Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Ampicilin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece uzrokovanih sojevima gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, posebice za bolesnike u kojih peroralna primjena nije indicirana (vidjeti dio 5.1).

Infekcije dišnog sustava:

- infekcije gornjeg dišnog sustava te infekcije uha, nosa i grla (engl. ear, nose and throat, ENT): akutni sinusitis (koji je dijagnosticirao specijalist), akutna upala srednjeg uha

- infekcije donjeg dišnog sustava: akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa, izvanbolničke upale pluća

Infekcije kože i mekog tkiva: - infekcije rane

- infekcije nakon životinjskog ugriza.

Infekcije urogenitalnog sustava:

- akutni i kronični pijelonefritis, pijelitis, cistitis, uretritis.

Infekcije reproduktivnog sustava u žena:

- septički pobačaj, adneksitis, salpingitis, endometritis i parametritis, pelveoperitonitis, puerperalna vrućica

Infekcije probavnog sustava:

2

- infekcije žučnih vodova (kolangitis) i žučnog mjehura (kolecistitis)

listerioza, uključujući upalu moždanih ovojnica uzrokovanu bakterijom Listeria monocytogenes, u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima.

Leptospiroza u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima.

Liječenje bakterijemije za koju se sumnja da je povezana ili je vjerojatno povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.

Ampicilin je takoĎer indiciran za liječenje i profilaksu endokarditisa u osoba izloženih riziku.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Za točno doziranje, ovaj je lijek dostupan u raznim jačinama doza.

Razina doze ampicilina ovisi o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i funkciji bubrega, ozbiljnost i mjestu infekcije te o suspektnim ili potvrĎenim patogenima.

388620146172Odrasli i adolescenti > 12 godina 2 g – 6 g dnevno u od 2 do 4 doze intravenski ili intramuskularno Djeca i dojenčad (1 mjesec - 12 godina) 25 mg – 50 mg/kg tjelesne težine u 4 doze kao intravenska injekcija ili infuzija NovoroĎenčad < 7 dana 30 mg – 60 mg/kg tjelesne težine u 2 doze kao intravenska injekcija ili infuzija 7 – 21 dan 30 mg – 60 mg/kg tjelesne težine u 3 doze kao intravenska injekcija ili infuzija 21 – 28 dan 30 mg – 60 mg/kg tjelesne težine u 4 doze kao intravenska injekcija ili infuzija Opće preporuke o doziranju ampicilina:

388620145932Odrasli i adolescenti > 12 godina 8 g – 16 g dnevno intravenski kao kratka injekcija u 3 ili 4 doze Djeca i dojenčad (1 mjesec - 12 godina) 50 mg/kg tjelesne težine u 4 do 6 doza (najviše 2 g svaka 4 sata) kao intravenska injekcija ili infuzija NovoroĎenčad < 7 dana 100 mg/kg tjelesne težine u 2 doze kao intravenska injekcija ili infuzija 7 – 21 dan 100 mg/kg tjelesne težine u 3 doze kao intravenska injekcija ili infuzija 21 – 28 dan 100 mg/kg tjelesne težine u 4 doze kao intravenska injekcija ili infuzija Preporuke za doziranje za meningitis uzrokovan Listerijom monocytogenes i druge ozbiljne infekcije:

60492649817100

388620145935Odrasli 2 g intravenski k 30 do 60 minutaao jedna doza od prije postupka Djeca 50 mg/kg tjelesne težine intravenski kao jedna doza od 30 do 60 minuta prije postupka Opće preporuke za doziranje za profilaksu endokarditisa:

Kod meningitisa, čak i nakon kliničkog poboljšanja i obnove krvno-moždane barijere, dozu ne treba smanjivati. Infekcije visokoosjetljivim mikroogranizmima i/ili na mjestima infekcije gdje su dosegnute visoke koncentracije djelatne tvari: mogu se liječiti dnevnim dozama nižeg raspona nego što prethodno navedene preporuke za doziranje.

Minimalna doza u odraslih ne smije biti manje od 1 g dnevno.

Na početku kliničkog poboljšanja, liječenje se može promijeniti u peroralne aminopenciline.

Za nedonoščad i novoroĎenčad dozu i/ili interval doziranja potrebno je prilagoditi smanjenom izlučivanju iz bubrega.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega, dozu i/ili interval doziranja potrebno je prilagoditi smanjenom izlučivanju iz bubrega. U slučajevima ozbiljnog zatajenja bubrega, ne smije se premašiti doza od 1 g ampicilina svakih 8 sati. Ako je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, interval doziranja povećava se na od 12 do 15 sati.

385572-669067Klirens kreatinina Parenteralna doza ampicilina više od 30 ml/min uobičajeno doziranje od 30 do 20 ml/min 2/3 uobičajene doze < 20 ml/min 1/3 uobičajene doze

Trajanje uporabe

Infekcije mokraćnog i spolnog sustava: najmanje 4 do 10 dana Infekcije beta-hemolitičnim streptokokom: najmanje 10 dana Upala pluća: od 10 do 14 dana

Endokarditis: od 4 do 6 tjedana

Za ostale infekcije: tijekom dodatnih 48 sati nakon kliničkog i/ili bakteriološkog izlječenja ili do 7 dana nakon prestanka vrućice te nakon kliničkog poboljšanja.

Način primjene lijeka

Intramuskularna ili intravenska injekcija ili kao isprekidana ili kontinuirana infuzija.

Za intramuskularnu primjenu, morate poštovati uobičajeno ograničenje volumena injekcije.

Ako ukupna doza koju je potrebno primijeniti premašuje 5 ml, volumen injekcije potrebno je podijeliti na više mjesta za muskularne injekcije

koja se smatraju prikladnima za takve volumene.

Intravenska injekcija mora se primijeniti polako tijekom najmanje od 5 do 10 minuta.

Trajanje infuzije iznosi od 20 do 30 minuta. Za kontinuiranu infuziju potrebno je upotrijebiti infuzijsku pumpu, ako je moguće.

Za upute za rekonstituciju/razrjeĎivanje lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

PotvrĎena ili suspektna preosjetljivost na beta-laktamske antibiotike, kao što su penicilini i cefalosporini.

Povijest žutice ili oštećene funkcije jetre zbog upotrebe ampicilina.

4

60492649817100

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu lijeka Ampicilin Noridem u bolesnika s infektivnom mononukleozom (tzv. bolest poljupca),

citomegalovirusnom infekcijom ili limfocitnom leukemijom, jer u takvim slučajevima češće dolazi do kožnih reakcija.

Ako doĎe do reakcije preosjetljivosti tipa 1 (npr. urtikarija, anafilaksija), terapiju je potrebno prekinuti i liječiti bolesnika uobičajenim lijekovima, kao što su adrenalin, antihistaminicima i kortikosteroidi.

Savjetuje se posebna pažnja u bolesnika s alergijskom dijatezom ili bronhijalnom astmom te u bolesnika s mikozom.

Prije početka liječenja ampicilinom obvezno je pažljivo zabilježiti povijest prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost križne alergije (od 10 % do 15 %) s cefalosporinima.

U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne i ponekad smrtonosne (anafilaktoidne) reakcije preosjetljivosti. Taj je rizik povećan u bolesnika s povijesti poznate preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Bolesnika je potrebno obavijestiti o mogućnosti pojave alergijskih reakcija te o potrebi njihova prijavljivanja.

Pri liječenju tifusne groznice, leptospiroze ili tijekom liječenja sifilisa može doći do Jarisch-Herxheimerove reakcije kao rezultat bakteriolize.

Ozbiljne kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) prijavljene su u vezi s terapijom ampicilinom (vidjeti dio 4.8). Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, ampicilin je potrebno odmah prekinuti i razmotriti uvoĎenje zamjenskog liječenja.

Primjena samih antibiotika za liječenja kolangitisa i kolecistitisa prikladna je samo u blažim slučajevima bez velike kolestaze.

Izlučivanje ampicilina odgoĎeno je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; ovisno o stupnju oštećenja funkcije, može biti nužno smanjiti maksimalnu dnevnu dozu.

Tijekom dugoročnog liječenja visokim dozama preporučuju se ispitivanje funkcije jetre te pretrage mokraće i funkcije bubrega u slučaju postojećeg oštećenja bubrega ili kožnih stanja. Indicirano je praćenje krvne slike radi utvrĎivanja reakcija krvotvornog sustava izazvanih protutijelima, posebice hemolitičke anemije.

Obvezna je vigilancija zbog pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama ili gljivica tijekom dugoročne terapije. U slučaju infuzija, mjesto primjene mora se promijeniti svakih 48 sati. Ako doĎe do sekundarne infekcije, obvezno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Može postojati uobičajeni odnos antigena izmeĎu dermatofita i penicilina. Kao rezultat toga, reakcije slične onima koje se pojavljuju nakon ponovljenog kontakta ne mogu se isključiti u bolesnika s mikozom, čak i nakon početne primjene penicilina.

U slučaju ozbiljnog i upornog proljeva, potrebno je razmotriti radi li se o pseudomembranskom kolitisu povezanom s uporabom antibiotika (vodenasti proljev uz prisustvo krvi i sluzi, tupa, difuzna do grčevita bol u abdomenu, vrućica, povremeni tenezam), koji može biti opasan po život. U takvim se slučajevima uporaba lijeka Ampicilin Noridem odmah mora prekinuti te započeti liječenje na temelju testiranja patogena. Kontraindicirani su antiperistaltički lijekovi.

U bolesnika koji su primali ampicilin prijavljeno je produljenje protrombinskog vremena. Potrebno je odgovarajuće praćenje ako su istodobno propisani antikoagulansi. Može biti potrebno prilagoditi dozu peroralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Interferencije s ispitivanjem na prisutnost glukoze u mokraći

5

Tijekom liječenja ampicilinom potrebno je primijeniti metode enzima glukoza oksidaze pri ispitivanju na prisutnost glukoze u mokraći jer primjenom neenzimskih metoda može doći do lažno pozitivnih rezultata.

Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju:

Ovaj lijek sadrži 32,9 mg natrija u svakoj bočici, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju:

Ovaj lijek sadrži 65,8 mg natrija u svakoj bočici, što odgovara 3,3 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju:

Ovaj lijek sadrži 131,6 mg natrija u svakoj bočici, što odgovara 6,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Budući da penicilini, kao što je ampicilin, djeluju samo protiv proliferacije mikroorganizama, ne smiju se kombinirati s bakteriostatskim antibioticima.

Ako se temelji na antibiogramu, moguća je kombinacija s drugim bakteriocidnim antibioticima (cefalosporinima, aminoglikozidima).

Istodobna primjena probenecida dovodi do viših i održanih koncentracija u plazmi zbog inhibicije eliminacije bubrezima.

Rizik od osipa povećan je uz istodobnu primjenu alopurinola.

Ampicilin može smanjiti izlučivanje atenolola mokraćom.

Ako se istodobno primjenjuju antikoagulansi kumarinskog tipa, može doći do povećane sklonosti krvarenju. U bolesnika koji su primali ampicilin prijavljeno je produljenje protrombinskog vremena. Potrebno je odgovarajuće praćenje ako se istodobno propišu ampicilin i antikoagulansi; dozu antikoagulansa koji se primjenjuju peroralno možda će takoĎer trebati prilagoditi.

Djelotvornost peroralnog cjepiva protiv tifusa može biti smanjena ako se istodobno primjenjuje ampicilin.

Ampicilin može inhibirati izlučivanje metotreksata i time pojačati nuspojave metotreksata. Potrebno je pratiti razine metotreksata u krvi.

Trudnoća

Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne pokazuju nuspojave za ampicilin u pogledu trudnoće ili zdravlja fetusa/novoroĎenčeta. Do danas nisu postali dostupni nikakvi drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu trudnoće, razvoja embrija/fetusa, poroĎaja ili postnatalnog razvoja (vidjeti dio 5.3). Zbog ograničenog iskustva u ljudi, ampicilin se ne smije upotrebljavati osim ako to nije izričito indicirano i ako je proveden procjena omjera rizika i koristi.

Dojenje

Ampicilin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga može doći do proljeva i kolonizacije sluzokože gljivicama sličnima kvascu u dojenčeta; možda će biti potrebno prekinuti dojenje. Potrebno je razmotriti mogućnost senzitizacije. MeĎutim, ampicilin se može upotrebljavati tijekom dojenja nakon razmatranja omjera koristi i rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u pogledu učinaka na plodnost.

Na temelju dosadašnjeg iskustva, ampicilin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost koncentriranja i reagiranja. MeĎutim, nuspojave (vidjeti dio 4.8) mogu rijetko dovesti do rizika pri obavljanju takvih aktivnosti. To se posebice primjenjuje na interakcije s alkoholom.

Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kao:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko:

≥1/10

od ≥1/100 do <1/10

od ≥1/1 000 do <1/100 od ≥1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su predstavljene prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.

388620-8883242sustava, mioklonus i napadajic Poremećaji probavnog sustava poremećaji probavnog sustava (bol u želucu, mučnina, povraćanje, proljev, meteorizam)d (vidjeti i dio 4.4) glositis, stomatitis suha usta, oštećen osjet okusa Poremećaji jetre i ţuči hepatitis i kolestatska žutica prolazno povišenje razina transaminaza Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva kožne reakcije koje se manifestiraju u obliku svrbeža, eritema s osjećajem topline (osip) i osipa koprivnjače osip izazvan ampicilinom Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) angioedem (reakcija preosjetljivost i), eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme ozbiljne kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnom generalizirano m egzantematoz nom pustulozom (AGEP) (vidjeti dio 4.4) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u zglobovima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava kristalurija (s intravenskom primjenom visokih doza) intersticijski nefritis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija

aDugoročna i opetovana uporaba ovog lijeka može dovesti do superinfekcije s otpornim bakterijama ili gljivicama sličnima kvascima.

bTe su pojave obično reverzibilne nakon prekida uporabe.

cPri vrlo visokim koncentracijama ampicilina u serumu, do čega može doći uslijed čimbenika kao što su oštećena funkcija bubrega ili uporaba vrlo visokih doza, može doći do pojave ekscitacije središnjeg živčanog sustava, trzanje mišića i napadaja.

dPoremećaji probavnog sustava (bol u želucu, mučnina, povraćanje, proljev, meteorizam) često se umire tijekom terapije i ne zahtijevaju prekid u većini slučajeva. Normalizacija crijevne flore može se očekivati od približno 3 do 5 dana nakon završetka liječenja. Ako doĎe do proljeva tijekom liječenja, potrebno je razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa (vidjeti takoĎer dio 4.4).

eUobičajeni osip izazvan uporabom ampicilina većinom je morbiliformni/makulopapulozni osip i pojavljuje se od 8 do 10 dana nakon prve uporabe; kod ponovljene uporabe pojavljuje se 2. ili 3. dana. Osip se obično povlači u roku od nekoliko dana, bez obzira na nastavak terapije. Čini se da se osip pojavljuje češće nego što je to uobičajeno u prisutnosti virusnih infekcija, zatajenja bubrega ili pri dozama višima od 6 g/dan.

Može doći do pojave gljivične infekcije u ustima i u području spolnih organa.

Može doći do lokalnog bola na mjestu intramuskularne injekcije.

Kod mononukleoze je učestalost egzantema visoka. Povišena učestalost egzantema takoĎer je opažena kod leukemije. Pokazalo se da do povišene vrijednosti ASAT-a dolazi zbog lokalnog otpuštanja na mjestu injekcije i ne mora ukazivati na zahvaćenost jetre.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3504311277202Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja aminopenicilinima, urološki simptomi, kao što su hematurija i kristalurija, hemoragijski cistitis, intersticijski nefritis, oligurija, hiperkalemija ili zatajenje bubrega pojavili su se u izoliranim slučajevima, koji su dosad bili reverzibilni bez trajnih posljedica. U bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega, epilepsijom i meningitisom, povećan je rizik od pojave tih nuspojava.

Ako su dosegnute visoke koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini, može doći do neuroloških simptoma uključujući napadaje.

U slučaju predoziranja, indicirano je pažljivo praćenje vitalnih znakova i simptomatsko liječenje svih simptoma koji se pojave; posebno pazite na ravnotežu tekućina i elektrolita. Ne postoji poseban protulijek.

Ampicilin se iz optoka može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina:

antibakterijski lijekovi za sistemsku uporabu; penicilini proširenog spektra

ATK oznaka: J01CA01

Ampicilin je polusintetski aminopenicilin koji nije otporan na beta-laktamaze.

Mehanizam djelovanja

Za ampicilin se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze stanične stijenke bakterije (u fazi rasta) putem blokade proteina koji vežu penicilin (engl. penicillin-binding proteins, PBPs), kao što su transpeptidaze. To dovodi do

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost uvelike ovisi o vremenu tijekom kojeg se razina djelatne tvari održava iznad vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) predmetnog patogena.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na ampicilin može se temeljiti na sljedećim mehanizmima:

- Inaktivacija putem beta-laktamaza: budući da ampicilin ima samo nisku stabilnost na beta-laktamaze, ne djeluje protiv bakterija koje stvaraju beta-laktamazu. Kod nekih vrsta bakterija, gotovo svi sojevi stvaraju beta-laktamazu, Stoga su te vrste prirodno rezistentne na ampicilin (npr. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

- Smanjen afinitet PBP-a na ampicilin: stečena rezistencija kod pneumokoka i nekih drugih streptokoka temelji se na modifikacijama postojećih PBP-a kao posljedica mutacije. Za razliku od toga, za rezistenciju stafilokoka otpornih na meticilin (oksacilin) odgovorno je stvaranje dodatnog PBP-a sa smanjenim afinitetom prema ampicilinu.

- Nedostatno prodiranje ampicilina kroz vanjsku staničnu stijenku može dovesti do nedostatne inhibicije PBP-a u gram-negativnim bakterijama.

- Ampicilin se može aktivno transportirati iz stanice kroz efluks pumpe.

Ampicilin je u cijelosti križno rezistentan s amoksicilinom i djelomično križno rezistentan s drugim penicilinima i cefalosporinima.

Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti

Kriterije tumačenja ispitivanja osjetljivosti minimalne inhibicijske koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) utvrdio je Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za amipicilin te su oni navedeni u nastavku:

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može se razlikovati prema geografskom području i tijekom vremena. Stoga su poželjne lokalne informacije o stanju rezistencije, posebice za odgovarajuće liječenje ozbiljnih infekcija. Kad je to prikladno, preporučuje se pogledati nacionalne ili lokalne podatke o nadzoru antimikrobne rezistencije i smjernice radi donošenja odluka o liječenju.

Ako je djelotvornost ampicilina sporna zbog lokalne situacije u pogledu rezistencije, potrebno je potražiti stručno mišljenje. Potrebno je učiniti mikrobiološku dijagnozu, posebice u slučaju ozbiljnih infekcija ili neučinkovitosti liječenja, s dokazom patogena i njegovom osjetljivosti na amipicilin.

60492649817100

388620-3753091Prirodno rezistentni mikroorganizmi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus spp. Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii Beta lactamase-producing Haemophilus influenzae Citrobacter spp. 2 Enterobacter spp.2 Klebsiella spp. 2 Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii 2 Proteus vulgaris 2 Providencia spp.2 Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.2 Stenotrophomonas maltophila Yersinia enterocolitica 2 Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis Clostridioides difficile Ostali mikroorganizmi Chlamydia spp. Mycoplasma spp.

1Rezistencija se pojavljuje (1-10 %) kod Enterococcus faecalis.

2Rezistencija je uobičajena (>10 %) kod Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae i enterobaterija.

Apsorpcija

Vršne razine u serumu dosežu se približno jedan sat nakon intramuskularne primjene.

Distribucija

Ampicilin se dobro rasprosire u tkiva i tjelesne tekućine, uključujući upalne eksudate. Visoke koncentracije postižu se u žuči u bolesnika s normalnom funkcijom jetre. Ako su moždane ovojnice nepromijenjene, samo 5 % koncentracije ampicilina prelazi iz plazme u cerebrospinalnu tekućinu. Ako su moždane ovojnice upaljene, koncentracija ampicilina u cerebrospinalnoj tekućini može se povećati na 50 % koncentracije ampicilina u plazmi. Ampicilin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko. Vezanje na proteine u plazmi je nisko (približno 15 %). Prividni volumen raspodjele iznosi približno 15 l.

Biotransformacija

Ampicilin se djelomično razgraĎuje na mikrobiološki neaktivne peniciloate.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije ampicilina iz organizma iznosi od 1 do 2 sata (uglavnom kroz bubrege). Veliki dio (približno 70 %) primijenjene doze pronaĎe se u mokraći u terapijski aktivnom obliku. Do 10 % doze izlučuje se u obliku metaboličkih proizvoda.

U slučaju oligurije, poluvijek se može produljiti na od 8 do 20 sati. Poluvijek je produljen i u novoroĎenčadi (od 2 do 4 sata).

Ampicilin se iz organizma uklanja hemodijalizom, no ne peritonealnom dijalizom.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti,

toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

11

60492649817100

Tradicionalne in vitro metode ispitivanja i ispitivanja na životinjama nisu pokazale indikacije teratogenog ili mutagenog potencijala ampicilina. MeĎutim, za ampicilin nema dostupnih sustavnih nekliničkih dugoročnih ispitivanja karcinogeneze i štetnog utjecaja na plodnost, provedenih u skladu s najnovijim kriterijima.

Nema.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine

Rekonstituiran/razrijeĎen lijek mora se odmah primijeniti.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Bezbojne staklene bočice (staklo tipa III.) od 10 ml, zatvorene silikoniziranim gumenim zatvaračem od klorobutila i zabrtvljene bijelim aluminijskim kapicama s plastičnim „flip-off“ poklopcem.

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Bezbojne staklene bočice (staklo tipa III.) od 20 ml, zatvorene silikoniziranim gumenim zatvaračem od klorobutila i zabrtvljene plavim aluminijskim kapicama s plastičnim „flip-off“ poklopcem.

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Bezbojne staklene bočice (staklo tipa III.) od 20 ml, zatvorene silikoniziranim gumenim zatvaračem od klorobutila i zabrtvljene crvenim aluminijskim kapicama s plastičnim „flip-off“ poklopcem.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za pripremu

Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju: - Intramuskularna injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. Pripremljena otopina može se razrijeditis 9 mg/ml (0,9 %)otopinom

natrijevog klorida. Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

12

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju: - Intramuskularna injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. Pripremljena otopina može se razrijediti s 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida. Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju: Intramuskularna injekcija

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Intravenska injekcija:

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Pripremljenuaotopina može se razrijediti s 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida. Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

Koncentracije nakon rekonstitucije navedene su u nastavku:

388620-2277229 Preporučeni volumen otapala koji je potrebno dodati za rekonstituciju Volumen istiskivanja Stvarna koncentracija rekonstituirane otopine Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju 5 ml 0,44 ml 91,9 mg/ml Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju 5 ml 0,76 ml 173,6 mg/ml Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju 10 ml 1,56 ml 173,0 mg/ml

Nakon rekonstitucije otopina je bistra i žućkasta.

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati bočicu. Smije se upotrebljavati samo ako je otopina bistra i gotovo bez čestica.

Otopina je namijenjena samo za jednokratnu uporabu. pH vrijednost nakon rekonstitucije: od 8,0 do 10,0.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ampicilin Noridem sadrži ampicilin (kao aminopenicilin). To je antibiotik koji ubija razne vrste bakterija sprječavanjem oblikovanja njihove stanične stjenke te se stoga može upotrijebiti za liječenje raznih bolesti.

Ampicilin Noridem upotrebljava se za liječenje sljedećih infekcija izazvanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama u odraslih i djece, posebice u bolesnika za koje peroralna primjena nije indicirana.

Infekcije dišnih putova:

- infekcije uha, nosa, ždrijela i paranazalnih sinusa

- infekcije prsnog koša, kao što su bronhitis i upala pluća

Infekcije kože i mekog tkiva: - infekcije rana

- infekcije nakon životinjskog ugriza

Mokraćne infekcije i infekcije spolnih organa:

- akutne i kronične upale bubrega (pijelonefritis), upala bubrežne nakapnice (pijelitis), mokraćnog mjehura (cistitis) i uretre (uretritis)

Infekcije reproduktivnog sustava u žena:

- vrućica nakon spontanog pobačaja, upala jajovoda, jajnika (adneksitis, salpingitis) i maternice (endometritis i parametritis), upala potrbušnice u maloj zdjelici (pelveoperitonitis) i babinjača (puerperalna vrućica)

Infekcije probavnog sustava:

- infekcije žučnih vodova i žučnog mjehura (kolangitis, kolecistitis)

Ostale infekcije:

- Listerioza (bakterijska upalna bolest) uključujući upalu moždanih ovojnica uzrokovanu bakterijom Listeria monocytogenes. Liječenje se može primijeniti zajedno s drugim antibioticima.

- Leptospiroza u kombinaciji s drugim antibioticima.

- Za liječenje bakterijemije (bakterije u krvi) za koju se sumnja da je povezana ili je vjerojatno povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.

- Za sprječavanje i liječenje upale srčanih zalistaka ili unutrašnjeg sloja stjenke srca u osoba izloženih riziku.

Nemojte primjenjivati Ampicilin Noridem - ako ste alergični na ampicilinnatrij

- ako ste alergični na beta-laktamske antibiotike, kao što su penicilini i cefalosporini

- ako ste ikad imali žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica) ili oštećenu funkciju jetre kao rezultata uporabe ampicilina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ampicilin Noridem.

Ako imate postojeću alergiju, astmu ili gljivičnu bolest, odmah obavijestite liječnika koji Vas liječi. Ako se pojave znakovi alergije, posebice kožni osip, svrbež, zimica, koprivnjača, otežano disanje, zatezanje u grudima ili u slučaju pojave proljeva ili bola u trbuhu, odmah potražite pomoć liječnika, bez odgaĎanja.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na peniciline i cefalosporine.

Ako imate mononukleozu (bolest izazvanu virusima), citomegalovirusnu infekciju ili limfocitnu leukemiju, potrebno je izbjegavati uporabu ampicilina jer u takvim slučajevima češće dolazi do kožnih rekreacija.

U slučaju ozbiljnog i upornog proljeva, potrebno je razmotriti radi li se o pseudomembranskom kolitisu povezanom s uporabom antibiotika (vodenasti proljev koji sadrži krv i sluz, tupa, difuzna do grčevita bolu trbuhu, vrućica, povremeni tenezam), koji može biti opasan po život. Odmah obavijestite svog liječnika. U takvim se slučajevima uporaba lijeka Ampicillin Noridem odmah mora prekinuti te započeti liječenje na temelju testiranja patogena. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji sprječavaju pražnjenje crijeva.

Ozbiljne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) prijavljene su u bolesnika koji su primali ampicilin (vidjeti dio

Ampicilin Noridem uvijek će Vam dati samo liječnik.

Doza

Potrebnu dnevnu količinu posebno će za Vas utvrditi liječnik.

Općenito se primjenjuju sljedeće smjernice o doziranju:

Za meningitis uzrokovan Listerijom monocytogenesis, septikemiju i druge ozbiljne infekcije:

Općenite preporuke za doziranje za profilaksu endokarditisa:

Kod meningitisa, čak i nakon kliničkog poboljšanja i obnove krvno-moždane barijere, dozu ne treba smanjivati..

Infekcije visokoosjetljivim mikroorganizmima i/ili infekcije u kojima su dosegnute visoke koncentracije djelatne tvari: mogu se liječiti dnevnim dozama nižeg raspona nego što prethodno

navedene preporuke za doziranje.

Minimalna doza u odraslih ne smije biti manje od 1 g dnevno.

Ako je došlo do kliničkog poboljšanja, Vaš će liječnik liječenje promijeniti u peroralne aminopenciline.

Za nedonoščad i novoroĎenčad dozu i/ili interval doziranja potrebno je prilagoditi smanjenom izlučivanju iz bubrega.

Upotreba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega, dozu i/ili interval doziranja potrebno je prilagoditi smanjenom izlučivanju iz bubrega. U slučajevima ozbiljnog zatajenja bubrega, ne smije se premašiti doza od 1 g ampicilina svakih 8 sati. Ako je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, interval doziranja povećava se na od 12 do 15 sati.

Trajanje uporabe

Trajanje liječenja utvrdit će Vas liječnik te će ono ovisiti o napretku Vaše infekcije. Infekcije mokraćnog i spolnog sustava: najmanje 4 do 10 dana

Infekcije beta-hemolitičnim streptokokom: najmanje 10 dana Upala pluća: od 10 do 14 dana

Upala unutrašnjeg sloja stijenke srca (endokarditis): od 4 do 6 tjedana

Za ostale infekcije: tijekom dodatnih 48 sati nakon kliničkog i/ili bakteriološkog izlječenja ili do 7 dana nakon prestanka vrućice te nakon kliničkog poboljšanja.

Način primjene lijeka

Injekciju u venu potrebno je primijeniti polako, tijekom najmanje 5 do 10 minuta. Trajanje infuzije iznosi od 20 do 30 minuta.

Za intramuskularnu (primjena u mišić) i intravensku (primjena u venu) uporabu. Intramuskularna ili intravenska injekcija ili kao isprekidana ili kontinuirana infuzija.

Ako uzmete više lijeka Ampicilin Noridem nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će doći do toga jer će Vam lijek dati liječnik. Ipak, odmah trebate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru ako smatrate da Vam je primijenjeno previše ovog lijeka

Ako ste propustili dozu lijeka Ampicilin Noridem

Ako smatrate da je doza propuštena, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Ampicilin Noridem

Čak i ako se Vaši simptomi poboljšaju ili potpuno nestanu, liječenje lijekom Ampicilin Noridem nikada ne smijete mijenjati ni prekidati bez uputa liječnika. Tako ćete spriječiti pogoršanje ili ponovnu pojavu bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

⁻ kožne reakcije u obliku svrbeža, crvenila kože s osjećajem topline (osip) i koprivnjače.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

⁻ Uobičajeni osip izazvan ampicilinom pojavljuje se nakon 8 do 10 dana kod prve uporabe; kod ponovljene uporabe pojavljuje se 2. do 3. dana. Osip se općenito povlači u roku od nekoliko dana, bez obzira na nastavak liječenja.

Čini se da se osipi češće pojavljuju u prisutnosti virusnih infekcija, loše funkcije bubrega ili pri dozama većima od 6 g dnevno.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

⁻ gastrointestinalni poremećaji (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost [vjetrovi]) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1000 osoba):

⁻ vrućica uzrokovana lijekom, oticanje grkljana, serumska bolest (alergijska reakcija), upaljene krvne žile (alergijski vaskulitis), hemolitička anemija

⁻ ozbiljna upala kože (Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna kožna bolest

koja utječe na općenito zdravlje, s bolnim mjehurićima na koži, posebice u ustima, očima i na području spolnih organa)

⁻ ošamućenost, glavobolja

⁻ upala jetre (hepatitis), nakupljanje žuči što dovodi do žutila kože ili očiju (žutica)

⁻ kristalurija, ako se primjenjuje intravenski u visokim dozama (masivno izlučivanje kristala mokraćne kiseline)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 10.000 osoba):

⁻ mijelosupresija (privremeno ili trajno oštećenje koštane srži, što dovodi do smanjenja oblikovanja krvnih stanica), promjene u krvnoj slici, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), agranulocitoza (veliko smanjenje broja podskupine bijelih krvnih stanica), leukopenjija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i eozinofilija (povećanje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica), malokrvnost (anemija), pancitopenija i promjene grušanja krvi (produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena)

⁻ ozbiljni znakovi preosjetljivosti, kao što su kolaps cirkulacije i/ili otežano disanje (anafilaktički šok). U bolesnika s gljivičnom kožnom bolesti, alergijske reakcije mogu se pojaviti pri prvoj primjeni penicilina

⁻ ozbiljne upalne promjene na koži (eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme) ⁻ oticanje kože ili sluzokože (angioedem)

⁻ bolni zglobovi

⁻ upala bubrega (znakovi uključuju vrućicu, oticanje posebice u području lica i/ili krv u mokraći)

⁻ vrućica

⁻ privremeno povišenje razina transaminaza (krvne vrijednosti važne za dijagnosticiranje poremećaja jetre)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

⁻ dugoročna i opetovana uporaba ovog lijeka može dovesti do infekcije drugim bakterijama ili do pretjeranog rasta bakterija ili gljivica sličnih kvascima koji ne reagiraju na antibiotike

⁻ kod tifusne groznice ili pri liječenju sifilisa, može doći do vrućice i osipa na koži zbog raspadanja mrtvih bakterija i naknadnog otpuštanja bakterijskih toksina

⁻ ekscitacije središnjeg živčanog sustava, trzanje mišića i napadaji (pri vrlo visokim koncentracijama ampicilina u serumu, do čega može doći uslijed čimbenika kao što su oštećena funkcija bubrega ili primjena vrlo visokih doza)

⁻ sindrom pekućih usta, upala sluznice usta, suha usta i oštećen osjet okusa

⁻ ozbiljne kožne nuspojave uključujući reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnom generaliziranom egzantematoznom pustulozom (AGEP)

Mogu se pojaviti gljivične infekcije u ustima i području spolnih organa.

Može se pojaviti lokalni bol na mjestu intramuskularne injekcije.

Kod mononukleoze (zarazne infekcije uzrokovane herpes virusom koji se zove Epstein-Barrov virus), velika je mogućnost pojave egzantema (široko rasprostranjenog osipa). Povišena učestalost egzantema takoĎer je opažena kod leukemije.

Pokazalo se da do povišene vrijednosti ASAT-a (aspartat aminotransferaze) dolazi zbog lokalnog otpuštanja na mjestu injekcije i ne mora ukazivati na zahvaćenost jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek za zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek upotrijebite odmah nakon rekonstitucije/razrjeĎivanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ampicillin Noridem sadrži - Djelatna tvar je ampicilin.

Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Svaka bočica sadrži ampicilinnatrij u količini koja odgovara 500 mg ampicilina. Nema drugih sastojaka.

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Svaka bočica sadrži ampicilinnatrij u količini koja odgovara 1 g ampicilina. Nema drugih sastojaka.

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:

Svaka bočica sadrži ampicilinnatrij u količini koja odgovara 2 g ampicilina. Nema drugih sastojaka.

Kako Ampicilin Noridem izgleda i sadržaj pakiranja

Ampicilin Noridem dostupan je u bezbojnim bočicama koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju/infuziju, zatvorenim silikoniziranim gumenim zatvaračem od klorobutila i zabrtvljenim bijelim aluminijskim kapicama (500 mg), plavim aluminijskim poklopcima (1 g) i crvenim aluminijskim kapicama (2 g).

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipar

Proizvođač

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Nova d.o.o.

Ulica Milana Makanca 10 10000 Zagreb, Croatia

e-mail: [email protected] +385 1 2334 225

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2025.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Ampicilin Noridem 0,5 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju: - Intramuskularna injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. Pripremljena otopina može se razrijediti 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

Ampicilin Noridem 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju: - Intramuskularna injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska injekcija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. - Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. Pripremljena otopina može se razrijediti s 9 mg/ml (0,9 %)otopinom natrijevog klorida. Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

Ampicilin Noridem 2 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju: - Intramuskularna injekcija:

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Za intramuskularnu primjenu, trebapoštovati uobičajeno ograničenje volumena injekcije. Ako ukupna doza koju je potrebno primijeniti premašuje 5 ml, volumen injekcije potrebno je podijeliti na više mjesta muskularne injekcije koja se smatraju prikladnima za takve volumene.

Intravenske injekcije

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije.

- Intravenska infuzija:

Prašak treba otopiti u 10 ml vode za injekcije. Pripremljena otopina može se razrijediti s 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida. Koncentracije razrijeĎene otopine ne smiju premašivati 30 mg/ml.

Koncentracije nakon rekonstitucije navedene su u nastavku:

Nakon rekonstitucije otopina je bistra i žućkasta.

Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati bočicu. Smije se upotrebljavati samo ako je otopina bistra i gotovo bez čestica. Otopina je namijenjena samo za jednokratnu uporabu. pH vrijednost nakon rekonstitucije: od 8,0 do 10,0.

Predoziranje

U slučaju predoziranja aminopenicilinima, urološki simptomi, kao što su hematurija i kristalurija, hemoragijski cistitis, intersticijski nefritis, oligurija, hiperkalemija ili zatajenje bubrega pojavili su se u izoliranim slučajevima, koji su dosad bili reverzibilni bez trajnih posljedica. U bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega, epilepsijom i meningitisom, povećan je rizik od pojave tih nuspojava. Ako su dosegnute visoke koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini, može doći do neuroloških simptoma uključujući napadaje.

U slučaju predoziranja, indicirano je pažljivo praćenje vitalnih znakova i simptomatsko liječenje svih simptoma koji se pojave; posebno pazite na ravnotežu tekućina i elektrolita. Ne postoji poseban protulijek.

Ampicilin se iz optoka može ukloniti hemodijalizom.