Bepanthen Plus 50 mg/g + 5 mg/g krema

Prevencija infekcije i poticanje zacjeljivanja manjih površinskih rana i lezija kože kao što su:  oguljotine, posjekotine, ogrebotine, ragade, opekotine, vrjedovi, dermatitis,

 kronične rane poput ulkusa na potkoljenicama i dekubitalnih ulkusa,  sekundarno inficirani ekcem i neurodermatitis,

 popucala koža bradavica u dojilja,

 rane nakon manjih kirurških zahvata.

Doziranje

Bepanten Plus krema se primjenjuje lokalno, na oboljelo područje kože 1-2 puta dnevno, a po potrebi i češće sukladno savjetu liječnika.

Trajanje liječenja

Bez savjetovanja s liječnikom do najviše 14 dana. U kroničnim slučajevima moguće je dulje liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke liječnika.

Način primjene Na kožu.

Krema se nanosi na temeljno očišćenu ranu ili inficiranu kožu. Tretirana područja kože mogu se ako je

potrebno, pokriti gazom.

1

Preosjetljivost na dekspantenol i/ili klorheksidin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena na perforiranu opnu bubnjića.

Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku uporabu.

Primjena na velikim površinama kože mora se izbjegavati. Izbjegavati dodir s očima, ušima i sluznicama.

Lijek Bepanthen Plus krema ne smije doći u kontakt s očima. Ozbiljni slučajevi trajne ozljede rožnice, koja može zahtijevati transplantaciju rožnice, prijavljeni su nakon slučajnog izlaganja očiju lijekovima koji sadrže klorheksidin, unatoč poduzimanju mjera za zaštitu očiju, zbog prolaska otopine izvan predviĎenog područja pripreme za kirurški zahvat. Potreban je izniman oprez tijekom primjene lijeka kako bi se osiguralo da lijek Bepanthen Plus krema ne proĎe izvan predviĎenog mjesta primjene lijeka i dospije u oči. Posebnu pozornost treba obratiti na anestezirane bolesnike koji ne mogu odmah prijaviti da je došlo do izlaganja očiju. Ako lijek Bepanthen Plus krema doĎe u dodir s očima, potrebno ih je odmah obilno isprati vodom. Potrebno je zatražiti savjet oftalmologa.

Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja.

Bepanthen Plus krema nije namijenjena za liječenje nadražene kože koja se najvjerojatnije neće inficirati (npr., opekotine od sunca). U takvim slučajevima potrebno je koristiti kremu koja sadrži samo dekspantenol.

Ako doĎe do pojave lokalnog nadražaja kože treba privremeno prekinuti primjenu kreme.

Ukoliko infekcija potraje ili se stanje pogorša, treba se posavjetovati s liječnikom.

Zabilježene su rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju tijekom primjene antiseptika koji sadrže klorheksidin. Ako se pojave simptomi teške alergijske reakcije (kao što su zvižanje u plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo napredovati u ozbiljnije simptome, teški osip ili šok), liječenje se odmah mora prekinuti i treba se posavjetovati s liječnikom.

Pomoćne tvari

Cetilni i stearilni alkohol te lanolin mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Klorheksidin nije kompatibilan sa sapunima i drugim anionskim spojevima. Kao mjera opreza, Bepanthen Plus krema ne smije se koristiti istodobno s drugim antisepticima.

Trudnoća

Ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja nisu pokazala da postoji rizik za fetus; meĎutim, nema dostupnih rezultata kontroliranih ispitivanja u trudnica.

Primjena na velika područja kože tijekom trudnoće mora se izbjegavati.

Dojenje

Žene koje doje smiju koristiti Bepanthen Plus kremu, ali je ne smiju nanositi na velika područja kože. Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja. 62611009182100

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku lijeka Bepanthen Plus kreme na plodnost.

Bepanthen Plus krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže su navedene nuspojave temeljem podataka dobivenih spontanim prijavljivanjem. Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava i poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Zabilježene su alergijske kožne reakcije kao što su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, osip, urtikarija, iritacija kože i blisteri.

Preosjetljivost, anafilaktička reakcija i anafilaktički šok (potencijalno opasan po život) s odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući sindrom astme, blage do umjerene reakcije koje potencijalno zahvaćaju kožu, respiratorni, gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav, uključujući simptome poput osipa, urtikarije, edema, pruritusa i kardio-respiratornog distresa.

Poremećaji oka: učestalost nepoznata: erozija rožnice, oštećenje epitela/ozljeda rožnice, značajno trajno oštećenje vida.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teške erozije rožnice i trajnog značajnog oštećenja vida zbog slučajnog izlaganja očiju zbog čega je nekim bolesnicima bila potrebna transplantacija rožnice (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950319387navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Dekspantenol se dobro podnosi čak i u visokim dozama, pa se stoga u literaturi navodi da nije toksičan. Nije poznat slučaj hipervitaminoze.

Opisano je povećanje aminotransferaze nakon otrovanja klorheksidinom.

Česta lokalna primjena na istom mjestu može dovesti do nadražaja kože. Proizvod je namijenjen liječenju manjih oštećenja kože, stoga je potrebno izbjegavati prekomjernu uporabu.

3

Farmakoterapijska skupina: Antiseptici i dezinficijensi ATK oznaka: D08AC52

Dekspantenol, djelatna tvar u Bepanthen Plus kremi, u stanici se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, pa tako ima isti učinak kao i vitamin. MeĎutim, prednost dekspantenola jest u tome da se brže apsorbira nakon topikalne primjene.

Pantotenska kiselina dio je esencijalnog koenzima A (CoA). CoA u obliku acetilkoenzima A ima središnju ulogu u metabolizmu svake stanice. Stoga je pantotenska kiselina neophodna za stvaranje i obnovu kože i sluznica.

Klorheksidinov dihidroklorid poznati je antiseptik dobre podnošljivosti i baktericidnog djelovanja protiv gram-pozitivnih bakterija, prvenstveno osjetljivih sojeva bakterije Staphylococcus aureus, koja je najčešći uzročnik kožnih infekcija. U nešto manjoj mjeri djelotvoran je i protiv gram-negativnih patogena. Neke vrste Pseudomonas i Proteus su rezistentne. Klorheksidindiklorid ima samo slabo antifungalno djelovanje i ne djeluje na viruse.

Apsorpcija

Dekspantenol se brzo apsorbira putem kože i potom odmah pretvara u pantotensku kiselinu, koja se dodaje endogenoj zalihi tog vitamina.

Nema dokaza perkutane apsorpcije klorheksidina kroz neoštećenu kožu u odraslih. Pokazalo se da su u dojenčadi koja se kupala u kupki u kojoj se nalazila otopina 4%-tnog klorheksidinglukonata prisutne male koncentracije klorheksidina (1 μg/ml) u krvi.

Distribucija

Pantotenska kiselina u krvi veže se za proteine plazme (primarno β-globuline i albumin). U zdravih odraslih osoba koncentracije u punoj krvi iznose otprilike 500-1000 μg/l, a u serumu 100 μg/l.

Zbog minimalne apsorpcije kroz kožu, o raspodjeli klorheksidina unutar organa ili tkiva malo se zna. Kada se uzima peroralno (300 mg), u zdravih odraslih osoba maksimalna koncentracija u plazmi od 0,2 µg/ml može biti otkrivena nakon 30 minuta.

Biotransformacija

Nakon apsorpcije, dekspantenol se brzo pretvara u pantotensku kiselinu, koja se kao dio esencijalnog koenzima A ne metabolizira dalje, već se izlučuje u neizmijenjenom obliku.

Eliminacija

Pantotenska kiselina se ne razgraĎuje u ljudskom tijelu, pa se stoga izlučuje u neizmijenjenom obliku: 60-70% peroralne doze izluči se mokraćom, dok se preostali dio doze izluči stolicom. U odraslih se mokraćom dnevno izluči 2-7 mg, a u djece 2-3 mg.

Ako klorheksidin nanesemo na kožu, gotovo uopće se ne apsorbira. Kada se uzima peroralno, gotovo u potpunosti se izlučuje stolicom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti peroralnim dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu u topikalnom obliku. 62611009182100

Nema drugih informacija relevantnih za propisivača izuzev onih već navedenih u drugim dijelovima Sažetka.

U nekliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni dokazi o utjecaju na razvojnu toksičnost za dekspantenol i klorheksidin.

Dekspantenol i klorheksidin nisu mutageni.

Kombinirani proizvod (pantenol i klorheksidin) pokazuje dobru lokalnu podnošljivost.

Nema drugih informacija relevantnih za propisivača izuzev onih već navedenih u drugim dijelovima Sažetka.

vazelin, bijeli parafin, tekući lanolin (E 913) makrogolstearat cetilni alkohol stearilni alkohol DL-pantolakton voda, pročišćena

Klorheksidin je inkompatibilan s boratima, bikarbonatima, karbonatima, kloridima, citratima, fosfatima i slufatima, jer se stvaraju soli niske topljivosti.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Aluminijska tuba s 30 g kreme, u kutiji

Upute za pravilnu uporabu i rukovanje nalaze se u uputi o lijeku.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Krema Bepanthen Plus primjenjuje se za sprječavanje infekcije i poticanje zacjeljivanja manjih površinskih rana i lezija kože kao što su:

- oguljotine, posjekotine, ogrebotine, ragade, opekotine, vrjedovi, dermatitis, - kronične rane poput ulkusa na potkoljenicama i dekubitalnih ulkusa,

- sekundarno inficirani ekcem i neurodermatitis, - popucala koža bradavica u dojilja,

- rane nakon manjih kirurških zahvata.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3-4 dana.

Nemojte primjenjivati Bepanthen Plus kremu

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - na oštećenu opnu bubnjića

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bepanthen Plus kremu.

- Primjena na velikim površinama kože mora se izbjegavati. Mora se izbjegavati dodir s ušima i sluznicama.

- Lijek Bepanthen Plus krema ne smije doći u dodir s okom zbog opasnosti od oštećenja vida. Ako doĎe u dodir s očima, odmah ih obilno isperite vodom. U slučaju bilo kakve nadraženosti, crvenila ili boli u oku ili smetnji vida, odmah zatražite liječnički savjet.

Ozbiljni slučajevi trajne ozljede rožnice (ozljede površine oka) koja može zahtijevati transplantaciju rožnice prijavljeni su kada su slični lijekovi slučajno došli u dodir s okom tijekom kirurških zahvata u

bolesnika u općoj anesteziji (dubok i bezbolan san).

- Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja.

Bepanthen Plus krema nije namijenjena za liječenje nadražene kože koja se najvjerojatnije neće inficirati (npr., opekotine od sunca). U takvim slučajevima potrebno je koristiti kremu koja sadrži samo dekspantenol.

Ako doĎe do pojave lokalnog nadražaja kože treba privremeno prekinuti primjenu kreme.

Ukoliko infekcija potraje ili se stanje pogorša, posavjetujte se s liječnikom.

Neophodno je potražiti savjet liječnika ako rana ostaje ista i ne pokazuje tendenciju zarastanja ili ako se rubovi rane intenzivno crvene, a oko rane se pojavi otok ili se javi povišena temperatura.

Zabilježene su rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju tijekom primjene antiseptika koji sadrže klorheksidin. Ako se pojave simptomi teške alergijske reakcije (kao što su zviždanje u plućima ili otežano disanje, oticanje lica, koprivnjača koja može brzo napredovati u ozbiljnije simptome, teški osip ili šok), liječenje se odmah mora prekinuti i treba se posavjetovati s liječnikom.

Česta lokalna primjena na istom mjestu može dovesti do nadražaja kože. Bepanthen Plus krema je namijenjena liječenju manjih oštećenja kože, stoga je potrebno izbjegavati prekomjernu uporabu.

Primjena na velikim površinama kože mora se izbjegavati.

Drugi lijekovi i Bepanthen Plus krema

Krema Bepanthen Plus ne smije se koristiti istodobno s drugim antisepticima.

Klorheksidin nije kompatibilan s boratima, bikarbonatima, karbonatima, kloridima, citratima, fosfatima i sulfatima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako se Bepanthen Plus krema koristi za liječenje popucale kože bradavica u razdoblju dojenja, mora se isprati prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Bepanthen Plus krema sadrži cetilni i stearilni alkohol i lanolin

Cetilni i stearilni alkohol te lanolin mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kremu Bepanthen Plus nanijeti na očišćenu ranu ili upaljena područja kože 1 – 2 puta dnevno, po potrebi i češće ako je tako odredio liječnik.

Tretirana područja kože mogu se ukoliko je potrebno, pokriti gazom.

Ako primijenite više Bepanthen Plus kreme nego što ste trebali

Dekspantenol se dobro podnosi čak i u visokim dozama, pa se stoga u literaturi navodi da nije toksičan. Nije poznat slučaj hipervitaminoze.

Opisano je povećanje aminotransferaze nakon otrovanja klorheksidinom.

Ako ste zaboravili primijeniti Bepanthen Plus kremu

Ako ste zaboravili primijeniti kremu Bepanthen Plus, nastavite je primjenjivati u skladu s uputama. Nemojte nanositi dvostruku ili veću količinu kreme kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prijavljene su alergijske kožne reakcije te druge reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju i anafilaktički šok.

Alergijske kožne reakcije uključuju simptome kao što su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, svrbež, crvenilo, ekcem, osip, koprivnjača i pojavu mjehurića na koži.

Preosjetljivost, anafilaktička reakcija i anafilaktički šok (potencijalno opasan po život) uključuju sljedeće simptome: sindrom astme (piskanje, otežano disanje, nedostatak zraka), blage do umjerene reakcije koje potencijalno zahvaćaju kožu, dišni i probavni sustav te probleme sa srcem i disanjem.

Ostale moguće nuspojave, za koje nije poznato koliko se često javljaju, jesu:

- alergijski poremećaji kože kao što su dermatitis (upala kože), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože), ekcem, osip, urtikarija (koprivnjača), iritacija kože i mjehurići.

- ozljeda rožnice (ozljeda površine oka) i trajno oštećenje očiju, uključujući trajno oštećenje vida (nakon nehotičnog izlaganja očiju tijekom kirurških zahvata na glavi, licu i vratu) u bolesnika u općoj anesteziji (dubok bezbolan san).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bepanthen Plus krema sadrži

Djelatne tvari su: 50 mg dekspantenola i 5 mg klorheksidindiklorida.

Pomoćne tvari su: vazelin, bijeli, parafin, tekući; lanolin (E 913); makrogolstearat; cetilni alkohol; stearilni alkohol; DL-pantolakton; voda, pročišćena.

Kako Bepanthen Plus krema izgleda i sadržaj pakiranja

Bepanthen Plus krema je homogena, glatka emulzija, žućkaste boje bez mirisa. Pakiranje: aluminijska tuba od 30 g kreme.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Str. 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.