VALDOCEF® 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

VALDOCEF je indikovan u terapiji infekcija čiji su uzročnici osetljivi na dejstvo cefadroksila (videti odeljak 5.1), kada se preporučuje oralna terapija:

• streptokokni faringitis i tonzilitis,
• nekomplikovane infekcije urinarnog trakta,
• nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče u vezi sa odgovarajućom upotrebom i propisivanjem antibakterijskih lekova.

Doziranje

Doziranje zavisi od osetljivosti patogena, ozbiljnosti bolesti i od kliničkog stanja pacijenta (funkcije bubrega i funkcije jetre).

Za odrasle i adolescente telesne mase > 40 kg sa normalnom funkcijom bubrega kod kojih je neophodno lečenje cefadroksilom, na raspolaganju su VALDOCEF 500 mg kapsule.

Hronične infekcije urinarnog trakta mogu da zahtevaju dugotrajno i intenzivno lečenje sa kontinuiranim ispitivanjem osetljivosti i kliničkim praćenjem.

*Pojedinačna doza ne bi trebalo da prelazi 1000 mg

• Doziranje kod insuficijencije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doziranje treba prilagoditi u odnosu na klirens kreatinina radi sprečavanja akumuliranja leka u organizmu.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 50 mL/min ili manje, sledeći raspored smanjena doza se preporučuje kao smernica za odrasle:

Deca (telesne mase < 40 kg) sa insuficijencijom bubrega

Cefadroksil nije indikovan kod dece obolele od insuficijencije bubrega i dece na hemodijalizi.

Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi

Hemodijaliza eliminiše 63% od 1000 mg cefalosporina posle 6 do 8 sati hemodijalize. Poluvreme eliminacije cefalosporina je oko 3 sata u toku dijalize.

Pacijenti na hemodijalizi primaju jednu dodatnu dozu 500 mg - 1000 mg na kraju hemodijalize.

Doziranje kod insuficijencije jetre Nije neophodno podešavanje doze leka.

Doziranje kod starijih

S obzirom da se cefadroksil izlučuje putem bubrega, doza treba da se prilagodi, ako je potrebno, kao što je opisano u delu oštećena funkcija bubrega.

Način primene

Način primene: oralna.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost i cefadroksil može da se uzima u toku obroka ili na prazan stomak. U slučaju gastrointestinalnog poremećaja, može se dati sa hranom.

Priprema suspenzije:

Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene videti u odeljku 6.6. Suspenziju treba dobro promućkati pre upotrebe.

Pripremljenu suspenziju uzeti sa dosta tečnosti.

Trajanje terapije:

Lečenje treba da traje 2 do 3 dana nakon povlačenja akutnih kliničkih simptoma ili dokaza o iskorenjivanju bakterija. Kod infekcija izazvanih bakterijom Streptococcus pyogenes lečenje treba da traje do 10 dana.

• Preosetljivost na cefadroksil, bilo koji drugi cefalosporin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Istorija teške reakcije na peniciline ili na bilo koji drugi beta-laktamski lek.
• Lek VALDOCEF sadrži soja-lecitin. U slučaju alergije na ulje od kikirikija i soje ne koristiti ovaj lek.

Opšte preporuke

• Penicilin je prvi lek izbora za lečenje infekcija izazvanih bakterijom Streptococcus pyogenes i za prevenciju reumatske groznice. Podaci o primeni cefadroksila u profilaksi nisu dovoljno značajni.
• Forsirana diureza dovodi do smanjenja nivoa cefadroksila u krvi.
• Iskustva primene kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi su ograničena, stoga upotrebu cefadroksila kod ovih pacijenata treba preduzeti samo sa oprezom.

Reakcije preosetljivosti

• Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa istorijom teških alergija ili astme.
• Kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na peniciline koja nije ozbiljna, ili druge ne- cefalosporinske beta-laktamske lekove, cefadroksil treba da se koristi sa posebnim oprezom zbog mogućnosti javljanja ukrštene alergijske reakcije (incidenca 5-10%).
• Ako se jave alergijske reakcije lečenje se mora prekinuti odmah (urtikarija, egzantem, svrab, pad krvnog pritiska i ubrzan rad srca, respiratorne smetnje, kolaps itd.) i preduzeti odgovarajuće mere (simpatomimetici, kortikosteroidi i/ili antihistaminici)).

Insuficijencija bubrega

Cefadroksil treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je prilagođavanje doze u odnosu na stepen oštećenosti bubrega (videti odeljak 4.2).

Istorija gastrointestinalnih poremećaja

Cefadroksil treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji u ličnoj anamnezi imaju gastrointestinalna oboljenja, posebno kolitis.

Produžena upotreba

Tokom dužeg korišćenja, preporučljive su česte provere krvne slike i redovni testovi provere funkcije jetre i bubrega.

Rast neosetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, upotreba cefadroksila može dovesti do prekomernog rasta gljivice Candida. Produžena upotreba može da dovede do prekomernog razvoja ostalih neosetljivih mikroorganizama (npr. Enterococci i Clostridium difficile) i da uzrokuje prekid lečenja (videti odeljak 4.8).

Upotreba antibakterijskih lekova može da dovede do pseudomembranoznog kolitisa što je prijavljeno sa skoro svim antibakterijskim lekovima, uključujući i cefadroksil i može da se kreće u težini od blagog do po život ugrožavajućeg. Ova dijagnoza treba da se razmotri kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene cefadroksila (videti odeljak 4.8). Treba razmotriti prekid terapije cefadroksilom i primenu posebnog tretmana za lečenje Clostridium difficile. Ne treba davati medicinske proizvode koji inhibiraju peristaltiku (videti odeljak 4.8).

Interferiranje sa rezultatima dijagnostičkih testova

Rezultat Coombs'-ovog testa može biti prolazno pozitivan tokom ili posle tretmana cefadroksilom. Ovo se takođe odnosi na Coombs'-ov test kod novorođenčadi čije su majke primale terapiju cefalosporina pre porođaja.

Lažno pozitivna reakcija može se dobiti u testovima određivanja glukoze u urinu koji koriste metodu redukcije bakra (Benedict-ov rastvor, Fehling-ov, Clinitest). Preporučuje se da se koristi metoda glukozo oksidaze.

Važne informacije o pomoćnim supstancama

VALDOCEF, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, sadrže 2,780 g saharoze u 5 mL. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

VALDOCEF, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, sadrže glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Pacijenti sa retkom glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

VALDOCEF 250 mg/5 ml, granule za oralnu suspenziju, sadrže soja-lecitin.

Soja-lecitin može sadržati protein soje. Monografija Evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein.

Kontraindikacije istovremene upotrebe

• Cefadroksil ne treba kombinovati sa bakteriostatskim antibioticima (npr. tetraciklin, eritromicin, sulfonamidi, hloramfenikol) jer je moguć antagonistički efekat.
• Lečenje cefadroksilom u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibioticima, polimiksinom B, kolistinom ili visokim dozama diuretika Henleove petlje treba izbegavati jer takve kombinacije mogu da potenciraju nefrotoksične efekte.

Istovremena upotreba se ne preporučuje

• Česte provere parametara koagulacije su neophodne tokom istovremene dugoročne upotrebe antikoagulantnih lekova ili inhibitora agregacije trombocita da bi se izbegle hemoragične komplikacije.

Mere opreza

• Istovremena primena probenicida može dovesti do viših kontinuiranih koncentracija cefadroksila u serumu i u žuči.
• Cefadroksil se vezuje za holestiramin što može dovesti do smanjene bioraspoloživosti cefadroksila.

Trudnoća

Iako studije na životinjama i kliničko iskustvo nisu dali dokaze o teratogenosti, bezbedna upotreba cefadroksila u toku trudnoće nije utvrđena.

Dojenje

Cefadroksil je prisutan u niskim koncentracijama u majčinom mleku; mogu se javiti senzibilizacija, proliv ili kolonizacija sluznice odojčadi gljivicama. Upotreba cefadroksila kod majki tokom trudnoće i u toku dojenja treba da bude pod strogim nadzorom.

Uticaj na plodnost

Studije reprodukcije urađene kod miševa i pacova pokazale su da nema dokaza smanjenja plodnosti.

Cefadroksil može izazvati glavobolju, vrtoglavicu, nervozu, nesanicu i umor, dakle može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti, koristeći sledeću konvenciju:

Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1, 000 do <1/100); retko (≥ 1/10, 000 do

<1/1, 000); veoma retko (<1/10, 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjene reakcije na lek se javljaju u oko 6% do 7% * tretiranih pacijenata.

*Učestalost sumnjivih neželjenih reakcija u opservacionoj postmarketinškoj studiji kod 904 pacijenta.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Još uvek nema dostupnih kliničkih podataka za cefadroksil u tom pogledu. Međutim, imajući u vidu iskustva stečena sa drugim cefalosporinima mogući su sledeći simptomi: mučnina, halucinacije, hiperrefleksija, ekstrapiramidalni simptomi, zamagljena svest, ili čak i koma i bubrežna insuficijencija. Prva pomoć posle uzimanja toksičnih doza: odmah izazvati povraćanje ili ispiranje želuca, ako je potrebno i hemodijalizu. Pratiti i ako je potrebno korigovati balans vode i elektrolita, pratiti bubrežnu funkciju.

Farmakoterapijska grupa: Drugi beta laktamski antibiotici, cefalosporini prve generacije

ATC šifra: J01DB05

Mehanizam delovanja

Cefadroksil je cefalosporin za oralnu upotrebu koji inhibira sintezu bakterijskog zida ćelija koje se aktivno dele tako što se vezuje za jedan ili više penicilin-vezujućih proteina. Rezultat je formiranje defektnog ćelijskog zida koji je osmotski nestabilan i liza bakterijske ćelije.

Rezistencija

Cefadroksil može biti aktivan protiv organizama koji proizvode neke vrste beta-laktamaza, na primer TEM-1, u niskoj do umerenoj količini. Međutim, on se inaktivira beta-laktamazama koje mogu efikasno da hidrolizuju cefalosporine, kao što su mnoge beta-laktamaze produženog-spektra i hromozomske cefalosporinaze, kao što su enzimi tipa AmpC.

Od cefadroksila se ne može očekivati da bude aktivan protiv bakterija sa penicilin-vezujućim proteinima koji imaju smanjen afinitet za beta-laktamske lekove. Rezistencija takođe može biti posredovana bakterijskom nepropustljivošću ili bakterijskom efluks pumpom za lekove. Više od jedne od ove četiri vrste rezistencije mogu biti prisutne u istom organizmu.

In vitro, oralni cefalosporini prve generacije su manje aktivni od penicilina G i V na Gram- pozitivne mikroorganizme i manje su aktivni od aminopenicilina na H.infuenzae.

Granične vrednosti:

Definisane su sledeće preporuke o Graničnim vrednostima za cefadroksil prema Evropskom komitetu za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) (tabele za tumačenje minimalne inhibitorne koncentracije i dijametar zone, verzija 9.0, januar 2019):

Napomena 1: Osetljivost stafilokoka na cefalosporine je izvedena iz osetljivosti na cefoksitin osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju granične vrednosti i ne treba da se koriste za stafilokokne infekcije. Neke meticilin-otporne S. aureus su osetljive na ceftarolin.

Napomena 2: Beta-laktamska osetljivost beta-hemolitičkih streptokoka grupe A, B, C i G je izvedena iz osetljivosti na peniciline.

IE: Nema dovoljno dokaza da su u pitanju vrste koje su dobra meta za terapiju lekom.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Za cefalosporine, najvažniji je farmakokinetičko-farmakodinamski indeks koji je u korelaciji sa in vivo efikasnošću, a predstavlja procenat doznog intervala pri kojem koncentracija nevezanog leka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefadroksila za pojedine ciljne vrste (tj.% T> MIC) .

Osetljivost

Prevalenca rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za odabrane vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod lečenja teških infekcija. Po potrebi, stručni savet treba tražiti kada je lokalna prevalenca rezistencije takva, da je korisnost agensa kod nekih vrsta infekcija pod znakom pitanja.

Najčešće osetljive vrste Gram-pozitivni aerobi Streptococci grupe B, C i G Streptococcus pyogenes*

Vrste za koje stečena rezistencija može da bude problem

Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus (meticilin-osetljive)*

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $ Gram-negativni aerobi Citrobacter diversus $

E. coli$

K. pneumoniae $

K. oxytoca $

P. mirabilis*$

Rezistentne vrste Gram-pozitivni aerobi Enterococci

Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentni)

Staphylococcus epidermidis (meticilin-rezistentni)

Streptococcus pneumoniae (intermedijerni i rezistentni na penicilin) Gram-negativni aerobi

Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp.

Morganella morganii

P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

H. influenzae Moraxella catarrhalis Druge vrste Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp

*Klinička efikasnost je pokazana za osetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama

$ Organizmi sa prirodno srednjom osetljivošću

Resorpcija

Posle oralne primene cefadroksil se praktično potpuno resorbuje. Istovremeni unos hrane praktično nema uticaj na resorpciju (PIK).

Distribucija

Posle oralnih doza od 500 mg (1000 mg) pik koncentracija u plazmi od oko 16 (30) mikrograma/mL se dobija nakon 1-1,3 sata. Između 18 i 20% cefadroksila se vezuje za proteine plazme. Cefalosporini ne prolaze CSF i ne treba da se koriste za lečenje meningitisa (videti odeljak 4.1)

Biotransformacija Cefadroksil se ne metaboliše.

Eliminacija

Cefadroksil se eliminiše daleko sporije od sličnih oralnih cefalosporina (poluvreme eliminacije: oko 1,4 h do 2,6 h), tako da se intervali između doza mogu produžiti za 12-24 časa. Oko 90% supstance se eliminiše u nepromenjenom obliku preko bubrega u toku 24 časa. Cefadroksil može biti eliminisan iz organizma hemodijalizom.

Karakteristike pacijenata sa smanjenim klirensom kreatinina, znak bubrežne insuficijencije Eliminacija je smanjena, tako da interval između doza mora biti produžen (videti odeljak 4.2).

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum Saharoza

Ksantan guma

Natrijum-benzoat (E211) Limunska kiselina, bezvodna Natrijum-citrat

Polisorbat 80

Aroma pomorandže, prašak: Arome

Maltodekstrin, kukuruzni Šećer (saharoza)

Soja-lecitin Silicijum-dioksid

Boja Quinoline yellow aluminium lake (E104)

Nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 (dve) godine.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitucije: čuvati 7 dana na temperaturi do 30°C ili 21 dan u frižideru (na temperaturi od 5°C ± 3°C).

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja suspenzije nakon rekonstitucije videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od neutralnog, tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) bocu, plastičnu graduisanu kašiku i Uputstvo za lek. Svaka boca sadrži 65,0 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Priprema suspenzije:

Pripremanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut.

U bocu dodati 60 mL prečišćene vode i dobro promućkati da se dobije homogena suspenzija. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost svetložute boje, prijatnog mirisa na pomorandžu. Dobro promućkati pre svake upotrebe.

Graduisana merna kašika se koristi za merenje potrebne propisane količine suspenzije. Merna kašika se nalazi u pakovanju.

Lek VALDOCEF pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini. Ovi antibiotici su slični penicilinu.

Lek VALDOCEF ubija bakterije i može se koristiti kod različitih tipova infekcija. Kao i svi antibiotici, cefadroksil je efikasan samo kod određenih vrsta bakterija. Stoga se preporučuje da se leče određeni tipovi infekcija.

Lek VALDOCEF se koristi za lečenje:

• infekcije ždrela i krajnika;
• nekomplikovane infekcije mokraćne bešike i bubrega;
• nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

• ste alergični (preosetljivi) na cefadroksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6),
• ste alergični na neki drugi cefalosporinski antibiotik,
• imate ozbiljnu alergijsku reakciju na neki penicilinski antibiotik.

Nisu svi pacijenti koji su alergični na penicilin alergični i na cefalosporine. Međutim, ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko ste nekad imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji penicilinski antibiotik, jer možete biti alergični na ovaj lek (ukrštena reakcija).

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte korisiti ovaj lek.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek VALDOCEF ako:

• ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotik ili imate astmu,
• Vam je rečeno da Vam je oštećena fukcija bubrega ili ako ste na dijalizi (zbog problema sa funkcijom bubrega). Možete koristiti cefadroksil, ali lekar će Vam prilagoditi dozu,
• ste nekada imali zapaljenje debelog creva, poznato kao kolitis, ili neko drugo ozbiljno oboljenje koje utiče na creva.

Ukoliko ste na terapiji lekom VALDOCEF duži period, lekar će uraditi redovne analize krvi. Dok uzimate cefadroksil morate voditi računa o simptomima gastrointestinalnih poremećaja kao što je dijareja (proliv) (vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva; deo Ozbiljna neželjena dejstava).

Upotreba leka kod odojčadi

Cefadroksil treba koristiti sa oprezom kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi, s obzirom da njihov enzimski sistem nije potpuno razvijen.

Ukoliko Vam je potrebna analiza krvi ili urina

Cefadroksil može uticati na rezultate određivanja šećera u urinu i na test iz krvi poznat kao

Coombs-ov test.

Ukoliko radite test, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom VALDOCEF.

Drugi lekovi i VALDOCEF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Na dejstvo leka VALDOCEF mogu uticati drugi lekovi koji se eliminišu putem bubrega. Mnogi lekovi imaju ovaj uticaj, tako da treba da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka VALDOCEF.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

• antikoagulanse (sprečavaju zgrušavanje krvi);
• probenecid (koristi se za giht). Može da odloži eliminaciju leka VALDOCEF iz Vašeg organizma;
• holestiramin (koristi se za snižavanje visokog holesterola).

Nikada ne uzimajte lek VALDOCEF zajedno sa sledećim lekovima:

• antibiotici poznati kao aminoglikozidi (kao što je gentamicin), polimiksin B i kolistin;
• drugi antibiotici koji zaustavljaju rast bakterija (kao što su tetraciklini);
• pilule za izbacivanje tečnosti (diuretici), kao što je furosemid. Možda će biti potrebno da se češće proverava funkcija bubrega tokom terapije. Ovo se može uraditi preko analize krvi i urina.

Treba da prođe 2 do 3 sata između primene leka VALDOCEF i nekih od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka VALDOCEF sa hranom ili pićima

Lek VALDOCEF se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako ovaj lek utiče na Vaše varenje, može pomoći ako ga uzmete sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene ovog leka može Vam se javiti glavobolja, vrtoglavica, nervoza, nesanica i umor. To može uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Ako se to desi, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Lek VALDOCEF granule za oralnu suspenziju sadrže 2780 mg saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koje boluju od šećerne bolesti.

Lek VALDOCEF granule za oralnu suspenziju sadrže glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek VALDOCEF granule za oralnu suspenziju sadrže soja-lecitin. U slučaju alergije na ulje od kikirikija ili soje ne koristiti ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Propisana doza od strane lekara zavisi od prirode i težine infekcije. Takođe zavisi od funkcije Vaših bubrega. Lekar će Vam to objasniti. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu.

Cefadroksil granule za oralnu suspenziju su namenjene za upotrebu kod dece telesne mase ≥ 5 kg. Takođe se mogu koristiti kod odraslih ili starije dece koja imaju problema sa gutanjem kapsula.

Naredna tabela pomaže da se definišu uobičajene doze:

Odrasli

Za odrasle i adolescente lekar može propisati famaceutski oblik koji više odgovara, VALDOCEF kapsule.

Upotreba kod dece

Dnevna doza se izračunava u odnosu na telesnu masu deteta. Vaš lekar će Vam propisati tačnu dozu.

* pojedinačna doza ne treba da prelazi 1000mg

- deca telesne mase ispod 40 kg i koja imaju probleme sa bubrezima ili koja su na hemodijalizi (metoda odstranjivanja otpadnih proizvoda iz krvi) ne treba da uzimaju lek VALDOCEF.

Odrasli i pacijenti sa problemima sa bubrezima ili pacijenti na hemodijalizi

Dozu treba prilagoditi. Pacijenti koji su na hemodijalizi leče se jednom dodatnom dozom od 500 mg do 1000 mg cefadroksila na kraju hemodijalize.

Priprema suspenzije:

Pripremanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut.

U bocu dodati 60 mL prečišćene vode i dobro promućkati da se dobije homogena suspenzija. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost svetložute boje, prijatnog mirisa na pomorandžu. Dobro promućkati pre svake upotrebe.

Dužina lečenja

Lečenje treba nastaviti najmanje 2-3 dana nakon prestanka akutnih simptoma. U slučaju streptokokne infekcije, minimalna dužina lečenja je 10 dana.

Ako ste uzeli više leka VALDOCEF nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka VALDOCEF odmah zatražite medicinsku pomoć. Ako idete u bolnicu, ponesite praznu kutiju preostalog leka. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu, halucinacije, pojačane reflekse, smanjenu svesnost ili čak komu, probleme sa funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VALDOCEF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je po uobičajenom rasporedu kako Vam je Vaš lekar preporučio.

Ako prestanete da uzimate lek VALDOCEF

Ovaj lek treba uzimati dok se ne završi terapija koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte naglo prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije za Vašim lekarom. U suprotnom se simptomi mogu vratiti. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru ili idite u hitnu pomoć u najbližoj bolnici:

Ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške alergijske reakcije (anafilaksa), kao što su:
• nagli početak zviždanja i stezanja u grudima;
• oticanje kapaka, lica ili usana;
• gubitak svesti (nesvestica);
• teški osip sa pojavom plikova, uključujući oči, usta i grlo, ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom);
• teža dijareja ili krv u stolici, što je pokazatelj upale creva, stanja koje se zove pseudomembranozni kolitis.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• žuta prebojenost beonjače ili kože, promene u testovima krvi za kontrolu funkcije jetre;
• oticanje lica, jezika i grla;
• smanjenje broja različitih vrsta ćelija krvi (simptomi mogu biti umor, nove infekcije, povišena telesna temperatura, iznenadni bol u grlu i ulceracije u ustima), povećan broj pojedinih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih ćelija koje su neophodne za zgrušavanje krvi što može da dovede do pojave modrica ili krvarenja;

Ako mislite da imate bilo koji od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru ili hitnom odeljenju najbliže bolnice.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina ili povraćanje, nelagodnost i bol u stomaku, oticanje jezika sa crvenilom i bolom i dijareja (proliv);
• svrab, osip, koprivnjača.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gljivična infekcija usta, vaginalna gljivična infekcija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (koje uključuju osip kože, alergijske reakcije manje ozbiljne od onih navedenih ranije, koprivnjača, svrab);
• promene u načinu rada Vaših bubrega;
• bol u zglobovima;
• groznica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrsta anemije koja može biti teška i koja je izazvana raspadom crvenih krvnih zrnaca;
• glavobolja, nesanica, vrtoglavica, nervoza;
• umor;
• abnormalni rezultati testova krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VALDOCEF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitucije: čuvati 7 dana na temperaturi do 30°C ili 21 dan u frižideru (na temperaturi 5°C ± 3°C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek VALDOCEF

• Aktivna supstanca je cefadroksil, monohidrat.

5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefadroksila (u obliku cefadroksil, monohidrata).

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; saharoza; ksantan guma; natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; polisorbat 80; aroma pomorandže, prašak (arome; maltodekstrin, kukuruzni; šećer (saharoza); soja-lecitin; silicijum- dioksid); boja Quinoline yellow aluminium lake (E104).

Videti odeljak 2.

Kako izgleda lek VALDOCEF i sadržaj pakovanja

Lek VALDOCEF su granule svetložute boje sa vidljivim tamnožutim granulama, prijatnog mirisa na pomorandžu.

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost svetložute boje, prijatnog mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od neutralnog, tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) bocu, plastičnu graduisanu kašiku i Uputstvo za lek. Svaka boca sadrži 65,0 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01871-19-001 od 05.02.2020.