Alpicort 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

Blaga upalna oboljenja vlasišta koja reagiraju na lokalnu simptomatsku terapiju slabim kortikosteroidima, u odraslih i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Primijeniti jedanput dnevno, po mogućnosti navečer. Nakon što se simptomi upale povuku, dovoljno je primjenjivati otopinu 2–3 puta tjedno.

Budući da lijek sadrži kortikosteroid, primjena na manja područja ne treba trajati duže od 2–3 tjedna. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u trajanju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka primjene lijeka.

U djece, primjena treba biti kratkotrajna i samo na malenim površinama.

Način primjene

Za vanjsku primjenu na kožu vlasišta.

Otopina se primjenjuje tako da se otvor aplikatora usmjeri prema dolje i njime se nježnim pokretima prelazi preko područja koja treba liječiti.

Alpicort se ne smije primijeniti:

 u bolesnika koji su preosjetljivi na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 u dojenčadi i male djece mlaĎe od 2 godine;

 na sluznice, u usta, na ili blizu oka te na genitalna područja ili interno;

 u slučaju vodenih kozica, specifičnih stanja kože (tuberkuloza, sifilis) i upalnih reakcija na cjepiva;

 u slučaju gljivičnih infekcija (mikoze) i bakterijskih kožnih infekcija;

604621641709H A L  u slučaju perioralnog dermatitisa (upalni kožni simptomi oko usta s eritemom i stvaranjem M E D

60462169817100

papula) i rozacee (crvenilo lica, ponekad praćeno upaljenim ili purulentnim pustulama).

Propilenglikol može prouzročiti iritacije kože.

Alpicort je namijenjen samo za vanjsku primjenu na koži vlasišta, posebice stoga što sadržava izopropilni alkohol.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

U djece se ne smije prekoračiti dnevna doza od 0,2 g salicilatne kiseline (= 50 ml Alpicort).

Zbog svog sastava, Alpicort može pojačati djelotvornost drugih djelatnih tvari za vanjsku primjenu.

Trudnoća

Budući da sadržava salicilatnu kiselinu, Alpicort nije indiciran tijekom trudnoće osim ako se nanosi samo na mala područja (manja od 5 cm²).

U slučaju dugotrajnog liječenja kortikosteroidima tijekom trudnoće ne može se isključiti rizik od nastanka oštećenja fetusa. U ispitivanjima na životinjama, prednizolon je prouzročio rascjep nepca (vidjeti dio 5.3.). Povišen rizik od oralnih fisura u ljudskih fetusa kao posljedica primjene kortikosteroida tijekom prvog tromjesečja trudnoće još je predmet rasprave. Ako se kortikosteroidi primjenjuju pri kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, zbog čega može biti potrebno postupno smanjenje supstitucijske terapije kod novoroĎenčeta.

Dojenje

Male količine kortikosteroida izlučuju se u majčino mlijeko (do 0,23 % pojedine doze). Kod doza do 10 mg/dan, količina lijeka izlučena u majčino mlijeko premalena je da bi se mogla izmjeriti. Za sada ne postoje saznanja o štetnim učincima na dojenčad. Ipak, potrebno je pridržavati se preporuka za primjenu tijekom dojenja. Budući da je omjer koncentracije u mlijeku i plazmi veći pri višim dozama (25 % serumske koncentracije u mlijeku pri dozi od 80 mg prednizolona/dan), u takvim se slučajevima preporučuje prekinuti dojenje.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznato: Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

2

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: Reakcije preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem).

Vrlo rijetko: Promjene na koži (stanjivanje kože, proširenje malih krvnih žila kože, nastanak strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost).

Nadalje, moguća je prolazna iritacija kože (npr. pečenje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci zbog kortikosteroida mogu se razviti nakon dugotrajne primjene (duže od 2–3 tjedna) ili primjene na većim površinama kože (npr. cijelo vlasište) ili ako se lijek ne primjenjuje u skladu s uputama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5912866325885900988486210Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se lijek slučajno primjeni oralno, potreban je osobit oprez, naročito u djece, jer Alpicort sadržava izopropilni alkohol. Do sada nema zabilježenih slučajeva intoksikacije nakon lokalne primjene ovog lijeka.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi slabi, ostale kombinacije, ATK oznaka: D07XA02

Prednizolon je slabi kortikosteroid za lokalnu primjenu i osobito je podesan za liječenje isključivo upalnih dermatoza bez hiperproliferativnog učinka.

Salicilatna kiselina u koncentracijama manjim od 0,5 % pojačava penetraciju ostalih djelatnih tvari.

Do sada nisu provedena odgovarajuća ispitivanja Alpicorta u ovom smislu.

Salicilatna kiselina može posjedovati i dodatne slabe keratoplastične i antimikrobne učinke na vlasištu.

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja farmakokinetike djelatnih tvari u Alpicortu. MeĎutim, djelovanje alkoholnih otopina opće je poznato, pa se tako može pretpostaviti da se djelatni sastojci iz Alpicorta slobodno oslobaĎaju u kožu.

Stoga se očekuje da će penetracijska i resorpcijska svojstva prednizolona biti slična onima kakva imaju kortikosteroidi koji se primjenjuju na kožu. Poluvrijeme u plazmi iznosi izmeĎu 2 i 4 sata, dok je biološko poluvrijeme 12–36 sati, zato što se steroid vezan u kompleksu s receptorom u citosolu duže zadržava u stanici. Kao i endogeno proizvedeni kortikosteroidi, prednizolon se metabolizira u biološki nedjelatne spojeve u jetri, a ti se spojevi pretežno izlučuju putem bubrega.

Kao što pokazuju farmakokinetička ispitivanja u životinja i ljudi, salicilatna kiselina brzo prodire ovisno o bazi i čimbenicima koji utječu na prodiranje u kožu (npr., stanje kože). Perkutana resorpcija povećana je u psorijatičnoj eritrodermi i dermatozama koje su povezane s upalnim i erozivnim promjenama kože. Sustavno, salicilatna kiselina se metabolizira do salicilurične kiseline, glukuronida, gentizinske kiseline i dihidroksibenzojeve kiseline i pretežno se izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme salicilatne kiseline iznosi izmeĎu 2 i 3 sata.

Zbog učinka salicilatne kiseline koji pojačava penetraciju, pojačana je resorpcija prednizolona u kožu.

6046216103451

60462169817100

Toksičnost pojedinačne doze

Predklinički podaci iz uobičajenih ispitivanja akutne toksičnosti prednizolona nisu pokazala da je Alpicort osobito rizičan za ljude.

Kod lokalne primjene salicilatne kiseline, razvoj intoksikacije u rijetkim slučajevima ovisi o farmaceutskom obliku, količini primijenjene salicilatne kiseline, području na koje se nanosi, trajanju i učestalosti liječenja i profilu stanja kože. Rani simptomi intoksikacije salicilatima očekuju se samo pri serumskim koncentracijama većima od 30 mg/dl. MeĎutim, ako se lijek primjenjuje prema uputama, gotovo se nikad ne postižu serumske koncentracije više od 5 mg/dl. Primjena preparata sa salicilatnom kiselinom jačom od 5% može prouzročiti lokalnu iritaciju.

Toksičnost ponovljenih doza:

Fotomikroskopske i elektronsko mikroskopske promjene na stanicama Langerhansovih otočića u štakora primijećene su nakon dnevne intraperitonealne primjene 33 mg/kg tjelesne težine tijekom 7 do 14 dana. U ispitivanjima na kunićima, primijećeno je oštećenje jetre kao rezultat primjene dnevne doze od 2 do 3 mg/kg tjelesne težine u periodu od 2 do 4 tjedna. Zabilježeni su slučajevi histotoksičnih učinaka, tj. mišićne nekroze nakon nekoliko tjedana primjene 0,5 do 5 mg/kg u zamoraca i 4 mg/kg u pasa.

Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene salicilatne kiseline na koži životinja (vidjeti toksičnost pojedinačne doze).

Genotoksičnost/Kancerogenost:

Rezultati dosadašnjih ispitivanja salicilatne kiseline i prednizolona nisu ukazali na njihovu genotoksičnost..

Reproduktivna i razvojna toksičnost:

U ispitivanjima na životinjama, uključujući miša, hrčka i kunića, prednizolon je prouzročio rascjep nepca. Parenteralna primjena u štakora prouzročila je manje anomalije lubanje, čeljusti i jezika. Opažena su i intrauterina oštećenja rasta (vidjeti dio 4.6.).

Reverzibilna disfunkcionalna spermatogeneza primijećena je kad su se visoke doze prednizolona primjenjivale tijekom dugog razdoblja (30 mg dnevno tijekom najmanje 4 tjedna). Disfunkcija je trajala nekoliko tjedana nakon prekida primjene lijeka. Salicilatna kiselina pri visokim oralnim dozama uzrokovala je teratogene učinke u raznih životinjskih vrsta tijekom ispitivanja na životinjama. Opisane su narušena implantacija, embriotoksični i fetotoksični učinci (smanjena poroĎajna težina) i oštećena sposobnost učenja u potomstva nakon prenatalne izloženosti. Takve se reakcije ne javljaju nakon lokalne primjene, jer se općenito ne postižu toksikološki relevantne serumske koncentracije (vidjeti toksičnost pojedinačne doze).

arginin

izopropilni alkohol propilenglikol voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

4

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Staklenu bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bistra, bezbojna tekućina u bočici od smeĎeg stakla (klasa III) s aplikatorom od polipropilena i zatvaračem.

Veličine pakiranja: 50 ml ili 100 ml staklene bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Alpicort je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta koja sadrži kortikosteroid.

Alpicort se koristi za liječenje blagih upalnih oboljenja vlasišta, koja reagiraju na lokalno simptomatsko liječenje slabim kortikosteroidima, u odraslih i djece starije od dvije godine.

– ako ste alergični (preosjetljivi) na prednizolon, salicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

– u dojenčadi i male djece mlaĎe od 2 godine.

– na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na područja spolnih organa ili interno.

– u slučaju vodenih kozica, specifičnih oboljenja kože (sifilis, tuberkuloza) ili upalnih reakcija na cjepiva.

– ako imate gljivičnu bolest (mikozu) ili bakterijsku kožnu infekciju.

– ako imate perioralni dermatitis (upala kože oko usta s crvenilom i stvaranjem čvorića) i rozaceu (crvenilo kože lica, ponekad praćeno upaljenim ili gnojnim mjehurićima).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alpicort.

Alpicort se primjenjuje isključivo izvana na kožu vlasišta, jer sadrži izopropilni alkohol.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida. Djeca

Alpicort se ne smije primijeniti u dojenčadi i male djece mlaĎe od 2 godine. Drugi lijekovi i Alpicort

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Zbog svog sastava, Alpicort može pojačati djelovanje drugih lijekova koji se primjenjuju izvana. Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Budući da sadržava salicilatnu kiselinu, Alpicort se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim na malim područjima (koja nisu veća od 5 cm²).

Tijekom dojenja, potrebno je imati na umu da prednizolon prelazi u majčino mlijeko.

Do danas nisu zabilježeni slučajevi da je naškodio dojenčadi. Usprkos tome, potrebu da se Alpicort primjenjuje tijekom dojenja treba pažljivo procijeniti. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, potrebno je prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za sada nema dokaza koji bi ukazivali na to da Alpicort utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Isto vrijedi za obavljanje rizičnih radnji.

Alpicort sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 ml otopine, što odgovara približno 180 mg propilenglikola po primjeni. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, Alpicort se nanosi jedanput dnevno, po mogućnosti navečer. Čim se znakovi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2 do 3 puta tjedno.

Primjena u djece

Alpicort se smije primijeniti samo kratko vrijeme i na malim područjima.

Ako se Alpicort primjenjuje u djece, dnevna doza od 0,2 g salicilatne kiseline (= 50 ml Alpicort) ne smije se prekoračiti.

Način primjene

Alpicort je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta.

Kod svake primjene Alpicorta, pridržavajte se niže navedenih uputa: – Uklonite zatvarač s vrška aplikatora.

– Okrenite bočicu s aplikatorom naopako, tako da mali otvor na aplikatoru gleda prema dolje.

– S otvorom okrenutim prema dolje, nježno povucite aplikator preko područja vlasišta koja se trebaju liječiti.

– Nakon primjene lijeka, vratite zatvarač na aplikator i čvrsto zatvorite. Trajanje liječenja

Liječenje malih područja ne bi smjelo trajati duže od 2–3 tjedna, zbog toga što lijek sadrži

kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u razdoblju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka korištenja lijeka.

Ako primijenite više Alpicorta nego što ste trebali

Alpicort se općenito dobro podnosi, bez komplikacija, čak i kad se koristi u velikim količinama tijekom kratkog razdoblja. Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Unatoč tome, ukoliko primijetite značajne ili neobične nuspojave, potrebno je posavjetovati se sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Alpicort

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje prema propisanom doziranju.

Ako prestanete primjenjivati Alpicort

Ukoliko prestanete s primjenom Alpicorta, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom što trebate učiniti, kako ne biste doveli u pitanje uspjeh liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju da primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Alpicort te se čim prije obratite svom liječniku.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba): Reakcije preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem). Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Promjene na koži (stanjena koža, proširenje malih krvnih žila kože, stvaranje strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Zamućen vid.

TakoĎer je moguća privremena nadraženost kože (npr., bockanje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci prouzročeni kortikosteroidima moraju se uzeti u obzir ako se lijek primjenjuje tijekom dužeg razdoblja (tijekom 2–3 tjedna) ili na većim područjima kože (npr. cijelo vlasište), ili ako se ne primjenjuje prema uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatne tvari su prednizolon i salicilatna kiselina.

100 ml otopine sadrži 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline.

Drugi sastojci su: arginin; izopropilni alkohol; propilenglikol; voda, pročišćena. Kako Alpicort izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna tekućina u bočici od smeĎeg stakla (klasa III) s aplikatorom od polipropilena i zatvaračem.

Veličine pakiranja: 50 ml ili 100 ml staklene bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o. Sv. Mateja 66 10020 Zagreb Tel: 01/ 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.