Ulcamed® 120mg film tableta

• Terapija ulkusa na želucu i duodenumu.
• Pomoćni lek u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji sa drugim lekovima.
• Gastritis povezan sa dispeptičnim tegobama, kada je poželjna eradikacija bakterije Helicobacter pylori.

Preporučuju se sledeće šeme doziranja:

• po 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata pre glavnih obroka i pre spavanja) ili
• po 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac, pola sata pre doručka i pola sata pre večere ili pre spavanja.

Maksimalno trajanje jednog terapijskog ciklusa je 2 meseca. Mora da prođe najmanje dva meseca pre novog terapijskog ciklusa lekovima koji sadrže bizmut.

Za lečenje čira na želucu ili dvanaestoplačnom crevu trajanje jednog terapijskog ciklusa je 4 do 8 nedelja.

Kod eradikacije bakterije H. pylori, prilikom odabira kombinovane terapije i određivanja trajanja terapije (7 do 14 dana), mora se uzeti u obzir podnošljivost leka kod svakog pacijenta pojedinačno i odabir terapije se mora sprovoditi u skladu sa regionalnim obrascima rezistencije i terapijskim smernicama.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba leka kod dece i adolescenata.

Način primene

Tablete se moraju progutati cele, sa dovoljnom količinom vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teško oštećenje funkcije bubrega.

Ne preporučuje se dugotrajna primena velikih doza jedinjenja koja sadrže bizmut zato što to povremeno može da dovede do reverzibilne encefalopatije. Verovatnoća da će se ona javiti je veoma mala ako se lek Ulcamed koristi u skladu sa preporukama. Ipak, istovremena primena drugih jedinjenja koja sadrže bizmut se ne preporučuje.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 1,19 mmol (ili 46,58 mg) kalijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ne smeju se uzimati drugi lekovi, naročito antacidi, hrana ili piće, mleko, voće ili voćni sokovi, pola sata pre ili posle uzimanja doze leka Ulcamed zato što to može da utiče na dejstvo leka.

Kod istovremene primene sa tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove resorpcije.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni trikalijum-dicitratbizmutata tokom trudnoće kod ljudi da bi se mogla proceniti potencijalna štetna dejstva. Do sada nije bilo nikakvih naznaka o štetnim dejstvima u ispitivanjima na životinjama.

Zbog nedostatka podataka, primena tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primeni dicitratbizmutata tokom dojenja kod ljudi da bi se mogla proceniti moguća štetna dejstva.

Nema poznatih podataka o dejstvu ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, malo je verovatno da ovaj lek može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Akutno, značajno predoziranje može da dovede do insuficijencije bubrega sa periodom latencije i do 10 dana.

Terapija

Kod jednokratne izloženosti veoma velikoj dozi treba primeniti ispiranje želuca, praćeno ponovljenom primenom aktivnog uglja i osmotskim laksativima. Ovo obično sprečava resorpciju bizmuta u dovoljnoj meri da dodatna terapija neće biti potrebna.

Određivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu je neophodno i u slučaju akutne i u slučaju potencijalno hronične intoksikacije, da bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi posledica akutnog ili hroničnog predoziranja bizmutom, treba razmotriti primenu helacione terapije dimerkaptoćilibarnomkiselinom (engl. dimercaptopropane sulphonic acid, DMSA) ili dimerkaptopropansul- fonskom kiselinom (DMPS). Ako postoje dokazi o teškom poremećaju funkcije bubrega, helaciju treba da prati hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa

ATC šifra: A02BX05

Mehanizam dejstva

Pod dejstvom želudačne kiseline stvara se talog (precipitat) od trikalijum-dicitratbizmutata, koji prvenstveno prianja za ulcerozno područje i inhibira aktivnost pepsina. Takođe, trikalijum-dicitratbizmutat štiti sluzokožu stimulišući sintezu i lučenje endogenih prostaglandina, čime se povećava produkcija bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijum-dicitratbizmutat ima antibakterijsko dejstvo protiv bakterije Helicobacter pylori. Eradikacija ove bakterije je praćena poboljšanom histološkom slikom i simptomatskim poboljšanjem.

Farmakodinamsko dejstvo

Trikalijum-dicitratbizmutat doprinosi izlečenju velikog procenta gastričnih i duodenalnih ulkusa. Njegovo antibakterijsko dejstvo je bilo povezano sa manjom učestalošću ponovne pojave ulkusa tokom prve godine nakon prekida terapije u poređenju sa nekim drugim lekovima.

Resorpcija

Trikalijum-dicitratbizmutat ima lokalno dejstvo. Ipak, male količine bizmuta se resorbuju (manje od 0,2% doze) tokom terapije.

Distribucija

Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima se može otkriti samo u tragovima.

Biotransformacija

Trikalijum-dicitratbizmutat se taloži lokalno u želucu pod uticajem želudačne kiseline, stvarajući nerastvorljiva jedinjenja, moguće bizmut-oksihlorid i bizmut-citrat.

Eliminacija

Velika većina unetog bizmuta se izlučuje fecesom. Od male količine koja se resorbuje, klirens urinom je približno 50 mL/min. Potreban je najmanje troprostorni model da bi se opisalo izlučivanje bizmuta tokom vremena. Poluvreme eliminacije iznosi 5-11 dana.

Oralna primena pojedinačne doze bizmuta nije povećala mortalitet kod pacova u dozama do 2000 mg/kg. Nije bilo značajnijih promena koje se mogu pripisati terapiji bizmutom kada su u pitanju klinički znaci, telesna masa, unos hrane, hematologija, klinička hemija, analiza urina, masa organa, nalazi autopsije ili histopatološki nalazi u ispitivanju toksičnosti ponovljenih oralnih doza u trajanju od 28 dana. Utvrđeno je da doza bez štetnog dejstva bizmuta (engl. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) iznosi 1000 mg/kg kod mužjaka i ženki. Nisu zabeleženi znakovi hepatotoksičnosti. Takođe, nisu bile prisutne histopatološke promene u koštanoj srži niti na limfnim organima (timus, slezina, limfni čvorovi).

Mutagenost bizmuta se nije mogla proceniti usled mnogih nedostataka u istraživanjima.

Nisu sprovedena ispitivanja iz kojih bi se mogli doneti zaključci kada su u pitanju dejstva primene bizmut- citrata na fertilitet mužjaka ili ženki, kao ni na rani embrionalni razvoj. Kod kunića je bila očigledna toksičnost po majku. Međutim, nisu primećena neželjena dejstva na gubitke pre i posle implantacije, na broj održivih fetusa niti na razvoj fetusa. Trikalijum-dicitratbizmutat se ne smatra fototoksičnim.

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni; Povidon K30; Polakrilin-kalijum; Makrogol 6000;

Magnezijum-stearat (E572).

Film (obloga) tablete:

Opadry II clear:

• Polivinilalkohol;
• Makrogol 4000;
• Talk (E553b);
• Titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Simptomi u gornjem delu abdomena mogu biti izazvani zapaljenjem sluzokože želuca ili dvanaestopalačnog creva (početni deo tankog creva). Ponekad može biti prisutan i ulkus (čir). Lek Ulcamed leči čir i zapaljenje sluzokože tako što stvara zaštitni sloj (neku vrstu obloge) i zaustavlja dalju iritaciju izazvanu želudačnom kiselinom. Takođe ima i antibakterijsko dejstvo na Helicobacter pylori, bakteriju koja verovatno izaziva zapaljenje sluzokože i čir na želucu.

Da bi se čir trajno izlečio, mora se uništiti ovaj mikroorganizam. Lek Ulcamed pomaže u uklanjanju ili smanjivanju infekcija izazvanih ovom bakterijom. Lekar Vam je možda dao lek Ulcamed u kombinaciji sa drugim lekovima za uništavanje bakterije Helicobacter pylori.

• ako ste alergični (preosetljivi) na bizmut ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ulcamed. Nemojte koristiti druge lekove koji sadrže bizmut istovremeno sa lekom Ulcamed.

Ne preporučuje se dugotrajno korišćenje lekova koji sadrže bizmut. Lekar obično neće propisati lek Ulcamed duže od dva meseca.

Deca i adolescenti

Lek Ulcamed nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Ulcamed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati druge lekove, naročito one koji smanjuju kiselost u želucu pola sata pre i posle uzimanja leka Ulcamed, zato što oni mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Lek Ulcamed može da umanji dejstvo antibiotika koji se zovu tetraciklini kada se koriste istovremeno.

Uzimanje leka Ulcamed sa hranom i pićima

Nemojte ništa jesti niti piti pola sata pre ni posle uzimanja leka Ulcamed. Mleko, voće i voćni sokovi, pre svega, mogu da spreče ispravno dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Ulcamed tokom trudnoće ili ako dojite bebu, osim ukoliko nije potpuno jasno da je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Ulcamed uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Ulcamed sadrži kalijum

Ovaj lek sadrži 1,19 mmol (ili 46,58 mg) kalijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle i starije osobe je 4 tablete dnevno. One se mogu uzimati na sledeće načine:

• po 1 tableta četiri puta dnevno na prazan stomak, pola sata pre svakog od tri glavna obroka i pre spavanja

ili

• po 2 tablete dva puta dnevno, pola sata pre doručka i pola sata pre večere ili pre spavanja. Tablete leka Ulcamed se moraju progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Nemojte jesti niti piti pola sata pre ni pola sata posle uzimanja tablete. Iako propustite obrok, morate uzeti tablete.

Trajanje terapije

Za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu trajanje jedne terapije je 4 do 8 nedelja.

Kod eradikacije bakterije H. pylori, prilikom odabira kombinovane terapije i određivanja trajanja lečenja (7 do 14 dana), mora se uzeti u obzir podnošljivost leka kod svakog pacijenta pojedinačno i ona se mora sprovoditi u skladu sa regionalnim obrascima rezistentnosti i terapijskim smernicama.

Maksimalno trajanje jedne terapije je dva meseca. Nemojte uzimati lek Ulcamed niti neki drugi lek koji sadrži bizmut duže od dva meseca. Nemojte uzimati lekove koji sadrže bizmut dva meseca nakon završetka terapije lekom Ulcamed.

Ako ste uzeli više leka Ulcamed nego što treba

Ne brinite se ako ste jednom uzeli jednu ili dve dodatne tablete. Međutim, ako ste uzeli mnogo više tableta istovremeno ili u kratkom vremenskom roku, odmah se obratite lekaru. On će preduzeti odgovarajuće mere da se spreči resorpcija bizmuta. Osim toga, rad bubrega će biti praćen nekoliko nedelja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ulcamed

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život dok uzimate lek Ulcamed. Znakovi alergije uključuju iznenadno zviždanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, otežano gutanje, osip ili čak i gubitak svesti.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite da uzimate lek Ulcamed i odmah se obratite lekaru.

Ova dejstva su ozbiljna, ali veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek).

Druga neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• crno prebojena stolica. To ne treba da Vas brine i nestaće čim prekinete terapiju.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje, zatvor, proliv,
• osip, svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ulcamed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bizmut-oksid.

Jedna film tableta sadrži 120 mg bizmut-oksida (u obliku trikalijum-dicitratbizmutata [bizmut subcitrat]).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; povidon K30; polakrilin-kalijum; makrogol 6000 i magnezijum- stearat (E572).

Film (obloga) tablete: Opadry II clear (polivinilalkohol, makrogol 4000, talk (E553b)) i titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Ulcamed i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje fasetiranih ivica.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03229-22-001 od 30.05.2023.