Tribestan® 250mg film tableta

Lek Tribestan je tradicionalni biljni lek koji se primenjuje kod muškaraca sa smanjenim libidom i impotencijom.

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se primena u navedenim indikacijama zasniva isključivo na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Doziranje

Kod muškaraca sa smanjenim libidom i impotencijom, preporučena doza je 1-2 film tablete 3 puta dnevno. Trajanje terapije - najviše 90 dana.

Način primene

Oralna primena, nakon obroka.

Lek Tribestan je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, kikirikijevo ili sojino ulje (videti odeljak 4.4) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Ozbiljna kardiovaskularna i bubrežna oboljenja;
• Adenom prostate;
• Deca i adolescenti ispod 18 godina.

U slučaju razmatranja ponavljanja primene, neophodno je da se sprovede kontrola vrednosti enzima jetre.

Lek Tribestan sadrži pomoćnu supstancu lecitin (može sadržati sojino ulje). U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek (videti odeljak 4.3).

Tribestan može pojačati dejstvo diuretika i potencirati hipotenzivno dejstvo antihipertenziva.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod muškaraca.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu pokazale embriotoksični i teratogeni efekat. Potencijalni rizik za ljude je još uvek nepoznat.

Tribestan ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Moguće je i iritirajuće dejstvo na sluzokožu želuca. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Još uvek nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Tribestan. Ukoliko su uzete veće količine leka, treba primeniti simptomatsku terapiju.

Tribestan je tradicionalni biljni lek dobijen iz nadzemnih delova biljke Tribulus terrestris L. i sadrži predominantno steroidne saponine furostanolnog tipa. Njegov mehanizam delovanja nije dovoljno poznat, a smatra se da je povezan sa efektima glavne komponente, protodioscina. Drugi aktivni saponini furostanolnog tipa u sastavu ekstrakta Tribulus terrestris L. verovatno modulišu efekte protodioscina.

Tribestan stimuliše pojedine funkcije genitalnog sistema i kod muškaraca može da doprinese obnavljanju i pojačavanju libida i erekcije. Takođe, dostupni podaci sugerišu na moguć pozitivni uticaj na stimulaciju spermatogeneze, tj. na broj spermatozoida i njihovu pokretljivost.

Nisu sprovedene farmakokinetičke studije na ljudima.

Bazirano na studijama akutne toksičnosti kod eksperimentalnih životinja, Tribestan bi se mogao svrstati u praktično netoksične supstance, po Hodž-Šternerovoj klasifikaciji.

LD50 – pacovi oralno - preko 10000 mg/kg telesne mase LD50 – pacovi intraperitonealno -750 mg/kg telesne mase LD50 – miševi oralno - preko 10000 mg/kg telesne mase LD50 – miševi intraperitonealno - 1492 mg/kg telesne mase

Nije bilo toksičnih efekata leka Tribestan u sprovedenim eksperimentalnim funkcionalnim, biohemijskim, morfološkim i hematološkim testovima. Eksperimenti na životinjama nisu pokazali bilo kakav karcinogeni, teratogeni ili embriotoksični efekat.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna (PH-101); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K 25;

Krospovidon;

Magnezijum-stearat;

Talk.

Film (obloga) tablete (Opadry AMB Brown 80W26601): Polivinilalcohol, delimično hidrolizovan;

Talk;

Titan-dioksid (E 171);

Gvožđe (III)- oksid, crveni (E 172); Gvožđe (III)- oksid, crni (E 172); Gvožđe (III)- oksid, žuti (E 172);

Lecitin (može sadržati sojino ulje) (E 322); Ksantan guma (E 415)

Nisu ustanovljene.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od bezbojne, prozirne PVC folije i aluminijumske folije. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, koja sadrži 6 bistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorištenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tribestan je tradicionalni biljni lek koji sadrži suvi ekstrakt nadzemnih delova biljke Tribulus terrestris.

Tribestan se tradicionalno primenjuje kod muškaraca u terapiji smanjenog libida (seksualne želje) i impotencije (seksualne nemoći).

Ovaj lek je tradicionalni biljni lek čija se primena u navedenim indikacijama zasniva isključivo na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Tribestan ne smete uzimati:

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu, kikirikijevo ili sojino ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate ozbiljna kardiovaskularna oboljenja ili oboljenja bubrega;
• adenom prostate (benigna hiperplazija prostate – dobroćudno uvećanje prostate);
• ako ste mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

U slučaju da se razmatra ponavljanje primene, neophodno je da se sprovede kontrola vrednosti enzima jetre.

Drugi lekovi i lek Tribestan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate diuretike ili lekove za hipertenziju (lekove u terapiji povišenog krvnog pritiska), jer upotreba leka Tribestan može da dovede do pojačanja dejstva diuretika i potenciranja hipotenzivnog dejstva antihipertenzivnih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tribestan nije namenjen za upotrebu kod osoba ženskog pola.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tribestan ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tribestan sadrži lecitin soju

Lek Tribestan sadrži pomoćnu supstancu lecitin soju (može sadržati sojino ulje). U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Film tablete uzimajte oralno (progutajte) sa dovoljnom količinom vode, najbolje nakon obroka.

Kod muškaraca sa smanjenim libidom i impotencijom, preporučena je doza od 1-2 film tablete 3 puta dnevno. Trajanje terapije – najviše 90 dana.

Ako ste uzeli više leka Tribestan nego što treba

Još uvek nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Tribestan. Međutim, ukoliko ste uzeli više leka nego što je preporučeno, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tribestan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tribestan

Nema podataka vezanih za nagli prekid terapije lekom Tribestan.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti kod nekih pacijenata. Moguća je pojava iritacije želudačne sluzokože.

Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tribestan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Tribestan

• Jedna film tableta sadrži 250 mg suvog ekstrakta herbe tribulusa (Tribulus terrestris L.) (35-45: 1; rastvarač za ekstrakciju: metanol 80% v/v), kvantifikovan tako da sadrži najmanje 112,5 mg furostanol saponina, računato na protodioscin.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna (PH-101); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 25; krospovidon; magnezijum-stearat; talk.

Film (obloga) tablete (Opadry AMB Brown 80W26601): polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)- oksid, crveni (E 172); gvožđe (III)- oksid, crni (E 172); gvožđe (III)- oksid, žuti (E 172); lecitin (može sadržati sojino ulje) (E 322); ksantan guma (E 415).

Kako izgleda lek Tribestan i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne film tablete, braon boje, prečnika 13 mm, specifičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od bezbojne, prozirne PVC folije i aluminijumske folije. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, koja sadrži 6 bistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00319-22-004 od 04.05.2023.