Urutal® 8mg tableta

• Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
• Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Odrasli

Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Dozu treba individualno prilagoditi u zavisnosti od odgovora na terapiju. Poboljšanje se katkad primeti tek nakon nekoliko nedelja terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko meseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Urutal kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primene

Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje leka tokom ili neposredno posle obroka, kako bi se smanjila gastrointestinalna neželjena dejstva.

Primena leka Urutal kontraindikovana je kod pacijenata:

• sa feohromocitomom;
• kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U lečenju pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Nisu sprovedena in vivo ispitivanja interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo

inhibicija enzima citohrom P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO) uključujući i MAO tip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Kako je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.

Ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko. Betahistin se izlučuje u mleko pacova.

Dejstva uočena nakon porođaja u ispitivanjima na životinjama bila su ograničena na veoma velike doze. Treba proceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaje na plodnost kod pacova.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sledeća neželjena dejstva sa dole navedenom učestalošću ispoljavanja, su zabeležena kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100,

<1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); retka (≥1/10000, <1/1000); veoma retka (<1/10000). Primena betahistina može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano, tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena na osnovu dostupnih podataka klasifikovana kao

„nepoznata učestalost”.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznata učestalost: blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugih lekova.

Lečenje

Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi protiv vertiga

ATC šifra: N07CA01

Mehanizam dejstva betahistina je delimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primene kod ljudi.

• Betahistin utiče na histaminergički sistem:

Betahistin deluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu i ima zanemarljivu aktivnost na H2 receptore. Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.

• Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u celom mozgu Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha poboljšava, verovatno kao posledica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.
• Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi, vreme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo redukovano nakon terapije betahistinom.

• Betahistin menja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima

Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno delovanje na stvaranje „spajkova”

neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.

Farmakodinamiske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne terapijske efekte u vestibularnom sistemu kod ljudi.

Efikasnost betahistina je pokazana u studijama na pacijentima sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolešću, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.

Resorpcija

Oralno primenjen betahistin se brzo, i gotovo potpuno, resorbuje iz svih delova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma niske. Sve farmakokinetičke analize su stoga zasnovane na merenju 2- piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.

U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija leka u krvi (Cmax) je manja u poređenju sa primenom leka u uslovima gladovanja. Mada, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što ukazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.

Distribucija

Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.

Biotransformacija

Nakon resorpcije, betahistin se brzo i skoro kompletno metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna).

Nakon oralne primene betahistina, koncentracija u plazmi (i urinu) 2-piridilacetatne kiseline dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.

Eliminacija

2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom opsegu od 8 mg do 48 mg, oko 85% od primenje doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eksrecija samog betahistina su od malog značaja.

Linearnost

Količine leka koje su detektovane su konstantne tokom primene oralnih doza u opsegu od 8 mg do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, što ukazuje na to da uključeni metabolički put nije zasićen.

Hronična toksičnost

Neželjena dejstva na nervni sistem uočeni su kod pasa i babuna nakon intravenskih doza od 120 mg/kg i više. Ispitivanja hronične oralne toksičnosti tokom 18 meseci kod pacova u dozi od 500 mg/kg i 6 meseci kod pasa u dozi od 25 mg/kg pokazali su da se betahistin dobro podnosi bez definitivne toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal Betahistin nema mutageni potencijal.

Studija hronične toksičnosti u trajanju od 18 meseci pri primeni betahistina kod pacova u dozi od 500 mg/kg nije pokazala postojanje karcinogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti, dejstva su zabeležena samo pri izloženostima za koje se smatra da u dovoljnoj meri premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih nalaza za kliničku primenu.

celuloza, mikrokristalna; manitol (E421);

limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Podaci nisu dostupni.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Urutal, 8 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od po 20 tableta (ukupno 100 tableta) i Uputstvo za lek.

Urutal, 24 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Urutal sadrži aktivnu supstancu betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom histamina”.

Lek Urutal se koristi u lečenju:

• vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha kod pacijenata sa Menijerovom bolesti;
• osećaja vrtoglavice, koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lek Urutal deluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem uhu čime smanjuje povećanje pritiska.

• ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom).

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Urutal.

Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

• ako imate čir na želucu;
• ako imate astmu, Vaš lekar će možda pratiti Vaše stanje tokom uzimanja ovog leka;
• ako ste trudni ili planirate trudnoću;
• ako dojite.

Vaš lekar će proceniti da li je bezbedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog leka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja leka Urutal.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.

Deca i adolescenti

Lek Urutal se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i bezbednost primene kod dece uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.

Drugi lekovi i lek Urutal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antihistaminike (lekovi za lečenje alergije) – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Urutal. Takođe, lek Urutal može da smanji dejstvo antihistaminika.
• inhibitore monoaminooksidaze (tj. MAO inhibitore) – koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi lekovi mogu da povećaju dejstvo leka Urutal.

Uzimanje leka Urutal sa hranom i pićima

Lek Urutal se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ipak, lek Urutal može prouzrokovati blage stomačne probleme (navedeni u odeljku 4). Primena leka Urutal sa hranom može da smanji pojavu stomačnih problema.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Urutal tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da je to izričito neophodno. Nije poznato da li lek Urutal prelazi u majčino mleko. Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Urutal, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Urutal da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ipak, zapamtite da bolesti za koje Vi uzimate lek Urutal mogu da izazovu vrtoglavicu, mučninu ili povraćanje, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lek Urutal je dostupan u dve različite jačine (8 mg i 24 mg). Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u podeljenim dozama. Ukoliko Vam lekar preporuči primenu 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Nastavite da uzimate Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vreme da lek Urutal počne da deluje.Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu u zavisnosti od odgovora na lečenje.

Primena kod dece

Lek Urutal nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Način primene

Progutajte tabletu sa vodom. Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez hrane. S obzirom da lek Urutal može izazvati pojavu blagih smetnji u želucu (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“), uzimanje leka Urutal sa hranom može to smanjiti.

Ako uzimate više od 1 tablete svaki dan, rasporedite tablete ravnomerno tokom dana. Na primer, uzmite jednu tabletu ujutro, a jednu uveče.

Pokušajte da uzmete ovaj lek u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji ravnotežna koncentracija leka. Uzimanje leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lek.

Nastavite da uzimate Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vreme da lek Urutal počne da deluje.

Ako ste uzeli više leka Urutal nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Urutal nego što je trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku. Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli previše ovog leka (predoziranje) obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje leka Urutal sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Urutal

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Urutal

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi bili sigurni da lek u potpunosti deluje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva su zabeležena tokom uzimanja leka Urutal:

• teške alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti: crveni ili ispupčeni osip na koži ili zapaljenje kože praćeno svrabom, oticanje lica, usana, jezika ili vrata, pad krvnog pritiska, gubitak svesti, otežano disanje.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Urutal i obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu, ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih znakova.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• loše varenje (dispepsija);
• glavobolja.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe leka Urutal: Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• blagi stomačni problemi kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka (abdominalna distenzija) i nadimanje. Uzimanje leka Urutal sa hranom može da pomogne pri umanjivanju stomačnih problema.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Urutal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je betahistin.

Urutal, 8 mg, tablete

Jedna Urutal tableta sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; manitol, limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Urutal, 24 mg, tablete

Jedna Urutal tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; manitol, limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lek Urutal i sadržaj pakovanja

Urutal, 8 mg, tablete

Tableta je okrugla, ravna, bele do skoro bele boje, kosih ivica, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutim nazivom Urutal. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od po 20 tableta (ukupno 100 tableta) i Uputstvo za lek.

Urutal, 24 mg, tablete

Tableta je ravna, okrugla, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Urutal, 8 mg, tablete: 515-01-03926-22-002 od 02.10.2023.

Urutal, 24 mg, tablete: 515-01-03927-22-001 od 02.10.2023.