Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

6049264149571Za liječenje teške boli koja se odgovarajuće može suzbiti samo opioidnim analgeticima.

Dodan je antagonist opioida nalokson koji olakšava neke nuspojave oksikodona. Adolax je indiciran u odraslih.

Doziranje

Analgezija

Analgetska djelotvornost lijeka Adolax odgovara učinku oksikodonklorida u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Doziranje je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinog bolesnika. Ako nije drugačije odreĎeno, ove tablete je potrebno primijeniti na sljedeći način:

Odrasli

Uobičajena početna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati.

Dostupne su niže jačine kako bi se olakšala titracija doze na početku liječenja opioidima i za prilagodbu doze u pojedinog bolesnika.

Bolesnici koji su već uzimali opioide, liječenje mogu započeti većom dozom, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s primjenom opioida.

Najveća dnevna doza ovih tableta jest 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Najveća dnevna doza namijenjena je isključivo bolesnicima koji su prethodno bili održavani na stabilnoj dnevnoj dozi i kojima je bilo potrebno povećati dozu. Ako se razmatra povećanje doze, potrebna je posebna pažnja u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i s blagim jetrenim oštećenjem. Za bolesnike koji trebaju veće doze, može se razmotriti primjena dodatne doze oksikodonklorida s produljenim oslobaĎanjem u istim vremenskim razmacima. Pritom treba paziti da se ne prekorači najveća dnevna doza od 400 mg oksikodonklorida s produljenim oslobaĎanjem. U slučaju primjene dodatne doze oksikodonklorida može biti umanjeno povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva.

Potpuni prekid primjene ovih tableta nakon kojeg slijedi primjena drugog opioida može uzrokovati pogoršanje funkcije crijeva.

Neki bolesnici koji uzimaju tablete s produljenim oslobaĎanjem u skladu s uobičajenim načinom doziranja, za suzbijanje probijajuće boli dodatno trebaju analgetike s trenutačnim oslobaĎanjem kao „spasonosni“ lijek. Adolax je farmaceutski oblik tablete s produljenim oslobaĎanjem te stoga nije namijenjen za liječenje probijajuće boli. Za liječenje probijajuće boli jednokratna doza „spasonosnog lijeka“ odgovara približno 1/6 dnevne doze oksikodonklorida. Ako bolesnik treba više od dvije „spasonosne“ doze na dan, to je obično indikacija za povećanje doziranja. Ovu prilagodbu doziranja je potrebno provoditi svakih 1–2 dana. Cilj je titracije postići za svakog bolesnika ponaosob odgovarajuće doziranje dva puta na dan kojim će se održavati zadovoljavajuća analgezija uz primjenu spasonosnog lijeka što je manje moguće, dokle god je potrebno liječenje boli.

Adolax se primjenjuje u utvrĎenoj terapijskoj dozi, prema unaprijed zadanom rasporedu, dva puta na dan. Takvo simetrično doziranje (jednaka doza ujutro i navečer) u zadanim vremenskim razmacima (svakih 12 sati) odgovara većini bolesnika. MeĎutim, nekim bolesnicima, ovisno o individualnom tipu boli, može biti korisnije asimetrično doziranje prilagoĎeno njihovu obrascu boli. Općenito treba odabrati najmanju dozu kojom se postiže učinkovita analgezija.

6049264149115Pri liječenju boli koja nije posljedica maligne bolesti uobičajene dnevne doze do 40 mg/20 mg

60492649817100

oksikodonklorida/naloksonklorida su obično dovoljne, ali ponekad su potrebne i veće doze.

Za doze koje se ne mogu postići primjenom ove jačine dostupne su i druge jačine ovoga lijeka.

Stariji bolesnici

Kao i kod mlaĎih odraslih osoba, doziranje je potrebno prilagoditi jačini boli i osjetljivosti pojedinog bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre povećane koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi. Povišenje koncentracije naloksona bilo je veće nego oksikodona (vidjeti dio 5.2). Klinički značaj izloženosti relativno visokim koncentracijama naloksona u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre još nije utvrĎen. Potreban je oprez kad se ove tablete primjenjuju u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4). Primjena lijeka Adolax u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega povećane koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi (vidjeti dio 5.2). Povećanje koncentracija naloksona bilo je veće nego oksikodona. Klinički značaj izloženosti relativno visokim koncentracijama naloksona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega još nije utvrĎen. Potreban je oprez kad se ove tablete primjenjuju u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Adolax u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Peroralna primjena.

UtvrĎena terapijska doza tableta s produljenim oslobaĎanjem primjenjuje se dva puta na dan prema unaprijed utvrĎenom vremenskom rasporedu.

Tablete s produljenim oslobaĎanjem treba uzeti s dovoljno tekućine, neovisno o obroku. Ove tablete se moraju progutati cijele, ne smije ih se lomiti, žvakati niti drobiti (vidjeti dio 4.4).

Ciljevi liječenja i prestanak primjene

Prije početka liječenja lijekom Adolax, potrebno je u suradnji s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja, kao i plan prestanka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt liječnika s bolesnikom kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prestanak liječenja i, ako je potrebno, prilagodila doza. Kada bolesniku više nije potrebna terapija oksikodonom, preporučuje se postupno smanjivati dozu radi sprječavanja simptoma ustezanja. Ako kontrola bola nije odgovarajuća, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovim tabletama ne smije biti duže nego što je to nužno potrebno.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Teška respiratorna depresija s hipoksijom i/ili hiperkapnijom.

- Teška kronična opstruktivna bolest pluća. - Plućno srce.

- Teška bronhalna astma.

- Paralitički ileus koji nije posljedica liječenja opioidima. - Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Potreban je oprez pri primjeni ovih tableta u bolesnika sa: - teškim oštećenjem respiratorne funkcije

- apnejom u spavanju

- istodobnom primjenom depresora SŽS-a (vidjeti dolje i dio 4.5) - inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI, vidjeti dolje i dio 4.5) - tolerancijom, fizičkom ovisnošću i ustezanjem (vidjeti dolje)

- psihološkom ovisnošću [adikcija], profilom zlouporabe i poviješću zlouporabe supstanci i/ili alkohola (vidjeti dolje)

- starijih ili nemoćnih osoba

- ozljedom glave, intrakranijalnom lezijom ili povećanim intrakranijalnim tlakom, smanjenom razinom svijesti nepoznatog porijekla

- epileptičkim poremećajem ili predispozicijom za konvulzije - hipotenzijom

- hipertenzijom - pankreatitisom

- blagim oštećenjem funkcije jetre - oštećenom bubrežnom funkcijom

- paralitičkim ileusom uzrokovanim opioidima - miksedemom

- hipotireodizmom

- Addisonovom bolešću (adrenalna kortikalna insuficijencija) - hipertrofijom prostate

- toksičnom psihozom - alkoholizmom

- deliriumom tremens - kolelitijazom

- postojećim kardiovaskularnim bolestima

Respiratorna depresija

Primarni rizik kod prekomjerne primjene opioida je respiratorna depresija.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida može povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Rizik kod istodobne primjene sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi:

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika istodobnu primjenu s navedenim sedativima treba ograničiti na bolesnike u kojih se ne može primijeniti nijedna druga terapija. Ako se donese odluka da se Adolax propiše istodobno sa sedativima, potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i provoditi liječenje što je kraće moguće. Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i

604926431893H A sedacije. Zbog toga se snažno preporučuje upozoriti bolesnike i njihove njegovatelje da pripaze na te L M E D

simptome (vidjeti dio 4.5).

Inhibitori monoaminooksidaze

Adolax se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju inhibitore MAO ili koji su primili inhibitore MAO u prethodna dva tjedna.

Oprez je nužan kod primjene ovih tableta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega naročito je potreban strog liječnički nadzor.

Pojava proljeva može biti posljedica djelovanja naloksona.

Poremećaj uzimanja opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljana primjena opioida kao što je oksikodon može dovesti do razvoja tolerancije i fizičke i/ili psihičke ovisnosti. Ponavljana primjena lijeka Adolax može dovesti do poremećaja uzimanja opioida (engl. Opioid Use Disorder, OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna uporaba lijeka Adolax može za posljedicu imati predoziranje i/ili smrt. Rizik od razvoja poremećaja uzimanja opioida povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja povezanih s uzimanjem psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj povezan s uzimanjem alkohola), u trenutnih pušača duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Adolax i tijekom liječenja, potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan prestanka liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika treba upoznati s rizicima i znakovima poremećaja uzimanja opioida. Ako se ti znakovi pojave, bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Ukidanje lijeka iz terapije i sindrom ustezanja

Ponovljena primjena lijeka Adolax može izazvati razvoj fizičke ovisnosti, te se mogu javiti simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja. Ako liječenje više nije potrebno, preporučuje se postupno smanjivanje dnevne doze kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.2).

Adolax nije prikladan za liječenje simptoma ustezanja.

Da bi se kod tableta sačuvalo svojstvo produljenog oslobaĎanja, tablete s produljenim oslobaĎanjem se moraju gutati cijele, ne smije ih se lomiti, žvakati niti drobiti. Lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta s produljenim oslobaĎanjem prije gutanja uzrokuje ubrzano oslobaĎanje djelatnih tvari i apsorpciju potencijalno smrtonosne doze oksikodona (vidjeti dio 4.9).

Bolesnici u kojih je nastupila somnolencija i/ili epizoda iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Nadalje, može se razmotriti smanjenje doze ili završetak terapije. Zbog mogućih aditivnih učinaka, bolesnicima koji u kombinaciji s lijekom Adolax uzimaju i druge lijekove sa sedativnim učinkom treba savjetovati da budu oprezni (vidjeti dijelove 4.5 i 4.7).

Istodobna primjena alkohola i lijeka Adolax može povećati rizik od nuspojava lijeka Adolax: istodobna primjena mora se izbjegavati.

Nisu provedena ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Adolax u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u djece i adolescenata mlaĎih od

604926414776618 godina.

Nema kliničkog iskustva s bolesnicima oboljelima od zloćudnih novotvorina povezanih s karcinomatozom peritoneja ili subokluzivnim sindromom u uznapredovalom stadiju raka probavnog sustava i zdjelice. Stoga se ne preporučuje primjena ovih tableta u toj populaciji bolesnika.

Primjena ovih tableta se ne preporučuje prije operacije ni u prvih 12–24 sata nakon operacije. Ovisno o tipu i opsegu operativnog zahvata, izabranoj metodi anestezije, drugim primijenjenim lijekovima i individualnom stanju bolesnika, točno vrijeme početka primjene ovih tableta nakon operacije ovisi o pažljivoj procjeni odnosa rizika i koristi za svakog bolesnika posebno.

Osobe koje su ovisne o psihoaktivnim tvarima (drogama) treba odlučno odvratiti od svakog pokušaja zlouporabe ovih tableta. Ako osoba koja je ovisna o agonistima opioida, kao što su heroin, morfin ili metadon, zlorabi ove tablete parenteralnim, intranazalnim ili oralnim putem, očekuje se pojava izraženih simptoma ustezanja zbog antagonističkog djelovanja naloksona na opioidne receptore ili pojačavanje već postojećih simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.9).

Ove se tablete sastoje od dvostrukog polimernog matriksa koji je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Zlouporaba sastojaka tableta s produljenim oslobaĎanjem (posebno talka) na način da se primjenjuju parenteralnim injekcijama može uzrokovati lokalnu nekrozu tkiva i plućne granulome ili može izazvati druge ozbiljne, potencijalno smrtonosne nuspojave.

Prazan matriks tablete s produljenim oslobaĎanjem može se vidjeti u stolici.

Opioidi, kao što je oksikodon, mogu utjecati na os hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda ili os hipotalamus-hipofiza-gonade. Neke vidljive promjene uključuju porast serumskih razina prolaktina te pad plazmatskih razina kortizola i testosterona. Te hormonske promjene mogu dovesti do pojave kliničkih simptoma.

U bolesnika koji se dugo liječe opioidima, prelazak na Adolax u početku može izazvati simptome ustezanja ili proljev.

Može se javiti hiperalgezija koja neće odgovoriti na daljnje povećanje doze oksikodona, osobito kod visokih doza. Možda će trebati smanjiti dozu oksikodona ili prijeći na drugi opioid.

Poremećaji jetre i žuči

Oksikodon može uzrokovati disfunkciju i spazam Oddijevog sfinktera, čime se povećava rizik od pojave simptoma povezanih sa žučnim sustavom i pankreatitisa. Stoga se oksikodon/nalokson mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s pankreatitisom i bolestima žučnog sustava.

Primjena lijeka Adolax može uzrokovati pozitivan rezultat doping testa. Primjena lijeka Adolax za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (kao doping) može teško narušiti zdravlje.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena opioida sa sedativima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji živčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji imaju depresijski učinak na SŽS uključuju, ali nisu ograničeni na: druge opioide, gabapentinoide poput pregabalina, anksiolitike, hipnotike i sedative (uključujući benzodiazepine), antidepresive, antipsihotike, antihistaminike i antiemetike.

6049264149464Adolax se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju inhibitore MAO ili su primali

inhibitore MAO tijekom prethodna dva tjedna.

Istodobna primjena oksikodona sa serotoninskim lijekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), može prouzročiti serotoninsku toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti mogu uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. agitacija, halucinacije, koma), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardija, labilni krvni tlak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. pojačani refleksi, nedostatak koordinacije, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja). Oksikodon se treba pažljivo upotrebljavati, a doza se možda treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju ove lijekove.

Istodobna primjena oksikodona i antikolinergika ili lijekova s antikolinergičkim djelovanjem (npr. triciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može za posljedicu imati pojačane antikolinergične nuspojave.

Alkohol može pojačati farmakodinamičke učinke lijeka Adolax; mora se izbjegavati istodobna primjena.

Pri istodobnoj primjeni oksikodona i kumarinskih antikoagulansa, u pojedinaca su zapažene klinički značajne promjene vrijednosti INR-a (engl. International Normalized Ratio).

Oksikodon se primarno metabolizira putem CYP3A4 i djelomično putem CYP2D6 (vidjeti dio 5.2). Aktivnosti tih metaboličkih putova mogu inhibirati ili inducirati različiti istodobno primijenjeni lijekovi ili prehrambeni elementi. Doze lijeka Adolax će shodno tome možda trebati prilagoditi.

Inhibitori CYP3A4, kao što su makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), azolni antimikotici (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir), cimetidin i sok od grejpa, mogu izazvati smanjenje klirensa oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Možda će biti potrebno smanjiti dozu i nakon toga ponovno titrirati dozu ovih tableta.

Induktori CYP3A4, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava, mogu inducirati metabolizam oksikodona i povećati klirens lijeka, što dovodi do smanjenja koncentracije oksikodona u plazmi. Potreban je oprez te će za postizanje odgovarajuće razine kontrole simptoma možda biti potrebna daljnja titracija.

Teoretski, lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, kao što su paroksetin, fluoksetin i kinidin, mogu smanjiti klirens oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 ima zanemariv učinak na eliminaciju oksikodona i ne utječe na farmakodinamičke učinke oksikodona.

In vitro ispitivanja metabolizma pokazala su da se ne očekuje pojava klinički značajnih interakcija izmeĎu oksikodona i naloksona.

Vjerojatnost pojave klinički značajnih interakcija izmeĎu paracetamola, acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona i kombinacije oksikodona s naloksonom u terapijskim koncentracijama je minimalna.

Trudnoća

6049264792068Nema podataka o primjeni lijeka Adolax u trudnica i tijekom poroda. Ograničeni podatci o primjeni oksikodona tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na mogućnost povećanog rizika od kongenitalnih malformacija. Za nalokson nema dovoljno kliničkih podataka o izloženim trudnoćama. MeĎutim, sustavna izloženost žena naloksonu nakon primjene ovih tableta relativno je mala (vidjeti dio 5.2). I oksikodon i nalokson prolaze u posteljicu. Nisu provedena istraživanja na životinjama s kombinacijom

9009889528759205308295287593204083952875943564799528759550862595287599009889688779

oksikodona i naloksona (vidjeti dio 5.3). Istraživanja na životinjama u kojima su primjenjivani posebno oksikodon ili nalokson nisu pokazala teratogene ni embriotoksične učinke.

Dugotrajna primjena oksikodona tijekom trudnoće može izazvati pojavu simptoma ustezanja u novoroĎenčeta. Ako se oksikodon primjenjuje tijekom poroĎaja, može uzrokovati respiratornu depresiju u novoroĎenčeta. Ove tablete se smiju primjenjivati tijekom trudnoće samo ako korist jasno premašuje potencijalne rizike za još neroĎeno dijete ili novoroĎenče.

Dojenje

Oksikodon se izlučuje u majčino mlijeko. Mjerenja su pokazala da je omjer koncentracija u majčinom mlijeku i plazmi 3:4:1. Stoga postoji mogućnost da će oksikodon djelovati na dijete koje doji. Nije poznato izlučuje li se nalokson i u majčino mlijeko. MeĎutim, nakon uzimanja ovih tableta sistemske razine naloksona vrlo su niske (vidjeti dio 5.2).

Rizik za dijete koje doji se ne može isključiti, posebno ako majka koja doji višekratno uzima ove tablete.

Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom Adolax.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku oksikodona i naloksona na plodnost u ljudi. Nije bilo učinka na parenje ili plodnost u štakora liječenih oksikodonom/naloksonom (vidjeti dio 5.3).

Adolax umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To je posebno izraženo na početku liječenja, nakon povećanja doze ili promjene lijeka i ako se ove tablete primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji djeluju inhibicijski na SŽS. Bolesnicima koji su postigli stabilnu terapijsku dozu ne treba nužno zabraniti upravljanje vozilima ili rad sa strojevima. Stoga se bolesnici trebaju savjetovati sa svojim liječnikom o tome je li im dopušteno upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Bolesnike liječene lijekom Adolax u kojih nastupe somnolencija i/ili epizode iznenadnog usnivanja mora se upozoriti da ne smiju upravljati vozilima niti sudjelovati u aktivnostima u kojima bi smanjena budnost mogla njih ili druge osobe dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok se takve rekurentne epizode i somnolencija ne povuku (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.5).

Sljedeće učestalosti predstavljaju osnovu za procjenu nuspojava: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave kod liječenja boli

90098898704420530829870443204083987044435647998704455086259870449009881147318

832103836168Klasifikacija organskih sustava MedDRA Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji štanog g mišićni spazmi trzanje mišića mialgija mišićno-kosustava i vezivnotkiva Poremećaji bubrega neodgodiva potreba za mokrenjem retencija mokraće i mokraćnog sustava Poremećaji vnog erektilna disfunkcija reproduktisustava i dojki Opći poremećaji i astenija umor bol u prsištu, zimica, sindrom ustezanja malaksalost bol periferni edem žeĎ reakcije na mjestuprimjene Pretrage smanjenje težine povećanje težine Ozljede, trovanja i ozljeda zbog nezgode proceduralne komplikacije

1 posebno u bolesnika s epileptičkim poremećajem ili predispozicijom za konvulzije 2 posebno u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija

Za djelatnu tvar oksikodonklorid poznate su sljedeće dodatne nuspojave:

Zbog svojih farmakoloških svojstava oksikodonklorid može uzrokovati respiratornu depresiju, miozu, bronhalni spazam i spazme glatkih mišića te suprimirati refleks kašlja.

832103836168Klasifikacija stava Često Manje često Rijetko Nepoznato organskih suMedDRA Poremećaji ustava poremećaj koncentracije migrena hipertonija nevoljne mišićne kontrakcije hipoestezija poremećaj koordinacije hiperalgezija živčanog sPoremećaji uha i oštećenje sluha labirinta Krvožilni ji vazodilatacija poremećaPoremećaji dišnog disfonija sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji sustava štucanje disfagija, ileus ulceracije u ustima stomatitis melena krvarenje iz desni zubni karijes probavnog Poremećaji jetre i kolestaza, disfunkcija Oddijevog sfinktera žuči Poremećaji kože i a suha koža urtikarija potkožnog sustavPoremećaji bubrega dizurija i mokraćnog sustava Poremećaji nog hipogonadizam amenoreja reproduktivsustava i dojki Opći poremećaji i edem tolerancija na lijek sindrom ustezanja u novoroĎenčeta reakcije na mjestuprimjene 60492649817100

Ovisnost o lijeku

Ponavljana primjena lijeka Adolax može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o čimbenicima rizika u svakog pojedinog bolesnika, dozi koja se primjenjuje i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324019900988485563Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Simptomi trovanja

Ovisno o anamnezi bolesnika, predoziranje lijekom Adolax može se očitovati simptomima koji su rezultat bilo djelovanja oksikodona (agonist opioidnih receptora) bilo naloksona (antagonist opioidnih receptora). Simptomi predoziranja oksikodonom uključuju miozu, depresiju disanja, somnolenciju koja napreduje prema stuporu, hipotoniju, bradikardiju te hipotenziju. Koma, nekardiogeni plućni edem i zatajenje cirkulacije mogu se javiti u težim slučajevima i dovesti do smrtnog ishoda.

Pri predoziranju oksikodonom opažena je toksična leukoencefalopatija.

Pojava simptoma predoziranja koji su posljedica samo naloksona malo je vjerojatna.

Liječenje trovanja

Simptome ustezanja koji su nastali zbog predoziranja naloksonom treba liječiti simptomatski pod strogim liječničkim nadzorom.

Klinički simptomi koji upućuju na predoziranje oksikodonom mogu se liječiti primjenom antagonista opioida (npr. intravenska primjena 0,4-2 mg naloksonklorida). Primjena se, ovisno o kliničkoj potrebi, može ponavljati u intervalima od 2 do 3 minute. Može se primijeniti i infuzija 2 mg naloksonklorida u 500 ml 0,9% otopine natrijeva klorida ili 5% dekstroze (0,004 mg/ml naloksona). Brzina infuzije se mora prilagoditi prethodno primijenjenim bolusnim dozama i kliničkom odgovoru bolesnika na liječenje.

Može se razmotriti i ispiranje želuca.

Za liječenje cirkulacijskog šoka koji prati predoziranje po potrebi se provode potporne mjere (umjetno disanje, kisik, vazopresori i nadoknada tekućine infuzijom). Kod kardijalnog aresta ili aritmija ponekad je potrebna masaža srca ili defibrilacija. Po potrebi se provodi umjetno disanje. Mora se održavati metabolizam tekućine i elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi; prirodni alkaloidi opija ATK oznaka: N02AA55.

Mehanizam djelovanja

Oksikodon i nalokson imaju afinitet za kapa, mi i delta opioidne receptore u mozgu, kralježničnoj moždini i perifernim organima (npr. crijevu). Oksikodon djeluje kao agonist tih opioidnih receptora i veže se za endogene opioidne receptore u SŽS-u. Za razliku od oksikodona, nalokson je čisti antagonist koji djeluje na sve tipove opioidnih receptora.

Farmakodinamički učinci

Zbog izraženog metabolizma prvog prolaza kroz jetru, bioraspoloživost naloksona nakon peroralne primjene iznosi <3%. Stoga je mala vjerojatnost pojave klinički značajnih sustavnih učinaka naloksona. Nalokson smanjuje poremećaje crijevne funkcije koji su inače karakteristični za liječenje opioidima tako što lokalno kompetitivno antagonostički utječe na djelovanje oksikodona na opioidne receptore u crijevu.

Klinička djelotvornost i sigurnost primjene

Za učinke opioida na endokrini sustav, vidjeti dio 4.4.

6049264149545

Neklinička ispitivanja pokazuju različite učinke prirodnih opioida na dijelove imunosnog sustava. Klinički značaj tih nalaza nije poznat. Nije poznato ima li oksikodon, kao polusintetski opioid, slične učinke na imunosni sustav kao i prirodni opioidi.

Analgezija

U dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama u trajanju od 12 tjedana bila su uključena 322 bolesnika s konstipacijom uzrokovanom liječenjem opioidima. Bolesnici koji su liječeni kombinacijom oksikodonklorida i naloksonklorida imali su u prosjeku jedno dodatno potpuno spontano pražnjenje crijeva (bez primjene laksativa) u zadnjem tjednu liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su nastavili uzimati samo oksikodonklorid u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem (p<0,0001). Primjena laksativa u prva četiri tjedna liječenja bila je značajno manja u skupini bolesnika koji su uzimali kombinaciju oksikodon-nalokson u odnosu na skupinu koja je uzimala samo oksikodon (31% naspram 55%, p<0,0001). Slične rezultate pokazalo je i ispitivanje s 265 bolesnika bez maligne bolesti. U tom su ispitivanju usporeĎivane dnevne doze kombinacije oksikodonklorida i naloksonklorida od 60 mg/30 mg do 80 mg/40 mg s monoterapijom oksikodonkloridom u istom rasponu doza.

Oksikodonklorid

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost oksikodona nakon peroralne primjene je visoka i iznosi do 87%.

Distribucija

Nakon apsorpcije oksikodon se raspodjeljuje po cijelom tijelu. Oko 45% veže se za proteine plazme. Oksikodon prolazi kroz posteljicu i može se pronaći u majčinom mlijeku.

Biotransformacija

Oksikodon se metabolizira u crijevu i jetri u noroksikodon i oksimorfon te različite konjugate glukuronida. Noroksikodon, oksimorfon i noroksimorfon nastaju preko sustava citokroma P450. Kinidin smanjuje stvaranje oksimorfona u ljudi bez značajnijeg utjecaja na farmakodinamiku oksikodona. Utjecaj metabolita na ukupan farmakodinamički učinak oksikodona je zanemariv.

Eliminacija

Oksikodon i njegovi metaboliti izlučuju se urinom i fecesom.

Naloksonklorid

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene nalokson ima vrlo nisku sustavnu bioraspoloživost, koja iznosi <3%.

Distribucija

Nalokson prolazi kroz posteljicu. Nije poznato izlučuje li se nalokson u majčino mlijeko.

Biotransformacija i eliminacija

6049264283429Poluvijek u plazmi nakon parenteralne primjene iznosi približno jedan sat. Trajanje djelovanja ovisi o dozi i putu primjene. Intramuskularna injekcija ima dugotrajniji učinak u odnosu na intravenske doze.

Nalokson se metabolizira u jetri i izlučuje urinom. Glavni metaboliti su glukuronidni oblik naloksona, 6β-naloksol i njegov glukuronidni oblik.

Kombinacija oksikodonklorida/naloksonklorida (Adolax)

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Farmakokinetička svojstva oksikodona u lijeku Adolax jednako su vrijedna onima u tabletama oksikodonklorida s produljenim oslobaĎanjem koje se primjenjuju istodobno s tabletama naloksonklorida s produljenim oslobaĎanjem.

Sve jačine lijeka Adolax meĎusobno su zamjenjive.

Nakon peroralne primjene najveće doze lijeka Adolax u zdravih ispitanika, koncentracije naloksona u plazmi su tako niske da nije moguće provesti farmakokinetičku analizu. Kako bi se provele farmakokinetičke analize, korišten je zamjenski biljeg, nalokson-3-glukuronid, jer je njegova koncentracija u plazmi dovoljno visoka da se može izmjeriti.

Nakon punomasnog doručka, bioraspoloživost i vršne koncentracije oksikodona u plazmi (Cmax) povišene su za prosječno 16% odnosno 30% u usporedbi s onima izmjerenima kod primjene natašte. Te se razlike ne smatraju klinički značajnima, stoga se Adolax tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu uzimati neovisno o obroku (vidjeti dio 4.2).

Ispitivanja metabolizma lijeka provedena u in vitro uvjetima pokazala su da je pojava klinički značajnih interakcija koje bi uključivale Adolax malo vjerojatna.

Stariji bolesnici

Oksikodon

3271139301280 U starijih osoba je AUCτ oksikodona u prosjeku povećan na 118% (90% C.I.: 103, 135) u odnosu na onaj izmjeren u mlaĎih dobrovoljaca. Cmaxoksikodona u prosjeku je povećan na 114% (90% C.I.: 102, 127). Cmin oksikodona u prosjeku je povećan na 128% (90% C.I.: 107, 152).

Nalokson

U starijih je AUCτ naloksona u prosjeku povećan na 182% (90% C.I.: 123, 270) u odnosu na onaj izmjeren u mlaĎih dobrovoljaca. Cmax naloksona u prosjeku je povećan na 173% (90% C.I.: 107, 280). Cmin naloksona u prosjeku je povećan na 317% (90% C.I.: 142, 708).

Nalokson-3-glukuronid

U starijih je AUCτ nalokson-3-glukuronida u prosjeku povećan na 128% (90% C.I.: 113, 147) u odnosu na onaj izmjeren u mlaĎih dobrovoljaca. Cmax nalokson-3-glukuronida u prosjeku je povećan na 127% (90% C.I.: 112, 144). Cmin nalokson-3-glukuronida u prosjeku je povećan na 125% (90% C.I.: 105, 148).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Oksikodon

6049264791530U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre AUCINF za oksikodon u prosjeku je povećan na 143% (90% C.I.: 111, 184), 319% (90% C.I.: 248, 411), odnosno 310% (90% C.I.: 241, 398). Cmax oksikodona u prosjeku je povećan na 120% (90% C.I.: 99, 144), 201% (90% C.I.: 166, 242) odnosno 191% (90% C.I.: 158, 231) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre u odnosu na zdrave

dobrovoljce. U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre t1/2Z oksikodona u prosjeku je povećan za 108% (90% C.I.: 70, 146), 176% (90% C.I.: 138, 215) odnosno 183% (90% C.I.: 145, 221).

Nalokson

U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre AUCt naloksona je u prosjeku povećan na 411% (90% C.I.: 152, 1112), 11518% (90% C.I.: 4259, 31149) odnosno 10666% (90% C.I.: 3944, 28847). Cmax naloksona u prosjeku se povećao na 193% (90% C.I.: 115, 324), 5292% (90% C.I.: 3148, 8896), odnosno 5252% (90% C.I.: 3124, 8830) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre u odnosu na zdrave dobrovoljce. Budući da nema dovoljno dostupnih podataka za t1/2Z te odgovarajući AUCINF naloksona, oni nisu izračunati. Stoga se usporedbe bioraspoloživosti za nalokson temelje na vrijednostima AUCt.

Nalokson-3-glukuronid

U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre AUCINF za nalokson-3-glukuronid u prosjeku je povećan na 157% (90% C.I.: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227), odnosno 125% (90% CI: 71, 222). Cmax nalokson-3-glukuronida u prosjeku se povećao na 141% (90% C.I.: 100, 197), 118% (90% C.I.: 84, 166), odnosno smanjio na 98% (90% C.I.: 70, 137) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre u odnosu na zdrave dobrovoljce. U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom jetre t1/2Z nalokson-3-glukuronida u prosjeku je povećan na 117% (90% C.I.: 72, 161), smanjen na 77% (90% C.I.: 32, 121), odnosno smanjen na 94% (90% C.I.: 49, 139).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Oksikodon

U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega AUCINF oksikodona u prosjeku je povećan na 153% (90% C.I.: 130, 182), 166% (90% C.I.: 140, 196), odnosno 224% (90% C.I.: 190, 266). Cmax oksikodona u prosjeku je povećana na 110% (90% C.I.: 94, 129), 135% (90% C.I.: 115, 159), odnosno 167% (90% C.I.: 142, 196) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce. U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega t1/2Z oksikodona u prosjeku je povećan na 149%, 123%, odnosno 142%.

Nalokson

2289302295964 U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega AUCnaloksona u prosjeku je povećan na 2850% (90% C.I.: 369, 22042), 3910% (90% C.I.: 506, 30243), odnosno 7612% (90% C.I.: 984, 58871). Cmax naloksona u prosjeku se povećao na 1076% (90% C.l.: 154, 7502), 858% (90% C.I.: 123, 5981), odnosno 1675% (90% C.I.: 240, 11676) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce. Budući da nema dovoljno dostupnih podataka za t1/2Z te odgovarajući AUCINF naloksona, oni nisu izračunati. Stoga se usporedbe bioraspoloživosti temelje na vrijednostima AUCt Na odnose je možda utjecalo to što nije bilo moguće u potpunosti prikazati koncentracije naloksona u plazmi zdravih dobrovoljaca.

Nalokson-3-glukuronid

6049264790701U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega AUCINF nalokson-3-glukuronida u prosjeku je povećan na 220% (90% C.I.: 148, 327), 370% (90% C.I.: 249, 550), odnosno 525% (90% C.I.: 354, 781). Cmax nalokson-3-glukuronida u prosjeku se povećao na 148% (90% C.I.: 110, 197), 202% (90% C.I.: 151, 271), odnosno 239% (90% C.I.: 179, 320) u ispitanika s blago, umjereno, odnosno teško oštećenom funkcijom bubrega u odnosu

na zdrave dobrovoljce. Za t1/2Z nalokson-3-glukuronida nisu naĎene značajne razlike izmeĎu ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega i zdravih dobrovoljaca.

Zlouporaba

U svrhu očuvanja svojstava tableta s produljenim oslobaĎanjem lijeka, Adolax se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati jer to može uzrokovati ubrzano oslobaĎanje djelatnih tvari. Dodatno, nalokson se sporije izlučuje iz organizma ako se primjeni intranazalno. Zbog ta dva svojstva, zloporaba lijeka Adolax neće imati učinak koji se želi postići. U štakora ovisnih o oksikodonu intravenska primjena kombinacije oksikodonklorida i naloksonklorida u omjeru 2:1 uzrokovala je pojavu simptoma ustezanja.

Nema podataka iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije oksikodona i naloksona.

Ispitivanja koja su provedena sa svakom djelatnom tvari zasebno pokazala su da oksikodon u dozama do 8 mg/kg tjelesne mase ne utječe na fertilitet ni rani embrionalni razvoj u mužjaka i ženki štakora. TakoĎer ne uzrokuje malformacije u štakora u dozama do 8 mg/kg ni u kunića u dozama do

125 mg/kg tjelesne mase. MeĎutim, kad su statistički analizirani pojedinačni fetusi kunića, uočen je povećan broj razvojnih varijacija koje su bile ovisne o dozama (povećana incidencija 27. presakralnog kralješka i dodatnih parova rebara). Kad su ti parametri statistički obraĎeni u mladunaca, bila je povećana samo incidencija pojave 27. presakralnog kralješka, i to samo u skupini koja je dobivala 125 mg/kg oksikodona, dozu koja uzrokuje teške farmakotoksične učinke u gravidnih ženki. U

ispitivanju o prenatalnom i postnatalnom razvoju štakora generacije F1, tjelesna masa bila je manja pri dozi od 6 mg/kg/dan u odnosu na tjelesnu masu kontrolne skupine pri dozama koje uzrokuju smanjenje tjelesne mase majke te smanjen unos hrane (NOAEL 2 mg/kg tjelesne mase). Nisu utvrĎeni učinci na parametre fizičkog i senzornog razvoja te razvoja refleksa, niti na pokazatelje povezane s ponašanjem i razmnožavanjem. Standardna ispitivanja reproduktivne toksičnosti naloksona namijenjenog za peroralnu primjenu pokazale su da velike peroralne doze naloksona nisu imale teratogene i/ili embriotoksične, odnosno fetotoksične učinke te nisu imale učinka na perinatalni/postnatalni razvoj. Nalokson primijenjen u vrlo velikim dozama (800 mg/kg/dan) uzrokovao je povećanu smrtnost mladunčadi neposredno nakon postpartalnog razdoblja u dozama koje uzrokuju i značajan toksičan učinak kod ženki štakora (npr. gubitak tjelesne mase, konvulzije). MeĎutim, u preživjele mladunčadi nisu zabilježene posljedice na razvoj ni ponašanje.

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti kombinacije oksikodona i naloksona. Kancerogenost je procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju provedenom na Sprague-Dawley štakorima pomoću želučane sonde. Oksikodon nije povećao incidenciju tumora u mužjaka i ženki štakora pri dozama do 6 mg/kg/dan. Doze su bile ograničene opioidnim farmakološkim učincima oksikodona.

Za nalokson je provedeno ispitivanje oralne kancerogenosti u štakora pri dozama do 100 mg/kg/dan u trajanju od 24 mjeseca, i šestomjesečno ispitivanje kancerogenosti na TgRasH2 miševima pri dozama do 200 mg/kg/dan. Rezultati ove dvije studije pokazuju da nalokson nije imao kancerogeni učinak u tim uvjetima.

Oksikodon i nalokson, kao pojedinačne djelatne tvari, pokazali su klastogeni potencijal u in vitro testovima. Slični učinci nisu uočeni u in vivo uvjetima, čak niti kod primjene toksičnih doza. Rezultati pokazuju da se u ljudi rizik od mutagenosti lijeka Adolax primijenjenog u terapijskim koncentracijama može isključiti sa zadovoljavajućom sigurnošću.

6049264149541Jezgra tablete

hidroksipropilceluloza etilceluloza gliceroldistearat laktoza hidrat

talk (E553b)

magnezijev stearat (E470b)

Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350

talk (E553b)

željezov oksid, crveni (E172) - samo u 20 mg/10 mg tabletama željezov oksid, žuti (E172) - samo u 40 mg/20 mg tabletama

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Blister sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli – papir/Al folija): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Perforirani blister djeljiv na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli -PET/Al folija): 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Blister sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli – papir/Al folija): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Perforirani blister djeljiv na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli -PET/Al folija): 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Blister sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli – papir/Al folija): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Perforirani blister djeljiv na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu (PVC/PVDC bijeli -PET/Al folija): 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6049264149467Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Adolax je tableta s produljenim oslobaĎanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobaĎaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Ove su tablete namijenjene za primjenu samo u odraslih.

Ublažavanje boli

Adolax tablete su Vam propisane za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo primjenom opioidnih analgetika.

Kako ove tablete djeluju kod ublažavanja boli

Ove tablete sadrže oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Adolax odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Adolax, naloksonklorid, namijenjen je za olakšavanje nekih nuspojava liječenja jakim lijekovima protiv bolova.

Nemojte uzimati Adolax

- ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti ugljikov dioksid (depresija disanja);

- ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili KOPB);

- ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte prethodno navedeno);

- ako imate tešku bronhalnu astmu;

- ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida; - ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adolax:

- ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika;

- ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida; - ako imate oštećenje bubrega;

- ako imate blago oštećenje jetre;

- ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja);

- ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu);

- ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom lica [podbuhao izgled lica] i udova);

- ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenje funkcije štitnjače ili hipotireoza);

- ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili Addisonova bolest);

- ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost (psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari);

- ako imate problema sa žučnim kamencima ili ako imate bilo kakav poremećaj žučnog trakta (bolest koja zahvaća žučne kanale, žučni mjehur, itd.);

- ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate); - ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens;

- ako imate upalu gušterače (pankreatitis); - ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju); - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju); - ako imate bolest srca i krvnih žila;

- ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji); - ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima;

- ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ste uzimali ovu vrstu lijeka u posljednja dva tjedna, npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid;

- ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja;

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Adolax može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti da imate takve simptome, obratite se svom liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako se tijekom uzimanja ovih tableta razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, takoĎer obavijestite svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobaĎanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano oslobaĎanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobaĎanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati ili drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije

potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3. „Ako uzmete više Adolaxa nego što M E D

ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 do 5 dana liječenja. Ako proljev traje duže od 3 do 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja lijekom Adolax mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži oksikodon, koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv bolova može za posljedicu imati manju učinkovitost lijeka (naviknete se na lijek, što je poznato kao tolerancija). Ponavljana primjena lijeka Adolax može dovesti do ovisnosti i zlouporabe što može rezultirati predoziranjem opasnim za život. Rizik od ovih nuspojava može se povećati uz višu dozu i dulje trajanje primjene.

Zbog ovisnosti možete osjećati da više ne možete kontrolirati koliko lijeka morate uzeti ili koliko često ga morate uzimati. Možete osjećati potrebu da nastavite uzimati lijek čak i ako Vam ne pomaže ublažiti bolove.

Rizik za razvoj ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Za Vas je rizik da postanete ovisni o lijeku Adolax možda veći:

- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji ikada prije zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”)

- ako ste pušač

- ako ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili ste se liječili kod psihijatra zbog neke druge mentalne bolesti.

Ako tijekom razdoblja uzimanja lijeka Adolax primijetite neki od znakova navedenih u nastavku, to bi mogao biti znak da ste postali ovisni:

- morate uzimati lijek dulje nego što Vam je savjetovao liječnik - morate uzeti više od preporučene doze

- razlozi zbog kojih uzimate lijek nisu oni zbog kojih Vam je lijek propisan, nego, primjerice, „da ostanete smireni” ili „da pomogne sa spavanjem”

- više puta ste bezuspješno pokušavali prestati ili kontrolirati uzimanje lijeka

- kada prestanete uzimati lijek ne osjećate se dobro, a kada ponovno uzmete lijek, osjećate se bolje (simptomi ustezanja).

Ako opazite neki od navedenih znakova, obratite se svom liječniku i posavjetujte se koji bi način liječenja za Vas bio najbolji, uključujući i to kada je prikladno da prestanete uzimati lijek i kako ga prestati uzimati na siguran način (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Adolax“).

Obratite se svom liječniku ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti u leĎa, mučninu, ako povraćate ili imate vrućicu jer to mogu biti simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) ili žučnim sustavom.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Adolax.

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što su kortizol ili spolni hormoni, osobito ako ste uzimali velike doze kroz dulje vrijeme. Ako osjetite simptome koji su ustrajni, kao što su mučnina (uključujući povraćanje), gubitak apetita, umor, slabost,

omaglica, promjene u menstrualnom ciklusu, impotencija, neplodnost ili smanjeni seksualni nagon, razgovarajte sa svojim liječnikom jer liječnik može htjeti pratiti razinu Vaših hormona.

Ovaj lijek može povećati Vašu osjetljivost na bol, posebno u visokim dozama. Obavijestite svog liječnika ako se to dogodi. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili promjena lijeka.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobaĎanjem. Neka Vas to ne prestraši; djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u tijelo.

Nepravilna uporaba Adolax tableta

Ove tablete nisu namijenjene za liječenje simptoma ustezanja.

Adolax nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških simptoma ustezanja ako zlorabite ove tablete jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete tako da ga otopite i injicirate (npr. u krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje lijeka Adolax može uzrokovati pozitivan rezultat na testovima na drogu.

Uzimanje lijeka Adolax kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Adolax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava se povećava ako upotrebljavate antidepresive (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin). Navedeni lijekovi mogu stupiti u interakciju s oksikodonom i prouzročiti pojavu simptoma kao što su nevoljne ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće kojima se kontrolira kretanje oka, uznemirenost, pretjerano znojenje, drhtanje, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38 °C. U slučaju pojave takvih simptoma obratite se svom liječniku.

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga terapija.

MeĎutim, ako Vam liječnik ipak propiše Adolax zajedno sa sedativima, liječnik treba ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave. Primjeri navedenih sedativa ili srodnih lijekova uključuju:

- druge snažne lijekove protiv bolova (opioide);

- lijekove za liječenje epilepsije, boli i anksioznosti poput gabapentina i pregabalina;

- lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedative uključujući benzodiazepine, hipnotici,

anksiolitici);

- lijekove za liječenje depresije;

- lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminike, antiemetike);

- lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (antipsihotici koji uključuju fenotijazine i neuroleptike);

- lijekove za opuštanje mišića;

- lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Ako uzimate ove tablete istodobno s drugim lijekovima, učinak ovih tableta ili drugog lijeka, kako je opisano ispod, može se promijeniti. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može se ubrzati ili usporiti;

- antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

- lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol);

- specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

- cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice); - rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

- karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja); - fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

- biljni pripravak na bazi gospine trave (Hypericum perforatum); - kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe lijeka Adolax i paracetamola, acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona.

Adolax s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Adolax, možete postati pospani ili se može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Adolax. Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja ovih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu ovih tableta tijekom trudnoće treba, koliko je moguće, izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novoroĎenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novoroĎenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate ove tablete. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno nakon višekratnog uzimanja lijeka Adolax.

Upravljanje vozilima i strojevima

Adolax može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku liječenja lijekom Adolax, kod povećanja doze ili zamjene drugog lijeka lijekom Adolax. MeĎutim, te

nuspojave nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza lijeka Adolax.

Adolax se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se pojave te nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Adolax sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete liječenje i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik će razmotriti s Vama što možete očekivati od primjene lijeka Adolax, kada i koliko dugo morate primjenjivati lijek, kada se obratiti svojem liječniku i kada morate prestati s primjenom (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati Adolax“).

Adolax je tableta s produljenim oslobaĎanjem što znači da se njene djelatne tvari otpuštaju tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Tabletu s produljenim oslobaĎanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano oslobaĎanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobaĎanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3. „Ako uzmete više lijeka Adolax nego što ste trebali“).

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s produljenim oslobaĎanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagoĎavati doziranje tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Adolax može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu, liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. MeĎutim, najveća dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg.

Ako se primjenjuje dodatna doza oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje ovim tabletama zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol izmeĎu dviju doza lijeka Adolax, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova. Adolax nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Adolax prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagoĎavati dozu.

Oštećenje jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim oprezom propisati ove tablete. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete uzimati ove tablete (pogledajte takoĎer dio 2. „Nemojte uzimati Adolax“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina

Uporaba lijeka Adolax nije ispitivana u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba lijeka Adolax u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Adolax se primjenjuje kroz usta.

Progutajte ove tablete cijele (bez žvakanja) s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s produljenim oslobaĎanjem možete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete svakih 12 sati prema unaprijed odreĎenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer). Tablete s produljenim oslobaĎanjem nemojte lomiti, žvakati niti drobiti (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Samo za perforirane blistere djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu:

Adolax je dostupan u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu. Odstranite tabletu s produljenim oslobaĎanjem iz pakiranja kako slijedi:

Trajanje primjene

Općenito, ove tablete uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim tabletama.

Ako uzmete više lijeka Adolax nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika. L M E D 27 - 09 - 2024

Predoziranje može uzrokovati: - suženje zjenica;

- usporeno i plitko disanje (depresiju disanja); - omamljenost sve do gubitka svijesti;

- smanjen tonus mišića (hipotonija); - usporen puls;

- sniženje krvnog tlaka;

- poremećaj mozga (poznat kao toksična leukoencefalopatija).

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Adolax

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

- ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite zaboravljenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom doziranja.

- ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite zaboravljenu dozu. Zatim pričekajte još 8 sati prije nego što uzmete sljedeću dozu. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer). Nemojte uzeti više od jedne doze unutar 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Adolax

Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom. Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika. Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su liječeni zbog boli

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- bol u trbuhu - zatvor

- proljev

- suha usta

- loša probava - povraćanje

- mučnina

- flatulencija (vjetrovi)

- smanjenje teka do potpunog gubitka teka - omaglica ili osjećaj okretanja

- glavobolja

- navale vrućine

- osjećaj neuobičajene slabosti - umor ili iscrpljenost

- svrbež kože

- kožne reakcije/osip - znojenje

- vrtoglavica

- poteškoće sa spavanjem - omamljenost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - nadimanje trbuha

- neuobičajene misli - tjeskoba

- smetenost - depresija - nervoza

- stezanje u prsima, posebno ako imate koronarnu bolest srca - sniženje krvnog tlaka

- simptomi ustezanja kao što je uznemirenost - nesvjestica

- nedostatak energije - žeĎ

- promijenjen okus

- osjećaj lupanja srca - žučne kolike

- bol u prsnom košu - opće loše osjećanje - bol

- oticanje ruku, gležnjeva ili stopala - teškoće s koncentracijom

- poremećaj govora - drhtanje

- otežano disanje - nemir

- zimica

- povišeni jetreni enzimi - povišenje krvnog tlaka - smanjen spolni nagon - curenje iz nosa

- kašalj

- preosjetljivost/alergijske reakcije - smanjenje težine

- ozljede zbog nezgoda

- neodgodiva potreba za mokrenjem - grčevi mišića

- trzanje mišića - bol u mišićima - poremećaj vida

- epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - ubrzan puls

- ovisnost o lijeku

- promjene na zubima - povećanje težine

- zijevanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - agresija

- euforično raspoloženje - teška omamljenost

- erektilna disfunkcija - noćne more

- halucinacije

- plitko disanje

- teškoće s mokrenjem

- trnci po koži (bodljice i iglice) - podrigivanje

- apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja)

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- promjene raspoloženja i osobnosti (npr. depresija, osjećaj pretjerane sreće) - smanjena aktivnost

- povećana aktivnost

- teškoće s mokrenjem - štucanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - poremećaj koncentracije

- migrene

- povećana mišićna napetost - nevoljno stezanje mišića

- zastoj rada crijeva (ileus) - suha koža

- tolerancija na lijek

- smanjena osjetljivost na bol ili dodir - poremećaj koordinacije

- promjene glasa (disfonija) - zadržavanje vode

- poteškoće sa sluhom - ranice u ustima

- poteškoće pri gutanju - bolne desni

- poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija) - navale vrućine

- dehidracija

- uznemirenost

- smanjene razine spolnih hormona koje mogu utjecati na proizvodnju spermija u muškaraca ili

na menstrualni ciklus u žena

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - osip praćen svrbežom (urtikarija)

- infekcije kao što su groznica ili herpes (koje mogu uzrokovati mjehuriće oko usta ili genitalnog područja)

- povećan tek

- crna (katranasta) stolica

- krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) - povećanje osjetljivosti na bol

- izostanak menstrualnih ciklusa

- simptomi ustezanja u novoroĎenčeta

- problemi s protokom žuči: problem koji zahvaća zalistak u crijevima, a koji može uzrokovati jaku bol u gornjem dijelu trbuha (disfunkcija Oddijevog sfinktera)

- zubni karijes

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Adolax sadrži

- Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid. 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg naloksona.

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida što odgovara 18 mg oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg naloksona.

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida što odgovara 36 mg oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg

- Drugi sastojci su:

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk (E553b) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax sadrži laktozu".

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax sadrži laktozu".

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

hidroksipropilceluloza, etilceluloza, gliceroldistearat, laktoza hidrat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete, te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172) u ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 "Adolax sadrži laktozu".

Kako Adolax izgleda i sadržaj pakiranja

10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Bijele, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem (tablete) s utisnutom oznakom “10” na jednoj strani tablete (dimenzije: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Svjetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem (tablete) s utisnutom oznakom “20” na jednoj strani tablete (dimenzije: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

SmeĎkasto žute, oblika kapsule, blago bikonveksne, filmom obložene tablete s produljenim oslobaĎanjem (tablete) s utisnutom oznakom “40” na jednoj strani tablete (dimenzije:

14,0 mm x 6,0 mm).

Adolax 10 mg/5 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ili 112 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blisterima sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Samo za perforirane blistere djeljive na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu: Adolax 10 mg/5 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 20 mg/10 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Adolax 40 mg/20 mg je dostupan u pakiranjima koje sadrže 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta s produljenim oslobaĎanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2024.