Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetičke polineuropatije.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju je indiciran u odraslih.

Doziranje

U slučaju vrlo izraženih parestezija kod dijabetičke polineuropatije u odraslih preporučuje se intravenska primjena 24 ml (jedna ampula Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju) koncentrata za otopinu za infuziju na dan (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline).

Način primjene

Nakon razrjeĎivanja, koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se intravenski tijekom 2 do 4 tjedna u početnoj fazi liječenja.

Lijek se daje kao kratka intravenska infuzija najmanje 30 minuta, nakon što se sadržaj jedne ampule Berilthiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju promiješa s 250 ml 0,9-postotnom otopinom natrijeva klorida. Zbog osjetljivosti djelatne tvari na svjetlost, kratku infuziju je potrebno pripremiti neposredno prije primjene. Otopinu za infuziju potrebno je zaštititi od svjetlosti aluminijskom folijom. Otopina za infuziju zaštićena od svjetlosti stabilna je oko 6 sati. Infuzija mora trajati najmanje 30 minuta.

Kao kontinuiranu terapiju preporučuje se uzimati 600 mg tioktatne kiseline dnevno u farmaceutskom obliku za oralnu uporabu.

Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Berlithion 600 mg koncentrat otopine za infuziju u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Stoga se lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe:

Nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:

Nije potrebno snižavanje doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre:

Nije potrebno snižavanje doze kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Uz parenteralnu primjenu tioktatne kiseline primijećene su reakcije preosjetljivosti, sve do razvoja anafilaktičkog šoka (vidjeti dio 4.8.). U skladu s tim, bolesnici moraju biti pod nadzorom. U slučaju pojave ranih simptoma (npr. svrbež, mučnina, malaksalost, itd.), odmah je potrebno prekinuti liječenje; mogu biti potrebne dodatne terapijske mjere.

Slučajevi autoimunog inzulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tijekom liječenja tioktatnom kiselinom. Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom. HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.

IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici spontane hipoglikemije u bolesnika koji koriste tioktatnu kiselinu (vidjeti dio 4.8.)

Pedijatrijska populacija

Berlithion 600 mg koncentrat otopine za infuziju ne smije se koristiti u liječenju djece i adolescenata, s obzirom na to da ne postoje klinička iskustva.

Tioktatna kiselina je kelator metala te in vitro reagira s kompleksima metalnih iona (npr. sa cisplatinom). Istodobna primjena Berlithiona 600 mg koncentrata za infuziju sa cisplatinom može dovesti do izostanka učinka cisplatina.

Učinak inzulina ili oralnih antidijabetika na snižavanje razine glukoze u krvi može biti povećan. Zbog toga je potrebna pomna kontrola glukoze u krvi, posebno u početku liječenja tioktatnom kiselinom. U izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika, kako bi se izbjegli simptomi niske razine glukoze u krvi.

Napomena:

Redovito konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije, te se time može smanjiti uspješnost liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za otopinu za infuziju. Zbog toga se uvijek preporučuje da bolesnici s dijabetičkom polineuropatijom što je moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima terapija.

Opća načela farmakoterapije nalažu primjenu lijekova u trudnoći i dojenju samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Trudnoća 60462169812655

Nema podataka ili su podaci o primjeni tioktatne kiseline u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala bilo kakav utjecaj na rani embrionalni razvoj, odnosno nisu uočena embriotoksična svojstva.

Ne preporučuje se primjenjivati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju tijekom trudnoće osim uz strogu indikaciju liječnika.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se tioktatna kiselina/metaboliti u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/ suzdržati se od liječenja lijekom Berlithion uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala bilo kakav utjecaj na plodnost.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati nuspojave poput omaglice, konvulzija ili poremećaja vida. U tim slučajevima može biti smanjena sposobnost reagiranja, aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu i rada sa strojevima.

Kod prikaza učestalosti nuspojava koriste se sljedeće kategorije:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko:

Nepoznato:

 1/10

 1/100 i  1/10

 1/1 000 i  1/100

 1/10 000 i  1/1 000  1/10 000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko: purpura i trombopatije.

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom (vidjeti dio 4.4.)

Mogu se pojaviti alergijske reakcije na koži s urtikarijom, svrbežom, ekcemom i osipom, te sistemske reakcije, sve do šoka.

Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko: hipoglikemija

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko:omaglica, promijenjen ili poremećen osjet okusa, glavobolja.

Konvulzije i dvoslike vrlo su rijetko primijećene nakon intravenske primjene tioktatne kiseline.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaj vida

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje, bolovi u probavnom sustavu i proljev.

3

60462169812655

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: hiperhidroza

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: pritisak u glavi i otežano disanje koji spontano prestaju često se pojavljuju nakon brze intravenske injekcije.

Vrlo rijetko: reakcije na mjestu primjene su vrlo rijetko prijavljene.

Vrlo rijetko: zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razine šećera u krvi. Zabilježeni su simptomi niske razine šećera u krvi uz omaglicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4457065314393navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Kod predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Do ozbiljnih intoksikacija, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, došlo je nakon slučajnoga oralnog unosa ili unosa s ciljem samoubojstva doza izmeĎu 10 i 40 g tioktatne kiseline u kombinaciji s alkoholom. Klinička slika intoksikacije može se u početku manifestirati kao psihomotorni nemir ili pomračenje svijesti, i tipično je popraćena daljnjom progresijom uz generalizirane konvulzije i razvoj laktacidoze. Nadalje, hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i višestruko otkazivanje organa opisani su kao posljedice intoksikacije visokim dozama tioktatne kiseline.

Terapijske mjere kod intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na značajnu intoksikaciju tioktatnom kiselinom (npr. > 80 mg/kg tjelesne težine (TT) kod odraslih i > 50 mg/kg TT kod djece), indicirani su hitna hospitalizacija i poduzimanje mjera u skladu s općim načelima liječenja intoksikacije (npr. inducirano povraćanje, ispiranje želuca, aktivni ugljen itd.). Liječenje generaliziranih konvulzija, laktacidoze i svih posljedica intoksikacije koje ugrožavaju život mora se temeljiti na načelima suvremenoga intenzivnog liječenja i mora biti simptomatsko. Dosad nije potvrĎena korist od uporabe hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnika filtracije za forsirano uklanjanje tioktatne kiseline.

Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, tioktatna kiselina, ATK oznaka: A16AX01.

Tioktatna kiselina je tvar srodna vitaminima, ali se stvara endogeno, s funkcijom koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji -keto kiselina.

Zbog hiperglikemije uzrokovane dijabetesom melitusom dolazi do vezanja glukoze za matriks proteina u krvnim žilama i stvaranja takozvanih "završnih proizvoda glikozilacije". Taj proces uzrokuje smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralnu hipoksiju/ishemiju, koja je povezana s povećanim stvaranjem slobodnih kisikovih radikala koji oštećuju periferne živce. TakoĎer je uočena deplecija antioksidansa, poput

glutationa u perifernim živcima.

4

U ispitivanjima na štakorima tioktatna kiselina ulazila je u interakciju s tim biokemijskim procesima ubrzanim kod dijabetesa induciranog streptozocinom, smanjujući stvaranje završnih proizvoda glikozilacije, poboljšavajući endoneuralni protok krvi, povećavajući fiziološke antioksidativne razine glutationa, te djelujući kao antioksidans za slobodne kisikove radikale u živcima dijabetičkih bolesnika.

Ti učinci uočeni u eksperimentalnim uvjetima upućuju na to da tioktatna kiselina može poboljšati funkcionalnost perifernih živaca. To se odnosi na poremećaje osjeta kod dijabetičke polineuropatije, koji se mogu manifestirati kao dizestezije i parestezije, kao što su žarenje, bol, osjet utrnulosti i mravinjanje.

Kao nadopuna dotadašnjim kliničkim spoznajama u simptomatskom liječenju dijabetičke polineuropatije tioktatnom kiselinom, u multicentričnom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom 1995. godine utvrĎeni su povoljni učinci tioktatne kiseline na simptome žarenja, parestezija, osjeta utrnulosti i boli.

Tioktatna kiselina izrazito je podložna učinku prvog prolaska kroz jetru. Postoje značajne interindividualne fluktuacije sistemske raspoloživosti tioktatne kiseline. Tioktatna kiselina se biotransformira oksidacijom pobočnog lanca i konjugacijom, a pretežno se izlučuje renalnim putem.

Poluvrijeme tioktatne kiseline u plazmi kod ljudi je oko 25 minuta, a ukupni klirens plazme je 10-15 ml/min/kg. Na kraju 30-minutne infuzije 600 mg naĎeno je 20 µg/ml tioktatne kiseline u plazmi. U pokusim na životinjama (štakor, pas), pomoću označavanja radioizotopima, pokazano je da se 80 do 90 % ukupne doze izlučuje renalnim putem i to uglavnom u obliku metabolita. I kod ljudi se u urinu nalaze samo male količine izlučene nepromijenjene tvari. Biotransformacija se najvećim dijelom odvija putem oksidativnog skraćivanja pobočnog lanca (ß-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiola.

Tioktatna kiselina reagira in vitro s kompleksima metalnih iona (npr. sa cisplatinom). Tioktatna kiselina stvara slabo topive komplekse s molekulama šećera.

a) Akutna i kronična toksičnost

Profil toksičnosti karakteriziran je simptomima koji utječu na vegetativni živčani sustav i na središnji živčani sustav.

Nakon ponovljene primjene, sljedeći ciljni organi toksičnih doza prvenstveno su jetra i bubrezi.

b) Mutageni i tumorogeni potencijal

Istraživanja mutagenog potencijala nisu upućivala na mutacije gena ili kromosoma. Dokazi o tumorogenom potencijalu tioktatne kiseline nisu mogli biti izvedeni iz ispitivanja karcinogenosti nakon oralne primjene u štakora. Rezultati istraživanja učinka tioktatne kiseline na poticanje nastanka tumora uz karcinogenu tvar N-nitrozodietilamin (NDEA) bili su negativni.

c) Reproduktivna toksičnost

Tioktatna kiselina nema utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj kod štakora do maksimalne ispitivane oralne doze od 68,1 mg/kg. Nisu naĎene teratogene karakteristike u kunića nakon intravenske injekcije, sve do maternotoksičnog raspona doza.

d) Hormonski učinci

Ispitivanja na životinjama ukazuju da tioktatna kiselina može utjecati na razinu tiroidnih hormona što znači da teoretski može imati isti učinak kod ljudi.

voda za injekcije dušik

argon

Tioktatna kiselina reagira in vitro s kompleksima metalnih iona (npr. s cisplatinom). Tioktatna kiselina stvara slabo topive komplekse s molekulama šećera (npr. otopina fruktoze).

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s otopinom glukoze, Ringerovom otopinom, kao i s otopinama za koje se zna da reagiraju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.

Za pripremu infuzije uz Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju smije se koristiti isključivo fiziološka otopina natrijeva klorida.

3 godine.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida je 6 sati, uz zaštitu od svjetlosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

24 ml koncentrata za otopinu za infuziju u smeĎoj staklenoj ampuli (staklo tip I) s bijelim prstenom za lomljenje

Kutija s 5 ampula.

Nema posebnih zahtjeva.

Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu 600 mg koncentratu za otopinu za infuziju, je tvar koja nastaje metabolizmom u tijelu viših životnih oblika i utječe na odreĎene metaboličke procese u tijelu. Nadalje, tioktatna kiselina ima osobine koje štite živčanu stanicu od reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativno djelovanje).

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju koristi se za simptomatsko liječenje poremećaja osjeta na površini tijela (parestezije) kod oštećenja živaca zbog dijabetesa (polineuropatija) u odraslih.

2. Što morate znati prije nego što uzmete Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Nemojte uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

- ako ste alergični na tioktatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Uz primjenu koncentrata za otopinu za infuziju Berlithiona 600 mg primijećene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, sve do razvoja životno ugrožavajućeg šoka [iznenadno zatajenje cirkulacije]) (vidjeti dio 4.). Liječnik će stoga nadzirati eventualnu pojavu ranih simptoma (npr. svrbež, mučnina, malaksalost, itd.) tijekom primjene Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju. Ako se pojave, odmah je potrebno prekinuti liječenje; mogu biti potrebne dodatne terapijske mjere.

Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.

Djeca i adolescenti

Drugi lijekovi i Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Tioktatna kiselina je kelator metala i reagira in vitro s kompleksima iona metala (npr. sa cisplatinom).

Ne može se isključiti da istodobno uzimanje Berlithiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju može dovesti do neučinkovitosti cisplatina (lijeka protiv raka).

Učinak antidijabetika (inzulina ili drugih lijekova za dijabetes koji se uzimaju na usta) na snižavanje razine šećera u krvi može biti povećan. Stoga je potrebna pomna kontrola razine šećera u krvi, posebno u početku liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za otopinu za infuziju. Kako bi se izbjegli simptomi niske razine šećera u krvi, u izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika, prema uputama Vašeg liječnika.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Redovito konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje su popraćene oštećenjem živaca, pa tako može umanjiti i uspješnost liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za otopinu za infuziju. Zbog toga se preporučuje da bolesnici s oštećenjem živaca zbog dijabetesa (polineuropatijom) što je moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima terapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Opća načela farmakoterapije nalažu primjenu lijekova u trudnoći i dojenju samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.

Trudnice i dojilje smiju se liječiti tioktatnom kiselinom jedino uz preporuku i pažljivo praćenje liječnika, s obzirom na to da do danas ne postoje iskustva s tom skupinom bolesnika.

Dojenje

Ne postoje saznanja o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema podataka ili su podaci o učinku tioktatne kiseline na plodnost ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na plodnost ili na fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne mjere opreza.

Kako uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza kod vrlo izraženih simptomatskih parestezija kod dijabetičke polineuropatije je jedna ampula Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju na dan (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline).

Način i put primjene

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju koristi se u početnoj fazi liječenja tijekom 2 do 4 tjedna.

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u obliku infuzije u venu.

Kako i kada primijeniti Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju?

Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju miješa se s fiziološkom otopinom natrijeva klorida i primjenjuje kao kratka intravenska infuzija (tijekom najmanje 30 minuta).

Zbog osjetljivosti djelatne tvari na svjetlost, kratku infuziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene. Otopinu za infuziju je potrebno zaštititi od svjetlosti aluminijskom folijom. Otopina za infuziju zaštićena od svjetlosti stabilna je 6 sati.

Za nastavak liječenja, preporučuje se uzimati 600 mg tioktatne kiseline dnevno u obliku kapsule.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Primjena kod starijih osoba

Nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze.

Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze.

Ako uzmete više Berlithiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju nego što ste trebali Kod predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod primjene Berlithiona:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- pritisak u glavi i otežano disanje nakon brze intravenske injekcije koji spontano prestaju

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- krvarenje na koži (purpura) i poremećaji funkcije trombocita i zgrušavanja (trombopatije) - smanjena razina šećera u krvi (hipoglikemija)

- omaglica

- promijenjen ili poremećen osjet okusa, konvulzije i dvoslike - glavobolja

- poremećaj vida - znojenje

- mučnina, povraćanje, bolovi u probavnom sustavu, proljev - reakcije na mjestu injekcije

- zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razine šećera u krvi. Tako se mogu razviti simptomi niske razine šećera u krvi uz omaglicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- Mogu se pojaviti alergijske reakcije, poput kožnog osipa, koprivnjače (urtikarije) i svrbeža, kao i reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju cijelo tijelo, do šoka.

- Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u

Protumjere

Ako primijetite gore navedene nuspojave, prestanite primjenjivati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju. Obavijestite Vašeg liječnika kako bi mogao donijeti odluku o težini nuspojava i daljnjim mjerama koje bi mogle biti potrebne.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja otopinom natrijeva klorida je 6 sati, uz zaštitu od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži

- Djelatna tvar je tioktatna kiselina. Jedna ampula s 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 755 mg tioktatne kiseline u obliku etilendiamino soli, što odgovara 600 mg tioktatne kiseline.

- Pomoćne tvari su voda za injekcije, dušik i argon.

Kako izgleda Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju i sadržaj pakiranja

24 ml koncentrata za otopinu za infuziju u smeĎoj staklenoj ampuli (staklo tip I) s bijelim prstenom za lomljenje

Kutija s 5 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.