Berinert 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Hereditarni angioedem tipa I i II (HAE).

Liječenje i prevencija akutnih epizoda prije zahvata.

Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s nedostatkom

6049264105361inhibitora C1-esteraze.

Doziranje

Odrasli

Liječenje akutnih napadaja angioedema

20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).

Prevencija napadaja angioedema prije zahvata

1000 IU unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.

Pedijatrijska populacija

Liječenje akutnih napadaja angioedema

20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).

Prevencija napadaja angioedema prije zahvata

15 do 30 IU po kilogramu tjelesne težine (15 – 30 IU/kg TT) unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o kliničkim okolnostima (npr. vrsta zahvata i težina bolesti).

Način primjene

Berinert je potrebno rekonstituirati kako je opisano u dijelu 6.6. Rekonstituirana otopina za - Berinert 500 mora biti bezbojna i bistra.

- Berinert 1500 mora biti bezbojna i bistra do blago opalescentna.

Otopinu je potrebno primijeniti sporom intravenskom injekcijom. Berinert 500 se takoĎer može primijeniti kao infuzija (4 ml/minuti).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s poznatom sklonosti alergijama, profilaktički se mogu primijeniti antihistaminici i kortikosteroidi.

Ako nastupe alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Berinert (npr. prekinuti injekciju ili infuziju) i uvesti odgovarajuće liječenje. Terapijske mjere ovise o prirodi i težini nuspojava. Potrebno je slijediti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.

Bolesnike s edemom larinksa treba pažljivo pratiti uz hitno liječenje na raspolaganju.

Primjena lijeka Berinert izvan odobrenih indikacija ili za liječenje sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) ne preporučuje se (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).

Berinert 500 IU sadrži do 49 mg natrija po bočici, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Berinert 1500 IU sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Liječenje kod kuće i samoprimjena

Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o njegovoj samoprimjeni. Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti. Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.

Zaštita od prijenosa virusa 60492649817100

Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na odreĎene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti. To se takoĎer odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.

Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.

Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) potrebno je razmotriti u bolesnika koji redovito/ opetovano primaju lijekove pripremljene od ljudske plazme.

Osobito se preporučuje svaki put kad se Berinert primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica izmeĎu bolesnika i serije lijeka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ograničeni podaci upućuju na to da uporaba lijeka Berinert ne predstavlja povećan rizik u trudnoći. Berinert je fiziološka komponenta ljudske plazme. Zbog toga nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja. Ne očekuju se nuspojave povezane s plodnosti, prenatalnim i postnatalnim razvojem u ljudi.

Berinert se stoga smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Berinert u majčino mlijeko. MeĎutim, zbog velike molekulske težine, prijenos lijeka Berinert u majčino mlijeko nije vjerojatan. Ipak, dojenje u žena koje boluju od hereditarnog angioedema smatra se upitnim. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Berinert, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Berinert je fiziološka komponenta ljudske plazme. Zbog toga nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja. Ne očekuju se nuspojave povezane s plodnosti, prenatalnim i postnatalnim razvojem u ljudi.

Berinert ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku temelje se na iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kao i znanstvenoj literaturi. Upotrebljavaju se sljedeće standardne kategorije učestalosti:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko:

(≥1/10)

(≥1/100 i < 1/10) (≥1/1000 i < 1/100) (≥1/10 000 i < 1/1000)

(<1/10 000 (uključujući prijavljene pojedinačne slučajeve))

3

Nuspojave kod primjene lijeka Berinert su rijetke.

904036-2438118Klasa organskog sustava Vrlo često Često Manje često Rijeko Vrlo rijetko Krvnoţilni poremećaji Razvoj tromboze* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Porast temperature, reakcije na mjestu primjene Poremećaji imunološkog sustava Alergiijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa (npr. tahikardija, hiper- ili hipotenzija, navale crvenila, koprivnjača, dispneja, glavobolja, omaglica, mučnina) Šok * Pri pokušajima terapije visokim dozama lijeka Berinert za profilaksu ili liječenje sindroma kapilarnog curenja (CLS) prije, za vrijeme ili nakon kardioloških zahvata uz upotrebu stroja za izvantjelesni krvotok (neodobrena indikacija i doza), u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom.

Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325936900988485956Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: inhibitor C1, dobiven iz plazme ATK oznaka: B06AC01

Inhibitor C1-esteraze je plazmatski glikoprotein molekulske težine 105 kD s udjelom ugljikohidrata od 40 %. Njegova koncentracija u ljudskoj plazmi iznosi približno 240 mg/l. Osim u ljudskoj plazmi, inhibitor C1-esteraze takoĎer je prisutan u placenti, stanicama jetre, monocitima i trombocitima.

Inhibitor C1-esteraze pripada sustavu inhibitora serinske proteaze (serpina) ljudske plazme poput ostalih proteina kao što su antitrombin III, alfa-2 antiplazmin, alfa-1 antitripsin i drugi.

U fiziološkim uvjetima, inhibitor C1-esteraze blokira klasične putove sustava komplemenata inaktivacijom enzimski aktivnih sastavnica C1s i C1r. Aktivan enzim stvara kompleks s inhibitorom u stehiometriji od 1 : 1.

Nadalje, inhibitor C1-esteraze predstavlja najvažniji inhibitor kontaktne aktivacije koagulacije tako što inhibira faktor XIIa i njegove fragmente. Osim toga, služi (uz alfa-2 makroglobulin) kao glavni inhibitor plazmatskog kalikreina.

Terapijski učinak lijeka Berinert u liječenju hereditarnog angioedema induciran je supstitucijom nedostatka aktivnosti inhibitora C1-esteraze. 60492649817100

Lijek se daje intravenozno i odmah je dostupan u plazmi, s koncentracijom u plazmi koja odgovara primijenjenoj dozi.

Farmakokinetička svojstva lijeka Berinert ispitana su u dva ispitivanja.

Ispitivanje faze I provedeno u 15 zdravih, odraslih ispitanika dalo je farmakokinetičke podatke korištene za procjenu relativne bioraspoloživosti lijeka Berinert 1500 i Berinert 500. Dokazane su usporedive bioraspoloživosti dvaju oblika lijeka Berinert. Za koncentracije antigena na inhibitor C1, geometrijski srednji omjeri Cmax i AUC0-last (90 % CI) bili su 1,02 (0,99; 1,04) odnosno 1,02 (0,99; 1,05). Poluvijek je procijenjen u podskupu ispitanika pomoću farmakokinetičkih analiza bez odjeljaka (engl. non-compartmental). Srednji poluvijek lijeka Berinert 1500 i Berinert 500 bio je 87,7 sati odnosno 91,4 sati.

Farmakokinetička svojstva ispitana su u bolesnika s hereditarnim angioedemom (34 bolesnika u dobi > 18 godina, 6 bolesnika u dobi < 18 godina), meĎu kojima je bilo 15 bolesnika na profilaktičkoj terapiji (s učestalim/teškim napadajima), kao i 25 bolesnika s manje čestim/blagim napadajima i liječenjem „na zahtjev“. Podaci su generirani u razdoblju bez napadaja.

Medijan in vivo ozdravljenja (engl. in vivo recovery, IVR) bio je 86,7 % (raspon: 54,0 – 254,1 %). IVR za djecu bio je neznatno viši (98,2 %, raspon: 69,2 – 106,8 %) nego za odrasle (82,5 %, raspon: 54,0 – 254,1 %). Bolesnici s teškim napadajima imali su viši IVR (101,4 %) u usporedbi s bolesnicima s blažim napadajima (75,8 %, raspon: 57,2 – 195,9 %).

Medijan povećanja aktivnosti bio je 2,3 %/IU/kg TT (raspon: 1,4 – 6,9 %/IU/kg TT). Nisu opažene značajne razlike izmeĎu odraslih i djece. Bolesnici s teškim napadajima pokazali su neznatno veće povećanje aktivnosti nego bolesnici s blagim napadajima (2,9; raspon: 1,4 – 6,9 naspram 2,1; raspon: 1,5 – 5,1 %/IU/kg TT).

Najviša koncentracija aktivnosti ljudskog inhibitora C1-esteraze u plazmi dosegnuta je unutar 0,8 sati nakon primjene lijeka Berinert bez značajnih razlika izmeĎu skupina bolesnika.

Medijan poluvijeka bio je 36,1 sati. Bio je neznatno kraći u djece nego u odraslih (32,9 naspram 36,1 sati) i u bolesnika s teškim napadajima nego u bolesnika s blagim napadajima (30,9 naspram 37,0).

Berinert kao djelatnu tvar sadrži ljudski inhibitor C1-esteraze. Dobiva se iz ljudske plazme i djeluje kao endogena sastavnica plazme. Primjena lijeka Berinert u jednoj dozi u štakora i miševa te primjena ponovljenih doza u štakora nisu upućivale na dokaze o toksičnosti.

Neklinička ispitivanja s primjenom ponovljenih doza za ispitivanje kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena jer se ne mogu razumno provesti u konvencionalnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih humanih proteina.

In vitro Ouchterlonyjev test i in vivo PCA model u zamoraca nisu upućivali na dokaze o novonastalim antigenskim determinantama u lijeku Berinert nakon pasterizacije.

In vivo trombogenski testovi u zečeva provedeni su s dozama lijeka Berinert do 800 IU/kg. Nije bilo

protrombotskog rizika povezanog s IV primjenom lijeka Berinert do 800 IU/kg.

5

Ispitivanja lokalne podnošljivosti u zečeva dokazala su da se Berinert klinički, lokalno i histološki dobro podnosi nakon intravenozne, supkutane, intraarterijske i intramuskularne primjene. 60492649817100

Prašak glicin

natrijev klorid natrijev citrat

Otapalo

voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i otapalima u štrcaljki/infuzijskom setu.

36 mjeseci

Nakon rekonstitucije, fizikalno-kemijska stabilnost lijeka Berinert 500 dokazana je tijekom 48 sati pri sobnoj temperaturi (maks. 30 °C). Za Berinert 1500, fizikalno-kemijska stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri sobnoj temperaturi (maks. 25 °C). S mikrobiološkog stajališta i zbog činjenice da Berinert ne sadrži konzervanse, rekonstituirani lijek potrebno je odmah upotrijebiti. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, čuvanje ne smije biti dulje od 8 sati pri sobnoj temperaturi. Rekonstituirani lijek treba se čuvati samo u bočici.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Unutarnji spremnici

Berinert 500: Prašak (500 IU) u bočici (staklo tipa II) s čepom (brombutil guma), starim zlatnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off“ kapicom (plastika) boje limete.

10 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorbutil ili brombutil guma), plavim zatvaračem (aluminij) i plavom „flip-off“ kapicom (plastika).

Berinert 1500: Prašak (1500 IU) u bočici (staklo tipa II) s čepom (brombutil guma), plavim zatvaračem (aluminij) i narančastom „flip-off“ kapicom (plastika).

3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorbutil ili brombutil guma), plavim zatvaračem (aluminij) i narančastom „flip-off“ kapicom (plastika).

Pakiranje:

Jedna kutija sadrži: 1 bočicu s praškom

1 bočicu s otapalom (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 3 ml) 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20

6

Set za primjenu (unutarnja kutija): 11250165218304 1 1. Otvorite Mix2Vial pakiranje odljepljivanjem poklopca. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja! 2 2. Postavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto je primite. Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom. 3 3. Pažljivo uklonite blister pakiranje s Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore. Pobrinite se da povlačite samo blister pakiranje, a ne i Mix2Vial set. 4 4. Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu. Okrenite bočicu s otapalom s priključenim Mix2Vial setom naopako i gurnite šiljak prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s lijekom. Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.

1 štrcaljka za jednokratnu uporabu (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 5 ml) 1 set za venepunkciju

2 tupfera natopljena alkoholom 1 flaster

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Način primjene

Opće upute

- Otopina lijeka Berinert 500 mora biti bezbojna i bistra.

- Otopina lijeka Berinert 1500 mora biti bezbojna i bistra do blago opalescentna.

- Nakon filtriranja/izvlačenja lijeka (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati zbog čestica i promjene boje.

- Nemojte upotrebljavati otopine koje su zamućene ili imaju talog.

- Rekonstitucija i izvlačenje lijeka moraju se provesti u aseptičnim uvjetima. Upotrijebite štrcaljku koja se isporučuje s lijekom.

Rekonstitucija

Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu. Vodite računa o tome da uklonite „flip-off“ kapice s bočice s lijekom i bočice s otapalom i da dezinficirate čepove antiseptičnom otopinom te pričekajte da se osuše prije otvaranja Mix2Vial pakiranja.

60492649817100

1125016-3811270 5 5. Jednom rukom primite dio Mix2Vial seta s lijekom, a drugom rukom primite dio s otapalom i pažljivim odvrtanjem razdvojite pribor na dva dijela. Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim Mix2Vial nastavkom. 6 6. Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte je tresti. 7 7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Upotrijebite štrcaljku koja se isporučuje s lijekom. Držeći bočicu s lijekom uspravno, spojite štrcaljku na Luer-Lock spoj Mix2Vial seta. Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Uvlačenje i primjena

1125016-3216500 8 8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema natrag. 9 9. Nakon što ste prenijeli otopinu u štrcaljku, čvrsto primite tijelo štrcaljke (držeći klip štrcaljke usmjerenim prema dolje) i odvojite prozirni Mix2Vial nastavak od štrcaljke.

Što je Berinert?

Berinert dolazi u obliku praška i otapala. Pripremljena otopina daje se injekcijom ili infuzijom u venu.

Berinert se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi). Sadrži protein ljudski inhibitor C1-esteraze kao djelatnu tvar.

Za što se Berinert koristi?

Berinert se koristi za liječenje hereditarnog angioedema tipa I i II (HAE, edem = oteklina) i njegovo sprečavanje prije zahvata. HAE je uroĎena bolest krvožilnog sustava. To je nealergijska bolest. HAE je uzrokovan manjkom, nedostatkom ili poremećajem sinteze inhibitora C1- esteraze, važnog proteina. Bolest je obilježena sljedećim simptomima:

- oticanje ruku i nogu koje se javlja naglo,

- oticanje lica s osjećajem napetosti koje se javlja naglo,

- oticanje vjeĎa, usana, moguće i grkljana (glasnica) uz otežano disanje, - oticanje jezika,

- grčevita bol u području trbuha.

Općenito, mogu biti zahvaćeni svi dijelovi tijela.

Sljedeći dijelovi sadrže informacije koje Vaš liječnik treba razmotriti prije nego Vam propiše Berinert.

Nemojte primjenjivati Berinert:

 ako ste alergični na inhibitor C1-esteraze ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste alergični na bilo koji lijek ili hranu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

 ako ste ikad prije imali alergijsku reakciju na Berinert. Trebate profilaktički uzimati antihistaminike ili kortikosteroide ako Vam je to savjetovao liječnik.

 ako nastupe alergijske reakcije ili reakcije anafilaktičkog tipa (teška alergijska reakcija koja uzrokuje ozbiljno otežano disanje ili omaglicu). U tom slučaju potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Berinert (npr. prekinuti infuziju).

 ako bolujete od oticanja grkljana (edem larinksa). Treba Vas se pažljivo pratiti uz hitno liječenje na raspolaganju.

 pri primjeni izvan odobrenih indikacija i doziranja (npr. sindrom kapilarnog curenja). Vidjeti dio

Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju nedostatka inhibitora C1 -esteraze.

Doziranje

Odrasli

Liječenje akutnih napadaja angioedema

20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).

Prevencija napadaja angioedema prije zahvata

1000 IU unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.

Pedijatrijska populacija

Liječenje akutnih napadaja angioedema

20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).

Prevencija napadaja angioedema prije zahvata

15 do 30 IU po kilogramu tjelesne težine (15 – 30 IU/kg TT) unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o kliničkim okolnostima (npr. vrsta zahvata i težina bolesti).

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Rekonstitucija i način primjene

Berinert obično daje liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu (intravenski). Vi ili Vaš njegovatelj takoĎer možete primijeniti Berinert kao injekciju, ali samo nakon što proĎete odgovarajuću obuku. Ako Vaš liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute. Od Vas će se tražiti da vodite dnevnik u koji ćete zapisivati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki pregled kod liječnika. Vaša tehnika davanja injekcije ili tehnika Vašeg skrbnika redovito će se provjeravati kako bi se osiguralo stalno ispravno rukovanje lijekom.

Opće upute

 Prašak se mora otopiti i izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima. Upotrijebite štrcaljku koja se isporučuje s lijekom.

 Pripremljena otopina treba biti bezbojna i bistra. Nakon filtriranja ili izvlačenja lijeka (vidjeti u nastavku), otopinu treba prije primjene vizualno pregledati zbog sitnih čestica i promjene boje.

 Nemojte upotrijebiti otopinu ako je vidljivo zamućena ili ako sadrži pahuljaste čestice ili čestice.

 Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima i prema uputama liječnika.

Rekonstitucija

Ne otvarajući bočice, zagrijte Berinert prašak i otapalo na sobnu temperaturu. To možete učiniti tako da ostavite bočice otprilike jedan sat na sobnoj temperaturi ili ih držite nekoliko minuta u rukama. NEMOJTE bočice izravno izlagati toplini. Bočice nemojte zagrijavati na temperaturu višu od tjelesne temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočice s otapalom i bočice s lijekom. Očistite izložene gumene čepove obiju bočica, svaki s po jednom blazinicom natopljenom alkoholom, i ostavite da se osuše. Otapalo sada možete prenijeti u bočicu s praškom pomoću priloženog seta za prijenos (Mix2Vial).

Slijedite upute navedene u nastavku.

Uvlačenje i primjena

Primjena

Otopina se daje sporom intravenoznom (IV) injekcijom ili infuzijom (4 ml/minuti).

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika

 ako se javi bilo koja nuspojava ili

 ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave kod primjene lijeka Berinert su rijetke.

Sljedeće nuspojave javljaju se rijetko (u 1 ili više od 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 bolesnika):  Postoji rizik od pojačanog stvaranja krvnih ugrušaka pri pokušajima terapije za profilaksu ili

liječenje sindroma kapilarnog curenja (istjecanje tekućine iz malih krvnih žila u tkivo), npr. za vrijeme ili nakon kardioloških zahvata uz upotrebu stroja za izvantjelesni krvotok. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

 Porast temperature kao i žarenje i bockanje na mjestu primjene injekcije.

 Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (kao što su nepravilni otkucaji srca, brži otkucaji srca, pad krvnog tlaka, crvenilo kože, osip, otežano disanje, glavobolja, omaglica, mučnina).

U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 na 10 000 bolesnika ili u pojedinačnim slučajevima), reakcije preosjetljivosti mogu prerasti u šok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Berinert se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.  Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

 Ne zamrzavati.

 Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

 Berinert ne sadrži konzervanse, stoga se preporučuje pripremljenu otopinu odmah upotrijebiti.  Ako se pripremljena otopina ne upotrijebi odmah, mora se upotrijebiti u roku od 8 sati i treba se

čuvati samo u bočici.

Što Berinert sadrži

Djelatna tvar je:

Ljudski inhibitor C1-esteraze (500 IU/bočici; nakon rekonstitucije 50 IU/ml).

Vidjeti dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“ za više informacija.

Drugi sastojci su:

Glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.

Vidjeti zadnji odjeljak dijela 2. „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Berinert“. Otapalo: voda za injekcije.

Kako Berinert izgleda i sadržaj pakiranja

Berinert dolazi u obliku bijelog praška koji se isporučuje s vodom za injekcije kao otapalom. Dobivena otopina mora biti bezbojna i bistra.

Pakiranje

Jedna kutija od 500 IU sadrži: 1 bočicu s praškom (500 IU)

1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20 Set za primjenu (unutarnja kutija):

1 štrcaljka od 10 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju

2 tupfera natopljena alkoholom 1 flaster

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 5588 297

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung ____________ Austrija

Berinert 500 ____________________________ Belgija, Cipar, Njemačka, Grčka, Luksemburg, Poljska

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion ___________ Bugarska

Berinert 500 IU _________________________ Češka Republika, Slovačka Berinert _______________________________ Danska, Italija, Portugal Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten ___________________ Finska Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion _______________ Francuska Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz _________ MaĎarska Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ______ Norveška Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru solužie injectabilă/perfuzabilă ________ Rumunjska Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje _________ Slovenija Berinert 500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión ________________ Španjolska Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning_______Švedska Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion ___________ Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Potentnost ljudskog inhibitora C1-esteraze izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), u skladu s trenutačno važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže inhibitor C1-esteraze.