Vitamin AD 22522i.j./mL+5000i.j./mL oralne kapi, rastvor

Prevencija stanja koja se karakterišu deficijencijom vitamina A i/ili D.

Profilaktičke doze:

• za decu do 6 meseci: 1 kap na dan, samo po preporuci pedijatra,
• za decu od 6 meseci do 5 godina: 2 kapi na dan,
• za stariju decu i odrasle: 2 - 3 kapi na dan,
• za trudnice i dojilje: 2 - 3 kapi na dan, samo po preporuci lekara,
• za starije od 60 godina: 3 - 4 kapi na dan.

Način primene Oralna upotreba.

Vitamin AD oralne kapi se mogu uzimati uz obrok ili nakon obroka.

• Preosetljivost na vitamine A i D ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hipervitaminoza vitamina A i D
• Hiperkalcemija i renalna osteodistrofija sa hiperfosfatemijom.

U toku primene leka Vitamin AD treba voditi računa o ukupnom dnevnom unosu vitamina A i D iz svih izvora (namirnice, dodaci ishrani i drugi lekovi). Potrebno je uzeti u obzir količinu ova dva vitamina koje dete dobija preko majčinog ili adaptiranog mleka. Svakih 100 mL majčinog mleka sadrži oko 200 i.j. vitamina A i 24 i.j. vitamina D. Ista količina kravljeg mleka sadrži oko 80 i.j. vitamina A i 10 i.j. vitamina D. Različite vrste adaptiranog mleka sadrže različite količine vitamina A i D i te količine su označene na pakovanju.

Mere opreza su neophodne u graviditetu, jer je pokazano da je vitamin A u velikim dozama teratogen. Ne preporučuje se unos hrane bogate vitaminom A, kao što su jetra i proizvodi od jetre. Takođe, postoje podaci da vitamin D u visokim dozama deluje teratogeno i može izazvati neonatalni hipoparatireoidizam (videti odeljak 4.6).

Kod duže primene ovog leka treba obratiti pažnju na znake hipervitaminoze A i D. Lekove koji sadrže vitamine A i D ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 6 nedelja (za profilaktičke svrhe, stanje iscrpljenosti i rekonvalescencije).

Lek Vitamin AD treba uvoditi oprezno kod odojčadi, jer mogu imati povećanu osetljivost na efekte vitamina A i D.

Kod pacijenata koji primaju farmakološke doze vitamina D mora se pratiti koncentracija kalcijuma u plazmi u regularnim intervalima, posebno u početku i ako simptomi ukazuju na toksičnost. Takođe, preporučuje se redovno praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi kod odojčadi čije majke primaju farmakološke doze vitamina D.

Vitamin D treba izuzetno oprezno davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega, bolestima srca, renalnom kalkulozom ili arteriosklerozom.

Oprez je potreban prilikom primene vitamina D kod pacijenata na terapiji kardiotoničnim glikozidima, jer hiperkalcemija kod ovih pacijenata može da izazove poremećaj srčanog ritma.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom koncentracija vitamina A u serumu može biti povećana.

Kod pacijenata sa cirozom ili hepatitisom i kod hroničnih alkoholičara može biti potencirana hepatotoksičnost vitamina A, osim kod pacijenata sa holestatskom bolešću jetre i drugim bolestima digestivnog trakta (Crohn-ova bolest, Whipple-ova bolest, spru) kada je njegova resorpcija smanjena.

Dugotrajna primena vitamina A kod starijih osoba može povećati opasnost od predoziranja. Kod dojilja treba izbegavati primenu vitamina A u dozama većim od 5000 i.j.

Interakcije leka Vitamin AD se odnose na moguće interakcije njegovih komponenti, vitamina A i D, sa drugim lekovima.

Orlistat može da smanji resorpciju liposolubilnih vitamina, kao što su vitamini A i D. Preporučuje se razmak od najmanje 2 sata između primene leka Vitamin AD i orlistata.

Jonoizmenjivačke smole (holestiramin, holestipol) i tečni parafin kao laksativ smanjuju resorpciju vitamina A i D.

Neomicin smanjuje resorpciju vitamina A kod njihove istovremene primene.

Kod istovremene primene vitamina A sa retinoidima (acitretin, izotretinoin, tretinoin) postoji povećan rizik od hipervitaminoze A.

Velike doze vitamina A mogu da pojačaju hipoprotrombinemijsko dejstvo varfarina. Oralni kontraceptivi mogu da povećaju koncentraciju vitamina A u plazmi.

Resorpciju vitamina D može da smanji mukoprotektor sukralfat. Antacidi koji sadrže aluminijum mogu dovesti do taloženja žučnih kiselina u gornjem delu tankog creva i smanjiti resorpciju vitamina D.

Istovremena primena analoga vitamina D sa tiazidnim diureticima ili proizvodima koji sadrže kalcijum može izazvati pojavu hiperkalcemije koja je obično prolaznog karaktera, ali u nekim slučajevima zahteva prekid terapije analozima D vitamina.

Istovremena primena kardiotoničnih glikozida i analoga vitamina D može da izazove pojavu aritmija.

Potrebe za vitaminom D mogu biti povećane kada se daje istovremeno sa barbituratima, karbamazepinom, fenitoinom i primidonom, jer se smatra da oni ubrzavaju metabolizam vitamina D u neaktivne produkte.

Trudnoća

Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala teratogeno dejstvo vitamina A. Ne postoje adekvatne, dobro kontrolisane kliničke studije kod ljudi. Izveštaji o fetalnim malformacijama kod dece majki koje su pre ili u toku trudnoće uzimale velike doze vitamina A (više od 10000 i.j. na dan) ukazuju na potencijalnu teratogenost vitamina A. U toku normalne trudnoće ne treba koristiti vitamin A u dozama većim od preporučenog dnevnog unosa. Takođe se preporučuje da se u toku trudnoće ograniči unos namirnica sa velikim sadržajem vitamina A (npr. jetra). Beta karoten, prekursor vitamina A, nije teratogen i može se koristiti kao izvor vitamina A u toku trudnoće. Vitamin A se ne sme primenjivati u dozama većim od 5000 i.j./dan tokom trudnoće, jer postoji rizik od teratogenog dejstva na plod.

Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala teratogeno dejstvo velikih doza vitamina D. Ne postoje adekvatne, dobro kontrolisane kliničke studije o bezbednosti primene ergokalciferola kod trudnica. Postoji povezanost između unošenja velikih doza vitamina D u trudnoći i pojave nefamilijarne kongenitalne supravalvularne aortne stenoze kod fetusa. Hiperkalcemija majke može da dovede do supresije paratireoidne žlezde u novorođenčeta, sa pojavom hipokalcemije, tetanije i konvulzija. Bezbednost primene vitamina D tokom trudnoće i laktacije nije utvrđena. Ne preporučuje se primena vitamina D2 u dozama većim od preporučenih dnevnih potreba za trudnice (400 i.j./dan).

Primena vitamina A i D u trudnoći je indikovana samo u slučajevima kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Vitamini A i D se izlučuju u mleko dojilje. Kod odgovarajuće ishrane majke odojče obično dobija dovoljnu količinu vitamina A iz mleka. Nije poznat uticaj velikih doza vitamina A na odojče. U toku dojenja ne treba koristiti velike doze vitamina D.

Primena vitamina A i D tokom dojenja je indikovana samo u slučajevima kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za odojče.

Vitamin AD ne utiče na psihofizičku sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Primena leka Vitamin AD u preporučenoj dozi ne prouzrokuje neželjena dejstva. Međutim, kod duže primene treba obratiti pažnju na znake hipervitaminoze A i D. U leku Vitamin AD se nalazi mala količina vitamina A pa je opasnost od predoziranja minimalna (videti odeljak 4.9). Međutim, usled predoziranja vitaminom D dolazi do zamora, anoreksije, mučnine i povraćanja, dijareje, smanjenja telesne mase, poliurije, znojenja, žeđi i vertiga, što je praćeno povećanjem koncentracije kalcijuma u serumu i hiperkalciurijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjena dejstva vitamina AD se uglavnom javljaju usled predoziranja, a ispoljavaju se kao pojedinačni znaci hipervitaminoze vitamina A i D. Treba uzeti u obzir da 1 mL ovog leka sadrži 30 kapi, tj. da 1 kap leka Vitamin AD, uljani rastvor, sadrži:

-4,17 mikrograma (166,67 i.j.) vitamina D2

-225,4 mikrograma (750,73 i.j.) vitamina A

Hipervitaminoza vitamina A

Nakon primene većih doza vitamina A tokom dužeg vremenskog perioda mogu se pojaviti simptomi hipervitaminoze vitamina A: opadanje kose, alopecija, suva hrapava koža, ispucale usne, glavobolja, opšta slabost, pseudotumor cerebri, uvećanje jetre, ubrzana sedimentacija eritrocita. Simptomi se povlače nekoliko nedelja po prekidu primene vitamina A. Kod dece se može povećati intrakranijalni pritisak, a mogu se pojaviti i edem papile, tinitus, poremećaji vida i bolni otoci duž dugih kostiju. Zbog preuranjenog zatvaranja epifiza dugih kostiju kod dece se može zaustaviti koštani rast.

Akutno predoziranje može nastati nakon jednokratne doze od 1000000 i.j. i više. Znaci i simptomi akutnog trovanja su razdražljivost i izrazita pospanost, jaka glavobolja usled povećanog intrakranijalnog pritiska, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, dijareja, delirijum i konvulzije, hepatomegalija i edem papile. Nakon 24 časa se javlja generalizovana deskvamacija kože. U slučaju predoziranja primenu leka treba odmah obustaviti. Nakon prestanka uzimanja leka neki simptomi se povlače tokom jedne nedelje, dok neki mogu biti prisutni još nekoliko nedelja. Terapija je simptomatska i suportivna.

Hipervitaminoza vitamina D

Doze od 40000 i.j./dan, duže od 30 dana, kod novorođenčadi i male dece, odnosno 2500 i.j./dan tokom nekoliko meseci kod odraslih, mogu da izazovu toksičnost. Predoziranje Vitaminom D ispoljava se u vidu zamora, anoreksije, mučnine i povraćanja, dijareje, smanjenja telesne mase, poliurije, znojenja, glavobolje, polidipsije, nervoze, pruritusa, vertiga i povišene koncentracije kalcijuma i fosfata u plazmi i urinu. Čak i kratkotrajna hiperkalcemija kod dece može da dovede do zastoja u rastu kostiju. Ne postoji specifičan antidot za predoziranje vitaminom D. Treba obustaviti terapiju i sprovesti dijetu sa malom količinom kalcijuma. U težim slučajevima daju se kortikosteroidi i vrši se intenzivna hidratacija pacijenta da bi se povećala ekskrecija kalcijuma.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; Vitamini A i D u kombinaciji

ATC šifra: A11CB.. Mehanizam dejstva

Vitamin AD je kombinovani lek vitamina A (vitamin A acetat) i vitamina D2 (ergokalciferol), pa se njegovo dejstvo zasniva na dejstvu komponenti koje ulaze u njegov sastav. Vitamin A je neophodan za adaptaciju oka na mrak, održavanje integriteta epitelnih struktura u organizmu i njegov normalan rast i razvoj. Značajan je i za normalnu funkciju reproduktivnog sistema i razvoj embriona. Ima ulogu i u odbrani organizma od infekcija, posebno u prvim godinama života. Vitamin D povećava resorpciju kalcijuma iz creva, zajedno sa parathormonom ubrzava mobilizaciju kalcijuma iz kostiju, a na nivou bubrega povećava njegovu reapsorpciju što omogućava normalan razvoj kostiju i zuba.

Vitamin AD se profilaktički primenjuje kod novorođenčadi, male dece, rekonvalescenata, odraslih osoba, trudnica i dojilja ukoliko nisu dovoljno izloženi sunčevoj svetlosti ili ne unose ishranom dovoljno vitamina A i D.

Nakon peroralne primene vitamin A se brzo resorbuje iz digestivnog trakta ukoliko ne postoji poremećaj resorpcije masti. U crevnom lumenu estri vitamina A se hidrolizuju pod dejstvom enzima pankreasa. Nakon resorpcije, retinol se ponovo esterifikuje sa masnim kiselinama u crevnoj sluznici. Estri retinola se transportuju hilomikronima u limfu i preko ductus thoracicus u krv. Maksimalne koncentracije estara retinola u plazmi se postižu 4 - 5 sati nakon primene retinola u uljanom rastvoru. Estri retinola se uglavnom deponuju u jetri, a manje količine u bubrezima, plućnom tkivu, žlezdama, retini i intraperitonealnom masnom tkivu. Retinol se oslabađa iz jetre vezan za specifičan α1 - globulin (RBP - retinol binding protein). Ovaj kompleks cirkulacijom dospeva do ciljnih tkiva gde se vitamin oslobađa i vezuje intracelularno za ćelijski RBP. Retinol se konjuguje sa glukuronskom kiselinom. β-glukuronidi podležu enterohepatičkoj recirkulaciji i oksidaciji u retinal i retinoičnu kiselinu. Retinoična kiselina podleže dekarboksilaciji i konjugaciji sa glukuronskom kiselinom i izlučuje putem žuči. Retinal, retinoična kiselina i drugi metaboliti rastvorljivi u vodi se izlučuju urinom i fecesom. Vitamin A se izlučuje u mleko dojilje i prolazi placentarnu barijeru.

Nakon peroralne primene analozi vitamina D se brzo resorbuju iz digestivnog trakta ukoliko resorpcija masti nije poremećena. Za resorpciju ergokalciferola je neophodno prisustvo žuči. Posle resorpcije kalciferol ulazi u cirkulaciju preko ductus thoracicus u hilomikronskoj frakciji kao lipoproteinski kompleksi. Na ovaj način se resorbuje oko 80% unete doze. Vitamin D se u cirkulaciji nalazi vezan za specifičan grupni nosač α - globulin. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 19 - 25 sati. Deponuje se u jetri, masnom i mišićnom tkivu. Ergokalciferol podleže hidroksilaciji u jetri i crevima nakon čega nastaje 25-hidroksi holekalciferol koji se dalje metaboliše u bubrezima u aktivan oblik 1,25-dihidroksiholekalciferol (kalcitriol) i 1,25- dihidroksiergokalciferol, sa poluvremenom eliminacije 3 do 5 dana. Primarni put izlučivanja vitamina D i njegovih metabolita je žuč, a samo mali deo doze se izlučuje urinom. Oni bivaju podvrgnuti intenzivnoj enterohepatičkoj recirkulaciji, pa pacijenti koji iz bilo kog razloga imaju izrazito skraćenje ili inflamaciju tankog creva ne mogu reapsorbovati vitamin D u dovoljnoj meri da bi se obezbedile potrebe organizma za ovim vitaminom. Vitamin D se nalazi u mleku dojilja, i to do 24 i.j./100 mL mleka.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• Ulje suncokreta

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 30 dana na sobnoj temperaturi.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je leka bočica od tamnog stakla (III hidrolitičke grupe) sa plastičnim zatvaračem (HDPE) i kapaljkom (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vitamin AD oralne kapi su kombinacija vitamina A i vitamina D.

Vitamin AD se koristi u prevenciji stanja koja se karakterišu nedostatkom vitamina A i/ili D. Za lečenje nedostatka vitamina A kao i vitamina D obavezno se obratiti lekaru!

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vitamine A i D ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate hipervitaminozu vitamina A (visoke koncentracije vitamina A u organizmu);
• ukoliko imate hipervitaminozu vitamina D (visoke koncentracije vitamina D u organizmu) ili hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcijuma u krvi);
• ukoliko imate renalnu osteodistrofiju sa hiperfosfatemijom (oboljenje kostiju koje je rezultat hroničnog oboljenja bubrega, a počinje uglavnom u detinjstvu).

Upozorenja i mere opreza

Potrebno je da upozorite Vašeg lekara ako:

• imate oboljenje bubrega, uključujući i kamen u bubregu;
• imate oboljenje srca i krvnih sudova;
• imate oboljenje jetre i žučnih puteva;
• imate oboljenje digestivog trakta (sistema za varenje);
• ste trudni ili dojite.

Tokom primene leka Vitamin AD kod dece treba uzeti u obzir količinu ova dva vitamina koje dete dobija sa majčinim ili adaptiranim mlekom. Svakih 100 mL majčinog mleka sadrži oko 200 i.j. vitamina A i 24 i.j. vitamina D. Ista količina kravljeg mleka sadrži oko 80 i.j. vitamina A i 10 i.j. vitamina D. Različite vrste adaptiranog mleka sadrže različite količine vitamina A i D i te količine su označene na pakovanju. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko su propisani drugi proizvodikoji sadrže vitamin D, doza vitamina D sadržana u leku Vitamin AD mora da bude uzeta u obzir. Dodatno uzimanje vitamina D ili kalcijuma treba da bude pod lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima treba pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu.

Lek Vitamin AD treba uvoditi oprezno kod odojčadi, jer mogu imati povećanu osetljivost na efekte vitamina A i D.

Dugotrajna primena vitamina A kod starijih osoba može povećati opasnost od predoziranja.

Drugi lekovi i Vitamin AD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• holestiramin, holestipol (lekovi za lečenje povišenih masnoća u krvi);
• tečni parafin (za pražnjenje creva i lečenje opstipacije);
• neomicin (lek za lečenje bakterijskih infekcija);
• sukralfat (lek za lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu);
• antacidi koji sadrže aluminijum (lekovi za neutralisanje želudačne kiseline);
• orlistat (lek protiv gojaznosti); preporučuje se razmak od najmanje 2 sata između primene leka Vitamin AD i orlistata;
• retinoide (acitretin, izotretinoin, tretinoin);
• varfarin (lek za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• oralne kontraceptive (lekove protiv začeća);
• diuretike (lekove za povećano izlučivanje mokraće);
• lekove koji sadrže kalcijum;
• kardiotonične glikozide (lekovi za lečenje bolesti srca);
• lekove za lečenje epilepsije, kao što je fenobarbiton, karbamazepin, fenitoin i primidon.

Uzimanje leka Vitamin AD sa hranom i pićima

Uzimanje leka Vitamin AD sa hranom ili pićima ne utiče na dejstvo leka, mada treba imati na umu da masna hrana može povećati resorpciju vitamina A iz digestivnog trakta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lekVeoma je važno da ne prekoračite dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Velike doze vitamina A i vitamina D mogu izazvati probleme u rastu i razvoju deteta u toku trudnoće ili u periodu dojenja.

Vitamin A se ne sme primenjivati u dozama većim od 5000 i.j./dan tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena vitamina D2 u dozama većim od preporučenih dnevnih potreba za trudnice (400 i.j./dan).

Vitamin AD se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je očekivana korist za trudnicu veća od potencijalnog rizika za plod.

Vitamini A i D se izlučuju u majčino mleko. Ukoliko dojite, možete uzimati ovaj lek samo ukoliko Vam je Vaš lekar to preporučio. Recite Vašem lekaru ukoliko bebi dajete neki preparat koji, takođe, sadrži vitamine A i D. Kod dojilja treba izbegavati primenu vitamina A u dozama većim od 5000 i.j.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vitamin AD ne utiče na psihofizičku sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Profilaktičke doze:

• za decu do 6 meseci: 1 kap na dan, samo po preporuci pedijatra,
• za decu od 6 meseci do 5 godina: 2 kapi na dan,
• za stariju decu i odrasle: 2 - 3 kapi na dan,
• za trudnice i dojilje: 2 - 3 kapi na dan, samo po preporuci lekara,
• za starije od 60 godina: 3 - 4 kapi na dan.

1 mL ovog leka sadrži 30 kapi.

Kod duže primene ovog leka treba obratiti pažnju na znake hipervitaminoze A i D. Preparate koji sadrže vitamine A i D ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 6 nedelja (za profilaktičke svrhe, stanje iscrpljenosti i rekonvalescencije).

Način primene:

Oralna upotreba.

Vitamin AD oralne kapi se mogu uzimati uz obrok ili nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Vitamin AD nego što treba

Ukoliko mislite da ste Vi ili neko drugi uzeo veću dozu leka Vitamin AD od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Nakon primene većih doza leka Vitamin AD tokom dužeg vremenskog perioda mogu se pojaviti simptomi predoziranja vitaminom A i D.

Simptomi predoziranja vitaminom A su: opadanje kose, ćelavost, suva hrapava koža, ispucale usne, glavobolja, opšta slabost, uvećanje jetre; kod dece se može povećati intrakranijalni pritisak (pritisak u lobanji), a mogu se pojaviti i edem papile (ispupčenje vidnog živca u očnom dnu), zujanje u ušima, poremećaj vida i bolni otoci duž dugih kostiju.

Predoziranje Vitamina D se ispoljava u vidu zamora, anoreksije (gubitka apetita), mučnine i povraćanja, dijareje (proliva), smanjenja telesne mase, poliurije (nastajanje i izlučivanje prekomerne količine urina, koji je razblažen i svetle boje), znojenja, glavobolje, polidipsije (većeg unosa vode), nervoze, svraba, vrtoglavice i povišene koncentracije kalcijuma i fosfata u krvi i mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vitamin AD

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte propuštenu dozu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vitamin AD

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek Vitamin AD. Lečenje ne treba da prekidate bez prethodnog saveta sa lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:

• alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) kao što su: otežano disanje, oticanje usana, jezika, guše ili lica i pojava koprivnjače na koži;
• osećaj lupanja i preskakanja srca (aritmija).

Primena leka Vitamin AD u preporučenoj dozi ne prouzrokuje neželjena dejstva. U leku Vitamin AD se nalazi mala količina vitamina A pa je opasnost od predoziranja minimalna (videti „Ako ste uzeli više leka Vitamin AD nego što treba”). Međutim, usled predoziranja vitaminom D dolazi do zamora, gubitka apetita, muke i povraćanja, dijareje (proliva), gubitka telesne mase, poliurije (nastajanje i izlučivanje prekomerne količine urina, koji je svetle boje), znojenja, žeđi i vrtoglavice, što je praćeno povećanjem koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vitamin AD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon otvaranja: 30 dana na sobnoj temperaturi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vitamin AD

Aktivne supstance su:

1mL rastvora sadrži:

Vitamin A koncentrovani (uljani rastvor) sintetski 22522 i.j./mL (u obliku vitamin A acetata 1,5 M i.j./g)

Ergokalciferol (40 M i.j./g) 5000 i.j./mL Pomoćna supstanca je:

• Ulje suncokreta.

Kako izgleda lek Vitamin AD i sadržaj pakovanja

Bistar, svetložuti do žuti uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je leka bočica od tamnog stakla (III hidrolitičke grupe) sa plastičnim zatvaračem (HDPE) i kapaljkom (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02484-18-001 od 11.07.2019.