Uniflox® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

Oftalmologija:

Infekcijeprednjeg segmenta oka izazvanihpatogenima osetljivim na ofloksacin (npr. bakterijsko zapaljenje konjunktive, kornee, ivice kapka i suzne kesice, hordeolum, ulkus kornee).

Otologija:

Lokalna terapija purulentne otoreje, izazvane bakterijama osetljivim na ofloksacin: kada su implementirane slušne cevčice, kod nakupljanja gnoja u resursima bubne duplje i kod hroničnog otitis media sa perforacijom bubne opne ukoliko nisu zahvaćene slušne cevčice. Nije bilo studija u indikaciji otitis externa. Potrebno je razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibiotika.

Za okularnu/aurikularnu primenu.

Oftalmologija:

Doziranje:

Ukoliko nije drugačije propisano ukapava se jedna kap četiri puta dnevno. Lek ne treba koristitiduže od 14 dana.

Način primene:

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ukoliko uz ove koristite i druge kapi ili masti za oči sačekajte 15 minuta između primenelekova, pri čemu masti za oči uvek treba da primenite poslednje.

Otologija:

Lekar određuje tačno doziranje i trajanje lečenja. Obično se ukapava 10 kapi dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom 7 dana. Ako posle10 dana postoje i dalje simptomi bolesti pacijent treba da se obrati lekaru

1od 9

kako bi se ponovo razmotrila patologija bolesti i lečenje.

Rastvor za uho treba ukapavati u spoljašnji ušni kanal u ležećem položaju, sa obolelim uhom nagore. U tom položaju pacijent treba da ostane najmanje 5 minuta nakon ukapavanja. Radi bolje penetracije rastvora u srednje uho, preporučuje se pacijentu da povuče ušnu školjku prema spolja. Ukoliko je potrebno na isti način kapi primeniti i u drugo uho.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju aktivnu supstancu iz grupe hinolona ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Hronični nebakterijski konjunktivitis.

Inflamatorni procesi anteriornog i posteriornog segmenta oka ili pomoćnih organa oka, kao i spoljašnjeg slušnog kanala i unutrašnjeg uha, koji su izazvani bakterijskim sojevima rezistentnim na ofloksacin.

Pre otpočinjanja primene preporučuje se mikrobiološko ispitivanje brisa iz konjunktivalne kese, odnosno iz kanala spoljašneg uha da bi se utvrdila osetljivost bakterijske vrste.

Tokom terapije ofloksacinom u vidu kapi za oči treba izbegavati prekomereno izlaganje suncu ili UV zračenju (npr. solarijum, UV lampe itd.) – potencijalna fotosenzitivnost.

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije sa oftamološkim lekovima sa ofloksacinom. Međutim nije utvrđena uzročno-posledična veza.

Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na kapi za oči sa ofloksacinom, prekinuti primenu leka. Pacijenti koji su preosetljivi na druge hinolonske antibakterijske lekove treba sa oprezom da koriste lek Uniflox.

Ozbiljne i reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/ analilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrela ili lica), blokadom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Kapi za oči sa ofloksacinom ne treba primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na druge antibakterijske lekove iz grupe hinolona i kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji produžavaju QT interval (npr. Klasa IA I III antiaritmika, triciklični antidepresivi, makrolidi,antipsihotici).

Prilikom upotrebe kapi za oči sa ofloksacinom, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže leka što može doprineti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primene ostalih antiinfektivnih lekova, produžena upotreba može rezultirati rastom neosetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se stanje pacijenta pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u razumnom periodu, treba prekinuti primenu kapi za oči sa ofloksacinom i uvesti terapiju drugim lekovima.

Prilikom sistemske terapije fluorohinolonima uključujući ofloksacin, može doći do inflamacije i rupture tetiva,

posebno kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga, potreban je poseban oprez i terapiju lekom Uniflox treba prekinuti na prvi znakinflamacijetetiva (videti odeljak 4.8).

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje infekcije oka se ne preporučuje.

Uniflox kapi sadrže benzalkonijum-hlorid pa istovremeno sa njihovom primneom pacijentu nije dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva. Tokom perioda lečenja ne treba stavljati ni tvrda kontaktna sočiva, ako je moguće, ili bar pre ukapavanja potrebno je da ih pacijent skine i da ih ponovo stavi najranije 15 minuta nakonukapavanja.

Pedijatrijska populacija

2od 9

Efikasnost i bezbednost primene ofloksacina nije ustanovljena kod novorođenčadi i dece mlađe od 1 godine. Primena ofloksacin kapi za oči kod novorođenčadi sa neonatalnim konjunktivitisom izazvanim sojevima Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje, pošto takva terapija nije adekvatno procenjena.

Pokazano je da sistemska primena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanje interakcija lekova je pokazalo da ofloksacin ne utiče značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izveštaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a, kada se sistemski fluorohinoloni primenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Prilikom primene ovog leka, potrebno je uzeti u obzir da magnezijum, aluminijum, gvožđe i cink smanjuju resorpciju ofloksacina.

Prilikom primene leka Uniflox, ne preporučuje se istovremena primena drugih lekova u oko i uho.

Trudnoća

Ograničeni su podaci u vezi sa sistemskom upotrebom fluorohinolona tokom trudnoće. Studije na životinjama su pokazale oštećenje hrskavice zglobova kod mladih životinja nakon sistemske primene pa se zbog toga primena ovog leka u trudnoći nepreporučuje.

Dojenje

Usled činjenice da se ofloksacin kao i drugi hinoloni, izlučuje u majčino mleko u malim količinama zaključak je da može potencijalno da šteti bebama. Dojenje bi trebalo privremeno obustaviti ili se lek može korisititi u periodu dojenja samo kada je to indikovano. Značaj primene ovog leka po majku treba uzeti u obzir.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Može se javiti prolazno zamućenje vida nakon ukapavanja kapi u oko. Ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama dok se vid neizbistri.

Opšte

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su retke i većina simptoma je reverzibilna. Obzirom na to da se nakon topikalne primene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Neželjena dejstva rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: preosetljivost (uključujući i angioedem, dispneju, anafilaktičke reakcije/ šok, orofaringealno oticanje i otok jezika).

Poremećaji nervnog sistema

3od 9

Nepoznata učestalost: vrtoglavica.

Poremećaji oka

Često: iritacija oka, nelagodnost u oku.

Povremeno: preosetljivost u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svraba na mestu primene. Nepoznata učestalost: keratitis, konjunktivitis, zamućen vid, fotofobija, otok oka, osećaj stranog tela u oku, pojačana lakrimacija, suvoća oka, bol u oku, hiperemija oka, preosetljivost (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), periorbitalni otok (uključujući i otok očnih kapaka).

U većini slučajeva ovi simptomi su samo privremenog karaktera.

Poremećaji uha i labirinta:

Povremeno: svrab ili preosetljivost na mestu primene.

Kardiološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: promene srčanog ritma, ventrikularna aritmija i polimorfne ventrikularne tahikardije (”torsade de pointes”), prijavljene pretežno kod pacijenata sa urođenim produženim QT intervalom.

Gastrointestinalni poremećaji: Nepoznato: mučnina.

Poremaćaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: otok lica, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Slučajevi kornealne kalcifikacije povezani sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate su veoma retko prijavljivani kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem kornee.

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena nakon sistemske primene ofloksacina, a koja se takođe mogu javiti tokom terapije lekom Uniflox:

Rupture ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su dovele do dužeg perioda nesposobnosti kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone. Studije ipostmarketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima ukazuje da serizik od ovih ruptura povećava kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva koje trpevisoki stres, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, prilikom pravilne primene leka. U slučaju nenamerne oralne primene leka, preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko i uho, ostali antiinfektivi

4od 9

ATC šifra: S03AA..

Mehanizam delovanja

Ofloksacin kao derivat hinolonske kiseline baktericidno dejstvo ostvaruje inhibicijom bakterijske giraze.

Granične vrednosti

Ofloksacin se testira serijom standardnih rastvora. Određene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije za osetljive i rezistentne patogene.

EUCAST (Evropska komisija za ispitivanje antimikrobne osetljivosti) granične vrednosti:

* Prvenstveno se zasniva na farmakokinetici u serumu.

Okularna primena:

Antibakterijski spektar

Spektar delovanja ofloksacina obuhvata obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primer Chlamydiae.

Prevalenca stečene rezistencije za pojedine sojeve mikroorganizama može da varira u zavisnosti od geografskog područja i u toku vremenskog perioda, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efikasnost lečenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, potrebno je potražiti savet specijaliste. Posebno u slučaju teških infekcija ili kod neuspešnog lečenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogeni soj i njegova osetljivost na ofloksacin. Može da se javi o unakrsna rezistencija na ofloksacin sa drugim fluorohinolonima.

Informacije date u nastavku se većinom zasnivaju na skorašnjoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobijenih iz oka (pre svega iz briseva spoljašnjeg oka) iz 31 zdravstvenog centra u Nemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primenjivanje graničnih vrednosti. Pri lokalnoj primeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primene, tako da se klinička efikasnost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definisani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije), kao na primer Enterococcus spp.

Najčešće osetljivi sojevi:

Gram-pozitivni aerobi Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)

Gram-negativni aerobi Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae

5od 9

Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens

Sojevi za koje stečena rezistencija može predstavljati problem kod primene:

Gram-pozitivni aerobi Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin) + Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae $

Streptococci (osim Streptococcus pneumoniae) $

Gram-negativni aerobi Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Prirodno rezistentni sojevi: Gram-pozitivni aerobi Enterococcus spp.

$ Prirodna osetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/L koje pouzdano ubijaju 100% izolata.

+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

Aurikularna primena:

Antibakterijskispektar

Kritičnekoncentracijeodvajajuosetljivesojeve odintermedijarnoosetljivihirezistentnihorganizama. S ≤ 1 mg/L i R ≥ 4mg/L

Prevalenca stečene rezistencije za pojedine sojeve mikroorganizama može da varira u zavisnosti od geografskog područja i u toku vremenskog perioda, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija.

Podaci navedeni u nastavku daju samo orijentaciju o verovatnoći osetljivosti bakterija na ovaj antibiotik prilikom primene u Francuskoj:

6od 9

* Klinička efikasnost pokazana za osetljive sojeve u odobrenim terapijskim indikacijama.

** Frekvencija rezistencije na meticilin iznosi približno 30 do 50% svih stafilokoka i utvrđena je uglavnom u bolnicama.

***Bacillus anthracis: nisu sprovedene animalne studije sa eksperimentalnim infekcijama.

Atipične mikobakterije: ofloksacin in vitro pokazuje umerenu aktivnost prema određenim vrstama mikobakterija: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum, Micobacterium kansasii manje a još manje prema Micobacterium avium.

Napomena: Informacije u tabeli se zasnivaju na graničnim vrednostima ofloksacina za sistemsku primenu. Sa farmaceutskim oblicima za lokalnu primenu, na mestu primene, postižu se značajno veće koncentracije nego u plazmi. Nije u potpunosti razjašnjena kinetika na mestu primene, fizičko-hemijske osobine preparata i njegova stablinost na mestu primene mogu da utiču na aktivnostantibiotika.

Zaoči:

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.

Eksperimenti na životinjama su pokazali da ofloksacin može da se nađe nakon lokalne primene u rožnjači, vežnjači, mišićima oka, beonjači, irisu, cilijarnom telu i u cilijarnom telu u prednjoj komori. Ponovljene aplikacije dovode do terapijskih koncentracija u staklastom telu.

Petostruko primenjene kapi za oči u razmacima od po pet minuta postiže se koncentracija ofloksacina u intraokularnoj tečnosti između 1,2 i 1,7 mikrograma /mL posle 60 do 120 minuta. Posle tri sata, ova vrednost se smanjuje na 0,8 mikrograma /mL. U zavisnosti od učestalosti primene, koncentracija aktivne supstance u

7od 9

intraokularnoj tečnosti posle 5 do 6 sati bude nula. Po analogiji sa rezultatima dobijenim iz eksperimenata sa životinjama može se pretpostaviti da je veća koncentracije ofloksacina u očnim tkivima nego u intraokularnoj tečnosti. Zbog činjenice da oflokacin mogu da deponuju tkiva koja sadrže melanin, može da se očekuje i duže vreme eliminacije aktivne supstance iz tkiva. Sistemski resorbovan oflokacin ima poluvreme eliminacije u intervalu od 3,5 i 6,7 sati.

Za uši:

Kod odraslih, serumske koncentracije oflokacina 30 minuta posle ukapavanja pojedinačne doze od 10 kapi 0,3% rastvora (tj 1,5 mg ofloksacina) su manje ili jednake 0,002 mikrograma/mL, a posle ponovljene primene, 10 kapi svakih 12 časova tokom 7 dana, između 0,002 i 0,012 mikrograma /mL.

Kod dece, serumske koncentracije oflokacina posle ukapavanja pojedinačne doze su manje ili jednake 0,013 mikrograma/mL.

Sistemska resorpcija ofloksacina iz ovog oblika je zanemarljiva, a uočena je dobra difuzija, u viskokim koncentracijama, na mestu infekcije.

Prilikom lokalne primene ofloksacina nisu primećeni toksikološki efekti. Lokalna podnošljivost ofloksacina u kapima za oči, bila je dobra do vrlo dobra i posle učestalih primena u kratkim vremenskim intervalima i nakon dugotrajne primene.

Višestruki in vitro i in vivo testovi za ispitivanje indukcije gena i mutacije hromozoma, bili su negativni. Dugotrajne studije kancerogenosti ofloksacina na životinjama nisu vršene. Nema podataka koji ukazuju da lek deluje kataraktogeno ili kokataraktogeno. Ofloksacin nema uticaja na fertilitet, na perinatalni i postnatalni razvoj i nije teratogen. Kod sistemskeprimene ofloksacina eksperimentalnim životinjama, uočene su degenerativne promene na hrskavici zglobova. Težina nastalog oštećenja zglobne hrskavice zavisila je od doze i starosti eksperimentalnih životinja (što su životinje bile mlađe, utoliko su oštećenja bila veća).

Benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Nije zabeležena.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru.

8od 9

Unutrašnjepakovanje je plastična bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa LDPE kapaljkom, zatvorena belim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Oftalmologija:

Pacijent skida sigurnosni prsten i odvrće zaštitni zatvarač, blago naginje glavu unazad, okrene bočicu nadole i blagim pritiskanjem plastične bočice ukapava propisani broj kapi 1-2 u donju konjunktivalnu kesu. Tokom aplikacije ne treba dodirivati ni oko ni očne kapke. Na kraju, potrebno je čvrsto zavrnuti zatvarač da bi se sprečila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Otologija:

Pacijent skida sigurnosni prsten i odvrće zaštitni zatvarač. Ležeći tako da je bolesno uho okrenuto nagore, pacijent okrene bočicu nadole i blagim pritiskanjem plastične bočice ukapava propisani broj kapi u ušni kanal. Na kraju, potrebno je čvrsto zavrnuti zatvarač da bi se sprečila eventualna kontminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Uniflox kapi za uši/oči, je antibiotik. Sadrži aktivnu supstancu ofloksacin koja pripada grupi lekova pod nazivom hinolonski antibiotici.

Lek Uniflox je rastvor namenjen za lečenje infekcija spoljašnjeg dela oka i nekih infekcija uha. Za oči:

Lečenje bakterijskih infekcija prednjeg očnog segmenta izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin: bakterijskih infekcija konjunktive (vežnjače), kornee (rožnjače), ivice kapka i suzne kesice, zapaljenski čmičak, čmičak, čirevi rožnjače.

Za uši:

Lečenje bakterijskih infekcija spoljašnjeg ušnog kanala izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin kod odraslih, adolescenata i kod dece.

Lek Uniflox, kapi za uši/oči ne smeteprimenjivati:

- u slučaju preosetljivosti na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili druge supstance koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak6).

- kod hroničnih zapaljenja nebakterijskog porekla.

- kod infektivnih inflamatornih bolesti oka odnosnouha uzrokovane mikroorganizmima neosetljivim na ofloksacin.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Uniflox kapi za uši/oči, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kod pacijenata koji su bili na oralnoj ili intravenskoj terapiji fluorohinolinima, prijavljeni su otoci i rupture tetiva (može se pojaviti kao bol izražen u mišićno-skeletnom sistemu), posebno kod starijih osoba i onih pacijanata koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Prestanite da koristite Uniflox kapi za oči ako vam oteknu tetive ili osetite bol (tendonitis) i obratite se svom lekaru.

Nošenje kontaktnih sočiva se ne preporučuje tokom lečenja infekcijeoka.

Izlaganje sunčevoj svetlosti i UV zračenju treba da izbegavate tokom lečenja lekom Uniflox jer on povećava osetljivost na svetlost.

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili ulceracijom površineoka.

Kao i prilikom primene drugih antibiotika, u toku dugotrajnog lečenja lekom Uniflox kapi može doći dopojave infekcije izazvane rezistentnim (neosetljivim) bakterijama. Ukoliko se infekcija ovim bakterijama javi kod Vas, javite se Vašem lekaru koji će da preduzme odgovarajućemere.

Poseban oprez prilikom primene leka Uniflox potreban je ukoliko ste preosetljivi na hinolonske antibiotike.

Deca i adolescenti

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Uniflox kapi kod dece. Posavetujte se sa svojim lekarom pre početka primene leka Uniflox kapi kod dece.

Drugi lekovi i Uniflox, kapi za uši/oči

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Dejstvo leka Uniflox i dejstva drugih lekova mogu uticati jedni na druge.

Ako trenutnouzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate da uzmete druge lekove, obavestite svog lekara. Nemojte istovremeno koristiti druge lekove za oči ili uši bez preporuke lekara.

Primena leka Uniflox, kapi za uši/oči sa hranom, pićima i alkoholom

S obzirom na to da su Uniflox kapi namenjene za okularnu i aurikularnu primenu, primena leka ne utiče na uzimanje hrane, pića i alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 6

Bezbedno korišćenje ofloxacina kod trudnica nije dokazano. Nije poznato da li lokalno primenjeni ofloxacin prodire u majčino mleko. Zato tokom trudnoće i laktacije lek Uniflox kapi može da se koristi isključivo ako očekivani terapeutski efekat na majku prevazilazi mogući rizik za fetus i bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Za oči:

Odmah nakon primene leka može doći do zamućenja vida, koje može da oteža upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili obavljanje aktivnosti na visini nije preporučljivo dok se vid ne izbistri.

Lek Uniflox, kapi za uši/oči sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Uniflox kapi sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju očiju. Poznatoje da benzalkonijum-hlorid menja boju kontaktnih sočiva. Izbegavajte nošenje mekih kontaktnih sočiva. Ako nosite tvrda kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre korišćenja Uniflox kapi i da posle primene sačekate 15 minuta pre nego što ih vratite u oči.

Lek Uniflox sadrži fosfatni pufer

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dela oka (rožnjače), u vrlo retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjačizbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja. 3. Kako se primenjuje lek Uniflox, kapi zauši/oči

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oči:

Ukoliko Vam nije propisano drugačije, ukapati jednu kap u donji kapak obolelog oka 4 puta dnevno. Lečenje ne treba da traje duže od 14 dana.

Napomena: Ukoliko uz ove koristite i druge kapi ili masti za oči sačekajte 15 minuta između primenelekova, pri čemu masti za oči uvek treba da primenite poslednje.

Uputstvo za primenu leka

1. Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj (sedeći ilistajaći). 2. Odvrnite zatvaračbočice.

3. Držite bočicu prema dole između palca i drugihprstiju.

4. Koristite prst da nežno povučete donji kapak inficiranogoka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dotiče oko ili okolne površineoka.

6. Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim spustite donjikapak.

3 od 6

7. Pritisnite prstom ugao inficiranog oka pored nosa. Držite 1 minut zatvorenooko.

8. Ponovite postupak i sa drugim okom, ako Vam je lekar rekao da treba to dauradite. 9. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite zatvaračbočice.

Za uši:

Lekar određuje tačno doziranje i trajanje lečenja.

Uobičajeno doziranje je 10 kapi u inficiarno uho dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom 7 dana.

Rastvor za uho treba ukapavati u spoljašnji ušni kanal u ležećem položaju, sa obolelim uhom nagore. Radi bolje penetracije rastvora u srednje uho preporučuje se pacijentu da povremeno povuče ušnu resicu prema spolja. U tom položaju ostanite najmanje 5 minuta nakon ukapavanja. Ukoliko je potrebne, na isti način kapi primeniti i u drugo uho.

Važno je da postupate po navedenom uputstvu kako bi se postigao očekivani efekat lečenja. Ukoliko ispravite glavu pre nego što kapi stignu do dna Vašeg uha, lek će iscureti izvan uha čime se ugrožava efekat lečenja.

Obratite pažnju da prestanak simptoma ne znači i izlečenje. Moguće je da ćete osećati umor, ali to nije posledica lečenja antibiotikom nego je posledica infekcije. Ukoliko smanjite dozu ili prekinete lečenje to neće otkloniti osećaj umora, ali će odložitiizlečenje.

Ako ste primenili više Uniflox, kapi za uši/oči nego što treba Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko/oči, isperite ga/ih čistom vodom.

Ukoliko ste stavili previše kapi u uho konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite Uniflox, kapi za uši/oči

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da primenite lek! Primenite lek čim se setite. Nakon toga nastavite sa primenom leka u istom intervalu kako je gore navedeno ili kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Uniflox, kapi za uši/oči Nemojte da prestanete da primenjujete lek ukoliko Vam lekar nije tako rekao.

U slučaju dodatnih pitanja ili nejasnoća vezano za upotrebu ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

4 od 6

Ukoliko se javi alergijska reakcija npr.oticanjei crvenilo lica, vrata i očnih kapaka, teškoće u disanju, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru. Navedeni simptomi su uglavnom privremeni.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10pacijenata): iritacija oka, nelagodnost u oku

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata):svrab i pojačana osetljivost na mestu primene Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000pacijenata): kornealni depoziti, posebno u slučaju postojećih poremećaja kornee.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000pacijenata): alergijske reakcije (uključujući i ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, usana,jezika,grla ilidrugihdelova tela, osipisvrab, teškoćeu disanju, anafilaktičkišok).

Nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): zamućen vid, suzenje oka, crvenilo, suvoća oka, osećaj prisustva stranog tela u oku, osetljivost na svetlost, oticanje oka, lica i područja oko oka (uključujući i oticanje očnih kapaka), zapaljenje oka, vrtoglavica, mučnina promene srčanog ritma (produženi QT interval).

U vezi sa primenom Uniflox kapi za uši/oči prijavljeni su slučajevi osipa na koži koji mogu biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku javljaju na trupu kao crvenkaste fleke u obliku mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini.

U vezi sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfornu kiselinu, vrlo retko su kod nekih pacijenata prijavljene teške kalcifikacije rožnjače.

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena nakon sistemske primene ofloksacina, a koja se takođe mogu javiti tokom terapije lekom Uniflox:Rupture tetiva u ramenima, šakama i Ahilove tetive, koje zahtevaju operaciju ili koje su dovode do produženog invaliditeta, prijavljene su kod pacijenata lečenih sistemski davanim fluorohinolonima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Uniflox, kapi za uši/oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru.

Nakon primene leka odmah zatvoriti bočicu.

Nemojte koristiti Uniflox, kapi za oči ako primetite vidljive znake oštećenja bočice ili ako utvrdite da je bezbednosni prsten kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećen.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Uniflox, kapi zauši/oči

Aktivna supstanca je:ofloksacin

1 mL rastvora sadrži 3,00mg ofloksacina. 1 mL sadrži 30 kapi.

Jedna pojedinačna doza (1 kap) sadrži 0,10 mg ofloksacina.

Pomoćne supstance su:

benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Uniflox, kapi za uši/oči i sadržaj pakovanja Bistar, zelenkasto-žut rastvor, bez vidljivihčestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od polietilena niske gustine (LDPE), sa LDPE kapaljkom, zatvorena belim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Jurija Gagarina 231, lokal 329, 11070 Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454512 2023 od 17.05.2024.

6 od 6