Voda za injekcije B. Braun 500mL rastvarač za parenteralnu upotrebu

Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu upotrebu.

Doziranje

Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje ili rastvaranje lekova za parenteralnu upotrebu. Doziranje i trajanje primene zavise od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Način primene

Način primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti/razblažiti (videti i odeljak 4.4). Lekove rastvarati ili razblaživati neposredno pre upotrebe.

Voda za injekcije ne sme da se koristi sama.

Kontraindikacije koje se odnose na lek koji treba rastvoriti/razblažiti treba da se poštuju.

1 od 5

Nije za samostalnu intravensku upotrebu.

Lek Voda za injekcije B. Braun je izrazito hipotoničan zbog nedostataka osmotski aktivnih supstanci i zato se ne sme primenjivati bez aditiva. Može se primeniti intravenski samo nakon što se postigne neophodna izotoničnost rastvora dodavanjem odgovarajuće rastvorene supstance.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje da bi rastvor bio približno izotoničan.

Kada se primene velike zapremine, treba redovno pratiti balans elektrolita.

Priprema parenteralnih rastvora mora da se odvija pod uobičajenim higijenskim uslovima kao što se to radi u bolnicama i tokom operacija kako bi se osigurala sterilnost.

Ukoliko se lek Voda za injekcije B. Braun greškom primeni intravenski sam, svaki poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita mora da se ispravi u skladu sa odgovarajućim laboratorijskim parametrima.

Nisu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje će biti rastvorene/razblažene.

Rizici od primene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom, tj. vrstom supstanci/lekova koje će biti rastvorene/razblažene.

Lek Voda za injekcije B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nisu poznata neželjena dejstva ako se koristi u skladu sa datim uputstvima.

Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu ukoliko se voda za injekcije primeni samostalno, tj. bez dodatih supstanci/lekova.

Priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

2 od 5

Hemoliza može nastati posle infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora koji su napravljeni korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja lečenje treba prekinuti Ako nastane obimna hemoliza, moraju se odmah preduzeti mere intenzivne nege.

Simptomi i lečenje

Nije primenljivo, jer se ovaj lek koristi samo za pripremu i rekonstituciju parenteralno primenjenih lekova.

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorene supstance/leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu /lek.

Farmakoterapijska grupa: Svi ostali neterapijski prizvodi; Rastvarači, razblaživači, uključujući rastvore za ispiranje

ATC šifra: V07AB..

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci o vodi za injekcije ne otkrivaju nikakva posebna štetna dejstva po ljude.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala nisu sprovedena, ali na osnovu hemijskih svojstava vode i činjenice da je voda od ključnog značaja za život, ne očekuje se da ispitivanja same vode daju pozitivne rezultate na testovima mutagenosti ili karcinogenosti.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenljivo

3 od 5

Rok trajanja neotvorenog leka: 3 godine

Rok trajanja nakon prvog otvaranja: Nije primenljivo. Videti odeljak 6.6.

Rok trajanja nakon dodavanja supstance/leka:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi bili duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim aseptičkim uslovima.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja leka spremnog za upotrebu, videti odeljak 6.3.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 100 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca sa po 100 mL vode za injekcije (20 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 250 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 250 mL vode za injekcije (10 x 250 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL vode za injekcje (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti isključivo ako je tečnost bistra, bezbojna i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Boce su namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, boca i sav njen preostali sadržaj moraju biti odbačeni.

Upotrebite tečnost neposredno nakon otvaranja boce.

Lek Voda za injekcije B. Braun je sterilna voda za injekcije.

Ona se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu lekova koji su namenjeni za primenu u Vašu venu (parenteralna primena).

Lek Voda za injekcije B. Braun ne smete primati:

Lek Voda za injekcije B. Braun ne smete primenjivati samostalno, tj. Bez dodatih lekova. Uvek pročitajte Uputstvo za lek koje se odnosi na lek ili lekove koji se dodaju, odnosno mešaju sa vodom za injekcije. Na taj način ćete proveriti da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.

Upozorenja i mere opreza

Lek Voda za injekcije B. Braun nije za samostalnu upotrebu.

Vaš lekar ili medicinska sestra će rastvoriti ili razblažiti drugi lek u vodi za injekcije pre nego što Vam primeni pripremljeni lek.

Lek Voda za injekcije B. Braun je izrazito hipotoničan rastvor zbog nedostatka osmotski aktivnih supstanci i zato se ne sme primenjivati bez aditiva koji pomažu da se postigne neophodna izotoničnost rastvora. Rastvor se može primeniti intravenski samo nakon što se postigne izotoničnost rastvora.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje da bi rastvor bio približno izotoničan.

Ukoliko parenteralno primate veliku zapreminu rastvora, lekar će redovno kontrolisati balans supstanci u Vašoj krvi (tzv. balans elektrolita).

Ukoliko greškom primite intravenski samo lek Voda za injekcije B. Braun, Vaš lekar će svaki poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita morati da ispravi u skladu sa odgovarajućim laboratorijskim parametrima.

Zdravstveni radnik će pripremu parenteralnih rastvora sprovoditi pod uobičajenim higijenskim uslovima kao što se to radi u bolnicama i tokom operacija kako bi se osigurala sterilnost.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Drugi lekovi i lek Voda za injekcije B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.

Ne postoje poznate interakcije leka Voda za injekcije B. Braun sa drugim lekovima.

Vaš lekar će razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje će biti rastvorene/razblažene.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Rizici od primene leka Voda za injekcije B. Braun tokom trudnoće i dojenja zavise od lekova koji su pomešani sa ovim lekom tj. dodati u vodu za injekcije.

2 od 7

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voda za injekcije B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Bilo koji uticaj na Vašu sposobnost da vozite ili koristite mašine zavisiće od vrste lekova koji su pomešani sa lekom Voda za injekcije B. Braun. Vaš lekar će moći da Vas posavetuje o tome.

Ovaj lek će Vam primeniti Vaš lekar ili zdravstveni radnik.

Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje ili rastvaranje lekova za parenteralnu upotrebu. Način primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti (videti odeljak Upozorenja i mere opreza). Lek treba da se rastvori ili razblaži neposredno pre upotrebe.

Doziranje i dužina primene leka zavise od uputstava koja se odnose na lek koji se rastvara ili razblažuje.

Ako ste primili više leka Voda za injekcije B. Braun nego što treba

Predoziranje je veoma malo verovatno zato što je ovaj lek namenjen isključivo za pripremu i razblaživanje parenteralnih preparata.

Ako ste primili veliku zapreminu hipotončnog rastvora koji je dobijen korišćenjem vode za injekcije kao rastvarača, to može izazvati hemolizu. Hemoliza je stanje kada crvena krvna zrnca preuzimaju vodu, bubre i prskaju.

Lekovi koji se mešaju sa lekom Voda za injekcije B. Braun, takođe mogu izazvati simptome ukoliko se primene u prevelikim količinama (tzv. prekomerna infuzija). Bilo koji znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od lekova koji su pomešani sa lekom Voda za injekcije B. Braun.

Ako ste nenamerno primili prekomernu zapreminu rastvora za infuziju, primena infuzije će biti momentalno prekinuta, a Vi ćete biti lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.

Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se meša sa lekom Voda za injekcije B. Braun, da biste videli spisak mogućih simptoma prekomerne infuzije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Voda za injekcije B. Braun

Ovaj rastvor Vam daje stručno medicinsko osoblje, koje će voditi računa o doziranju Vašeg leka/lekova.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Nisu poznata neželjena dejstva ovog leka ako se koristi u skladu sa datim uputstvima.

Hemoliza (pucanje) crvenih krvnih zrnaca se može pojaviti ukoliko: - intravenski primite samo lek Voda za injekcije B. Braun,

- je rastvor za injekcije ili infuzije za čiju pripremu je upotrebljen lek Voda za injekcije B. Braun hipotoničan.

Neželjena dejstva zavisiće od neželjenih dejstava leka koji se meša sa lekom Voda za injekcije B. Braun. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome. Ukoliko zapazite bilo koje neželjeno dejstvo obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

3 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci na spoljašnjem pakovanju nakon reči „Važi do”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da su boca i njen zatvarač oštećeni i da tečnost nije bistra i bezbojna.

Isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, sav neupotrebljeni sadržaj odbacite.

Rok trajanja nakon dodavanja supstance/leka:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi bili duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim aseptičkim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Voda za injekcije B. Braun

 100 mL rastvarača sadrži 100 mLvode za injekcije.  Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Voda za injekcije B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Voda za injekcije B. Braun je rastvarač za parenteralnu upotrebu: koristi se za pripremu i razblaživanje lekova koji se primenjuju u venu.

Lek Voda za injekcije B. Braun je bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih čestica.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:

4 od 7

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 100 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca sa po 100 mL vode za injekcije (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 250 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 250 mL vode za injekcije (10 x 250 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL vode za injekcje (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11g, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka Mesto proizvodnje:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL, SA

Ctra. de Terrassa 121, Rubi (Barselona), Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL: 515-01-01974-21-002 od 04.04.2022.

5 od 7

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL: 515-01- 01975-21-002 od 04.04.2022.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL: 515-01- 01976-21-001 od 04.04.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

Terapijske indikacije

Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje, rastvaranje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu upotrebu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Voda za injekcije B. Braun se koristi za razblaživanje ili rastvaranje lekova za parenteralnu upotrebu. Doziranje i trajanje primene zavise od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti ili razblažiti.

Način primene

Način primene zavisi od uputstava koja su data za lek koji treba rastvoriti/razblažiti (videti i odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Lekove rastvarati ili razblaživati neposredno pre upotrebe.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok trajanja neotvorenog leka: 3 godine

Rok trajanja nakon prvog otvaranja:

Nije primenljivo. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Rok trajanja nakon dodavanja supstance/leka:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja prilikom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi bili duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno na mestu sa kontrolisanim i potvrđenim aseptičkim uslovima.

6 od 7

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja leka spremnog za upotrebu, videti odeljak „Rok upotrebe”. Priroda i sadržaj pakovanja

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 20 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 100 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca sa po 100 mL vode za injekcije (20 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 250 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 250 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 250 mL vode za injekcije (10 x 250 mL) i Uputstvo za lek.

Voda za injekcije B. Braun, rastvarač za parenteralnu upotrebu, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL vode za injekcje (10 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti isključivo ako je tečnost bistra, bezbojna i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Boce su namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, boca i sav njen preostali sadržaj moraju biti odbačeni.

Upotrebite tečnost neposredno nakon otvaranja boce.

7 od 7