Azibiot 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

Azitromicin je indiciran za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

- bronhitisa

- izvanbolnički stečene pneumonije - sinusitisa

- faringitisa/tonzilitisa (vidjeti dio 4.4. vezano uz streptokokne infekcije) - otitisa media

- infekcije kože i mekih tkiva

- nekomplicirane genitalne infekcije uzrokovane bakterijom Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.

Potrebno je slijediti službene smjernice o primjerenoj uporabi antibiotika.

Doziranje

Azibiot se mora davati kao jedna dnevna doza svakoga dana u isto vrijeme. Lijek se može uzeti uz hranu ili natašte.

Djeca i adolescenti s tjelesnom masom 45 kg ili više, odrasli i stariji:

6049264149590Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, primijenjena kao 500 mg jednom dnevno tijekom 3 dana.

60492649817100

Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana, i to 500 mg prvi dan, a zatim 250 mg jednom dnevno od drugog do petog dana.

U liječenju nekompliciranih genitalnih infekcija uzrokovanih s Chlamydia trachomatis daje se jednokratna oralna doza od 1000 mg. Za liječenje infekcije uzrokovane osjetljivim sojem Neisseria gonorrhoeae preporučena doza je 1000 ili 2000 mg azitromicina u kombinaciji s 250 ili 500 mg ceftriaksona sukladno relevantnim terapijskim smjernicama. U bolesnika koji su alergični na penicilin i/ili cefalosporin se propisuje drugi lijek sukladno relevantnim terapijskim smjernicama.

Djeca i adolescenti s tjelesnom masom manjom od 45 kg:

Azibiot oralna suspenzija namijenjena je za primjenu u djece s tjelesnom masom manjom od 45 kg. Nema podataka o primjeni lijeka u djece mlaĎe od 6 mjeseci. Ukupna doza u djece je 30 mg/kg primijenjena kao 10 mg/kg jednom dnevno tijekom 3 dana. Alternativno, ista ukupna doza može se primijeniti tijekom razdoblja od pet dana počevši s jednokratnom dozom od 10 mg/kg prvog dana, potom s dozom od 5 mg/kg na dan sljedeća 4 dana, u skladu s tablicama prikazanima ispod.

U djece tjelesne mase do 15 kg (mlaĎa od 3 godine) potrebno je izmjeriti dozu što pažljivije koristeći priloženu štrcaljku od 10 ml. S obzirom na graduaciju od 0,25 ml, doza od 5 mg, odnosno 10 mg se lako može odmjeriti.

Azibiot 20 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

832104-1038308Tjelesna masa (kg) Ukupna doza 30 mg/kg 3-dnevna terapija 5-dnevna terapija Sadržaj bočice 1.-3. dan 10 mg/kg/dan 1. dan 10 mg/kg/dan 2.-5. dan 5 mg/kg/dan ≤ 10 kg 300 mg (15 ml) 5 ml 5 ml 2,5 ml 20 ml 11-12 kg 360 mg (18 ml) 6 ml 6 ml 3 ml

Azibiot 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

832104-2041328Tjelesna masa (kg) Ukupna doza 30 mg/kg 3-dnevna terapija 5-dnevna terapija Sadržaj bočice 1.-3. dan 10 mg/kg/dan 1. dan 10 mg/kg/dan 2.-5. dan 5 mg/kg/dan ≤ 10 kg 300 mg (7,5 ml) 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 15 ml 11-12 kg 360 mg (9 ml) 3 ml 3 ml 1,5 ml 13-14 kg 420 mg (10,5 ml) 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 15-16 kg 480 mg (12 ml) 4 ml 4 ml 2 ml 17–25 kg 600 mg (15 ml) 5 ml 5 ml 2,5 ml 26–35 kg 900 mg (22,5 ml) 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 22,5 ml 36–45 kg 1200 mg (30 ml) 10 ml 10 ml 5 ml 30 ml > 45 kg 1500 mg (37,5 ml) 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 37,5 ml

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10–80 ml/min) (vidjeti dio 4.4.).

Potreban je oprez kada se azitromicin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <10 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Budući da se azitromicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom bolešću jetre. Nisu provedena ispitivanja s azitromicinom u liječenju

takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

2

Način primjene

Kroz usta. Prije uporabe prašak za oralnu suspenziju treba pomiješati s vodom u homogenu suspenziju, vidjeti dio 6.6. Nakon rekonstitucije lijek se može davati korištenjem graduirane štrcaljke za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko smrtonosnu), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syimptoms, DRESS). Neke od tih reakcija na azitromicin dovele su do ponovljenih simptoma i zahtijevale su duže razdoblje promatranja i liječenja.

Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju. Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.

Hepatotoksičnost

Budući je jetra glavni put eliminacije azitromicina, lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Pri primjeni azitromicina zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može dovesti do zatajenja jetre opasnog po život (vidjeti dio 4.8.). Neki bolesnici su možda imali i od ranije bolest jetre ili su uzimali druge hepatotoksične lijekove.

Zabilježeni su abnormalna funkcija jetre, hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre i zatajenje jetre, od kojih su neki imali smrtni ishod. Odmah prekinite primjenu azitromicina ako se pojave znakovi i simptomi hepatitisa.

U slučaju pojave znakova i simptoma disfunkcije jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, pojave tamnog urina, sklonosti krvarenju ili jetrene encefalopatije, moraju se odmah provesti pretrage funkcije jetre. Primjena azitromicina mora se prekinuti u slučaju pojave poremećaja funkcije jetre.

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (engl. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) Nakon primjene azitromicina u novoroĎenčadi (liječenje do 42. dana života), prijavljena je infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS). Roditelje i skrbnike treba obavijestiti da se obrate svom liječniku ako doĎe do povraćanja ili razdražljivosti tijekom hranjenja.

Derivati ergot alkaloida

U bolesnika koji primaju derivate ergotamina, pojava ergotizma može se ubrzati istodobnom primjenom nekih makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci koji se odnose na moguću interakciju izmeĎu derivata ergotamina i azitromicina. MeĎutim, zbog teoretske mogućnosti pojave ergotizma, azitromicin i derivati ergotamina se ne smiju primjenjivati istodobno.

Produljenje QT intervala

6049264952583Produljena srčana repolarizacija i QT-interval, koji povećavaju rizik od razvoja srčanih aritmija i torsade de pointes, primijećeni su u bolesnika liječenih drugim makrolidnim antibioticima (vidjeti dio 4.8.). Budući da sljedeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), to može dovesti do zastoja srca (moguće sa smrtnim ishodom). Sličan učinak s azitromicinom ne može se u potpunosti isključiti, stoga je potreban oprez u liječenju bolesnika:

- s priroĎenim ili potvrĎenim produljenjem QT-intervala

- koji trenutno dobivaju druge djelatne tvari za koje se zna da produljuju QT-interval, kao što su antiaritmici skupine IA i skupine III, cisaprid i terfenadins; antipsihotika kao što je pimozid; antidepresiva kao što je citalopram i fluorokinolona kao što su moksifloksacin, levofloksacin i hidroksiklorokin

- s poremećajem ravnoteže elektrolita, osobito u slučajevima hipokalemije i hipomagnezemije - s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškim oblikom zatajivanja srca

- stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova na QT interval.

Superinfekcije

Kao i sa svim drugim antibioticima, preporučuje se pažljivo pratiti znakove superinfekcije neosjetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivične infekcije.

Proljev izazvan bakterijom Clostridium difficile

Proljev povezan s infekcijom s Clostridium difficile (CDAD, od engl. Clostridium difficile associated diarrhea) javlja se prilikom primjene gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući i azitromicin, a može se javiti u rasponu od blagih proljeva do kolitisa s fatalnim ishodom. Bakterija Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD. Sojevi Clostridium difficile koji proizvode mnogo toksina mogu prouzročiti povećani morbiditet i mortalitet, budući da ove infekcije mogu biti neosjetljive na antimikrobnu terapiju i stoga zahtijevati kolektomiju. Na CDAD treba posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev nakon primjene antibiotika. Nužno je uzeti podrobnu anamnezu budući da ima izvješća o pojavi CDAD i više od 2 mjeseca nakon primjene antimikrobnih lijekova. Treba uzeti u obzir prekid terapije azitromicinom i primjena specifičnog liječenja C. difficile.

Streptokokne infekcije

Penicilin je obično prvi izbor u liječenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog mikroorganizmom Streptococcus pyogenes te za profilaksu akutne reumatske groznice. Azitromicin je općenito učinkovit protiv streptokoka ždrijela, ali ne postoje podaci koji pokazuju njegovu djelotvornost u prevenciji akutne reumatske groznice.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <10 ml/min) utvrĎeno je 33%-tno povećanje sistemske ekspozicije azitromicinu (vidjeti dio 5.2.).

Miastenija gravis

U bolesnika koji su dobivali azitromicin zabilježeni su slučajevi egzacerbacije simptoma miastenije gravis te novi nastup sindroma mijastenije (vidjeti dio 4.8.).

Saharoza

6,5 ml suspenzije sadrži 5 g saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenje fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharaza/izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Natrij

15,6 ml suspenzije sadrži 1 mmol (ili 23 mg) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Antacidi: U farmakokinetičkom ispitivanju učinaka istodobne primjene anatacida i azitromicina nije zabilježen učinak na ukupnu bioraspoloživost, iako su vršne koncentracije u serumu bile smanjene za oko 24%. U bolesnika koji uzimaju i azitromicin i antacide, lijekovi se ne smiju uzeti istodobno.

6049264309657Cetirizin: U zdravih ispitanika istodobna 5-dnevna primjena azitromicina i cetirizina od 20 mg u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultirala nikakvom farmakokinetičkom interakcijom niti značajnim

promjenama QT intervala.

Didanozin (Dideoksidinozin): Čini se da istodobna primjena azitromicina u dozi od 1200 mg/dan i didanozina u dozi od 400 mg/dan u 6 HIV-pozitivnih ispitanika nije utjecala na farmakokinetiku didanozina u stanju dinamičke ravnoteže.

Digoksin i kolhicin: zabilježeno je da istodobna primjena makrolidnih antibiotika, uključujući i azitromicin, sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do porasta razine supstrata P-glikoproteina u serumu. Stoga je u slučaju istodobne primjene azitromicina i supstrata P-glikoproteina kao što je digoksin potrebno uzeti u obzir mogućnost porasta koncentracije digoksina u serumu. Tijekom liječenja azitromicinom i nakon prestanka njegove primjene potrebno je kliničko praćenje, a po mogućnosti i praćenje razina digoksina u serumu.

Zidovudin: Jednokratne doze od 1000 mg i višekratne doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina imale su mali učinak na farmakokinetiku u plazmi odnosno izlučivanje zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita u urinu. MeĎutim, primjena azitromicina povisila je koncentracije fosforiliranog zidovudina, njegovog klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Iako je klinički značaj ovoga nalaza nejasan, on bi mogao biti od koristi za bolesnike.

Azitromicin ne stupa u značajniju interakciju s hepatičkim sustavom citokroma P450. Smatra se da ne stupa u farmakokinetičke interakcije poput onih utvrĎenih kod eritromicina i drugih makrolida. Prigodom primjene azitromicina ne dolazi do indukcije ili inaktivacije hepatičkog citokroma P450 putem citokromskog metaboličkog kompleksa.

Derivati ergotamina: Zbog teoretske mogućnosti ergotizma, istodobna primjena azitromicina i derivata ergotamina (ražene glavice) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Provedena su farmakokinetska ispitivanja interakcija azitromicina i sljedećih lijekova za koje je poznato da se značajno metaboliziraju posredstvom citokroma P450.

Atorvastatin: Istodobna primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije promijenila koncentracije atorvastatina u plazmi (na osnovi pokusa inhibicije HMG CoA reduktaze).

Karbamazepin: U provedenom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika nije uočen značajniji učinak na razinu karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi ispitanika koji su istodobno primali azitromicin.

Cimetidin: U farmakokinetičkom ispitivanju učinaka jednokratne doze cimetidina na farmakokinetiku azitromicina, nije uočena promjena farmakokinetike azitromicina u slučajevima kada je cimetidin primijenjen 2 sata prije azitromicina.

Oralni antikoagulansi kumarinskog tipa: U farmakokinetičkom ispitivanju interakcija, azitromicin nije promijenio antikoagulacijski učinak jednokratne doze od 15 mg varfarina primijenjenog u zdravih ispitanika. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pojačanog antikoagulacijskog učinka nakon istodobne primjene azitromicina i antikoagulansa kumarinskog tipa. Iako nije utvrĎena uzročno-posljedična veza, potrebno je razmotriti učestalost kontrole protrombinskog vremena kada se azitromicin primjenjuje u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima kumarinskog tipa.

Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika kojima je primjenjivana dnevna oralna doza od 500 mg azitromicina tijekom 3 dana, a nakon toga jednokratna oralna doza od

10 mg/kg ciklosporina, uočene su značajno povišene vrijednosti Cmax i AUC0-5 ciklosporina (za 24%, odnosno 21%), meĎutim, nisu uočene značajne promjene AUC0-∞. Stoga je potreban oprez prije no što se razmotri istodobna primjena tih dvaju lijekova. Ako je istodobna primjena nužna, potrebno je pratiti razine ciklosporina i po potrebi prilagoĎavati dozu.

6049264157092

Efavirenz: Istodobna primjena jednokratne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tijekom 7 dana nije rezultirala nikakvim klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama.

Flukonazol: Istodobna primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije promijenila farmakokinetiku jednokratne doze od 800 mg flukonazola. Ukupna izloženost i poluživot azitromicina ostali su nepromijenjeni pri istodobnoj primjeni flukonazola, iako je uočen klinički beznačajno smanjenje Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir: Istodobna primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije imala statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira u dozama od 800 mg tri puta na dan tijekom 5 dana.

Metilprednizolon: U farmakokinetičkom ispitivanju interakcije u zdravih ispitanika, azitromicin nije imao značajnog učinka na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolam: U zdravih ispitanika, istodobna primjena azitromicina u dozi od 500 mg/dan tijekom

3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene farmakokinetike i farmakodinamike jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istodobna primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže imala je za posljedicu povećane koncentracije azitromicina. Nisu zabilježene klinički značajne nuspojave te nije potrebna prilagodba doze.

Rifabutin: Istodobna primjena azitromicina i rifabutina nije utjecala na njihove serumske koncentracije.

Neutropenija je uočena u osoba na istodobnoj terapiji azitromicinom i rifabutinom. Iako se neutropenija povezuje s primjenom rifabutina, nije utvrĎena uzročno-posljedična povezanost s primjenom u kombinaciji s azitromicinom (vidjeti dio 4.8.).

Sildenafil: U normalnih zdravih muških ispitanika nije uočen učinak azitromicina (500 mg dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmax sildenafila ili njegovog glavnog cirkulirajućeg metabolita.

Terfenadin: Farmakokinetička ispitivanja nisu utvrdila postojanje interakcije izmeĎu azitromicina i terfenadina. U rijetkim zabilježenim slučajevima nije se posve mogla isključiti mogućnost takve interakcije; meĎutim, nije bilo specifičnih pokazatelja da je zaista došlo do takve interakcije.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tijekom istodobne primjene azitromicina i teofilina u zdravih ispitanika.

Triazolam: U 14 zdravih ispitanika, istodobna primjena azitromicina 500 mg prvi dan i 250 mg drugi dan uz 0,125 mg triazolama drugog dana nije značajno utjecala na farmakokinetičke varijable triazolama u odnosu na istodobnu primjenu triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istodobna primjena trimetoprima/sulfametoksazola DS

(160 mg/800 mg) tijekom 7 dana i azitromicina u dozi od 1200 mg na 7. dan nije značajno utjecala na vršne koncentracije, ukupnu izloženost ili izlučivanje urinom trimetoprima i sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima zamijećenim u drugim ispitivanjima.

Tvari koje produljuju QT interval: Azitromicin se ne smije koristiti istodobno s drugim djelatnim tvarima koje produljuju QT interval, poput hidroksiklorokina (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

6049264465245U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama najviše primjenjene doze su uzrokovale umjerenu toksičnost skotnih ženki. U tim ispitivanjima nije utvrĎena štetnost azitromicina za fetus. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica. Obzirom da ispitivanja

na životinjama nisu uvijek prediktivna za učinak lijeka u ljudi, azitromicin se tijekom trudnoće smije primijeniti samo ukoliko je neizostavno potreban.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanja azitromicina u majčino mlijeko. Ograničene informacije dostupne iz objavljene literature pokazuju da je azitromicin prisutan u majčinom mlijeku u procijenjenoj najvišoj srednjoj dnevnoj dozi od 0,1 do 0,7 mg/kg/dan. Nisu primijećeni ozbiljni štetni učinci azitromicina na dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija azitromicinom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Azitromicin se dobro podnosi s niskom stopom učestalosti nuspojava.

U donjoj tablici su navedene nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, prema organskim sustavima i učestalosti.

Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (>1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave se u svakoj kategoriji učestalosti navode u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave moguće ili vjerojatno povezane s azitromicinom, na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja te praćenja nakon stavljanja lijeka u promet:

832104-1942450Organski sustav Vrlo često Često Manje često Rijetko Nepoznato broj eozinofila, smanjeni bikarbonati u krvi alanin aminotransferaz a, povišen bilirubin u krvi, povišena urea u krvi, povišen kreatinin u krvi, abnormalne vrijednosti kalija u krvi

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326164900988486184Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nuspojave koje se javljaju prilikom primjene doza viših od preporučenih slične su onima nakon primjene normalnih doza. Tipični simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i proljev.

Liječenje

U slučaju predoziranja treba primijeniti medicinski ugljen te provoditi opće simptomatske i suportivne mjere prema potrebi.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, makrolidi; ATK oznaka: J01FA10

Mehanizam djelovanja

6066790161288900988321307Azitromicin je makrolidni antibiotik koji pripada skupini azalida. Molekula je konstruirana dodavanjem atoma dušika na laktonski prsten eritromicina A. Kemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekulska masa je 749,0. Mehanizam djelovanja azitromicina jest inhibicija sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 50s podjedinicu ribosoma i sprječavanjem translokacije peptida.

Elektrofiziologija srca:

Produljenje QTc-intervala je ispitano u randomiziranom, placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju u 116 zdravih ispitanika koji su primili klorokin (1000 mg), sam ili u kombinaciji s azitromicinom (500 mg, 1000 mg i 1500 mg, jednom dnevno). Istodobna primjena azitromicina produljila je QTc-interval, ovisno o dozi i koncentraciji u plazmi. U usporedbi sa samim klorokinom, maksimalna srednja vrijednost (gornja granica 95% intervala pouzdanosti) povećava QTcF za

5 (10) ms, 7 (12) ms, i 9 (14) ms uz 500 mg, 1000 mg i 1500 mg azitromicina.

Mehanizam rezistencije:

6049264291108Rezistencija na azitromicin može biti priroĎena ili stečena. Tri su osnovna mehanizma rezistencije u bakterija: alteracija ciljnog mjesta, alteracija u antibiotskom transportu i modifikacija antibiotika.

Azitromicin pokazuje križnu rezistenciju na bakterije Streptococcus pneumoniae, betahemolitične streptokoke skupine A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, druge makrolide i linkozamide.

Granične koncentracije (Breakpoints)

Granične koncentracije osjetljivosti azitromicina za tipične patogene bakterije: NCCLS:

- Osjetljivi ≤ 2 mg/l; rezistentni ≥ 8 mg/l - Haemophilus spp.: osjetljivi ≤ 4 mg/l

- Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes:osjetljivi ≤ 0,5 mg/l; rezistentni ≥ 2 mg/l

Osjetljivost

Prevalencija stečene otpornosti može se varirati geografski i s vremenom za odabrane uzročnike te je poželjno raspolagati s lokalnim informacijama o rezistenciji, posebice pri liječenju teških infekcija. Kada je potrebno, treba zatražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist lijeka bar za neke tipove infekcija.

Tablica osjetljivosti

889050-5441399Obično osjetljive vrste Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus Meticilin-osjetljiv Streptococcus pneumoniae Penicillin-osjetljiv Streptococcus pyogenes (skupina A) Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobni mikroorganizmi Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Drugi mikroorganizmi Chlamydia trachomatis Uzročnici čija stečena otpornost moţe biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Streptococcus pneumoniae Penicilin-intermedijarno rezistentan Penicilin-rezistentan PriroĎeno rezistentni mikroorganizmi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis Staphylococci MRSA, MRSE* Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis skupina *Meticilin rezistentni stafilokoki imaju visoku prevalenciju stečene rezistencije na makrolide i ovdje su navedeni jer su rijetko osjetljivi na azitromicin.

Pedijatrijska populacija

Nakon procjene studija provedenih na djeci, primjena azitromicina se ne preporučuje za liječenje malarije, niti kao monoterapija niti u kombinaciji s lijekovima na bazi klorokina ili artemisinina, jer nije ustanovljena neinferiornost u odnosu na antimalarike koji se preporučuju u liječenju nekomplicirane malarije.

Apsorpcija

Bioraspoloživost azitromicina nakon oralne primjene iznosi približno 37%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se za 2-3 sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Nakon oralne primjene, azitromicin se raspodjeljuje po čitavom tijelu. Farmakokinetičke studije su pokazale značajno više razine azitromicina u tkivima nego li u plazmi (do 50 puta). Postotak vezanja azitromicina za proteine u plazmi je ovisan o koncentraciji i kreće se u rasponu od 12% pri koncentraciji od 0,5 μg/ml do 52% pri koncentraciji od 0,05 μg/ml. Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 31,1 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme vrlo je blisko poluvremenu deplecije ovog antibiotika iz tkiva, a iznosi 2 do 4 dana.

Oko 12% intravenski primijenjenog azitromicina izluči se urinom u nepromijenjenom obliku tijekom 3 dana. U ljudi su visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina naĎene u žuči. U njoj je takoĎer utvrĎeno i deset metabolita koji su nastali N- i O- demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskih prstena, te cijepanjem kladinoznih konjugata. Usporedba rezultata tekućinske kromatografije i mikrobiološke analize pokazala je kako su metaboliti mikrobiološki neaktivni.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se azitromicin u visokim koncentracijama nakuplja u fagocitima. TakoĎer se pokazalo kako se tijekom aktivne fagocitoze oslobaĎaju veće koncentracije azitromicina nego tijekom inaktivne fagocitoze. Na životinjskim modelima se pokazalo kako ovaj proces doprinosi nakupljanju azitromicina na mjestu infekcije.

Ispitivanja na miševima, štakorima i psima pokazala su da je azitromicin pri višestrukim dozama uzrokovao fosfolipidozu (intracelularna akumulacija fosfolipida), a zahvaćeni organi su bili oko, gangliji dorzalnog korijena, jetra, žučni mjehur, bubreg, slezena i/ili gušterača. Fosfolipidoza je zamijećena u istom opsegu i u tkivima okota štakora i pasa. Pokazalo se da je učinak reverzibilan nakon prestanka primjene azitromicinom. Značaj ovih ispitivanja za životinje i ljude je nepoznat.

Kancerogeni potencijal:

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal jer je lijek namijenjen samo za kratkotrajno liječenje. Nisu uočeni znakovi koji ukazuju na kancerogeno djelovanje.

Mutageni potencijal:

Nije bilo dokaza o potencijalu za genske i kromosomske mutacije na ispitivanim in vivo i in vitro modelima.

Reproduktivna toksičnost:

6049264790630U ispitivanjima embriotoksičnosti azitromicina na miševima i štakorima nisu utvrĎeni teratogeni učinci. U štakora je azitromicin u dozama od 100 i 200 mg/kg tjelesne mase/dan uzrokovao lagano zaostajanje u okoštavanju plodova i prirastu tjelesne mase gravidnih ženki. U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, primjenom doze 50 mg/kg/dan ili više utvrĎeno je blago zaostajanje u razvoju.

saharoza hidroksipropilceluloza

tribazični natrijev fosfat, bezvodni (E339) ksantanska guma

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

aroma banane (saharoza, maltodekstrin, arapska guma, aroma) aroma divlje trešnje (saharoza, maltodekstrin, arapska guma, aroma) aroma vanilije (maltodekstrin, arome, prirodne arome)

Nije primjenjivo.

Prije rekonstitucije: 2 godine

Nakon rekonstitucije:

Bočice s 15 ml, 20 ml i 22,5 ml suspenzije:

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti unutar 5 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočice s 30 ml i 37,5 ml suspenzije:

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti unutar 10 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije pogledajte dio 6.3.

Boca (smeĎe staklo), sigurnosni PP/PE zatvarač za djecu sa sigurnosnim prstenom: 20 mg/ml:

- 16,38 g praška za rekonstituciju 20 ml oralne suspenzije (s 400 mg azitromicina), u kutiji, 40 mg/ml:

- 12,6 g praška za rekonstituciju 15 ml oralne suspenzije (s 600 mg azitromicina), u kutiji,

- 18,9 g praška za rekonstituciju 22,5 ml oralne suspenzije (s 900 mg azitromicina), u kutiji. - 25,2 g praška za rekonstituciju 30 ml oralne suspenzije (s 1200 mg azitromicina), u kutiji,

- 31,5 g praška za rekonstituciju 37,5 ml oralne suspenzije (s 1500 mg azitromicina), u kutiji.

Pakiranje je opremljeno s 10 ml PE/PP štrcaljkom za usta, s podjelama od po 0,25 ml. Kako bi se osiguralo davanje cijele doze, rekonstituirana suspenzija sadrži dodatnih 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6049264149313

Oralna suspenzija je homogena suspenzija od blijedo žute do smećkaste boje, karakterističe arome banane i divlje trešnje.

Azibiot 20mg/ ml Priprema suspenzije:

Dobro protresite spremnik s praškom. Koristeći odmjernu pipetu, odmjernu menzuru ili odmjernu štrcaljku (isporučeno u kutiji) za pripremu 20 ml suspenzije (400 mg) dodajte 11 ml pročišćene vode u prašak.

Nakon dodavanja navedene količine vode, zatvorite bočicu, okrenite ju tako da se prašak pomiješa s vodom te snažno protresite (provjerite je li prašak potpuno raspršen!).

Zbog gubitka prilikom davanja priprema se veća količina suspenzije.

Azibiot 40mg/ ml Priprema suspenzije:

Dobro protresite spremnik s praškom. Koristeći odmjernu pipetu, odmjernu menzuru ili odmjernu štrcaljku (isporučeno u kutiji) dodajte ispod napisanu količinu pročišćene vode u prašak.

Zbog gubitka prilikom davanja priprema se veća količina suspenzije. Za 15 ml (600 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 9,0 ml vode. Za 22,5 ml (900 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 12,5 ml vode. Za 30 ml (1 200 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 16,0 ml vode.

Za 37,5 ml (1 500 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 19,0 ml vode.

Nakon dodavanja navedene količine vode, zatvorite bočicu, okrenite ju tako da se prašak pomiješa s vodom te snažno protresite (provjerite je li prašak potpuno raspršen!).

Prije primjene bocu treba otvoriti i adapter štrcaljke smjestiti u grlo boce.

Djelatna tvar lijeka Azibiot je azitromicin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu makrolidni antibiotici. Koristi se za liječenje brojnih infekcija (upala) uključujući:

- infekcije u prsnom košu, ždrijelu ili nosu (kao što su bronhitis, upala pluća), upala krajnika (tonzilitis), upala ždrijela (faringitis) i upala sinusa (sinusitis),

- infekcije uha,

- infekcije kože i mekih tkiva,

- spolno prenosive bolesti uzrokovane mikroorganizmima koji se zovu Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae.

Morate razgovarati s liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Azibiot

- ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na azitromicin ili druge makrolide (kao što su eritromicin ili klaritromicin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uzrokovati kožni osip ili piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azibiot ako imate bilo što od sljedećeg: - problemi s bubrezima,

- bolesti srca,

- šećernu bolest,

- problemi s jetrom (npr. tamna mokraća, jak gubitak apetita ili žutilo kože ili bjeloočnica): Vaš liječnik će možda morati pratiti funkciju Vaše jetre ili prekinuti liječenje,

- miastenija gravis (stanje koje uzrokuje slabost odreĎenih mišića),

- ako uzimate neki od derivata ergot alkaloida poput ergotamina (koristi se za liječenje migrene) jer se ti lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom Azibiot.

- ako dajete ovaj lijek dojenčetu (ispod 6 tjedana starosti) i ono povraća ili postaje razdražljivo tijekom hranjenja.

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite da Vam srce lupa u prsima ili ako imate nenormalne otkucaje srca, ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu ili ako patite od mišićne slabosti tijekom uzimanja lijeka.

Ako dobijete proljev ili imate probleme sa stolicom tijekom ili nakon tretmana odmah se obratite svom liječniku. Nemojte koristiti niti jedan lijek za zaustavljanje proljeva prije razgovora s liječnikom. Ako se proljev nastavi, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Azibiot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- derivate ergot alkaloida, primjerice ergotamin ili dihidroergotamin, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza"

- varfarin ili druge lijekove protiv zgrušavanja krvi,

- ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za prevenciju i liječenje odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),

- antacide (lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu)

- kolhicin (koristi se za liječenje gihta i obiteljske mediteranske groznice) - digoksin (za probleme sa srcem),

- terfenadin (lijek koji se koristi za liječenje alergija). - hidroksiklorokin (koristi se za liječenje malarije).

Azibiot s hranom i pićem

Možete uzeti svoj lijek natašte ili s hranom jer hrana ne utječe na djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Azibiot utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojem.

Azibiot sadrži saharozu i natrij

6,5 ml suspenzije sadrži 5 g saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Ako bolujete od šećerne bolesti, uzmite to u obzir. Saharoza može štetiti Vašim zubima.

15,6 ml suspenzije sadrži 1 mmol (ili 23 mg) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Azibiot 40 mg/ml

Odrasli i djeca koja su teža od 45 kg:

Ukupna preporučena doza u odraslih i djece teže od 45 kg je 1500 mg, rasporeĎena u doze tijekom 3 ili 5 dana.

Trodnevno liječenje: 500 mg jednom dnevno u isto vrijeme tri uzastopna dana.

Petodnevno liječenje: 500 mg prvi dan te 250 mg drugi, treći, četvrti i peti dan u isto vrijeme.

Za liječenje upale mokraćnice i upale vrata maternice uzrokovane bakterijom Chlamydia trachomatis lijek se uzima samo jedan dan u dozi od 25 ml (1000 mg).

Preporučena doza za liječenje gonoreje (spolno prenosiva bolest) je 1 g (25 ml) ili 2 g (50 ml) azitromicina u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona.

Azibiot 20 mg/ml i 40 mg/ml

Djeca i adolescenti lakši od 45 kg:

Preporučena ukupna doza u djece je 30 mg na svaki kilogram tjelesne mase. Ukupna doza se rasporeĎuje u pojedinačne dnevne doze kroz 3 dana ili 5 dana liječenja.

Azibiot 20 mg/ ml

Azibiot 40 mg/ ml

Navedene su preporučene doze, no liječnik prema potrebi može propisati drugačiju dozu od preporučene. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uvijek nastavite s tretmanom, čak i kada se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje. Ako Vam se bolest pogorša ili se ne osjećate bolje kroz nekoliko dana ili se razvije nova bolest, obratite se svom liječniku.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom: 3

Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će Vaš liječnik možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Doziranje za starije osobe:

Za starije osobe se primjenjuje jednako doziranje kao i za odrasle.

Doziranje u djece mlaĎe od 3 godine:

Ako je Vaše dijete mlaĎe od 3 godine ili teže do 15 kg, potrebno je izmjeriti dozu što točnije koristeći štrcaljku koju ste dobili uz lijek. Štrcaljka je graduirana u dijelovima po 0,25 ml, što dopušta doziranje od 5 mg, odnosno 10 mg azitromicina na svakih 0,25 ml.

Način primjene:

Dobro protresite prije uporabe.

Lijek se može uzeti s hranom ili natašte.

Azibiot se uzima jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme. Ukupna doza tijekom cijelog liječenja u djece ne smije premašiti 1500 mg.

Kako izmjeriti dozu

1) odmjerna štrcaljka za usta (10 ml) je priložena u kutiji i označena je sa svakih 0,25 ml. U kutiji je priložen plastični nastavak koji odgovara otvoru bočice.

2) Protresite bočicu prije uporabe i uklonite sigurnosni zatvarač za djecu. 3) Stavite plastični nastavak na otvor bočice.

4) Prislonite kraj štrcaljke na plastični nastavak. 5) Okrenite bočicu dnom prema gore.

6) Povucite klip kako bi se odmjerila potrebna doza.

7) Ako se u štrcaljki vide veliki mjehuri, polako pritisnite klip natrag u štrcaljku. To će potisnuti lijek natrag u bočicu. Ponovite još jednom korak 6.

8) Uspravite bočicu, skinite štrcaljku, ostavite nastavak na bočici i zatvorite je zatvaračem.

Ako trebate savjet kako izmjeriti dozu ovog lijeka pitajte liječnika ili ljekarnika.

Kako primijeniti suspenziju štrcaljkom:

1) Osigurajte da dijete bude u uspravnom položaju.

2) Vrh štrcaljke pažljivo stavite djetetu u usta, usmjerivši ga prema obrazu.

3) Polagano gurajte klip štrcaljke. Nemojte istiskivati suspenziju prebrzo. Lijek će curiti u djetetova usta.

4) Dajte Vašem djetetu vremena da proguta suspenziju.

5) Zamijenite sigurnosni zatvarač na bočici te operite štrcaljku.

6) U slučaju nižih dnevnih doza, odreĎena količina neiskorištenog lijeka će ostati u bočici po završetku liječenja.

Čišćenje i čuvanje štrcaljke

1) Povucite klip iz štrcaljke i operite obje strane držeći je pod toplom tekućom vodom ili uranjanjem u sterilnu otopinu koja se koristi za dječje bočice.

2) Osušite oba dijela. Gurnite klip natrag u štrcaljku. Čuvajte na čistom i sigurnom mjestu uz lijek. Nakon što ste Vašem djetetu dali zadnju dozu lijeka, umotajte štrcaljku u papir i odložite u koš za smeće.

Ako uzmete više Azibiota nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete previše lijeka Azibiot možete/može se osjećati loše. Odmah se javite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi. Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek kako bi pokazali liječniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Azibiot

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je doza zaboravljena, treba se uzeti čim se sjetite.

Ako prestanete uzimati Azibiot

Nemojte prekidati liječenje ranije, jer se infekcija može vratiti.

Čak i kada se osjećate bolje važno je da nastavite uzimati svoj lijek toliko dugo koliko Vam to liječnik kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su obično blage do umjerene i prestaju nakon prekida liječenja.

Ako dobijete bilo koju od navedenih nuspojava, prestanite uzimati svoj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili hitnu medicinsku službu. Možete dobiti rijetku tešku alergijsku reakciju na lijek:

- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo)

- težak, dugotrajan proljev, osobito ako je krvav ili sluzav tijekom ili nakon liječenja lijekom Azibiot jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva

- teški kožni osip koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje - ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

- nizak krvni tlak

Najčešće nuspojave koje se javljaju tijekom uzimanja lijeka Azibiot navedene su u nastavku. One mogu nestati za vrijeme liječenja jer se Vaše tijelo prilagodilo lijeku. Obavijestite svog liječnika ako Vas bilo koja od navedenih nuspojava i dalje brine:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - grčevi u trbuhu, mučnina, proljev, vjetrovi

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - omaglica, glavobolja

- utrnulost ili trnci i bockanje - povraćanje, probavne tegobe

- gubitak teka, poremećaj okusa - poremećaji vida, gluhoća

- kožni osip i/ili svrbež - bol u zglobovima

- snižen broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), povećan broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)

- snižene vrijednosti bikarbonata u krvi - umor ili slabost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - gljivične infekcije usta i rodnice

- smanjen broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (leukocita), smanjen broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)

- alergijske reakcije različite težine

- stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima - koža osjetljivija na sunčevu svjetlost nego što je uobičajeno - nervoza

- smanjen osjet dodira ili osjeta (hipoestezija) - pospanost ili nesanica (insomnija)

- oslabljen sluh ili zujanje u ušima

- osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsnom košu

- zatvor, bolovi u trbuhu povezani s proljevom i povišenom temperaturom - upala jetre (hepatitis), promijenjene vrijednosti jetrenih enzima

- opći gubitak snage - oticanje

- opća nelagoda

- abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. krvi ili testova jetre)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - uznemirenost

- vrtoglavica

- poremećena funkcija jetre

- izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom).

- kožni osip praćen drugim simptomima kao što su vrućica, otečeni limfni čvorovi i povećanje broja odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofila). Osip se javlja u obliku malih crvenih kvržica koje svrbe.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - napadaji (konvulzije)

- agresivnost, uznemirenost (anksioznost) - hiperaktivnost

- slabost mišića (miastenija gravis)

- promjena osjeta mirisa (anosmija, parosmija) - gubitak osjeta okusa (ageuzija)

- promjena boje jezika

- upala gušterače (pankreatitis)

- upala bubrega (intersticijski nefritis) i zatajenje bubrega

- žuta boja kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (koje rijetko završava smrću) - modrice ili produljeno krvarenje nakon ozljede

- kožni mjehuri, teška kožna reakcija

- poremećen elektrokardiogram (EKG)

- smanjen broj crvenih krvnih stanica što može kožu učiniti blijedom i uzrokovati slabost ili nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Bočice s 15 ml, 20 ml i 22,5 ml suspenzije:

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti unutar 5 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočice s 30 ml i 37,5 ml suspenzije:

Nakon rekonstitucije, lijek se mora upotrijebiti unutar10 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Azibiot sadrži

- Djelatna tvar je azitromicin.

Azibiot 20 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg azitromicina (u obliku azitromicin dihidrata). Azibiot 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg azitromicina (u obliku azitromicin dihidrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, hidroksipropilceluloza, bezvodni tribazični natrijev fosfat (E339), ksantanska guma, koloidni bezvodni silicijev dioksid, aroma banane (saharoza, maltodekstrin, arapska guma, aroma), aroma divlje trešnje (saharoza, maltodekstrin, arapska guma, aroma) i aroma vanilije (maltodekstrin, arome, prirodne arome). Vidjeti dio 2. „Azibiot sadrži saharozu i natrij".

Kako Azibiot izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna suspenzija je homogena suspenzija od blijedo žute do smećkaste boje, karakterističe arome banane i divlje trešnje.

Azibiot 20 mg/ml je dostupan u kutijama od 16,38 g praška za rekonstituciju 20 ml oralne suspenzije (s 400 mg azitromicina) u bočici.

Azibiot 40 mg/ml je dostupan u kutijama od:

- 12,6 g praška za rekonstituciju 15 ml oralne suspenzije (s 600 mg azitromicina), u kutiji,

- 18,9 g praška za rekonstituciju 22,5 ml oralne suspenzije (s 900 mg azitromicina), u kutiji. - 25,2 g praška za rekonstituciju 30 ml oralne suspenzije (s 1200 mg azitromicina), u kutiji,

- 31,5 g praška za rekonstituciju 37,5 ml oralne suspenzije (s 1500 mg azitromicina), u kutiji.

Pakiranje je opremljeno s 10 ml PE/PP štrcaljkom za usta, s podjelama od po 0,25 ml. Kako bi se osiguralo davanje cijele doze, rekonstituirana suspenzija sadrži dodatnih 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Priprema suspenzije

Azibiot 20 mg/ml

Dobro protresite spremnik s praškom. Koristeći odmjernu pipetu, odmjernu menzuru ili odmjernu štrcaljku (isporučeno u kutiji) za pripremu 20 ml suspenzije (400 mg) dodajte 11 ml pročišćene vode u prašak. Zbog gubitka prilikom davanja priprema se veća količina suspenzije.

Nakon dodavanja navedene količine vode, zatvorite bočicu, okrenite ju tako da se prašak pomiješa s vodom te snažno protresite (provjerite je li prašak potpuno raspršen!).

Azibiot 40 mg/ml

Dobro protresite spremnik s praškom. Koristeći odmjernu pipetu, odmjernu menzuru ili odmjernu štrcaljku (isporučeno u kutiji) dodajte niže navedenu količinu pročišćene vode u prašak.

Zbog gubitka prilikom davanja priprema se veća količina suspenzije. Za 15 ml (600 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 9,0 ml vode. Za 22,5 ml (900 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 12,5 ml vode. Za 30 ml (1200 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 16,0 ml vode.

Za 37,5 ml (1500 mg) rekonstituirane suspenzije: dodati 19,0 ml vode.

Nakon dodavanja navedene količine vode, zatvorite bočicu, okrenite ju tako da se prašak pomiješa s vodom te snažno protresite (provjerite je li prašak potpuno raspršen!).