Azalonum 20 mg/40 mg tablete

Liječenje simptoma vrtoglavice različitog porijekla. AZALONUM je indiciran u odraslih.

Doziranje Odrasle osobe

1 tableta tri puta dnevno.

Općenito, vrijeme liječenja ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna. Liječnik će odlučiti da li je potrebno dulje liječenje.

Starije osobe

Doziranje kao u odraslih.

Oštećenje bubrega

 AZALONUM se mora koristiti pažljivo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega;

 AZALONUM se ne bi trebao koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 25ml/min (teško oštećenje bubrega).

Oštećenje jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. AZALONUM se ne bi trebao davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka AZALONUM u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

AZALONUM tablete treba progutati s nešto tekućine, nakon obroka.

1

 Preosjetljivost na djelatne tvari, difenhidramin ili druge antihistaminike slične strukture ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Difenhidramin se u potpunosti izlučuje putem bubrega, te su bolesnici s teškim oštećenjem bubrega bili isključeni iz kliničkog razvojnog programa. AZALONUM ne bi trebali uzimati bolesnici s klirensom kreatinina ≤ 25 ml/min (teško oštećenje bubrega).

 Budući da se obje djelatne tvari lijeka AZALONUM najvećim dijelom metaboliziraju u jetri pomoću enzima citokroma P450, koncentracije u plazmi nepromijenjenog lijeka i njihovi poluvijekovi će biti povišeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Ovo je dokazano za difenhidramin u bolesnika s cirozom. AZALONUM stoga ne bi trebali uzimati bolesnici s teškim oštećenjem jetre.

 AZALONUM ne bi trebali uzimati bolesnici s glaukomom uskog kuta, konvulzijama, sumnjom na povišeni intrakranijalni tlak, bolesnici koji zloupotrebljavaju alkohol ili imaju retenciju urina zbog uretroprostatskog poremećaja.

 Cinarizin/dimenhidrinat ne smanjuje značajno krvni tlak; međutim, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s hipotenzijom.

 AZALONUM se treba uzimati nakon obroka kako bi se što je više moguće smanjila iritacija želuca.

 AZALONUM se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima koja se mogu pogoršati antikolinergijskom terapijom, npr. povišeni intraokularni tlak, piloroduodenalna opstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertireoidizam ili teška koronarna bolest srca.

 Potreban je oprez kada se AZALONUM primjenjuje u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

 Antikolinergijski i sedativni učinci cinarizina/dimenhidrinata mogu biti potencirani inhibitorima monoaminooksidaze. Prokarbazin može pojačati učinak lijeka AZALONUM.

 Kao i drugi antihistaminici, AZALONUM može potencirati sedativne učinke depresiva SŽS-a uključujući alkohol, barbiturate, narkotičke analgetike i trankvilizatore. Bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola. AZALONUM također može pojačati učinke antihipertenziva, efedrina i antikolinergika poput atropina i tricikličkih antidepresiva.

 AZALONUM može maskirati ototoksične simptome povezane s aminoglikozidnim antibioticima i maskirati odgovor kože na alergijske kožne testove.

 Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji produljuju QT interval na EKG-u (poput antiaritmika iz skupine Ia i skupine III).

 Informacije o potencijalnim farmakokinetičkim interakcijama s cinarizinom i difenhidraminom i drugim lijekovima su ograničene. Difenhidramin inhibira metabolizam posredovan enzimom CYP2D6 te se preporučuje oprez ako se AZALONUM kombinira sa supstratima ovog enzima, posebno onima s uskim terapijskim rasponom.

Trudnoća

Sigurnost lijeka AZALONUM u trudnica nije utvrđena. Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Teratogeni rizik pojedinih djelatnih tvari dimenhidrinata/difenhidramina i cinarizina je nizak. Nije primijećen teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama.

Nema podataka o primjeni lijeka AZALONUM u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Na temelju iskustva u ljudi sumnja se da dimenhidrinat ima oksitocički učinak i može skratiti porod.

Ne preporučuje se primjena lijeka AZALONUM tijekom trudnoće.

Dojenje

Dimenhidrinat i cinarizin se izlučuju u majčino mlijeko. AZALONUM se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost Nije poznato.

AZALONUM može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. AZALONUM može uzrokovati omamljenost, posebno na početku liječenja. Bolesnici pogođeni ovom nuspojavom ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Najčešće zabilježene nuspojave su somnolencija (uključujući omamljenost i umor) koja se javila u otprilike 8% bolesnika i suha usta u otprilike 5% bolesnika u kliničkim ispitivanjima. Ove reakcije su obično blage i nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi. Učestalost nuspojava povezanih s lijekom AZALONUM u kliničkim ispitivanjima i u spontanim prijavama je navedena u sljedećoj tablici.

Tablični popis nuspojava:

908607-2346160Učestalost nuspojave Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1 000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 Vrlo rijetko < 1/10 000 probavnog sustava Bol u abdomenu Mučnina Proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Znojenje Osip Fotoosjetljivost Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Problemi s mokrenjem

Nadalje su moguće sljedeće nuspojave povezane s dimenhidrinatom i cinarizinom (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Dimenhidrinat:

 paradoksalno uzbuđenje (posebno u djece),  pogoršanje postojećeg glaukoma uskog kuta,  reverzibilna agranulocitoza.

Cinarizin:

 konstipacija,

 dobivanje na težini,

 stezanje u prsnom košu,  kolestatska žutica,

 ekstrapiramidalni simptomi,  reakcije na koži slične lupusu,  lichen planus.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

914704485687Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja lijekom AZALONUM uključuju omamljenost, omaglicu i ataksiju uz antikolinergijske učinke poput suhih usta, navale crvenila lica, dilatiranih zjenica, tahikardije, pireksije, glavobolje i urinarne retencije. Mogu se pojaviti konvulzije, halucinacije, uzbuđenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor i koma, posebno u slučajevima jakog predoziranja.

Liječenje

Za liječenje respiratorne insuficijencije ili cirkulatornog zatajenja trebaju se koristiti opće suportivne mjere. Preporučuje se ispiranje želuca s izotoničnom otopinom natrijevog klorida. Treba pažljivo pratiti temperaturu tijela, jer se može pojaviti pireksija kao posljedica intoksikacije antihistaminikom, posebno u djece.

Simptomi slični grčevima se mogu kontrolirati pažljivom primjenom kratko djelujućih barbiturata. U slučaju značajnih centralnih-antikolinergijskih učinaka, treba primijeniti

fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) polako intravenski (ili, ako je potrebno, intramuskularno): 0,03 mg/kg tjelesne težine (odrasli najviše 2 mg, djeca najviše 0,5 mg).

Dimenhidrinat je dijalizabilan, međutim ovaj način liječenja predoziranja se ne smatra zadovoljavajućim. Dovoljna eliminacija se može postići hemoperfuzijom upotrebom aktivnog ugljena. Nisu dostupni podaci o dijalizabilnosti cinarizina.

Farmakoterapijska skupina: Sredstva protiv vrtoglavice, kombinacije cinarizina; ATK oznaka: N07CA52.

Dimenhidrinat, kloroteofilinska sol difenhidramina, djeluje kao antihistaminik s antikolinergijskim (antimuskarinskim) svojstvima, ispoljavajući parasimpatolitičke i depresivne učinke na središnji živčani sustav. Tvar pokazuje antiemetičke te učinke protiv vrtoglavice djelovanjem na okidače kemoreceptora u području četvrte komore. Dimenhidrinat stoga djeluje pretežno na središnji vestibularni sustav.

Zbog svojih svojstava antagonista kalcija, cinarizin djeluje uglavnom kao vestibularni sedativ inhibicijom priljeva kalcija u vestibularne osjetilne stanice. Cinarizin stoga djeluje pretežno na periferni vestibularni sustav.

I cinarizin i dimenhidrinat su poznati po učinkovitosti u liječenju vrtoglavice. Kombinacija lijeka je učinkovitija od pojedinih tvari u ispitivanoj populaciji.

Lijek nije bio evaluiran za bolesti putovanja.

Apsorpcija i distribucija

Dimenhidrinat brzo oslobađa dio difenhidramina nakon peroralne primjene. Difenhidramin i cinarizin se brzo apsorbiraju iz probavnog sustava. Najviše koncentracije u plazmi (Cmax) cinarizina i difenhidramina se postižu unutar 2-4 sata u ljudi. Poluvijek eliminacije u plazmi za obje tvari je u rasponu od 4-5 sati, kada se daju zasebno ili kao kombinirani lijek.

Biotransformacija

Cinarizin i difenhidramin se najvećim dijelom metaboliziraju u jetri. Metabolizam cinarizina uključuje reakcije hidroksilacije prstena djelomično katalizirane s CYP2D6 i reakcije N-desalkilacije CYP-enzima niske specifičnosti. Glavni put u metabolizmu difenhidramina je sekvencijalna N-demetilacija tercijarnog amina. Ispitivanja u mikrosomima ljudske jetre in vitro su ukazala na uključenost različitih CYP-enzima, uključujući CYP2D6.

Eliminacija

Cinarizin se uglavnom eliminira fecesom (40-60%) te u manjem omjeru urinom, uglavnom u

obliku metabolita konjugiranih s glukuronskom kiselinom. difenhidramina je urinom, uglavnom u obliku metabolita, s

Glavni put eliminacije deaminiranim spojem, s

difenilmetoksi acetatnom kiselinom, kao glavnim metabolitom (40-60%).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temeljenu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kombinacije cinarizina i dimenhidrinata, plodnosti s cinarizinom ili dimenhidrinatom, embrio/fetalnog razvoja s dimenhidrinatom i teratogenosti s cinarizinom,. U

60584089811385

jednom ispitivanju na štakorima, cinarizin je smanjio veličinu legla, povećao broj resorbiranih fetusa i smanjio porođajnu težinu mladunaca.

Genotoksični i karcinogeni potencijal kombinacije cinarizina/dimenhidrinata nije u potpunosti ocijenjen.

Celuloza, mikrokristalična Karmelozanatrij, umrežena Kukuruzni škrob Hipromeloza

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Talk

Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kartonske kutije koje sadrže 20, 30, 50 i 100 tableta.

Tablete su pakirane u PA-Al-PVC/Al blistere koji sadrže 10 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

AZALONUM sadrži dvije djelatne tvari. Jedna je cinarizin, a druga je dimenhidrinat. Ove dvije djelatne tvari pripadaju različitim skupinama lijekova. Cinarizin pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti kalcija. Dimenhidrinat pripada skupini koja se naziva antihistaminici.

Obje tvari djeluju tako da smanjuju simptome vrtoglavice (osjećaj omaglice ili ’vrtnje’) i mučnine (osjećaj mučnine). Kada se ove dvije tvari koriste zajedno, postiže se bolja učinkovitost nego kada se primjenjuju zasebno.

AZALONUM se koristi za liječenje različitih vrsta vrtoglavice u odraslih. Vrtoglavica može imati puno različitih uzroka.

Nemojte uzimati AZALONUM:

 ako ste alergični na cinarizin, dimenhidrinat ili difenhidramin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako ste alergični na druge antihistaminike (poput astemizola, klorfeniramina i terfenadina, koji se koriste kao lijekovi protiv alergije). Ne biste trebali uzimati ovaj lijek, osim ako Vam ga je propisao Vaš liječnik.

 ako patite od glaukoma uskog kuta (specifična bolest oka).  ako imate epilepsiju.

 ako imate povišen tlak u mozgu (npr. zbog tumora).  ako zloupotrebljavate alkohol.

 ako imate problema s prostatom koji uzrokuju otežano mokrenje.  ako bolujete od zatajenja jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete AZALONUM ako bolujete od:

 niskog ili visokog krvnog tlaka,  povišenog očnog tlaka,

 opstrukcije crijeva,  povećane prostate,

 pretjerano aktivne štitnjače,  teške bolesti srca,

 Parkinsonove bolesti.

Primjena lijeka AZALONUM može pogoršati ova stanja. AZALONUM još uvijek može biti prikladan lijek za Vas, ali Vaš liječnik mora uzeti u obzir ove činjenice.

Drugi lijekovi i AZALONUM

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

AZALONUM može stupiti u interakcije s drugim lijekovima koje uzimate.

AZALONUM Vas može učiniti umornima ili pospanima kada se uzima sa sljedećim lijekovima:  barbituratima (lijekovi koji se često koriste za smirenje)

 narkotičkim analgeticima (jaki lijekovi protiv boli poput morfina)

 trankvilizatorima (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe)  inhibitorima monoaminooksidaze (koristi se za liječenje depresije i tjeskobe)

AZALONUM može pojačati učinak sljedećih lijekova:

 tricikličkih antidepresiva (koriste se za liječenje depresije i tjeskobe)

 atropina (lijek za opuštanje mišića i koji se često koristi za preglede oka)  efedrina (može se koristiti za liječenje kašlja ili začepljenog nosa)

 lijekova koji se koriste za sniženje krvnog tlaka

Prokarbazin (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta raka) može pojačati učinak cinarizin/dimenhidrinata.

Aminoglikozidi (vrsta antibiotika) mogu oštetiti unutarnje uho. Ako uzimate AZALONUM, možda nećete primijetiti da se pojavljuje ovo oštećenje.

Ne biste trebali uzimati AZALONUM s lijekovima koji se koriste za liječenje problema s otkucajima Vašeg srca (anti-aritmicima). AZALONUM takoĎer može promijeniti način na koji Vaša koža reagira na alergijsko testiranje.

AZALONUM s hranom, pićem i alkoholom

AZALONUM može uzrokovati probavne tegobe koje se mogu umanjiti uzimanjem tableta nakon obroka. Nemojte piti alkohol dok uzimate AZALONUM, jer Vas može učiniti umornima ili pospanima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

AZALONUM ne smiju uzimati trudnice ili dojilje.

Upravljanje vozilima i strojevima

AZALONUM Vas može učiniti pospanima. Ako se to dogodi i Vama, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta tri puta dnevno. Progutajte tabletu s nešto tekućine, nakon obroka. Obično ćete uzimati AZALONUM u trajanju do 4 tjedna. Vaš liječnik će Vam reći ako trebate uzimati AZALONUM dulje od navedenog.

Primjena kod djece i adolescenata

Primjena ovog lijeka u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje s obzirom da nisu poznati učinci ovog lijeka na djecu i adolescente.

Ako uzmete više lijeka AZALONUM nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako tablete uzme dijete, morate hitno potražiti savjet liječnika.

Ako uzmete previše lijeka AZALONUM možete postati jako umorni, osjećati omaglicu i tresavicu. Vaše zjenice se mogu proširiti i možda nećete moći mokriti. Možda ćete imati suha usta, nalete crvenila u licu, ubrzane srčane otkucaje, vrućicu, možda ćete se znojiti i imati glavobolju.

Ako ste uzeli veliku količinu lijeka AZALONUM možete imati napadaje, halucinacije, visoki krvni tlak, osjetiti tresavicu, postati uzbuĎeni i otežano disati. Može se pojaviti i koma.

Ako ste zaboravili uzeti AZALONUM

Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka AZALONUM, jednostavno izostavite tu tabletu. Sljedeću tabletu lijeka AZALONUM uzmite u vrijeme kada uobičajeno trebate uzeti tabletu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati AZALONUM

Nemojte prestati uzimati AZALONUM prije nego Vam liječnik to preporuči. Ako liječenje prekinete prerano, simptomi vrtoglavice se mogu ponovno javiti (omaglica i ’vrtnja’).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omamljenost,

 suha usta,  glavobolja

 bol u želucu.

Ove nuspojave su obično blage i nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako nastavite uzimati AZALONUM.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 znojenje,

 crvenilo kože,

 probavne tegobe,

 mučnina (osjećaj mučnine),  proljev,

 nervoza,  grčevi,

 zaboravljivost,

 tinitus (zvonjava u ušima),

 parestezije (trnci u rukama ili nogama),  tremor (nevoljno drhtanje).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):  oštećen vid,

 alergijske reakcije (npr. kožne reakcije),  osjetljivost na svjetlo, i

 otežano mokrenje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 broj bijelih krvnih stanica i trombocita može biti snižen, i

 broj crvenih krvnih stanica može biti jako snižen, što može uzrokovati slabost, olakšano stvaranje modrica ili pojavu infekcija.

Ako patite od infekcija praćenih vrućicom i ozbiljnim pogoršanjem Vašeg općeg zdravlja, posjetite Vašeg liječnika i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ostale moguće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti s ovom vrstom lijekova uključuju:

 dobivanje na težini,  zatvor,

 stezanje u prsnom košu,

 žutica (žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovano problemima s jetrom ili krvlju), pogoršanje glaukoma uskog kuta (bolest oka s povišenim tlakom unutar oka), nekontrolirani pokreti,

 neuobičajeno uzbuĎenje i nemir (posebno u djece),  teške kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što AZALUNOM sadrži

- Djelatne tvari su: 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, kukuruzni škrob, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk i magnezijev stearat.

Kako AZALUNOM izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8 mm. Dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 20, 30, 50 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač

Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Švedska Azalonum

Bugarska Hrvatska Cipar

AZALONUM 20mg/40mg tablets AZALONUM 20mg/40mg tablete AZALONUM 20mg/40mg tablets

Republika Češka Estonija

MEDOVERT AZALONUM

Grčka Latvija Litva Malta Rumunjska

AZALONUM 20mg/40mg tablets AZALONUM 20mg/40mg tabletes AZALONUM 20mg/40mg tabletės AZALONUM 20mg/40mg tablets AZALONUM 20mg/40mg comprimate

Republika Slovačka MEDOVERT 20mg/40mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2023.