Unitimolol® 0.5% 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, rastvor je blokator beta – adrenergičkih receptora kojise koristi za lokalnu terapiju snižavanja povišenog intraokularnog pritiska u različitim stanjima uključujući:

pacijente sa okularnomhipertenzijom;

pacijente sa hroničnimglaukomom otvorenog ugla uključujući pacijente saafakijom; pojedinačne slučajevesekundarnogglaukoma.

Doziranje

Preporučeno doziranje je jedna kap leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

Lek Unitimolol 0.5% se može kombinovati sa drugim lekovima za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska. Lokalna primena dva beta-adrenergička blokatora se ne preporučuje (videti i odeljak 4.4).

Kod nekih pacijenata je potrebno nekoliko nedelja terapije kako bi se stabilizovao intraokularni pritisak, zbog toga se terapijski uspeh timolol-maleata procenjuje 4 nedelje nakon uvođenja u terapiju.

U slučaju da se intraokularni pritisak održava na zadovoljavajućem nivou, doziranje se može smanjiti na jednu kap u obolelo oko, jednom dnevno.

1 od 11

Prevođenjesa drugih lekova na terapiju timololom

Ukoliko pacijent primenjuje neki drugi lokalni beta-blokator, potrebno je da sa njegovom primenom prekine nakon pune dnevne doze i da sledećeg dana otpočne terapiju timololom 0,5% kapima za oči u dozi od jedne kapi u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

U slučaju kada pacijent prelazi sa monokomponentne terapije glaukoma, koja ne pripada grupi lokalnih beta-blokatora, treba nastaviti sa primenom te terapije i dodati jednu kap leka Unitimolol 0.5% u svako obolelo oko, dva puta dnevno. Narednogdana, prekinuti potpuno sa primenom tog leka koja ne pripada grupi beta-blokatora i nastaviti terapiju samo timololom.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je iskustvo primene timolol 0,5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata veliko.

Pedijatrijska populacija:

Usled ograničenih podataka, timolol 0,5% kapi za oči se jedino preporučuju za upotrebu kod primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnog glaukoma tokom prelaznog perioda dokse ne donese odluka o hirurškoj intervenciji ili u slučaju neuspele operacije dok se razmatraju dalje opcije.

Doziranje:

Lekari treba pažljivo da procene rizike i koristi primene timolol kapi za oči kod pedijatrijskih pacijenata. Pre primene timolola, 0,5%, kapi za oči, kod dece, treba detaljno razmotriti istoriju bolesti pacijenta i detaljno pregledati dete, da bi se utvrdilo eventualno prisustvo sistemskog poremećaja.

Ne mogu se dati precizne preporuke za doziranje kod dece, pošto su dostupni klinički podaci ograničeni (videti takođe odeljak 5.1).

Ipak, ukoliko korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena timolol kapi za oči, u najmanjojdostupnoj koncentraciji, jednom dnevno. Ukoliko intraokularni pritisak nije adekvatno kontrolisan, treba razmotriti pažljivo titriranje doze do maksimalno dve kapi dnevno po obolelom oku. Ukoliko se lek primenjuje dva puta dnevno, potrebno je da interval između doza bude 12 sati.

Pored toga, pacijente, posebno novorođenčad, treba pažljivo pratiti nakon primene prve doze (1-2 sata), pa sve do hirurške intervencije, kako bi se na vreme uočila okularna i sistemska neželjena dejstva.

Za primenu u pedijatrijskoj populaciji, obično je dovoljna koncentracija timolola od 0,1%.

Dužina trajanja terapije

Lek Unitimolol0.5%, kapi za oči, rastvor je namenjen za privremenu terapiju u pedijatrijskoj populaciji (videtideo u 4.2. “Pedijatrijska populacija”).

Način primene:

Sistemska apsorpcija se smanjuje korišćenjem nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem kapaka u trajanju od 2 minuta. Ovo može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih dejstava i povećanja lokalnog dejstva.

Pacijente treba savetovati da paze da vrhom kapaljke ne dodirnu oko ili okolne strukture (npr. očni kapak, trepavice).

Pacijente takođe treba informisati o tome da se rastvori za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu kontaminirati bakterijama koje izazivaju infekcije oka. Kao posledica korišćenja kontaminiranog rastvora mogu nastati teška oštećenja oka, a zatim i gubitak vida.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili 2 od 11

preosetljivost na druge blokatore beta-adrenergičkihreceptora. Kardiogenišok;

Manifestna srčana insuficijencija;

A-V blok II i III stepena, koji nije regulisanpejsmejkerom;

Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora - sinoatrijalniblok;

Reaktivna bolest disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu (postojeća ili uanamnezi); Teško hronično opstruktivno oboljenje pluća (postojeća ili uanamnezi);

Kao i pri primeni drugih lekova za okularnu upotrebu, timolol kapi za oči se mogu resorbovati u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga što sadrži beta-blokator (timolol), lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči, može da dovede do istih kardiovaskularnih i neželjenih reakcija na plućima kao i drugih sistemskih neželjenih reakcija koje su karakteristične za sistemske beta-blokatore. Učestalost sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne primene leka je manja nego nakon sistemske primene leka. Za smanjenje sistemske resorpcije leka, videti odeljak4.2.

Srčani poremećaji

Pacijente sa kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest, Prinzmetal-ova angina i srčana insuficijencija) i one na antihipertenzivnoj terapiji beta-blokatorima treba kritički proceniti i razmotriti primenu druge terapije. Pacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja bolesti i pojave neželjenih reakcija. Zbog negativnog uticaja na vreme sprovođenja srčanih impulsa, beta- blokatore treba davati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena.

Pre započinjanja terapije timololom potrebno je na adekvatan način kontrolisati srčanu insufícijenciju. Kod pacijenata sa teškim srčanim oboljenjem u istoriji bolesti, potrebnojepažljivo kontrolisanje zbog pojave znakova srčane insuficijencije i redovno merenje pulsa.

Vaskularni poremećaji

Pacijente sa teškim poremećajima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaud-ove bolesti ili Raynaud-ovog sindroma) treba lečiti sa oprezom.

Respiratorni poremećaji

Nakon primene nekih beta-blokatora za okularnu upotrebu, prijavljene su respiratorne reakcije, uključujući i smrt zbog bronhospazma kod pacijenata sa astmom. Kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća timolol treba koristiti sa posebnim oprezom i samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Hipoglikemija/Dijabetes

Beta-blokatore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sklonih spontanoj hipoglikemiji ili sa neregulisanim dijabetesom, s obzirom na to da beta-blokatori mogu maskirati znake i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori takođe mogu maskirati znake hipertireoidizma.

Bolesti rožnjače

Okularna upotreba beta-blokatora može indukovati suvoću oka. Pacijente sa bolestima rožnjačetreba lečiti sa oprezom.

Drugi beta-blokatori

Uticaj na intraokularni pritisak ili poznati efekti sistemske beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol kapi za oči daju pacijentima koji su već na terapiji sistemskim beta-blokatorima. Kod ovakvih pacijenata terapijski odgovor treba pažljivo pratiti. Primena dva beta-bloktora za okularnu upotrebu se ne preporučuje (videti odeljak4.5).

Prijavljeni su slučajevi pojave osipa na koži i/ili suvih očiju kao posledica primene blokatora beta-

3 od 11

adrenoreceptora. Prijavljena incidenca je mala i u većini slučajeva simptomi se povlače po prekidu terapije. Ukoliko dode do pojave ovakve reakcije, treba uzeti u obzir prekid terapije. Terapija beta blokatorima treba da se prekida postepeno.

Anafilaktičke reakcije

Tokom terapije beta-blokatorima, pacijenti sa atopijom ili ozbiljnim anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi, mogu biti reaktivniji pri ponavljanim kontaktima sa tim alergenima. Kod ovih pacijenata može izostati terapijski odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi za lečenje anafilaktičkih reakcija.

Odvajanje horoidee

Odvajanje horoidee je prijavljeno kod pacijenata koji su koristili lekove koji smanjuju količinu očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracionih procedura.

Hirurška anestezija

Beta-blokatori za okularnu upotrebu mogu blokirati dejstva sistemskih beta-agonista npr. adrenalina. Anesteziolog treba da bude informisan da pacijent koristi timolol.

Lek Unitimolol 0.5% se dobro podnosi kod pacijenata sa glaukomom koji koriste konvencionalna tvrda kontaktna sočiva. Timolol nije proučavan kod pacijenata koji koriste sočiva koja nisu napravljena od polimetilmetakrilata (PMMA), materijala koji se inače koristi u proizvodnji tvrdih kontaktnih sočiva.

Kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, cilj terapije je hitno ponovno otvaranje ugla, što zahteva sužavanje zenice miotikom. Timolol ima malo ili nikakvo dejstvo na zenicu. Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči treba primenjivati istovremeno sa miotikom u terapiji smanjenja intraokularnog pritiska kod glaukoma zatvorenog ugla, a ne kao monoterapiju.

Kod nekih pacijenata je nakon dugotrajne primene timolol kapi za oči zapaženo smanjenje okularnog hipotenzivnog odgovora.

Mišična slabost

Zapaženo je da blokada beta-adrenergičkih receptora potencira mišićnu slabost, uz pojavu mijasteničnih simptoma (npr. diplopija, ptoza i generalizovana slabost). Zapaženi su retki slučajevi u kojima su timolol kapi za oči pogoršale mišićnu slabost kod nekih pacijenata sa mijastenijom gravis ili mijasteničnim simptomima.

Pacijente treba savetovati da paze da vrhom kapaljke ne dodirnu oko, očni kapak niti okolne delove.

Pacijente takođe treba upozoriti da se kapi za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu kontaminirati bakterijama koje izazivaju očne infekcije. Kao posledica korišćenja kontaminiranih rastvora mogu nastati ozbiljna oštećenja oka, a zatim i gubitak vida.

Pacijente takođe treba savetovati da u slučaju pojave još nekog problema sa okom (npr. trauma, operacija oka ili infekcija), odmah zatraže savet lekara u vezi sa nastavkomterapije(videti odeljak 4.2).

Prijavljeni su slučajevi bakterijskog keratitisa kod primene multidoznihpakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su bila slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su u većini slučajeva imali istovremeno oboljenje kornee ili oštećenje očnog epitela.

Pedijatrijska populacija

Uopšteno, timolol rastvor je potrebno sa oprezom primenjivati kod mladih pacijenata sa glaukomom (videti takođe odeljak 5.2). Važno je obavestiti roditelje o potencijalnim neželjenim dejstvima kako bi odmah prekinuli sa upotrebom leka (videti takode odeljak 4.8). Znaci koji ukazuju na to su npr. kašalj i otežano disanje. Zbog moguće pojave apnee i Cheyne-Stokes-ovog disanja, lek treba koristiti sa izuzetnim oprezom kod novorođenčadi, odojčadi i male dece. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude prenosni apnea monitor.

4 od 11

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva. Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid izaziva iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni

film i površinu rožnjače. Trebalo bi da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe.

Nisu sprovedene specifične studije interakcija drugih lekova sa timololom.

Postoji mogućnost aditivnog dejstva koje dovodi do hipotenzije i/ili značajne bradikardije kada se rastvor beta-blokatora za okularnu upotrebu primenjuju istovremeno sa oralnim blokatorima kalcijumskih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amjodaron), glikozidima digitalisa, alkaloidima rauvolfije, parasimpatomimeticima, gvanitidinom.

Iako timolol nema ili ima mali uticaj na veličinu zenice, povremeno se može javiti midrijaza ukoliko se istovremeno sa primenom beta-blokatora za okularnu upotrebu, primenjuje adrenalin (epinefrin).

Prilikom istovremene primene CYP2D6 inhibitora (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola može doći do pojačanja sistemske beta blokade (npr. bradikardija, depresija). Oralni beta-adrenergički blokatori mogu povećatirizik od „rebound” hipertenzije koja se javlja nakon obustave terapije klonidinom.

Preporučuje se pažljivo kontrolisanje pacijenata koji su na istovremenoj terapiji beta-blokatorima i lekovima koji prazne depoe kateholamina (rezerpin), jer mogu nastati aditivni uticaji i pojava hipotenzije i/ili izražene bradikardije sa posledičnom pojavom vertiga, sinkope ili posturalne hipotenzije. Oralni blokatori kalcijumskih kanala se mogu koristiti istovremeno sa beta blokatorima kada je funkcija srca očuvana, ali ih treba izbegavati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca.

Moguća je pojava hipotenzije, poremećaja AV sprovođenja i insuficijencije leve komore kod pacijenata kod kojih se u terapiju beta-blokatorima doda blokator kalcijumskih kanala. Priroda kardiovaskularnih neželjenih dejstava zavisi od vrste primenjenog blokatora kalcijumskih kanala. Pri istovremenoj primeni sa beta blokatorima, derivati dihidropiridina, kao što je nifedipin, mogu dovesti do hipotenzije, dok verapamil ili diltiazem dovode do poremećaja u AV sprovođenju ili insuficijencije leve komore. Lekove kalcijuma za intravensku upotrebu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima.

Istovremena upotreba beta-blokatora i digitalisa sa diltiazemom ili verapamilom može imati aditivni uticaj na produženje vremena AV sprovođenja.

Beta-blokatori mogu povećati hipoglikemijsko dejtvo antidijabetika. Beta-blokatori mogu da maskiraju znake i simptome hipoglikemije (videti odeljak 4.4).

Anestetici: povećan rizik od depresije miokarda i hipotenzije usled blokade kardijalnog odgovora na refleksne simpatičkestimuluse.

Cimetidin, hidralazin, fenotiazini i alkohol: mogu povećati koncentraciju timolola u plazmi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica. Timolol treba koristiti u trudnoći samo kada je neophodno.

Kako smanjiti sistemsku resorpciju, videti u odeljku 4.2.

Epidemiološke studije nisu otkrile pojavu malformacija, ali su pokazale rizik od usporenja intrauterinog razvoja kada se beta-blokatori primenjuju oralno. Pored toga, kada su beta-blokatori korišćeni do porođaja, kod novorođenčeta su primećeni znaci i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni

5 od 11

distres i hipoglikemija). Ukoliko se timolol u obliku kapi za oči primenjuje do porođaja, novorođenče treba pažljivo nadzirati u prvim danima života.

Dojenje

Timolol se izlučuje u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija lekom Unitimolol 0.5% mora se doneti uzimajući u obzir korist od terapije za ženu.

Moguća neželjena dejstva timolola kao što su vrtoglavica, poremećaj vida, promene refrakcije, diplopija, ptoza, česte episode zamagljenog vida i umor, mogu uticati na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Kao i prilikom primene drugih lekova namenjenih za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. To može dovesti do pojave sličnih neželjenih dejstava kao i prilikom primene sistemskih beta-blokatora. Učestalost sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko je manja od učestalosti nakon sistemske primene leka.

Navedene neželjene reakcije uključuju reakcije primećene prilikom primene bilo kog beta-blokatora za okularnuupotrebu.

Poremećaji imunskog sistema:

Sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizovanu i generlizovaniosip, pruritus, anafilaktičke reakcije, sistemski eritemski lupus.

Poremećaji metabolizma i ishrane: Hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Insomnija, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema:

Sinkopa, cerebrovaskularni neželjeni događaj, cerebralna ishemija, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis, vrtoglavica, parestezije i glavobolja.

Poremećaji oka:

Znaci i simptomi iritacijeoka (npr. peckanje, bockanje, svrab, pojačano lučenje suza, crvenilo), blefaritis, keratitis, zamućenje vida i odvajanje horoidee nakon filtracione hirurgije (videti odeljak 4.4), konjunktivitis, smanjena osetljivost rožnjače, suvoća oka, erozija rožnjače, ptoza, diplopija.

Kod pacijenata koji imaju neko oštećenje rožnjačeveoma retko su prijavljeni islučajevi kalcifikacije rožnjačeprilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate.

Poremećaji uha i labirinta: tinitus

Kardiološki poremećaji:

Bradikardija, bol u grudima, palpitacije, edem, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija, atrioventrikularni blok, srčani zastoj, srčana insuficijencija.

Vaskularni poremećaji:

Hipotenzija, Raynaud-ov fenomen, hladne ruke i stopala, intermitentne klaudikacije.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Bronhospazam (predominantno kod pacijenata sa već postojećim bronhospastičkim bolestima), dispnea, kašalj, respiratorna insuficijencija, nazalna kongestija.

6 od 11

Gastrointestinalni poremećaji:

Dizgeuzija, nauzeja, dispepsija, dijareja, suvoća usta, abdominalna bol, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Alopecija, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze, osip po koži.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Mijalgija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Peyronie-va bolest, smanjen libido, seksualna disfunkcija,.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Astenija/umor.

Pri primeni timolol kapi za oči zapaženi su i sledeći neželjeni događaji, ali njihova uzročna povezanost sa ovim lekom nije utvrđena:

Poremećaji metabolizma i ishrane: anoreksija.

Psihijatrijskiporemećaji: poremećajiponašanja uključujućikonfuziju, halucinacije, anksioznost, dezorijentaciju, nervozu, somnolenciju, druge psihijatrijskeporemećaje

Poremećaji oka: afakični cistoidni makularni edem Kardiološki poremećaji: pogoršanje angine pektoris Vaskularni poremećaji: hipertenzija, plućni edem Gastrointestinalni poremećaji: retroperitonealna fibroza Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pemfigoid Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: impotencija.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri kliničkoj primeni oralnog timolol-maleata i mogu se smatrati potencijalnim neželjenim dejstvima timolol-maleata za okularnu primenu:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: netrombocitopenijska purpura Poremećaji metabolizma i ishrane: gubitak telesne mase, hiperglikemija Poremećaji nervnog sistema: vertigo

Psihijatrijski poremećaji: poremećaj koncentracije Poremećaj uha i labirinta: tinitus

Vaskularni poremećaji: arterijska insuficijencija, vazodilatacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: pukoti, bronhijalna opstrukcija Hepatobilijarni poremećaji: hepatomegalija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: iritacija kože, poremećaj pigmentacije, preznojavanje Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: dizurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: smanjena tolerancija na fizički napor.

Dodatno, zapažena su različita neželjena dejstva pri primeni drugih beta-blokatora i mogu se smatrati potencijalnim neželjenim dejstvima pri primeni timolol-maleata za okularnu primenu

Poremećaji imunskog sistema: povišena temperatura u kombinaciji sa generalizovanim bolovima u mišićima, bolom u grlu, laringospazmom i respiratornimdistresom

Poremećaji krvi i limfnog sistema: agranulocitoza, trombocitopenijska purpura

Psihijatrijski poremećaji: katatonija, akutni reverzibilni sindrom (dezorijentacija, gubitak pamćenja, emocionalna labilnost, snižen nivo svesti, smanjena sposobnost za izvršavanje zadataka) Gastrointestinalni poremećaji: tromboza mezenterične arterije, ishemični kolitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Pejronijeva bolest.

7 od 11

Pri primeni beta-adrenergičkog blokatora, praktolola zapažena je pojava sindroma koji se sastoji od psorijaziformnog osipa, konjunktivitsa, otitisa i sklerozirajućeg serozitisa. Ovaj sindrom je zapažen i pri primeni timolol-maleata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Bilo je izveštaja o slučajnompredoziranju kapima za oči sa timololom, koje je dovelo do simptoma sličnih onima koja nastaju pri sistemskoj primeni beta-adrenergičkih blokatora, kao što su vrtoglavica, glavobolja, kratak dah, bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insuficijencija i srčani zastoj (videti odeljak 4.8).

Terapija

Ukoliko dođe do trovanja, potrebno je preduzeti sledećemere:

1. Gastrolavaža, ukoliko došlo do ingestijeleka. Studije su pokazale da se timolol ne može lako uklonitihemodijalizom.

2. Simptomatska bradikardija: primeniti atropin-sulfat 0,25 do 2 mg intravenski, u cilju izazivanja blokade vagusa. U slučajevima da bradikardija i dalje postoji, potrebno je sa oprezom primeniti izoprenalin- hidrohlorid ili razmotriti ugradnju pacemaker-a u refraktornimslučajevima.

3. Hipotenzija: primena simpatomimetika, kao što su: dopamin, dobutamin ili noradrenalin.U refraktornim slučajevima, primena glukagona se pokazalakorisnom.

4. Bronhospazam: potrebno je primeniti izoprenalin-hidrohlorid; pored toga, razmotriti i eventualnu primenu aminofilina.

5. Akutna srčana insuficijencija: potrebno je odmah primeniti konvencionalnu terapiju digitalisom, diureticima i kiseonikom. U refraktornim slučajevima može biti potrebna intravenska primena aminofilina. Ukoliko je neophodno, može se primeniti i glukagon što se pokazalo uspešnim.

6. Srčani zastoj (blok II ili III stepena): izoprenalin-hidrohlorid ili ugradnjapacemaker-a.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; beta-adrenergički blokatori.

ATC šifra: S01ED01

Mehanizam dejstva

Timolol-maleat je neselektivni blokator beta-adrenergičkih receptora koji ne poseduje značajnu intrinzičku simpatomimetsku aktivnost, direktno depresorno dejstvo na miokard, niti deluje lokalno anestetički. Timolol-maleat se reverzibilno vezuje za beta-adrenergički receptor i na taj način inhibiše uobičajen biološki odgovor kakav nastaje u slučaju stimulacije tog receptora. Ovaj specifični kompetitivni antagonizam blokira

8 od 11

stimulaciju beta-adrenergičkih stimulatora (agonista), bilo da su endogenog ili egzogenog porekla. Prekidanje ove blokade može da se postigne povećanjem koncentracije agonista što će povratiti uobičajeni biološki odgovor.

Klinička efikasnost i bezbednost

Za razliku od miotika, timolol smanjuje intraokularni pritisak uz mali uticaj ili bez ikakvog uticaja na akomodaciju oka ili veličinu zenice. Kod pacijenata sa kataraktom tako se može izbeći nemogućnost vida usled lentrikularnih zamućenja pri suženju zenice. Kod pacijenata kod kojih se prelazi sa miotika na timolol, može biti potrebno ispitivanje refrakcije kada prođe dejstvo miotika.

Nakon dugotrajne primene timolola, zabeležen je smanjen odgovor kod nekih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ima veoma malo ograničenih podataka o upotrebi timolola (0,25% i 0,5% dva puta dnevno po jedna kap) kod pedijatrijskih pacijenata. Jedna mala, dvostruko-slepa, randomizovana, objavljena studija sprovedena kod 105 dece (n=71 na timololu) uzrasta 12 dana do 5 godina, u vremenskom periodu do 12 nedelja. Njeni rezultati su u izvesnom stepenu pokazali da je timolol efektivan u kratkotrajnom lečenju primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnogglaukoma.

Početak smanjenja intraokularnog pritiska može se primetiti u roku od pola sata nakon lokalne primene pojedinačne doze. Maksimalno smanjenje intraokularnog pritiska nastaje nakon 1 do 2 sata, dok se značajno smanjenje održava i do 24 sata nakon primene jedne doze leka.

Pedijatrijska populacija

Kao što je već potvrđeno podacima dobijenim nakon primene kod odraslih, 80% svake kapi prolazi kroz nazolakrimalni kanal, odakle se može brzo resorbovati u sistemsku cirkulaciju preko nazalne mukoze, konjunktive, nazolakrimalnog duktusa, orofarinksa i creva, ili kože u slučaju pojačanog lučenja suza.

Zbog činjenice da je volumen krvi kod dece manji nego kod odraslih, treba uzeti u obzir veću koncentraciju leka u cirkulišućoj krvi. Pored toga, neonatusi nemaju zrele metaboličke enzimske puteve, što može dovesti do produženja vremena eliminacije i potenciranja neželjenih događaja.

Ograničeni podaci pokazuju da koncentracije timolola u plazmi kod dece, posebno kod odojčadi, nakon primene 0,25% rastvora dosta premašuju koncentracije kod odraslih nakon primene 0,5% rastvora, što, kako se pretpostavlja, povećava rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su bronhospazam i bradikardija.

U prekliničkim studijama na kunićima u trajanju od jedne godine, odnosno psima u trajanju od dve godine, nisu zabeležena neželjena dejstva na oku nakon lokalne primene timolola.

Vrednosti oralnog LD50 timolola su 1190 mg/kg kod ženki miša i 900 mg/kg kod ženki pacova.

Karcinogenost, mutagenost i uticaj na plodnost

U dvogodišnjoj studiji na pacovima, u kojoj je timolol primenjen oralno u dozi od 300 mg/kg dnevno (300 puta više nego što je maksimalna preporučena oralna doza za ljude), pokazano je statistički značajno (p ≤ 0,05) povećanje incidence adrenalnog feohromocitoma kod mužjaka pacova. Ovakve razlike nisu bile zabeležene kod pacova kojima je davana oralna doza ekvivalentna onoj od 25 do 100 puta većoj od maksimalne preporučene oralne doze kod ljudi.

Lifetime oralna studija na miševima pokazala je statistički značajno (p ≤ 0,05) povećanje incidence benignih i malignih tumora pluća, benignih polipa uterusa i adenokarcinoma dojke kod ženki posle doze od 500 mg/kg/dan (500 puta maksimalno preporučena doza kod ljudi) ali ne i nakon doze od 5 ili 50 mg/kg/dan. U sledećoj studiji na ženkama miševa u kojoj je post-mortem ispitivanje bilo ograničeno na uterus i pluća, ponovo je uočeno statistički značajno povećanje incidence tumora pluća pri dozi od 500 mg/kg/dan.

9 od 11

Učestalije pojavljivanje adenokarcinoma dojke bilo je udruženo sa povećanjem koncentracije prolaktina u serumu ženki miševa kojima je davan timolol u dozi od 500 mg/kg/dan, ali ne i pri dozama od 5 ili

50 mg/kg/dan. Povećanje incidence adenokarcinoma dojke kod glodara bilo je povezano i sa primenom nekoliko drugih terapijskih agenasa koji dovode do povećanja koncentracije prolaktina u serumu, ali kod ljudi nije ustanovljena korelacija između koncentracije prolaktina u serumu i tumora dojke. Kod odraslih žena koje su dobijale timolol-maleat oralno u dozi do 60 mg, što je maksimalno preporučena doza, nije bilo klinički značajnih promena u koncentraciji prolaktina u serumu.

Mikronukleus test in vivo (na miševima), test na citogenetički sadržaj (doze do 800 mg/kg) i in vitrotest transformacije neoplastičnih ćelija (do 100 mikrograma/mL) nisu pokazali bilo kakve mutagene uticaje. U Ames testovima, najveće koncentracije timolola (5000 ili 10000 mikrograma /ploči) bile su udružene sa statistički značajnim (p ≤ 0,05) povećanjem revertanata primećenih sa test sojem TA100 (kod sedam ponovljenih testova), ali ne i u ostala tri soja. U testovima sa sojem TA100 nije primećena konzistentna dozna zavisnost, niti je odnos revertanata u testu i kontroli dostigao 2. Odnos od 2 se obično smatra kao kriterijum za pozitivan Ames-ov test.

Studija ispitivanja uticaja na reproduktivne funkcije i plodnostina pacovima pokazale su da timolol-maleat ne ispoljava neželjena dejstva na plodnost kod mužjaka i ženki pacova u dozama do 150 puta većim od maksimalne preporučene oralne doze kod ljudi.

Benzalkonijum-hlorid;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Voda za injekcije.

Nije zabeležena.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPEprstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

10 od 11

važećim propisima.

Lek Unitimolol 0.5% sadržiaktivnu supstancu timolol (u obliku timolol-maleata), koja pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi smanjuju očni pritisak (intraokularni pritisak).

Lek Unitimolol 0.5% se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku (očima), u različitim stanjima uključujući:

- pacijente sa povišenim očnim pritiskom (okularnahipertenzija),

- hroničniglaukomotvorenogugla uključujućipacijente kodkojihnepostojiprirodnosočivouoku (afakija),

- pojedinačne slučajeve sekundarnogglaukoma.

Lek Unitimolol 0.5% ne smeteprimenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6)

ukoliko bolujete ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma, teški hronični opstruktivnibronhitis(teškooboljenjepluća praćenozviždanjemu grudima,otežanimdisanjemi/ili dugotrajnimkašljem).

ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost, poremećaje srčanog ritma (nepravilan rad srca), pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca (kardiogenišok).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Unitimolol 0.5%:

ukoliko imate koronarnu bolest (simptomi uključuju bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje), srčanu slabost (AV blok Istepena)

nizak krvni pritisak

ukolikoimate poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca

ukolikoimateproblemesa disanjem, kaoštojeblaga iliumerena hronična opstruktivna bolestpluća ukolikoimatetežakporemećajperifernecirkulacije(Reynaud-ova bolest), nesmetekoristitilek

Unitimolol 0.5%

ukoliko imate šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome sniženog šećera ukrvi ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome tog

poremećaja

ukoliko imate oboljenjerožnjače

ukolikoveć uzimate beta-blokatore (oralno ili kao kapi zaoči)

ukoliko ste skloni pojavi alergijskih reakcija (atopijske stekonstitucije)

ukoliko imate slabost mišića poznatu kao miastenija gravis (lek Unitimolol 0.5% kapi za oči mogu pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. duple slike, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića)

ukoliko nosite meka kontaktna sočiva (lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša kontakna sočiva (videti „Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%“). Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašemlekaru.

U slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Unitimolol 0.5%, pošto ovaj lek može da promeni dejstvonekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Ukoliko Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah obavestite svog lekara. Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka (videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).

2 od 8

Ukoliko posumnjate da je lek Unitimolol 0.5% izazvao alergijsku reakciju ili preosetljivost (npr. osip kože, crvenilo i svrab oka), odmah prestanite sa primenom leka Unitimolol 0.5% i obratite se svom lekaru.

Obavestite svog lekara:

ukoliko se razvije infekcija oka;

ukoliko ste povredili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku; ukoliko se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Upotreba kod dece

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči treba sa oprezom primenjivati kod mladih osoba sa glaukomom. Poseban oprez je potreban kod primene timolol kapi za očikod novorođenčadi, odojčadii mlađedece. Primenu leka treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru ako se pojavekašalj, zviždanjeu grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraćiilidužizastoj u disanju (apnea). Kod novorodenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.

Postoji veoma malo dostupnih podataka o primeni timolola kod beba i male dece. Timolol (aktivna supstanca leka Unitimolol 0,5%, kapi za oči) je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj deci uzrasta od 12 dana do 5 godina, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa Vašimlekarom.

Drugi lekovi i lekUnitimolol 0.5%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči, rastvor se često koristi sa drugim kapima za oči, u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, ili bolesti srca, koji mogu reagovati sa lekom Unitimolol 0.5%.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanogritma (uključujućiamjodaron) i Raynaud-ovog fenomena

digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanogritma

lekovekojipraznedepoekateholamina (npr.alkaloidirauvolfije/rezerpin)za lečenjepovišenog krvnogpritiska;

gvanetidin,lekkojiblokira oslobađanjenoradrenalina izadrenergičkognervnogzavršetka (koristise za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajevehipertenzije)

simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskihreakcija;

hinidin (koji se koristiza lečenje poremećaja srčanog ritma ili nekih oblikamalarije) klonidin, lek za lečenje povišenog krvnogpritiska

ostale lekove iz grupe beta-blokatora (npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore, za oralnu ili oftalmološkuprimenu)

antidepresive kao što su paroksetin ifluoksetin

cimetidin (za lečenje čira), hidralazin (lek za povišeni krvni pritisak), fenotiazine (za lečenje psihičkih bolesti) i alkohol, jer oni mogu dovesti po povećanja koncentracijetimolola u plazmi.

Prilikom istovremene upotrebe timolola i lekova za uvođenje u anesteziju može se povećati rizik od depresije srčanog mišića i pada krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

3 od 8

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica.

Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Lek Unitimolol0.5% ne treba koristiti u toku dojenja, jer se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite konsultujte se sa lekarom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva povezana sa primenom timolola, kao što su npr. vrtoglavica, zamor i poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, spuštanje gornjeg kapka, duple slike, mogu uticatina sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanju mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane jasan.

Lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hloridi fosfate

Ovaj lek sadrži 0,10 mg/mL benzalkonijum-hlorida kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene ovog leka, ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može trakođe izazvati iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek sadrži ukupno6,4694 mg/mL fosfata.

Ukoliko imateteško oštećenja providnogsloja prednjeg dela oka (rožnjače), u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjačizbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu trajanja terapije.

Za okularnu upotrebu.

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko 2 puta dnevno (u intervalu od 12 sati):

• jedna kap ujutro

• jedna kap uveče

Ne menjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja lekara.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oka (kapak, trepavice). Vrh bočice može da se kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju ne dozvoliteda vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je iskustvo primene leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata, veliko.

Primena kod dece

Pre primene timolola kod dece treba izvršiti detaljne medicinske pretrage. Lekar će pažljivo ispitati odnos koristi i rizika primene ovog leka. Ako korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena najmanje moguće koncentracijeaktivnog sastojka leka, jednom dnevno. U slučaju primene kod dece, koncentracija od 0,1 % može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko sene postigne zadovoljavajuća kontrola pritiska ovomdozom, može biti neophodno da se lek primenjuje dva puta dnevno (u intervalu od 12 sati).

Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo posmatrati sat-dva nakon prve doze leka i brižljivo pratiti sporedne efekte leka sve dok se ne sprovede hirurška intervencija.

4 od 8

Uputstvo za primenu:

Pre primene leka potrebno je da opereteruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi, pre ponovnogstavljanja.

Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako biste napravili „džep" (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka ioka.

Okrenitebočicu, držećijeizmeđupalca ikažiprsta iaplikujtelekuunutrašnjiugaooka.Prilikom primene leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhombočice.

Oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka što je duže moguće npr. 3-5 minuta (najmanje 2 minuta).

UkolikoVamjelekar propisaoda primenjujetelekiudrugooko, ponoviteprethodnonavedeni postupak za aplikaciju leka i u drugooko.

Nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonskakutija).

Način primene: Ukapati samo po jednu kap u oko u vreme doziranja. Nakon ukapavanja kapi, držati zatvoreno oko što je duže moguće (3-5 minuta) i pritisnuti unutrašnji ugao oka (kod nosa) da bi se sprečio prelazak kapi u cirkulaciju.

Trajanje lečenja: Za privremenu terapiju kod pedijatrijske populacije.

Napomena:

Lek Unitimolol 0.5% sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lek, adekvatne jačine dostupan na tržištu Republike Srbije.

Ako ste primenili više leka Unitimolol 0.5% nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Unitimolol nego što treba ili ste progutali neku kap, može da Vamse pojavi:

• glavobolja,

• osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti,

• otežano disanje,

• osećaj da Vamje usporen rad srca.

Ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Unitimolol 0.5%

Veoma je važnoda primenite lek onako kako Vamje lekar propisao.

• Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće.

• Ako je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu.

• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Unitimolol 0.5%

Ukoliko planirate da prekinete primenu ovog leka obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

I ako se jave neka neželjena dejstva obično se može nastaviti sa primenom leka, osim ukoliko su u pitanju ozbiljna neželjena dejstva. Ne prekidajte primenu leka Unitimolol 0.5% bez prethodne konsultacije sa lekarom.

5 od 8

Kao i prilikom primene drugih lekova za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u krv. To može dovesti do sličnih neželjenih dejstava viđenih i pri intravenskoj i/ili oralnoj primeni leka. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne primene leka u oko je niža nego pri oralnoj ili intravenskoj primeni. Niže navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su se javile kod primene svih lekova iz grupe beta-blokatora:

Poremećaji imunskog sistema (alergijske reakcije): - ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati:

-otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja,

- koprivnjaču ili osip sa svrabom,

- lokalizovani ili generalizovaniosip, svrab,

- teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)

Poremećaji oka i uha:

-znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje), - suvo oko (oči),

- iritacija i crvenilo oka ili kapaka, - osetljivost na svetlost,

- sekrecija iz očiju,

- duple slike (diplopija),

- smanjena osetljivost rožnjače, - bol u oku (očima),

- pad očnog kapka,

- zujanje u ušima (tinitus)

Kardiološki i poremećaji krvnih sudova : - bol u grudima,

- srčani udar, - nesvestica,

- moždani udar,

- subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),

- nepravilan ritam srca (promene u ritmu ili brzini otkucaja srca), - usporen rad srca,

- pad krvnog pritiska,

- smanjen dotok krvi u mozak,

- otok (u telu se nakuplja velika količina tečnosti, uglavnom vode), - nemogućnost ili usporeno kretanje zbog bola u nozi,

- oticanje ili hladne šake, stopala i ekstremiteti usled suženja krvnih sudova,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: -zviždanje,

-problemi sa disanjem (kratak dah), -otežano disanje (dispneja),

-kašalj

- nazalna kongestija.

Gastrointestinalni poremećaji: -mučnina,

-proliv,

-otežano varenje hrane, -povraćanje,

-suva usta.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: -smanjen seksualni nagon (libido),

-kod muškaraca se može javiti tzv. Peronijeva bolest (produžena bolna erekcija).

6 od 8

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: -opadanje kose (alopecija),

-psorijaziformni osip (ospa po koži sa srebrnastim sjajem), -pogoršanje simptoma psorijaze.

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema: -nesvestica,

-depresija,

-problemi sa spavanjem (nesanica), -košmarni snovi,

-gubitak pamćenja,

-pogoršanje simptoma mijastenije gravis (slabost, pad kapaka, dupli vid, poremećaj mišića), -osećaj utrnulosti,

-peckanja,

-halucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje).

Opšti poremecaji: -glavobolja, -zamor/astenija, -mišićna slabost,

-sistemski lupus eritematozus.

Dodatne neželjene reakcije su zabeležene prilikom okularne upotrebe beta-blokatora i potencijalno mogu da se jave i u toku primene leka Unitimolol 0.5%:

- generalizovane alergijske reakcije, uključujući potkožni otok, lokalizovani i generalizovani osip, svrab i teške alergijske reakcije opasne po život,

- snižena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija), - cerebrovaskularni događaji,

- znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje očnih kapaka (blefaritis), zapaljenje rožnjače (keratitis), zamućen vid, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura (odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove (sudovnjača), što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače, erozija roznjače (kornee),

- kongestivna srčana insuficijencija (srčano oboljenje praćeno otežanim disanjem i oticanjem nogu i stopala usled nakupljanja tečnosti), atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma), srčani udar, srčani zastoj,

- Raynaud-ov fenomen,

- konstrikcija (suženje) disajnih puteva što otežava disanje (pretežno kod pacijenata sa već postojećom bolešću)

- poremećeno čulo ukusa, bolu stomaku,

- bol u mišićima koji nije nastao usled fizičkog opterećenja (vežbanja), - poremećena seksualna funkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

7 od 8

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka nakon„Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Unitimolol 0.5%

Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5% je timolol.

Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg timolola (u obliku timolol-maleata)

Pomoćne supstance:

hipromeloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Unitimolol 0.5% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, slabo viskozan, bezbojan ili slabožućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanjeje LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457048 2023 od 11.06.2024.

8 od 8