Vitamin B1 Alkaloid® 100mg/mL rastvor za injekciju

Lek Vitamin B1 Alkaloid se koristi u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su beriberi, Wernicke-Korsakoff-ov sindrom i druga stanja udružena sa deficitom tiamina, kada oralna primena tiamina nije odgovarajuća.

Lek Vitamin B1 Alkaloid je namenjen za odrasle. Doziranje

• Beriberi
• Lečenje: 10 mg – 20 mg intramuskularnom injekcijom ili sporom intravenskom infuzijom (tokom 30 minuta) 3 puta dnevno do 2 nedelje.
• Kod teških, životno ugrožavajućih oblika beriberi (npr. shoshin beriberi): 100 mg do 300 mg/dan sporom intravenskom infuzijom.
• Terapija održavanja: Lečenje se nastavlja tiaminom u odgovarajućem oralnom obliku.
• Wernicke-Korsakoff-ov sindrom
• Profilaksa kod pacijenata sa visokim rizikom (npr. kod hospitalizovanih pacijenata koji se leče zbog odvikavanja od alkohola, uz prisustvo pothranjenosti): 250 mg intramuskularno ili intravenski jednom dnevno tokom 3 do 5 dana.
• Lečenje: 500 mg do 750 mg intravenski 3 puta dnevno najmanje 2 dana (do 1000 mg/dozi se može dati u prvih 12 sati). U slučaju povoljnog odgovora, lečenje se može nastaviti sa 250 mg intramuskularnim ili intravenskim putem, jednom dnevno tokom 5 dana ili dok ne dođe do daljeg poboljšanja.
• Terapija održavanja: Lečenje se nastavlja tiaminom u odgovarajućem oralnom obliku.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod starijih pacijenata. Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod ove populacije. Potrebno je razmotriti interakcije sa drugim lekovima (videti odeljke 4.5 i 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali je potreban oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali je potreban oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

Način primene

Lek Vitamin B1 Alkaloid se primenjuje parenteralno (intramuskularno ili sporo intravenski). Parenteralna primena tiamina treba da bude strogo ograničena na pacijente kod kojih je ona neophodna.

Intramuskularna primena

Duboka intramuskularna injekcija se mora dati u veliku mišićnu masu (gornji spoljašnji kvadrant zadnjice ili bočni deo butine). Kako biste se uverili da igla nije ušla u venu, pre ubrizgavanja doze, povući špric tako da dođe do aspiracije. Ukoliko dođe do pojave krvi, izvucite iglu i primenite dozu leka na drugom mestu. U slučaju ponovljenih doza, promenite mesto primene.

Intravenska primena

Pri intravenskoj primeni, lek treba dati putem spore intravenske injekcije tokom 10 minuta ili putem spore infuzije, tokom 30 minuta (videti odeljak 4.4).

Oprema za terapiju anafilaktičkog šoka mora biti dostupna prilikom parenteralne primene tiamina (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne primene, parenteralnu primenu treba strogo ograničiti na pacijente kod kojih je ona neophodna. Pri intravenskoj primeni, lek treba dati putem injekcije tokom 10 minuta ili putem infuzije tokom 30 minuta. Oprema za terapiju anafilaktičkog šoka mora biti dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.

Intravenski data glukoza može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenata sa graničnim vrednostima tiamina, stoga primena tiamina treba da bude pre glukoze.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebno posebno pažljivo praćenje (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat.

1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Iako je klinički značaj nepoznat, zabeleženo je da tiamin može pojačati dejstvo neuromuskularnih blokatora.

5-fluorouracil inhibira konverziju tiamina u aktivni tiamin-pirofosfat.

Dugotrajna primena furosemida može izazvati deficit tiamina zbog povećanog izlučivanja putem bubrega.

Tiamin uzrokuje lažno pozitivne rezultate u metodi određivanja urične kiseline i urobilinogena u testu sa Erlich-ovim reagensom.

Velike količine tiamina intereaguju prilikom Schack i Waxler spektrofotometrijskog određivanja koncentracije teofilina u serumu.

Trudnoća

Nisu rađene studije teratogenosti na životinjama. U kliničkoj praksi nisu zapažena teratogena ili fetotoksična dejstva. Ipak, iskustvo pri izloženosti leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.

Dojenje

Tiamin se izlučuje u majčino mleko. Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.

Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktička reakcija (retko se manifestuje kao respiratorni distres, svrab, šok i abdominalni bol), alergijske manifestacije kao što je svrab.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Tiamin je praktično netoksičan pri primeni kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Farmakoterapijska grupa: vitamini; vitamin B1, monokomponentni.

ATC šifra: A11DA01

Mehanizam dejstva

Tiamin svoju glavnu fiziološku ulogu ispoljava kao koenzim u metabolizmu ugljenih hidrata, gde je tiamin pirofosfat (TPP) potreban za nekoliko faza u procesu razgradnje glukoze kako bi se obezbedila energija.

Tiamin u kombinaciji sa adenozin trifosfatom (ATP) se pretvara u aktivni koenzim tiamin pirofosfat (tiamin difosfat), uz pomoć enzima tiamin difosfokinaze. Tiamin pirofosfat je koenzim u metabolizmu ugljenih hidrata (u dekarboksilaciji pirogrožđane i alfa ketogluterne kiseline) i reakcijama transketolacije. Takođe, tiamin pirofosfat predstavlja koenzim u iskorišćenju pentoze u heksoza-monofosfatnom putu.

Farmakodinamsko dejstvo

Nedostatak tiamina dovodi do beriberi i Wernicke-Korsakoff-ovog sindroma. Klinički znaci nedostatka tiamina postaju očigledni nakon 2-3 nedelje neadekvatnog unosa tiamina. Sistemi organa koji su uglavnom pogođeni nedostatkom tiamina su nervni sistem, kardiovaskularni sistem i gastrointestinalni trakt. Primena tiamina dovodi do kompletnog povlačenja simptoma kardiovaskularne i gastrointestinalne prirode, nastalih usled nedostatka tiamina. Međutim, stepen poboljšanja neuroloških simptoma zavisi od trajanja i težine lezija.

Fatalni deficit tiamina u slučaju odsustva unosa tiamina se može razviti brzo, u roku od 3-4 nedelje. Uočeno je nekoliko slučajeva smrtonosnog, akutnog beriberi oboljenja koje se razvilo u roku od 5 nedelja, kod pacijenata koji su primali rastvore za totalnu parenteralnu ishranu sa nedostatkom tiamina.

Klinička efikasnost i bezbednost

U ranim fazama teških deficijencija kao što su Wernicke-Korsakoff-ov sindrom ili shoshin beriberi, parenteralna primena tiamina dovodi do brzog povlačenja kliničkih simptoma. Ukoliko nije moguće odrediti koncentraciju tiamina u serumu, povlačenje simptoma je dovoljno za postavljanje dijagnoze.

Kod Wernicke-Korsakoff-ovog sindroma, važno je rano prepoznavanje i lečenje, kako zbog rizika od kolapsa i iznenadne smrti, tako i zbog sprečavanja ireverzibilnog oštećenja centralnog nervnog sistema. Pacijenti sa Korsakoff simptomima imaju slabiji odgovor na terapiju u odnosu na pacijente sa Wernicke-ovom encefalopatijom, i zaista mogu postati očigledni samo u toku lečenja. Ovo opravdava preporučene velike doze za lečenje (videti odeljak 4.2).

Tiamin ima dobro utvrđen bezbednosni profil. Za neželjene događaje primećene pri parenteralnoj primeni tiamina videti odeljak 4.8. Mnoge neželjene događaje je jednostavno tretirati, iako je bilo izveštaja o teškoj anafilaksi uglavnom nakon intravenske primene tiamina. U slučaju anafilakse, primenu tiamina je neophodno prekinuti i započeti standardnu terapiju za anafilaksu.

Resorpcija

Tiamin se brzo i u potpunosti resorbuje nakon intramuskularne primene.

Distribucija

U plazmi tiamin se nespecifično vezuje za nekoliko proteina, posebno za albumin. Široko se distribuira u većinu telesnih tkiva i pojavljuje se u majčinom mleku. Oko 100-200 mikrograma tiamina se dnevno distribuira u mleko dojilja koje imaju normalnu ishranu. Suplementacija nije značajno uticala na koncentraciju tiamina u majčinom mleku zdravih, dobro uhranjenih žena, ali se tiamin pojavljuje u majčinom mleku kod dojilja sa lošim statusom uhranjenosti. Autori pretpostavljaju da resorpcioni kapacitet mlečnih žlezda može biti zasićen. Nije poznato da li tiamin prolazi kroz placentu.

U ćeliji je uglavnom prisutan kao difosfat.

Tiamin je hidrosolubilan vitamin i stoga je količina rezervi tiamina u lipidnim strukturama telesnih ćelija prilično mala, sa maksimalnim kapacitetom skladištenja od 30 mg, sa dnevnim obrtom (engl. turnover) od oko 1 mg.

Biotransformacija

Kod životinja tiamin se metaboliše u jetri. Identifikovano je nekoliko metabolita tiamina u urinu kod ljudi.

Eliminacija

Nakon primene fizioloških doza, malo ili nimalo tiamina u nepromenjenom obliku se izlučuje putem urina; međutim, nakon primene velikih doza, i tiamin u nepromenjenom obliku i njegovi metaboliti se izlučuju urinom nakon zasićenja zaliha tkiva.

Usled deficita tiamina, tiamin se gotovo i ne izlučuje u urin. Međutim, pacijent može razviti klinički (ili subklinički) deficit tiamina uprkos „normalnom” nivou izlučivanja tiamina u serum i urin.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nema farmakokinetičkih podataka za starije pacijente. Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata iz ove populacije (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da je neophodno promeniti način doziranja kod pacijenata sa bubrežnim problemims. Stoga, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećajem urinarne funkcije. Međutim, budući da je eliminacija putem urina glavni put izlučivanja, moguće je da se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega mogu razviti velike sistemske doze tiamina i njegovih metabolita. Iako ne postoje saznanja, niti dokazi o potencijalnoj toksičnosti, s obzirom na anafilaktički potencijal jedinjenja, savetuje se posebno pažljivo praćenje ovih pacijenata (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Pacijenti na dijalizi su pod visokim rizikom od deficita vitamina B1. Ovi pacijenti takođe mogu imati otpornost na aktivnost vitamina.

Oštećenje funkcije jetre

Uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savetuje oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).

Uticaj pola, rase i telesne mase

Uticaj pola, rase i telesne mase nije ustanovljen i nema podataka o uticaju navedenih faktora na farmakokinetiku tiamina.

Pedijatrijska populacija

Iskustva u terapiji u pedijatrijskoj populaciji su veoma ograničena.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Dinatrijum-edetat Voda za injekcije

Prema literaturnim podacima, tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.

2 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka: rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL sa prelomnim prstenom bele boje i kodiranim prstenom narandžasto-bele boje (odozdo prema gore).

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži aktivnu supstancu tiamin (vitamin B1) kao tiamin-hidrohlorid. Tiamin (vitamin B1) je hidrosolubilni vitamin koji pripada vitaminima B grupe i neophodan je za metabolizam ugljenih hidrata, ćelijsko disanje i funkciju nervnih ćelija.

Lek Vitamin B1 Alkaloid, koristi se u sprečavanju i lečenju poremećaja uzrokovanih nedostatkom tiamina, kao što su beriberi, Wernicke-Korsakoff-ov sindrom (nedostatak tiamina usled neadekvatne ishrane) i druga stanja udružena sa nedostatkom tiamina, kada oralna primena tiamina nije odgovarajuća.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid.

Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne primene, parenteralnu primenu treba strogo ograničiti na pacijente kod kojih je ona neophodna. Pri intravenskoj primeni, lek treba dati putem injekcije tokom 10 minuta ili putem infuzije tokom 30 minuta. Oprema za terapiju anafilaktičkog šoka mora biti dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.

Intravenski data glukoza može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenata sa graničnim vrednostima tiamina, stoga primena tiamina treba da bude pre glukoze.

Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, biće neophodno pažljivo praćenje od strane Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Vitamin B1 Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo šta od navedenog:

• neuromuskularne blokatore (za opuštanje mišića pre i tokom anestezije),
• 5-fluorouracil (za terapiju malignih oboljenja),
• furosemid (lek koji pomaže izbacivanje tečnosti).

Primena leka Vitamin B1 Alkaloid sa hranom ili pićima

Pažljivo pratite uputstva svog lekara o preporuci za specijalne dijete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

U kliničkoj praksi nisu zapažena štetna dejstva na plod, ipak iskustvo pri izloženosti leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.

Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži dinatrijum-edetat.

1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Vitamin B1 Alkaloid je namenjen za odrasle.

Vaš lekar će odrediti dozu, učestalost primene kao i dužinu trajanja terapije.

Ovaj lek se daje u venu (kao spora injekcija tokom 10 minuta ili kao spora infuzija tokom 30 minuta) ili u mišić od strane zdravstvenog stručnjaka.

Za više informacija o primeni, videti deo Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima na kraju Uputstva za lek.

Oprema za terapiju anafilaktičkog šoka mora da bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.

Ako ste primili više leka Vitamin B1 Alkaloid nego što treba

S obzirom na to da ćete ovaj lek dobijati pod pažljivim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.

Ako ste zaboravili da primite lek Vitamin B1 Alkaloid

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Vitamin B1 Alkaloid

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Poremećaji imunskog sistema: reakcija preosetljivosti (retko se manifestuje kao respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), svrab, šok i bol u stomaku), alergijske manifestacije kao što je svrab.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vitamin B1 Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tiamin-hidrohlorid.

1 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitamin B1 Alkaloid i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Lek Vitamin B1 Alkaloid je bezbojan do slabožućkast, bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka: rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL, sa prelomnim prstenom bele boje i kodiranim prstenom narandžasto-bele boje (odozdo prema gore).

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04189-22-002 od 17.10.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENjENE SU ISKLjUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNjACIMA

Terapijske indikacije

Lek Vitamin B1 Alkaloid se koristi u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su beriberi, Wernicke-Korsakoff-ov sindrom i druga stanja udružena sa deficitom tiamina, kada oralna primena tiamina nije odgovarajuća.

Doziranje i način primene

Lek Vitamin B1 Alkaloid je namenjen za odrasle. Doziranje

• Beriberi
• Lečenje: 10 mg – 20 mg intramuskularnom injekcijom ili sporom intravenskom infuzijom (tokom 30 minuta) 3 puta dnevno do 2 nedelje.
• Kod teških, životno ugrožavajućih oblika beriberi (npr. shoshin beriberi): 100 mg do 300 mg/dan sporom intravenskom infuzijom.
• Terapija održavanja: Lečenje se nastavlja tiaminom u odgovarajućem oralnom obliku.
• Wernicke-Korsakoff-ov sindrom
• Profilaksa kod pacijenata sa visokim rizikom (npr. kod hospitalizovanih pacijenata koji se leče zbog odvikavanja od alkohola, uz prisustvo pothranjenosti): 250 mg intramuskularno ili intravenski jednom dnevno tokom 3 do 5 dana.
• Lečenje: 500 mg do 750 mg intravenski 3 puta dnevno najmanje 2 dana (do 1000 mg/dozi se može dati u prvih 12 sati). U slučaju povoljnog odgovora, lečenje se može nastaviti sa 250 mg intramuskularnim ili intravenskim putem, jednom dnevno tokom 5 dana ili dok ne dođe do daljeg poboljšanja.
• Terapija održavanja: Lečenje se nastavlja tiaminom u odgovarajućem oralnom obliku.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod starijih pacijenata. Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod ove populacije. Potrebno je razmotriti interakcije sa drugim lekovima (videti odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije bubrega

Uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali je potreban oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije jetre

Uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku tiamina nije procenjen. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali je potreban oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek Vitamin B1 Alkaloid se primenjuje parenteralno (intramuskularno ili sporo intravenski). Parenteralna primena tiamina treba da bude strogo ograničena na pacijente kod kojih je ona neophodna.

Intramuskularna primena

Duboka intramuskularna injekcija se mora dati u veliku mišićnu masu (gornji spoljašnji kvadrant zadnjice ili bočni deo butine). Kako biste se uverili da igla nije ušla u venu, pre ubrizgavanja doze, povući špric tako da dođe do aspiracije. Ukoliko dođe do pojave krvi, izvucite iglu i primenite dozu leka na drugom mestu. U slučaju ponovljenih doza, promenite mesto primene.

Intravenska primena

Pri intravenskoj primeni, lek treba dati putem spore intravenske injekcije tokom 10 minuta ili putem spore infuzije, tokom 30 minuta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Oprema za terapiju anafilaktičkog šoka mora biti dostupna prilikom parenteralne primene tiamina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Prema literaturnim podacima, tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka: rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL sa prelomnim prstenom bele boje i kodiranim prstenom narandžasto-bele boje (odozdo prema gore).

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.