Budelin Novolizer 200 mikrograma/dozi prašak inhalata

Redovito liječenje perzistentne astme.

Liječenje umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (stupanj IIb i III), kod spirometrije u kojoj postoji odgovor na liječenje inhalacijskim glukokortikoidima.

Napomena: Budezonid nije namijenjen za ublažavanje akutnog astmatičnog napadaja.

Put primjene: za inhaliranje.

Doziranje

Ako je bolesnik prebačen na Budelin Novolizer s alternativnog inhalatora, doza se, prema potrebi, mora procijeniti i prilagoditi individualno. Potrebno je uzeti u obzir djelatnu tvar, režim doziranja i način primjene.

Astma

Bolesnici koji nisu prije liječeni steroidima i bolesnici koji prethodno kontrolirani inhalacijskim steroidima:

Odrasli (uključujući i starije osobe) i djeca / adolescenti stariji od 12 godina:

Početna preporučena doza: Maksimalna preporučena doza:

Djeca od 6 - 12 godina:

Početna preporučena doza:

Maksimalna preporučena doza:

200 - 400 mikrograma jedanput ili dvaput dnevno 800 mikrograma dvaput dnevno

200 mikrograma dvaput ili

200 - 400 mikrograma jedanput dnevno 400 mikrograma dvaput dnevno

Djeca mlaĎa od 6 godina:

Budelin Novolizer ne preporučuje se za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene.

Doza se mora prilagoditi pojedinačnim potrebama svakog bolesnika, težini bolesti i kliničkom odgovoru bolesnika. Doza se mora prilagoĎavati sve dok se ne postigne kontrola bolesti, a potom ju treba titrirati do najniže doze pri kojoj se održava učinkovita kontrola astme.

Granice doziranja:

Odrasli (uključujući i starije osobe) i djeca / adolescenti stariji od 12 godina: 200 - 1600 mikrograma dnevno

Djeca od 6 - 12 godina: 200 - 800 mikrograma dnevno

Na početku liječenja, tijekom razdoblja teške astme te tijekom smanjivanja ili prekidanja uzimanja oralnih glukokortikosteroida, doziranje kod djece i odraslih, uključujući i starije, mora biti dvaput dnevno.

Doziranje do 800 mikrograma jedanput dnevno može se primijeniti kod odraslih, uključujući i starije osobe i djecu/adolescente starije od 12 godina, s blagom do umjerenom astmom već kontroliranom inhalacijskim glukokortikosteroidima (budezonidom ili beklometazon dipropionatom) primijenjenima dvaput dnevno.

Doziranje do 400 mikrograma jedanput dnevno može se primijeniti kod djece od 6 -12 godina s blagom do umjerenom astmom već kontroliranom inhalacijskim glukokortikosteroidima (budezonidom ili beklometazon dipropionatom) primijenjenima dvaput dnevno.

Ako bolesnik prelazi s doziranja dvaput dnevno na jedanput dnevno, ono treba biti ekvivalentno ukupnoj dnevnoj dozi (uzimajući u obzir djelatnu tvar i način primjene), a onda se ta doza mora smanjiti do najmanje doze potrebne za održavanje učinkovite kontrole astme. Režim doziranja jedanput dnevno može se razmotriti samo kada su simptomi astme pod kontrolom.

U slučaju doziranja jedanput dnevno, ta doza mora se uzimati navečer.

U slučaju pogoršanja kontrole astme (prepoznato po npr. trajnim respiratornim simptomima, povećanom primjenom inhalacijskog bronhodilatatora) doza inhalacijskih steroida mora se povisiti. Bolesnicima koji primaju dozu jedanput dnevno potrebno je savjetovati da udvostruče svoju dozu inhalacijskih kortikosteroida tako da jednokratnu dozu primjenjuju dvaput dnevno. Kod svakog pogoršanja kontrole astme bolesnik se što prije mora obratiti liječniku.

Za ublažavanje akutnih simptoma astme uvijek mora biti dostupan kratkodjelujući inhalacijski beta-2-agonist.

Astma

Budelin Novolizer može omogućiti zamjenu ili znatno smanjenje doze oralnih glukokortikosteroida pri održavanju astme pod kontrolom. Za početak prebacivanja s oralnih steroida na Budelin Novolizer, bolesnik mora biti u relativno stabilnoj fazi. Zatim se visoka doza Budelin Novolizera daje u kombinaciji s prije toga upotrebljavanom dozom oralnih steroida, tijekom približno 10 dana.

Nakon toga, oralna doza steroida mora se postupno smanjivati na najnižu moguću razinu (za primjerice 2,5 miligrama prednizolona ili ekvivalenta mjesečno). U mnogim slučajeva je moguće potpuno zamijeniti oralni steroid s Budelin Novolizerom. Za daljnje informacije o ukidanju kortikosteroida,vidjeti dio 4.4.

Kronična obstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Preporučena dnevna doza: 200 mikrograma dvaput dnevno Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dvaput dnevno

Način i trajanje liječenja

Budelin Novolizer namijenjen je dugotrajnoj terapiji. Mora se primjenjivati redovito, prema preporučenom rasporedu doziranja, čak i kada bolesnik nema simptome.

Poboljšanje kontrole astme može nastupiti unutar 24 sata, iako će za postizanje maksimalnog učinka možda biti potrebno dodatno razdoblje liječenja od jednog do dva tjedna.

Lijek se primjenjuje u dišne putove.

Kako bi osigurali da djelatna tvar u odgovarajućoj količini doĎe na željeno mjesto djelovanja, potrebno je udahnuti ravnomjerno, duboko i što je moguće brže (do najdubljeg udaha). Jasan zvuk klika i promjena boje kontrolnog prozorčića iz zelene u crvenu pokazuje da je inhalacija učinjena ispravno. Ako se ne čuje zvuk klika i ne doĎe do promjene boje kontrolnog prozorčića, inhaliranje se mora ponoviti. Inhalator ostaje blokiran sve dok se inhalacija ne izvrši ispravno.

Kako bi se smanjio rizik pojave oralne kandidijaze i promuklosti preporučuje se inhaliranje prije obroka te ispiranje usta vodom ili pranje zubi nakon svake inhalacije.

Način primjene stlačenog inhalata i rukovanje Novolizer inhalatorom:

935989-2955583

Ponovno punjenje

1. Lagano pritisnite nazubljene površine s obje strane poklopca, povucite poklopac prema naprijed i otklopite ga.

2. Skinite zaštitnu aluminijsku foliju s plastične posude i izvadite novi uložak.

3. Umetnite uložak u Novolizer inhalator tako da je brojač doziranja nasuprot usniku.

4. Ponovno stavite poklopac u bočne vodilice odozgo i gurnite ga prema dolje ravno prema tipki za doziranje u boji dok ne sjedne na mjesto uz zvuk klika. Možete ostaviti uložak u Novolizer inhalatoru dok se ne iskoristi ili do 6 mjeseci nakon umetanja.

Napomena: Budelin Novolizer ulošci mogu se upotrebljavati samo u Novolizer inhalatoru za primjenu praška.

Primjena lijeka

1. Tijekom primjene lijeka, Novolizer inhalator uvijek držite u vodoravnom položaju. Prvo skinite zaštitni poklopac.

2. Do kraja stisnite tipku za doziranje u boji. Čut će se glasan dvostruki klik, a boja kontrolnog prozorčića (donja) promijenit će se iz crvene u zelenu. Zatim tipku za doziranje otpustite. Zelena boja u kontrolnom prozorčiću označava da je Novolizer inhalator spreman za primjenu lijeka.

3. Izdahnite koliko je moguće (ali ne u inhalator).

4. Usnama čvrsto obuhvatite usnik. Udahnite prašak dubokim udahom. Tijekom tog udaha, mora se čuti glasan klik, što ukazuje na pravilno inhaliranje. Zadržite dah nekoliko sekundi i zatim nastavite normalno disati.

Napomena: Ako bolesnik treba više od jednog inhaliranja, moraju se ponoviti koraci 2 - 4.

5. Vratite zaštitni poklopac na usnik – postupak inhaliranja sada je gotov. 6. Broj u gornjem prozorčiću ukazuje na broj preostalih inhaliranja.

Napomena: Tipku za doziranje u boji treba pritisnuti samo neposredno prije inhaliranja.

S Novolizer inhalatorom nije moguće nenamjerno predoziranje zbog dvostruke inhalacije. Zvuk „klik“ i promjena boje u kontrolnom prozorčiću ukazuju da je inhaliranje izvršeno pravilno. Ako se boja kontrolnog prozorčića ne promijeni, inhaliranje je potrebno ponoviti. Ako se inhaliranje ne izvrši pravilno nakon nekoliko pokušaja, bolesnik se mora obratiti liječniku.

Čišćenje

Novolizer inhalator potrebno je redovito čistiti, a najmanje svaki put prilikom zamjene uloška. Upute kako čistiti Novolizer inhalator priložene su u uputi o lijeku.

Napomena: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, bolesnici moraju dobiti podrobne upute o načinu korištenja Novolizer inhalatora. Djeca smiju koristiti ovaj proizvod samo pod nadzorom odraslih osoba.

Preosjetljivost na djelatnu tvar budezonid ili na pomoćnu tvar laktozu ili proteine mlijeka.

Budezonid nije namijenjen za liječenje akutne dispneje ili astmatičnog statusa. Navedena stanja moraju se liječiti uobičajenim načinom.

Za liječenje akutnih egzacerbacija astme i simptoma astme može biti potrebno povećati dozu budezonida. Za ublažavanje akutnih simptoma astme, bolesnika je potrebno savjetovati primjenu inhalacijskog kratkodjelujućeg bronhodilatatora kao simptomatskog lijeka.

Pozorno praćenje i posebna pozornost potrebni su u bolesnika s aktivnom i neaktivnom tuberkulozom pluća. Bolesnici s aktivnom tuberkulozom pluća mogu primjenjivati budezonid samo ako se istodobno liječe učinkovitim tuberkulostaticima. Slično, bolesnici s gljivičnim, virusnim ili drugim infekcijama dišnih putova zahtijevaju pozorno praćenje i posebnu pozornost, a budezonid mogu primjenjivati samo ako istodobno primaju odgovarajuću terapiju za takve infekcije.

Bolesnici koji uzastopce ne uspijevaju ispravno inhalirati lijek moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre liječenje budezonidom, kao i kod primjene drugih glukokortikosteroida, brzina eliminacije može biti usporena zbog čega dolazi do njegove povećane sustavne bioraspoloživosti. Potrebno je voditi računa o mogućim sustavnim učincima lijeka. Stoga je kod takvih bolesnika potrebno redovito provjeravati funkcioniranje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).

Dugotrajno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida, osobito višim dozama od preporučenih, može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Izloženi teškom stresu takvi bolesnici mogu osjetiti znakove i simptome adrenalne insuficijencije. Potrebno je uzeti u obzir dodatnu sustavnu primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata.

Moguća je i pojava sustavnih učinaka inhalacijskih kortikosteroida osobito kada se primjenjuju u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Ti su učinci puno manje vjerojatni pri inhalacijskom liječenju nego pri oralnoj uporabi kortikosteroida. Mogući sustavni učinci su Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalna supresija, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta i glaukom te rjeĎe niz psiholoških učinaka ili poremećaja ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece). Stoga je važno titrirati dozu inhalacijskog kortikosteroidana do najniže doze koja još učinkovito održava astmu pod kontrolom.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Istodobnu primjenu ketokonazola, inhibitora HIV proteaze ili drugih potentnih CYP3A4 inhibitora, potrebno je izbjegavati. Ako to nije moguće, razdoblje izmeĎu liječenja mora biti što dulje (takoĎer vidjeti dio 4.5).

Oralna kandidijaza može se javiti tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidima. Ova infekcija može zahtijevati liječenje odgovarajućom antifungalnom terapijom te kod nekih bolesnika može biti potrebno prekinuti liječenje (takoĎer vidjeti dio 4.2).

Kao i kod druge inhalacijske terapije može doći do paradoksalnog bronhospazma s nastupom povećanog piskanja pri disanju neposredno nakon doziranja. Ako doĎe do toga, liječenje inhalacijskim budezonidom odmah se mora prekinuti, bolesnika je potrebno procijeniti te, ako je potrebno započeti zamjensku terapiju.

Utjecaj na rast

Preporučuje se redovito praćenje visine kod djece koja se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je ponovno procijeniti terapiju s ciljem smanjenja doze inhalacijskog kortikosteroida, ako je moguće, na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola astme. Korist od liječenja kortikosteroidima se mora pažljivo procijeniti u odnosu na moguće rizike od supresije rasta. Nadalje, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika specijalisti pedijatru koji se bavi bolestima dišnog sustava.

Mjere opreza kod bolesnika koji nisu prije liječeni kortikosteroidima:

Kada se budezonid primjenjuje redovito prema uputama, bolesnici koji prije nikad nisu bili liječeni kortikosteroidima ili su samo povremeno kratkotrajno liječeni kortikosteroidima, moraju osjetiti poboljšanje u disanju nakon približno jedan do dva tjedna. MeĎutim, ekstremna mukozna kongestija i upalni proces mogu blokirati dišne putove do te mjere da budezonid ne može u potpunosti ispoljiti svoje lokalne učinke. U tim se slučajevima inhalacijskoj terapiji budezonidom moraju kratkotrajno dodati sustavni kortikosteroidi (počevši s 40-60 mg prednizon ekvivalenta). Nakon postupnog smanjivanja doze sustavnih kortikosteroida, liječenje se nastavlja inhalacijom budezonida.

Mjere opreza kod prelaska bolesnika sa sustavnog kortikosteroida na inhalacijsko liječenje:

Bolesnici koji se liječe sustavnim kortikosteroidima mogu prijeći na liječenje Budelin Novolizerom tek nakon što su im simptomi bolesti pod kontrolom.

6049264281449Funkcija kore nadbubrežne žlijezde je kod ovih bolesnika obično oštećena i zbog toga se u njih liječenje sustavnim kortikosteroidima ne smije naglo prekinuti. Na početku prelaska na liječenje

inhalacijskim budezonidom, bolesnik u početku treba približno 7-10 dana istodobno uz sustavni kortikosteroid dobivati visoke doze Budelin Novolizera. Zatim, ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje i ovisno o početnoj dozi sustavnog steroida, dnevna doza sustavnog kortikosteroida se postupno smanjuje (npr. 1 mg prednizolona ili njegovog ekvivalenta svaki tjedan ili 2,5 mg prednizolona ili njegovog ekvivalenta svaki mjesec). Doza oralnog steroida mora se smanjiti na najnižu moguću dozu i tada se može pokušati prijeći samo na inhalaciju budezonida.

Unutar prvih nekoliko mjeseci nakon prelaska bolesnika sa sustavne primjene kortikosteroida na liječenje inhalacijom, možda će biti potrebno nastaviti sustavnu primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili u slučaju izvanrednih stanja (npr. teške infekcije, ozljede, operacije). To se odnosi i na bolesnike koji su se dugotrajno liječili visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida. Moguće je i kod njih došlo do oštećenja funkcije kore nadbubrežne žlijezde te će im možda tijekom stresnog razdoblja biti potrebna dodatna primjena sustavnog kortikosteroida.

Oporavak oštećene funkcije nadbubrežne žlijezde može biti dugotrajan. Funkcija osi hipotalamus-hipofiza- kora nadbubrežne žlijezde mora se redovito pratiti.

Tijekom prijelaznog razdoblja sa sustavnog na inhalacijski kortikosteroid bolesnik se može osjećati općenito loše, unatoč održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Bolesnika je potrebno poticati da nastavi s primjenom inhalacijskog budezonida i prekidom primjene oralnih steroida, osim ako nisu prisutni klinički znakovi koji upućuju na insuficijenciju nadbubrežne žlijezde.

Nakon što bolesnik prijeĎe na inhalacijsko liječenje, mogu se pojaviti simptomi koji su prije, tijekom sustavnog liječenja glukokortikosteroidima, bili suprimirani, npr. alergijski rinitis, alergijski ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Za liječenje ovih simptoma moraju se istodobno primjenjivati odgovarajući lijekovi.

Inhaliranje budezonida ne smije se naglo prekinuti.

Egzacerbacija kliničkih simptoma uslijed akutne infekcije dišnog sustava:

U slučaju pogoršanja kliničkih simptoma zbog akutne infekcije dišnog sustava potrebno je uzeti u obzir liječenje odgovarajućim antibioticima. Dozu budezonida treba prilagoditi i, po potrebi, u odreĎenim situacijama, primijeniti sustavni glukokortikosteroid.

Ako se unutar 14 dana liječenja ne vidi ublažavanje simptoma ili odgovarajuća kontrola astme, bolesnik treba potražiti savjet liječnika zbog prilagodbe doze ili pojašnjenja postupka pravilne inhalacije.

Mjere opreza kod prelaska bolesnika s Budelin Novolizera na budezonid 400 mikrograma:

Bolesnike koji ne mogu proizvesti stopu protoka veću od 60 l/min, kao i djecu, mora se pažljivo pratiti kada počinju liječenje istom dozom, ali prelaze s Budelin Novolizera 200 mikrograma na budezonid 400 mikrograma.

Pneumonija u bolesnika s KOPB-om

U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju izmeĎu pojedinih inhalacijskih kortikosteroida unutar te skupine.

Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om s obzirom da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.

Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.

Laktoza može sadržavati male količine proteina mlijeka što kod alergičnih osoba može uzrokovati alergijsku reakciju.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.

Metabolizam budezonida primarno je posredovan CYP3A4. Inhibitori ovog enzima primjerice ketokonazol, itrakonazol, inhibitori HIV proteaze, lijekovi koji sadrže kobicistat stoga mogu nekoliko puta povećati sustavnu izloženost budezonidu (vidjeti dio 4.4.). S obzirom da nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za doziranje, tu kombinaciju potrebno je izbjegavati osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida. Ako to nije moguće, razdoblje izmeĎu liječenja mora biti što je moguće duže te se takoĎer može razmotriti smanjenje doze budenozida.

Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoku dozu inhaliranog budenozida ukazuju da može doći do značajnih povećanja razine budenozida u plazmi (u prosjeku četverostruko) ako se istodobno s inhalirajućim budenozidom primjenjuje 200 mg itrakonazola jedanput dnevno (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Opaženi su pojačani učinci i povišene koncentracije kortikosteroida u plazmi u žena koje su takoĎer uzimale estrogene i steroidne kontraceptive, no nisu uočeni učinci s budenozidom i istodobnim unosom niskih doza kombinacije oralnih kontraceptiva.

Iz razloga što funkcija nadbubrežne žlijezde može biti suprimirana, ispitivanje stimulacije ACTH zbog postavljanja dijagnoze zatajivanja hipofize, može pokazati lažne rezultate (niske vrijednosti).

Trudnoća

Rezultati većine prospektivnih epidemioloških studija i post-marketinški podaci širom svijeta nisu otkrili povećan rizik od nuspojava za fetus i novoroĎenče uslijed primjene inhalacijskog budezonida tijekom trudnoće. Važno je da i fetus i majka nastave s odgovarajućim liječenjem astme tijekom trudnoće. Kao i kod ostalih lijekova koji se uzimaju tijekom trudnoće, potrebno je odvagnuti koristi uzimanja budezonida za majku u odnosu na rizike za fetus.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. MeĎutim, u terapijskim dozama se ne očekuju nikakvi učinci na dojenče. Budelin Novolizer se može primjenjivati tijekom dojenja.

Terapija održavanja inhalacijskim budezonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja s astmom rezultira zanemarivom sustavnom izloženošću dojenčadi budezonidu.

U farmakokinetičkom ispitivanju, procijenjena dnevna doza za novoroĎenče iznosila je 0,3% dnevne doze za majku za obje razine doza, a srednja koncentracija u plazmi novoroĎenčadi procijenjena je na 1/600-tinu uočene koncentracije u plazmi majke, pod pretpostavkom potpune oralne bioraspoloživosti za novoroĎenče. Sve koncentracije budezonida u uzorcima plazme novoroĎenčadi bile su manje od granice kvantifikacije.

Na temelju podataka prikupljenih pri primjeni budenozida inhalacijom te s obzirom na činjenicu da Budenozid iskazuje linearna farmakokinetička svojstva unutar intervala terapijskih doza nakon nazalne primjene, inhalacije, oralne i rektalne primjene, pri terapijskim dozama budezonida se očekuje niska izloženost dojenčeta.

6049264138044Budelin Novolizer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

86746024701508674602810002867460365925186746043069518674605759577867460852297086746031727138674605930265867460641794586746073887338674607554849

Nuspojave budezonida navedene su prema klasama organskih sustava i učestalosti. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1,000, < 1/100);

rijetko (≥ 1/10,000, < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10,000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablica s nuspojavama (ADR) prema klasifikaciji po organskim sustavima (SOC) i učestalosti

Klasifikacija po organskom sustavu

Infekcije i infestacije

Poremećaji imunološkog sustava

Endokrini poremećaji

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji živčanog sustava Poremećaji oka

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Poremećaji probavnog sustava Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Učestalost

često

rijetko

rijetko

manje često

rijetko

nepoznato

manje često manje često

nepoznato često

rijetko

često rijetko

manje često vrlo rijetko

Nuspojava

orofaringealna kandidijaza pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)

trenutačne i odgoĎene reakcije preosjetljivosti uključujući: angioedem i anafilaktičku reakciju znakovi i simptomi sustavnih učinaka kortikosteroida uključujući: adrenalnu supresiju i

zaostajanje u rastu* anksioznost depresija

nemir nervoza

poremećaji ponašanja (uglavnom kod djece)

poremećaji spavanja psihomotorna hiperaktivnost agresivnost

tremor katarakta

zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) glaukom

promuklost kašalj nadražaj grla bronhospazam disfonija promuklost**

nadražaj sluznice usta urtikarija

osip dermatitis pruritus eritem

nastanak modrica mišićni spazam smanjena gustoća kostiju

858316-3174 * vidjeti ispod dio Pedijatrijska populacija ** rijetko kod djece

6049264470294Povremeno se kod upotrebe inhalacijskih glukokortikosteroida mogu pojaviti nuspojave tipične za sistemske glukokortikosteroide, što najvjerojatnije ovisi o dozi, vremenu izloženosti, konkomitantnoj ili prethodnoj izloženosti kortikosteroidima te pojedinačnoj osjetljivosti.

60492649817100

Opis odabranih nuspojava

Prikupljena su klinička ispitivanja sa 13119 bolesnika na inhaliranom budezonidu i 7278 bolesnika na placebu. Učestalost anksioznosti je bila 0,52% za inhalirani budezonid i 0,63% za placebo; a za depresiju 0,67% za inhalirani budesonid i 1,15% za placebo.

U placebo-kontroliranim studijama slučajevi katarakte u placebo grupi su bili manje česti.

Često se može javiti blagi nadražaj sluznice usta praćen nadražajem grla, promuklošću i kašljem.

Podložnost infekcijama može biti povećana. Sposobnost prilagoĎavanja stresu može biti smanjena.

U bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji započinju liječenje inhalacijskim kortikosteroidima povećan je rizik od upale pluća. MeĎutim, ponderirana procjena objedinjenih podataka iz 8 kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 4643 bolesnika s KOPB liječenih budezonidom i 3643 randomiziranih bolesnika liječenih neinhalacijskim kortikosteroidima nije pokazala povećani rizik pojave upale pluća. Rezultati prvih 7 od ovih 8 kliničkih ispitivanja objavljeni su kao meta-analiza.

Laktoza-monohidrat sadržava male količine proteina mlijeka te stoga može izazvati alergijske reakcije.

Pedijatrijska populacija

Zbog moguće pojave zastoja u rastu kod pedijatrijske skupine, rast se mora nadzirati kao što je opisano u dijelu 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

8674605613905954014401419Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne očekuje se da akutno predoziranje lijekom Budelin Novolizer čak i u prekomjernim dozama bude klinički problem.

Kroz duže vremensko razdoblje može se pojaviti atrofija kore nadbubrežne žlijezde. Mogu se pojaviti učinci uobičajeni za glukokortikosteroide npr. povećana mogućnost infekcije. Može biti smanjena i mogućnost prilagodbe na stres.

Farmakoterapijska skupina: Ostali inhalacijski lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova; Glukokortikoidi

ATK oznaka: R03BA02

Budezonid je sintetski glukokortikoid. Nakon oralne inhalacije, ima lokalni protuupalni učinak na sluznicu bronha.

Budezonid prolazi kroz membrane stanica i veže se za citoplazmatske proteinske receptore. Tako nastali kompleks ulazi u jezgru gdje inducira biosintezu specifičnih proteina, kao što je makrokortin (lipokortin). Nakon odreĎenog vremenskog razdoblja latencije (30-60 min) dolazi do učinaka nalik djelovanju hormona koji rezultiraju inhibicijom fosfolipaze A2. TakoĎer je moguće da terapijski učinkovite doze budezonida (kao i ostali protuupalni glukokortikosteroidi) suprimiraju citokinima

induciranu COX-2 ekspresiju.

9

Klinički, ovaj protuupalni učinak rezultira ublažavanjem simptoma, kao što je npr. dispneja. Smanjuje se povećana osjetljivost bronhijalnog trakta na vanjske podražaje.

Klinička sigurnost

Rast

U kratkoročnim studijama uočeno je malo i općenito prolazno smanjenje rasta, koje se obično dogaĎa unutar prve godine liječenja. Dugoročne opservacijske studije sugeriraju da djeca i adolescenti liječeni inhalacijskim kortikosteroidima u prosjeku postižu svoju ciljanu odraslu visinu. MeĎutim, u jednoj studiji utvrĎeno je da su djeca koja su liječena visokom dozom inhaliranog budezonida (400 mikrograma dnevno) do 6 godina bez titracije na najnižu učinkovitu dozu u prosjeku 1,2 cm niža kao odrasla od djece liječene placebom tijekom istog razdoblja. Vidjeti dio 4.4 o titraciji do najniže učinkovite doze i o praćenju rasta u djece.

Pedijatrijska populacija

157 djece (u dobi od 5-16 godina) liječenih srednjom dnevnom dozom od 504 µg tijekom 3-6 godina pregledano je oftalmološkim mikroskopom. Nalazi su usporeĎeni s 111 djece s astmom iste dobi. Inhalirani budezonid nije povezan s povećanom pojavom posteriorne subkapsularne katarakte.

Utjecaj na koncetraciju kortizola u plazmi

Ispitivanja kod zdravih dobrovoljaca koji su inhalirali budezonid pokazala su o dozi ovisan učinak na kortizol u plazmi i urinu. Prema ACTH testu utvrĎeno je da u preporučenim dozama, inhalirani budezonid uzrokuje znatno manji učinak na funkciju nadbubrežnih žlijezda nego primjena prednizona od 10 mg.

Apsorpcija

Vršne koncentracije u plazmi pojavljuju se približno nakon 30 minuta nakon inhalacije.

Sustavna bioraspoloživost nakon inhalacije kreće se do 37% i nakon inhalacije pojedinačne doze od 1600 mikrograma koncentracija u plazmi iznosi 0,63 nmol/l.

Za postizanje uspješne inhalacije potrebno je da veličina inspiratornog protoka prijeĎe graničnu vrijednost inhalatora za prašak (=Novolizera) od 35-50 l/min. Linearnost doze za prelazak s Budezonid Novolizera 200 mikrograma na Budezonid Novolizer 400 mikrograma prikazana je pri stopama protoka od 60 l/min na više.

Doza finih čestica (čestice < 5 µm) izmjerena in vitro u klinički značajnom rasponu iznosi približno 30 – 50 % u odnosu na nominalnu dozu. Kod zdravih osoba približno 20-30% izmjerene doze budezonida prolazi u pluća. Ostatak se deponira u ustimausta, nosu i grlu, a veliki dio se proguta.

Distribucija

Budezonid ima volumen distribucije od približno 3 L/kg. Vezanje na proteine plazme u prosjeku je 85-90%.

Biotransformacija

Pri prvom prolazu kroz jetru budezonid podliježe opsežnom stupnju (≈90%) biotransformacije do metabolita male glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6β-hidroksibudezonida i 16α-hidroksiprednizolona, manja je od 1% od aktivnosti budezonida. Metabolizam budezonida primarno je posredovan putem CYP3A, podskupine citokroma p450.

Eliminacija

Metaboliti budezonida izlučuju se u nepromijenjenom ili u konjugiranom obliku uglavnom putem bubrega. U urinu nije utvrĎen nepromijenjeni oblik budezonida. Budezonid ima visoki sustavni

klirens (približno 1,2 L/min) kod zdravih odraslih osoba, a terminalni poluvijek budezonida nakon i.v. doziranja približno iznosi 2-3 sata.

Linearnost

U klinički značajnim dozama kinetika budezonida proporcionalna je dozi.

Pedijatrijska populacija

Kod djece s astmom u dobi od 4-6 godina budezonid ima sustavni klirens od približno 0,5 L/min. Po kg tjelesne mase djeca imaju klirens koji je približno 50% veći nego kod odraslih osoba. Terminalno poluvrijeme budezonida nakon inhalacije približno iznosi 2,3 sata kod djece s astmom. On je gotovo isti kao kod zdravih odraslih osoba.

Neklinički podaci nisu otkrili posebne rizike za ljude pri terapijskim dozama temeljenim na ispitivanjima kronične toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Glukokortikoidi, uključujući budezonid, proizveli su teratogene učinke kod životinja uključujući rascjep nepca i malformacije kostiju. Slični se učinci kod ljudi, pri primjeni terapijskih doza, ne smatraju vjerojatnim.

 Budelin Novolizer uložak (napunjen praškom inhalata) Rok valjanosti prije otvaranja spremnika: 3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

 Inhalator Novolizer (za primjenu praška inhalata) Rok valjanosti prije prve primjene: 3 godine

Rok valjanosti nakon prve primjene: 1 godina

Inhalator Novolizer nakon godine dana treba zamijeniti novim.

Čuvati u originalnom pakiranju. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Uvjeti čuvanja nakon prve primjene : Čuvajte inhalator Novolizer čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Kutija s uloškom i inhalatorom

Jedan uložak načinjen od akrilonitril butadien stirena / polipropilena (uložen u polipropilensku posudu koja je zatvorena aluminijskom folijom).

Uložak sadržava 200 odmjerenih doza praška inhalata (što odgovara oko 2,18 g praška inhalata).

Jedan inhalator Novolizer (usnik načinjen od polikarbonata, a ureĎaj od akrilonitril butadien stirena, polioksimetilena)

Kutija s uloškom

Jedan uložak načinjen od akrilonitril butadien stirena / polipropilena (uložen u polipropilensku posudu koja je zatvorena aluminijskom folijom).

Uložak sadržava 200 odmjerenih doza praška inhalata (što odgovara oko 2,18 g praška inhalata).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Budelin Novolizer?

Nemojte primjenjivati Budelin Novolizer:

- ako ste alergiĉni na djelatnu tvar budezonid ili pomoćnu tvar laktozu ili proteine mlijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Budelin Novolizer.

Obratite se lijeĉniku u sluĉaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Budite posebno oprezni s Budelin Novolizerom ako bolujete od plućne tuberkuloze, gljiviĉne infekcije ili druge infekcije dišnih putova. To se takoĊer odnosi na Vas ako ste ranije imali te bolesti. Upitajte Vašeg lijeĉnika za savjet.

Budezonid nije prikladan za lijeĉenje akutnog respiratornog distresa kao ni za teško, dugotrajno suženje bronhalnih cijevi (dušnica) (Status asthmaticus). Vaš lijeĉnik će vam savjetovati da

primjenjujete kratkodjelujući lijek za bronhodilataciju (bronhodilatator) kao glavni lijek za ublažavanje akutnih simptoma vaših tegoba.

Ako imate tešku bolest jetre, uklanjanje budezonida iz organizma može biti smanjeno. To može dovesti do povišenih razina budezonida u krvi.

Svaki inhalacijski glukokortikoid može prouzroĉiti nuspojave, posebice kada se primjenjuje u visokim dozama i kroz dulje razdoblje. Te će se nuspojave puno manje javljati tijekom lijeĉenja inhaliranjem nego kada uzimate tablete glukokortikoida. U moguće uĉinke pripadaju poremećaji funkcije kore nadbubrežne žlijezde, Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja (poremećaj hormona uzrokovan visokim razinama kortizola u krvi s pretilošću središnjeg dijela tijela, mjeseĉevo lice (okruglo lice), stanjivanje kože, povišeni krvni tlak, itd.), smanjenje gustoće kostiju, zaostajanje u rastu djece i adolescenata kao i neke bolesti oĉiju (katarakta i glaukom) i mnogo rjeĊe, raspon psiholoških uĉinaka ili uĉinaka na ponašanje ukljuĉujući psihomotoriĉku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, tjeskobu, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece). Stoga je vrlo važno primjenjivati najmanju dozu koja uĉinkovito kontrolira simptome astme.

Ako se unutar prvih nekoliko mjeseci od prijelaza s tableta na inhalacijsku terapiju pojavi razdoblje povećanog stresa, odnosno neko hitno stanje (npr. teške infekcije, ozljede i operativni zahvat), možda će biti potrebno ponovno uvesti sustavnu primjenu glukokortikoida u obliku tableta ili infuzije. To se takoĊer odnosi i na bolesnike koji su kroz dulje razdoblje primali visoke doze inhalacijskih glukokortikoida. Kod njih je takoĊer moguće oštećenje funkcije kore nadbubrežne žlijezde te će stoga možda trebati sustavnu primjenu glukokortikoida tijekom razdoblja stresa.

Nakon prelaska na inhalacijsku terapiju mogu se pojaviti simptomi koji su, prije toga, tijekom sustavne terapije glukokortikoidima bili potisnuti, npr. simptomi alergijskog rinitisa, alergijskog osipa ili reumatske tegobe. Navedeni simptomi trebaju se lijeĉiti dodatno, odgovarajućim lijekom.

Tijekom tog prijelaznog razdoblja neki se bolesnici mogu osjećati općenito loše bez ikakvih posebnih znakova usprkos održavanoj ili ĉak poboljšanoj respiratornoj funkciji. U tom sluĉaju, molimo obratite se svojemu lijeĉniku. On/ona će tada odluĉiti može li se lijeĉenje nastaviti po planu ili imate li – na primjer- znakove nedostatne funkcije kore nadbubrežne žlijezde koji dolaze u sprezi s takvim nastavkom lijeĉenja.

Djeca i adolescenti

Budelin Novolizer nije namijenjen za primjenu u djece mlaĊe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Budelin Novolizer

Obavijestite Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno se uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ukljuĉujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati uĉinke Budelin Novolizera i ako uzmete takve lijekove (ukljuĉujući neke lijekove za HIV: nelfinavir, ritonavir, kobicistat te neke lijekove za lijeĉenje gljiviĉnih infekcija: ketokonazol, itrakonazol), Vaš lijeĉnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Zbog toga bi se ta kombinacija trebala izbjegavati. Ako to nije moguće, razmak izmeĊu primjene ketokonazola ili itrakonazola i budezonida treba biti što je moguće veći.

Povišene koncentracije kortikosteroida u plazmi i pojaĉani uĉinci kortikosteroida uoĉeni su takoĊer kod žena lijeĉenih estrogenima i kontraceptivnim steroidima no, nisu uoĉeni uĉinci s budezonidom i istodobnim unosom niskih doza kombinacije oralnih kontraceptiva.

Iz razloga što funkcija nadbubrežne žlijezde može biti potisnuta, ispitivanje stimulacije ACTH zbog dijagnoze zatajivanja hipofize može pokazati lažne rezultate (niske vrijednosti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Rezultati velikog prospektivnog epidemiološkog ispitivanja i iskustava u svijetu, nakon stavljanja lijeka u promet, ukazuju da budezonid inhaliran tijekom trudnoće nema štetnih uĉinaka na zdravlje fetusa / novoroĊenĉeta.

Pri primjeni budezonida tijekom trudnoće, kao i kod primjene drugih lijekova, potrebno je procijeniti koristi za majku u odnosu na rizike za fetus.

Dojenje

Budezonid se izluĉuje u majĉino mlijeko. MeĊutim, u terapijskim dozama se ne oĉekuju nikakvi uĉinci na dojenĉe. Kod dojilja s astmom tijekom terapije održavanja inhalirajućim budezonidom (200 ili 400 mikrograma dvaput dnevno), sustavna izloženost dojene novoroĊenĉadi budezonidu je zanemariva. Stoga, Budelin Novolizer se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budelin Novolizer nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Budelin Novolizer sadrži laktozu.

Budelin Novolizer sadrži mlijeĉni šećer (10,7 mg laktoze hidrata u jednoj dozi). Mlijeĉni šećer (laktoza) može sadržavati male koliĉine proteina mlijeka.

Ako Vam je lijeĉnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s lijeĉnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako vam je rekao Vaš lijeĉnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bolesnici koji nisu prije lijeĉeni glukokortikoidima i bolesnici koji su prije lijeĉeni inhalacijskim glukokortikoidima

Astma

Osim ako vam lijeĉnik nije drugaĉije propisao, sljedeće doze preporuĉuju se za :

Odrasle (uključujući i starije) i djecu/adolescente starije od 12 godina:

Poĉetna preporuĉena doza: 1 do 2 pojedinaĉne doze (200 - 400 mikrograma) jedanput ili dvaput dnevno

Najveća preporuĉena doza:

4 pojedinaĉne doze (800 mikrograma) dvaput dnevno (dnevna doza: 1600 mikrograma)

Djecu u dobi od 6 do 12 godina:

Poĉetna preporuĉena doza: 1 pojedinaĉna doza (200 mikrograma) dvaput ili 200 - 400

Najveća preporuĉena doza:

mikrograma jedanput dnevno

2 pojedinaĉne doze (400 mikrograma) dvaput dnevno (dnevna doza: 800 mikrograma)

U sluĉaju jednokratnog dnevnog doziranja, preporuĉuje se uzeti tu dozu naveĉer.

Djecu mlađu od 6 godina:

Ne preporuĉuje se primjena Budelin Novolizera 200 mikrograma kod djece mlaĊe od 6 godina zbog nedovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Pomognite svojoj djeci u ispravnom rukovanju Novolizer inhalatorom.

Djeca

Preporuĉuje se redovito pratiti rast kod djece koja se dugotrajno lijeĉe visokim dozama inhalirajućih

glukokortikoida.

Stariji

Obiĉno nije potrebno posebno prilagoĊavati dozu. Općenito, mora se primjenjivati najmanja uĉinkovita doza za kontrolu bolesti.

Kronična obstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli (uključujući i starije):

Preporuĉena dnevna doza: 1 pojedinaĉna doza (200 mikrograma) dvaput dnevno

Najveća preporuĉena doza: 4 pojedinaĉne doze (800 mikrograma) dvaput dnevno ( dnevna doza: 1600 mikrograma)

U sluĉaju pogoršanja simptoma (koje se prepoznaje po npr. trajnom poremećaju dišnih puteva te povećanoj primjeni drugih inhalacijskih bronhodilatatora) morate što prije zatražiti savjet lijeĉnika. Ako ste se do sada inhalirali samo jedanput dnevno, možda će sada biti potrebno da primijenite istu dozu dvaput dnevno (ujutro i naveĉer). U svakom sluĉaju, Vaš lijeĉnik mora odluĉiti treba li vašu uobiĉajenu dozu Budelin Novolizera povisiti.

Ako vam se ĉini da je uĉinak Budelin Novolizera prejak ili preslab, razgovarajte o tome sa svojim lijeĉnikom ili ljekarnikom.

Za ublažavanje akutnih simptoma astme, morate stalno nositi sa sobom kratkodjelujući inhalacijski bronhodilatator (beta-2 agonist, kao što je salbutamol).

U sluĉaju prelaženja s nekog drugog inhalatora s budezonidom na Budelin Novolizer 200 mikrograma, lijeĉnik će možda trebati prilagoditi plan lijeĉenja.

Način primjene Za inhaliranje.

Udišite kako je prikazano u uputama za uporabu.

Važne obavijesti o primjeni

Kako bi se smanjio rizik nastanka gljiviĉnih infekcija usta i ždrijela (oralna kandidijaza) i promuklosti, preporuĉljivo je inhalirati lijek prije obroka i/ili isprati usta vodom, odnosno oprati zube poslije svake inhalacije.

Trajanje liječenja

Budelin Novolizer namijenjen je za dugotrajnu terapiju. Mora se primjenjivati redovito, prema preporuĉenom planu doziranja, ĉak i onda kada nemate nikakvih simptoma.

Ako prije niste primjenjivali glukokortikoide ili ste u kratkom razdoblju samo povremeno lijeĉeni glukokortikoidima, redovita primjena Budelin Novolizera prema dobivenim uputama trebala bi dovesti do poboljšanja disanja nakon približno 10 dana. MeĊutim, obilno stvaranje sluzi i upalni procesi mogu zaprijeĉiti prolaz kroz bronhe (dušnice) u toj mjeri da budezonid ne može u potpunosti ispoljiti svoje uĉinke u plućima. U takvim sluĉajevima, poĉetak inhalacijske terapije treba potpomognuti primjenom kortizonskih lijekova (sustavni glukokortikoidi) u obliku tableta. Kasnije je dozu tableta potrebno postupno smanjivati dok se inhalacijska terapija i dalje nastavlja.

Ako ste već uzimali kortizonske lijekove tijekom duljeg razdoblja, na Budelin Novolizer možete prijeći tek kad su vaši simptomi potpuno pod kontrolom. Obiĉno je potisnuta funkcija kore nadbubrežne žlijezde stoga se unos tableta kortizona (sustavna primjena kortikoida) mora postepeno smanjivati i nikako se ne smije naglo prekinuti. Na poĉetku razdoblja prelaska, Budelin Novolizer mora se dodavati standardnoj terapiji tijekom otprilike 10 dana. Nakon toga, ovisno o vašem odgovoru na terapiju, dnevna doza tableta kortizona može se postepeno poĉeti smanjivati u

intervalima od jedan do dva tjedna.

Ako primijenite više Budelin Novolizera nego što ste trebali

Važno je da uzimate svoju dozu kao što je naznaĉeno na receptu ili kako vam je savjetovao lijeĉnik. Ne smijete povećavati ili smanjivati svoju dozu bez savjetovanja s lijeĉnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Budelin Novolizer

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Budelin Novolizer

Nemojte prekidati lijeĉenje Budelin Novolizerom bez da se prije toga savjetujete sa svojim lijeĉnikom, jer to može dovesti do pogoršanja bolesti.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem lijeĉniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najvažnije nuspojave koje je javljaju pri primjeni lijeka

Ĉesta je pojava blagog nadražaja sluznice praćena otežanim gutanjem, promuklošću i kašljem.

Kod lijeĉenja inhalacijskim budezonidom može se pojaviti gljiviĉna bolest usta i ždrijela. Iskustvo je pokazalo da su ove gljiviĉne infekcije rjeĊe kada se inhalira prije obroka i/ili kada se usta isperu ili zubi operu nakon svake inhalacije. U većini sluĉajeva ova infekcija dobro reagira na površinsku terapiju protugljiviĉnim lijekovima, bez prekida lijeĉenja Budelin Novolizerom.

U rijetkim se sluĉajevima, kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, može javiti suženje bronha (paradoksni bronhospazam) koje se manifestira privremenim pogoršanjem poremećaja disanja i pojavom piskanja pri disanju nakon doziranja. Samo u tom sluĉaju, morate prekinuti daljnju uporabu Budelin Novolizera i morate se odmah obratiti svojemu lijeĉniku.

Inhalacija većih doza tijekom dužeg razdoblja može dovesti do povećane osjetljivosti prema infekcijama. Moguće je i smanjenje mogućnosti prilagodbe na stres.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog lijeĉnika ako se pri primjeni budezonida pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

• vrućica ili zimica

• pojaĉano luĉenje sluzi, promjena boje sluzi

• pojaĉan kašalj ili otežano disanje

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni lijeka

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - tjeskoba, depresija

- nevoljno drhtanje - katarakta

- grĉevi mišića - zamućen vid

Rijetke (mogu javiti se u manje od 1 na 1 000 osoba)

- alergijske reakcije (preosjetljivost), oticanje lica, oĉiju, usana, usta i grla (angioneurotski edem), anafilaktiĉka reakcija

- potiskivanje funkcije kore nadbubrežne žlijezde (adrenalna supresija), zastoj u rastu kod djece i adolescenata

- nemir, nervoza, depresija, poremećaji ponašanja, prekomjerna uzbuĊenost ili razdražljivost (ovi uĉinci ĉešći su kod djece)

- pogoršanje respiratornog distresa (disanja) neposredno nakon udisanja lijeka, praćeno suženjem bronha (tzv. bronhospazam), promjena glasa, promuklost (kod djece)

- kožne reakcije poput urtikarije (koprivnjaĉa), ekcema, površinske upale kože (dermatitis), svrbeža (pruritus), crvenila kože zbog pretjeranog proširenja krvnih žila (eritem) i nastanak modrica

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - smanjenje gustoće kostiju

Nepoznate (uĉestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

- problemi sa spavanjem, tjeskoba ili osjećaj zabrinutosti, agresija, prekomjeran poriv za aktivnošću popraćen duševnim nemirom (psihomotoriĉka hiperaktivnost)

- katarakta, glaukom

Laktoza hidrat sadržava malu koliĉinu proteina mlijeka i stoga može prouzroĉiti alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, pakiranju i spremniku punjenja. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete ĉuvanja.

Uvjeti ĉuvanja nakon prve primjene (uložak uložen u inhalator): ĉuvajte Novolizer inhalator ĉvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Obavijesti vezane uz rok valjanosti tijekom uporabe Uložak zamijenite 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ne upotrebljavajte inhalator dulje od jedne godine.

Napomena: Novolizer inhalator treba zamijeniti nakon primjene 2000 pojedinaĉnih doza. Stoga, ne upotrebljavajte više od 10 uložaka koji sadržavaju 200 pojedinaĉnih doza s istim Novolizer inhalatorom (unutar jedne godine).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u oĉuvanju okoliša.

Što Budelin Novolizer sadrži? Djelatna tvar je budezonid.

Svaka isporuĉena doza (primijenjena preko usnika) sadržava 200 mikrograma budezonida.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat.

Kako Budelin Novolizer izgleda i sadržaj pakiranja?

Budelin Novolizer uložak sadrži bijeli prašak inhalata (2,18 g što odgovara 200 odmjerenih doza). Uložak je upakiran u plastiĉni spremnik zatvoren aluminijskom folijom.

U kutiji je takoĊer priložen inhalator Novolizer pomoću kojeg se lijek primjenjuje. Svi dijelovi spremnika naĉinjeni su od plastiĉnih materijala.

Veliĉine pakiranja:

kutija s jednim uloškom (200 doza) i inhalatorom kutija s jednim uloškom (200 doza)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle. Dublin 13, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pravilnu primjenu lijeka Budelin Novolizer 200 mikrograma Uporaba Novolizer® inhalatora

Napomene

 U uputi o lijeku opisuje se naĉin djelovanja lijeka. Molimo pozorno proĉitajte uputu prije prve uporabe inhalatora.

 U NOVOLIZER inhalatoru ne upotrebljavaju se nikakvi potisni plinovi i dizajniran je za ponovno punjenje. Zbog toga je NOVOLIZER ekološki proizvod.

 S NOVOLIZER inhalatorom se nije moguće predozirati. Ĉak i ako se tipka za doziranje pritisne više puta, nema više praška raspoloživog za inhaliranje. Pritisnite tipku za inhaliranje samo ako stvarno želite inhalirati. Ako se nakon više pokušaja ne uspijevate pravilno inhalirati, obratite se svojemu lijeĉniku.

 NOVOLIZER se može puniti pomoću novih uložaka, stoga su prikladni za dugoroĉnu primjenu (do godine dana).

 Nemojte tresti napunjeni NOVOLIZER inhalator.

 Pomognite svojoj djeci u ispravnom rukovanju inhalatorom.

 Provjerite je li vaš NOVOLIZER zaštićen od vlage i topline te je li uvijek ĉist.