Tussavit 7.53g/100g+7.53g/100g sirup

Lek Tussavit je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.

Lek Tussavit je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u definisanoj indikaciji bazira isključivo na dugotrajnoj primeni.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 20 mL sirupa dva do tri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).

Način primene Oralna upotreba.

Lek Tussavit treba uzeti između obroka. Može se uzeti nerazređen ili razređen (npr. sa čajem ili vodom). Sirup treba zadržati u ustima, a ne odmah popiti, jer što se duže zadrži, efikasnost mu je veća.

Za tačno doziranje, koristiti priloženi dozer.

Trajanje terapije

Ako se tokom uzimanja leka Tussavit simptomi pogoršaju ili ako traju duže od 5 dana, potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivne supstance, na druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se upotreba leka Tussavit kod dece mlađe od 12 godina.

U slučaju da tegobe traju duže od 5 dana, kao i u slučaju pojave dispnee, groznice ili purulentnog sputuma, treba odmah konsultovati lekara ili farmaceuta.

Lek Tussavit sadrži 5,3% vol. etanola (alkohola), odnosno manje od 420 mg po dozi što odgovara 20 mL piva po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Za primenu leka Tussavit kod trudnica i dojilja videti odeljak 4.6.

Lek Tussavit sadrži 11,48 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu prijavljene.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Tussavit na plodnost.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena. Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti leka Tussavit, njegova primena tokom trudnoće i perioda dojenja se ne preporučuje.

Uticaj leka Tussavit na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Pri primeni leka Tussavit mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): stomačne tegobe. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Kod prekomerne upotrebe može se javiti lokalna iritacija sluzokože i gastrointestinalni poremećaji.

Nisu sprovedene farmakokinetičke studije za lek Tussavit.

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti. Pri pravilnoj upotrebi leka Tussavit ne očekuju se štetna dejstva na ljude.

• glicerol;
• saharoza;
• karamel boja;
• natrijum-benzoat (E211);
• etanol 96% (v/v)
• voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 °C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je braon plastična boca sa 250 g sirupa, zatvorena belim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i graduisanom mernom čašicom za tačno doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa 250 g sirupa i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tussavit sadrži tečni ekstrakt herbe timijana i tečni ekstrakt lista muške bokvice.

Lek Tussavit je tradicionalni biljni lek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod prehlade praćene kašljem, kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u definisanoj indikaciji bazira isključivo na dugotrajnoj primeni.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timijan, druge biljke iz porodice Lamiaceae (usnatice), na list muške bokvice ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tussavit.

U slučaju da tegobe traju duže od 5 dana, kao i u slučaju pojave otežanog disanja, groznice (povišene telesne temperature) ili gnojnog ispljuvka, treba odmah konsultovati lekara ili farmaceuta.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Tussavit kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Tussavit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena. Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti leka Tussavit, njegova primena tokom trudnoće i perioda dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Tussavit na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Lek Tussavit sadrži etanol i saharozu

Lek Tussavit sadrži 5,3% vol. etanola (alkohola), odnosno manje od 420 mg po dozi što odgovara 20 mL piva po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Za primenu leka Tussavit kod trudnica i dojilja videti odeljak Trudnoća i dojenje.

Ovaj lek sadrži 11,48 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina: 20 mL sirupa dva do tri puta dnevno.

Primena kod dece

Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Tussavit treba uzeti između obroka. Može se uzeti nerazređen ili razređen (npr. sa čajem ili vodom). Sirup treba zadržati u ustima, a ne odmah popiti, jer što se duže zadrži, efikasnost mu je veća.

Za tačno doziranje, koristiti priloženi dozer.

Trajanje terapije

Ako se tokom uzimanja leka Tussavit simptomi pogoršaju ili ako traju duže od 5 dana, potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Tussavit nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Prekomerna upotreba može dovesti do lokalne iritacije sluzokože i pojave gastrointestinalnih poremećaja. Napomena: Zbog sadržaja alkohola u leku Tussavit, u obzir treba uzeti i mogućnost trovanja alkoholom, naročito kod dece. Ako posumnjate da je to slučaj, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tussavit

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Sačekajte vreme za redovnu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom redosledu. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka Tussavit mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): stomačne tegobe. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tussavit posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance:

100 g (81,3 mL) sirupa sadrži 7,53 g tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L. i/ili Thymus zygis L.) (DER=1:1), rastvarač za ekstrakciju: (prečišćena voda : etanol 96% : glicerol 85%) (18:6:1, m/m/m) i 7,53 g tečnog ekstrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata L.) (DER=1:1), rastvarač za ekstrakciju: etanol 36% (v/v).

• Pomoćne supstance su: glicerol, saharoza, karamel boja, natrijum-benzoat (E211), etanol 96% (v/v), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tussavit i sadržaj pakovanja

Lek Tussavit, sirup je bistar rastvor, tamnosmeđe boje, blagog karakterističnog aromatičnog ukusa.

Unutrašnje pakovanje leka je braon plastična boca sa 250 g sirupa, zatvorena belim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i graduisanom mernom čašicom za tačno doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu sa 250 g sirupa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD (VRAČAR),

Krunska 35 A, Beograd

Proizvođač

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GMBH,

Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457601 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 15.01.2024.