Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete

Za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leĎima i blage artritične bolove.

Kod prehlade ili gripe za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice.

Aspirin plus C šumeće tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Pojedinačna doza od 12 šumeće tablete (400 - 800 mg acetilsalicilatne kiseline, 240 – 480 mg askorbatne kiseline), koju se može ponovno uzeti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 10 šumećih tableta (4000 mg acetilsalicilatne kiseline, 2400 mg askorbatne kiseline).

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.

Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije):

Pojedinačna doza od 1 tablete (400 mg acetilsalicilatne kiseline, 240 mg askorbatne kiseline), koja se može ponoviti nakon 4 do 8 sati.

Najveća dnevna doza je 5 tableta (2000 mg acetilsalicilatne kiseline, 1200 mg askorbatne kiseline).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajivanjem jetre (vidjeti dio 4.3).

6049264108764

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom: Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega ili teškim zatajivanjem srca (vidjeti dio 4.3).

Trajanje primjene

Aspirin plus C šumeće tablete se ne smiju uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 5 dana (kod boli) bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene Kroz usta.

Šumeća tableta otopi se u čaši vode i popije. Lijek se ne smije uzimati natašte.

Aspirin plus C šumeće tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- kod preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate, askorbatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- u bolesnika koji u anamnezi imaju astmu izazvanu primjenom salicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem (posebice nesteroidni protuupalni lijekovi);

- kod aktivnog ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu;

- kod povećane sklonosti krvarenjima (hemoragijska dijateza); - kod teškog zatajivanja bubrega;

- kod teškog zatajivanja jetre; - kod teškog zatajivanja srca;

- u bolesnika koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili više (vidjeti dio 4.5.); - u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.);

- kod nefrolitijaze ili bolesnika koji u anamnezi imaju nefrolitijazu; - kod hiperoksalurije;

- kod hemokromatoze;

- u djece mlaĎe od 16 godina.

Aspirin plus C šumeće tablete se u sljedećim slučajevima mora koristiti s posebnim oprezom (uz liječničku preporuku):

- kod preosjetljivosti na analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike i kada postoje druge alergije (vidjeti dio 4.3);

- u bolesnika s ulkusom u probavnom sustavu u anamnezi (kronični ili ponavljajući ulkus ili krvarenja u probavnom sustavu u anamnezi). Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od pojave ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5).

- kod istodobnog liječenja antikoagulantima (vidjeti dio 4.5);

- u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajivanje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno povisiti rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajivanja bubrega. Potreban je oprez u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije.

60492649815830

- kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre (primjena je kontraindicirana kod teškog zatajivanja jetre). U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.

Aspirin plus C šumeće tablete nisu za redovitu primjenu, te nisu namijenjene za prevenciju kardiovaskulanih dogaĎaja.

U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, napad glavobolje ne smije biti liječen višim dozama.

Acetilsalicilatna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatske napadaje ili druge reakcije preosjetljivosti. Rizik je veći u bolesnika s postojećom astmom, peludnom hunjavicom, nosnim polipima ili kroničnom respiratornom bolesti. Isto vrijedi za bolesnike koji su skloni reakcijama preosjetljivosti na druge tvari (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija).

Krvarenje u probavnom sustavu ili ulkus/perforacije, koje u pojedinačnim slučajevima može biti opasno po život, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom terapije, bez nužnih prethodnih znakova ili anamneze u bolesnika. Relativni rizik se povećava s povećanjem doze, u bolesnika koji u anamnezi imaju probavne ulkuse, posebice s komplikacijama krvarenja ili perforacije, u starijih osoba, osoba s niskom tjelesnom težinom, te u bolesnika koji primaju antikoagulante ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju krvarenja iz probavnog sustava ili ulkusa, liječenje se mora odmah prekinuti.

Zbog inhibitornog učinka na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene, acetilsalicilatna kiselina može dovesti do povećane sklonosti krvarenjima za vrijeme kirurškoga zahvata i nakon njega (pa i kod manjih kirurških zahvata, npr. vaĎenja zuba).

Stariji bolesnici se općenito smatraju podložnijima na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Mogu se javiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacija. Preporučena je pažnja u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.

Pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. U predisponiranih bolesnika to može izazvati napadaj gihta.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za simptomatsko analgetičko i antipiretičko liječenje tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno ugrožavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi perzistentno povraćanje, treba sumnjati na Reyeov sindrom.

U bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilatna kiselina može izazvati hemolizu i hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povisiti rizik od nastanka hemolize su npr. visoke doze, vrućica ili akutne infekcije.

U bolesnika koji imaju predispoziciju za nastanak bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata ili ponavljajuće nefrolitijaze, preporuča se oprez s obzirom na unos askorbatne kiseline.

Stalna dugotrajna upotreba kombinacije više analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom zatajivanja (analgetska nefropatija). Rizik je posebno velik kada se istodobno uzima nekoliko različitih analgetika.

Jedna šumeća tableta sadrži 467 mg natrija, o čemu treba voditi računa kod bolesnika s ograničenim

unosom natrija.

3

Ovaj lijek sadrži 467 mg natrija po tableti, što odgovara 23,35% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

 Interakcije koje su kontraindicirane:

Metotreksat u dozama od 15 mg/tjedno ili višim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima) (Vidjeti dio 4.3).

 Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).

Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.

Antikoagulanti, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita / hemostaze: Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže salicilate

Zbog sinergističkog učinka povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Digoksin

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Može biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi, i po potrebi prilagodba doze.

Antidijabetici (npr. inzulin, sulfonilureja)

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima Preporuča se nadzor razine glukoze u krvi.

Diuretici i inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajivanje funkcije bubrega se može javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubrežna funkcija pod nadzorom na početku liječenja.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju kod Addisonove bolesti

Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja glukokortikoidima snižava; nakon prekida liječenja glukokortikoidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.

Valproatna kiselina

Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.

60492649815830

Alkohol

Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola, povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja. Istodobna primjena mora se izbjegavati.

Urikozurici (npr. benzbromaron i probenecid)

Smanjenje urikozuričkog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula.

Deferoksamin

Istodobna primjena sa askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima, posebice u srcu, uzrokujući dekompenzaciju srca.

Interakcije s laboratorijskim testovima Vitamin C

Budući da je vitamin C redukcijsko sredstvo (tj. donor elektrona), može ometati kemijske reakcije u laboratorijskim testovima koji uključuju oksidacijsko-redukcijske reakcije, kao što su analiza glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, seruma i test na okultno fekalno krvarenje. Vitamin C može ometati testove kojima se mjeri razina glukoze u mokraći i krvi što rezultira lažnim očitanjima, iako nema utjecaja na razinu glukoze u krvi.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost izmeĎu uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije ploda nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatnoj kiselini izloženo 14800 trudnica u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrĎena povezanost acetilsalicilatne kiseline s povećanom stopom nastanka malformacija ploda.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore).

5

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:

- mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita te vitamin C prelaze u majčino mlijeko.

U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

MeĎutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

Plodnost

Na temelju ograničenih dostupnih podataka, ispitivanja na ljudima nisu pokazala dosljedan učinak acetilsalicilatne kiseline na smanjenje plodnosti te ne postoje dostatni dokazi iz ispitivanja na životinjama.

Nije zamijećen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.

832104-662041 Akutna ozljeda bubrega 1 U sklopu krvarenja 2 U sklopu teških alergijskih reakcija 3 U bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenjem srčanožilne cirkulacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325764900988487308Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Acetilsalicilatna kiselina

Toksičnost salicilatima (> 100 mg/kg/dan kroz 2 dana može uzrokovati toksičnost) može nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije (predoziranje) koja je potencijalno po život opasna, a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.

Simptomi i liječenje

Kronična intoksikacija salicilatima može biti neprimjetna jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima ili salicilizam obično se dogaĎa samo nakon ponovljenog uzimanja visokih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju te se mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može javiti kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnije nuspojave se javljaju pri koncentracijama višim od 300 mikrograma/ml.

Glavni znak akutne intoksikacije salicilatima je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati ovisno o dobi bolesnika i stupnju intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline može biti odgoĎena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja konkremenata u želucu ili kao rezultat ingestije želučanootpornog lijeka. Mjere koje se primjenjuju kod intoksikacije acetilsalicilatnom kiselinom odreĎene su opsegom, stupnjem i kliničkim simptomima intoksikacije kao i standardnim mjerama koje se koriste pri trovanju. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje salicilata kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Uslijed kompleksnih patofizioloških učinaka intoksikacije salicilatima, znakovi i simptomi / laboratorijski nalazi mogu uključivati:

832104-4559036elektrolita dišni sustav: od hiperventilacije, nekardiogenog plućnog edema do respiratornog aresta, asfiksije kardiovaskularni sustav: od disritmije, hipotenzije do kardiovaskularnog aresta npr. sniženi krvni tlak, promjene u EKG-u gubitak tekućine i elektrolita: dehidracija, oligurija do zatajivanja bubrega npr. hipokalemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promijenjena funkcija bubrega održavanje tekućine i elektrolita poremećen metabolizam glukoze, ketoza hiperglikemija, hipoglikemija (posebice u djece), povećane razine ketona tinitus, gluhoća probavni sustav: krvarenje u probavnom sustavu hematološki: variraju od inhibicije trombocita do koagulopatije npr. produljenje PT-a, hipoprotrombinemija neurološki: toksična encefalopatija i depresija središnjeg živčanog sustava sa simptomima koji variraju od letargije, konfuzije do kome i konvulzija

Askorbatna kiselina

Akutno ili kronično predoziranje lijekom takoĎer može uzrokovati specifičnu toksičnost povezanu s vitaminom C.

Opće manifestacije predoziranja vitaminom C mogu uključivati probavne smetnje kao što su dijareja, mučnina i povraćanje.

Klinički znakovi i simptomi, laboratorijski nalazi i posljedice predoziranja ovise o osjetljivosti pojedinca i okolnostima okruženja (tj. dozi, trajanju primjene i vremenu do postavljanja dijagnoze). Ako se pojave simptomi predoziranja, lijek se mora prestati uzimati te je potrebno konzultirati liječnika.

Akutno ili kronično predoziranje vitaminom C (>2 g na dan kod odraslih) može značajno povisiti razine oksalata u mokraći. U nekim slučajevima to može dovesti do hiperoksalurije, kristalizacije kalcijevog oksalata, stvaranja bubrežnog kamenca, taloženja kalcijevog oksalata, tubulointersticijske nefropatije i akutnog zatajivanja bubrega.

Predoziranje vitaminom C u bolesnika s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (> 3 g na dan kod djece i > 15 g na dan kod odraslih) može dovesti do hemolize eritrocita.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, salicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: N02BA51

Acetilsalicilatna kiselina

Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima. Njezino je djelovanje posljedica ireverzibilne inhibicije

Peroralne doze od 300 mg do 1 g acetilsalicilatne kiseline primjenjuju se za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa, za snižavanje povišene tjelesne temperature te za ublažavanje boli u zglobovima i mišićima.

U višim dozama primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.

Acetilsalicilatna kiselina takoĎer inhibira agregaciju trombocita tako što sprječava nastanak tromboksana A2 u trombocitima. Stoga se primjenjuje u prevenciji i liječenju različitih vaskularnih bolesti u dozama od 75 do 300 mg dnevno.

Askorbatna kiselina

Askorbatna kiselina, topljiva u vodi, sudjeluje u zaštiti organizma od radikala kisika te drugih endogenih i egzogenih oksidanata, koji takoĎer sudjeluju u upalnome procesu i imaju važnu ulogu u djelovanju leukocita.

Ispitivanja in vitro i ex vivo pokazuju da askorbatna kiselina pozitivno utječe na imunološku reakciju organizma.

Askorbatna kiselina važna je za nastajanje osnovnih intracelularnih tvari (mukopolisaharida) koji zajedno s kolagenskim vlaknima čine kapilarnu stijenku.

Dodatak askorbatne kiseline acetilsalicilatnoj kiselini može ublažiti oštećenje probavnog sustava i oksidativni stres. To može dovesti do poboljšanog profila podnošljivosti kombinacije acetilsalicilatne kiseline i askorbatne kiseline u odnosu na profil same acetilsalicilatne kiseline.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene acetilsalicilatna kiselina iz probavnoga sustava apsorbira se brzo i u potpunosti. Acetilsalicilatna kiselina se za vrijeme apsorpcije i poslije nje pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilatnu kiselinu.

Općenito, vršna koncentracija acetilsalicilatne kiseline u plazmi postiže se nakon 15 do 30 minuta, a salicilatne kiseline nakon 0,72 do 2 sata, ovisno o formulaciji. Dodatak askorbatne kiseline rezultira malom varijabilnošću ili nikakvom promjenom farmakokinetičkih parametara acetilsalicilatne kiseline.

Askorbatna kiselina nakon peroralne primjene apsorbira se iz crijeva putem aktivnog transporta ovisnog o natriju, najviše iz proksimalnoga dijela crijeva. Apsorpcija nije proporcionalna s dozom: ako se dnevna doza askorbatne kiseline povećava, njezina se koncentracija u plazmi i drugim tjelesnim tekućinama ne povisuje proporcionalno, već se približava gornjoj granici.

Distribucija

Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opsežno se vežu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelome tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Salicilatna se kiselina izlučuje pretežno kroz jetru. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Askorbatna kiselina se dijelom metabolizira preko dehidroaskorbatne kiseline u oksalnu kiselinu.

Eliminacija

Brzina eliminacije salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom

604926434964 H A jetrenih enzima. Stoga poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza traje 2 do 3 sata, a nakon L M E D

primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.

Askorbatna kiselina filtrira se u glomerulima i reapsorbira u proksimalnim tubulima tijekom aktivnog procesa ovisnog o natriju. Veći dio metabolita askorbatne kiseline izlučuje se s mokraćom u obliku oksalata i diketogulonske kiseline.

Dokumentacija o nekliničkim podacima o sigurnosti acetilsalicilatne kiseline vrlo je opsežna.

U ispitivanjima na životinjama salicilati su uzrokovali oštećenja bubrega, ali ne i drugih organa. Mutagenost acetilsalicilatne kiseline je opsežno ispitivana in vitro i in vivo; nije naĎen relevantni dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi i na ispitivanja kancerogenosti.

Salicilati su pokazali teratogeni učinak u ispitivanjima na većem broju životinjskih vrsta. Opisani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični učinci te kognitivni poremećaji u potomstva nakon prenatalnog izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini.

Askorbatna kiselina dobro je poznata kao netoksična tvar s velikim terapeutskim indeksom te bez teratogenih, mutagenih ili karcinogenih učinaka.

Ograničeni podaci dostupni iz ispitivanja na životinjama i ljudima ukazuju da vitamin C ima nisku toksičnost. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

natrijev dihidrogencitrat natrijev hidrogenkarbonat citratna kiselina

natrijev karbonat

Nisu poznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

10 (5x2) šumećih tableta u strip pakiranju, u kutiji 20 (10x2) šumećih tableta u strip pakiranju, u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Aspirin plus C sadrži acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se uz ostale salicilate ubraja u skupinu tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

Aspirin plus C ublažava bol, snižava vrućicu i djeluje protuupalno.

Aspirin plus C šumeće tablete upotrebljavaju se kratkotrajno:

- za simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leĎima i blage artritične bolove

- za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe.

Aspirin plus C namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Aspirin plus C:

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, druge salicilate, askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste u prošlosti imali astmatske napadaje nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (lijekovi protiv boli, vrućice ili upale);

- ako imate ulkus (čir) ili krvarenje u probavnom sustavu; - ako imate povećanu sklonost krvarenjima;

- ako imate teško zatajivanje jetre ili teško zatajivanje bubrega;

- ako uzimate metotreksat (15 mg i više tjedno) (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin plus C); - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost);

- ako imate ili ste u prošlosti imali bubrežne kamence;

- ako imate hiperoksaluriju (stanje povišene razine oksalata u mokraći);

- ako imate hemokromatozu (stanje obilježeno pretjeranim nakupljanjem željeza s posljedičnim oštećenjem tkiva);

- ako ste mlaĎi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aspirin plus C:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na druge lijekove protiv bolova, protuupalne lijekove, antireumatike (posebni lijekovi protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali kronični ili ponavljajući čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja u probavnom sustavu;

- ako istodobno uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin plus C);

- ako imate oštećenje funkcije bubrega ili cirkulacije (npr. bolest krvnih žila bubrega, zatajivanje srca, gubitak krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja);

- ako imate predispoziciju za nastanak bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata ili ponavljajućeg nastanka kamenaca u bubregu;

- ako imate blago ili umjereno oštećenje jetre;

- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD);

- ako imate astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu bolest dišnih puteva;

- ako planirate operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vaĎenje zuba);

- ako imate jaka menstrualna krvarenja;

- ako imate upalne bolesti zglobova, giht; - ako ste stariji od 65 godina;

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio Drugi lijekovi i Aspirin plus C);

- ako planirate trudnoću ili ste trudni manje od 6 mjeseci (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Lijek nije namijenjen za redovitu primjenu niti za prevenciju kardiovaskulanih dogaĎaja.

Djeca i adolescenti

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka, moguće životno ugrožavajuća bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne smije davati djeci mlaĎoj od 16 godina, osim prema posebnom savjetu liječnika.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za simptomatsko liječenje boli i vrućice tijekom virusnih infekcija bez savjetovanja s liječnikom. Kod odreĎenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusima gripe i vodenih kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma. Rizik može biti uvećan pri istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; meĎutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti pojavi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Drugi lijekovi i Aspirin plus C

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

Učinak nekih lijekova može se promijeniti kod istodobne primjene lijeka Aspirin plus C.

Lijek Aspirin plus C može pojačati učinak nekih lijekova, stoga pripazite ako uzimate: - lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat),

- lijekove za ublažavanje upala (npr. nesteroidne protuupalne lijekove) zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu,

- lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin) ili lijekove koji razgraĎuju krvne ugruške. Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pozornost na znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. Modrice,

- lijekove za liječenje depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sustavu (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin),

- lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin),

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici, npr. inzulin, sulfonilureja) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji nego inače,

- lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina), - lijekove za izlučivanje vode (diuretici),

- lijekove za liječenje Addisonove bolesti (sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona), - alkohol,

- lijekove koji se koriste kod otrovanja željezom (deferoksamin) jer istodobna primjena s askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima.

Ako uzimate sljedeće lijekove, Aspirin plus C može smanjiti njihov učinak: - lijekovi za sniženje povišenog krvnog tlaka (diuretici i ACE inhibitori)

- lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline i koriste za liječenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron)

Interakcije s laboratorijskim testovima

Vitamin C može ometati testove kojima se mjeri razina glukoze u mokraći i krvi što rezultira lažnim očitanjima, iako nema utjecaja na razinu glukoze u krvi.

Aspirin plus C s hranom, pićem i alkoholom

Aspirin plus C ne smijete uzimati s alkoholom jer to povećava opasnost od krvarenja u probavnom sustavu i produljuje vrijeme krvarenja

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća– posljednje tromjesečje

Lijek Aspirin plus C ne smijete uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati probleme sa srcem i bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na sklonost krvarenju Vas i Vašeg djeteta te uzrokovati odgoĎeni ili produljeni porod.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Nemojte uzimati lijek Aspirin plus C tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je izričito potrebno na preporuku liječnika. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom ovog razdoblja, ili dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg razdoblja. Ako lijek uzimate dulje od nekoliko dana, od 20. tjedna trudnoće nadalje, to može uzrokovati probleme s

bubrezima Vašeg neroĎenog djeteta što može dovesti do smanjenja količine plodne vode koja A L M E D

okružuje dijete (oligohidramnija) ili suženje krvne žile (ductus arteriosus) u djetetovom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine djelatnog sastojka ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko. U novoroĎenčadi čije su majke povremeno uzimale ovaj lijek do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

MeĎutim, majke koje ovaj lijek uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju prestati dojiti.

Plodnost

Na temelju ograničenih dostupnih podataka, ispitivanja na ljudima nisu pokazala dosljedan učinak acetilsalicilatne kiseline na smanjenje plodnosti te ne postoje dostatni dokazi iz ispitivanja na životinjama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Aspirin plus C na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir, da se može pojaviti omaglica u slučaju primjene prekomjerne doze.

Aspirin plus C sadrži natrij

Jedna šumeća tableta sadrži 467 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 23,35% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ako ste na dijeti s malo natrija trebate voditi o tome računa.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

 pojedinačna doza: 1 – 2 šumeće tablete (odgovara 400 – 800 mg acetilsalicilatne kiseline i 240 – 480 mg askorbatne kiseline)

 pojedinačna doza se može uzimati u razmacima od 4 do 8 sati

 najveća dnevna doza: 10 šumećih tableta (odgovara 4000 mg acetilsalicilatne kiseline i 2400 mg askorbatne kiseline)

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Pojedinačna doza od 1 tablete (odgovara 400 mg acetilsalicilatne kiseline i 240 mg askorbatne kiseline), može se ponoviti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 5 tableta (odgovara 2000 mg acetilsalicilatne kiseline i 1200 mg askorbatne kiseline).

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ili s problemima s cirkulacijom

U bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre ili bubrega, te problemima s cirkulacijom, lijek se primjenjuje uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Preporučuje se smanjenje doze ili povećanje razmaka izmeĎu dvije doze.

Ne uzimajte Aspirin plus C ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili nekontroliranu srčanu funkciju. Pogledajte dio 2, „Nemojte uzimati Aspirin plus C“.

Način primjene

Aspirin plus C se uzima kroz usta.

Šumeću tabletu Aspirin plus C potpuno rastopite u čaši vode i popijte. Nemojte uzimati Aspirin plus C natašte.

Trajanje primjene

Nemojte uzimati lijek Aspirin plus C dulje od 3 dana (kod vrućice) i dulje od 5 dana (kod boli), osim prema savjetu liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Aspirin plus C se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina, osim ako nije to propisao liječnik (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više lijeka Aspirin plus C nego što ste trebali

Otrovanje ovim lijekom može nastati uslijed dugotrajnog uzimanja preporučenih doza lijeka ili uslijed jednokratnog uzimanja visoke doze (predoziranje) koje može ugroziti život.

Otrovanje nakon dugotrajnog uzimanja lijeka Aspirin plus C može biti neprimjetno jer su znakovi otrovanja nespecifični. Blago otrovanje obično se javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje te glavobolju i smetenost.

Glavni znak otrovanja jednom visokom dozom je težak poremećaj ravnoteže tekućine, soli i kiselosti krvi, koji može varirati ovisno o dobi i visini doze. Javlja se vrućica, ubrzano i otežano disanje, nedostatak zraka, ubrzani i neritmični otkucaji srca, pad krvnog tlaka, gubitak tekućine, smanjena količina mokraće, moguća su krvarenja u probavi te obamrlost ili živčani napadaji.

Ukoliko sumnjate na predoziranje zatražite liječničku pomoć. Liječnik će odlučiti o mjerama koje treba poduzeti ovisno o ozbiljnosti stanja.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin plus C

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Aspirin plus C i odmah se obratite liječniku ako primijetite sljedeće:

• oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem)

• bol u trbuhu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji sliči na talog od kave, što su znakovi krvarenja u želucu ili crijevima

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  šum u ušima

 loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bol u probavnom sustavu, bol u trbuhu

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 preosjetljivost, teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Reakcije preosjetljivosti mogu zahvatiti kožu, dišne puteve, krvožilni sustav, probavni sustav, posebno kod bolesnika s astmom. Simptomi uključuju:

- pad krvnog tlaka

- piskanje, nedostatak zraka - probleme sa srcem

- šok reakciju opasnu po život  preosjetljivost na lijek

 krvarenje u mozgu, krvarenje u lubanji

 simptomi astme, curenje iz nosa, začepljenost nosa  upala, čir i krvarenje u probavnom sustavu

 osip, koprivnjača, svrbež

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba  puknuće čira u probavnom sustavu

 prolazni poremećaji jetre

 povećane razine jetrenih enzima koji se zovu transaminaze

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) kao posljedica krvarenja

 smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica kod bolesnika s teškim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 teške alergijske reakcije (anafilaktički šok)  težak poremećaj disanja i rada srca

 krvarenje, krvarenje u slučaju operativnog zahvata, izljev krvi u tkivu  krvarenje iz nosa

 suženje crijeva (posebno kod dugotrajnog liječenja)  krvarenje zubnog mesa

 krvarenje iz mokraćnih ili spolnih organa  oštećenje bubrega, akutna ozljeda bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aspirin plus C sadrži

- Djelatne tvari su 400 mg acetilsalicilatne kiseline i 240 mg askorbatne kiseline.

- Pomoćne tvari su natrijev dihidrogencitrat; natrijev hidrogenkarbonat; citratna kiselina; natrijev karbonat.

Kako Aspirin plus C izgleda i sadržaj pakiranja?

Aspirin plus C šumeća tableta je bijele boje s oznakom Bayer na gornjoj strani. Pakiranje: 10 (5x2) šumećih tableta u strip pakiranju, u kutiji.

20 (10x2) šumećih tableta u strip pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač lijeka

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2023.