Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete

Za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli, npr. glavobolje, zubobolje i menstrualne boli. Kod prehlade ili gripe za simptomatsko ublažavanje boli i sniženje vrućice.

Aspirin plus C forte je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Acetilsalicilatna kiselina ne smije se uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 3-4 dana (kod boli), bez savjetovanja s liječnikom.

Odrasli:

1 šumeća tableta kao pojedinačna doza, koja se po potrebi može ponovno uzeti nakon najmanje 4 sata. Najveća dnevna doza koja se ne smije prekoračiti je 3 šumeće tablete, što odgovara najvećoj dnevnoj dozi od 2400 mg acetilsalicilatne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti (osobe od 12 godina i starije): Mora se koristiti najniža učinkovita doza.

Preporučena dnevna doza acetilsalicilatne kiseline za djecu je 60 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 2 ili 3 doze, što je jednako 15 mg/kg svakih 6 sati.

Jačina doze lijeka Aspirin plus C forte (800 mg acetilsalicilatna kiselina/480 mg askorbatna kiselina) nije prikladna za liječenje adolescenata.

Drugi proizvodi koji sadrže manje jačine acetilsalicilatne kiseline dostupni su za korištenje u ovoj populaciji.

Djeca (mlaĎa od 12 godina):

Aspirin plus C forte ne smije se koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina. U slučaju slučajne primjene, molimo vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“ i dio 4.9 „Predoziranje“.

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije) i bolesnici s niskom tjelesnom težinom: Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog potencijalnih komorbiditeta ili niske tjelesne težine (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Mora se koristiti najniža učinkovita doza.

Bolesnici sa zatajenjem jetre:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici sa zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom: Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili teškim nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Kroz usta. Šumeća tableta otopi se u čaši vode prije uzimanja. Šumeća tableta se ne smije uzeti natašte kako bi se smanjila želučana iritacija.

Acetilsalicilatna kiselina i askorbatna kiselina ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

 preosjetljivost na djelatne tvari acetilsalicilatnu kiselinu, askorbatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (križna reakcija),

 u bolesnika s već postojećom mastocitozom, u kojih primjena acetilsalicilatne kiseline može izazvati teške reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s crvenilom uz osjećaj vrućine, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).

 u bolesnika koji u anamnezi imaju astmu izazvanu primjenom acetilsalicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem, posebice nesteroidnim protuupalnim lijekovima

 u zadnjem tromjesečju trudnoće (preko 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.6.),  kod aktivnog ulkusa u probavnom sustavu,

 kod stečene ili priroĎene hemoragijske dijateze,  kod teškog zatajenja bubrega,

 kod teškog zatajenja jetre,

 kod teškog nekontroliranog zatajenja srca,

 u bolesnika koji istodobno uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 4.5),

 kod istodobnog liječenja oralnim antikoagulansima i acetilsalicilatnom kiselinom u bolesnika koji u anamnezi imaju gastroduodenalni ulkus (vidjeti dio 4.5).

 kod nefrolitijaze ili bolesnika koji u anamnezi imaju nefrolitijazu;  kod hiperoksalurije;

 kod hemokromatoze; 

Acetilsalicilatna kiselina se mora u sljedećim slučajevima primjenjivati s posebnim oprezom:  U slučaju kombinacije s drugim lijekovima, kako bi se izbjegao rizik predoziranja,

provjerite da acetilsalicilatna kiselina nije prisutna u sastavu drugih lijekova.

 U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, napad glavobolje ne smije biti liječen većim dozama.

 Redovita primjena analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija, s rizikom zatajenja bubrega.

Praćenje liječenja mora biti pojačano u sljedećim slučajevima:

 u bolesnika koji u anamnezi imaju gastro ili duodenalni ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, ili gastritis

 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajivanje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutnog zatajenja bubrega;

 u bolesnika sa zatajenjem jetre

 u bolesnika s astmom: pojava napada astme u nekih bolesnika može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili na acetilsalicilatnu kiselinu; u tom slučaju, ovaj lijek je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3)

 u bolesnika s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja perioda)

 kod istodobnog liječenja antikoagulansima (vidjeti dio 4.5)

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom respiratornom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge alergene.

Krvarenje u probavnom sustavu ili ulkus/perforacije, neki sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije, bez nužnih prethodnih znakova ili anamneze u bolesnika.

Relativni rizik se povećava s povećanjem doze, u bolesnika koji u anamnezi imaju probavne ulkuse, posebice s komplikacijama krvarenja ili perforacije, u starijih osoba, osoba s niskom tjelesnom težinom, te u bolesnika koji primaju antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju krvarenja iz probavnog sustava ili ulkusa, liječenje se mora odmah prekinuti.

Zbog inhibitornog učinka na agregaciju trombocita koji nastupa već pri niskim dozama i koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilatna kiselina može dovesti do povećane sklonosti krvarenjima za vrijeme kirurškoga zahvata i nakon njega (pa i kod manjih kirurških zahvata, npr. vaĎenja zuba).

Acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. To može izazvati napadaj gihta u bolesnika koji već imaju tendenciju niskog izlučivanja mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Reyev sindrom, vrlo rijetka, životno ugrožavajuća bolest, primijećena je u djece i adolescenata sa znakovima virusnih infekcija (posebno vodenih kozica (varičele) i onih uzrokovanih virusom influenze). Prema tome, acetilsalicilatna kiselina se u djece i adolescenata mora primjenjivati samo nakon savjetovanja s liječnikom, kada druge mjere nisu više primjenjive. Ukoliko se uz navedene bolesti javi perzistentno povraćanje, poremećaji svijesti ili abnormalno ponašanje, liječenje acetilsalicilatnom kiselinom mora se prekinuti.

Primjena salicilata 6 tjedana nakon cijepljenja protiv varicella virusa mora se izbjegavati.

U bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu. Čimbenici koji mogu povisiti rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije.

U slučaju nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, acetilsalicilatna kiselina mora biti primijenjena pod liječničkim nadzorom.

Hemoliza je takoĎer primijećena pri visokim dozama askorbatne kiseline.

Uporaba ovog lijeka nije preporučena tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaza / prostaglandina mogu dovesti do poremećaja ženine plodnosti zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

Obzirom na askorbatnu kiselinu:

Oprez je preporučen u bolesnika s poremećajem u korištenju željeza (talasemija, sideroblastična anemija).

Ovaj lijek sadrži 474 mg natrija po šumećoj tableti, što odgovara 23,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Nekoliko supstanci je uključeno u interakcije zbog njihova svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost i iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Korištenje višestrukih inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihova kombinacija s heparinom ili srodnim molekulama, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboticima, te se mora uzeti u obzir održavanjem redovitog kliničkog praćenja.

Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3):

Metotreksat u dozama od 15 mg/tjedno ili većim:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilatnom kiselinom).

Oralni antikoagulansi u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom u anamnezi: Povećan je rizik od krvarenja.

Kombinacije koje nisu preporučene:

Oralni antikoagulansi u bolesnika koji u anamnezi nemaju gastroduodenalni ulkus: Povećan je rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

Povećani je rizik od nastanka ulkusa u probavnom sustavu i krvarenja.

Niskomolekularni heparini (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u kurativnim dozama, ili u starijih bolesnika (>65 godina), bez obzira na dozu heparina:

Povećan je rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i agresija na sluznicu probavnoga sustava acetilsalicilatnom kiselinom). Mora se koristiti drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.

Klopidogrel (izvan odobrenih indikacija za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom):

Povećani rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporuča se kliničko praćenje.

Urikozurici (benzbromaron, probenecid):

Smanjenje urikozuričnog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula.

Tiklopidin:

Povećani rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporuča se kliničko praćenje.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilatnom kiselinom).

Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Blisko praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.

Klopidogrel (unutar odobrenih indikacija za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom):

Povećani rizik od krvarenja. Preporuča se kliničko praćenje.

Gastrointestinalni lijekovi za lokalnu primjenu, antacidi i medicinski ugljen:

Povećano izlučivanje acetilsalicilatne kiseline kroz bubrege zbog alkalizacije urina. Gastrointestinalne lijekove za topikalnu primjenu i antacide preporuča se primijeniti u razmaku od najmanje 2 sata od acetilsalicilatne kiseline.

Niskomolekularni heparini (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u preventivnim dozama u bolesnika mlaĎih od 65 godina:

Istodobna primjena djeluje na različitim razinama hemostaze povećava rizik od krvarenja. Stoga, u bolesnika mlaĎih od 65 godina, istodobna primjena heparina u preventivnim dozama (ili srodnih molekula), i acetilsalicilatne kiseline, bilo koje doze, se mora uzeti u obzir održavanjem kliničkog nadzora, i laboratorijskog nadzora ako je potrebno.

Trombolitici, steptokinaze: Povećan je rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan je rizik od krvarenja.

Digoksin

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Preporučeno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi, i po potrebi prilagoĎavanje doze.

Antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureje

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s proteinima plazme. Preporučen je nadzor razine glukoze u krvi.

Glukokortikoidi (osim nadomjesnog liječenja hidrokortizonom)

Povećan je rizik od krvarenja. Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje salicilata radi čega je razina salicilata u krvi tijekom liječenja glukokortikoidima snižena; dok nakon prekida liječenja glukokortikoidima, postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora:

Akutno zatajenje funkcije bubrega se može javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba se osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubrežna funkcija pod nadzorom na početku liječenja.

Valproatna kiselina

Zbog istiskivanja iz veze s proteinima plazme povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Alkohol

Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola, povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja. Istodobna primjena mora se izbjegavati.

Kombinacije koje se trebaju uzeti u obzir:

Deferasiroks:

Povećan je rizik od nastanka ulkusa u probavnom sustavu i krvarenja.

Deferoksamin:

Istodobna primjena s askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima, posebice u srcu, uzrokujući dekompenzaciju srca.

Ţeljezo i aluminij:

Primjena askorbatne kiseline povećava gastrointestinalnu apsorpciju. To se mora uzeti u obzir u bolesnika sa zatajenjem funkcije bubrega, u slučaju nadomještanja željeza i primjene antacida koji sadrže aluminij.

Interakcije s laboratorijskim testovima:

Acetilsalicilatna kiselina i askorbatna kiselina u visokim dozama mogu ometati neke laboratorijske testove, npr. test na okultno fekalno krvarenje, funkcionalni testovi jetre. Budući da je vitamin C redukcijsko sredstvo (tj. donor elektrona), može ometati kemijske reakcije u laboratorijskim testovima koji uključuju oksidacijsko-redukcijske reakcije, kao što su analiza glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, seruma..

Vitamin C može ometati testove kojima se mjeri razina glukoze u mokraći i krvi što rezultira lažnim očitanjima, iako nema utjecaja na razinu glukoze u krvi.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na tijek trudnoće i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na približno 1,5%. Čini se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina pokazala je povećani gubitak prije i poslije implantacije i embriofetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost različitih

60492649815830

malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetske faze trudnoće.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, upotreba lijeka Aspirin plus C forte može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Postoje izvješća o suženju ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Acetilsalicilatna kiselina se ne smije uzimati tijekom prva 24 tjedna trudnoće, osim ako je to neophodno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prva 24 tjedna trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najniža moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Antenatalno praćenje konstrikcije ductusa arteriosusa treba razmotriti nakon izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini od 20. tjedna trudnoće nadalje. Liječenje acetilsalicilatnom kiselinom treba prekinuti ako se utvrdi suženje duktusa arteriozusa.

Nakon 24 tjedna trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore).

U kasnoj trudnoći, u majke i novoroĎenčeta mogu se razviti:

- moguće produljeno trajanje krvarenja, zbog antiagregacijskog učinka koji se može javiti čak i nakon primjene vrlo niskih doza acetilsalicilatne kiseline,

- inhibicija kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Acetilsalicilatna kiselina prelazi u majčino mlijeko.

Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne preporuča tijekom dojenja (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

.Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaza / prostaglandina mogu dovesti do poremećaja ženine plodnosti zbog utjecaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se mogu pojaviti glavobolja ili omaglica.

Sljedeće nuspojave temelje se na spontanim izvještajima nakon stavljanja na tržište svih oralnih oblika Aspirina, uključujući oralno kratkotrajno i dugoročno liječenje.

Nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10

Manje često: ≥1/1000 do <1/100 Rijetko: ≥1/10000 do <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10000

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

7

Nepoznato:

Anemija ili anemija zbog nedostatka željeza s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima kao rezultat krvarenja

Hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

Trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:

Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama uključuju reakcije koje zahvaćaju kožu, dišni sustav, gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav, pogotovo kod bolesnika s astmom. Simptomi uključuju osip, urtikariju, edem, pruritus, pad krvnog tlaka, sindrom astme, dispneju, rinitis, kongestiju nosa, kardiorespiratorni distres i vrlo rijetko teške reakcije uključujući anafilaktički šok ili angioedem.

Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko:

Acetilsalicilatna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline. To može izazvati giht kod bolesnika koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Nepoznato: Hipoglikemija

Poremećaji ţivčanog sustava Nepoznato:

Glavobolja, omaglica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji mogu upućivati na predoziranje. Intrakranijalno i moždano krvarenje.

Krvoţilni poremećaji Nepoznato:

Hemoragijski sindromi (epistaksa, krvarenje desni, purpura, urogenitalna krvarenja, itd.) s produljenim vremenom krvarenja. Rizik od krvarenja može ostati 4-8 dana nakon prestanka uporabe acetilsalicilatne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operativnog zahvata. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti smrtonosno, pogotovo kod primjene u starijih.

Zabilježena su ozbiljna krvarenja, moždano krvarenje (posebno u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i/ili koji istodobno uzimaju antikoagulanse), što u pojedinačnim slučajevima može biti opasno po život.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:

Simptomi reakcija preosjetljivosti poput sindroma astme, rinitisa, kongestije nosa. Nepoznato:

Nekardiogeni edem pluća pri kroničnoj uporabi i u kontekstu reakcije preosjetljivosti zbog acetilsalicilatne kiseline.

Poremećaji probavnog sustava Često:

Poremećaji gornjeg i donjeg probavnog sustava kao što su dispepsija, refluks, dijareja, mučnina, povraćanje

Manje često:

Bol u probavnom sustavu i abdomenu Rijetko:

Poremećaji gornjeg probavnog sustava: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, ezofagijska/probavna/duodenalna ulceracija, perforacija.

Poremećaji donjeg probavnog sustava: mali (jejunum i ileum) i veliki (debelo crijevo i rektum) intestinalni ulkusi, kolitis.

Vrlo rijetko:

Okultno i otvoreno krvarenje u probavnom sustavu (hematemeza, melena, itd.) koje rezultira anemijom zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi.

Krvarenje i perforacija ulkusa u probavnom sustavu.

Ove reakcije mogu ili ne moraju biti povezane s krvarenjem i mogu se dogoditi pri bilo kojoj dozi acetilsalicilatne kiseline i kod bolesnika kod kojih jesu ili nisu prisutni upozoravajući simptomi ili koji su u prošlosti imali ozbiljne probavne dogaĎaje.

Nepoznato:

Stenoza tankog crijeva (posebno kod dugotrajnog liječenja).

Poremećaji jetre i ţuči Nepoznato:

Povećanje jetrenih enzima (transaminaza), oštećenje funkcije jetre, ozljeda jetre, uglavnom hepatocelularna.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često:

Urtikarija, osip, pruritus Nepoznato:

Reakcije kože

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:

Oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega. Nefrolitijaza (kalcijev oksalat) zbog askorbatne kiseline

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato

Reyeov sindrom (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

48014893256261141780485646Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Acetilsalicilatna kiselina:

Rizik od predoziranja veći je kod starijih bolesnika i pogotovo kod mlaĎe djece (terapijsko predoziranje ili, još češće, slučajno trovanje), kad može biti smrtonosno. Nekardiogeni edem pluća može se dogoditi kod akutnog i kroničnog predoziranja acetilsalicilatnom kiselinom (vidjeti dio 4.8).

Simptomi Umjereno otrovanje:

Simptomi poput zujanja u ušima, osjećaja nagluhosti, znojenja, mučnine i povraćanja, glavobolje i omaglice ukazuju na predoziranje i mogu se kontrolirati smanjenjem doziranja.

Teško otrovanje:

Simptomi uključuju: Vrućicu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratornu insuficijenciju, tešku hipoglikemiju.

Kod djece predoziranje može biti smrtonosno već pri dozi od 100 mg/kg acetilsalicilatne kiseline u jednokratnoj primjeni.

Ponašanje u slučaju hitnosti

- Hitan prijevoz u specijaliziranu bolničku jedinicu

- Ispiranje probavnog sustava i primjena aktivnog ugljena - Kontrola acidobazne ravnoteže

- Alkalizacija urina s praćenjem pH vrijednosti urina - Hemodijaliza u slučaju teškog otrovanja

- Kontrola serumskih elektrolita i nadomještanje izgubljene tekućine - Simptomatsko liječenje

Askorbatna kiselina:

Akutno ili kronično predoziranje lijekom takoĎer može uzrokovati specifičnu toksičnost povezanu s askorbinskom kiselinom. Nakon pojedinačne doze askorbinske kiseline veće od 3 g dnevno, može doći do osmotske dijareje i gastrointestinalnih smetnji poput mučnine ili gastritisa.

Klinički znakovi i simptomi, laboratorijski nalazi i posljedice predoziranja ovise o osjetljivosti pojedinaca i drugim okolnostima (tj. dozi, trajanju uporabe, vremenu do dijagnoze).

Ako se jave simptomi predoziranja treba prekinuti uzimanje lijeka i kozultirati se sa liječnikom.. Akutno ili kronično predoziranje vitaminom C (> 2g/dan kod odraslih) može

značajno povisiti razine oksalata u mokraći. U hiperoksalurijom, kristalizacijom kalcijevog fosfata,

nekim slučajevima to rezultira stvaranjem bubrežnih kamenaca,

taloženjem kalcijevog oksalata, tubulointersticijalnom nefropatijom i akutnim zatajenjem bubrega. Predoziranje vitaminom C kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (> 3 g/dan u djece i > 15 g/dan u odraslih) može dovesti do hemolize eritrocita.

Farmakoterapijska skupina:

Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici, salicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: N02BA51

Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima. Njezino je djelovanje posljedica ireverzibilne inhibicije ciklooksigenaze, enzima koji sudjeluje u nastanku prostaglandina. Acetilsalicilatna kiselina takoĎer inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u trombocitima.

Peroralne doze od 300 mg do 1 g acetilsalicilatne kiseline primjenjuju se za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima, kao što su prehlada ili gripa, za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Askorbatna kiselina u vodi je topljiv vitamin koji sudjeluje u zaštiti organizma od radikala kisika te drugih endogenih i egzogenih oksidanasa, koji takoĎer sudjeluju u upalnome procesu i imaju važnu ulogu u djelovanju leukocita.

Pokusi in vitro i ex vivo pokazuju da askorbatna kiselina pozitivno utječe na imunološku reakciju organizma.

Askorbatna kiselina važna je za nastajanje osnovnih intracelularnih tvari (mukopolisaharida) koji zajedno s kolagenskim vlaknima čine kapilarnu stijenku.

Dodatak askorbatne kiseline acetilsalicilatnoj kiselini ublažava oštećenje probavnog sustava i oksidativni stres. To može dovesti do poboljšanog profila podnošljivosti kombinacije acetilsalicilatne kiseline i askorbatne kiseline u odnosu na profil same acetilsalicilatne kiseline.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene acetilsalicilatna kiselina iz probavnoga sustava apsorbira se brzo i u potpunosti. Acetilsalicilatna kiselina se za vrijeme i nakon apsorpcije pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilatnu kiselinu. Općenito, vršna koncentracija acetilsalicilatne kiseline u plazmi postiže se nakon 15 do 30 minuta, a salicilatne kiseline nakon 0,72 do 2 sata. Dodatak askorbatne kiseline rezultira malom varijabilnošću ili nikakvom promjenom farmakokinetičkih parametara acetilsalicilatne kiseline.

Askorbatna kiselina nakon peroralne primjene apsorbira se iz crijeva putem aktivnog transporta ovisnog o natriju, najučinkovitije u proksimalnom dijelu crijeva. Apsorpcija nije proporcionalna s dozom.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opsežno se vežu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelome tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Kako se dnevna peroralna doza askorbatne kiseline povećava, koncentracija u plazmi i drugim tjelesnim tekućinama ne povećava se proporcionalno, nego ima tendenciju da se približi gornjoj granici.

Biotransformacija:

Salicilatna se kiselina izlučuje pretežno jetrenim metabolizmom. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Glavni metaboliti askorbatne kiseline su oksalat i diketogulonska kiselina.

Eliminacija:

Brzina eliminacije salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Stoga poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza traje 2 do 3 sata, a nakon primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.

Askorbatna kiselina se pretežno izlučuje kroz bubrege.

Neklinički profili o sigurnosti primjene acetilsalicilatne kiseline i askorbatne kiseline dobro su dokumentirani.

U ispitivanjima na životinjama salicilati su uzrokovali oštećenja bubrega pri visokim dozama, ali ne i drugih organa. Mutagenost acetilsalicilatne kiseline je opsežno ispitivana in vitro i in vivo za mutagenost; nije naĎen relevantni dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja kancerogenosti.

Salicilati su pokazali teratogeni učinak u ispitivanjima na većem broju životinjskih vrsta. Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci te kognitivni poremećaji u potomstva nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini.

Kronično otrovanje salicilatom može biti opasno jer znakovi i simptomi nisu specifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatnom kiselinom, zvana salicilizam, obično se dogaĎa nakon ponovljene uporabe velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vertigo, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju te se mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može dogoditi pri koncentraciji plazme od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnije nuspojave dogaĎaju se pri koncentraciji iznad 300 mikrograma/ml.

Neklinički podaci za askorbatnu kiselinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

natrijev hidrogenkarbonat (modificiran); citratna kiselina; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Strip od 4 sloja (papir/PE/aluminij/ionomer) u kartonskoj kutiji koji sadrži 10 šumećih tableta.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Aspirin plus C forte sadrži:

 acetilsalicilatnu kiselinu, koja ublažava bol i snižava vrućicu  askorbatnu kiselinu, poznatu i kao vitamin C.

Aspirin plus C forte se koristi

 za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli, poput glavobolje, zubobolje i menstrualne boli

 za simptomatsko ublažavanje boli i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe.

Aspirin plus C forte se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

)

 Stenoza tankog crijeva (suženje crijeva) (posebno kod dugotrajnog liječenja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Za primjenu kroz usta. Šumeću tabletu potpuno rastopite u čaši vode prije uzimanja. Nemojte uzimati šumeću tabletu natašte kako biste smanjili iritaciju želuca.

Preporučena doza je:

Odrasli

 pojedinačna doza: 1 šumeća tableta

Pojedinačna doza se može ponoviti s razmakom od najmanje 4 sata izmeĎu doza, ako je potrebno.  maksimalna dnevna doza: 3 šumeće tablete

Primjena u djece i adolescenata

Adolescenti: 12 godina i stariji

Mora se koristiti najniža učinkovita doza.

Doza ovisi o tjelesnoj težini adolescenta. Ovaj lijek se mora koristiti samo u adolescenata težih od 53 kg. Na navedenu dob se upućuje samo u informativne svrhe.

Preporučena pojedinačna doza je 1 šumeća tableta (800 mg acetilsalicilatna kiselina/480 mg askorbatna kiselina), ako je prikladno. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 3 tablete.

Jačina doze lijeka Aspirin plus C forte (800 mg acetilsalicilatna kiselina/480 mg askorbatna kiselina) nije prikladna za liječenje adolescenata.

Drugi lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu u manjim dozama dostupni su za uporabu ovoj dobnoj skupini.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Aspirin plus C forte ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 12 godina. U slučaju slučajne primjene, molimo pogledajte „Što morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin plus C forte“ i „Ako uzmete više lijeka Aspirin plus C forte nego što ste trebali".

Bolesnici koji imaju 65 godina i više i bolesnici s niskom tjelesnom težinom

Mora se koristiti najniža učinkovita doza zbog mogućih dodatnih poremećaja. Pogledajte i dio 2, „Ne uzimajte Aspirin plus C forte“ i „Upozorenja i mjere opreza“.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom Smanjenje doze ili produženi intervali doziranja preporučuju se za bolesnike s

 blagim ili umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega

 problemima s cirkulacijom, poput zatajenja srca i obilnog krvarenja

Ne uzimajte Aspirin plus C forte ako imate teško smanjenje funkcije bubrega, jetre ili nekontroliranu srčanu funkciju. Pogledajte dio 2, „Ne uzimajte Aspirin plus C forte“.

Trajanje primjene

Ne uzimajte ovaj lijek više od 3 dana za vrućicu ili 3-4 dana za bol, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzmete više lijeka Aspirin plus C forte nego što ste trebali

Prekinite s liječenjem i odmah kontaktirajte liječnika ako sumnjate na predoziranje.

Znakovi predoziranja mogu uključivati:

 zujanje u ušima, osjećaj gubitka sluha

 znojenje

 mučninu, povraćanje, proljev

 glavobolju  omaglicu

 brz gubitak funkcije jetre

Kod djece predoziranje može biti smrtonosno već pri dozi od 100 mg/kg acetilsalicilatne kiseline u jednoj primjeni.

Ako zaboravite uzeti Aspirin plus C forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Aspirin plus C forte i odmah se javite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako primijetite sljedeće:

• oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem)

• bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: Često: mogu utjecati na do 1 u 10 ljudi

 poremećaji želuca ili crijeva, kao što su žgaravica, proljev, mučnina, povraćanje, loša probava

Manje često: mogu utjecati na do 1 u 100 ljudi  bol u želucu, crijevima i u trbuhu

 koprivnjača, osip, svrbež (pruritus)

Rijetko: mogu utjecati na do 1 u 1000 ljudi

 upala i čir probavnog sustava (upale i čirevi jednjaka, želuca i utrobe). Ove reakcije mogu ili ne moraju biti povezane s krvarenjem te se mogu pojaviti kod bilo koje doze acetilsalicilatne kiseline i kod bolesnika kod kojih su prisutni ili nisu prisutni upozoravajući simptomi ili prethodna povijest ozbiljnih probavnih problema.

 Reakcije preosjetljivosti poput simptoma astme, curenja iz nosa i začepljenog nosa

Vrlo rijetko: mogu utjecati na do 1 u 10 000 ljudi

 okultno ili otvoreno krvarenje iz želuca i crijeva (povraćanje krvi, crna stolica itd.) koje uzrokuje anemija zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi

 čirevi i perforacije želuca i crijeva

 smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, koje može izazvati napadaj gihta kod bolesnika koji imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

 povećane razine jetrenih enzima koji se zovu transaminaze, smanjena funkcija jetre  oštećenje jetre, uglavnom stanica jetre

 smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) kao posljedica krvarenja

 smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica kod bolesnika s teškim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 smanjen broj bijelih krvnih zrnaca

 niska razina glukoze u krvi (hipoglikemija)  reakcije kože

 reakcije preosjetljivosti, teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti kožu, dišne puteve, krvožilni sustav, probavni sustav, posebno kod pacijenata s astmom. Simptomi uključuju

- oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine - pad krvnog tlaka

- piskanje, nedostatak zraka

- probleme sa srcem ili disanjem

- alergijsku šok reakciju opasnu po život

- osip, urtikariju, svrbež, ozbiljnu alergijsku reakciju koja uključuje oticanje lica ili grla - simptome astme, upalu u nosu koja uzrokuje kihanje, nos koji curi i začepljen nos

 krvarenja produljenog trajanja, poput krvarenja iz nosa, krvarenje desni, crvene mrlje pod kožom, krvarenje u urinarnim i genitalnim organima

Rizik krvarenja ostaje 4-8 dana nakon prestanka primjene lijeka Aspirin plus C forte. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operativnog zahvata. Može doći i do krvarenja u lubanji i probavnom sustavu. Krvarenje u lubanji može biti smrtonosno, pogotovo kod primjene u starijih osoba.

 ozbiljna krvarenja, krvarenje u mozgu, pogotovo kod bolesnika koji imaju nekontrolirani visoki krvni tlak i/ili uzimaju lijekove da smanje zgrušavanje krvi (antikoagulansi)

U izoliranim slučajevima to može biti opasno po život.

• Tekućinu na plućima (nekardiogeni edem pluća) pri kroničnoj uporabi i u slučaju preosjetljivosti zbog acetilsalicilatne kiseline.

 smanjenu funkciju bubrega, čak i brz gubitak funkcije bubrega, bubrežni kamenac zbog askorbatne kiseline

 proljev pri velikim dozama askorbatne kiseline

 glavobolju, omaglicu, osjećaj gubitka sluha, zujanje u ušima, koji su znakovi predoziranja

 Reyeov sindrom (pomućeno stanje svijesti ili abnormalno ponašanje, ili povraćanje) (pogledajte dio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aspirin plus C forte sadrži

- Djelatne tvari su acetilsalicilatna kiselina i askorbatna kiselina. Svaka šumeća tableta sadrži:

- 800 mg acetilsalicilatne kiseline i - 480 mg askorbatne kiseline

- Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenkarbonat (modificiran), citratna kiselina, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid

Kako Aspirin plus C forte izgleda i sadržaj pakiranja

Aspirin plus C forte šumeće tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle. U tablete je utisnut Bayer križ unutar kruga.

Aspirin plus C forte dostupan je u aluminijskom/papirnatom stripu u kartonskom pakiranju koje sadrži 10 šumećih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim imenima:

Austrija Bugarska

Hrvatska Češka MaĎarska Rumunjska

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Aspirin S Forte 800 mg/ 480 mg efervescentni tabletki (Aspirin C Forte 800 mg/480 mg effervescent tablets)

Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete Aspirin C Forte šumivé tablety

Aspirin Plus C Forte

ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2023.