1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% koncentrat za otopinu za infuziju

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je indiciran kod hipokalijemije koja se ne može liječiti peroralno.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% primjenjuje se samo razrijeđen u otopini za infuziju elektrolita ili ugljikohidrata, sporom intravenskom infuzijom.

Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o nalazima elektrolita, acido-baznom statusu, kliničkom stanju (primjerice prisustvu oštećenja bubrežne funkcije, kardiovaskularnom statusu i bolestima koje direktno utječu na homeostazu kalija), lijekovima koje dobiva, njegovoj dobi i tjelesnoj težini.

Intravenska primjena kalija je neophodna u slučaju teže hipokalijemije (koncentracija kalija u plazmi niža od 2,5 mmol/L).

Odrasla populacija

Za izračunavanje doze kalija koju je potrebno primijeniti može se uporabiti sljedeći izraz: K+deficit(mmol) = (4,5 mmo/l - K+izmjerena razina) x kg tjelesne težine x 0,4

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% razrjeđuje se na koncentraciju od 20 mmol/L i uglavnom ne smije biti veća od 40 mmol/L (3 g kalijevog klorida/l).

U bolesnika u kojih je zbog kliničkog stanja neophodna primjena koncentriranije otopine kalijevog klorida (primjerice u stanju teške hipokalijemije, u bolesnika sa smanjenom srčanom i/ili bubrežnom funkcijom koji ne podnose primjenu velikog volumena),

1 od 8

koncentriranija otopina može se primijeniti uz stalni EKG nadzor i učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi uz uvjet da maksimalna brzina infuzije ne premašuje 40 mmol/h.

Brzina primjene

Uobičajeno se daje 10 - 20 mmola kalija/h, a u slučajevima teže hipokalijemije mogu se infundirati i veće doze, maksimalno do 40 mmola kalija/h (preko centralnog venskog katetera i uz stalni EKG nadzor te uz učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi).

Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mmol/24 h. U iznimnim, hitnim situacijama, maksimalna doza može iznositi 400 mmol/24 h. Ovo se odnosi na koncentraciju kalija u plazmi manju od 2 mmol/L, uz aritmije i/ili paralizu skeletnih mišića uzrokovane teškom hipokalijemijom.

Za vrijeme davanja infuzije kalija potrebno je trajno kliničko i EKG praćenje bolesnika, praćenje bubrežne funkcije, acido-baznog statusa i koncentracije elektrolita (posebice kalija) u plazmi.

Na početku liječenja, koncentracija kalija u plazmi treba se pratiti u kraćim intervalima, a kasnije u dužim.

Pedijatrijska populacija

Brzina i volumen infuzije ovise o individualnim potrebama bolesnika. Može se primijeniti 1-3 mmol kalija/kg/24 h (do 40 mmol/m2/24 h), nakon razrjeđenja na koncentraciju od 20 mmol/L.

Način primjene:

Za intravensku primjenu nakon razrjeđenja.

Prije primjene 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% mora se razrijediti u otopini za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 %, koju nakon dodavanja treba dobro promiješati da se dobije ujednačeno razrjeđenje. Primjenu kalijevog klorida treba izbjegavati u otopinama koje sadrže glukozu, posebno na početku terapije hipokalijemije, jer takva primjena može dovesti do daljnjeg pada koncentracije kalija, budući da nakon primjene otopine glukoze dolazi do otpuštanja inzulina koji dovodi do transmembranskog prijenosa iona kalija u stanicu.

Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti i dio 6.6.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je kontraindiciran kod: - hiperkalijemije,

- hiperkloremije,

- stanja povezanih s hiperkalijemijom: - teška bubrežna insuficijencija,

- insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde, - akutna dehidracija,

- metabolička acidoza (osim dijabetičke acidoze), - hiperkalijemična periodična paraliza,

- teške opekline,

- febrilne konvulzije.

2 od 8

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% ne smije se infundirati nerazrijeđen.

Prije primjene mora se razrijediti u otopini za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 % (vidjeti dio 6.6), mora se pažljivo izmiješati u otopini za infuziju i infundirati sporom intravenskom infuzijom (10 - 20 mmola kalija/h, vidjeti dio 4.2). Slučajna intravenska primjena nerazrijeđene, koncentrirane otopine kalijevog klorida može dovesti do naglog srčanog aresta sa smrtnim ishodom.

Početna nadoknada kalija ne bi trebala uključivati otopine glukoze (za razrjeđivanje koncentrata), obzirom da glukoza može uzrokovati daljnje smanjenje koncentracije kalija u plazmi.

Potrebno je korigirati doziranje kalija s obzirom na istodobni unos lijekova ili otopina za infuziju koje sadrže kalij.

Za vrijeme davanja infuzije kalija potrebno je trajno kliničko praćenje bolesnika, te kontrola elektrolita u serumu (posebice kalija), acido-baznog statusa i količine tekućine u organizmu. Preporuča se EKG praćenje naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili bubrega, odnosno prilikom brze nadoknade kalija. Dozu kalija treba prilagoditi potrebi bolesnika.

Otopine kalijevog klorida potrebno je primijeniti s velikim oprezom kod bolesnika s dekompenziranom insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega, smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde, edemom pluća i mozga ili cirozom jetara.

Poseban oprez potreban je pri primjeni kalijevog klorida kod bolesnika sa srčanim bolestima (osobito onih na terapiji glikozidima digitalisa) i bubrežnim bolestima ako istodobno primaju diuretike koji retiniraju kalij (vidjeti dio 4.5).

Dehidriranog bolesnika prije početka terapije s kalijevim kloridom, treba rehidrirati infuzijama koje ne sadrže kalij. Postoperativno se terapija kalijevim kloridom može započeti nakon uspostave funkcije urotrakta.

Otopine kalijevog klorida treba s oprezom primijeniti intravenski, jer slučajna ekstravazacija dovodi do nekroze tkiva.

Budući je koncentracija kalija u izvanstaničnoj tekućini mala u odnosu na unutarstaničnu koncentraciju, već i male promjene koncentracije kalija u izvanstaničnom dijelu dovest će do poremećaja za život važnih funkcija, o čemu treba voditi računa pri korekciji deficita kalija. Nagla nadoknada kalija intravenskom primjenom dovodi do znatnog povećanja plazmatske koncentracije.

Rizik od hiperkalijemije je povećan kod istodobne primjene sljedećih lijekova:  Diuretika koji štede kalij, lijekova koji sadrže nadomjeske kalija

Istodobna primjena kalija i diuretika koji štede kalij (spironolakton, amilorid, triamteren) ili lijekova koji sadrže nadomjeske kalija najvjerojatnije će rezultirati hiperkalijemijom (moguće letalnom), a pogotovo kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (zbog dodatnog hiperkalemičnog učinka).

 Inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitora), antagonista receptora angiotenzina II, nesteroidnih protuupalnih lijekova, blokatora beta-adrenergičnih lijekova, ciklosporina, suksametonija

3 od 8

Kod istodobne primjene, rizik od hiperkalijemije je posebno povećan kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (zbog dodatnog hiperkalemičnog učinka).

 Transfuzija krvi

Oprez prilikom istodobne primjene obzirom da transfuzija krvi može sadržavati značajne količine kalija.

 Tiazidnih i njima sličnih diuretika

Tiazidni i njima slični diuretici pojačavaju izlučivanje kalija, pa prestanak njihove primjene može uz istodobno liječenje kalijem uzrokovati hiperkalijemiju.

Oprez prilikom isključivanja terapije kalijem:  Digoksin

Kod bolesnika koji primaju digoksin s oprezom se treba isključiti terapija kalijem, jer hipokalijemija može dovesti do pojačanog neželjenog učinka digoksina.

Premda nema negativnih saznanja o uporabi otopine kalijevog klorida za vrijeme trudnoće preporučuje se oprez tijekom primjene.

Dojenje

U slučaju kada se terapija nadoknade kalija propiše ženama koje doje, otopinu treba primijeniti s oprezom (kalijeve soli se vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko). Ne može se isključiti rizik primjene na novorođenčad.

Liječnik mora procijeniti da li je potrebno prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu kalijevog klorida uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče i korist primjene kalija za majku.

Nema negativnih saznanja.

Kod pravilne primjene i doziranja nepoželjna djelovanja se ne očekuju.

11234924430Učestalost nuspojava je klasificirana prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (> 1/100 do 1/10), manje česte (> 1/1 000 do 1/100), rijetke (> 1/10 000 do 1/1 000), vrlo rijetke (≤ 1/10 000 uključujući pojedinačne prijave) i nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

 hiperkalijemija  hiperkloremija  acidoza

Hiperkalijemija je najčešći i najozbiljniji štetni događaj kod primjene kalija. Hiperkalijemija se javlja ako se prekorači propisana brzina infuzije ili propisana doza s obzirom na kliničko stanje bolesnika. Očituje se neuromuskularnim (parestezije, slabost mišića, hiporefleksija), kardiovaskularnim (hipotenzija, aritmije, nepravilnosti u EKG-u) i gastrointestinalnim poremećajima (mučnina, povraćanje, abdominalni bolovi, hipoperistaltika).

4 od 8

Srčani poremećaji:

Brza infuzija ili injekcija je toksična za srce. Ukoliko se prekorači brzina infuzije može doći do:

 aritmije srca  zastoja srca

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

 bol i infekcija na mjestu primjene  venska tromboza

 flebitis u slučaju previsoke koncentracije na mjestu primjene  nekroza u slučaju ekstravazacije

 apsces

Učestalost nuspojava nije poznata.

U slučaju nuspojave infuziju treba zaustaviti, procijeniti stanje bolesnika, pokrenuti odgovarajuće terapijske protumjere i sačuvati ostatak otopine, ukoliko se smatra da je to neophodno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1748282479636 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prebrza infuzija ili predoziranje može dovesti do hiperkalijemije (koncentracija kalija u plazmi veća od 5 mmol/L), osobito kod istovremene acidoze ili zatajenja bubrega.

Simptomi

U prvom redu uključuju kardiovaskularne poremećaje, poput bradikardije, AV bloka, fibrilacije ventrikula ili srčanog aresta. U EKG-u se nalaze visoki, oštri, simetrični T valovi, te kod vrlo visokih koncentracija kalija u krvi, prošireni QRS kompleksi. Cirkulacijski poremećaji uključuju hipotenziju i centralizaciju krvotoka. Neuromuskularni poremećaji očituju se kao umor, slabost, konfuzna stanja, težina u udovima, mišićni trzaji, parestezije, ascendirajuća paraliza.

Koncentracije kalija u plazmi veće od 6,5 mmol/L opasne su po život, a koncentracije veće od 8 mmol/L nerijetko su smrtonosne.

Postupci u hitnim stanjima, protumjere

U slučaju predoziranja, primjena infuzije mora se odmah prekinuti. Ukoliko je stanje ozbiljno potrebno je uspostaviti stabilan srčani ritam. Kontinuirani EKG nadzor je neophodan. Polagano se intravenski daje otopina kalcijevog glukonata ili kalcijevog klorida (ali ne bolesnicima na terapiji digitalisom), da se smanji kardiotoksično djelovanje.

Koncentracija kalija u plazmi može se smanjiti infuzijom hipertonične otopine glukoze sa ili bez inzulina ili infuzijom natrijevog hidrogenkarbonata. Za ubrzanje izlučivanja kalija koriste se i diuretici koji ne štede izlučivanje kalija (primjerice furosemid).

Pozornost treba posvetiti bolesnicima koji su primali pripravke digitalisa. Brzo smanjivanje koncentracije kalija može pojačati srčane poremećaje (povećana osjetljivost miokarda na preparate digitalisa pri hipokalijemiji).

5 od 8

Blaga hiperkalijemija može se ublažiti primjenom natrij-polistiren-sulfonata oralnim putem ili u obliku klizme.

Kod teških oblika hiperkalijemije kao i kod onih koje ne odgovaraju na primijenjenu terapiju obavezna je primjena dijalize.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Dodaci i.v. otopinama, Otopine elektrolita

ATK oznaka: B05XA01

Kalij je najvažniji kation unutarstanične tekućine s osobitim djelovanjem na staničnu funkciju i metabolizam.

Kalij je odgovoran za održavanje membranskog potencijala u mirovanju i na taj način normalne električne podražljivosti živaca i mišića. Sudjeluje u održavanju acido-bazne ravnoteže, kod metabolizma ugljikohidrata i sinteze proteina, prijenosa živčanih impulsa, kontrakcije srčane, glatke i poprečno prugaste muskulature i normalne funkcije bubrega.

Aktivni je sastojak raznih enzimskih sustava.

Osnovna primjena otopine kalijevog klorida je nadoknada gubitka kalijevog klorida do kojeg dolazi u različitim kliničkim stanjima.

Koncentracija kalija u plazmi i intersticijskoj tekućini je 3,5 - 5,0 mmol/L, a u unutarstaničnoj tekućini 150 - 160 mmol/L. Raspodjela kalija između unutarstaničnog i izvanstaničnog prostora ovisi o više čimbenika, pa tako koncentracija kalija u plazmi nije pouzdan pokazatelj stvarne ukupne količine kalija u organizmu.

Na raspodjelu kalija najznačajnije utječu hormoni inzulin i adrenalin, te acido-bazni status izvanstanične tekućine.

Kalij se većinom izlučuje putem bubrega sekrecijom u distalnim tubulima gdje dolazi do zamjene za natrij aktivnim transportom, dok se oko 10 % kalija izluči preko mukoze kolona, što može biti od važnosti kod kroničnog renalnog oštećenja.

Već male promjene koncentracije kalija u plazmi mogu ozbiljno poremetiti funkciju živčanog sustava i srca, bilo da se radi o hipokalijemiji (< 3,0 mmol/L) ili hiperkalijemiji (> 5,0 mmol/L).

Vrijednosti kalija u plazmi ispod 2,6 mmol/L odnosno iznad 8 - 9 mmol/L izazivaju smrt uslijed zastoja srca u dijastoli odnosno sistoli.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nema podataka o pretkliničkim ispitivanjima neškodljivosti obzirom da je kalijev klorid uobičajeni i fiziološki sastojak tjelesnih tekućina.

Voda za injekcije.

6 od 8

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 2 godine.

Nakon prvog otvaranja/probadanja:

Ovaj lijek je potrebno odmah dodati otopini za infuziju s kojom se razrjeđuje. Pogledati dio 6.6.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost 48 sati na temperaturama 2 do 8 ºC i 25 ºC za koncentrat razrijeđen s otopinama za infuziju natrijeva klorida 0,9 % i glukoze 5 %.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu je potrebno upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do 8 ºC, osim ukoliko je otvaranje/probadanje i razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja/probadanja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.

50 mL koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici (staklo Tip I) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom.

Pakiranje u kartonskoj kutiji sadržava:

40 x 50 mL

Prije primjene bočicu s koncentratom za otopinu za infuziju treba vizualno pregledati. Koncentrat za otopinu za infuziju koji nije bistra i bezbojna otopina, koji sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% daje se samo razrijeĎen. Može se razrijediti s otopinom za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 %. Razrjeđuje se na koncentraciju od 20 mmola kalija/L, odnosno najveća koncentracija u otopini za infuziju ne smije biti veća od 40 mmola kalija/L. Primjenu kalijevog klorida treba izbjegavati u otopinama koje sadrže glukozu, posebno na početku terapije hipokalijemije, jer takva primjena može dovesti do daljnjeg pada koncentracije kalija. Vidjeti i dio 4.2.

Otvaranje/probadanje i razrjeđivanje koncentrata se mora provoditi na aseptički način. Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

7 od 8

Spremnik u kojem je razrijeđen koncentrat kalijevog klorida treba dobro promiješati prije primjene da se dobije ujednačeno razrjeđenje.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% se ne smije dodavati u otopinu za infuziju koja se već infundira bolesniku (kalijev klorid je teži od većine uobičajenih otopina za infuziju), jer može doći do koncentriranja kalijevog klorida na dnu otopine u spremniku i posljedične hiperkalijemije.

Nakon razrjeđivanja potrebno je ponovno vizualno pregledati otopinu u spremniku. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom spremniku ne smije se koristiti.

Razrijeđenu otopinu treba primjenjivati pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenim koncentratom/razrijeđenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je koncentrat za otopinu za infuziju. Djelatna tvar u 1 M Kalijevom kloridu HZTM 7,45% je kalijev klorid.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine elektrolita. Nalazi se u obliku koncentrata za otopinu za infuziju i koristi se za pripremu razrijeđene otopine koja je namijenjena primjeni intravenskom infuzijom (u venu). 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% koristi se za:

 nadoknadu kalija kojeg ste izgubili, a koji se ne može nadomjestiti prehranom ili drugim lijekovima za nadoknadu kalija kroz usta (primjerice tablete).

Kalijev klorid je sol koja je sastavni dio tjelesnih tekućina. Za pravilno odvijanje životnih procesa u organizmu, tijelo treba imati određenu količinu kalija. Kalij osigurava pravilan rad srca, bubrega i ostalih organa, te pomaže u održavanju ravnoteže vode u organizmu. U slučaju nedostatka kalija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi.

Ne smije Vam se primjenjivati 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% ako imate:  povišenu koncentraciju kalija u krvi (hiperkalijemija)

 povišenu koncentraciju klorida u krvi (hiperkloremija)  stanja povezana s hiperkalijemijom kao što su:

- smanjena funkcija bubrega (teška bubrežna insuficijencija),

- smanjen rad kore nadbubrežne žlijezde i lučenje hormona koji reguliraju količinu soli u tijelu (insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde),

- smanjena količina tekućine u tijelu (akutna dehidracija), - povišena kiselost krvi (metabolička acidoza),

- hiperkalemična periodična paraliza,

- velika površina tijela zahvaćena opeklinama (opsežne opekline),

- grčevi koji su posljedica povišene temperature tijela (febrilne konvulzije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene 1 M Kalijevog klorida

HZTM 7,45%.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od niže navedenih bolesti: - poremećaj količine soli u krvi (natrija, kalija ili klorida), - oslabljen rad srca (srčana insuficijencija),

- smanjena funkcija bubrega (teška bubrežna insuficijencija),

- smanjen rad kore nadbubrežne žlijezde i lučenje hormona koji reguliraju količinu soli u tijelu (insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde),

- nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), - nakupljanje tekućine u mozgu (edem mozga), - oštećenje jetara (ciroza jetara),

- velika površina tijela zahvaćena opeklinama (opsežne opekline),

- ako primate lijekove koji djeluju na rad srca (glikozidi digitalisa) ili lijekove za mokrenje koji istodobno štede izlučivanje kalija (diuretici koji štede kalij).

Primjena infuzije kalijevog klorida mora se provoditi pod pomnim nadzorom zdravstvenog radnika. Lijek 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Prije primjene lijeka, liječnik će Vam provjeriti količinu soli (kalija i klorida) u krvi te količinu vode u Vašem organizmu. Vaš će liječnik paziti na sljedeće:

- 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% ne smije se primijeniti direktno u venu nerazrijeđen. Slučajna intravenska primjena nerazrijeđene otopine 1 M Kalijevog klorida HZTM 7,45% može naglo dovesti do hiperkalijemije i komplikacija poput zastoja rada srca (kardiovaskularni šok), smetnji živčanog sustava, sniženja krvnog tlaka (hipotenzija).

- Brzina doziranja otopine za infuziju s kalijevim kloridom treba biti polagana (10 mmol/sat), ne prelazeći 20 mmol/sat uz istodobnu kontrolu rada srca.

- Početna nadoknada elektrolita kalija ne treba uključivati otopinu glukoze, obzirom da glukoza može uzrokovati daljnje smanjenje koncentracije kalija u plazmi.

- Doziranje kalija se mora korigirati s obzirom na istodobni unos lijekova ili otopina za infuziju koje sadrže kalij.

- Tijekom davanja infuzije mora se pratiti količina kalija i ostalih soli u krvi, acido-bazna ravnoteža (pH krvi), Vaše opće stanje, količina vode u tijelu, količina mokraće koju izlučujete.

- Poseban je oprez potreban ako bolujete od insuficijencije srca, insuficijencije bubrega, smanjene funkcije nadbubrežne žlijezde, edema pluća i mozga ili ciroze jetara.

- Poseban je oprez potreban ako primate lijekove koji djeluju na rad srca (glikozidi digitalisa) ili lijekove za mokrenje koji istodobno štede izlučivanje kalija (diuretici koji štede kalij).

- Potrebno je paziti da ne dođe do slučajne primjene otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija), jer to može izazvati trajno oštećenje tkiva (nekroza).

Djeca i adolescenti

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% kao razrijeđena otopina može se primijeniti i kod djece. Brzina i

volumen infuzije ovise o individualnim potrebama bolesnika.

Drugi lijekovi i 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45%

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestiti svog liječnika ako uzimate neke od niže navedenih lijekova:

- lijekove za izlučivanje vode iz organizma (diuretike koji štede izlučivanje kalija, npr. spironolakton, amilorid, triamteren, te tiazidne diuretike),

- lijekove za nadoknadu kalija (primjerice tablete za nadoknadu kalija),

- lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčanih problema: inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore), antagoniste receptora angiotenzina II, beta blokatore, glikozide digitalisa,

- imunosupresive: ciklosporin, suksametonij (lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa),

- nesteroidne protuupalne lijekove,

- ako ste neposredno prije primili transfuziju krvi (transfuzija krvi sadrži veće količine kalija),

- digoksin za liječenje srca (u slučaju naglog prekida nadoknade kalija, a kod smanjene količine kalija u krvi može doći do pojačanog učinka digoksina na srce).

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu, Vašem stanju, te stupnju težine ostalih bolesti i uzimanju drugih lijekova, liječnik će s oprezom odrediti količinu i primijeniti lijek ili promijeniti terapiju koja Vam je ranije propisana.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% s hranom i pićem Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Kalijeve soli vjerojatno prelaze u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenčad. Liječnik će procijeniti rizik i korist primjene lijeka u odnosu na korist dojenja, odnosno liječnik će odlučiti da li treba prekinuti dojenje i nadoknaditi manjak kalija ili nastaviti s dojenjem bez primjene lijeka i nadoknade kalija.

Upravljanje vozilima i strojevima

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Obzirom da je 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% lijek jakog djelovanja (zbog velike količine kalijevog klorida u otopini) liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će lijek razrijediti u otopini za infuziju (natrijev klorid 0,9 % ili glukoza 5 %). Liječnik će odlučiti koju količinu treba primijeniti, koliko dugo ćete lijek primati i u kojoj otopini za infuziju će se 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% razrijediti.

Otopinu za infuziju u kojoj je razrijeđen 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% intravenski (u venu) će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Za početnu nadoknadu kalija, kalij ne bi trebalo primijeniti u otopini glukoze, obzirom da glukoza može uzrokovati daljnje smanjenje količine kalija u krvi.

Doziranje lijeka je individualno, ovisi o nedostatku elektrolita kalija i klorida, količini vode, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i tjelesnoj težini, Vašem kliničkom stanju te lijekovima koje dobivate. Potrebno je korigirati doziranje kalija obzirom na istodobni unos lijekova ili otopina za infuziju koji sadrže kalij.

Brzina doziranja otopine za infuziju s kalijevim kloridom treba biti polagana (10 mmol/sat), ne prelazeći 20 mmol/sat uz istovremenu kontrolu rada srca.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% primijenit će Vam se odmah nakon probadanja čepa bočice i razrjeđivanja koncentrata u otopini za infuziju.

Liječnik ili medicinska sestra će otopinu za infuziju s kalijevim kloridom primijeniti intravenski s oprezom, jer slučajna primjena otopine u okolno tkivo (ekstravazacija) može izazvati trajno oštećenje tkiva (nekroza).

Tijekom davanja lijeka uzimat će se uzorci krvi na analizu i pratiti:

- količina kalija i ostalih soli u krvi,

- acido-bazna ravnoteža (pH krvi).

Tijekom davanja lijeka liječnik će promatrati: - Vaše opće stanje,

- količina vode u tijelu,

- količina mokraće koju izlučujete,

- rad srca (EKG nadzor u slučaju većeg manjka kalija i brže nadoknade),

a naročito će se pratiti Vaše stanje ukoliko imate:

- oslabljen rad srca (dekompenzirana insuficijencija srca), - srčanu bolest uz istovremenu terapiju digitalisom,

- oslabljen rad bubrega (bubrežna insuficijencija),

- bubrežnu bolest uz istodobnu terapiju lijekovima za izlučivanje mokraće, a koji istodobno zadržavaju kalij,

- smanjen rad kore nadbubrežne žlijezde koja izlučuje hormon koji regulira količinu soli u tijelu,

- nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), - nakupljanje tekućine u mozgu (edem mozga), - oštećenje jetara (ciroza jetara),

- veliku površinu tijela zahvaćenu opeklinama (opsežne opekline).

Ako ste primili više 1 M Kalijevog klorida HZTM 7,45% nego ste trebali:

Ukoliko ste primili previše lijeka (prekomjernu infuziju), to može dovesti do sljedećih nuspojava:

- poremećaj rada srca (kardiovaskularni poremećaj), - usporen ritam rada srca (bradikardija),

- treperenje srčane klijetke (fibrilacija ventrikula), - snižen tlak krvi (hipotenzija),

- zastoj rada srca (srčani arest), - umor,

- slabost,

- smušenost (konfuzija), - težina u udovima,

- mišićni trzaji, - parestezije,

- paraliza.

Molimo Vas da pažljivo pročitate dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prebrza ili preobimna primjena 1 M Kalijevog klorida HZTM 7,45% može izazvati hiperkalijemiju koja je najčešći i najozbiljniji štetni događaj primjene kalija.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

 prevelika količina kalija u krvi (hiperkalijemija),  prevelika količina klorida u krvi (hiperkloremija),

 prevelika količina tvari koje zakiseljuju krv (acidoza).

Srčani poremećaji:

 nepravilan ritam rada srca (aritmije),  zastoj rada srca (srčani arest).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

 bol i upala (infekcija) na mjestu primjene lijeka,  ugrušak u veni (venska tromboza),

 upala vene u slučaju previsoke koncentracije lijeka na mjestu primjene (flebitis),

 oštećenje tkiva na mjestu primjene lijeka uslijed širenja otopine u okolno tkivo (nekroza tkiva zbog ekstravazacije).

Učestalost nuspojava nije poznata (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnje davanje otopine za infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, iza rok valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja/probadanja ovaj lijek je potrebno odmah dodati otopini za infuziju s kojom se razrjeđuje.

Nakon razrjeđivanja koncentrata s 0,9 % otopinom natrijevog klorida ili otopinom glukoze 5 %, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenih otopina 48 sati na temperaturama 2 do 8 ºC i

25 ºC.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu je potrebno upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do 8 ºC, osim ukoliko je otvaranje/probadanje i razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko nije bistra i bezbojna otopina, ukoliko sadrži čestice i/ ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Pripremljenu otopinu za infuziju u kojoj je razrijeđen 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% stručno medicinsko osoblje će upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenim koncentratom ili razrijeđenom otopinom treba baciti.

1 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 74,5 mg kalijevog klorida, odnosno 1 mmol kalija i 1 mmol klorida.

Bočica s 50 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 3,73 g kalijevog klorida, odnosno 50 mmola kalija i 50 mmola klorida.

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% izgleda i sadržaj pakiranja

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je koncentrat za otopinu za infuziju (koncentrat). 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Veličina pakiranja:

50 mL koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, 40 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

ogo nositelja odobrenja> HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 ZAGREB

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 04. studenog 2020.

__________________________________________________________________________________

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% koncentrat za otopinu za infuziju Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema otopine

Prije razrjeđivanja potrebno je vizualno pregledati koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. Koncentrat za otopinu za infuziju koji nije bistra i bezbojna otopina, koji sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

1 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 74,5 mg kalijevog klorida, odnosno 1 mmol kalija i 1 mmol klorida.

Bočica s 50 mL koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 3,73 g kalijevog klorida, odnosno 50 mmola kalija i 50 mmola klorida.

Teorijska osmolarnost: oko 2000 mOsm/L

pH: 4,0 - 8,0

Prije primjene 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti. Razrjeđuje se odmah nakon otvaranja/probadanja, s otopinom za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 %.

Otvaranje/probadanje i razrjeđivanje koncentrata mora se provoditi na aseptički način.

Nakon pripreme otopine za infuziju s 1 M Kalijevim kloridom HZTM 7,45% ponovno je potrebno provjeriti prisutnost čestica ili taloga u otopini. U slučaju pojave čestica, taloga i/ili neodgovarajuće boje, otopina se ne smije koristiti.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost 48 sati na temperaturama 2 do 8 ºC i 25 °C za razrijeđenu otopinu koncentrata. S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu je potrebno upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do 8 ºC, osim ukoliko je otvaranje/probadanje i razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja 1 M Kalijevog klorida HZTM 7,45% u otopinu za infuziju, potrebno je otopinu dobro promiješati (višestruko preokretanje spremnika s otopinom za infuziju) da se dobije ujednačeno razrjeđenje. Razrijeđena otopina kalijevog klorida mora biti bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% se ne smije dodavati u otopinu za infuziju koja se već infundira bolesniku (kalijev klorid je teži od većine uobičajenih otopina za infuziju) jer može doći do koncentriranja kalijevog klorida na dnu otopine u spremniku i posljedične hiperkalijemije.

Primjena i doziranje otopine

Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja. Može se razrijediti s otopinom za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 %.

Kako bi se spriječila hiperkalijemija brzina korekcije treba biti spora i prilagođena kliničkom stanju bolesnika, nalazima elektrolita i acido-baznom statusu.

Za izračunavanje doze kalija koju je potrebno primijeniti može se uporabiti sljedeći izraz: K+deficit(mmol) = (4,5 mmo/l - K+izmjerena razina) x kg tjelesne težine x 0,4

Razrjeđuje se na koncentraciju od 20 mmola kalija/l, odnosno najveća koncentracija u otopini za infuziju ne smije biti veća od 40 mmola kalija/L.

U bolesnika u kojih je zbog kliničkog stanja neophodna primjena koncentriranije otopine kalijevog klorida (primjerice u stanju teške hipokalijemije, u bolesnika sa smanjenom srčanom i/ili bubrežnom funkcijom koji ne podnose primjenu velikog volumena), koncentriranija otopina se može primijeniti uz stalni EKG nadzor i učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi uz uvjet da maksimalna brzina infuzije ne premašuje 40 mmol/h.

Uobičajena brzina infuzije je 10 - 20 mmola kalija/h, a u slučajevima teže hipokalijemije mogu se infundirati i veće doze, maksimalno do 40 mmola kalija/h (preko centralnog venskog katetera i uz stalni EKG nadzor te uz učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi).

Tijekom davanja infuzije potrebna je česta kontrola koncentracije kalija u krvi (na početku nadoknade svaka 2 - 4 sata) i EKG praćenje. Dozu kalija treba prilagoditi potrebi bolesnika.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenim koncentratom ili razrijeđenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.