Trachisan® 0.5mg+1mg+1mg komprimovana lozenga

Lokalna simptomatska terapija zapaljenja u području usne duplje i ždrela.

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija: Jednu komprimovanu lozengu polako rastopiti u ustima na svaka 2-3 sata.

Maksimalna dnevna doza je 6 komprimovanih lozengi.

Terapiju lekom Trachisan treba primenjivati do povlačenja simptoma bolesti, ali ne duže od nekoliko dana. Ukoliko nakon 2-3 dana od početka uzimanja leka ne dođe do značajnog poboljšanja stanja ili dođe do pogoršanja stanja, potrebno je prekinuti terapiju i obavezno konsultovati lekara.

Ovaj lek ne treba koristiti:

• U slučaju poznate preosetljivosti na neku od aktivnih supstanci leka Trachisan ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1;
• U slučaju postojanja većih svežih rana u usnoj duplji i ždrelu;
• U slučaju erozivnih i deskvamacionih promena oralne sluznice;
• Kod dece mlađe od 12 godina;
• Kod pacijenata sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, jer ovaj lek sadrži sorbitol.

Jedna komprimovana lozenga sadrži 691,5 mg sorbitola. Ukoliko se lek upotrebljava prema standardnom doziranju, svaka doza sadrži 691,5 mg sorbitola.

Izbegavati uzimanje hrane i pića neposredno nakon uzimanja lozengi.

Lek Trachisan ne koristiti kod pacijenata sa intolerancijom na fruktozu (videti odeljak 4.3). Lek je pogodan za primenu kod dijabetičara.

Upozorenje za sportiste: lek Trachisan može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Nisu poznati neželjeni događaji povezani sa istovremenom upotrebom leka Trachisan i drugih lekova.

Nisu prijavljena neželjena dejstva usled primene leka Trachisan tokom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka podataka, lek se može uzimati tokom trudnoće i dojenja samo nakon konsultacije sa lekarom.

Lek Trachisan nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Trachisan se generalno dobro podnosi, ali može dovesti do poremećaja čula ukusa i utrnulosti jezika što se po pravilu u potpunosti povlači nakon jednog sata.

Žuta do braonkasta prebojenost zuba, plombi, proteza ili jezika koja se javlja u retkim slučajevima tokom produžene upotrebe leka se može eliminisati oralnom higijenom. Međutim, ovo se takođe povlači spontano nakon prestanka uzimanja leka.

U retkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti u vidu lokalne iritacije, orofaringealnog otoka, reakcija na koži ili kratkog daha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Usled farmakoloških osobina ovog leka, ne očekuju se toksični efekti, čak i ako dođe do slučajnog unosa velikih količina leka Trachisan.

Lavaža želuca je terapija izbora u slučaju gutanja velike količine leka Trachisan.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla

ATC šifra: R02A…

Lek Trachisan se koristi za lečenje zapaljenja grla i zapaljenja u području usne duplje i ždrela. Ovaj lek sadrži kombinaciju aktivnih supstanci koje ispoljavaju analgetsko i antimikrobno dejstvo.

Tirotricin predstavlja kombinaciju različitih cikličnih i linearnih polipeptida koji deluju antibakterijski i koji se formiraju pod uticajem anaerobne, sporogene bakterije Bacillus brevis. Ova kombinacija se sastoji od 70 - 80% tirocidina - baznih, cikličnih dekapeptida - i od 20 - 30% gramicidina - neutralnih, linearnih pentadekapeptida.

Spektar dejstva tirotricina prvenstveno pokriva gram-pozitivne koke i bakterije i različite oblike gljivica, kao što je Candida albicans.

Tirotricin dovodi do oslobađanja supstanci koje sadrže azot i fosfate iz unutrašnjosti bakterijskih ćelija. Ove supstance analogno katjonskim deterdžentima, razaraju osmotsku barijeru membrane bakterijske ćelije.

Usled direktnog napada na bakterijski ćelijski zid, ovaj efekat nije ograničen samo na ćelije koje su u fazi rasta ili deobe, čime se objašnjava baktericidno delovanje tirocidina.

Gramicidini, sa druge strane, stvaraju katjonske kanale u membrani bakterijske ćelije što, najvećim delom usled gubitka kalijuma, dovodi do promena u koncentraciji katjona unutar ćelije i konačno do citolize. Dalje, gramicidne komponente dovode do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Nema relevantnih istraživanja do sada koja potvrđuju razvoj stečene rezistencije i indukciju ukrštene rezistencije na sistemske antibiotike nakon lokalne upotrebe tirotricina.

Hlorheksidin je baza i stoga je stabilniji u obliku soli. Slobodna baza, koja se sastoji od diacetata i dihidrohlorida, je samo minimalno rastvorljiva u vodi (0,08 g, 1,0 g i 0,06 g /100 mL), dok je diglukonat veoma rastvorljiv (> 50 g/100 mL).

Zato se uglavnom diglukonat koristi za različite indikacije.

Hlorheksidin i njegove soli ispoljavanju široko antimikrobno delovanje protiv gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija. Efikasan je i protiv kvasnica (Candida albicans), dermatofita, i pojedinih lipofilnih virusa. Delovanje protiv nekih gram-negativnih bakterija (Pseudomonas i Proteus rodovi) i protiv mikobakterija je minimalno.

Hlorheksidin ne deluje protiv bakterijskih spora, spora gljivica i saprogenih gljivica. Srednje inhibitorne koncentracije su (mikrogram/mL):

Bakterije:

Escherichia coli 0,93

Enterobacter 8,33

Serratia marcescens 26,6 Pseudomonas aeruginosa > 73 ß-hemolitične streptokoke 0,29

Steptococcus faecalis 0,97

Salmonella sp. 4,65

Klebsiella sp. 8,97

Proteus sp. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Kvasci, dermatofite i plesni: Candida albicans 11,0

Microsporum canis 18,0

Aspergillus versicolor 75,0

Hlorheksidin je efikasniji u neutralnoj ili blago alkalnoj sredini. U kiseloj sredini njegova efikasnost je smanjena.

Efikasnost hlorheksidina je takođe smanjena u prisustvu sapuna, krvi ili gnoja (ćelijski fragmenti) (potrebne su 100 - 1000 puta više inhibitorne koncentracije).

Ispiranje usta sa 10 mL 0,2 %-nog rastvora hlorheksidina značajno smanjuje količinu pljuvačnih bakterija, što se može detektovati i nakon 12 sati. Ovo je takođe u vezi sa smanjenjem brzine stvaranja plaka.

Kada se koristi mesecima, njegovo dejstvo se smanjuje usled reverzibilnog premeštanja bakterijskog spektra između oralne flore i plaka. Nema poznatih ispitivanja u vezi sa posledicama premeštanja oralnog spektra mikroba.

Mehanizam dejstva hlorheksidina se zasniva na njegovom afinitetu za ćelijski zid mikroba, čije se površinske osobine menjaju kontaktom sa ovom aktivnom supstancom.

Lipofilne grupe dovode do dezorijentacije lipoproteinske membrane ćelijskog zida i resorpcije hlorheksidina, što zatim dovodi do poremećaja osmotske ravnoteže sa sledstvenim raspadanjem citoplazmatske mebrane ćelije patogena.

Lidokain-hidrohlorid je lokalni anestetik amidskog tipa. Blokira natrijumove kanale nervnih vlakana, tako da membrana nervnih ćelija nije više depolarizovana usled akcionog potencijala. Usled toga je blokiran prenos stimulusa u nervnim vlaknima za bol.

Tirotricin

Kada se primeni lokalno, nema merljive resorpcije ni kroz oštećenu kožu, ni kroz sluzokožu.

Osim toga, tirotricin kao peptid se u potpunosti razlaže pod uticajem želudačnog soka, pa se prema tome ne očekuju farmakološki značajne koncentracije u serumu.

Hlorheksidin

Uočena je visoka aktivnost sistema za varenje kod pacova i miševa nakon oralne primene hlorheksidina. Resorpcija je spora.

Nakon korišćenja rastvora za ispiranje usta, hlorheksidin se resorbuje od strane zubne gleđi, dentina, zubnog cementa, sluzokože, proteza, krunica, plombi itd. Hlorheksidin se može detektovati u pljuvački i nakon 8 sati (depo efekat), usled spore resorpcije.

Nije poznata resorpcija hlorheksidina preko intaktne oralne sluzokože.

U različitim ispitivanjima na životinjama je pokazano da se hlorheksidin izlučuje uglavnom putem fecesa (90%). U ispitivanjima na ljudima poluvreme eliminacije je bilo 4 dana.

Lidokain- hidrohlorid

Lidokain-hidrohlorid se resorbuje nakon oralne primene ali se 50% inaktivira prilikom prvog prolaza kroz jetru. Mala količina ove aktivne supstance koja se nalazi u Trachisan komprimovanim lozengama praktično isključuje sistemsko delovanje.

Tirotricin je naročito dobro podnošljiv lokalni antibiotik, prilikom čije primene ne dolazi do histoloških lezija, niti do iritacija sluzokože ili kože.

Nakon intravenske primene kod miša, LD50 tirotricina je do 3,7 mg/kg telesne mase, a nakon intraperitonealne primene do 20-45 mg/kg telesne mase. Nakon oralne primene, tirotricin se dobro podnosi bez reakcije.

Do sada nisu uočeni mutageni, karcinogeni ili teratogeni efekti tirotricina.

Hlorheksidin i njegove soli pokazuju blagu akutnu i hroničnu toksičnost (oralna LD50 je 1,8 - 3,0 g/kg telesne mase kod pacova i 2,5 g/kg telesne mase kod miša).

Toksičnost koju pokazuju slobodna baza i njene soli je manje-više slična.

Usled rastvorljivosti u vodenim rastvorima, količine koje dovode do akutne toksičnosti se mogu primenjivati samo u obliku diglukonata.

Kisele rezidue, koje se oslobađaju nakon ulaska hlorheksidina u sistemsku cirkulaciju i njegovog metabolizma, su samo blago toksične.

Krvarenje desni se može podstaći, kada se hlorheksidin stalno koristi za ispiranje usta, bez pranja zuba. U ispitivanjima na životinjama su uočene histološke lezije koje se javljaju kod otvorenih rana ili rana sa nekrotičnim ili ulceroznim tkivom.

Primena hlorheksidina u vodi za piće u koncentracijama 0,2% i 0,02% u periodu od 14 dana je dovela do reverzibilne displazije i leukoplazije (pre-maligne promene) epitela jezika kod pacova.

Mutagenost:

Hlorheksidin je pokazao mutagene efekte i u Ames i u DNA-repair testu. Međutim, u testovima mutacije hromozoma na soma ćelijama sisara dobijeni su negativni rezultati.

Reproduktivna toksičnost:

Nakon oralne primene hlorheksidina kod gravidnih ženki pacova, nisu uočene devijacije i deformiteti embriona ili fetusa, niti je umanjena fertilnost.

Ova ispitivanja, međutim, ne mogu isključiti ovakve eventualne efekte kod ljudi.

Lidokain: Količina ove aktivne supstance u Trachisan komprimovanim lozengama čija je svrha da dovede do lokalne anestezije je toliko mala da su sistemski i/ili toksični efekti praktično isključeni.

Mutageni i kancerogeni potencijal:

Postoje reference koje ukazuju na to da bi 2,6-ksilidin, koji je rezultat metabolizma lidokaina/etidokaina, mogao da ima mutagene efekte kod pacova, a moguće i kod ljudi. Ove reference su nastale na osnovu in vitro ispitivanja, u kojima je taj produkt metabolizma korišćen u veoma visokim, skoro toksičnim koncentracijama. Trenutno nema dokaza o mutagenosti samih polaznih supstanci - lidokaina i etidokaina.

U jednoj studiji kancerogenosti sa transplacentarnom izloženošću i postnatalnim tretmanom pacova supstancom 2,6-ksilidin u trajanju od 2 godine, u visoko osetljivim test sistemima (transplacentarna izloženost i postnatalni tretman veoma visokim dozama tokom 2 godine) primećeni su maligni i benigni tumori, naročito u nosnoj šupljini (etmoturbinalija). Ne može se sa sigurnošću reći da li su ovi nalazi relevantni za ljude. Stoga preparat ne treba primenjivati u velikim dozama u toku dužeg vremenskog perioda.

Sorbitol (E 420), Magnezijum-stearat, Ulje pitome nane.

Nije primenljivo.

18 meseci.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trachisan sadrži aktivne supstance tirotricin, lidokain i hlorheksidin koje imaju antimikrobno i analgetsko dejstvo. Pripada grupi lekova za lečenje bolesti grla.

Lek Trachisan se koristi za lokalnu simptomtsku terapiju zapaljenja u području usne duplje i ždrela mogu biti izazvana od strane patogena ili drugih uzroka. Simptomi su crvenilo i osetljivost usne sluznice, praćeni osećajem pečenja u ustima, bolnim grlom i otežanim gutanjem.

Lek Trachisan se koristi kod odraslih i dece od 12 godina i starije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na neku od aktivnih supstanci leka Trachisan ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6);
• u slučaju postojanja većih svežih rana u usnoj duplji i ždrelu;
• ukoliko imate oštećenja sluznice usne duplje (erozivne i deskvamacione promene);
• ukoliko imate retko nasledno oboljenje intolerancija na fruktozu, jer ovaj lek sadrži sorbitol. Lek Trachisan ne smeju da koriste deca mlađa od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trachisan.

Zbog utrnulosti u predelu usta i ždrela koje se javlja prilikom uzimanja lozenge i sat vremena nakon toga, može se desiti da hrana ili neki drugi sadržaj iz usta slučajno dospe u gornje disajne puteve u tom periodu. Stoga je potrebno izbegavati uzimanje hrane i pića neposredno nakon uzimanja lozengi.

Upozorenje za sportiste: lek Trachisan može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Drugi lekovi i Trachisan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu poznate interakcije leka Trachisan i drugih lekova.

Uzimanje leka Trachisan sa hranom i pićima i alkoholom

Nema podataka o uticaju određene hrane i pića na uzimanje leka Trachisan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu prijavljena neželjena dejstva usled primene leka Trachisan tokom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka podataka, lek se može uzimati tokom trudnoće i dojenja samo nakon konsultacije sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trachisan nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Trachisan sadrži sorbitol (E 420)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek je pogodan za primenu kod dijabetičara.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija: Jednu komprimovanu lozengu polako rastopiti u ustima na svaka 2-3 sata.

Maksimalna dnevna doza je 6 komprimovanih lozengi.

Trajanje terapije

Terapiju lekom Trachisan treba primenjivati do povlačenja simptoma bolesti, ali ne duže od nekoliko dana. Ukoliko nakon 2-3 dana od početka uzimanja leka ne dođe do značajnog poboljšanja ili dođe do pogoršanja stanja, potrebno je prekinuti terapiju i obavezno konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Trachisan nego što treba

Usled farmakoloških osobina ovog leka, ne očekuju se toksični efekti, čak i ako dođe do slučajnog unosa velikih količina leka Trachisan.

U slučaju unosa velikih količina leka, terapija izbora je ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trachisan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno, nastavite da uzimate lek Trachisan kao što Vam je to propisao lekar ili kako je navedeno u ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trachisan

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Trachisan se generalno dobro podnosi. Ipak, ovaj lek može izazvati poremećaje čula ukusa i utrnulost jezika u trajanju do jednog sata, nakon čega ovi simptomi potpuno nestaju. Kada se lek uzima u dužem periodu, retko se mogu javiti žuta ili braonkasta prebojenost zuba, plombi, proteza ili jezika, što se može ukloniti temeljnom oralnom higijenom. Ipak, ova prebojenost nestaje sama od sebe nakon prestanka uzimanja leka.

U retkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti na neku od supstanci leka u vidu lokalne iritacije, otoka u ustima i ždrelu, reakcija na koži ili kratkog daha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trachisan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance: tirotricin, lidokain-hidrohlorid, monohidrat i hlorheksidin-diglukonat, rastvor. Jedna komprimovana lozenga sadrži:

Tirotricin 0,5 mg

Lidokain-hidrohlorid, monohidrat 1,0 mg

Hlorheksidin-diglukonat, rastvor 5,5 mg (što odgovara 1,0 mg hlorheksidin-diglukonata)

Pomoćne supstance su: sorbitol (E420); magnezijum-stearat; ulje pitome nane. Jedna komprimovana lozenga sadrži 695,1 mg sorbitola.

Kako izgleda lek Trachisan i sadržaj pakovanja

Lek Trachisan su bele, okrugle, ravne komprimovane lozenge sa zasečenim ivicama. Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 komprimovanih

lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: SALVEO DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd - Novi Beograd Proizvođač: ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG, Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03857-22-001 od 19.10.2023.