Balance 2,3 % glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Završna faza (dekompenzacija) kroničnog bubrežnog zatajenja, bilo kojeg porijekla, koje se može liječiti peritonejskom dijalizom.

Doziranje

Ova otopina je namijenjena isključivo za intraperitonealnu primjenu.

Način liječenja, učestalost primjene kao i potrebno vrijeme zadržavanja otopine odredit će nadležni liječnik.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD) Odrasli:

Ako nije drugačije propisano, bolesnici će primati utakanjem 2000 ml otopine po izmjeni četiri puta dnevno. Nakon zadržavanja otopine u peritonejskoj šupljini (dwell time) izmeĎu 2 i 10 sati otopinu će se ispustiti - drenirati.

Doziranje, volumen i broj izmjena biti će neophodno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

Ako se na početku peritonejske dijalize javi bol zbog dilatacije, volumen otopine po izmjeni treba privremeno smanjiti na 500-1500 ml.

Kod odraslih osoba veće tjelesne mase i ako je izgubljena ostatna bubrežna funkcija, bit će potrebno povećati volumen otopine. Tim bolesnicima ili bolesnicima koji podnose veće volumene, može se dati 2500-3000 ml otopine po izmjeni.

Pedijatrijska populacija:

Kod djece volumen otopine po izmjeni treba smanjiti prema starosti i površini tijela (body surface area - BSA).

Za inicijalnu preskripciju volumen po izmjeni bi trebao biti 600-800 ml/m2 BSA uz 4 (ponekad 3 ili 5) izmjena dnevno. Može se povećati do 1000-1200 ml/m2 BSA, ovisno o toleranciji, starosti i ostatnoj funkciji bubrega.

Automatska peritonejska dijaliza

Aparat (cikler) koristi se za intermitentnu ili kontinuiranu cikličku peritonejsku dijalizu. Preporučuje se uporaba vrećica većeg volumena jer se time dobiva više od jedne izmjene. Cikler izvodi izmjenu otopine prema lječničkoj preskripciji spremljenoj u aparatu.

Odrasli:

Obično bolesnici provedu 8-10 sati na noćnim izmjenama. Volumeni zadržavanja su u rasponu od 1500 do 3000 ml, a broj ciklusa varira od 3 do 10 tijekom noći. Uobičajeno, količina uporabljene otopine je varira izmeĎu 10 i 18 l, ali može biti u rasponu od 6 do 30 l. Noćna terapija ciklerom obično se kombinira s 1 ili 2 izmjene tijekom dana.

Pedijatrijska populacija:

Volumen po izmjeni trebao bi biti 800-1000 ml/m2 BSA uz 5-10 izmjena tijekom noći. Može se povećati do 1400 ml/m2 BSA ovisno o toleranciji, starosti i ostatnoj funkciji bubrega.

Stariji bolesnici: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika.

Peritonejske otopine s visokom koncentracijom glukoze (2,3% ili 4,25%) koriste se kada je tjelesna težina veća od željene suhe težine. Gubitak tjelesne tekućine raste s rastom koncentracije glukoze u otopini za peritonejsku dijalizu. Ove otopine treba koristiti oprezno, vodeći brigu o peritonejskoj membrani kako bi se izbjegla dehidracija, te kako bi unos glukoze bio što je moguće niži.

Peritonejska dijaliza je dugotrajno liječenje koje se sastoji od ponovljenog davanja pojedinačnih otopina.

1076248-979142Balance 1,5% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Balance 2,3% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Balance 4,25% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Balance 1,5% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija sadrži 15 g glukoze u 1000 ml otopine Balance 2,3% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija sadrži 22,73 g glukoze u 1000 ml otopine Balance 4,25% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija sadrži 42,5 g glukoze u 1000 ml otopine

Način primjene

Bolesnik treba biti educiran o postupku izvoĎenja peritonejske dijalize, mora vježbati tehniku i pokazati poznavanje prije nego što je počne izvoditi kod kuće. Uvježbavanje treba izvoditi stručno osoblje. Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnik u dovoljnoj mjeri usavrši tehniku rukovanja prije nego mu odobri izvoĎenje peritonejske dijalize kod kuće. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili problema potrebno je kontaktirati nadležnog liječnika.

Dijalizu propisanim dozama treba izvoditi svakodnevno i nastaviti onoliko dugo koliko je potrebna nadomjesna terapija bubrežne funkcije.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD): staysafe vrećica Otopinu treba prvo ugrijati na temperaturu tijela. Za detalje vidjeti dio 6.6.

Odgovarajuća doza se, putem peritonejskog katetera, infundira u peritonejsku šupljinu tijekom 5 – 20 minuta. Ovisno o uputama liječnika, doza treba ostati u peritonejskoj šupljini 2 do 10 sati (vrijeme izjednačavanja) i onda ju treba drenirati.

Automatska peritonejska dijaliza (APD): sleep•safe vrećica

Konektori propisanih sleep•safe vrećica s otopinom se umeću u slobodne priključke ladice i onda ih cikler automatski spaja sa setom cijevi. Cikler provjerava bar kodove vrećica s otopinom i oglašava alarm ako vrećice ne odgovaraju preskripciji pohranjenoj u njemu. Nakon ove provjere set cijevi se može spojiti s produžetkom katetera bolesnika i tretman može započeti. Tijekom utakanja cikler automatski zagrijava otopinu sleep•safe na temperaturu tijela. Vremena zadržavanja i izbor koncentracije glukoze vrši se sukladno liječničkoj preskripciji pohranjenoj u cikleru (za više detalja molimo vidjeti Upute za rukovanje ciklerom).

1076248165534 Balance 1,5% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Balance 2,3% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Balance 4,25% glukoze 1,25/1,75 mmol/l kalcija Ovisno o potrebnom koristiti naizmjence s ostalim otopinama za peritonejsku dijalizu s višim koncentracijama glukoze (npr. s višim osmolaritetom). Ovisno o potrebnom osmotskom tlaku, Balance 2,3% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija se može koristiti naizmjence s ostalim otopinama za peritonejsku dijalizu s nižim ili višim koncentracijama glukoze (npr. s nižim ili višim osmolaritetom). Ovisno o potrebnom koristiti naizmjence s ostalim otopinama za peritonejsku dijalizu s nižim koncentracijama glukoze (npr. s nižim osmolaritetom).

1076248220245Balance 1,5%/2,3% glukoze 1,25 mmol/l kalcija Balance 4,25% glukoze 1,25 mmol/l kalcija Ba gl 1,lance 1,5%/2,3% ukoze 75 mmol/l kalcija Balance 4,25% glukoze 1,75 mmol/l kalcija Balance 1,5%/2,3% glukoze, 1,25 mmol kalcija ne smije se Balance 4,25% glukoze, 1,25 m kalcija ne smije Balance 1,5%/2,3% glukoze, 1,75 mmol kalcija ne smije se Balance 4,25% glukoze, 1,75 m kalcija ne smije /lmol/l se m i , i /lmol/l se m, m, i koristiti kod bolesnika s laktacidozom, teškom hipokalijemijom i teškom hipokalcemijom. koristiti kod bolesnika s laktacidozom, teškom hipokalijemijo teškom hipokalcemijom hipovolemijom arterijskom hipotenzijom. koristiti kod bolesnika s laktacidozom, teškom hipokalijemijom i teškom hiperkalcemijom. koristiti kod bolesnika s laktacidozom, teškom hipokalijemijo teškom hiperkalcemijo hipovolemijom arterijskom hipotenzijom. Specifične za ovu otopinu za peritonejsku dijalizu:

Općenito za liječenje peritonejskom dijalizom:

Peritonejska dijaliza ne smije se izvoditi u slučaju prisustva sljedećeg:

- nedavnih abdominalnih kirurških zahvata ili nedavne ozljede trbuha, abdominalne operacije s fibroznim priraslicama, teških abdominalnih opeklina, perforacije crijeva,

- raširene upale kože abdomena (dermatitis),

- upalne bolesti crijeva (Chronova bolest, ulcerativni kolitis, divertikulitis), - peritonitisa

- unutarnje ili vanjske abdominalne fistule,

- preponske, pupčane i ostalih abdominalnih hernija, - intraabdominalnih tumora,

- ileusa,

- bolesti pluća (osobito upale pluća), - sepse,

- ekstremnih hiperlipidemija,

- u rijetkim slučajevima uremije, kada se takvo stanje ne može zadovoljavajuće liječiti peritonejskom dijalizom,

- kaheksije i izrazitog gubitka tjelesne mase, osobito kada nije osiguran pravilan unos proteina, - u bolesnika koji nisu fizički ili mentalno sposobni izvoditi peritonejsku dijalizu po uputama

liječnika

Ako se bilo koji od navedenih poremećaja razvije tijekom peritonejske dijalize, nadležni liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Otopina za peritonejsku dijalizu ne smije se primjenjivati intravenski.

Otopina se može davati tek nakon pažljivog odmjeravanja koristi i rizika u sljedećim slučajevima:

11234924047Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

 bolesnici oboljeli od hiperparatireoidizma: U liječenje bi trebalo uključiti uzimanje tvari na bazi kalcija koje vežu fosfate i/ili vitamin D kako bi se osigurala adekvatna enteralna opskrba kalcijem.

 hipokalcemija: Mogla bi biti potrebna uporaba otopine za peritonejsku dijalizu s višom koncentracijom kalcija, bilo privremeno ili trajno, u slučaju da nije moguća odgovarajuća enteralna nadoknada kalcija pomoću tvari na bazi kalcija koje vežu fosfate i/ili vitamin D.

11234923956Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija

 hiperkalcemija, npr. uslijed davanja tvari za vezanje fosfata na bazi kalcija i/ili vitamina D (potrebno je razmotriti privremenu ili trajnu promjenu otopine za peritonejsku dijalizu s nižom koncentracijom kalcija.

11234924348Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija

 gubitak elektrolita izazvan povraćanjem ili proljevom (što može zahtijevati privremeni prelazak na otopine za peritonejsku dijalizu s kalijem).

 bolesnici koji se liječe preparatima digitalisa: Obvezno je redovito praćenje razine kalija u serumu (vidjeti dio 4.5.). Teška hipokalijemija može zahtijevati uporabu dijaliznih otopina s kalijem, kao i savjetovanje o dijeti.

 bolesnici s policističnim bubrezima

Tijekom peritonejske dijalize dolazi do gubitka proteina, amino kiselina i vitamina topivih u vodi. Da ne bi došlo do nedostataka potrebno je osigurati odgovarajuću prehranu ili nadoknadu izgubljenih tvari.

Transportne karakteristike peritonejske membrane mogu se promijeniti tijekom dugotrajnog liječenja peritonejskom dijalizom, a primarno su naviještene gubitkom ultrafiltracije. U težim slučajevima liječenje peritonejskom dijalizom potrebno je prekinuti i zamijeniti ga hemodijalizom.

Preporučuje se redovito praćenje sljedećih parametara:

- tjelesne mase kako bi se rano prepoznale hiperhidracija i dehidracija,

- serumskog natrija, kalija, kalcija, magnezija, fosfata, acido-bazične ravnoteže, plinova u krvi i proteina u krvi,

- kreatinina i ureje u serumu,

- parathormona i ostalih pokazatelja metabolizma kostiju, - glikemije,

- rezidualne renalne funkcije radi prilagoĎavanja terapije peritonejskom dijalizom

Potrebno je provjeriti volumen i bistroću drenirane otopine. Zamućenje i/ili bol u abdomenu indikatori su peritonitisa.

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza smatra se poznatom, rijetkom komplikacijom liječenja peritonejskom dijalizom koja rijetko može dovesti do fatalnog ishoda.

Stariji bolesnici

Prije početka peritonejske dijalize potrebno je razmotriti povećanu incidenciju hernije u starijih bolesnika.

Uporaba otopina za peritonejsku dijalizu može smanjiti učinkovitosti drugih lijekova ako oni mogu prolaziti kroz peritonejsku membranu pa stoga može biti potrebna prilagodba doze.

Znatno smanjenje razine kalija u serumu može povećati učestalost nuspojava izazvanih preparatima digitalisa. Razinu kalija u serumu treba nadzirati posebno pažljivo tijekom istodobne terapije digitalisom (vidjeti dio 4.4.).

Iako primjena duiretika može pomoći zadržavanju ostatne funkcije bubrega, istodobno može uzrokovati poremećaj ravnoteže vode i elektrolita.

Kod dijabetičara potrebno je dnevne doze inzulina ili oralnih lijekova za sniženje glukoze u krvi prilagoditi povećanom unosu glukoze.

10732003645Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze,1,75 mmol/l kalcija

Istodobna primjena lijekova s kalcijem ili vitaminom D može uzrokovati hiperkalcemiju.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni Balance otopina u trudnica ograničeni. Nema podataka o studijama na životinjama (vidjeti dio 5.3.). Kad se razmatra peritonejska dijaliza kao moguća metoda liječenja tijekom trudnoće, potrebno je odvagnuti korist liječenja u odnosu na potencijalne rizike i komplikacije za majku i dijete.

Dojenje

Djelatne tvari Balance-a izlučuju se u ljudsko mlijeko. MeĎutim, uz adekvatnu terapiju, ne očekuju se nuspojave u djece. Može se razmotriti privremeni prekid dojenja, uzimajući u razmatranju u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o mogućem utjecaju na plodnost. MeĎutim, kod terapijske uporabe ne očekuju se učinci na plodnost.

114178073896Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

114178072272Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija je otopina elektrolita, po sastavu vrlo slična krvi. Nadalje, pH otopine je neutralan, što je slično fiziološkoj pH vrijednosti.

Moguće nuspojave mogu biti posljedica samog postupka liječenja peritonejskom dijalizom, ili mogu biti uzrokovane otopinom za peritonejsku dijalizu.

Nuspojave se razvrstavaju prema sljedećim odrednicama o učestalosti prijava: Vrlo često 1/10

Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

1/100 to <1/10 1/1 000 to <1/100

1/10 000 to <1/1 000 <1/10 000

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave uzrokovane otopinom za peritonejsku dijalizu su: Endokrini poremećaji

10732006132Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

- Sekundarni hiperparatireoidizam s mogućim poremećajima metabolizma kosti (nepoznato)

Poremećaji metabolizma i prehrane

- Povećane razine glukoze u krvi (često) - Hiperlipidemija (često)

- Povećanje tjelesne mase zbog kontinuiranog unosa glukoze iz peritonejske otopine (često)

Srčani poremećaji

- Tahikardija (manje često)

Krvožilni poremećaji

- Hipotenzija (manje često) - Hipertenzija (manje često)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja - Dispneja (manje često)

1123492160441Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

1123492319826- Poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemija (vrlo često) - Hipokalcijemija (manje često)

Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija

- Poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemija (vrlo često),

- Hiperkalcijemija u kombinaciji s povećanim unosom kalcija, npr. uzimanjem lijekova za vezanje fosfata na bazi kalcija (često)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene - Omaglica (manje često)

- Edemi (manje često)

- Poremećaji ravnoteže tekućine (manje često) indicirani ili naglim padom (dehidracija) ili porastom (hiperhidracija) tjelesne težine. Teška dehidracija može se zapaziti kod uporabe otopina s višim koncentracijama glukoze.

Moguće nuspojave izazvane načinom liječenja: Infekcije i infestacije

- Peritonitis (vrlo često) indiciran zamućenim efluentom (dreniranim dijalizatom). Kasnije se može javiti bol u abdomenu, groznica i opća slabost, ili, u vrlo rijetkim slučajevima, sepsa. Bolesnik mora odmah zatražiti medicinsku pomoć. Vrećicu sa zamućenim dijalizatom treba zatvoriti sterilnim čepom i ocijeniti mikrobiološku kontaminaciju i broj bijelih krvnih stanica.

- Infekcije kože izlaznog mjesta i infekcije tunela (vrlo često). U slučaju infekcija kože izlaznog mjesta i tunela treba konzultirati nadležnog liječnika što je prije moguće.

- Sepsa (vrlo rijetko)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja - Bol u ramenima (često)

- Dispneja uzrokovana podizanjem dijafragme (nepoznato)

Poremećaji probavnog sustava - Hernija (vrlo često)

- Rastezanje abdomena i osjećaj punoće (često) - Dijareja (manje često)

- Konstipacija (manje često)

- Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (nepoznato)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

- Crvenilo, edem, iscjedak, kraste i bol na izlaznom mjestu katetera. (vrlo često) - Smetnje u istoku i utoku dijalizne otopine (često)

- Opća slabost (nepoznato)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61064143254721141780485491Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan hitan slučaj povezan s predoziranjem.

Višak utočene dijalizne otopine infundiran u peritonejsku šupljinu može se lako ispustiti u drenažnu vrećicu. Ako se izmjene izvode prečesto može doći do dehidracije i/ili poremećaja u sadržaju elektrolita što zahtijeva hitnu liječničku intervenciju. Ako se zaboravi provesti izmjenu treba kontaktirati nadležnog liječnika ili dijalizni centar.

Pogrešno uravnoteženje može dovesti do hiperhidracije ili dehidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.

3106547716Najčešća posljedica predoziranja s Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija je dehidracija.

Nedovoljna doza, prekid postupka ili prestanak liječenja mogu dovesti do po život opasne hiperhidracije praćene perifernim edemima i dekompenzacijom srca i/ili ostalim simptomima uremije koji mogu ugroziti život.

Moraju se primijeniti opće prihvaćena pravila hitne pomoći i intenzivno liječenje. Bolesniku će možda odmah biti potrebna hemodijaliza.

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka:

Otopine za peritonejsku dijalizu; hipertonične otopine B05D B

1141780-2557Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija je laktatom puferirana otopina elektrolita s glukozom, a namijenjena je za primjenu u trbušnu šupljinu u liječenju završnog stupnja bubrežnog zatajenja bilo kojeg porijekla, putem kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD).

Obilježje kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize je manje-više stalna prisutnost, najčešće 2 litre, dijalizne otopine u trbušnoj šupljini. Ova dijalizna otopina se zamjenjuje svježom otopinom tri do pet puta dnevno.

Osnovni princip svake peritonejske dijalize je uporaba peritoneja kao polupropusne membrane koja omogućava izmjenu otopljenih tvari i vode izmeĎu krvi i dijalizne otopine i to metodom difuzije i konvekcije, sukladno njihovim fizikalno-kemijskim svojstvima.

Sadržaj elektrolita u otopini je u osnovi jednak onome u fiziološkom serumu, iako je prilagoĎen (npr. sadržaj kalija) za primjenu kod uremičkih bolesnika s ciljem osiguranja zamjenske terapija bubrežne funkcije putem intraperitonejske izmjene tvari i tekućine.

10732004468Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Koncentracija kalcija u ovoj otopini za dijalizu je 1,25 mmol/l, za koju je dokazano da smanjuje opasnost od hiperkalcemije za vrijeme istodobnog liječenja tvarima za vezivanje fosfata na bazi kalcija i/ili vitaminom D.

Tvari koje se normalno eliminiraju urinom, poput uremijskih otpadnih tvari kao što su ureja i kreatinin, anorganski fosfati, urična kiselina i druge tvari te voda, prelaze iz tijela u dijaliznu otopinu. Ravnoteža tekućina održava se primjenom otopina s različitim koncentracijama glukoze koja djeluje na uklanjanje tekućine (ultrafiltraciju).

Prisustvo laktata u otopini je protuteža sekundarne metaboličke acidoze, posljedice završnog stupnja bubrežnog zatajenja. Potpunim metabolizmom laktata nastaje bikarbonat.

Uremijske otpadne tvari (npr. ureja, kreatinin, urična kiselina), anorganski fosfati te elektroliti poput natrija, kalija, kalcija i magnezija uklanjaju se iz organizma u dijaliznu otopinu difuzijom i/ili konvekcijom.

29023311183Glukoza se u dijaliznoj otopini Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija koristi kao osmotsko sredstvo. Polako se apsorbira smanjujući stupanj difuzije izmeĎu dijalizne otopine i ekstracelularne tekućine. Ultrafiltracija je maksimalna na početku izmjene i doseže svoju najveću vrijednost nakon dva do tri sata. Kasnija apsorpcija glukoze dovodi do progresivnog smanjenja ultrafiltracije.

Nakon 4 sata prosjek ultrafiltracije je 100 ml kod otopine sa 1,5 % glukoze, 400 ml kod otopine sa 2,3 % glukoze, te 800 ml kod otopine sa 4,25 % glukoze. Tijekom dijaliznog perioda od šest sati 60 do 80 % glukoze iz dijalizata se apsorbira.

Laktat, koji se koristi kao pufer, gotovo se u cijelosti apsorbira nakon 6 sati zadržavanja otopine. Kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre laktat se brzo metabolizira što je predočeno normalnim vrijednostima meĎuprodukata metabolizma.

Prijelaz kalcija ovisi o koncentraciji glukoze u dijaliznoj otopini, volumenu istočene otopine, ioniziranom kalciju u serumu, te koncentraciji kalcija u dijaliznoj otopini. Što je viša koncentracija glukoze, istočeni volumen i koncentracija kalcija u serumu, te niža koncentracija kalcija u dijaliznoj otopini, to je veći prijelaz kalcija iz bolesnika u dijalizat.

10732005084Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

Procijenjeno je da se u tipičnoj shemi CAPD-a uz tri vrećice s 1,5 % glukozom i jednom vrećicom s 4,25 % glukozom s koncentracijom kalcija 1,25 mmol/l može dnevno ukloniti do 160 mg kalcija, što omogućuje viši oralni unos lijekova s kalcijem i vitaminom D, a bez opasnosti od hiperkalcemije.

380453972105Nisu izraĎene pretkliničke studije o toksičnosti Balance 1,5%/2,3%/4,25% glukoze, 1,25/1,75 mmol/l .kalcija., Elektroliti i glukoza sadržani u Balanceu su fiziološke komponente ljudske plazme. Stoga se ne očekuje pojava toksičnih učinaka tako dugo dok se pridržava odgovarajućih indikacija, kontraindikacija i preporučenog doziranja.

voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid

natrijev hidrogenkarbonat

Zbog opasnosti od inkompatibilnosti i kontaminacije, lijekovi se dodaju samo ako ih je propisao liječnik.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6

Rok valjanosti originalno pakiranog lijeka: 2 godine

Rok valjanosti otopine pripremljene za uporabu kao što je opisano u dijelu 6.6 i bez dodatnih lijekova: Dokazano je kemijski i fizikalno stabilna tijekom 24 sata na 20 ºC.

Ne držati na temperaturi ispod 4 ºC.

Sustav vrećice s dvije komore s otopinom i injekcijskim priključkom sastoji se od vrećice koja ne sadrži PVC, a zamotana je u zaštitnu vrećicu, obje vrećice izraĎene su od višeslojne folije bazirane na poliolefinu.

Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, druga komora sadrži kiselu otopinu elektrolita na bazi glukoze (omjer 1:1). Miješanjem obje otopine otvaranjem srednjeg šava izmeĎu dvije komore formira se gotova otopina.

Dostupne su dvije varijante pakiranja, a to su:

stay•safe:

Sustav s dvije vrećice sadrži vrećicu s dvije komore, sustav linija, sve izraĎeno od poliolefina, konektor sustava (disk) s rotacijskim prekidačem (polipropilen) i drenažnu vrećicu iz poliolefina.

sleep•safe:

Sustav s jednom vrećicom sadrži vrećicu s dvije komore, sustav cijevi iz poliolefina za prenošenje otopine i konektora za vrećicu koji sadrži polipropilen.

Veličine pakiranja: stay•safe balance

4 vrećice od koje svaka sadrži 2000 ml

4 vrećice od koje svaka sadrži 2500 ml

sleep•safe balance

4 vrećice od koje svaka sadrži 3000 ml

2 vrećice od koje svaka sadrži 5000 ml

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje lijeka.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu količinu otopine treba baciti.

Sustav stay•safe za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vrećicu s otopinom prvo treba ugrijati otopinu na tjelesnu temperaturu. Za vrećice volumena do 3000 ml to treba učiniti korištenjem prikladnog grijača. Vrijeme zagrijavanja za vrećicu ovisi o volumenu i vrsti grijača koji se koristi (za vrećicu od 2000 ml sa početnom temperaturom 22 ºC približno je 120 min). Kontrola temperature je automatska i podešena je na 39 ºC+ 1 ºC. Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vrećica. Korištenje mikrovalova se ne preporučuje zbog opasnosti od djelomičnog pregrijavanja.

1. Priprema otopine

Provjerite zagrijanu vrećicu s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vrećice i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela). Stavite vrećicu na čvrstu podlogu. Otvorite zaštitni omot vrećice i pakiranje dezinfekcijske kapice/zatvarača. Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.  Motajte vrećicu koja leži na zaštitnom

omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.  Sada motajte vrećicu od gornjeg kraja sve dok se pregrada donjeg trokuta postupno ne otvori.  Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.  Provjerite je li otopina bistra i da vrećica ne pušta.

2. Priprema izmjene vrećice

 Objesite vrećicu s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vrećici s otopinom, stavite disk u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vrećice, objesite drenažnu vrećicu na donji držač stalka za infuziju.  Smjestite konektor katetera u jedan od dva umetka organizatora. Smjestite novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač u drugi, slobodan umetak. Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac s diska.  Spojite konektor katetera na disk.

3. Istakanje

 Otvorite stezaljku na meĎukateteru. Započinje istakanje. Pozicija ● 4. Ispiranje

 Nakon što je istakanje završeno, mlaz svježe otopine ispusti se u drenažnu vrećicu (otprilike 5 sek).  Pozicija ●●

5. Utakanje

 Započnite utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na  Poziciju ○◑● 6. Sigurnosna mjera

 Automatsko zatvaranje meĎukatetera s PIN-om. Pozicija ●●●● 7. Odspajanje

 Uklonite zaštitni poklopac s nove dezinfekcijske kapice/zatvarača i navrnite ga na već uporabljenu kapicu.  Odvrnite konektor katetera s diska i zavrnite ga na novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač.

8. Zatvaranje diska

 Zatvorite disk s otvorenim krajem zaštitne kapice, koji je ostao na drugom nastavku organizatora.

9. Provjerite bistroću i težinu dreniranog dijalizata, te ako je otopina bistra, bacite je.

Sustav sleep•safe za automatsku peritonejsku dijalizu (APD)

(za rukovanje sleep• safe sustavom vidjeti njegove upute za rukovanje)

Sustav sleep•safe od 3000 ml:

1. Priprema otopine: vidjeti stay•safe sustav 2. Odmotajte liniju vrećice.

3. Uklonite zaštitni poklopac.

4. Umetnite konektor za vrećicu u slobodan ulaz na ladici ureĎaja, ciklera 5. Vrećica je sada spremna za uporabu sa sleep•safe kompletom.

Sustav sleep•safe od 5000 ml: 1. Priprema otopine

 Provjerite vrećicu s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vrećice i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada netaknuta).  Stavite vrećicu na čvrstu podlogu. Otvorite zaštitni omotač vrećice.  Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.  Odmotajte središnju pregradu i konektor za vrećicu. Motajte vrećicu koja leži na zaštitnom omotu, od dijagonalnog kraja prema konektoru za vrećicu. Središnja pregrada će se otvoriti.  Nastavite s radnjom sve dok se i pregrada male komore ne otvori.  Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.  Provjerite je li otopina bistra te da vrećica ne pušta.

2. Odmotajte liniju vrećice. 3. Uklonite zaštitni poklopac.

4. Umetnite konektor za vrećicu u slobodan ulaz na podlozi cikler ureĎaja. 5. Vrećica je sada spremna za uporabu sa sleep•safe kompletom.

Vidjeti takoĎer dio 4.2.

Rukovanje

Otopinu pripremljenu za uporabu treba uporabiti odmah, a ako to nije moguće, unutar najviše 24 sata nakon miješanja (vidjeti takoĎer dio 6.3).

Plastični spremnici mogu se ponekad oštetiti tijekom transporta i skladištenja. To može dovesti do kontaminacije i rasta mikroorganizama u dijaliznoj otopini. Zbog toga se svaki spremnik treba pažljivo pregledati prije pripajanja vrećice i uporabe otopine za dijalizu. Svako oštećenje, čak i neznatno, na konektorima, zatvaračima, rubovima i uglovima spremnika mora se uzeti u obzir kao mogući uzrok kontaminacije. Nikada se ne smiju koristiti oštećene vrećice kao ni vrećice sa zamućenim sadržajem.

Ova se otopina smije koristiti samo ako je otopina za dijalizu bistra, a spremnik neoštećen.

Zaštitni omot smije se ukloniti tek prije primjene.

Ne koristiti prije nego se dvije otopine izmiješaju.

Za vrijeme izmjene potrebno je osigurati aseptičke uvjete kako bi se smanjila opasnost od infekcije.

Dodavanje lijekova u otopinu za peritonejsku dijalizu:

Lijekovi se, samo ako su propisani, moraju dodavati pod aseptičkim uvjetima. Zbog opasnosti od inkompatibilnosti izmeĎu dijalizne otopine i lijekova samo sljedeći lijekovi mogu se dodavati do navedene koncentracije, ako je to propisao nadležni liječnik: heparin 1000 I.U./l; inzulin 20 I.U./l; vankomicin 1000 mg/l; teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l; gentamicin 8 mg/l. Nakon što se dobro promiješa i provjeri da nema zamućenja ili čestica, otopina za dijalizu mora se odmah uporabiti (ne smije se čuvati).

Balance se primjenjuje za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem kroničnog zatajenja bubrega. Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom dijalizom.

Nemojte primjenjivati Balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija  ako je razina kalija u Vašoj krvi vrlo niska

 ako je razina kalcija u Vašoj krvi vrlo visoka

 ako imate poremećaj metabolizma poznat kao laktacidoza

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate  promjene u području trbuha kao što su

- nedavne ozljede ili kirurški zahvat - teške opekline

- perforacija crijeva

- velike upalne reakcije kože - upalu potrbušnice

- vlažne rane koje ne zacjeljuju

- pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme - tumore u abdomenu i crijevima

 upalne bolesti crijeva  zapetljaj crijeva

 bolesti pluća, posebice upalu pluća

 trovanje krvi prouzročeno bakterijom  iznimno visoke razine masnoće u krvi

 trovanje zbog prisutnosti mokraćnih produkata u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi  iznimno velika neuhranjenost i gubitak tjelesne težine, posebice kada adekvatni unos hrane koja

sadrži proteine nije moguć

Upozorenja i mjere opreza

Odmah obavijestite svojeg liječnika

 ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem i/ili proljevom  ako imate policistične bubrege

 ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu i/ili boli u trbuhu. Molimo Vas da vrećicu s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.

 ako imate jaku bol u trbuhu, rastezanje trbuha ili povraćate. To mogu biti znakovi inkapsulirajuće peritonejske skleroze, komplikacije liječenja peritonejskom dijalizom koja može biti fatalna.

Peritonejska dijaliza može dovesti do gubitka proteina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se izbjegao manjak preporuča se odgovarajuća prehrana.

Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati elektrolite (soli) u krvi, rad bubrega, tjelesnu težinu i prehranu.

Zbog visoke koncentracije glukoze Balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija treba primjenjivati s oprezom i pod nadzorom liječnika.

Drugi lijekovi i Balance

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da peritonejska dijaliza može utjecati na učinke lijekova Vaš liječnik možda treba promijeniti doziranje, posebice:

 lijekova protiv zatajivanja srca kao što je digoksin.

Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.  lijekova koji utječu na razine kalcija kao što su lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.

 lijekova koji povećavaju izlučivanje urina kao što su diuretici.

 lijekova koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju razine šećera u krvi ili inzulin. Trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi. Dijabetičari će možda trebati prilagoditi dnevnu dozu inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni lijeka Balance u trudnica i tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite trebali bi primjenjivati Balance samo ako to Vaš liječnik smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Balance ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha Vaš će liječnik možda smanjiti volumen otopine.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):

• Odrasli: uobičajena doza je 2000 – 3000 ml otopine četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini i radu bubrega. Nakon razdoblja zadržavanja između 2-10 sati otopinu treba drenirati.

• Djeca: Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o toleranciji, dobi i površini tijela djeteta. Preporučena inicijalna doza je 600-800 ml/m2 (do 1000 ml/m2 tijekom noći) površine tijela četiri puta dnevno.

Automatska peritonejska dijaliza (APD):

Za ovu vrstu dijalize koristi se sustav sleep•safe. Izmjenu vrećica automatski kontrolira cikler preko noći.

 Odrasli: uobičajena doza je 2000 ml (maksimalno 3000 ml) po izmjeni, uz 3-10 izmjena uz pomoć ciklera u trajanju od 8 do 10 sati tijekom noći, te jednu do dvije dnevne izmjene.

 Djeca: volumen po jednoj izmjeni trebao bi biti 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) površine tijela, uz 5-10 izmjena tijekom noći.

Balance primjenjujte samo intraperitonejski.

Koristite Balance samo ako je otopina prozirna, a vrećica neoštećena.

Balance je dostupan u vrećici s dvije komore. Otopine u dvije komore moraju se izmiješati prije upotrebe, a na opisan način.

Upute za rukovanje

Sustav stay•safe za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vrećica s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću odgovarajućeg grijača vrećica. Vrijeme zagrijavanja vrećice ovisi o volumenu i vrsti grijača koji se koristi (za vrećicu od 2000 ml, početne temperature 22 ºC je približno 120 min). Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vrećica. Mikrovalna pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od djelomičnog pregrijavanja otopine. Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vrećica.

1. Priprema otopine

 Provjerite zagrijanu vrećicu s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vrećice i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).  Stavite vrećicu na čvrstu podlogu.  Otvorite zaštitni omot vrećice i pakiranje dezinfekcijske kapice/zatvarača.  Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.  Motajte vrećicu koja leži na zaštitnom omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.  Sada motajte vrećicu od gornjeg kraja sve dok se pregrada donjeg trokuta potpuno ne otvori.  Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.  Provjerite je li otopina bistra i da vrećica ne pušta.

2. Priprema izmjene vrećice

 Objesite vrećicu s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vrećici s otopinom, stavite disk u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vrećice, objesite drenažnu vrećicu na donji držač stalka za infuziju.  Smjestite konektor katetera u jedan od nastavaka organizatora.  Smjestite novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač u drugi slobodni nastavak.  Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac s diska.  Spojite konektor katetera na disk.

3. Istakanje

 Otvorite stezaljku na međukateteru. Započinje istakanje.  Pozicija ●

4. Ispiranje

 Nakon što je istakanje završeno, ispustite mlaz svježe otopine u drenažnu vrećicu (otprilike 5 sekundi).  Pozicija ●●

5. Utakanje

 Započnite utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na  Poziciju ○◑●

6. Sigurnosna mjera

 Automatsko zatvaranje međukatetera s PIN-om.  Pozicija ●●●●

7. Odspajanje

 Uklonite zaštitni poklopac s dezinfekcijske kapice/zatvarača i navrnite ga na već uporabljenu kapicu.  Odvrnite konektor katetera s diska i zavrnite ga na novu dezinfekcijsku kapicu/zatvarač.

8. Zatvaranje diska

 Zatvorite disk s otvorenim krajem zaštitnog poklopca, koji je ostao na drugom nastavku organizatora.

9. Provjerite bistroću i težinu dreniranog dijalizata, te ako je tekućina bistra, bacite je.

Sustav sleep•safe za automatsku peritonejsku dijalizu (APD):

Za postavljanje sleep•safe sustava pogledajte njegove upute za upotrebu.

Sustav sleep•safe od 3000 ml

1. Priprema otopine: vidjeti sustav stay•safe 2. Odmotajte liniju vrećice.

3. Uklonite zaštitni poklopac.

4. Umetnite konektor za vrećicu u slobodan ulaz na podlozi ciklera. 5. Vrećica je sada spremna za uporabu sa sleep•safe kompletom.

Sustav sleep•safe od 5000 ml 1. Priprema otopine

 Provjerite vrećicu s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vrećice i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).  Stavite vrećicu na čvrstu podlogu.  Otvorite zaštitni omot vrećice.  Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.  Odmotajte središnju pregradu i konektor za vrećicu.  Motajte vrećicu koja leži na zaštitnom omotu, od dijagonalnog kraja prema konektoru za vrećicu. Središnja pregrada će se otvoriti.  Nastavite s radnjom sve dok se i pregrada male komore ne otvori.  Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.  Provjerite je li otopina bistra i da vrećica ne pušta.

2. - 5.: Vidjeti sustav sleepsafe od 3000 ml

Svaka se vrećica koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti.

Nakon odgovarajuće edukacije, Balance se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, prilikom zamjene vrećica, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidjeti dio 2.

Ako primijenite više lijeka Balance nego što ste trebali

Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako ste koristili previše vrećica, molimo Vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili

elektrolita (soli).

Ako ste zaboravili primijeniti Balance

Pokušajte održati količinu dijalizata propisanu za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik od mogućih po život opasnih posljedica. Ako niste sigurni, provjerite kod Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao posljedica samog postupka liječenja peritonejskom dijalizom: vrlo često (u više od 1 na 10 osoba):

 upala potrbušnice uz zamućeni drenirani dijalizat, bol u trbuhu, groznicu, osjećaj slabosti ili u vrlo rijetkim slučajevima trovanje krvi.

Molimo Vas da vrećicu s dreniranim dijalizatom pokažete liječniku.

 infekcije kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli, vlaženju ili krastama.

 kila trbušne stijenke

Ukoliko primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave postupka liječenja su: često (u manje od 1 na 10 osoba):

 problemi s uticanjem i isticanjem dijalizne otopine  osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu

 bol u ramenima

manje često (u manje od 1 na 100 osoba):  proljev

 zatvor

vrlo rijetko (u manje od 1 na 10000 osoba):  otrovanje krvi

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  poteškoće s disanjem

 osjećaj slabosti

 inkapsulirajuća peritonejska skleroza, mogući simptomi mogu biti bol u trbuhu, rastezanje trbuha ili povraćanje

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti kao posljedica korištenja lijeka Balance: vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 manjak kalija u krvi

često (u manje od 1 na 10 osoba):

 višak kalcija u krvi ako je unos kalcija previsok  visoke razine šećera u krvi

 visoke razine masnoća u krvi  dobivanje na težini

manje često (u manje od 1 na 100 osoba):

 preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine, niskom krvnom tlaku, ubrzanom pulsu

 previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po vodi u tkivima i plućima, visokom krvnom tlaku, poteškoćama s disanjem

 omaglica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4 ºC.

Gotovu otopinu, pripremljenu za uporabu, potrebno je uporabiti odmah ili, najkasnije, unutar 24 sata nakon miješanja.

Što Balance sadrži

Djelatne tvari u 1 litri otopine pripremljene za uporabu su:

Kalcijev klorid dihidrat Natrijev klorid

Otopina natrijevog (S)-laktata (3,925 g natrijevog (S)-laktata) Magnezijev klorid heksahidrat Glukoza hidrat

(22,73 g glukoze)

Te količine djelatnih tvari odgovaraju:

0,2573 g 5,640 g 7,85 g

0,1017 g 25,0 g

1,75 mmol/l kalcija, 134 mmol/l natrija, 0,5 mmol/l magnezija, 101,5 mmol/l klorida, 35 mmol/l laktata i 126,1 mmol/l glukoze.

Drugi sastojci su voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i natrijev hidrogenkarbonat.

Kako Balance izgleda i sadržaj pakiranja Otopina je prozirna i bezbojna.

Teoretska osmolarnost otopine pripremljene za uporabu iznosi 401 mOsm/l, a pH je oko 7,0.

Balance je dostupan u vrećici s dvije komore. Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga komora sadrži kiselu otopinu glukoze s elektrolitima.

Balance je dostupan u sljedećim sustavima za davanje i veličinama pakiranja po kutiji:

stay safe 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml

sleep safe 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Savska Opatovina 36, 10000 Zagreb

Proizvođač

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2024.

Ostali izvori informacija