Transtec® 52.5mcg/h transdermalni flaster

Lek Transtec se primenjuje u terapiji umerenog do jakog kancerskog bola, kao i jakog bola koji ne reaguje na neopioidne analgetike.

Lek Transtec nije pogodan za terapiju akutnog bola.

Doziranje

Pacijenti stariji od 18 godina

Dozu Transtec transdermalnog flastera je potrebno prilagoditi individualno prema stanju svakog pacijenta (intenzitet bola, trpljenje, individualna reakcija). Poželjno je dati najnižu moguću dozu koja obezbeđuje adekvatno ublažavanje bola. Za adaptivno lečenje na raspolaganju su transdermalni flasteri u tri jačine: Transtec 35 mikrograma/h, Transtec 52,5 mikrograma/h i Transtec 70 mikrograma/h.

Odabir početne doze: kod pacijenata koji ranije nisu primali nikakve analgetike trebalo bi početi sa transdermalnim flasterom najmanje jačine (lek Transtec 35 mikrograma/h). Kod pacijenata koji su ranije dobijali analgetik I stepena prema WHO analgetskoj lestvici (neopioidni analgetik) ili analgetik II stepena (slab opioid), takođe treba početi sa lekom Transtec 35 mikrograma/h. Prema preporukama WHO, primena neopioidnih analgetika se može nastaviti u zavisnosti od opšteg zdravstvenog stanja pacijenta.

Kod prelaska pacijenta sa nekog analgetika III stepena (jaki opioidi) na lek Transtec i biranja početne jačine transdermalnog flastera, u obzir treba uzeti prethodno lečenje, način primene i srednju dnevnu dozu, kako bi se izbegao recidiv bola. Preporučuje se titriranje doze individualno, počevši sa najmanjom jačinom transdermalnog flastera (lek Transtec 35 mikrograma/h). Klinička iskustva su pokazala da pacijenti koji su prethodno lečeni većim dnevnim dozama jakog opioida (približno 120 mg morfina oralno), mogu započeti terapiju sledećom većom jačinom transdermalnog flastera (videti odeljak 5.1).

Da bi se osigurala individualna adaptacija doze u određenom vremenskom periodu, tokom titracije doze trebalo bi biti dostupni dodatni analgetici sa trenutnim oslobađanjem.

Potrebna jačina leka Transtec mora se prilagoditi potrebama svakog pacijenta ponaosob i kontrolisati u redovnim vremenskim razmacima.

Nakon primene prvog Transtec transdermalnog flastera, koncentracija buprenorfina u serumu podjednako polako raste i kod pacijenata prethodno lečenih analgeticima i kod onih koji to nisu. Zbog toga je u početku malo verovatno da će efekat brzo nastupiti, pa zato analgetsko delovanje treba prvi put procenjivati tek nakon 24 sata.

Prethodnu analgetsku terapiju (sa izuzetkom transdermalnih opioida) treba zadržati u istoj dozi tokom prvih 12 sati nakon prelaska na lek Transtec kao i odgovarajuće „rescue“ analgetike za hitno ublažavanje bolova prema potrebi u sledećih 12 sati.

Titracija doze i terapija održavanja

Transtec flaster treba menjati najkasnije nakon 96 sati (4 dana). Zbog pogodnosti primene transdermalni flaster se može menjati dva puta nedeljno u pravilnim razmacima, na primer uvek ponedeljkom ujutro i četvrtkom uveče. Dozu bi trebalo individualno titrirati sve dok se ne postigne analgetska efikasnost. Ako se na kraju početnog perioda primene ne postigne dovoljna analgezija, doza se može povećati ili upotrebom više od jednog Transtec transdermalnog flastera iste jačine ili prelaskom na transdermalni flaster sledeće veće jačine. Istovremeno se ne sme primeniti više od dva transdermalna flastera, bez obzira na njihovu jačinu.

Pre primene sledeće jačine Transtec transdermalnog flastera treba uzeti u obzir ukupnu dozu opioida koju je pacijent dobijao kao dodatnu terapiju uz prethodni transdermalni flaster, to jest ukupno potrebnu dozu opioida, te tome podesiti potrebnu dozu. Pacijentima kojima je potreban dodatni analgetik (npr. za

probijajuću bol) za vreme terapije održavanja mogu, uz transdermalni flaster, uzimati npr 0,2 mg – 0,4 mg buprenorfina sublingvalno svaka 24 sata. Ako je potrebno redovno dodatno uzimanje 0,4 – 0,6 mg buprenorfina sublingvalno, trebalo bi primeniti sledeću veću jačinu.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na to da lek Transtec nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se primena ovog leka kod pacijenata tog uzrasta.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno podešavati dozu leka Transtec.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega

S obzirom na to da se farmakokinetika buprenorfina ne menja tokom zatajenja bubrega, lek Transtec se može koristiti i kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, a takođe i kod pacijenata koji su na dijalizi.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Buprenorfin se metaboliše u jetri. Oštećena funkcija jetre može uticati na jačinu i trajanje delovanja buprenorfina. Zbog toga se pacijenti sa insuficijencijom jetre trebaju pažljivo nadzirati tokom lečenja lekom Transtec.

Način primene

Lek Transtec se nanosi na neiritiranu, čistu kožu, na ravnu površinu koja nije obrasla dlakom, ali se ne sme nanositi na deo kože na kojem su veliki ožiljci. Na gornjem delu tela najbolje ga je nanositi na gornji deo leđa ili deo grudnog koša ispod ključne kosti. Dlake bi trebalo odrezati makazama (ne smeju se brijati!). Za eventualno čišćenje mesta aplikacije upotrebljava se voda. Ne sme se upotrebljavati sapun ni bilo koje sredstvo za čišćenje. Na delu kože koji je odabran za nanošenje Transtec flastera treba izbegavati primenu kožnih preparata koji bi mogli nepovoljno uticati na prijanjanje transdermalnog flastera.

Pre aplikacije koža mora biti potpuno suva. Lek Transtec se nanosi odmah nakon što se izvadi iz vrećice. Nakon uklanjanja zaštitne folije, transdermalni flaster treba dlanom ruke čvrsto pritisnuti na kožu i držati oko 30 sekundi. Kupanje, tuširanje ili plivanje neće uticati na transdermalni flaster. Ipak, transdermalni flaster se ne sme izlagati prekomernoj vrućini (npr. sauna, infracrveno zračenje).

Transtec flaster nosi se kontinuirano 4 dana. Nakon uklanjanja prethodnog transdermalnog flastera, novi Transtec transdermalni flaster nanosi se na drugo mesto na koži. Pre nego što se novi transdermalni flaster može naneti na isto mesto na koži, mora proći najmanje nedelju dana.

Trajanje primene

Lek Transtec se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati duže nego što je to apsolutno neophodno. Ukoliko je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno lečenje, pacijent se mora redovno i pažljivo nadzirati (prema potrebi, uz prekide lečenja) da bi se utvrdilo da li je dalje lečenje potrebno i u kojoj meri.

Prekid primene

Nakon uklanjanja trandermalnog flastera Transtec postepeno se smanjuje koncentracija buprenorfina u serumu zbog čega se određeno vreme održava analgetski efekat. To treba uzeti u obzir kada se nakon terapije lekom Transtec uzimaju drugi opioidi. Opšte je pravilo: sledeći opioid se ne sme primenjivati unutar 24 sata nakon uklanjanja trandermalnog flastera Transtec. U ovom se času raspolaže samo sa ograničenim podacima koji se odnose na početnu dozu drugih opioida koji bi se primenjivali nakon prekida upotrebe leka Transtec.

Primena transdermalnog flastera Transtec je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• pacijenti zavisni od opioida i na terapiji odvikavanja od narkotika
• stanja kada su centar za disanje i funkcija disanja teško oštećeni ili bi mogli postati oštećeni
• pacijenti koji uzimaju MAO inhibitore ili su ih uzimali tokom poslednje dve nedelje (videti odeljak 4.5)
• pacijenti koji boluju od miastenije gravis
• pacijenti koji boluju od delirium tremensa
• trudnoća (videti odeljak 4.6).

Lek Transtec se sme upotrebljavati samo uz poseban oprez u slučaju akutne intoksikacije alkoholom, konvulzivnih poremećaja, kod pacijenata sa povredom glave, u stanju šoka, kod smanjenog nivoa svesti nepoznatog uzroka, kod povećanog intrakranijalnog pritiska bez mogućnosti ventilacije.

Buprenorfin povremeno izaziva depresiju disanja. Zbog toga je potreban oprez kada se leče pacijenti sa oštećenom funkcijom disanja ili pacijenti koji primaju lek koji može uzrokovati depresiju disanja.

Buprenorfin znatno manje razvija zavisnost nego čisti opioidni agonisti. U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima prilikom primene leka Transtec nisu zapaženi simptomi obustave. Ipak, nakon dugotrajne upotrebe leka Transtec ne mogu se sasvim isključiti simptomi obustave, slični onima koji se javljaju kod obustave primene opijata (videti odeljak 4.8). Ti simptomi su: nemir, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni poremećaji.

Kod pacijenata koji zloupotrebljavaju opioide, supstitucija sa buprenorfinom može sprečiti simptome obustave. To je donekle rezultiralo zloupotrebom buprenorfina, zbog toga lekar treba biti oprezan kada ga propisuje pacijentima za koje sumnja da imaju problema sa zloupotrebom sredstava zavisnosti.

Buprenorfin se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa poremećajima funkcije jetre može se promeniti jačina i trajanje efekta. Zbog toga, tokom lečenja lekom Transtec takve pacijente treba pažljivo nadzirati.

Sportisti bi trebalo biti obavešteni da ovaj lek može uzrokovati pozitivnu reakciju na testovima za kontrolu dopinga u sportu.

Rizik od istovremene primene sa lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena leka Transtec i sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene leka Transtec i lekova sa sedativnim dejstvom treba da bude rezervisano samo za pacijente kod kojih druge terapijske opcije nisu moguće. U tom slučaju, treba primeniti najmanju efektivnu dozu lekova, a trajanje terapije treba da je što kraće.

Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Preporučuje se da se pacijenti ili njihovi negovatelji obaveste o mogućim rizicima pojave ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centalnu apneu u snu (Central sleep apnoea) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Upotreba opioida povećava rizik od centralne apnee u snu zavisno od doze. Kod pacijenata koji imaju centralnu apneu u snu, treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na to da lek Transtec nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se primena ovog leka kod pacijenata tog uzrasta.

Pacijenti sa povišenom telesnom temperaturom/izloženi vrućini

Povišena telesna temperatura i visoka spoljna temperatura mogu povećati propusnost kože. Teoretski se tokom lečenja buprenorfinom u takvim uslovima može povećati koncentracija buprenorfina u serumu. Zbog toga, za vreme lečenja lekom Transtec treba obratiti pažnju na činjenicu da postoji veća mogućnost opioidnih reakcija kod febrilnih pacijenata ili kod osoba čija je temperatura kože povišena usled drugih razloga.

Serotoninski sindrom

Istovremena primena leka Transtec sa drugim serotonergičkim agensima, kao što su MAO inhibitori, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklični antidepresivi može dovesti do nastanka serotoninskog sindroma, potencijalno životno-ugrožavajućeg stanja (videti odeljak 4.5).

Ukoliko je istovremena primena buprenorfina sa serotonergičkim agensima klinički opravdana, savetuje se pažljivo praćenje stanja pacijenta, naročito nakon započinjanja lečenja ili povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne abnormalnosti i / ili gastrointestinalne simptome.

Ukoliko postoji sumnja za nastanak serotoninskog sindroma, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, u zavisnosti od težine simptoma.

Pri primeni MAO inhibitora u poslednjih 14 dana pre primene opioida petidina zabeležene su po život opasne interakcije sa uticajem na centralni nervni sistem, respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije ne mogu isključiti između MAO inhibitora i leka Transtec (videti odeljak 4.3).

Pri primeni leka Transtec sa drugim opioidima, anesteticima, hipnoticima, sedativima, antidepresivima, neurolepticima, te uopšte sa lekovima koji imaju depresivno dejstvo na disanje i centralni nervni sistem, efekat na CNS može biti pojačan. To se takođe odnosi na alkohol.

Pri istovremenoj primeni sa inhibitorima ili induktorima enzimskog sastava CYP 3A4, dejstvo leka Transtec može se pojačati (inhibitori) ili oslabiti (induktori).

Sedativni lekovi kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena opioida sa drugim lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Dozu leka Transtec i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Potreban je oprez ukoliko se buprenorfin primenjuje istovremeno sa:

- serotonergičkim lekovima, kao što su MAO inhibitori, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklični antidepresivi, jer je povećan rizik od nastanka serotoninskog sindroma, potencijalno životno- ugrožavajućeg stanja (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi leka Transtec kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na reprodukciju (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Pred kraj trudnoće visoke doze buprenorfina mogu izazvati depresiju disanja novorođenčeta, čak i nakon kratkog perioda primene. Dugotrajna primena buprenorfina tokom posednja tri meseca trudnoće može kod novorođenčeta uzrokovati sindrom obustave primene leka.

Zbog toga je primena leka Transtec kontraindikovana tokom trudnoće.

Dojenje

Buprenorfin se izlučuje u majčino mleko. Ispitivanja na pacovima pokazala su da buprenorfin može inhibirati laktaciju.

Lek Transtec se ne sme primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Uticaj buprenorfina na plodnost kod ljudi nije poznat. Buprenorfin nije uticao na plodnost u studijama na životinjama (videti odeljak 5.3).

Lek Transtec ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Čak i onda kada se upotrebljava prema uputstvima, postoji mogućnost da lek Transtec do te mere negativno utiče na reakcije pacijenata, da bezbednost u saobraćaju i sposobnost rada sa mašinama budu smanjeni.

To se posebno odnosi na početak lečenja, pri svakoj promeni doze, kao i kada se lek Transtec primenjuje zajedno sa drugim supstancama sa centralnim delovanjem, uključujući alkohol, anksiolitike, sedative i hipnotike.

Pacijenti na koje lek tako deluje (npr. koji osećaju vrtoglavicu, pospanost ili imaju zamućen vid ili

duple slike), ne smeju upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok primenjuju lek Transtec, kao i najmanje 24 sata nakon što uklone flaster.

Pacijentima koji su stabilizovani na odgovarajućoj terapijskoj dozi ne treba nužno zabraniti upravljanje vozilima i rad sa mašinama, ako nisu prisutni simptomi u prethodno navedenom tekstu.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena nakon primene leka Transtec u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta (>1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće zabeležena sistemska neželjena dejstva bila su mučnina i povraćanje. Najčešće zabeležena lokalna neželjena dejstva bila su eritem i pruritus.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka: ozbiljne alergijske reakcije*

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retka: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: konfuzija, poremećaj spavanja, nemir

Retka: psihomimetski efekti (npr. halucinacije, anksioznost, noćne more), smanjen libido Veoma retka: zavisnost, promene raspoloženja

Poremećaji nervnog sistema Česta: vrtoglavica, glavobolja Povremena: sedacija, somnolencija

Retka: poremećaj koncentracije, smetnje u govoru, utrnulost, poremećaj ravnoteže, parestezija (npr. osećaj bockanja ili žarenja na koži)

Veoma retka: fascikulacije mišića, parageuzija

Poremećaji oka

Retka: smetnje vida, zamućen vid, edem kapaka Veoma retka: mioza

Poremećaji uha i labirinta

Veoma retka: bol u uhu

Kardiološki poremećaji / Vaskularni poremećaji

Povremena: cirkulacijski poremećaji (kao što je hipotenzija ili, retko, čak i kolaps cirkulacije) Retka: naleti vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: dispneja

Retka: depresija disanja

Veoma retka: hiperventilacija, štucanje

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: mučnina

Česta: povraćanje, konstipacija Povremena: suva usta

Retka: gorušica

Veoma retka: snažan nagon na povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma česta: eritem, pruritus Česta: egzantem, dijaforeza Povremena: osip

Retka: urtikarija

Veoma retka: pustule, vezikule

Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis, promena boje kože na mestu aplikacije flastera.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremena: retencija urina, smetnje pri mokrenju

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retka: smanjena erekcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česta: edem, umor Povremena: premorenost

Retka: simptomi obustave*, reakcije na mestu primene Veoma retka: bol u grudnom košu

*videti odeljak c)

c) U nekim su se slučajevima pojavile odložene alergijske reakcije sa izraženim znacima zapaljenja. U takvim slučajevima treba prekinuti lečenje lekom Transtec.

Buprenorfin ima nizak rizik za razvoj zavisnosti. Prestankom primene leka Transtec malo je verovatno da će doći do razvoja simptoma obustave. Razlog tome jeste vrlo spora disocijacija buprenorfina od opijatnih receptora i postepeno smanjenje koncentracije buprenorfina u serumu (obično tokom 30 sati nakon uklanjanja poslednjeg transdermalnog flastera). Ipak, nakon dugotrajne upotrebe leka Transtec, ne mogu se sasvim isključiti simptomi obustave slični onima koji se javljaju tokom obustave opijata.

Ti simptomi uključuju agitaciju, anksioznost, nervozu, nesanicu, hiperkineziju, tremor i gastrointestinalne smetnje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Buprenorfin ima široku granicu sigurnosti. Zbog kontrolisane brzine otpuštanja malih količina buprenorfina u cirkulaciju, mala je verovatnoća da će doći do visokih ili toksičnih koncentracija buprenorfina u krvi.

Maksimalna koncentracija buprenorfina u serumu je šest puta manja nakon nanošenja transdermalnog flastera 70 mikrograma/h nego nakon intravenske primene terapijske doze buprenorfina od 0,3 mg.

Simptomi

Nakon predoziranja buprenorfina generalno se mogu očekivati simptomi slični onima kod drugih analgetika koji deluju na centralni nervni sitem (opioida). To su: depresija disanja, sedacija, somnolencija, mučnina, povraćanje, kardiovaskularni kolaps i izrazita mioza.

Terapija

Treba primeniti opšte hitne mere. Osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati disanje i cirkulaciju zavisno od simptoma. Nalokson ima ograničen uticaj na respiratornu depresiju uzrokovanu buprenorfinom. Potrebne su visoke doze bilo u obliku ponovljenih bolusa ili infuzije (na primer počevši sa bolus primenom od 1-2 mg intravenski. Kada se postigne odgovarajući antagonistički efekat preporučuje se upotreba infuzije da bi se održala konstantna koncentracija naloksona u plazmi). Zbog toga se mora uspostaviti odgovarajuća ventilacija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; derivati oripavina

ATC šifra: N02AE01

Buprenorfin je jak opioid sa agonističkom aktivnošću na μ-opioidnim receptorima i antagonističkom aktivnošću na κ-opioidnim receptorima. Čini se da buprenorfin ima opšte karakteristike morfina, ali poseduje svoja specifična farmakološka i klinička svojstva.

Dodatno, brojni faktori, npr. indikacije i klinički okvir, put primene i interindividualna varijabilnost pacijenata, imaju uticaj na analgeziju i zbog toga se to mora uzeti u obzir pri poređenju analgetika.

U svakodnevnoj kliničkoj praksi, različiti opioidi se svrstavaju prema relativnoj potentnosti, iako je to pojednostavljen pristup.

Relativna potentnost buprenorfina, primenjenog na različite načine i u različitim kliničkim okvirima, opisana je u literaturi kako sledi:

• Morfin p.o. - BUP i.m. kao 1 : 67 – 150 (jednokratna doza; akutni bol)
• Morfin p.o. - BUP s.l. kao 1: 60 – 100 (jednokratna doza, akutni bol; višekratna doza, hronični bol, bol koju uzrokuje rak)
• Morfin p.o. – BUP TTS kao 1 : 75 – 115 (višekratna doza, hronični bol)

Skraćenice:

p.o.= peroralno; i.m.= intramuskularno; s.l.= sublingvalno; TTS= transdermalno; BUP= buprenorfin Neželjene reakcije slične su onima kod drugih jakih opioidnih analgetika. Čini se da buprenorfin ima manji potencijal razvoja zavisnosti nego morfin.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Vezivanje buprenorfina za proteine plazme iznosi 96 %.

Buprenorfin se metaboliše u jetri u N-dealkilbuprenorfin (norbuprenorfin) i u metabolite konjugate glukuronida. Dve trećine aktivne supstance eliminišu se nepromenjene u fecesu, a jedna trećina se eliminiše kao konjugat nepromenjenog ili dealkiliranog buprenofina preko mokraćnog sistema. Postoji dokaz enterohepatične recirkulacije buprenorfina.

Ispitivanja na ženkama pacova koje nisu skotne i ženkama pacova koje su skotne pokazala su da buprenorfin prolazi kroz krvno-moždanu i placentarnu barijeru. Koncentracije u mozgu (koji je sadržavao samo nepromenjeni buprenorfin) nakon parenteralne primene bile su 2 – 3 puta više od one nakon oralne primene. Buprenorfin se posle intramuskularne ili oralne primene akumulira u gastrointestinalnom lumenu ploda – verovatno zbog izlučivanja žuči, jer se enterohepatična cirkulacija još nije potpuno razvila.

Karakteristike leka Transtec kod zdravih dobrovoljaca

Buprenorfin se nakon primene apsorbuje kroz kožu. Buprenorfin kontinuirano ulazi u sistemsku cirkulaciju kontrolisanim otpuštanjem sa lepljivog matriks-sastava na polimerskoj bazi.

Nakon početne primene leka Transtec, koncentracija buprenorfina u plazmi se postepeno povećava, a nakon 12 – 24 sata u plazmi se dostiže minimalna efektivna koncentracija od 100 pg/ mL. Iz ispitivanja sa lekom Transtec 35 mikrograma/h kod zdravih dobrovoljaca, ustanovljeni su prosečna Cmax od 200 do 300

pg/mL i prosečna tmax od 60 do 80 h. U jednom ukrštenom ispitivanju na dobrovoljcima su bili primenjeni lek Transtec 35 mikrograma/h i lek Transtec 70 mikrograma/h. Iz ovog ispitivanja dokazana je proporcionalnost doze za različite jačine.

Nakon uklanjanja leka Transtec, koncentracija buprenorfina u plazmi se postepeno smanjuje pa se eliminiše uz poluvreme eliminacije od oko 30 sati (u rasponu od 22 do 36). Zbog kontinuirane apsorpcije buprenorfina iz depoa u koži, eliminacija je sporija nego nakon intravenske primene.

Standardna toksikološka ispitivanja nisu donela dokaz o postojanju posebnih potencijalnih rizika za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena na pacovima sa ponovljenim dozama, uočen je smanjen porast telesne mase.

U ispitivanjima plodnosti i opšte reproduktivne sposobnosti kod pacova, nisu zabeleženi štetni efekti. Ispitivanja na pacovima i kunićima otkrila su znakove fetotoksičnosti i povećani gubitak zametka nakon implantacije, ali samo pri maternalnim toksičnim dozama.

Ispitivanja na pacovima pokazala su smanjen intrauterini rast, zakasneli razvoj određenih neuroloških funkcija te visoku stopu perinatalne/postnatalne smrtnosti kod novorođenih pacova, nakon što su ženke

lečene tokom gestacije ili laktacije. Dokazano je da su komplikacije tokom koćenja i smanjena laktacija doprineli tim učincima. Nije bilo dokaza embriotoksičnosti, uključujući teratogenost, kod pacova i kunića.

Ispitivanja mutagenog potencijala buprenorfina in vitro i in vivo nisu pokazala klinički relevantne efekte.

Dugoročnim ispitivanjima na pacovima i miševima nije pronađen dokaz kancerogenog potencijala koji je relevantan za ljude.

Raspoloživi toksikološki podaci nisu ukazivali na potencijal razvoja senzibilizacije na pomoćne supstance u transdermalnim flasterima.

Oleiloleat;

Adheziv od akrilat-vinilacetat kopolimera, sa umreživačem (Duro-Tak 387-2054); Povidon K90;

Levulinska kiselina;

Polietilen tereftalat (PET) mrežica; Polietilen tereftalat (PET) folija;

Adheziv od akrilat-vinilacetat kopolimera, bez umreživača (Duro-Tak 387-2051); Mastilo za štampu plave boje, sastav:

-Pigmenti;

-Propilacetat;

-Etilacetat;

-n-Butilacetat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je zapečaćena kesica sa zaštitom za decu, koja se sastoji od identičnog gornjeg i donjeg sloja laminata, koji se sastoji od (spolja ka unutra) papira, polietilen tereftalata, polietilena, aluminijuma i poli(akrilna kiselina-ko-etilena) (= surlyn).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 transdermalna flastera (4 kesice sa po jednim transdermalnim flasterom) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Transtec je analgetik (lek za ublažavanje bola) namenjen za ublažavanje umerenog do jakog kancerskog bola (bol koji je uzrokovan rakom), kao i za ublažavanje jakog bola koji ne reaguje na druge analgetike. Lek Transtec deluje kroz kožu. Kada se Transtec flaster stavi na kožu, aktivna supstanca buprenorfin prolazi kroz kožu i ulazi u cirkulaciju. Buprenorfin je opioid (jak lek za ublažavanje bola) koji bol smanjuje tako što deluje na centralni nervni sistem (određene nervne ćelije u kičmenoj moždini i u mozgu). Dejstvo transdermalnog flastera traje do četiri dana. Lek Transtec nije pogodan za lečenje akutnog (kratkotrajnog) bola.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako ste zavisni od jakih lekova za ublažavanje bola (opioidi);
• ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete ili zbog koje bi mogli jako otežano disati;
• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije) ili ako ste u poslednje dve nedelje uzimali tu vrstu leka (videti odeljak "Drugi lekovi i Transtec");
• ako bolujete od mijastenije gravis (oboljenje gde je prisutna teška mišićna slabost);
• ako bolujete od delirium tremensa (smetenost i drhtanje uzrokovano apstinencijom od alkohola nakon redovnog konzumiranja prekomernih količina pića ili delirijum nastao tokom epizode velikog konzumiranja alkohola);
• ako ste trudni.

Lek Transtec se ne sme koristiti za lečenje simptoma obustave kod osoba koje su zavisnici od droga.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Transtec:

• ako ste nedavno pili velike količine alkohola;
• ako bolujete od napada ili konvulzija (epileptički napadi);
• ako Vam je svest zbog nepoznatog uzroka poremećena (osećate ošamućenost ili slabost);
• ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj);
• ako Vam je povećan pritisak unutar lobanje (npr. nakon povrede glave ili tokom bolesti mozga), a nije moguće sprovesti veštačko disanje;
• ako otežano dišete ili ako uzimate druge lekove zbog kojih možete sporije ili slabije disati (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Transtec");
• ako Vam jetra ne radi ispravno;
• ako ste skloni zloupotrebi lekova ili droga
• ako imate depresiju ili druga stanja koja se leče antidepresivima. Primena ovih lekova zajedno sa lekom Transtec može dovesti do nastanka serotoninskog sindroma, potencijalno životno-ugrožavajućeg stanja (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Transtec").

Takođe, budite svesni sledećih mera opreza:

• Neke osobe mogu postati zavisne od jakih lekova za ublažavanje bola kao što je lek Transtec, kada ih dugotrajno koriste. Postoji mogućnost da osete efekte obustave leka kada ih prestanu primenjivati. (videti odeljak "Ako naglo prestanete da primenjujete lek Transtec").
• Groznica i visoka spoljna temperatura mogu dovesti do toga da u krvi budu veće količine buprenorfina nego što je normalno. Isto tako, zbog visoke spoljne temperature može se dogoditi da transdermalni flaster ne prijanja ispravno. Zbog toga, nemojte se izlagati visokim spoljnim temperaturama (npr. sauna, infracrvene lampe, električna ćebad, termofori), a ako imate groznicu, posavetujte se sa svojim lekarom o primeni leka Transtec.

Sportisti bi trebalo da budu informisani da ovaj lek može uzrokovati pozitivnu reakciju na testovima za kontrolu dopinga u sportu.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Lek Transtec može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, poput apneje u snu (zastoj disanja tokom spavanja) i hipoksemije povezane sa spavanjem (niske koncentracije kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati zastoj disanja tokom spavanja, noćno buđenje zbog otežanog disanja, poteškoće u održavanju sna ili preteranu pospanost tokom dana. Ako Vi ili druga osoba primetite ove simptome, obratite se vašem lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze.

Deca i adolescenti

Lek Transtec se ne sme primenjivati kod osoba mlađih od 18 godina, jer do sada nema dovoljno podataka o primeni leka u tom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Transtec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• Lek Transtec se ne sme koristiti zajedno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (određeni lekovi koji se primenjuju za lečenje depresije) ili ako ste poslednje 2 nedelje uzimali tu vrstu leka.
• Lek Transtec kod nekih osoba može uzrokovati osećaj omamljenosti, mučninu, nesvesticu ili sporije ili slabije disanje. Ta se neželjena dejstva mogu pojačati ako se istovremeno uzimaju drugi lekovi koji mogu izazvati iste efekte (kao što su drugi jaki lekovi za ublažavanje bola - opioidi, određene tablete za spavanje, anestetici i lekovi koji se upotrebljavaju za lečenje određenih psihičkih bolesti, kao što su anksiolitici, antidepresivi i antipsihotici.

Istovremena primena leka Transtec i sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome, koja može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće. Ipak, ukoliko Vam je lek Transtec propisan zajedno sa sedativima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje terapije. Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pratite preporuke svog lekara o doziranju. Korisno je informisati Vama bliske osobe o eventualnoj pojavi prethodno navedenih simptoma. Obratite se Vašem lekaru ako se pojave takvi simptomi.

• Ako se lek Transtec koristi zajedno sa nekim drugim lekovima, mogu se povećati efekti transdermalnog flastera. Ti lekovi uključuju npr. određene lekove protiv infekcija/lekove protiv gljivica (npr. koji sadrže eritromicin ili ketokonazol) ili lekove za lečenje bolesti izazvanih virusom HIV-a (npr. koji sadrže ritonavir).
• Ako se lek Transtec koristi zajedno sa nekim drugim lekovima, mogu se smanjiti efekti transdermalnog flastera. Ti lekovi uključuju određene lekove iz grupe kortikosteroida (npr. deksametazon), lekove za lečenje epilepsije (npr. one koji sadrže karbamazepin ili fenitoin) ili lekove za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin).

Istovremena primena nekih lekova može potencirati neželjena dejstva leka Transtec i može ponekad izazvati veoma ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati sledeće lekove pre konsultacije sa Vašim lekarom:

• antidepresivi kao što su moklobemid, tranilcipromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin ili trimipramin. Ovi lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Transtec, što može dovesti do pojave simptoma kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće pokretača oka, uznemirenost, halucinacije, koma, pojačano znojenje, podrhtavanje mišića, pojačani refleksi, ukočenost mišića, telesna temperatura iznad 38°C. Obratite se lekaru ukoliko primetite pojavu ovih simptoma.

Primena leka Transtec sa hranom, pićima i alkoholom

Za vreme primene leka Transtec ne smete konzumirati alkohol. Alkohol može pojačati neka neželjena dejstva transdermalnog flastera, pa se možete loše osećati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno podataka o primeni leka Transtec kod trudnica. Zbog toga, ako ste trudni, ne smete koristiti lek Transtec.

Buprenorfin, aktivna supstanca koja je sadržana u transdermalnom flasteru, prelazi u majčino mleko i zaustavlja stvaranje mleka. Zbog toga ne smete koristiti lek Transtec tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Transtec može izazvati vrtoglavicu ili pospanost, zamućen vid ili duple slike i do te mere negativno uticati na Vaše reakcije da u slučaju neočekivanih ili iznenadnih zbivanja ne reagujete na odgovarajući način ili dovoljno brzo. To se naročito odnosi na:

• početak lečenja,
• kada Vam se promeni doza,
• kada na lek Transtec prelazite sa nekog drugog leka za ublažavanje bola,
• ako uzimate i druge lekove koji deluju na mozak,
• ako pijete alkohol.

Ako lek Transtec na Vas tako deluje, ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok primenjujete flaster. To se takođe odnosi i na kraj terapije. Ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama najmanje 24 sata nakon što uklonite flaster.

Ako niste sigurni oko primene leka Transtec, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Transtec transdermalni flaster je dostupan u tri jačine: Transtec 35 mikrograma/h, Transtec 52,5 mikrograma/h i Transtec 70 mikrograma/h.

Vaš će lekar odabrati jačinu flastera koja najbolje odgovara Vama. Tokom lečenja postoji mogućnost da Vam lekar, ako je potrebno, zameni transdermalni flaster koji ste koristili drugim, manje ili veće jačine.

Preporučena doza je:

Odrasli

Osim ukoliko Vas lekar nije drugačije uputio, stavite jedan Transtec transdermalni flaster (kao što je detaljno opisano u nastavku teksta) i zamenite ga najkasnije nakon 4 dana. Zbog pogodnosti primene, transdermalni flaster možete menjati dva puta nedeljno, u isto vreme, npr. uvek ponedeljkom ujutro i četvrtkom uveče.

Kako bi pomoglo da se setite kada bi trebalo da zamenite transdermalni flaster, trebalo bi da zabeležite vreme na kalendaru na spoljašnjem pakovanju. Ako Vam je lekar savetovao da uz transdermalni flaster uzimate i druge lekove za ublažavanje bola, strogo se pridržavajte uputstava lekara jer Vam inače lečenje lekom Transec neće u potpunosti koristiti.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Transec se ne sme primenjivati kod osoba mlađih od 18 godina, jer do sada nema dovoljno podataka o primeni leka u tom uzrastu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega/ bolesnici na dijalizi

Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega, kao i kod pacijenata na dijalizi nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Kod pacijenata sa oboljenjem jetre, bolest može uticati na intenzitet i trajanje delovanja leka Transtec. Ako se to odnosi na Vas, lekar će Vas detaljnije kontrolisati.

Način primene

Pre stavljanja transdermalnog flastera

• Odaberite deo kože na gornjem delu tela, koji je ravan, čist i nije obrastao dlakom; najbolje je da to bude na grudima ispod ključne kosti ili na gornjem delu leđa (videti priložene slike). Ako sami ne možete staviti transdermalni flaster, zamolite nekoga da Vam pomogne.

Grudi Leđa

• Ako je odabrano mesto obraslo dlakom, dlake odrežite makazama. Ne smete ih uklanjati brijanjem!
• Izbegavajte delove kože koji su crveni, izritirani ili imaju neka druga oštećenja, npr. velike ožiljke.
• Deo kože koji ste odabrali, mora biti suv i čist. Ako je potrebno, operite ga hladnom ili mlakom vodom. Ne smete upotrebljavati sapun niti bilo koje drugo sredstvo za pranje. Nakon vruće kupke ili tuširanja, sačekajte dok Vam koža ne bude potpuno suva i hladna. Na odabrani deo kože ne smete nanositi losion, kremu ili mast. Ti preparati bi mogli sprečiti ispravno prijanjanje transdermalnog flastera.

Stavljanje transdermalnog flastera

• korak:

Svaki transdermalni flaster zapakovan je u vrećici. Vrećicu otvorite neposredno pre upotrebe tako što ćete je makazama izrezati uzduž zavarenog ruba. Budite oprezni da ne biste oštetili transdermalni flaster.

Izvadite transdermalni flaster iz vrećice.

• korak:

Lepljiva strana transdermalnog flastera prekrivena je srebrnom zaštitnom folijom. Pažljivo odlepite foliju do pola. Pokušajte da ne dirate lepljivi deo transdermalnog flastera.

• korak:

Zalepite transdermalni flaster na deo kože koji ste odabrali i uklonite preostali deo folije.

• korak:

Dlanom pritisnite transdermalni flaster na kožu oko 30 sekundi. Pazite da Vam celi transdermalni flaster bude u dodiru sa kožom, posebno na ivicama.

Nošenje transdermalnog flastera

Transdermalni flaster možete nositi do 4 dana. Pod uslovom da ste ga ispravno stavili, rizik da će se transdermalni flaster odlepiti je mali. Dok ga nosite, možete se tuširati, kupati ili plivati, ali ga nemojte izlagati prekomernoj vrućini (npr. sauna, infracrvene lampe, električna ćebad, vrući termofori).

U slučaju da Vam transdermalni flaster otpadne pre nego što bi ga trebalo zameniti (što je malo verovatno), nemojte ponovo koristiti isti transdermalni flaster, već odmah prilepite novi (videti u nastavku teksta "Zamena transdermalnog flastera").

Zamena transdermalnog flastera

• Skinite stari transdermalni flaster.
• Presavijte ga napola, tako da lepljivi deo bude sa unutrašnje strane.
• Pažljivo ga bacite, van domašaja dece.
• Novi transdermalni flaster prilepite na neko drugo mesto na koži (kao što je gore opisano). Pre nego što ponovo upotrebite isto mesto na koži, sačekajte da prođe najmanje nedelju dana.

Trajanje lečenja

Lekar će Vam reći koliko dugo smete koristiti Transtec. Ne smete prestati primenjivati lek Transtec bez prethodne konsultacije sa lekarom jer se bolovi mogu vratiti i mogli biste se loše osećati (videti u nastavku teksta odeljak “Ako naglo prestanete da primenjujete lek Transtec”).

Ako imate utisak da je učinak Transtec transdermalnog flastera preslab ili prejak, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Transtec nego što treba

Ako ste primenili više leka Transtec, mogu se pojaviti znakovi predoziranja buprenorfinom. Prekomerna doza može pojačati neželjena dejstva buprenorfina, kao što su pospanost, mučnina i povraćanje. Zenice Vam se mogu suziti, a disanje postati sporo i slabo. Takođe, može doći do kardiovaskularnog kolapsa.

Ukoliko ste upotrebili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite prekomerne transdermalne flastere i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Transtec

Ako zaboravite da primenite flaster, prilepite novi transdermalni flaster čim se setite. U tom slučaju ćete morati da promenite rutinu nanošenja flastera, npr. ako transdermalne flastere obično stavljate ponedeljkom i četvrtkom, ali ste zaboravili, pa novi transdermalni flaster ne prilepite do srede, od tada nadalje ćete transdermalne flastere menjati sredom i subotom. Na kalendaru, na spoljašnjem pakovanju, zabeležite nova dva dana. Ako transdermalni flaster zamenite nakon velikog zakašnjenja, bol se može vratiti. U tom Vas slučaju molimo da se obratite svom lekaru.

Nikada ne stavljajte dvostruki broj transdermalnih flastera da biste nadoknadili zaboravljenu primenu!

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Transtec

Ako prerano prekinete ili prestanete primenjivati lek Transtec, bol se može vratiti. Ako zbog neprijatnih neželjenih dejstava želite da prekinete upotrebu, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom. Lekar će Vam reći šta možete da učinite i da li možete da se lečite drugim lekovima.

Neke osobe mogu osetiti simptome obustave kada nakon dugotrajne upotrebe prestanu uzimati jake lekove za ublažavanje bola. Rizik od pojave simptoma obustave nakon prestanka korišćenja flastera Transtec je veoma mali. Ali, ukoliko osećate uznemirenost, teskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri spavanju ili probavne smetnje, obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina (nagon na povraćanje)
• crvenilo, svrab

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, glavobolja
• kratkoća daha
• povraćanje, otežano pražnjenje creva
• promene na koži (egzantem, generalno nakon ponovljene primene), znojenje
• edem (npr. oticanje nogu), umor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• konfuzija (smetenost), poremećaj spavanja, nemir
• razni stepeni sedacije (umirenosti), pospanost
• cirkulacijski poremećaji (kao što je sniženi krvni pritisak ili retko, čak i kolaps cirkulacije)
• suva usta
• osip
• poteškoće pri mokrenju, retencija mokraće (manje mokraće nego što je normalno)
• premorenost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak apetita
• iluzije kao što su halucinacije, anksioznost i noćne more, smanjeni libido
• teškoće pri koncentraciji, smetnje u govoru, utrnulost, poremećaj ravnoteže, abnormalni osećaji na koži (osećaj bockanja ili žarenja)
• smetnje vida, zamućen vid, otečeni kapci
• naleti vrućine
• otežano disanje (depresija disanja)
• gorušica
• koprivnjača
• poteškoće sa erekcijom
• simptomi obustave leka (videti u nastavku teksta), reakcije na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne alergijske reakcije (videti u nastavku teksta)
• zavisnost, promenljivo raspoloženje
• trzanje mišića, poremećaji čula ukusa
• sužene zenice
• bol u uhu
• abnormalno brzo disanje, štucanje
• snažan nagon na povraćanje
• pustule, mali mehurići
• bol u grudnom košu.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• kontaktni dermatitis (osip na koži sa zapaljenjem, koji može uključivati osećaj pečenja), promena boje kože (uopšteno na mestu primene).

Ako primetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo, što pre obavestite svog lekara.

U nekim su se slučajevima javile kasne alergijske reakcije uz izrazite znakove zapaljenja. U tom slučaju trebalo bi da prestanete da koristite Transtec, nakon što razgovarate sa lekarom.

Ako Vam se javi otok na šakama, stopalima, gležnjevima, licu, usnama, ustima ili grlu, što može izazvati otežano gutanje ili disanje, koprivnjaču, nesvesticu, žutilo kože i očiju (žutica), odmah uklonite transdermalni flaster i javite se svom lekaru ili potražite pomoć u hitnoj službi najbliže bolnice. To mogu biti simptomi vrlo retke, ozbiljne alergijske reakcije.

Neke osobe mogu osetiti simptome obustave kada nakon dugotrajne upotrebe prestanu uzimati jake lekove za ublažavanje bola. Rizik od pojave simptoma obustave nakon prestanka primene flastera Transtec je mali. Ali, ukoliko osećate uznemirenost, teskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri spavanju ili probavnih smetnji, obratite se svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Transtec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je buprenorfin.

Transtec, 35 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina i otpušta 35 mikrograma buprenorfina na sat.

Transtec, 52,5 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina i otpušta 52,5 mikrograma buprenorfina na sat.

Transtec, 70 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina i otpušta 70 mikrograma buprenorfina na sat.

Pomoćne supstance su: oleiloleat; adheziv od akrilat-vinilacetat kopolimera, sa umreživačem (Duro-Tak 387-2054); povidon K90; levulinska kiselina; polietilen tereftalat (PET) mrežica; polietilen tereftalat (PET) folija; adheziv od akrilat-vinilacetat kopolimera, bez umreživača (Duro-Tak 387-2051);

mastilo za štampu plave boje, sastav: pigmenti; propilacetat; etilacetat; n-butilacetat.

Kako izgleda lek Transtec i sadržaj pakovanja

Transtec 35 mikrograma/h:

Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar sa lekom.

Transtec 52,5 mikrograma/h:

Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar sa lekom.

Transtec 70 mikrograma/h:

Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar sa lekom.

Unutrašnje pakovanje je zapečaćena kesica sa zaštitom za decu, koja se sastoji od identičnog gornjeg i donjeg sloja laminata, koji se sastoji od (spolja ka unutra) papira, polietilen tereftalata, polietilena, aluminijuma i poli(akrilna kiselina-ko-etilena) (= surlyn).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 transdermalna flastera (4 kesice sa po jednim transdermalnim flasterom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

GRUNENTHAL GMBH, Zieglerstrasse 6, Aachen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Lek Transtec 35 mikrograma/h: 515-01-04463-18-001 od 19.11.2021.

Lek Transtec 52,5 mikrograma/h: 515-01-04464-18-001 od 19.11.2021.

Lek Transtec 70 mikrograma/h: 515-01-04465-18-001 od 19.11.2021.