Travatan® 40mcg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata koji imaju okularnu hipertenziju ili glaukom otvorenog ugla (videti odeljak 5.1).

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 meseca do ˂18 godina koji imaju okularnu hipertenziju ili pedijatrijski glaukom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Upotreba kod odraslih, uključujući i stariju populaciju

Ukapati po jednu kap leka Travatan u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže ako se doza primenjuje uveče.

Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje kapka posle ukapavanja leka. Ovo može da smanji sistemsku resorpciju leka koji se primenjuje u oko i tako smanji mogućnost ispoljavanja sistemskih neželjenih reakcija.

Ukoliko se istovremeno primenjuje više od jednog oftalmološkog leka za topikalnu primenu, mora se sačekati najmanje 5 minuta između dve aplikacije leka (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se propusti doza, terapiju treba nastaviti sledećom dozom kako je planirano. Pojedinačna doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u obolelo oko (oči) na dan.

Kada se prelazi sa nekog drugog oftalmološkog leka za lečenje glaukoma na lek Travatan, najpre treba prestati sa primenom tog leka, a sutradan treba započeti sa lečenjem lekom Travatan.

Osobe sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Lek Travatan je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcije jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina sa malim vrednostima od 14 mL/min). Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod ovih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Lek Travatan može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 meseca do < 18 godina, sa istim režimom doziranja kao kod odraslih. Međutim, podaci u uzrasnoj grupi od 2 meseca do < 3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (videti odeljak 5.1).

Bezbednost i efikasnost leka Travatan kod dece mlađe od 2 meseca još uvek nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Za primenu kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva, videti odeljak 4.4.

Pacijent treba da ukloni zaštitnu kesicu neposredno pre prvog ukapavanja. Da bi se sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Promena boje očiju

Lek Travatan može postepeno da dovede do promene boje dužice postepenim povećanjem broja melanozoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Pre započinjanja terapije, pacijent se mora upozoriti na mogućnost trajne promene boje dužice. Lečenje samo jednog oka može da dovede do trajne razlike u boji očiju. Dugotrajni efekti na melanocite, kao i posledice tog delovanja još uvek nisu poznati. Promena boje dužice nastaje sporo i postepeno, pa mogu proći meseci i godine dok se ne uoči. Promena boje dužice se uglavnom viđa kod pacijenata koji imaju neodređenu boju očiju npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe, međutim takođe je primećena i kod pacijenata sa smeđom bojom očiju. Najčešće, smeđa pigmentacija oko zenice se širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, pa cela dužica ili njeni delovi mogu postati još više smeđi. Nakon prekida terapije, nije primećeno dalje povećanje smeđeg pigmenta u dužici.

Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima je prijavljena tamna prebojenost kože oko očiju i/ili kože očnih kapaka uslovljena upotrebom leka Travatan kod 0,4% pacijenata. Periorbitalne i promene na očnim kapcima, uključujući produbljivanje sulkusa kapaka, su takođe primećeni pri upotrebi analoga prostaglandina.

Lek Travatan može postepeno da dovede do promena na trepavicama lečenog oka (očiju); ove promene su zabeležene kod otprilike polovine pacijenata u kliničkim ispitivanjima i obuhvataju: povećanje dužine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Još uvek nije poznat mehanizam koji dovodi do promena na trepavicama, kao ni dugotrajne posledice promena na trepavicama.

Ispitivanja na majmunima su pokazala da lek Travatan dovodi do neznatnog povećanja palpebralne fisure. Međutim, ovaj efekat nije uočen tokom kliničkih ispitivanja i smatra se specifičnim za vrstu.

Nema iskustava sa lekom Travatan kod zapaljenjskih procesa oka; kao ni kod neovaskularizacije, zatvaranja ugla, zatvorenog ugla ili kongenitalnog glaukoma, i postoje samo ograničena iskustva kod poremećaja oka zbog oboljenja tireoidee, kod glaukoma otvorenog ugla kod pacijenata sa pseudofakijom i kod pacijenata sa pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom. Lek Travatan se zato mora pažljivo primenjivati kod pacijenata sa aktivnom intraokularnom inflamacijom.

Pacijenti sa afakijom

Makularni edem je prijavljen tokom terapije sa F2a analozima prostaglandina. Oprez se preporučuje pri upotrebi leka Travatan kod pacijenata sa afakijom, pseudofakijom sa pokidanom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva, kao i kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika sa nastanak iritisa/uveitisa, lek Travatan treba koristiti sa oprezom.

Kontakt sa kožom

Treba izbegavati kontakt leka Travatan sa kožom jer je dokazana transdermalna resorpcija travoprosta kod kunića.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne materije koje se mogu resorbovati preko kože. Trudnice ili žene koje pokušavaju da zatrudne treba da izbegavaju direktni kontakt sa sadržajem bočice. Ako slučajno dođe do kontakta sa većom količinom sadržaja bočice, odmah potpuno očistite površinu koja je bila u kontaktu.

Kontakta sočiva

Pacijentima treba objasniti da pre ukapavanja leka Travatan moraju da skinu kontaktna sočiva, kao i da sačekaju sa ponovnim stavljanjem sočiva bar 15 minuta posle primene leka.

Pomoćne supstance

Lek Travatan sadrži propilenglikol, koji može da izazove iriraciju kože.

Lek Travatan sadrži polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40, koje može da izazove reakcije na koži.

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnoj grupi između 2 meseca i do <3 godine (9 pacijenata) su ograničeni (videti odeljak 5.1).

Nema raspoloživih podataka za decu mlađu od 2 meseca.

Kod dece uzrasta < 3 godine, koja pretežno boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (engl. primary congenital glaucoma, PCG), operacija (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva terapijska linija.

Nisu dostupni podaci o bezbednosti dugotrajne primene kod pedijatrijske populacije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija

Bez primene adekvatnih kontraceptivnih mera, lek Travatan ne smeju da koriste žene koje mogu da zatrudne (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetna farmakološka dejstva na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Lek Travatan ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se travoprost aplikovan u oko izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Studije na životinjama su pokazale da se travoprost i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Upotreba leka Travatan kod žena koje doje se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Travatan na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj travoprosta na plodnost pri dozama preko 250 puta većim od maksimalne preporučene doze za okularnu upotrebu kod ljudi.

Lek Travatan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, međutim, kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućen vid ili neki drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se zamućenje vida desi pri ukapavanju u oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi pre nego što počne da upravlja vozilima ili rukuje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Travatan, najčešće neželjene reakcije su bile okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, sa učestalošću pojavljivanja oko 20%, odnosno 6% pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških podataka leka Travatan.

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju faze 3, u trajanju od 3 meseca i 7 dana ispitivanja farmakokinetike, sprovedenom na 102 pedijatrijska pacijenta izložena leku Travatan, vrste i karakteristike prijavljenih neželjenih reakcija su bile slične onima koje su opisane kod odraslih pacijenata. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim pedijatrijskim podgrupama su takođe bili slični (videti odeljak 5.1). Najčešće neželjene reakcije prijavljene u pedijatrijskoj populaciji su bile okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnoj tromesečnoj studiji, sprovedenoj na odraslim pacijentima, ovi događaji su se pojavili sa incidencom od 11,4%, odnosno 0,0%.

Dodatne neželjene reakcije prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata tokom tromesečnog kliničkog ispitivanja sprovedenog na pedijatrijskim pacijentima (n=77) poređene sa sličnim ispitivanjem na odraslim pacijentima (n=185) uključivale su eritem očnih kapaka, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, prijavljene kao pojedinačni događaji sa incidencom od 1,3% naspam 0,0% kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja. Uz lokalnu primenu leka je malo verovatno da dođe do predoziranja ili toksičnog efekta leka. Kod lokalnog predoziranja, lek Travatan može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom. Lečenje suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE04 Mehanizam dejstva

Travoprost, analog prostaglandina F2α, je potpuni visoko selektivni agonist koji ima veliki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni pritisak (IOP) povećanjem oticanja očne vodice preko trabekuluma i uveoskleralnim putevima. Snižavanje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 2 sata po ukapavanju i maksimalno dejstvo se dostiže posle 12 sati. Pojedinačnom dozom se može održati značajno sniženje intraokularnog pritiska tokom naredna 24 sata.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju, pacijenti sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom koji su lečeni lekom Travatan (sa konzervansom polikvaternijum), koji je ukapavan u oko jednom dnevno, uveče imali su sniženje intraokularnog pritiska 8 do 9 mmHg (približno 33%) od polaznog 24 do 26 mmHg. Tokom kliničkih ispitivanja prikupljeni su podaci o dodatnoj primeni leka Travatan sa timololom 0,5% i ograničeni podaci sa brimonidinom 0,2% koji pokazuju dodatni efekat leka Travatan sa ovim lekovima u terapiji glaukoma. Nema kliničkih podataka o dodatnoj upotrebi sa drugim okularnim hipotenzivnim lekovima.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog nerva kod kunića tokom 7 dana lokalne okularne upotrebe (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

Lek Travatan koji sadrži polikvaternijum-1 kao konzervans, uzrokuje minimalnu površinsku okularnu toksičnost, u poređenju sa kapima za oči koje sadrže benzalkonijum-hlorid, na kulturi humanih kornealnih ćelija i posle lokane okularne upotrebe kod kunića.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Travatan u pedijatrijskoj populaciji pacijenata uzrasta od 2 meseca do manje od 18 godina, je pokazana u 12-nedeljnom, dvostruko slepom kliničkom ispitivanju upotrebe travoprosta, u odnosu na timolol sprovedenom kod 152 pacijenta sa dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Pacijenti su dobijali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta na dan. Primarni parametar efikasnosti je bila promena intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedelji ispitivanja, u odnosu na početnu vrednost. Srednje vrednosti sniženja IOP u grupama koje su primale travoprost i timolol su bile slične (videti Tabelu 1).

U uzrasnim grupama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do < 18 godina (n=26), srednja vrednost sniženja IOP u 12-oj nedelji u grupi koja je primala travoprost je bila slična onoj kod grupe koja je primala timolol. Srednja vrednost sniženja IOP-a u 12. nedelji u uzrasnoj grupi od 2 meseca do ˂3 godine bila je 1,8 mmHg u grupi koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u grupi koja je primala timolol. Sniženje IOP-a za ovu grupu bazira se na samo 6 pacijenata u grupi koja je primala timolol i 9 pacijenata u grupi koja je primala travoprost gde su 4 pacijenta u grupi koja je primala travoprost u odnosu na 0 pacijenata u grupi koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrednosti sniženja IOP-a u 12. nedelji. Nema raspoloživih podataka za decu mlađu od 2 meseca.

Efekat na IOP je primećen nakon druge nedelje terapije i konzistentno se održavao tokom 12 nedelja ispitivanja, u svim uzrasnim grupama.

Tabela 1- Poređenje srednje vrednosti promene IOP u odnosu na početnu vrednost (mmHg) u 12. nedelji

SD = Standardna devijacija; CI = interval pouzdanosti;

aSrednja vrednost razlike je travoprost – timolol. Procene su zasnovane na srednjim vrednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju merenja IOP za pojedinačnog pacijenta, pri čemu su u model unesene primarna dijagnoza i početna vrednost IOP.

Resorpcija

Travoprost je estarski prolek. Resorbuje se preko kornee gde se izopropilski estar hidrolizuje do aktivne slobodne kiseline. Studije na kunićima su pokazale maksimalne koncentacije od 20 nanograma/mL slobodne kiseline u očnoj vodici 1 do 2 sata posle lokalne primene leka Travatan. Koncentracije u očnoj vodici se smanjuju i poluživot približno iznosi 1,5 sati.

Distribucija

Sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini je mala nakon lokalne okularne primene leka Travatan kod zdravih dobrovoljaca. Maksimalne koncentracije aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pikograma/mL ili manje nađene su između 10 i 30 minuta posle primene doze. Posle toga, nivoi u plazmi se brzo smanjuju ispod limita kvantifikacije od 10 pikograma/mL i pre isteka prvog sata posle primene. Poluvreme eliminacije aktivne slobodne kiseline kod ljudi nije moglo da se odredi zbog malih koncentracija u plazmi i brze eliminacije posle lokalne okularne primene.

Biotransformacija

Metabolizam je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi oponašaju metaboličke puteve endogenog prostaglandina F2α koji se karakterišu redukcijom 13-14 dvostruke veze, oksidacijom 15-hidroksilne i β-oksidativne grupe gornje strane lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njeni metaboliti uglavnom se izlučuju preko bubrega. Lek Travatan je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško oštećenje funkcije jetre, kao i kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina sa malim vrednostima od 14 mL/min). Nije bilo potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 meseca do < 18 godina pokazalo je veoma malu izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, sa koncentracijama u rasponu od manje od 10 pikograma/mL limita kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pikograma/mL. U 4 prethodna ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracije travoprost slobodne kiseline u plazmi bile su u rasponu od BLQ do 52,0 pikograma/mL. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka u plazmi bila nemerljiva, onemogućujući statističko poređenje sistemske izloženosti kroz uzrasne grupe, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon lokalne primene leka Travatan izrazito mala kroz sve uzrasne grupe koje su procenjivane.

U ispitivanju okularne toksičnosti sprovedenom na majmunima nađeno je da ukapavanje travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dva puta dnevno dovodi do povećanja palpebralne fisure. Lokalna okularna primena travoprosta kod majmuna, u koncentracijama do 0,012% u desno oko, dva puta dnevno tokom godinu dana, nije dovela do sistemske toksičnosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sistemski datog travoprosta rađena su na pacovima, miševima i kunićima. Nalazi se odnose na aktivaciju agonista FP receptora u uterusu, što dovodi do rane smrti embriona, pobačaja, fetotoksičnosti. Kod skotnih ženki pacova, sistemska primena travoprosta u dozama preko 200 puta većim od kliničke doze tokom perioda organogeneze dovodilo je do povećane incidence malformacija ploda. Nizak nivo radioaktivnosti je izmeren u amnionskoj tečnosti i tkivima fetusa skotnih ženki pacova kojima je davan 3H-travoprost. Ispitivanja reprodukcije i razvoja ploda su pokazala da postoji snažan uticaj na gubitak ploda u velikom procentu kod pacova i miševa (180 pikograma/mL, odnosno 30 pikograma/mL u plazmi) pri davanju 1,2 do 6 puta veće doze od kliničkih (do 25 pikograma/mL).

Polikvaternijum-1

Polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) Borna kiselina (E284)

Manitol (E421) Natrijum-hlorid Propilenglikol (E1520)

Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nije poznata.

Specifične in vitro studije interakcija su sprovedene sa lekom Travatan i lekovima koji sadrže tiomersal. Nije uočena precipitacija.

24 meseca (2 godine).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je ovalna bočica sa kapaljkom koja se sastoji od sledećih delova: 4 mL ovalna bočica od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE); kapaljke (PP ili LDPE) i zatvarača sa navojem (PP), spakovano u intermedijerno pakovanje (kesica). Jedna bočica od 4 mL sadrži 2,5 mL kapi za oči, rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje (kesica sa 1 bočicom) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Travatan sadrži travoprost, jedan od lekova iz grupe analoga prostaglandina. Deluje tako što snižava očni pritisak. Može se koristi sam ili sa drugim kapima kao na primer beta-blokatorima, koji takođe snižavaju očni pritisak.

Lek Travatan se koristi za snižavanje visokog očnog pritiska kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 meseca. Povišen očni pritisak može da dovede do bolesti koja se zove glaukom.

• ako ste alergični na travoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Pitajte svog lekara za savet ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

• Lek Travatan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Takođe su primećene i promene na očnim kapcima uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.
• Lek Travatan može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo oka). Ova promena može biti trajna. Takođe može doći do promene boje kože oko očiju.
• Ukoliko ste imali operaciju uklanjanja katarakte, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Travatan.
• Ukoliko imate postojeću ili ste imali zapaljenje oka (iritis i uveitis), posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Travatan.
• Lek Travatan može retko da izazove gubitak daha ili zviždanje prilikom disanja ili da pogorša simptome astme. Ako ste zabrinuti zbog promena Vašeg disanja dok koristite lek Travatan, obratite se svom lekaru što je pre moguće.
• Travoprost se može resorbovati preko kože. Ako lek dođe u kontakt sa kožom, treba ga odmah

isprati. Ovo je posebno važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju da zatrudne.

• Ukoliko koristite meka kontaktna sočiva, nemojte primenjivati kapi dok nosite sočiva. Posle upotrebe kapi, sačekajte 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Deca i adolescenti

Lek Travatan se može primenjivati kod dece uzrasta od 2 meseca do < 18 godina u istoj dozi kao i kod odraslih. Upotreba leka Travatan se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 meseca.

Drugi lekovi i Travatan

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite lek Travatan ako ste trudni. Ukoliko mislite da ste možda trudni, odmah obavestite svog lekara. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom upotrebe leka Travatan.

Ne koristite lek Travatan ako dojite. Lek Travatan može preći u Vaše mleko. Pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je da Vam neko vreme posle ukapavanja leka Travatan vid bude zamućen. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok to ne prođe.

Lek Travatan sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje i propilenglikol koji mogu dovesti do reakcija na koži i iritacije kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom.

Preporučena doza je

Po jedna kap u oko ili oči, jednom dnevno – uveče.

Ukapavajte lek Travatan u oba oka samo ako Vam je lekar tako preporučio. Lek koristite onoliko dugo koliko Vam je to Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete odredio.

Lek Travatan koristite samo za ukapavanje u svoje ili oko (oči) Vašeg deteta.

• Neposredno pre prve upotrebe bočice, otvorite kesicu, bočicu izvadite iz kesice (slika 1) i zabeležite datum otvaranja na određenom mestu na pakovanju.
• Operite ruke.
• Odvrnite zatvarač.
• Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i kažiprsta
• Zabacite svoju glavu ili glavu Vašeg deteta nežno unazad. Povucite nadole kapak čistim prstom, dok se ne otvori „džep” između kapka i oka. Tu treba da ukapate lek (slika 2).
• Prinesite vrh bočice oku. Koristite ogledalo ako Vam je potrebno.
• Ne dodirujte oko, ili kapak, okolnu kožu, niti druge površine vrhom bočice. Tako može doći do kontaminacije kapi.
• Nežno stisnite bočicu da izađe samo po jedna kap leka Travatan (slika 3).
• Posle ukapavanja leka Travatan, držite kapak zatvorenim, tako što ćete nežno pritisniti prstom ugao oka uz nos (slika 4) tokom najmanje jednog minuta. To će sprečiti da Travatan dopre u ostale delove tela.
• Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.
• Odmah po upotrebi čvrsto zatvorite bočicu.
• Koristite samo jednu bočicu. Ne otvarajte kesicu dok ne bude bilo potrebno da koristite bočicu. Ukoliko kap ne uspete da ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko Vi ili Vaše dete koristite druge preparate za oči, kao što su kapi ili masti za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Travatan i drugih očnih preparata.

Ako ste Vi ili Vaše dete primenili više leka Travatan nego što treba

Isperite sav lek iz oka toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Travatan

Nastavite sa sledećom dozom, po planu. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne ukapavajte više od jedne kapi u obolelo oko (oči) u toku jednog dana.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Travatan

Nemojte da prestanete da primenjujete lek Travatan bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete, pritisak u Vašem oku ili oku Vašeg deteta neće biti pod kontrolom što može da dovede do gubitka vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, lekaru koji leči Vaše dete ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možete da nastavite da i dalje primenjujete lek Travatan, osim ukoliko neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte terapiju lekom Travatan bez konsultacije sa svojim lekarom.

Sledeća neželjena dejstva su primećena prilikom upotrebe leka Travatan

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Dejstva na oko: crvenilo oka.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Dejstva na oko: promene boje dužice (obojeni deo oka), bol u oku, osećaj nelagodnosti u oku, suvoća oka, svrab u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Dejstva na oko: poremećaj kornee, zapaljenje oka, zapaljenje dužice, zapaljenje unutar oka, zapaljenje površinskog dela oka sa ili bez površinskog oštećenja, osetljivost na svetlo, iscedak iz oka, zapaljenje očnih kapaka, crvenilo očnih kapaka, oticanje oko očiju, svrab očnih kapaka, zamućen vid, povećano stvaranje suza, infekcija ili zapaljenje konjunktive (konjunktivitis), neuobičajeno izvrtanje donjeg kapka na spolja, zamagljenje oka, stvaranje krusti na očnom kapku, rast trepavica.

Opšta neželjena dejstva: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilan rad srca, kašalj, zapušen nos, iritacija grla, zatamnjenje kože oko oka (očiju), zatamnjenje kože, poremećaj teksture dlake, pojačan rast dlake.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Dejstva na oko: percepcija treperećeg svetla, ekcem očnih kapaka, abnormalan rast trepavica ka unutrašnjosti oka, oticanje oka, oslabljen vid, pojava odbljeska ili krugova duginih boja u vidnom polju (engl. halo vision), smanjena osetljivost oka, zapaljenje žlezda na očnim kapcima, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zenice, zadebljanje trepavica, promena boje trepavica, zamor očiju.

Opšta neželjena dejstva: virusna infekcija oka, vrtoglavica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili usporen srčani ritam, povišen ili snižen krvni pritisak, kratak dah, astma, alergija u nosu ili zapaljenje, suvoća nosa, promene glasa, nelagodnost u gastrointestinalnom sistemu ili čir, otežano pražnjenje creva, suvoća usta, crvenilo ili svrab kože, osip, promena boje dlaka, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima, opšta slabost.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Dejstva na oko: zapaljenje zadnjeg dela oka, izgled upalih očiju.

Opšta neželjena dejstva: depresija, uznemirenost, nesanica, osećaj lažnih pokreta, zujanje u ušima, bol u grudima, abnormalan srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, pogoršanje astme, proliv, krvarenje iz nosa, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, svrab, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolisano mokrenje, povećane vrednosti tumor markera prostate.

Kod dece i adolescenata, najčešće zabeležena neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Travatan su crvenilo očiju i rast trepavica. Oba ova neželjena dejstva su se češće javljala kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Travatan posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.Zapišite datum kada ste otvorili lek na etiketi bočice i na kutiji.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: travoprost.

1 mL rastvora sadrži 40 mikrograma travoprosta.

Pomoćne supstance su: polikvaternijum-1; polioksietilen hidrogenizovano ricinusovo ulje 40 (HCO-40); borna kiselina (E284); manitol (E421); natrijum-hlorid; propilenglikol (E1520); natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Travatan i sadržaj pakovanja

Lek Travatan je bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ovalna bočica sa kapaljkom koja se sastoji od sledećih delova: 4 mL ovalna bočica od polipropilena (PP) ili polietilena niske gustine (LDPE); kapaljke (PP ili LDPE) i zatvarača sa navojem (PP), spakovano u intermedijerno pakovanje (kesica). Jedna bočica od 4 mL sadrži 2,5 mL kapi za oči, rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi intermedijerno pakovanje (kesica sa 1 bočicom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

• ALCON CUSI S.A.,

c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

• ALCON-COUVREUR N.V.,

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01524-19-001 od 24.12.2019.