Bronchipret TP filmom obložene tablete

Biljni lijek za iskašljavanje kod produktivnog kašlja.

Bronhipret TP je namijenjen odraslima.

Doziranje

Odrasli uzimaju 1 filmom obloženu tabletu 3 puta na dan (najviše 3 filmom obložene tablete na dan).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)

Posebne populacije

Nema dovoljno podataka za posebne preporuke za doziranje u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primjene

Filmom obložene tablete treba uzeti cijele (ne žvakati) prije obroka s dovoljno tekućine (poželjno s

Ako simptomi potraju dulje od tjedan dana od početka uzimanja lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku. 60492649817100

Preosjetljivost na djelatne tvari, na druge biljke iz obitelji usnača (Lamiaceae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju dispneje, vrućice ili gnojnog sputuma, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku. Oprez se preporučuje u bolesnika s gastritisom ili čirom na želucu.

Ako se tijekom uzimanja lijeka simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek sadrži glukozu i laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još uvijek nije preporučena zbog nedostatka odgovarajućih podataka o djelotvornosti.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka, primjena lijeka tijekom trudnoće nije preporučena.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti iz lijeka Bronchipret TP u majčino mlijeko. Bronchipret TP se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko (<1/10000): Reakcije preosjetljivosti kao što su dispneja, osip, koprivnjača, oticanje lica, usta i/ili ždrijela

Poremećaji probavnog sustava

Manje često (≥ 1/1000 i <1/100): Poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja.

U slučaju prvih znakova reakcije preosjetljivosti, Bronchipret TP se ne smije ponovno uzeti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2

5865241325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649817100

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom.

Predoziranje lijekom može izazvati nadraženost želuca, povraćanje ili dijareju.

Liječenje u slučaju predoziranja: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: dišni sustav; ATK oznaka: R05 C Mehanizam djelovanja:

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema podataka.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.

Celuloza, mikrokristalična Laktoza hidrat

Glukoza, tekuća, suha disperzija Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Poliakrilat, 30-postotna disperzija Krospovidon

Hipromeloza Talk

Povidon K 25 Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171) Propilenglikol

Aroma pepermint (sadrži arapsku gumu, maltodekstrin, laktozu) Bakar klorofilin E141 (sadrži glukozni sirup)

Saharinnatrij Simetikon Dimetikon Riboflavin (E101)

3

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

PVC/PVDC/Aluminijski blister.

Veličine pakiranja: 20, 50 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Bronchipret TP je biljni lijek koji se koristi u slučaju produktivnog kašlja olakšavajući iskašljavanje guste sluzi.

Nemojte uzimati Bronchipret TP:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, na druge biljke iz obitelji usnača (Lamiaceae) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

- ako otežano dišete, imate vrućicu ili gnojni ispljuvak

- ako imate upalu želučane sluznice (gastritis) ili čir na želucu - ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još uvijek nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka o djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Bronchipret TP

Nisu provedena klinička ispitivanja o interakcijiama.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka, upotreba lijeka tijekom trudnoće nije preporučena.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti iz lijeka Bronchipret TP u majčino mlijeko. Bronchipret TP, stoga, ne bi trebalo primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bronchipret TP sadrži glukozu i laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Bronchipret TP sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1 filmom obložena tableta 3 puta na dan (najviše 3 filmom obložene tablete na dan). Bronchipret TP je potrebno uzimati cijele (ne žvakati) prije obroka s dovoljno tekućine (poželjno s čašom vode).

Ako simptomi traju duže od tjedan dana od početka uzimanja lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.

Nema dovoljno podataka za posebne preporuke za doziranje u bolesnika s poremećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledajte dio 2).

Ako uzmete više Bronchipret TP tableta nego što ste trebali

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom. Predoziranje lijekom može izazvati nadraženost želuca, povraćanje ili proljev. Ako ste uzeli veću količinu Bronchipret TP tableta nego što ste trebali, molimo obratite se liječniku. Vaš liječnik će poduzeti potrebne mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchipret TP

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu nego nastavite s uzimanjem lijeka Bronchipret TP po preporuci liječnika ili kako je opisano u ovoj uputi.

Ako prestanete uzimati Bronchipret TP

Prekid uzimanja lijeka Bronchipret TP obično nije štetan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i proljev.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

Reakcije preosjetljivosti kao što su nedostatak zraka, osip, koprivnjača, oticanje lica, usta i/ili ždrijela.

U slučaju prvih znakova reakcija preosjetljivosti, Bronchipret TP se ne smije ponovno uzimati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava, možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Bronchipret TP sadrži - Djelatne tvari su

60 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix, (jaglačev korijen) (6–7 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 47,4 % V/V.

160 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (timijanova zelen) (6–10 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V.

- Ostali sastojci su celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; glukoza, tekuća, suha disperzija; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; poliakrilat, 30-postotna disperzija; krospovidon; hipromeloza; talk; povidon K25; magnezijev stearat; titanijev dioksid (E171); propilenglikol; aroma peperminta (sadrži arapsku gumu; maltodekstrin; laktozu); bakar klorofilin (E141) (sadrži glukozni sirup); saharinnatrij; simetikon; dimetikon; riboflavin (E101)

Kako Bronchipret TP izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete zelene su boje, okrugle, bikonveksne, s polumat površinom. Promjer filmom obložene tablete iznosi 10,1–10,3 mm.

Bronchipret TP je dostupan u PVC/PVDC/Aluminijskim blisterima. Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

Tel: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 98 9313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: Austrija Bugarska, Italija

Hrvatska, Njemačka, Luksemburg, Nizozemska Danska, Francuska, Švedska

Estonija Mađarska Latvija Litva Poljska Rumunjska Slovačka

Slovenija Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Bronchithym Filmtabletten Bronchipret

Bronchipret TP Mucopret

Bronchipret thyme & primula Bronchipret filmtabletta Mucopret apvalkotās tabletes

Bronchipret plėvele dengtos tabletės Bronchitabs

Bronchipret TP comprimate filmate Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety

Tussipret

Bronchipret Comprimidos recubiertos con película

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2022.