Tractocile® 6.75mg/0.9mL rastvor za injekciju

Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog porođaja kod odraslih trudnica:

• koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30 sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za 30 minuta,
• sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu prethodno rađale) i skraćivanjem cerviksa za ≥ 50%,
• gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,
• sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.

Doziranje

Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.

Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna bolus doza (6,75 mg) sa lekom Tractocile, 6,75 mg/0,9 mL, rastvorom za injekciju, nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija velike doze (infuzija udarne doze od 300 mikrograma/min) lekom Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju u toku tri sata, a nakon toga se daje manja doza leka Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju (naknadna doza od 100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne sme preći 48 sati. Poželjno je da ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile ne pređe 330,75 mg atosibana.

Intravensku primenu inicijalne bolus injekcije leka Tractocile, 6,75 mg/ 0,9 mL, rastvor za injekciju treba započeti odmah nakon dijagnostikovanja pretećeg prevremenog porođaja. Kada je bolus injekcija data, terapija se nastavlja infuzijom (videti Sažetak karakteristika leka Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju). Ukoliko su kontrakcije materice i dalje prisutne za vreme lečenja lekom Tractocile, potrebno je razmotriti primenu alternativne terapije.

U sledećoj tabeli prikazan je pun režim doziranja koji uključuje primenu bolus injekcije praćenu infuzijom:

Ponovljeno lečenje

U slučaju da je potrebno ponoviti lečenje atosibanom, takvo lečenje takođe treba započeti bolus injekcijom leka Tractocile, 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju, nakon čega sledi infuzija lekom Tractocile, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nema iskustva u lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Malo je verovatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebno prilagođavanje doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. Atosiban treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tokom primene leka Tractocile kod trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Način primene

Za uputstvo za pripremu leka pre primene videti odeljak 6.6.

Lek Tractocile se ne sme primenjivati u sledećim slučajevima:

• Gestacijska starost ispod 24. ili preko 33. navršene nedelje,
• Prevremena ruptura plodovih ovojnica (vodenjaka) >30 nedelja gestacije,
• Poremećena srčana frekvenca ploda,
• Prepartalna uterina hemoragija koja zahteva da se odmah izvede porođaj,
• Eklampsija i teška preeklampsija zbog kojih se mora izvesti porođaj,
• Intrauterina smrt ploda,
• Suspektna intrauterina infekcija,
• Prednjačenje posteljice (placenta praevia),
• Prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice (abrupcija placente),
• Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa kod koga je opasno nastaviti sa održavanjem trudnoće,
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kada se lek Tractocile primenjuje kod pacijentkinja kod kojih se ne može isključiti mogućnost prevremene rupture plodovih ovojnica (vodenjaka) treba proceniti koji je odnos između koristi od odlaganja porođaja i mogućeg rizika od pojave horioamnionitisa.

Ne postoji iskustvo u primeni leka Tractocile kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Malo je verovatno da bi oštećenje funkcije bubrega zahtevalo prilagođavanje doze, jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre treba obratiti pažnju prilikom primene atosibana (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo u primeni leka Tractocile kod višestrukih trudnoća ili kod pacijentkinja gestacijske starosti između 24 i 27 nedelja, zbog malog broja lečenih pacijentkinja. Zbog toga je korist leka Tractocile u ovoj grupi nepotvrđena.

Moguće je ponoviti terapiju lekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo kada su u pitanju višestruka ponavljanja terapije, do 3 ponovljene terapije (videti odeljak 4.2).

U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju terapije lekom Tractocile zavisi od procene zrelosti ploda.

Treba razmotriti i praćenje kontrakcija materice i brzine otkucaja srca ploda tokom primene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija materice.

Kao antagonist oksitocina, atosiban može teoretski da podstakne relaksaciju materice i postpartalno krvarenje, pa zbog toga treba pažljivo nadgledati gubitak krvi nakon porođaja. Međutim, u toku kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve neadekvatne kontrakcije materice nakon porođaja.

Poznato je da su višestruka trudnoća i lekovi sa tokolitičkom aktivnošću, kao što su blokatori kalcijumovih kanala i beta-mimetici, povezani sa povećanim rizikom od edema pluća. Prema tome, atosiban treba primenjivati sa oprezom u slučaju višestruke trudnoće i/ili istovremene primene drugih lekova sa tokolitičkom aktivnošću (videti odeljak 4.8).

Malo je verovatno da atosiban stupa u interakcije sa drugim lekovima posredstvom citohroma P450 pošto su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za citohrom P450 sistem i da ne inhibira enzime citohroma P450 koji metabolišu lekove.

Ispitivanja interakcija su sprovedena na zdravim ispitanicima ženskog pola a korišćeni su betametazon i labetalol. Nisu primećene nikakve klinički značajne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.

Atosiban treba koristiti samo onda kada je dijagnoza prevremenog porođaja uspostavljena između 24. i 33. navršene nedelje trudnoće. Ukoliko u toku trudnoće pacijentkinja doji prethodno rođeno dete, dojenje treba prekinuti u toku terapije lekom Tractocile, s obzirom na to da oslobađanje oksitocina tokom dojenja može pojačati kontrakcije uterusa i neutralizovati dejstvo tokolitika.

U kliničkim ispitivanjima sa atosibanom nije zapaženo dejstvo ovog leka na dojenje. Uočeno je da male količine atosibana prolaze iz plazme u majčino mleko kod žena koje doje.

Studije embrio-fetalne toksičnosti nisu pokazale toksično dejstvo atosibana. Nisu sprovedena nikakva ispitivanja o uticaju na plodnost i rani embrionalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Nije relevantno.

Moguće neželjene reakcije atosibana na majku opisane su tokom primene atosibana u kliničkim ispitivanjima. Od ukupnog broja pacijentkinja lečenih atosibanom, neželjene reakcije su uočene kod 48% od

njih. Uočene neželjene reakcije su uopšteno blage. Najčešće uočena neželjena reakcija kod pacijentkinja je mučnina (14%).

Što se tiče neželjenih reakcija na novorođenče, klinička ispitivanja nisu pokazala postojanje bilo kakvih specifičnih neželjenih reakcija atosibana. Neželjene reakcije kod novorođemčeta bile su u rasponu normalne varijacije i uporedive sa incidencom i u grupi koja je primala placebo i koja je primala beta-mimetik.

Neželjene reakcije navedene u nastavku su prema učestalosti pojavljivanja definisane na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do

<1/1000). U svakoj grupi, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.

Postmarketinško iskustvo

U postmarketinškom periodu, prijavljeni su respiratorni poremećaji kao što su dispnea i plućni edem, naročito povezani sa istovremenom primenom drugih lekova sa tokolitičkom aktivnošću, kao što su antagonisti kalcijuma i beta-mimetici, i/ili kod žena sa višestrukom trudnoćom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Zabeleženo je samo nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom. Oni su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma. Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ginekološki preparati

ATC šifra: G02CX01

Lek Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist humanog oksitocina na nivou receptora. Kod pacova i zamoraca je pokazano da se atosiban vezuje za oksitocinske receptore, da smanjuje učestalost kontrakcija i tonus muskulature materice, što dovodi do suzbijanja kontrakcija materice. Takođe je pokazano da se atosiban vezuje za vazopresinski receptor čime inhibira efekat vazopresina. Prilikom ispitivanja na životinjama atosiban nije ispoljio dejstvo na kardiovaskularni sistem.

U slučajevima prevremenog porođaja kod ljudi, atosiban, primenjen u preporučenoj dozi, antagonizuje kontrakcije materice i indukuje umirenje materice. Početak relaksacije materice nakon primene atosibana je brz, kontrakcije materice se značajno smanjuju u roku od 10 minuta i postiže se stabilno mirovanje materice (≤ 4 kontrakcije/sat) tokom 12 sati.

Faza III kliničkih ispitivanja (CAP-001 studije) uključuje podatke dobijene na osnovu rezultata kod 742 žene sa dijagnozom prevremenog porođaja u periodu između 23. i 33. nedelje gestacije a koje su randomizovane da primaju ili atosiban (prema uputstvu), ili β-agonist (titrirane doze).

Primarni parametar praćenja: primarni ishod efikasnosti bio je udeo žena koje se nisu porodile i kod kojih nije bilo potrebno primeniti alternativnu tokolizu u vremenu od 7 dana nakon započinjanja terapije. Podaci pokazuju da kod 59,6% (n=201) žena lečenih atosibanom i 47,7% (n=163), žena koje su primale β-agonist (p=0,0004) nije došlo do porođaja i da nije bilo potrebno primeniti alternativnu tokolizu u vremenu od 7 dana započinjanja terapije. Većina neuspeha u lečenju u CAP-001 izazvana je lošom podnošljivošću. Neuspesi u lečenju, nastali kao posledica nedovoljne efikasnosti, bili su značajno češći (p=0,0003) kod žena lečenih atosibanom (n=48, 14,2%), nego kod onih lečenih β-agonistom (n=20; 5,8%).

U CAP-001 studijama, verovatnoća da ne dođe do porođaja i da ne bude potrebe za primenom alternativne tokolize u periodu od 7 dana nakon početka lečenja bila je slična kod žena lečenih atosibanom i kod onih lečenih beta-mimeticima a koje su bile gestacijske starosti od 24. do 28. nedelja. Međutim, ovaj nalaz je zasnovan na podacima od veoma malog uzorka (n=129 pacijenata).

Sekundarni parametar praćenja: sekundarni parametari efikasnosti uključivali su udeo žena koje se nisu porodile u periodu od 48 sati od započinjanja lečenja. U pogledu ovog parametra nije bilo razlike između grupa lečenih atosibanom i beta-mimeticima.

Srednja vrednost (SD) gestacijske starosti na porođaju bila je ista u obe grupe: 35,6 nedelja (3,9) u grupi lečenoj atosibanom i 35,3 nedelje (4,2) u grupi lečenoj β-agonistom (p=0,37). Zadržavanje na lečenju na odeljenju neonatalne intenzivne nege bilo je slično u obe terapijske grupe (oko 30%), a takođe slični su bili i dužina boravka i primena mehaničke ventilacije. Srednja (SD) telesna masa na rođenju bila je 2491 (813) gram u grupi koja je primala atosiban i 2461 (831) gram u grupi koja je primala β-agonist (p=0,58).

Ishod kod majke i deteta se nije očigledno razlikovao između grupa lečenih atosibanom i β-agonistom, ali kliničke studije nisu imale dovoljnu snagu za isključenje mogućih razika.

Od 361 žene koje su u kliničkim studijama III faze primale atosiban, 73 su primile još najmanje jednu ponovljenu terapiju, 8 njih još najmanje 2 ponovljene terapije, a 2 žene su primile 3 ponovljene terapije (videti odeljak 4.4).

Pošto bezbednost i efikasnost atosibana kod žena sa gestacijskom starošću manjom od 24 navršene nedelje nisu ustanovljene u kontrolisanim randomizovanim studijama, ne preporučuje se lečenje atosibanom u ovoj grupi pacijentkinja (videti odeljak 4.3).

U placebo kontrolisanoj studiji, smrtnost ploda/novorođenčeta u grupi koja je primala placebo bila je 5/295 (1,7%), a u grupi koja je primala atosiban 15/288 (5,2%), pri čemu su se dogodila dva slučaja sa smrtnim ishodom u uzrastu novorođenčeta od pet, odnosno osam meseci. Jedanaest od petnaest smrtnih ishoda u grupi lečenoj lekom atosiban desili su se kod trudnica sa gestacijskom starošću od 20 do 24 nedelje, iako je raspodela pacijentkinja u ovoj podgrupi bila nejednaka (19 žena je primalo atosiban, a 4 placebo). Kod žena sa gestacijskom starošću preko 24 nedelje nije bilo razlike u stopi mortaliteta (1,7% u grupi koja je primala placebo i 1,5% u grupi koja je primala lek atosiban).

Kod zdravih žena koje nisu bile trudne, a koje su primale infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tokom 12 sati) koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su se povećavale proporcionalno dozi.

Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvreme eliminacije nisu dozno zavisni.

Kod žena sa prevremenim porođajem koje su primale atosiban infuzijom (300 mikrograma/min tokom 6 do 12 sati), koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postignute su u vremenu od jednog sata nakon početka primene infuzije (srednja vrednost 442 ± 73 nanograma/mL, raspon 298 do 533 nanograma/mL).

Nakon završetka infuzije koncentracije u plazmi su naglo opadale sa početnim (ta) i konačnim (tβ) poluvremenom eliminacije od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sata. Srednja vrednost klirensa iznosila je 41,8

±8,2 L/sat. Srednja vrednost volumena distribucije bila je 18,3 ± 6,8 L.

Vezivanje atosibana za proteine plazme iznosi 46 do 48% kod trudnih žena. Nije poznato da li postoji značajna razlika u količini slobodne frakcije leka kod majke i deteta. Atosiban ne ulazi u crvene krvne ćelije

- eritrocite.

Atosiban prolazi placentu. Nakon infuzije od 300 mikrograma/min kod zdravih trudnica u porođajnom terminu, odnos između koncentracija atosibana kod majke i ploda iznosio je 0,12. Identifikovana su dva metabolita u plazmi i u urinu kod ljudi. Odnos koncentracije glavnog metabolita M1 (des-(Orn8,Gly-NH29)- [Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) i atosibana u plazmi bio je 1,4 u drugom satu infuzije, odnosno 2,8 na kraju infuzije. Nije poznato da li se M1 akumulira u tkivima. Atosiban je uočen samo u malim količinama u urinu, a njegova koncentracija u urinu je oko 50 puta manja od koncentracije M1. Udeo atosibana koji se eliminiše fecesom nije poznat. Glavni metabolit M1 je približno 10 puta manje aktivan od atosibana u inhibiciji kontrakcija materice indukovanih oksitocinom in vitro. Metabolit M1 se izlučuje u majčino mleko (videti odeljak 4.6).

Nema dovoljno iskustva o lečenju atosibanom kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Malo je verovatno da će zbog oštećenja funkcije bubrega biti potrebno prilagođavanje doze, jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. Atosiban treba oprezno primenjivati kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2 i 4.4).

Malo je verovatno da atosiban inhibira izoforme hepatičnog citohroma P450 kod ljudi (videti odeljak 4.5).

Nisu zapaženi sistemski toksični efekti u toku dvonedeljnih ispitivanja toksičnosti leka primenjenog intravenski (kod pacova i pasa) u dozama koje su oko 10 puta veće od terapijskih doza kod ljudi, kao i u toku tromesečnih ispitivanja toksičnosti na pacovima i psima (do 20 mg/kg/dan supkutano). Najviša doza atosibana data supkutano, koja nije dovela do neželjenih dejstava, bila je oko dva puta veća od terapijske doze koja se daje ljudima.

Nisu sprovedena ispitivanja koja obuhvataju fertilitet i rani razvoj embriona. Studije reproduktivne toksičnosti, gde je doziranje vršeno od usađivanja embriona u matericu do kasne trudnoće, nisu pokazale delovanje na majku i plod. Izloženost ploda pacova bila je oko četiri puta veća od izloženosti ploda kod ljudi tokom primene intravenske infuzije kod žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije što se i očekuje zbog inhibicije dejstva oksitocina.

Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i u in vivo ispitivanjima.

Manitol;

Hlorovodonična kiselina 1M; Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek se mora upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Jedna bočica sa 0,9 mL rastvora za injekciju sadrži 6,75 mg atosibana, u obliku atosiban-acetata.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (bezbojno borsilikatno staklo hidrolitičke odpornosti tip I), zatvorena sivim silikonizovanim brombutil gumenim čepom, tip I, sa „flip-off” poklopcem od polipropilena i aluminijuma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica, sa 0,9 mL rastvora za injekciju, u plastičnom ulošku i Upustvo za lek.

Pre upotrebe, bočice treba pregledati vizuelno na prisustvo stranih čestica ili promenu boje. Priprema inicijalne intravenske injekcije:

Izvući 0,9 mL iz pakovanja od 0,9 mL leka Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvora za injekciju i dati intravenski

u vidu spore bolus injekcije, u toku jednog minuta, a pod adekvatnim medicinskim nadzorom na akušerskom odeljenju. Lek Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvor za injekciju se primenjuje odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tractocile sadrži aktivnu supstancu atosiban. Lek Tractocile se može primenjivati za odlaganje prevremenog porođaja. Lek Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od 24. do 33. nedelje trudnoće.

Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost i jačinu kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije materice.

• ste trudni manje od 24 nedelje,
• ste trudni više od 33 nedelje,
• u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojnica (vodenjaka) nakon navršene 30. nedelje trudnoće,
• Vaše nerođeno dete (plod) ima poremećen srčani ritam,
• imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj,
• imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija” i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj. Teška preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu,
• imate stanje koje se zove ,,eklampsija”, stanje koje je slično ,,teškoj preeklampsiji”, ali imate još i napade (konvulzije). Ovo je znak da se porođaj mora odmah izvesti,
• se desi smrt fetusa (ploda),
• imate ili se sumnja na postojanje infekcije materice (uterusa),
• Vam posteljica (placenta) pokriva porođajni kanal,
• se desi prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice,
• u slučaju bilo kog stanja koje je prisutno kod Vas ili stanja ploda kod koga je opasno nastaviti sa održavanjem trudnoće,
• ako ste alergični (preosetljivi) na atosiban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6).

Ne primenjujte lek Tractocile ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, babici ili farmaceutu pre primene leka Tractocile.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, babicom ili farmaceutom pre nego što primite lek Tractocile:

• ako mislite da Vam je pukao vodenjak (prevremena ruptura plodovih ovojnica),
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom,
• ako ste trudni između 24. i 27. nedelje,
• ako se radi o višeplodnoj trudnoći,
• ako kontrakcije ponovo započnu, lečenje lekom Tractocile može se ponoviti najviše tri puta,
• ako je nerođena beba mala u odnosu na odgovarajući period trudnoće,
• nakon porođaja može se smanjenu mogućnost kontrakcije materice. Ovo stanje može izazvati krvarenje,
• ako nosite više od jednog deteta i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što su lekovi koji se koriste kod visokog krvnog pritiska. Ovo može povećati rizik od plućnog edema (nakupljanje tečnosti u plućima).

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru, babici ili farmaceutu pre nego što primite lek Tractocile.

Deca i adolescenti

Lek Tractocile nije ispitivan kod trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tractocile

Obavestite Vašeg lekara, babicu ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni i dojite prethodno rođeno dete, dojenje treba prekinuti dok ste na terapiji lekom Tractocile.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tractocile će Vam primeniti lekar, medicinska sestra ili babica u bolnici, koji će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vas. Pre primene leka Tractocile, proveriće da li je rastvor bistar i bez prisustva čestica.

Lek Tractocile se primenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

• Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 mL polako se daje u venu, tokom jednog minuta.
• Zatim kontinuirana infuzija (infuzija kap po kap) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
• Zatim druga kontinuirana infuzija (infuzija kap po kap) u dozi od 6 mg na sat daje se u trajanju do 45 sati ili do prestanka kontrakcija uterusa (materice)

Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 48 sati.

Ukoliko dođe do ponovnih kontrakcija, lek Tractocile se može opet primeniti dodatnim ciklusom terapije. Terapija se može ponoviti do tri puta.

Tokom terapije lekom Tractocile može biti potrebno pratiti kako kontrakcije materice tako i srčani rad nerođene bebe.

Ne preporučuje se primena više od tri ciklusa terapije lekom Tractocile tokom trudnoće.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uočena neželjena dejstva kod majke su uglavnom blaga. Nema poznatih neželjenih dejstava na plod ili novorođenče.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti prilikom primene ovog leka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• naleti vrućine,
• povraćanje,
• ubrzan srčani rad,
• hipotenzija (nizak krvni pritisak). Znakovi mogu uključivati vrtoglavicu ili omaglicu,
• reakcija na mestu primene injekcije
• hiperglikemija (povećane vrednosti šećera u krvi)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• visoka telesna temperatura,
• nesanica (insomnija),
• svrab,
• osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• materica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon porođaja što može izazvati krvarenje
• alergijske reakcije

Može se javiti nedostatak vazduha ili edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima), naročito ako se radi o višeplodnoj trudnoći i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što su lekovi koji se koriste kod visokog krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tractocile posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nakon otvaranja bočice, proizvod se mora upotrebiti odmah.

Ne primenjivati lek ukoliko se pre upotrebe primete čestice u rastvoru ili je prisutna prebojenost rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je atosiban (u obliku atosiban-acetata).

Jedna bočica sa 0,9 mL rastvora sadrži 6,75 mg atosibana u obliku atosiban-acetata.

• Pomoćne supstance su: manitol; hlorovodonična kiselina 1M i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tractocile i sadržaj pakovanja

Lek Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (bezbojno borsilikatno staklo hidrolitičke odpornosti tip I), zatvorena sivim silikonizovanim brombutil gumenim čepom, tip I, sa „flip-off” poklopcem od polipropilena i aluminijuma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica, sa 0,9 mL rastvora za injekciju, u plastičnom ulošku i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

• FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska

• FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03691-21-001 od 07.10.2022.