Yurinex® 1mg tableta

Lek Yurinex je indikovan kod odraslih pacijenata u terapiji edema koji prate kongestivnu srčanu insuficijenciju, hepatičnu cirozu i oboljenje bubrega (uključujući nefrotski sindrom).

Doziranje

Uobičajeno doziranje je 0,5*- 2 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza ili u podeljenim dozama. Doza se, ukoliko je neophodno, može povećati i potrebno ju je pažljivo korigovati u zavisnosti od terapijskog odgovora.

*Kako se tablete leka Yurinex ne mogu podeliti, doze bumetanida manje od 1 mg, odnosno doze između 1 mg i 2 mg, ne mogu se postići pomoću ovog leka.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena bumetanida kod dece, s obzirom na to da postoje ograničeni podaci o bezbednosti, efikasnosti i doziranju u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Preporuke za doziranje su iste kao kod odraslih, ali potrebno je uzeti u obzir da se bumetanid generalno

kod starijih pacijenata sporije eliminiše. Potrebno je podešavanje doze do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

U zavisnosti od stepena oštećenja funkcije jetre ili bubrega, potrebno je podešavanje doze u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta i željenim kliničkim dejstvom (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na bumetanid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Izraženo smanjenje koncentracije elektrolita
• Perzistentna anurija
• Hepatička encefalopatija, uključujući komu.

Oštećenje funkcije jetre

Oprez je potreban prilikom primene bumetanida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Hipotenzija

Savetuje se oprez pri primeni bumetanida kod pacijenata sa hipotenzijom. Poemećaj ravnoteže elektrolita

Može doći do poremećaja ravoteže elektrolita i tečnosti (videti odeljak 4.8), pa ukoliko je neophodno treba primentiti terapiju nadoknade tečnosti i elektrolita.

Neophodno je redovno praćenje koncentracije kalijuma u serumu. Hipomagnezemija

Primena inhibitora protonske pumpe može dovesti do hipomagnezemije. Ukoliko se bumetanid primenjuje istovremeno sa ovim lekovima, hipomagnezemija se može pogoršati, pa je potreban poseban oprez i redovno praćenje koncentracije magnezijuma u serumu.

Hiperurikemija

Kao i drugi diuretici, bumetanid može da poveća koncentraciju mokraćne kiseline u krvi. Opstrukcija urinarnog trakta

Bumetanid sa oprezom treba koristiti kod pacijenata sa potencijalnom opstrukcijom urinarnog trakta. Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji su na terapiji velikim dozama bumetanida prijavljena je pojava intenzivnog i generalizovanog mišićno-koštanog bola. Bol je ponekad praćen grčevima mišića, nastaje 1 do 2 sata nakon primene leka i traje do oko 12 sati. Ponekad je neophodna primena analgetika. Oporavak je potpun i bez oštećenja funkcije bubrega. Uzrok pojave mišićno-koštanog bola nije poznat, ali se smatra da nastaje usled promene u gradijentu koncentracije elektrolita na nivou ćelijske membrane. Kliničko iskustvo je pokazalo da je incidenca ovog neželjenog dejstva manja, ako se primeni početna dnevna doza od 5 do 10 mg i nakon toga postepeno povećava do 20 mg (ili više) na dan, podeljeno u dve doze. Ukoliko se koristi doza veća od 10 mg dnevno neophodno je mišljenje lekara specijaliste. Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koji su na terapiji velikim dozama bumetanida moraju biti podvrgnuti stalnom bolničkom nadzoru.

Savetuje se oprez pri primeni bumetanida kod pacijenata sa teškim ili progresivnim oštećenjem funkcije bubrega ili sa povećanim vrednostima uree/azota iz uree u krvi (engl. blood urea nitrogen, BUN) ili kreatinina u krvi.

Dijabetes

Potrebna je periodična analiza urina i praćenje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom i pacijenata kod kojih postoji sumnja na dijabetes (latentni dijabetes) s obzirom na to da bumetanid može izazvati hiperglikemiju (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Preosetljivost

Kod pacijenata preosetljivih na lekove iz grupe sulfonamida, postoji rizik od reakcije preosetljivosti na bumetanid.

Primena leka kod sportista

Bumetanid otkriven u urinu prilikom doping testiranja je razlog za diskvalifikaciju sportista. Podaci o pomoćnim supstancama

Lek Yurinex tablete sadrže laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Antidijabetici

Može biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemika kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Glikozidi digitalisa

Hipokalemija, koja može da nastane pod dejstvom bumetanida, dovodi do povećane osetljivosti na glikozide digitalisa što rezultira njihovim toksičnim dejstvom (nauzeja, povraćanje i aritmije). Neophodno je praćenje koncentracije kalijuma i znakova toksičnosti digitalisa. Treba razmotriti primenu nadoknade kalijuma i manjih doza digitalisa.

Nedepolarizujući neuromuskularni blokatori

Hipokalemija potencira dejstvo nedepolarizujućih neuromuskularnih blokatora (miorelaksanasa). Litijum

Bumetanid smanjuje klirens litijuma što dovodi do povećanja koncentracije litijuma u serumu, zbog čega je za vreme njihove kombinovane primene, neophodno stalno praćenje koncentracije litijuma. Po potrebi se primenjuju manje doze litijuma.

Antiaritmici

Kombinovana primena bumetanida sa antiaritmicima klase III povećava rizik od poremećaja ravnoteže elektrolita i pojave kardiotoksičnosti (QT prolongacije, Torsades de pointes, kardijalnog aresta). Treba pažljivo pratiti koncentracije elektrolita kao i eventualne simptome aritmije.

NSAIL

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) inhibiraju dejstvo bumetanida. Neophodno je praćenje efekata njihove kombinovane primene (na primer krvnog pritiska, znakova renalne insuficijencije). Diuretici mogu pojačati nefrotoksičnost NSAIL.

Antihipertenzivi i lekovi koji izazivaju posturalnu hipotenziju

Bumetanid može da potencira dejstvo antihipertenzivnih lekova, uključujući diuretike i lekove koji izazivaju posturalnu hipotenziju (npr. triciklični antidepresivi). Hipotenzija se može javiti već pri primeni prve doze.

Lekovi koji snižavaju koncentraciju kalijuma

Hipokalemijsko dejstvo bumetanida se može pojačati primenom drugih lekova koji dovode do smanjenja koncentracije kalijuma.

Aminoglikozidi

Istovremena primena diuretika poput bumetanida sa aminoglikozidima može povećati ototoksični efekat aminoglikozida.

Probenecid

Probenecid inhibira tubularnu sekreciju bumetanida smanjujući na taj način natriurezu.

Trudnoća

Primenjen u toku trudnoće bumetanid može imati štetan farmakološki uticaj na razvoj ploda ili novorođenčadi.

Ne preporučuje se primena bumetanida za vreme trudnoće osim ukoliko kliničko stanje majke ne zahteva lečenje bumetanidom. Može se koristiti u slučaju srčane insuficijencije jedino ukoliko moguća korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Ne preporučuje se primena bumetanida tokom dojenja. Plodnost

Nisu sprovedene kliničke studije o uticaju bumetanida na plodnost.

Bumetanid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice za vreme terapije što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je procenjena analizom objedinjenih podataka iz sprovedenih kliničkih studija i na osnovu spontanog prijavljivanja.

Na osnovu objedinjenih podataka iz kliničkih studija, sprovedenih sa više od 1000 pacijenata koji su uzimali bumetanid, pojava neželjenih dejstava se može očekivati kod otprilike 12% pacijenata.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije su glavobolja i poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalemiju, hiponatremiju, hipohloremiju i hiperkalemiju) koje se javljaju kod približno 4% pacijenata, a praćene su vrtoglavicom (uključujući ortostatsku hipotenziju i vertigo) i umorom kod približno 3% pacijenata.

Poremećaj ravnoteže elektrolita naročito se javlja tokom dugotrajne terapije bumetanidom. Bubrežna insuficijencija je zabeležena tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasama sistema organa i prema učestalosti (počev od onog sa najvećom učestalošću). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Postoje sledeće kategorije učestalosti neželjenih dejstava: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene bumetanida nije ustanovljena kod pedijatrijske populacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U velikim dozama i pri dugotrajnom doziranju, diuretici Henleove petlje mogu dovesti do poremećaja ravnoteže elektrolita, dehidratacije i poliurije. Simptomi poremećaja ravnoteže elektrolita obuhvataju suva usta, žeđ, slabost, letargiju, pospanost, konfuziju, gastrointestinalne poremećaje, nemir, bol i grčeve u mišićima i konvulzije.

Primenjuju se opšte terapijske mere za nadoknadu volumena tečnosti i korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Snažni diuretici (Henleove petlje); Sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03CA02

Bumetanid je snažan diuretik Henleove petlje. Inhibira reapsorpciju soli i elektrolita u ascedentnom delu Henleove petlje i u proksimalnim bubrežnim tubulima. Bumetanid na taj način ostvaruje diuretsko i natriuretsko dejstvo.

Nakon oralne primene bumetanid se skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primene, bioraspoloživost iznosi 80-95%. Diureza se uspostavlja 30 min do 1 sata nakon primene sa maksimalnim diuretičkim dejstvom između 1 i 2 sata.

Diuretski efekat traje oko 4 sata. Poluvreme eliminacije bumetanida iznosi 1-2 sata nakon peroralne primene doze od 0,5-2 mg. U velikoj količini se vezuje za proteine plazme i izlučuje urinom u nepromenjenom

obliku, što čini oko 50% ukupnog klirensa. Drugih 50%, se metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči. Glavni metaboliti su konjugovani alkoholi bumetanida. Nisu pronađeni aktivni metaboliti. Bumetanid ima strmu krivu doza-odgovor.

Kod novorođenčadi i odojčadi eliminacija je sporija nego kod starijih pedijatrijskih pacijenata i kod odraslih, verovatno zbog nezrelosti bubrežne i hepatobilijarne funkcije. Srednje poluvreme eliminacije u serumu smanjuje se tokom prvog meseca života sa 6 sati kod novorođenčadi do 2,4 sata kod odojčadi uzrasta od 1 meseca.

Srednje poluvreme eliminacije u serumu je 2,5 sati kod odojčadi mlađe od 2 meseca, odnosno 1,5 sata kod odojčadi uzrasta 2-6 meseci. Prividno poluvreme eliminacije se može produžiti na približno 6 sati (s rasponom do 15 sati) nakon intravenske primene kod prevremeno rođene novorođenčadi ili novorođenčadi rođene u terminu sa respiratornim poremećajima. Podaci za mlađu decu, uključujući novorođenčad i odojčad, nisu dovoljni da bi se donele preporuke za doziranje (videti odeljak 4.2).

Nema drugih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje leka, osim onih koji su već dati u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Agar;

Laktoza, monohidrat; Magnezijum-stearat; Skrob, kukuruzni; Polisorbat 80;

Povidon K 25;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Talk.

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Yurinex sadrži aktivnu supstancu bumetanid koja pripada grupi lekova pod nazivom diuretici (koriste se za izbacivanje viška tečnosti iz organizma). Lek Yurinex izaziva učestalije mokrenje.

Lek Yurinex se koristi kod odraslih za lečenje edema (otoka) koji prate srčanu slabost (kongestivnu srčanu insuficijenciju), cirozu jetre i oboljenje bubrega (uključujući nefrotski sindrom). Edemi mogu da izazovu simptome kao što su otečeni zglobovi ili otežano disanje.

• ste alergični (preosetljivi) na bumetanid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• imate smanjene koncentracije elekrolita u krvi;
• imate anuriju (prestanak izlučivanja mokraće);
• imate teško oboljenje jetre (ili je pacijent u komi usled ovog oboljenja - hepatička encefalopatija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Yurinex ukoliko:

• imate teško oboljenje jetre;
• imate nizak krvni pritisak;
• imate poremećaj koncentracije elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Vaš lekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi, s obzirom na to da prilikom primene bumetanida može doći do poremećaja sadržaja tečnosti i koncentracije elektrolita u organizmu;
• koristite lekove koji se zovu inhibitori protonske pumpe (grupa lekova koji se koriste za suzbijanje lučenja želudačne kiseline), s obzirom na to da istovremena primena ovih lekova sa bumetanidom može dovesti do dodatnog smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi;
• imate giht (oblik artritisa uzrokovan povećanom koncentracijom mokraćne kiseline u krvi), s obzirom na to da bumetanid može dovesti do povećanja koncentracije mokraćne kiseline;
• imate oboljenje bubrega ili poremećaje u radu bubrega ili mokraćne bešike. Moguća je pojava intenzivnog i generalizovanog mišićno-koštanog bola ukoliko koristite velike doze bumetanida. Bol je ponekad praćen grčevima mišića, nastaje 1 do 2 sata nakon primene leka i traje do oko 12 sati. Ponekad je potrebna primena analgetika (lekova za ublažavanje bolova). Oporavak je potpun i bez oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko je neophodna veća doza leka, Vaš lekar će odlučiti o potrebi bolničkog nadzora;
• imate opstrukciju urinarnog trakta (poremećaj oticanja mokraće);
• imate dijabetes (šećernu bolest). Vaš lekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi i mokraće, s obzirom na to da primena bumetanida može dovesti do promena koncentracije šećera u krvi;
• ste alergični (preosetljivi) na lekove iz grupe sulfonamida. Moguća je ukrštena reakcija preosetljivosti na bumetanid;
• ste sportista. Nemojte koristiti lek Yurinex ukoliko se profesionalno bavite sportom, s obzirom na to da je otkrivanje ovog leka u mokraći pri redovnim testiranjima razlog za automatsku diskvalifikaciju.

Drugi lekovi i lek Yurinex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

• antidijabetici (lekovi za lečenje šećerne bolesti), jer može biti potrebno promeniti dozu leka;
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti), s obzirom na to da može izazvati mučninu, povraćanje ili promene u srčanom ritmu;
• miorelaksansi (lekovi koji se koriste za opuštanje mišića). U slučaju da treba da primite miorelaksans (uglavnom se daje u vidu injekcije pre opšte anestezije), obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Yurinex;
• litijum, s obzirom na to da lek Yurinex povećava koncentraciju litijuma u krvi pri čemu je neophodna promena doze leka;
• za lečenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici III klase, kao što je npr. amjodaron) – mogu izazvati vrtoglavicu, konfuziju, slabost mišića, nekontrolisane trzaje, umor, iznenadni gubitak svesti, znatno ubrzan srčani rad ili srčani udar;
• nesteroidne antiinflamatorne lekove (kao što je npr. ibuprofen), koji se koriste za lečenje artritisa i različitih vrsta bolova, s obzirom na to da oni mogu oštetiti bubrege;
• za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući i druge diuretike, s obzirom da može doći do dodatnog pada krvnog pritiska i vrtoglavice;
• za lečenje depresije (npr. triciklične antidepresive), s obzirom na to da može doći do pada krvnog pritiska i vrtoglavice;
• za lečenje određenih bakterijskih infekcija (aminoglikozidi, kao što je npr. neomicin) – može dovesti do povećanog rizika od oštećenja sluha;
• za lečenje gihta (probenecid);
• druge lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi (npr. neki diuretici).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Yurinex ne treba koristiti tokom trudnoće osim kada je to krajnje neophodno. Lek se može koristiti samo u slučaju srčane insuficijencije i to kada korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite za vreme terapije lekom Yurinex.

Dojenje

Ne treba uzimati lek Yurinex tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Yurinex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilimam i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava vrtoglavice za vreme terapije što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Obratite se svom lekaru ukoliko osetite neka neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilimam i rukovanja mašinama.

Lek Yurinex sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza iznosi 0,5*- 2 mg u vidu pojedinačne ili podeljenih doza. Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Preporučljivo je da lek uzimate ujutru (ukoliko lek uzimate uveče, biće potrebno da češće ustajete noću zbog pojačanog mokrenja).

*Kako se tablete leka Yurinex ne mogu podeliti, doze bumetanida manje od 1 mg, odnosno doze između 1 mg i 2 mg, ne mogu se postići pomoću ovog leka.

Starije osobe

Preporučuje se ista doza kao kod odraslih pacijenata. S obzirom na to da se kod starijih osoba lek sporije izlučuje iz organizma, potreban je povećan oprez dok ste na terapiji ovim lekom.

Deca

Lek Yurinex se ne preporučuje za primenu kod dece, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti primene.

Ako ste uzeli više leka Yurinex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Yurinex nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da prekinete sa uzmanjem ovog leka.

Znaci da ste uzeli previše leka obuhvataju: suva usta, žeđ, slabost, pospanost, učestalo mokrenje, konfuzija, bol i grčevi u mišićima, mučnina, nemir, epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yurinex

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće (ukoliko nije prošlo više od 12 sati). Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako duže vreme niste uzeli tablete, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Yurinex

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Yurinex bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. U kliničkim studijama kod približno 12 na svakih 100 pacijenata su se javila neželjena dejstva.

Mada nije poznato da su se javljale alergijske reakcije prilikom upotrebe leka Yurinex, kao i kod primene bilo kod drugog leka, moguće je da se one jave. Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma, jer mogu ukazivati na razvoj teške alergijske reakcije: otežano disanje, oticanje usana, lica i grla, ozbiljan osip.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• poremećaj elektrolita (smanjenje koncentracije kalijuma, natrijuma i hlora ili povećanje koncentracije kalijuma u krvi). Kao simptomi smanjene koncentracije kalijuma u krvi mogu se javiti mišićna slabost, grčevi ili nepravilan srčani rad. U slučaju povećane koncentracije

kalijuma može doći do nepravilnog srčanog rada. Smanjena koncentracija natrijuma u krvi može se ispoljiti kao umor, konfuzija, grčevi u mišićima, epileptične napade ili gubitak svesti;

• vrtoglavica (uključujući pad krvnog pritiska pri ustajanju i vertigo);
• umor (uključujući nezainteresovanost, pospanost, malaksalost i slabost);
• bol i nelagodnost u stomaku, mučnina;
• grčevi i bol u mišićima;
• poremećaj mokrenja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji koštane srži ili krvi (pancitopenija – smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija, anemija – smanjenje broja eritrocita, leukopenija – smanjenje broja leukocita ili trombocitopenija – smanjenje broja krvnih pločica);
• dehidratacija (gubitak tečnosti);
• poremećaj metabolizma glukoze. U slučaju povećanja vrednosti šećera u krvi mogu se javiti pojačana glad i žeđ, učestalo i pojačano mokrenje, zamagljen vid, pospanost, gubitak telesne mase ili suva usta; U slučaju smanjene vrednosti šećera u krvi mogu se javiti zbunjenost, zamagljen vid, nejasan govor, agresivno ponašanje, gubitak svesti, ubrzan ili nepravilan rad srca, tremor, anksioznost, znojenje i glad;
• velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi koje mogu izazvati bol i otečenost zglobova (giht);
• sinkopa (iznenadni, prolazni gubitak svesti);
• poremećaj sluha;
• bol u grudima i nelagodnost;
• nizak krvni pritisak;
• otežano disanje, kašalj;
• povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, suva usta i žeđ;
• osip, zapaljenje kože i ekcem, koprivnjača, svrab, preosetljivost na svetlost (fotosenzitivnost);
• poremećaj funkcije bubrega (uključujući bubrežnu insuficijenciju),
• periferni edemi (otoci na zglobovima ruku i nogu).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Yurinex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je bumetanid. Jedna tableta sadrži 1 mg bumetanida.

Pomoćne supstance su: agar; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; polisorbat 80; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lek Yurinex i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04665-22-001 od 28.11.2023.