Ursofalk® 250mg kapsula, tvrda

Lek Ursofalk sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi.

Lek Ursofalk se koristi za:

• rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni (nevidljivi na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca,
• lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano),
• lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6 do 18 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva,
• ukoliko imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala),
• ukoliko često imate bolove nalik grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike),
• ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku),
• ukoliko imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese,
• ukoliko Vaše dete ima zapušene žučne puteve i smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i posle hirurškog zahvata.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ursofalk. Lek Ursofalk se mora uzimati pod lekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 meseca lečenja, Vaš lekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedelje. Posle toga, kontrole treba raditi na svaka 3 meseca.

Kada se ovaj lek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, posle prvih 6 – 10 meseci lečenja, Vaš lekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese.

Ako ste žena i uzimate ovaj lek za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca.

Kada se koristi za lečenje primarne bilijarne ciroze u retkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku lečenja, na primer svrab se može pojačati. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim lekarom o smanjenju početne doze.

U veoma retkim slučajevima, kod primene za lečenje uznapredovale primarne bilijarne ciroze, uočeno je pogoršanje ciroze jetre koje se delimično povuklo nakon prestanka lečenja.

Molimo Vas odmah obavestite svog lekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje doze ili prekid lečenja lekom Ursofalk.

Drugi lekovi i Ursofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena upotreba drugih lekova može dovesti do promene njihovog dejstva (usled interakcija):

Može doći do smanjenja dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

• holestiramina, holestipola (lekovi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid). Ukoliko je neophodno da uzmete lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Ursofalk,
• ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska) i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti dozu ovih lekova.

Može doći do promene dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

• ciklosporina (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu,
• rosuvastatina (lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterolu u krvi).

Ukoliko uzimate lek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite lekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone (kao što je kontraceptivna pilula) ili određene lekove za smanjenje vrednosti holesterola, kao što je, na primer, klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time deluju suprotno dejstvu leka Ursofalk koji se koristi za rastvaranje kamenaca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na plodnost. Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Ne treba da uzimate lek Ursofalk u trudnoći, osim ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena („pilula”). Međutim, ukoliko lek Ursofalk uzimate za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivni nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. Vaš lekar mora pre početka lečenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva upotrebe ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Koncentracije ursodeoksiholne kiseline u mleku su veoma male i verovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod odojčadi.

Upotreba leka Ursofalk kod dece

Nema starosnih ograničenja za upotrebu leka Ursofalk za lečenje primarne bilijarne ciroze i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Upotreba leka Ursofalk je bazirana na telesnoj masi i da li je pacijent u stanju da proguta kapsulu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ursofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca Doziranje

Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase dnevno, što odgovara:

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije

Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.

Svakih 6 meseci, Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost lečenja. Pri svakom kontrolnom pregledu treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije žučnih kamenaca. U tom slučaju, Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Za lečenje primarne bilijarne ciroze (zapaljenje žučnih puteva) Doziranje

Tokom prva 3 meseca lečenja, lek Ursofalk treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije

Kod primarne bilijarne ciroze, lek Ursofalk se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.

Napomena

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku lečenja, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, lečenje se može nastaviti primenom manje dnevne doze leka Ursofalk. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

Upotreba kod dece (uzrasta od 6 do 18 godina) za lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg telesne mase, podeljeno u 2 – 3 doze. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 30 mg po kg telesne mase na dan ukoliko je neophodno.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Ursofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ursofalk nego što treba

Kao posledica predoziranja, moguća je pojava proliva. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavestite odmah svog lekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ursofalk

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Pridržavajte se terapije kao što je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursofalk

Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete sa upotrebom leka Ursofalk. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• meke stolice ili proliv.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidu terapije,
• kalcifikacija žučnih kamenaca,
• koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ursofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
• Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat;

sastav kapsule:

kapa kapsule: titan-dioksid (E171); želatin; voda, prečišćena i natrijum-laurilsulfat

telo kapsule: titan-dioksid (E171); želatin; voda, prečišćena i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Ursofalk i sadržaj pakovanja

Tvrda neprovidna želatinska kapsula bele boje veličine „0” koja sadrži beli, komprimovani ili granulirani prašak.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5 Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250 mg): 515-01-03172-21-001 od 26.05.2022.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250 mg): 515-01-03171-21-001 od 26.05.2022.