Alpicort F 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

Alpicort F primjenjuje se u slučajevima blagih upalnih oboljenja vlasišta, kako bi se skratila telogena faza vlasišta i povećala gustoća kose. Tijekom primjene može se primijetiti oporavak displastično/distrofičnih vlasi.

Doziranje

Alpicort F nanosi se jedanput dnevno, po mogućnosti navečer. Čim se simptomi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2–3 puta tjedno.

Liječenje manjeg opsega ne bi smjelo trajati duže od 2–3 tjedna, zbog toga što lijek sadrži kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u trajanju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdilo trajanje djelovanja nakon prestanka primjene lijeka.

Način primjene

Za vanjsku primjenu na kožu vlasišta.

Alpicort F se ne smije primijeniti:

 u bolesnika koji su preosjetljivi na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 u dojenčadi, djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.

 u slučaju prisutnosti ili sumnje na tumor ovisan o estrogenu.  u slučaju da je prisutno nerazjašnjeno genitalno krvarenje.

1

 na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na genitalna područja ili interno.

 u slučaju vodenih kozica, specifičnih stanja kože (tuberkuloza, sifilis) i upalnih reakcija na cjepiva.

 u slučaju gljivičnih infekcija (mikoza) i bakterijskih infekcija kože.

 u slučaju perioralnog dermatitisa (upalni proces na koži oko usta, s eritemom i stvaranjem papula) i rozacee (crvenilo kože lica, ponekad praćeno upalnim ili purulentnim pustulama).

 u slučaju akutnog oboljenja vlasišta ili oboljenja na vlasištu koja vlaže.

Propilenglikol može prouzročiti iritacije kože.

Alpicort F namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu na vlasištu, posebice stoga što ovaj lijek sadržava izopropilni alkohol.

Budući da otopina sadržava estrogen, potrebno je pridržavati se slijedećih mjera opreza tijekom liječenja koje traje duže od 2–3 tjedna:

 kad je prisutna endometrioza ili mastopatija i

 u žena koje već uzimaju lijekove koji sadržavaju estrogene, liječenje se smije provoditi samo pod liječničkim nadzorom.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Zbog svog sastava, Alpicort F može pojačati djelotvornost drugih lijekova za vanjsku primjenu.

Trudnoća

Budući da sadrži estrogene, ovaj lijek nije indiciran tijekom trudnoće. Na početku trudnoće tijekom terapije Alpicortom F, potrebno je odmah prestati s liječenjem.

U pogledu nehotičnog izlaganja fetusa estrogenu, većina do danas provedenih relevantnih epidemioloških ispitivanja nije pokazala da postoje teratogeni ili fetotoksični učinci. Osim toga, primjenu lijeka potrebno je što je moguće više izbjegavati tijekom trudnoće, zbog toga što sadržava glukokortikoide.

Tijekom dugotrajne primjene u trudnica može nastupiti zastoj intrauterinog rasta fetusa. U ispitivanjima na životinjama, primjena glukokortikoida rezultirala je slučajevima rascjepa nepca. Tvrdilo se da u ljudskih fetusa postoji povišen rizik od nastanka rascjepa nepca kad se glukokortikosteroidi primjenjuju tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nadalje, na temelju epidemioloških ispitivanja povezanih s ispitivanjima na životinjama, tvrdilo se da intrauterina izloženost glukokortikoidima može pridonijeti razvoju metaboličkih i kardiovaskularnih poremećaja u odrasloj dobi.

Ako se glukokortikosteroidi primjenjuju pri kraju trudnoće, postoji rizik od razvoja atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, zbog čega može biti potrebno postupno smanjenje supstitucijske terapije u novoroĎenčeta.

6046216150945

Dojenje

Estrogeni mogu utjecati na dojenje, jer mogu promijeniti kvantitetu i sastav majčinog mlijeka. Male količine estrogena ili njegovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko i utjecati na dijete. Glukokortikoidi takoĎer prelaze u majčino mlijeko.

Stoga tijekom liječenja Alpicortom F majke ne bi smjele dojiti. Shodno tome, liječenje ovim lijekom ne smije se započeti tijekom razdoblja dojenja i ne smije se provoditi sve dok se ne prestane s dojenjem.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznato: Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: Alergijske reakcije na koži.

Vrlo rijetko: Kao i kod svih lijekova koji sadrže kortikosteroide mogu nastupiti promjene na koži (štetni učinci na debljinu kože, dilatacija mikrovaskulature kože, nastanak strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost).

Nadalje, moguća je prolazna iritacija kože (npr. bockanje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci povezani sa steroidnim hormonima moraju se uzeti u obzir u slučaju dugotrajnije primjene visokih doza ili na velikim površinama kože ili ako se lijek ne primjenjuje u skladu s uputama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5955538326118900988486138Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se lijek slučajno uzme oralno (osobito u djece), potrebno je imati na umu da Alpicort F sadržava izopropilni alkohol. Nema poznatih slučajeva intoksikacije nakon lokalne primjene Alpicorta F.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi slabi, ostale kombinacije, ATK oznaka: D07XA02

Kao sastavnice estrogena, Alpicort F sadrži ester benzojeve kiseline prirodnog 17ß-estradiola. Farmakološka svojstva estradiolbenzoata usporediva su s onima estradiola. Na koži, nedostatak estrogena dovodi do epidermalne atrofije, kao i do smanjenja prokrvljenosti i metabolizma u koži.

6046216104379Učinci estrogena na vlasi mogu se pripisati raznim mehanizmima djelovanja. S obzirom na rast

kose, vjeruje se da se djelotvornost estrogena može djelomično pripisati njihovoj sposobnosti da potiču krvotok, tj., stimuliraju metabolizam. Nadalje, postoje dokazi smanjenja biološki djelatnog androgena (5-dihidrotestosterona) nakon uporabe estrogena. Za estrogene, predloženi su sljedeći mehanizmi djelovanja:

1. Inhibicija enzima 5a reduktaze i time smanjeno stvaranje biološki djelatnog dihidrotestosterona.

2. Kompetitivna inhibicija androgenih receptora estradiolom.

Prema standardnom sustavu klasifikacije koji se trenutno koristi za kategorizaciju lokalnih kortikosteroida na slabe (I), umjereno jake (II), jake (III) i vrlo jake (IV), prednizolon pripada prvoj skupini. Stoga je prednizolon osobito pogodan za liječenje upalnih dermatitisa, jer nema nikakav značajni antiproliferativni učinak.

Pri koncentracijama do 0,5 %, salicilatna kiselina može djelovati pretežito kao promotor penetracije drugih djelatnih tvari. Relevantna ispitivanja nisu provedena.

Salicilatna kiselina može posjedovati i dodatne, blage keratoplastičke i antimikrobne učinke na vlasište.

Na apsorpciju i penetraciju lokalno primijenjenih estrogena definitivno utječe odabir baze. Pokazalo se da u slučaju Alpicorta F ukupne razine estrogena u mokraći ostaju nepromijenjene nakon primjene na vlasište (površina od 100 cm²). Na temelju tih nalaza može se zaključiti da se estradiolbenzoat u ovom lijeku ili vrlo sporo oslobaĎa ili se metabolizira u koži, čime se izbjegavaju relativno visoke koncentracije estrogena u krvi.

Za prednizolon se može očekivati uobičajena penetracija i apsorpcija povezana s primjenom kortikosteroida u dermatologiji. Poluvrijeme u plazmi iznosi 2–4 sata, dok je biološko poluvrijeme 12–36 sati. To je zbog duljeg zadržavanja steroida vezanog u kompleks s receptorom u citosolu stanica. Kao i endogeni kortikosteroidi, prednizolon se metabolizira u jetri do biološki nedjelatnih spojeva, koji se uglavnom izlučuju putem bubrega.

Kako su otkrili životinjski modeli i farmakokinetička ispitivanja u ljudi, salicilatna kiselina brzo penetrira, ovisno o tome koja se baza koristi i drugim čimbenicima koji utječu na penetraciju (npr. stanje kože bolesnika). U slučaju dermatitisa praćenog upalnim ili erozivnim promjenama na koži, perkutana apsorpcija je povećana. Salicilatna kiselina se sustavno metabolizira do salicilurične kiseline, glukuronida i gentizinske kiseline (inače poznate kao dihidroksibenzojeva kiselina) i pretežno se izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme salicilatne kiseline iznosi izmeĎu 2 i 3 sata.

Rezultati ispitivanja estrogena imaju samo ograničenu prediktivnu vrijednost za primjenu u ljudi zbog izrazitih razlika izmeĎu različitih životinjskih vrsta te razlika izmeĎu tih životinjskih vrsta i ljudi.

Na životinjskim su modelima estrogeni pokazali embrioletalni učinak čak i kod relativno niskih doza; primijećene su malformacije urogenitalnog trakta i feminizacija muških fetusa.

Predklinički podaci iz uobičajenih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala da postoje neki posebni rizici za ljude, osim onih već opisanih u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

U ispitivanjima na različitim životinjskim vrstama, glukokortikosteroidi su izazvali teratogene učinke (rascjep nepca, malformacije kostura). U štakora su primijećeni produžena gestacija i otežan okot. Nadalje, bila je smanjena stopa preživljenja, poroĎajna težina i dobitak na tjelesnoj težini

6046216111945potomstva. Plodnost nije bila narušena.

60462169817100

Ispitivanja na životinjama takoĎer su pokazala da primjena glukokortikoida u terapijskim dozama tijekom gestacije pridonosi povećanom riziku kardiovaskularnih i/ili metaboličkih poremećaja u odrasloj dobi, kao i trajnoj promjeni gustoće glukokortikoidnih receptora, stvaranja i razgradnje neurotransmitera i ponašanja.

arginin izopropilni alkohol propilenglikol voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Staklena bočica treba se čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Staklena bočica od smeĎeg stakla s aplikatorom i zatvaračem od polipropilen kopolimera. Veličina pakiranja: 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aplikatorom i zatvaračem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Alpicort F je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta koja sadrži kortikosteroide i spolne hormone.

Ovaj lijek se koristi za skraćivanje faze mirovanja rasta kose (telogena faza) u slučaju blagih upalnih oboljenja vlasišta i za povećanje gustoće kose. Lijek dovodi do smanjenja broja vlasi:. s poremećenim rastom (displastične vlasi) ili bez rasta (distrofične vlasi).

– Ako ste alergični (preosjetljivi) na prednizolon, salicilatnu kiselinu estradiolbenzoat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

– U dojenčadi i male djece i adolescenata koji još nemaju 18 godina.

– U slučaju prisutnih tumora ovisnih o estrogenu ili u slučaju sumnje na prisutnost takvih tumora. – U slučaju neobjašnjenog genitalnog krvarenja.

– Na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na područja spolnih organa ili interno.

– U slučaju varičela, specifičnih kožnih poremećaja (tuberkuloza, sifilis) ili upalnih reakcija na cjepiva.

– Ako imate gljivičnu bolest (mikozu) ili bakterijsku kožnu infekciju.

– Ako imate perioralni dermatitis (upala kože oko usta s crvenilom i stvaranjem čvorića) i rozaceu

– Ako imate akutno oboljenje vlasišta ili promjene na vlasištu koje vlaže. Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alpicort F.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu na vlasištu, jer sadrži izopropilni alkohol.

U slučaju liječenja u trajanju duljem od 2–3 tjedna,zbog sadržaja estrogena u otopini, potreban je oprez:

– Ako je prisutna endometrioza (sluznica maternice prisutna izvan maternice) ili mastopatija (promjene u tkivu dojke) i

– U žena koje već uzimaju lijekove koji sadržavaju estrogen, liječenje se mora provoditi pod liječničkom kontrolom.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida. Djeca i adolescenti

Alpicort F ne primjenjuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Drugi lijekovi i Alpicort F

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Zbog svog sastava, ovaj lijek može pojačati učinak drugih djelatnih tvari koje se nanose izvana.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ne koristite Alpicort F tijekom trudnoće jer sadrži estrogen. Ako tijekom liječenja nastupi trudnoća, morate odmah prestati uzimati ovaj lijek.

MeĎutim, u pogledu izloženosti neroĎenog djeteta estrogenu, većina danas dostupnih ispitivanja ne pokazuje da postoje teratogeni učinci (koji bi uzrokovali oštećenja ploda). U slučaju dugotrajnog liječenja glukokortikoidima – drugom djelatnom tvari u ovom lijeku – tijekom trudnoće, poremećaji rasta i oštećenja ploda ne mogu se isključiti.

Dojenje

Tijekom dojenja, estrogeni mogu promijeniti količinu i sastav majčinog mlijeka i prijeći u mlijeko, baš kao i glukokortikoidi. Stoga, ne biste trebali dojiti za vrijeme liječenja Alpicort F, a liječenje ovim lijekom ne biste smjeli započeti dok dojite, nego biste trebali početi s terapijom tek nakon što prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za sada nema dokaza koji bi ukazivali na to da Alpicort F utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Alpicort F sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 ml otopine, što odgovara približno 180 mg propilenglikola po primjeni. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Alpicort F je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta.

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, Alpicort F se nanosi jedanput dnevno, po mogućnosti

navečer.

Čim se znakovi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2 do 3 puta tjedno. Način primjene

Kod svake primjene ovog lijeka, pridržavajte se sljedećih uputa: – Uklonite zatvarač s vrška aplikatora.

– Okrenite bočicu s aplikatorom naopako, tako da mali otvor na aplikatoru gleda prema dolje.

– S otvorom okrenutim prema dolje, nježno povucite aplikator preko područja vlasišta koja se moraju liječiti.

– Nakon uporabe lijeka, vratite zatvarač na aplikator i čvrsto zatvorite. Trajanje liječenja

Liječenje malih područja ne bi smjelo trajati duže od 2–3 tjedna, zbog toga što lijek sadrži kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u razdoblju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka korištenja lijeka.

Ako primijenite više Alpicort F nego što ste trebali

Nastavite s primjenom slijedeće doze, u količini kao što je propisano. Ako ste zaboravili primijeniti Alpicort F

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje prema propisanom doziranju.

Ako prestanete primjenjivati Alpicort F

Ukoliko prestanete s primjenom Alpicort F, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom što trebate učiniti, kako ne biste doveli u pitanje uspjeh liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako razvijete neku od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Alpicort F te se čim prije obratite svom liječniku:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba): Reakcije preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ): Kao i s ostalim lijekovima koji sadrže kortikosteroide, kožne promjene (stanjena koža, proširenje malih krvnih žila kože, nastanak strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost) mogu se javiti nakon dugotrajne primjene.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Zamućen vid.

TakoĎer je moguća privremena nadraženost kože (npr. bockanje, crvenilo).

Moguće sustavne nuspojave prouzročene steroidnim hormonima moraju se uzeti u obzir ako se lijek koristi tijekom dužeg vremenskog razdoblja ili na većim područjima, ili ako se ne primjenjuje u skladu s uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatne tvari su estradiolbenzoat, prednizolon i salicilatna kiselina.

100 ml otopine sadrži 0,005 g estradiolbenzoata, 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline. Drugi sastojci su:

arginin; izopropilni alkohol; propilenglikol; voda, pročišćena. Kako Alpicort F izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna do blijedo smeĎkasto–žuta otopina.

Veličina pakiranja: 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aplikatorom i zatvaračem, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o. Sv. Mateja 66 10020 Zagreb Tel: 01/ 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.