ZONOTTE® 7.5mg film tableta

Lek ZONOTTE je indikovanza kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih.

Lek ZONOTTE je indikovan samo za lečenje teškog poremećaja koji ograničava aktivnost pacijenta ili ga izlaže značajnom stresu.

Koristiti najmanju efikasnu dozu. Dozu treba uzeti odjednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg pre spavanja. Ova doza od 7,5 mg se ne sme prekoračiti.

Trajanje terapije ovim lekom treba da traje što kraće. Generalno, trajanje terapije može da varira od nekoliko dana do dve nedelje, a maksimalno do četiri nedelje uključujući period postepenog smanjivanja doze.

U nekim slučajevima se može produžiti trajanje terapije ukolikoje potrebno. U tom slučaju maksimalno trajanje terapije se ne sme produžavati bez neophodne ponovneprocenestanja pacijenta, jer rizik od zloupotrebe i zavisnosti raste sa dužinom trajanja terapije(videti odeljak 4.4).

Lek treba uzimati uveče, neposredno pre odlaska na spavanje.

Posebne populacije pacijenata

1 od 12

Oštećenje funkcije jetre

Preporučuje se početna doza od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Preporučuje se početna doza od 3,75 mg, iako nije zabeleženo nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega.

Hronična respiratorna insuficijencija

Lečenjepacijenata sa hroničnomrespiratornom insuficijencijomtreba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, po potrebi povećavajući je na 7,5 mg.

Pedijatrijska populacija

Zopiklon se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene zopiklona u ovoj populaciji(videti odeljak4.4.).

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Terapiju kod starijih pacijenata treba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Način primene

Oralna upotreba.

Zopiklon je kontraindikovan kod pacijenata:

- sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

- sa miastenijom gravis;

- sa respiratornom insuficijencijom; - sa sindromom teške apneje u snu;

- sa teškim oštećenjemfunkcije jetre;

- koji su prethodno imalineobična ponašanja tokom spavanja nakon uzimanja zopiklona.

Uzrok nesanice treba utvrditi, kad god je to moguće i lečiti faktore koji su doveli do nesanice pre propisivanja hipnotika.

Depresija disanja

Hipnotici mogu da utiču na funkciju disanja pa treba biti oprezan prilikom propisivanja zopiklona kod pacijenata sa ugroženom funkcijom disanja (videti odeljak 4.8.).

Oštećenje psihomotorne funkcije

Kao i drugi sedativi/hipnotici i zopiklon ima depresivno dejstvo na funkcije centralnog nervnog sistema (CNS).

Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije, uključujući smanjenje sposobnostiupravljanja vozilima, povećava se ukoliko:

ovaj lek uzimate u toku 12 sati pre obavljanja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost,

uzimate dozu veću od preporučene doze ili

uzimate lek ZONOTTE istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, alkoholom ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zopiklona u krvi(videti odeljak4.5.).

2 od 12

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju obavljanje opasnihaktivnosti koje zahtevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput rukovanja mašinama i upravljanja vozilima, nakon uzimanja zopiklona, a posebno u toku 12 sati nakon uzimanja leka ZONOTTE.

Rizik od istovremene upotrebesa opioidima

Istovremena upotreba zopiklona sa opioidima može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome ili smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi kao što je zopiklon, sa opioidima, treba da bude rezervisan za pacijente za koje alternativna terapijska opcija nije moguća.

Ukoliko se pacijentima propisuje zopiklon istovremeno sa opioidima, treba propisatinajmanju efikasnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća (videti opštepreporuke o doziranju u odeljku 4.2).

Pacijentetakođe treba pažljivo pratitizbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se preporučuje informisatipacijente i njihovu okolinu da budu svesni ovih znakova i simptoma (videti odeljak4.5).

Tolerancija

Produžena primena hipnotika/sedativa tokom nekoliko nedelja može da dovede do smanjenjene efikasnosti leka (tolerancije). Međutim, nije utvrđena značajnija tolerancija na zopiklon pri lečenju u trajanju do 4 nedelje.

Zavisnost

Primena zopiklona može da dovede do razvoja zloupotrebe i/ili fizičke i psihičke zavisnosti.

Rizik odzavisnosti raste sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Slučajevi zavisnosti češće su zabeleženi kod pacijenata lečenih zopiklonom duže od 4 nedelje. Rizik od zavisnosti takođe je veći kod pacijenata sa anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zloupotrebe alkohola, droga ili lekova. Posebnu pažnju prilikom propisivanja zopiklona treba obratiti na pacijentesa trenutnom ili ranijom zloupotrebom alkohola, droga ili lekova ili sa zavisnošću.

Kada se razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije dovodi doapstinencijalnihsimptoma kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, jaka anksioznost, napetost, nemir, stanje konfuzije i razdražljivost. Kod težih slučajeva mogu da se jave: promenjena percepcija stvarnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi.

Povratna („rebound”) nesanica

Nakon obustavljanja terapije može da se javi prolazni sindrom gde se simptomi zbog kojih je započeto lečenje, ponovo javljaju i to čak u pojačanoj formi. Ovaj sindrom može da bude praćen drugim reakcijama, uključujući promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaj spavanja i nemir.

S obzirom na to da se rizik od ove pojave pokazao jačim nakon naglog prekida lečenja zopiklonom, a posebno nakon dugotrajnog lečenja, preporučuje se postepeno smanjenje doza do konačnog prestanka uzimanja i savetovanja pacijenata.

Dužina terapije

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća (videti odeljak4.2.). Lečenje ne sme trajati duže od 4 nedelje uključujući ivreme potrebno za postepeno smanjenjedoze.

Terapija se nikada ne sme produžiti bez ponovne procene stanja pacijenta.

3 od 12

Na početku lečenja, pacijenta treba informisatida je lečenje ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će doza biti postepeno smanjivana. Takođe je važno da pacijent bude svestan mogućnosti pojave povratne nesanice, što će smanjiti njegovu anksioznost zbog simptoma koji se mogu pojaviti kada se lek prestane primenjivati.

Amnezija

Može se javiti anterogradna amnezija, posebno kada je spavanje isprekidano ili kada se nakon uzimanja tablete odlaže odlazak na spavanje.

To se češće događa nekoliko sati nakon primene leka, zbog toga da bi se smanjio rizik povezan sa anterogradnom amnezijom, pacijentitreba da:

o obezbede neometan san tokom 7-8 sati (pun noćni san) (videti odeljak4.8.), o uzmu tabletu neposredno pre spavanja.

Druge psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Poznato je da se kod primene sedativnog/hipnotičkog leka kao što je zopiklon javljaju i drugepsihijatrijske i paradoksalne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirijum, napadi besa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimereno ponašanje i drugi štetni efekti na ponašanje(videti odeljak4.8.). Lečenje zopiklonom treba prekinuti ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma.

Ove reakcije se češće javljaju kodstarijih pacijenata.

Somnabulizam i povezano ponašanje

Prijavljeni su somnabulizami druga složena ponašanja kod pacijenata koji su uzimalizopiklon a nisu bili u potpunosti budni, kao što su „vožnja u snu“, pripremanje i konzumiranje hrane, teleforniranje ili seksualni odnos tokom spavanja, kojih se pacijent ne seća.

Ti se događaji mogu pojaviti nakon prve ili bilo koje naknadne primene zopiklona. Ako pacijent ima složena ponašanja u spavanju, lečenje zopiklonom treba odmah prekinuti zbog rizika za pacijentei druge (videti odeljak4.3). Istovremena primena alkohola i drugih depresora CNS-a uz zopiklon, kao i primena zopiklona u dozama većimod preporučenih, može povećati učestalost ovih ponašanja.

Suicidalne ideje, pokušaji suicida/suicid i depresija

Neke epidemiološke studije ukazuju na povećanu učestalost suicidalnih ideja, pokušaja suicida i suicida kod pacijenata sa ili bez depresije, koji su bilinas terapiji benzodiazepinima i drugim hipnoticima, uključujući zopiklon. Međutim, uzročno-posledična veza nije uspostavljena.

Kao i kod drugih sedativnih/hipnotičkih lekova, zopiklon mora da se uzima sa oprezom kod pacijenata koji imaju simptome depresije. Suicidalne sklonosti mogu da budu prisutne, zato ovim pacijentima treba propisivati i izdavati najmanje moguće doze leka kako bi se izbegla mogućnost namernog predoziranja od strane pacijenta.Tokom uzimanja zopiklona može se otkriti već postojeća depresija. S obzirom na to da nesanica može da bude jedan od simptoma depresije, pacijenta treba ponovo pregledati, akose nesanica nastavi.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti bi trebali da uzimaju manju dozu leka ZONOTTE.

Pacijenti sa respiratornom insuficijencijom

Preporučuje se upotreba manjihdoza leka kod pacijenata sa respiratornom insuficijencijomzbog povezanog rizika od respiratorne depresije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Zopiklon se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, zbog povećanog rizika od razvoja encefalopatije.

4 od 12

Pacijenti sa psihozom

Zopiklon se ne preporučuje kao primarna terapija psihotičnih poremećaja.

Zopiklon se ne sme primenjivati samza lečenje anksioznosti povezane sa depresijom (rizik od samoubistva).

Pacijenti sa istorijom zloupotrebe lekova i alkohola

Zopiklon se mora primenjivatiizuzetno oprezno kod pacijenata koji u anamnezi imaju zloupotrebu droga ili alkohola.

Pedijatrijska populacija

Zopiklon se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i bezbednost primeneu ovoj populaciji nije utvrđena.

Informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Lek ZONOTTE sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Istovremena primena se ne preporučuje: Alkohol

Istovremeno uzimanje leka sa konzumiranjem alkohola se ne preporučuje. Sedativni efekat zopiklona može da bude pojačan kod istovremene primene leka sa konzumiranjem alkohola, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Istovremena primena koja zahteva oprez:

Istovremena upotreba leka ZONOTTE sa depresorima CNS-a

Istovremena primena sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može da pojača depresivni efekat na CNS.

Kod istovremene primene opioidnih analgetika može da bude pojačano euforično raspoloženje, što može da dovede do pojačanja psihičke zavisnosti.

Inhibitori i induktori CYP450

Delovanje eritromicina na farmakokinetiku zopiklona ispitivan je kod10 zdravih ispitanika. Vrednosti PIK zopiklona bila je povećana za 80% kada se istovremeno primenjivao eritromicin, što ukazuje na to da eritromicin može inhibirati metabolizam lekova koji se metabolišu pomoću CYP3A4 inhibitora. Kao rezultat toga, može se pojačati hipnotičko dejstvo zopiklona.

S obzirom na to da se zopiklon metabolišeputem izoenzima citohroma P450 (CYP) 3A4 (videti odeljak 5.2.), koncentracije zopiklona u plazmi mogu se povećati ako se istovremenoprimenjuje sa inhibitorima CYP3A4 kao što su eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol i ritonavir.

Kada se zopiklon istovremeno primenjuje sa inhibitorima CYP3A4, dozu zopiklona će možda biti potrebno smanjiti. Nasuprot tome, koncentracijezopiklona u plazmi mogu se smanjiti kada se primenjuje istovremeno sa induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i kantariona. Možda će biti potrebno povećati dozu zopiklona kada se daje istovremenosa induktorima CYP3A4 (videti odeljak4.4).

Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, npr. zopiklon, sa opioidima

povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnihdepresornih efekata na CNS. Doziranje i trajanje istovremene primeneterapijetreba da bude ograničeno (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

5 od 12

Primena zopiklona tokom trudnoće se ne preporučuje.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne i indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost.

Zopiklon prolazi kroz placentu.

Brojni podaci(više od 1000 ishoda trudnoća) prikupljenih u kohortnim studijama nisu pokazali povezanost sa povećanjem rizika od pojave malformacija nakon izloženosti benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima tokom prvog trimestra trudnoće. Međutim, određene studije iz kliničke prakse („case-control“ studije) prijavile su povećanu incidencu rascepa usne i nepca povezanih sa primenom benzodiazepina tokom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i varijabilnosti srčanog ritma fetusa nakon primene benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće. Primena benzodiazepina ili njihovih analoga poput zopiklona u kasnoj trudnoći ili porođaja povezana je sa efektima na novorođenčad, kao štosu hipotermija, hipotonija, poteškoće sa hranjenjem („sindrom hipotoničnog novorođenčeta") i respiratorna depresija zbog farmakološkog dejstva leka. Zabeleženi su slučajevi teške depresije disanja kod novorođenčadi.

Kod novorođenčadi čije su majke dugvremenski period bile na terapiji sedativima/hipnoticima u kasnijim fazama trudnoće može da se razvije fizička zavisnost i mogu da budu pod povećanim rizikom od razvoja simptoma obustave u postnatalnom periodu. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novorođenčadi u postnatalnom periodu.

Ukoliko je zopiklon propisan ženi u reproduktivnom periodu, treba je upozoriti da se posavetuje sa lekarom o prekidu uzimanja leka ako planira trudnoću ili ako postoji mogućnost da je trudna.

Dojenje

Iako je koncentracija zopiklona u majčinom mleku veoma mala, zopiklon se ne sme primenjivati tokom perioda dojenja.

Zopiklon izaziva san. Može izmeniti sposobnost reagovanja, otežati koncentraciju i prouzrokovati amneziju, posebno na početku lečenja ili nakon povećanja doze. Takođe, pospanost može potrajati i ujutro nakon uzimanja leka. Nije preporučljivo upravljati vozilima ili rukovati mašinama čija upotreba zahteva posebnu pažnju ili koncentraciju, sve dok se ne proveri da to ne utiče na sposobnost izvođenja ovih aktivnosti.

Zbog svojih farmakoloških svojstava i delovanja na CNS, zopiklon može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rad na mašinama.

Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ukoliko:

ovaj lek uzimate tokom12 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, uzimate veću dozu od preporučene ili

uzimate zopiklonistovremeno sa drugim depresorima CNS-a, lekovima koji povećavaju koncentraciju leka zopiklonu krvi ili uz konzumiranje alkohola (videti odeljak4.5.).

Pacijentetreba savetovati da ne obavljaju aktivnosti koje zahtevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada na mašinama, posebnotokom12 sati nakon uzimanja zopiklona.

Ovaj rizik se povećava istovremenim konzumiranjem alkohola (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Uzevši u obzir prisustvo perioda nedovoljnog spavanja, može se pojačano smanjiti budnost.

6 od 12

Učestalost pojave neželjenih reakcija je sledeća: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1.000, <1/100), retko (≥1/10.000, <1/1.000), veoma retko (<1/10.000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

7 od 12

Zavisnost

Primena zopiklona (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke zavisnosti: prekid lečenja može dovesti do razvoja simptoma obustave ili ponovnog javljanja nesanice (videti odeljak 4.4).

Može se pojaviti psihička zavisnost. Zabeleženi su slučajevi zloupotrebe hipnotika, uključujući i zopiklon.

Sindrom obustave

Sindrom obustave jeprijavljennakonprekida terapijezopiklonom (videti odeljak4.4). Simptomi obustave variraju i mogu uključivati ponovno javljanje nesanice, bolove u mišićima,

uznemirenost, drhtanje, znojenje, nemir, zbunjenost, glavobolju, palpitacije, tahikadriju, delirijum, noćne more i razdražljivost. Kod težih slučajeva mogu da se jave: promenjena percepcija stvarnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije. U veoma retkim slučajevima mogu da se jave napadi(konvulzije).

Depresija

Primena zopiklona može podstaknutiveć postojeću depresiju.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

8 od 12

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja obično se manifestuju kao različiti stependepresije CNS-s od pospanosti do kome, u zavisnosti odupotrebljene doze leka. Kod umerenih slučajeva, simptomi koji se javljaju uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju; u težim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, methemoglobinemiju, respiratornu depresiju i komu.

Kao i kod benzodiazepina, predoziranje zopiklonom najčešće ne predstavlja opasnost po život pacijenta, osim ako se ne kombinujesa drugim depresorima CNS-a, uključujući alkohol.

Ostali faktoririzika, poput komorbiditeta i lošeg stanja pacijenta, mogu pogoršati simptome i veoma retko mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

U terapiji predoziranja bilo kojim lekom, treba uvek imati na umu mogućnost da je pacijent uzeo više lekova.

Terapija

Nakon predoziranja zopiklonom, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako pacijent ostane pri svesti ili ispiranje želuca uz održavanje disajnihputeva ukolikoje pacijent bez svesti. Ukoliko ispiranje želuca neda rezultate, potrebno je primeniti aktivni ugaljradi smanjenja apsorpcije. Ispiranje želuca ili upotreba aktivnog uglja korisna je samo ako se sprovedebrzo nakon uzimanja prekomerne doze.

Preporučuje se simptomatsko i suportivno lečenje u odgovarajućem kliničkom centru. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratorne i kardiovaskularnefunkcijeako pacijent zahteva prijem u jedinicu intenzivne nege.

Hemodijaliza nije od koristi jer zopiklon ima veliki volumen distribucije.

Flumazenil može biti od koristi kao antidot.

Farmakoterapijska grupa: Hipnotici i sedativi, lekovi srodni benzodiazepinima

ATC šifra: N05CF01

Zopiklon je hipnotik koji pripada grupiciklopirolona. Ima hipnotička, sedativna, anksiolitička, antikonvulzivna farmakološka svojstva i deluje kao mišićni relaksans. Ovi efekti su povezani sa specifičnom stimulacijom receptora CNS-a u GABAA makromolekularnom kompleksu koji reguliše otvaranje hloridnih jonskih kanala.

Dokazano je da zopiklon skraćuje vreme uspavljivanja i smanjuje učestalost noćnih buđenja čime se produžava trajanje sna i poboljšava kvaliteta sna i jutarnjeg buđenja.

9 od 12

U ispitivanim i preporučenim dozama zopiklona formira se specifični EEG profil koji se razlikuje od EEG profila benzodiazepina. Kod pacijenata sa nesanicom, zopiklon skraćuje fazu I, produžava fazu II, uz održavanje ili produženje faza dubokog sna (III i IV), kao i REM faze spavanja.

U objektivnom polisomnografskom ispitivanju simptoma obustave nije se javila ponovljena nesanica nakon terapije do 28 dana. Ostala ispitivanja su takođe pokazala da ne postoji značajna tolerancija na hipnotičku efikasnost zopiklona u terapijama kojesu trajaledo 17 nedelja.

Resorpcija

Zopiklon se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija iznosi 30 ng/mL nakon primene doze od 3,75 mg i 60 nanograma/mL nakon doze od 7,5 mg, a postiže se nakon 1,5-2 sata. Resorpcija je slična kod osoba ženskog i muškog pola. Na resorpciju zopiklona ne utiče unos hrane.

Distribucija

Lek se brzo distribuira iz krvotoka. Vezivanje za proteine plazme je slabo (približno 45%) i ne može doći do zasićenja. Rizik od interakcija zbog vezivanja za proteine plazme je veoma mali.

Volumen distribucije je 91,8-104,6 litara.

Kinetički profil zopiklona tokom dojenja sličan je u majčinom mleku i u plazmi. Procenjuje se da količina koju dete primi dojenjem tokom 24 sata ne prelazi 1,0% majčine doze.

Biotransformacija

Nakon ponovljenogdoziranja jednom dnevno, ne dolazi do nakupljanja zopiklona i njegovih metabolita. Intraindividualne razlike nisu značajne. Kod ljudi se zopiklon opsežno metaboliše u dva glavna metabolita, derivat N-oksida (farmakološki aktivan kod životinja) i N-demetil metabolit (nema farmakološkog delovanja kod životinj). In vitro ispitivanje je pokazalo je da je citohrom P450 (CYP3A4) glavni izoenzim koji učestvuje u metabolizmu zopiklona u oba metabolita, a CYP2C8 takođe učestvuje u nastajanju N-demetil zopiklona. Njihovo očekivano poluvreme eliminacije, bazirano na analizi urina, je približno 4,5 odnosno 7,4 sata. Nije primećena indukcija enzima kodživotinja, čak ni pri primeni velikihdoza.

Eliminacija

U preporučenim dozama, poluvreme eliminacije nepromenjenog zopiklona je približno 5 sati. U poređenju sa klirensom plazme (232 mL/min), mali bubrežni klirens nepromenjenog zopiklona (prosečno iznosi 8,4 mL/min) pokazuje da se klirens zopiklona odvija primarno putem metabolizma.

Zopiklon se izlučuje urinom (oko 80%), uglavnom kao slobodni metaboliti (N-oksid i N-demetil derivati) i putem fecesa (oko 16%).

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Kodstarijih pacijenata nije zabeleženo nakupljanje leka u plazmi nakon kontinuiranog doziranja, osim manjegsmanjenja u metabolizmu jetre i povećanja poluvremena eliminacije na približno 7 sati.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije primećenonakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita pri dužoj primeni kodpacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega. Zopiklon se uklanja hemodijalizom. Međutim, hemodijaliza nije efikasna u terapiji predoziranja zbog velikog volumena distribucije zopiklona (videti odeljak4.9.).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kodpacijenata sa cirozom, klirens zopiklona u plazmi je usporen za oko 40% što je povezano sa smanjenim procesom demetilacije. Zbog toga je potrebno prilagoditi doziranjekodovih pacijenata.

10 od 12

Istraživanja sprovedena na životinjama (miševima, pacovima, kunićima i psima) pokazuju da su LD50 vrednosti 1500 do 3 000 puta veće od terapijske doze, što podrazumeva veoma malu toksičnost. Studije hronične toksičnosti pokazuju da doze do 200 mg/kg (kod pacova) i do 25 mg/kg (kod pasa), primenjene tokom perioda od 3 do18 meseci, ne prouzrokuju patološke promene ili značajne kliničke i biološke efekte.

Mutageni potencijal zopiklona proučavan je u in vitro ispitivanjima: Salmonella typhimurium(Amesov test), sa i bez metaboličke aktivacije, Escherichia coli i Saccharomyces cerevisiae. Takođesu sprovedenii in vivo testovi na miševima: mikronukleus test, test dominantne smrtne mutacije. Ni jedan od ovih testova nije pokazao mutagenodejstvo.

Studije karcinogenosti na pacovima i miševima (2 godine) nisu otkrile abnormalnosti povezane sa lečenjem do doze od 100 mg/kg.

Studije plodnosti mužjaka sprovedene na pacovima, miševima i kunićima pokazale su da doza od 120 mg/kg zopiklona, dovodi do inhibicijepokretljivosti spermatozoida kod pacova, a da je bez promena kod miševa i kunića.

U studijama sprovedenim na životinjama u dozama do 125 mg/kg zopiklona, primenjenih od početka gestacije, nisu primećeni teratogeni efekti ili abnormalnosti u postnatalnom razvoju.

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E341); laktoza, monohidrat;

natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30;

skrob, kukuruzni;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Film (obloga) tablete:

Opadry Blue 03B505037 3,4 mg: hipromeloza;

titan-dioksid (E171); talk;

makrogol 400;

boja FD &C Blue # 1 (E133).

Nije primenljivo.

2 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno

11 od 12

30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ZONOTTEdeluje tako što izaziva san. Pokazalo se da zopiklon skraćuje vreme uspavljivanja i smanjuje učestalost noćnih buđenja, povećavajući time kvalitet sna i jutarnjeg buđenja.

Takođe, zopiklon je lek sa sedativnim svojstvima, smanjuje anksioznost, sa sposobnošću suzbijanja konvulzija i sa efektomopuštanja mišića.

Lek ZONOTTE se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kododraslih.

Ne sme se koristiti tokom dužegvremenskog perioda. Trajanje lečenja treba da budešto je moguće kraće jer se rizik od zavisnostipovećava ako se lečenje produži.

LekZONOTTE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zopiklon, na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukolikoimate teško oboljenje jetre (teško oštećenje funkcije jetre),

ukoliko imate slabost mišića prouzrokovanu sopstvenimimunskim sistemom(miastenija gravis), ukoliko imate probleme sa disanjem (respiratorni zastoj),

ukoliko imate probleme sa disanjem tokom sna (težakoblik sindroma apneje u snu),

kao dugotrajna terapija. Lečenje treba da budešto kraće, jer se sa produženjem primene terapije, povećava rizik od zavisnosti.

ukoliko ste nakon uzimanja leka ZONOTTEdoživeli mesečarenje (somnabulizam) ili neko drugo neobično ponašanje (poput vožnjeu snu, jela, telefoniranja ili polnog odnosa itd.), a da niste bili potpuno budni.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZONOTTE ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

imate poremećaje funkcije jetreili bubrega, imate slabost mišića,

bolujete od drugih bolesti, imate alergije.

Ukoliko imate problema sa disanjem, potrebno je preduzeti posebne mere opreza jer ovaj lek može izazvati otežano disanje.

Ukoliko imate oštećenjepsihomotorne funkcije, kao i drugi lekovi za smirenje/spavanje (sedativi/hipnotici), zopiklon usporava funkcije centralnog nervnog sistema.

Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ukoliko: ovaj lek uzimate tokom12 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost,

uzimate dozu veću od preporučene doze,

uzimate lek ZONOTTE istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, alkoholom ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zopiklona u krvi.

Potrebno je da budetesvesni ovog rizika ako nameravateda obavljateaktivnosti visokog rizika koje zahtevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što su upravljanje vozilima, rukovanje mašinama, posebno tokom12 sati nakon uzimanja leka ZONOTTE.

2od 10

Nemojte uzimati ZONOTTE istovremeno sa opioidima (lekovi koji se koriste za ublažavanje jakih bolova, poput morfina ili kodeina), osim ako lekar ne preporuči drugačije, zbog mogućeg rizika od sedacije, otežanog disanja, kome pa čak i smrti (videti odeljak„Drugi lekovi i lek ZONOTTE").

Primena leka ZONOTTE može da dovede do zavisnosti ili zloupotrebe. Ovo se uglavnom događa nakon dugotrajnog uzimanja leka ZONOTTEbez prekida. Da bi se smanjio rizik od zavisnosti, treba uzeti u obzir sledeće mere opreza:

- uzimanje leka treba da budesamo popreporucilekara (nikada zato što je delovalo koddrugih pacijenata) i nikada na osnovu savetovanja sa drugim ljudima,

- dozu ili dužinu trajanja terapije koju je propisao lekar ne smete povećavati odnosno produžavati,

- redovnose savetujte sa svojim lekaromkako biste doneli odluku da li je potrebno da nastavite sa terapijom.

Ukolikoste ikada imali neki psihički poremećaj ili probleme sa zloupotrebomkonzumiranja alkohola ili droga ili probleme sa zavisnošću.

Primena zopiklona može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti i/ili zloupotrebe. Rizik od zavisnosti raste sa veličinom propisane dozei dužinom trajanja terapije, pa je veći ukolikose zopiklon uzima duže od 4 nedelje. Rizik od zloupotrebe i zavisnosti je veći kodpacijenata koji u istorijibolesti imaju psihijatrijske poremećaje i/ili probleme sa zloupotrebom alkohola, droga ili lekova.

Ukoliko bolujete od bolesti zavisnosti droga ili alkohola, ne smete uzimati lek ZONOTTEosim ukoliko Vam to ne propiše lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa tim, obratite se svom lekaru.

Kad se prekine primena ovog leka, mogu se pojaviti simptomi obustave terapije (videti odeljak„Ako naglo prestanete da uzimatelek ZONOTTE ").

U nekim slučajevima se mogu javiti simptomi koji su doveli do potrebe za primenu ove terapije, ali u pojačanom obliku. Mogu biti propraćeni i drugim reakcijama poput promena raspoloženja, uznemirenost, poremećaja spavanja i nemira. Važno je znati da postoji mogućnost ovog povratnog efekta kako bi se smanjila uznemirenost koju bi ti efekti mogli izazvati kad prekinete terapiju.

Lečenje treba prekinuti zbog moguće pojave reakcija kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, delirijumi, napadi besa, noćne more, halucinacije, psihoze, poremećaj ponašanja i drugi efekti na ponašanje. Obavestite Vašeglekara ako se pojave ovi simptomi. Ovakve reakcije su verovatnije kod starijih pacijenata.

Ukoliko ste nakon uzimanja leka ZONOTTEimali iskustvo mesečarenja (somnabulizma) ili drugih neuobičajenih ponašanja (poput hodanja u snu, jedenja, telefoniranja ili polnog odnosa, itd.), a da niste bili potpuno budni.

Lek ZONOTTEmože prouzrokovati mesečarenja ili druga povezana ponašanja u snu (kao što su vožnja u snu, jedenje, telefoniranje ili polni odnos itd.), bez potpune budnosti.

Sledećeg jutra se možda nećete sećati ničega što ste radili tokom noći. Te se aktivnosti mogu pojaviti bez obzira na to jeste li uzeli lek ZONOTTE sa alkoholom ili drugim lekovima koji prouzrokuju pospanost. Ako osetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah prestanite da uzimatelek ZONOTTE i obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Lek ZONOTTEtreba uzimati veoma oprezno ukoliko imate neko mentalno oboljenje praćeno suicidalnimmislima i depresijom.

Neka ispitivanja su pokazala povećan rizik od suicidalnih misli, pokušaja samoubistva i samoubistva kodpacijenata koji uzimaju određene lekove za smirenje i spavanje, uključujući ovaj lek. Međutim, nije utvrđeno da li je to prouzrokovano lekom ili možda postoje drugi razlozi. Ukoliko se kod Vas jave suicidalne misli, obratite se svom lekaru što je pre moguće za dalje medicinske savete.

Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sasvojim lekaromjer njegov efekat može prikriti simptome depresije.

3od 10

Primena leka ZONOTTE može izazvati anterogradnu amneziju. To se događa najčešće nekoliko sati nakon uzimanja leka, pa biste tabletu trebali da uzimate uveče neposredno pre spavanja. Nakon uzimanja leka poželjno je da obezbedite7-8 sati odmora bez buđenja (potpuni noćni san).

Nakon dugotrajne upotrebe lekova za spavanje,možese smanjiti njihova efikasnost. Obavestite Vašeg lekara ako smatrate da se efekat ovog leka smanjio nakon ponovljene primene.

Ukolikoste starija osoba, lekar Vam može propisati manju dozu i proveriti Vaš odgovor na terapiju. Molimo Vas da pažljivo sledite uputstva svoglekara.

Ukolikoimate problema sa jetrom ili bubrezima, hronične probleme sa disanjem ili mišićnu slabost, lekar će odlučiti da li potrebno da uzimate manju dozu leka ZONOTTE ili da ga uopšte ne uzimate.

Deca i adolescent

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što efikasnost i bezbednost primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Drugilekovii lek ZONOTTE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je jako važno, jer istovremena upotreba više lekova može da poveća ili smanji efekat leka ZONOTTE. Zbog toga ne biste trebali da uzimate druge lekove istovremeno sa lekom ZONOTTE, osim ukolikoste o tome unapred obavestili lekara i ako lekar ne preporuči drugačije.

Ne preporučuje se istovremeno uzimati:

Alkohol (videti odeljak„Primena leka ZONOTTE sa hranom, pićima i alkoholom").

Interakcije sa lekovima

Istovremenaprimena koja zahteva oprez:

Pojačan efekat depresije centralnog nervnog sistema je moguć kodistovremenog uzimanja leka ZONOTTEi lekova za depresiju centralnog nervnog sistema poput drugih lekova za spavanje, lekova za lečenje mentalnih bolesti (antidepresivi, antipsihotici), lekova protiv uznemirenosti(anksiolitici/sedativi), lekova koji se uzimaju za ublažavanje jakihbolova (anestetici), lekova koji se koriste za lečenje konvulzija/epileptičnih napada (antiepileptični lekovi) i sedativnih antihistaminika. U slučaju primene narkotičkih analgetika može doći i do pojačanog osećaja euforije, što može pogoršati psihičku zavisnost.

•Istovremena upotreba eritromicina, klaritomicina, ketokonazola, itrakonazola, ritonavira (lekovi za lečenje infekcija) i leka ZONOTTE možese povećati sedativni efekat leka ZONOTTE.

Nasuprot tome, istovremena upotreba rifampicina (lek za lečenje infekcija), karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina (lek za lečenje epilepsije) i kantariona sa lekom ZONOTTE može smanjiti njegov efekat.

Istovremena upotreba lekaZONOTTE i opioida (jaki lekovi protiv bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i određeni lekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, nedostatka vazduha (otežano disanje), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga se istovremena upotreba može razmotriti samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće. Ukoliko Vam je lekar propisao lek ZONOTTEsa opioidima, potrebno je da ograniči doze i dužinu trajanja istovremene terapije.

Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku lekara o

doziranju. Korisno je informisati prijatelje, rođake ili staratelje sa prethodno navedenim znacima i simptomima povezanih sa istovremenom primenom opioida. Ukoliko imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

4od 10

Primena lekaZONOTTEsahranom, pićima i alkoholom

Tokom trajanja terapije lekom ZONOTTEtreba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića. Alkohol može pojačati sedaciju, a to može imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se svomlekaru.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svomlekaru.

Ukoliko lek ZONOTTE uzimate tokom trudnoće, postoji rizik od uticaja na dete. Neka ispitivanja su pokazala mogućipovećani rizik od rascepa usne i nepca (ponekad se naziva „zečja usna”) kodnovorođenčadi.

Može doći do smanjene pokretljivosti fetusa i promene srčanog ritma ako se lek ZONOTTE uzima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće.

Ukoliko ste uzimali lek ZONOTTE tokom kasnih faza trudnoće ili tokom porođaja, Vaše dete može imati smanjen mišićni tonus, biti pothlađeno (hipotermija), imati poteškoće sa hranjenjem i otežano disati (depresija disanja).

Ukoliko redovno uzimate lek ZONOTTE tokomkasnih faza trudnoće, Vaše dete može razviti simptome fizičke zavisnosti i može biti izloženo riziku od razvoja simptoma obustave terapije poput nemira ili drhtanja (tremora). U tom slučaju novorođenče treba pažljivo pratitinakon porođaja.

Dojenje

Lek ZONOTTE se izlučuje u majčino mleko, zbog toga njegovu upotrebu treba izbegavatitokom dojenja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek ZONOTTE je lek koji uspavljuje. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako se osećate pospano ili ako primetite da su Vam smanjene pažnja i sposobnosti reagovanja. Obratite posebnu pažnju na to tokom započinjanja terapije ili pri povećanju doze.

Kao i drugi lekovi za smirenje/spavanje, zopiklon ima depresivno delovanje na centralni nervni sistem.

Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ukoliko:

ovaj lek uzimate tokom12 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju dobru mentalnu budnost uzimate veću dozu od preporučene ili

uzimate lek ZONOTTE istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, lekovima koji povećavaju koncentraciju leka ZONOTTEu krvi ili uz konzumiranjealkohola.

Ovaj rizik se mora uzeti u obzir ako nameravate da obavljate aktivnosti koje zahtevaju dodatnu koncentraciju ili kontrolu pokreta kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, a posebno tokom12 sati nakon uzimanja leka.

Ovaj rizik se može povećati konzumiranjem alkoholnih pića.

Lek ZONOTTE sadrži laktozu i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek ZONOTTE sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

5od 10

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

U zavisnosti od prirode Vaše bolesti, starosne dobi i telesne mase, lekar će propisati odgovarajuću dozu. U većini slučajeva je potrebno samo kratkotrajno lečenje lekom ZONOTTE (obično ne duže od dve nedelje). Maksimalno trajanje lečenja je četiri nedelje uključujući period postepenog smanjivanja doze. Za produžetak terapije je neophodna ponovna procena stanja pacijenta, jer rizik od zloupotrebe i zavisnosti raste sa trajanjem terapije(videti odeljak 2).

Lečenje treba započeti sa najmanjom dozom. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza. Potrebno je uzeti najmanju efikasnu dozu.

Dozu treba uzeti odjednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći.

Svaka pojedinačna doza ne sme prelaziti naznačene granice i ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti, osim ukoliko Vam lekar ne propiše veću dozu.

Doziranje

Uobičajene doze su sledeće:

Odrasle osobe: Jedna tableta (7,5 mg zopiklona).

Kod starijih pacijenata i pacijenata sabolestima jetre ili bubrega ili hroničnim respiratornim zastojem, terapija se započinje sa pola tablete (3,75 mg zopiklona), povećavajućidozu, ako je potrebno do jedne tablete.

Pedijatrijska populacija: zopiklon se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Efikasnost i bezbednost primene zopiklona kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Nikada nemojte menjati dozu koja Vam je propisana.

Način primene

Lek ZONOTTE je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Uzmite lek ZONOTTE neposredno pre spavanja i progutajte tabletu bez žvakanja, sa vodom ili drugim bezalkoholnim pićem.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

U normalnim uslovima, neće Vam trebati više od 20 minuta da zaspite nakon uzimanja leka ZONOTTE, pa biste trebali da obezbedite najmanje 7 - 8 sati neometanog sna nakon uzimanja leka. U suprotnom, iako se to retko događa, možda se nećete sećati šta se događalo dok ste bili budni.

Da biste izbegli simptome obustave terapije nakon lečenja, ne biste trebali naglo prestati uzimati lek ZONOTTE, posebno ako ga uzimate dužI vremenski period.

Ako mislite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste uzeliviše leka ZONOTTEnego što treba

Predoziranje zopiklonom se generalno manifestuje različitim stepenom depresije centralnog nervnog sistema, koja može da varira od pospanosti do kome, zavisno od uzete doze leka.

U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju; u težim slučajevima se mogu pojaviti nekoordinisanost pokreta, malaksalost, pad krvnog pritiska, povećane koncentracije methemoglobina u krvi (methemoglobinemija), otežano disanje (respiratorna depresija) i koma. Predoziranje nije opasno po život, osim ako se ne kombinuje sa drugim lekovima koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol).

6od 10

Ostali faktori rizika mogu biti prisustvo drugih bolesti i opšte loše stanje pacijenata koji mogu pogoršati simptome, a veoma retko mogu biti i sa smrtnimishodom.

U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja leka, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravilida uzmete lekZONOTTE

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.Terapiju treba nastaviti sa normalnom dozom.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lekZONOTTE

Kada se prekinesa uzimanjem leka ZONOTTE, mogu se javiti nemir, uznemirenost, povratak nesanice, tremor, znojenje, lupanje srca (palpitacije), ubrzanpuls (tahikardije), napetost, zbunjenost, razdražljivost, uznemirenost, agitacija, delirijum, noćne more, glavobolja ili bolovi u mišićima.

U težim slučajevima se mogu javiti sledeći simptomi: gubitak osećaja za stvarnost, depersonalizacija, smanjena tolerancija na uobičajene zvuke, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije i u veoma retkimslučajevima napadi.

Generalno se ne preporučuje nagli prekid uzimanja leka, već postepeno smanjivanje doze prema uputstvima lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Većina pacijenata dobro podnosi ovaj lek, ali se kod nekih, posebno na početku lečenja, može javiti osećaj umora i pospanostitokom dana.

Učestalost neželjenih reakcija su definisane na sledeći način: veoma često(≥ 1/10),

često(≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko(≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko(<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene kod lečenja zopiklonom:

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijsko zapaljenje koje se može lokalizovati na stopalima, šakama, grlu, usnama i disajnim putevima (angioedem), teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: noćne more, agitacija

Retko: stanje konfuzije, poremećaj seksualneželje, razdražljivost, agresivnost, halucinacije;

Nepoznata učestalost: nemir, delirijum, napadi besa, poremećaji u ponašanju (mogu biti povezani sa amnezijom) i mesečarenje (somnabulizam), zavisnost i sindrom obustave terapije nakon prekida lečenja (videti deo „Sindrom obustave terapije ” na kraju odeljka „Moguća neželjena dejstva”);

Upotreba leka ZONOTTE može izazvati mesečarenje (somnabulizam) ili drugo neuobičajeno ponašanje (poput vožnjetokom sna, jedenja, telefonskih poziva ili polnih odnosa itd.), a da niste potpuno budni.

7od 10

Poremećaji nervnog sistema

Često: poremećaj čula ukusa-gorak ukus, dnevna pospanost; Povremeno: vrtoglavica, glavobolja;

Retko: anterogradna amnezija (ne sećate se šta se dogodilo dok ste bili budni nakon uzimanja leka, pa zbog toga morate da obezbediteneometan san u trajanju od najmanje 7-8 sati);

Nepoznata učestalost: smanjena sposobnost koordinacije pokreta (ataksija), trnci (parestezije), kognitivni poremećaji kao što su gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, poremećaj govora.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost:pojava duplihslika.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: otežano disanje (dispneja);

Nepoznata učestalost:depresija disanja.

Gastrointestinalni poremećaji Često: suva usta;

Povremeno: mučnina;

Nepoznata učestalost: bol u želucu (dispepsija).

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: povećane vrednosti enzima jetre(transaminaze) i/ili enzima iz krvi (alkalna fosfataza).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: svrab, osip na koži.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznata učestalost: mišićna slabost.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno:umor.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Retko: padovi (uglavnom kodstarijih osoba).

Zavisnost

Upotreba leka ZONOTTE može izazvati fizičku i psihičku zavisnost. Zabeleženi su slučajevi zloupotrebe hipnotika, uključujućiizopiklon.

Sindrom obustave terapije

Prekid lečenja može dovesti do pojave neželjenih reakcija nakon obustave terapije (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimatelek ZONOTTE“).

Depresija

Upotreba leka ZONOTTE može da otkrije postojeću depresiju. Budući da nesanica može biti simptom depresije, ukoliko nesanica potraje duži vremenski period, obratite se svom lekaru kako bi procenio Vašu situaciju.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebno je da otome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgencijiza lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

8od 10

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilekvan domašaja i vidokruga dece.

Ne smete uzimati lek ZONOTTE posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekZONOTTE

Aktivna supstanca je zopiklon.

Jedna film tableta sadrži 7,5 mg zopiklona.

Pomoćne suspstance su: Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E341); laktoza, monohidrat;

natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30;

skrob, kukuruzni;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Film (obloga) tablete:

Opadry Blue 03B505037 3,4 mg: hipromeloza;

titan-dioksid (E171); talk;

makrogol 400;

boja FD &C Blue # 1 (E133).

Kako izgledalekZONOTTEisadržaj pakovanja

Film tablete plaveboje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10 x 5mm, sa utisnutom oznakom „7,5“ na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

9od 10

Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 1K

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000461256 2023 od 16.04.2024.

10 od 10