Traumon® 10% gel

Lek Traumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Traumon se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;
• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 2 nedelje (kod sportskih povreda) i/ili nakon 3-4 nedelje u slučaju reumatskih poremećaja.

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu, ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku Šta sadrži lek Traumon)
• ako ste imali alergijske reakcije (kao što su napadi astme, otežano disanje, curenje iz nosa, otok ili koprivnjača) nakon uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) ili acetilsalicilne kiseline
• na otvorene rane, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa ekcemom
• na oči, usne, ili sluzokožu
• u poslednjem trimestru trudnoće
• kod dece i adolescenata

Upozorenja i mere opreza

Lek Traumon treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• ukoliko imate astmu, polensku groznicu, oticanje sluznice nosa (nazalni polipi), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici.
• ukoliko ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom (koprivnjačom).

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon završetka.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon, 10%, gel se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Vodite računa da deca ne dodiruju rukama delove tela na koje je nanet lek Traumon.

Lek Traumon može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Ako je potrebno, nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Drugi lekovi i lek Traumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne upotrebe leka Traumon.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Traumon samo ako Vam je lekar tako propisao.

Ne smete koristiti lek Traumon tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer se ne može isključiti povećan rizik od razvoja komplikacija kod majke i deteta.

Dojenje

Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Traumon, gel kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se izbegla resorpcija leka kod dojenčeta, dojilja ne sme nanositi lek Traumon u predelu grudi.

Operite ruke nakon upotrebe leka Traumon, 10%, gel, kako biste izbegli da Vaša beba dođe u kontakt sa lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Traumon ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Traumon sadrži propilenglikol (E1520).

Lek Traumon sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži 51 – 99 mg propilenglikola u količini istisnutog gela dužine 5 do 10 cm, što je ekvivalentno 30 mg u 1 g gela Traumon 10%.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je:

Lek Traumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3,3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Traumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Način primene

Lek Traumon, gel se nanosi u tankom sloju na bolne delove tela i nežno utrljava u kožu.

Lek Traumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

Učestalost primene i trajanje terapije

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno trajanje terapije je sledeće:

• u slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.
• za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Međutim, ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Ukoliko mislite da lek Traumon suviše slabo ili jako deluje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Traumon nego što treba

Ukoliko ste na kožu naneli veću količinu leka Traumon od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Traumon, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Traumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Traumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije (dermatitis), kao što su crvenilo, svrab, peckanje, osip, ponekad sa ospicama i koprivnjačom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis) i reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje.

Nepoznata učestalost: ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

• povećana osetljivost na svetlost (fotosenzitivne reakcije).

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su zabeležene nakon sistemske upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije (kao što su otok lica, jezika ili grkljana, koje mogu izazvati poteškoće u disanju) i anafilaksa (npr. ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život), (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, otežano disanje zbog suženja disajnih puteva ili dispneja (otežano disnje) ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osip različitih vrsta, svrab, koprivnjaču, kapilarno krvarenje ispod kože (purpura), otok lica i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Kada prestanete da primenjujete ovaj lek, obično kožne reakcije odmah nestanu. Zbog toga ne treba preduzimati druge, posebne mere.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Traumon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: etofenamat.

Jedan g gela sadrži 100 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer; izopropilalkohol; propilenglikol (E1520); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Traumon i sadržaj pakovanja

Lek Traumon je bezbojan do bledo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje strane lakom br. 15. Aluminijumska tuba se zatvara belim polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115 a

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Str. 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Traumon, gel, 10 %, 1 x 50 g: 515-01-02994-21-001 od 14.06.2022.

Traumon, gel, 10 %, 1 x 100 g: 515-01-02995-21-001 od 14.06.2022.