Tolvon® 30mg film tableta

Smanjenje simptoma depresije u slučajevima depresije koja zahteva farmakološko lečenje.

Tablete se uzimaju oralno, ako je potrebno sa tečnošću, i gutaju bez žvakanja.

Doziranje

Deca i adolescenti: Primena leka Tolvon se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.4).

Odrasli: Dozu treba individualno odrediti. Preporučuje se početna doza od 30 mg dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakih nekoliko dana kako bi se postigao optimalan klinički odgovor. Efektivna dnevna doza je obično između 60 mg i 90 mg.

Starije osobe: Dozu treba individualno odrediti. Preporučena početna doza 30 mg dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakih nekoliko dana. Manje doze od onih koje su uobičajene za odrasle mogu biti dovoljne za zadovoljavajući klinički odgovor.

• Dnevna doza leka može se uzeti u podeljenim dozama ili, poželjno je, u jednoj dozi uveče (u smislu pozitivnog efekta na spavanje).
• Lečenje odgovarajućom dozom leka bi trebalo da dovede do pozitivnog odgovora u roku od 2-4 nedelje. U slučaju neodgovarajućeg terapijskog odgovora, dozu je moguće postepeno povećati. Ukoliko izostane pozitivan terapijski odgovor u narednih 2-4 nedelje, lečenje treba obustaviti.
• Preporučuje se da lečenje antidepresivima traje još 4-6 meseci posle postizanja kliničkog poboljšanja.
• Nagli prekid terapije lekom Tolvon vrlo retko dovodi do pojave simptoma obustave.

• Manija.
• Teško oštećenje funkcije jetre.
• Preosetljivost na mianserin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Istovremena upotreba mianserina sa inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori) (videti odeljak 4.5).

• Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina:

Lek Tolvon ne treba koristiti u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Suicidalno ponašanje (pokušaj samoubistva i suicidne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, suprostavljanje i bes) su češće primećene pojave u kliničkim studijama sprovedenim kod dece i adolescenata, lečenih antidepresivima, u poređenju sa onim koji su primali placebom. Međutim ukoliko se na osnovu kliničke procene donese odluka da je lečenje potrebno, pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se na vreme uočila pojava suicidnih simptoma. Takođe, dugoročni podaci o bezbednosti primene leka kod adolescenta i dece u pogledu rasta, sazrevanja i kognitivnog i bihejvioralnog razvoja, nisu dostupni.

• Suicid/suicidne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Kako se poboljšanje ne mora javiti tokom prvih nekoliko nedelja lečenja, pacijente treba pažljivo pratiti dok god ne dođe do poboljšanja. Prema opštem kliničkom iskustvu rizik od suicida se može povećati u ranim fazama poboljšanja.

Pacijenti koji u anamnezi imaju događaje povezane sa suicidom ili oni koji ispoljavaju značajan stepen suicidnih ideja pre započinjanja lečenja, izloženi su većem riziku od suicidnih misli ili sucidnih pokušaja i moraju biti pod pažljivim nadzorom tokom lečenja. Meta-analiza placebo-kontrolisanih studija sa primenom antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjem pokazala je da postoji povećan rizik od suicidnog ponašanja kod pacijenata mlađih od 25 godina koji su primali antidepresiv u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata. posebno onih koji su pod povećanim rizikom zbog terapije antidepresivima naročito na početku lečenja i nakon promene doziranja leka. Pacijenti (i staratelji pacijenata) moraju biti obavešteni o neophodnosti praćenja kliničkog pogoršanja, suicidnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promena u ponašanju i u obavezi su da traže medicinski savet bez odlaganja ukoliko se ovi simptomi pojave.

Zbog mogućeg rizika od samoubistva, posebno na početku terapije, pacijentu treba dati samo ograničen broj tableta ovog leka.

• Tokom terapije mianserinom primećena je pojava depresije koštane srži, obično u vidu granulocitopenije ili agranulocitoze. Ove reakcije su se najčešće javljale posle 4-6 nedelja lečenja i obično su se povlačile po prekidu uzimanja leka; primećene su kod pacijenata svih starosnih dobi, ali se češće javljaju kod starijih pacijenata. Ako se kod pacijenta javi groznica (povišena telesna temperatura), bolovi u grlu, stomatitis, ili ispoljava druge simptome infekcije, lečenje treba obustaviti i uraditi kompletnu analizu krvne slike.
• Lek Tolvon, kao i drugi antidepresivi može izazvati hipomaniju kod osetljivih osoba sa bipolarnom depresijom. U ovom slučaju neophodno je obustaviti terapiju lekom Tolvon.
• Tokom lečenja pacijenata sa dijabetesom ili srčanim oboljenjima, insuficijencijom jetre ili bubrega, neophodno je preduzeti uobičajne mere predostrožnosti i pažljivo pratiti doziranje bilo kod leka koji se kod ovih pacijenata koristi istovremeno.
• Tokom upotrebe leka Tolvon nakon stavljanja leka u promet prijavljeni su produženje QT intervala i ventrikularne aritmije (uključujući torsades de pointes) (videti odeljak 4.8). Lek Tolvon treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala/TdP uključujući kongenitalni sindrom produženog QT intervala, starost preko 65 godina, ženski pol, strukturno oboljenje srca/ disfunkciju leve komore (LV), oboljenje bubrega i jetre, istovremenu primenu lekova koji inhibiraju metabolizam leka Tolvon, ili istovremenu primenu drugih lekova koji produžavaju QT interval (videti

odeljak 4.5). Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba regulisati pre početka lečenja. Treba razmotriti prekid lečenja lekom Tolvon ili smanjenje doze leka ukoliko je QT interval > 500ms ili se povećava za > 60ms.

• Pacijente sa glaukomom oštrog ugla ili simptomima koji ukazuju na hipertrofiju prostate bi trebalo pratiti iako se ne očekuju antiholinergička neželjena dejstva tokom terapije lekom Tolvon.
• Lečenje treba obustaviti ukoliko se javi žutica.
• Lečenje treba obustaviti ukoliko se jave epileptični napadi.

• Lek Tolvon može da pojača depresivno dejstvo alkohola na centralni nervni sistem.Pacijente treba upozoriti da izbegavaju konzumiranje alkohola tokom lečenja.
• Mianserin ne treba upotrebljavati istovremeno sa MAO-inhibitorima (kao što su moklobemid, tranilcipromin, linezolid) kao i dve nedelje nakon prestanka terapije MAO-inhibitorima. Isto tako, lečenje MAO inhibitorima može da se započne otprilike dve nedelje posle prestanka terapije mianserinom (videti odeljak 4.3).
• Lek Tolvon nema interakcija sa betanidinom, klonidinom, metildopom, gvanetidinom ili propranololom (bilo da se primenjuje kao monoterapija, ili u kombinaciji sa hidralazinom). Ipak, preporučuje se praćenje krvnog pritiska kod onih pacijenata, koji istovremeno uzimaju i lekove protiv povišenog krvnog pritiska.
• Istovremena primena mianserina sa antiepilepticima koji indukuju CYP3A4 (npr. fenitoin i karbamazepin) može dovesti do smanjenja koncetracije mianserina u plazmi. Potrebno je razmotriti prilagođavanje doze ukoliko se primena ovih lekova istovremeno započinje ili prekida.
• Kao i drugi antidepresivi lek Tolvon može da utiče na metabolizam kumarinskih derivata kao npr. varfarina, što zahteva redovno praćenje pacijenta.
• Rizik od produženja QT intervala i/ili ventrikularnih aritmija (na primer tipa torsades de pointes) je povećan pri istovremenoj primeni sa lekovima koji produžavaju QT interval (na primer neki antipsihotici i antibiotici). Za informacije o uticaju istovremeno primnjivanih lekova na QTc interval proveriti u Sažetku karakteristika tog leka.

Iako ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci kod ljudi ukazuju da mianserin nema štetno dejstvo na fetus ili novorođenče i da se mianserin izlučuje u malim količinama u majčino mleko neophodno je razmotriti odnos koristi, upotrebe leka Tolvon tokom trudnoće ili dojenja, i mogućeg rizika za fetus ili novorođenče.

Tokom prvih nekoliko dana upotrebe leka Tolvon može da utiče na psihomotorne sposobnosti. Obično, depresivni pacijenti koji se leče antidepresivima ne bi trebalo da obavljaju aktivnosti koje su potencijalno rizične, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Pacijenti koji boluju od depresije imaju veliki broj simptoma, koji su posledica same bolesti (suva usta, opstipacija, poremećaji akomodacije). Stoga je ponekad teško odrediti koji su simptomi posledica bolesti, a koji posledica lečenja lekom Tolvon.

Slučajevi suicidnih ideja i suicidnog ponašanja su prijavljeni tokom lečenja mianserinom ili brzo nakon prekida terapije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi akutnog predoziranja se obično svode na produženu sedaciju (pospanost). Retko se javljaju srčane aritmije, konvulzije, teška hipotenzija i respiratorna depresija. Takođe su prijavljeni i produženje QT intervala na elektrogardiogramu i torsade de pointes. Potrebno je EKG praćenje. Ne postoji specifični antidot.

Terapija je ispiranje želuca uz odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju radi očuvanja vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; Antidepresivi

ATC šifra: N06AX03

Mianserin, aktivna supstanca leka Tolvon, pripada piperazino-azepinskoj grupi jedinjenja, koja hemijski nisu srodna tricikličnim antidepresivima (engl. tricyclic antidepressants, TCA). U strukturi nedostaje osnovni bočni lanac, koji se smatra odgovornim za antiholinergičku aktivnost TCA.

Mianserin povećava centralnu noradrenergičku neurotransmisiju blokadom alfa2-autoreceptora i inhibiciju ponovnog preuzimanja noradrenalina. Pored toga, opisane su i interakcije sa serotoninskim receptorima u centralnom nervnom sistemu. Pharmaco-EEG ispitivanja kod ljudi su potvrdila antidepresivno dejstvo mianserina. Antidepresivno dejstvo mianserina je prikazano u placebo kontrolisanim studijama i pokazana je sličnost sa trenutno korišćenim antidepresivima. Osim toga, poseduje anksiolitička svojstva i pozitivno utiče na spavanje, ova svojstva su bitna u lečenju pacijenata sa anksioznim poremećajem i sa poremećajem spavanja koji su povezani sa depresijom. Sedativno dejstvo mianserina objašnjava se antagonističkim delovanjem na histaminske H1 i alpha1 receptore .

Mianserin se dobro podnosi, čak i kod starijih pacijenata i pacijenata sa srčanim oboljenjima. U terapijskim dozama mianserin nema gotovo nikakvu antiholinergičku aktivnost i praktično ne ispoljava značajno dejstvo na kardiovaskularni sistem. U poređenju sa tricikličnim antidepresivima (TCA), u slučaju predoziranja mianserin izaziva manje kardiotoksičnih efekata. Mianserin ne utiče na dejstvo simpatomimetika i antihipertenzivnih lekova koji deluju preko adrenergičkih receptora (npr. betanidin) ili alfa2-receptora (npr. klonidin, metildopa).

Nakon oralne upotrebe leka, mianserin se brzo i dobro apsorbuje, i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 sata. Bioraspoloživost je približno 20%. Približno 95 % mianserina se vezuje za proteine plazme. Poluvreme eliminacija od 21 do 61 sat je dovoljan razlog da opravda doziranje jedanput na dan. Koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže dostižu se nakon 6 dana upotrebe leka. Mianserin se intezivno metaboliše i eliminiše preko urina i fecesa u roku od 7 do 9 dana. Glavni putevi metabolizma su demetilatcija ili oksidacija, posle koje sledi konjugacija.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni efekat.

Skrob, krompirov;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E470b);

metilceluloza (E461);

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E341).

Film obloga tablete:

hipromeloza (E464); makrogol 8000; titan-dioksid (E171).

Nije primenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od neprozirne bele PVC folije na koju je aluminijumska folija termički zalepljena na strani, koja je u dodiru sa tabletama. Blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tolvon sadrži aktivnu supstancu mianserin-hidrohlorid i pripada grupi lekova koja se zove antidepresivi. Jedna film tableta sadrži 30 mg mianserin-hidrohlorida. Tableta ima podeonu liniju koja služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Lek Tolvon je antidepresiv koji ublažava depresivno raspoloženje, najznačajniju karakteristiku depresije. Depresija je poremećaj emocija. Tokom depresije odigravaju se promene u mozgu. Nervne ćelije u mozgu međusobno komuniciraju posredstvom hemijskih supstanci. U slučaju depresije smanjena je raspoloživost ovih supstanci. Antidepresivi mogu da obnove njihovu raspoloživost i na taj način uspostave normalno funkcionisanje mozga. Obično je potrebno dve do četiri nedelje uzimanja leka dok ne osetite poboljšanje.

• ako bolujete od manije (stanje preteranog raspoloženja i pojačane aktivnosti),
• ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre,
• ako ste alergični (preosetljivi) na mianserin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako uzimate ili ste nedavno uzimali (u toku poslednjih dve nedelje) lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tolvon.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina:

Lek Tolvon ne treba koristititi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da su pacijenti mlađi od 18 godina, kada uzimaju lekove iz grupe antidepresiva, podložni većem riziku od nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, suprotstavljanje i bes). Uprkos tome, lekar može propisati lek Tolvon pacijentima mlađim od 18 godina ako smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao lek Tolvon pacijentu mlađem od 18 godina, a Vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa lekarom o tome. Kada lek Tolvon uzima pacijent mlađi od 18 godina, potrebno je da obavestite lekara, ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne upotrebe leka Tolvon u ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, razvoj učenja i ponašanja.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije

Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni i/ili anksiozni.Ovo može biti povećan naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje dejstva, obično oko 2 nedelje, a ponekad i duže.

Veća je verovatnoća da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu ako:

• ste ranije imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.
• ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik suicidalnog ponašanja kod odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjima koji su lečeni antidepresivima.

Kontaktirajte odmah Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ako Vam se ikada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Može biti korisno da obavestite rođaka ili bliskog prijatelja da ste depresivni ili anksiozni, i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko primete da se pogoršava stanje Vaše depresije ili anksioznosti i da su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uradite laboratorijsku analizu krvne slike. Ovi poremećaji se javljaju najčešće posle 4-6 nedelja lečenja i po pravilu se povlače po prekidu uzimanja leka Tolvon.

Kada uzimate lek Tolvon, posebno vodite računa ako bolujete, ili ste ikada bolovali, od:

• epilepsije (epileptični napadi),
• šećerne bolesti,
• bolesti jetre kao što je žutica,
• bolesti bubrega,
• problema sa mokrenjem usled uvećane prostate,
• oboljenja srca, uključujući i određene vrste oboljenja srca koje dovode do promena srčanog ritma, nedavni srčani udar, srčanu insuficijenciju, ili uzimanje određenih lekova za koje se zna da remete srčani ritam,
• problemi sa krvnim pritiskom,
• glaukoma (povišeni očni pritisak),
• psihijatrijske bolesti kao što su shizofrenija ili bipolarni afektivni poremećaj (poznat kao manično-depresivna psihoza (smenjivanje perioda euforije (povišenog raspoloženja i povećane psihomotorne aktivnosti) i depresivnog raspoloženja)).

Molimo konsultujte se sa Vašim lekarom ako ste neku od navedenih bolesti imali bilo kada u prošlosti.

Drugi lekovi i lek Tolvon

Drugi lekovi mogu imati uticaj na delovanje leka Tolvon i lek Tolvon može imati uticaj na dejstvo drugih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Tolvon istovremeno sa:

• inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori). Takođe, nemojte uzimati lek Tolvon dve nedelje nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. Ako prestanete sa uzimanjem leka Tolvon onda nemojte u naredne dve nedelje da uzimate inhibitore MAO. Primeri inhibitora MAO su moklobemid, tranilcipromin (antidepresivi), selegilin (upotrebljava se u lečenju Parkinsonove bolesti) i linezolid (antibiotik).

Budite oprezni kada uzimate lek Tolvon istovremeno sa:

• lekovima za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin;
• lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin. Lek Tolvon može uticati na dejstvo varfarina na krv. Obavestite lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju uzimanja ova dva leka istovremeno biće neophodno da Vaš lekar redovno prati rezultate laboratorijskih analiza krvi.
• lekovima koji mogu da utiču na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici (koriste se za lečenje mentalnih poremećaja).

Uzimanje leka Tolvon sa alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića dok se lečite lekom Tolvon jer istovremena upotreba leka Tolvon i alkohola može da pojačava depresivno dejstvo alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci kod ljudi ukazuju da mianserin nema štetno dejstvo na fetus ili novorođenče i da se mianserin izlučuje u malim količinama u majčino mleko, neophodno je razmotriti korist primene leka Tolvon tokom trudnoće ili dojenja u odnosu na moguće rizike za fetus ili novorođenče.

Posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Lek Tolvon može da izazove pospanost.
• Nemojte upravljati vozilima jer lek Tolvon može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima.
• Nemojte rukovati alatima ili mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Obično ćete započeti lečenje sa manjom dozom (30 mg dnevno), koju Vaš lekar može postepeno da povećava do najefektivnije dnevne doze koja je između 60 mg i 90 mg. Kako bi lečenje bilo uspešno veoma je važno da lek uzimate svakodnevno. Pridržavajte se strogo preporučene doze i uputstva za upotrebu.

Tablete treba uzimati u isto vreme svakog dana, a poželjno je jedanput dnevno, neposredno pre odlaska na spavanje. Lekar Vam može propisati da dnevnu dozu leka Tolvon uzimate podeljenu dva puta dnevno (ujutru i uveče pred odlazak na spavanje). Progutajte tabletu, bez žvakanja, uz malo vode ili neke druge tečnosti.

Ne prekidajte uzimanje leka Tolvon samo zato što Vam se čini da su Vaše tegobe nestale. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka prerano ili naglo, Vaša bolest može da se pogorša. Uvek se posavetujte sa lekarom koji će Vam objasniti kako da postepeno smanjite dozu leka, ukoliko lečenje treba da se obustavi.

Ako ste uzeli više leka Tolvon nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tolvon nego što bi trebalo (predoziranje), odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, biće potrebno da se što pre izazove povraćanje. Najčešći simptomi i znaci koji se javljaju kod predoziranja su produžena ošamućenost ili pospanost. Simptomi mogućeg predoziranja mogu da uključuju promene Vašeg srčanog ritma (brz, nepravilan rad srca), i/ili nesvesticu što mogu da budu simptomi po život ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsades de pointes.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolvon

Ako treba da uzimate lek jednom dnevno, pred spavanje, i zaboravite to da učinite, ne uzimajte propuštenu dozu sledećeg jutra, jer to može da izazove ošamućenost ili pospanost tokom dana. Nastavite sa uzimanjem leka uveče u uobičajenoj dozi.

Ako treba da uzimate lek dva puta dnevno (ujutru posle doručka i uveče, pred spavanje), a zaboravili ste da uzmete jednu, ili obe doze:

• ako ste zaboravili jutarnju dozu, jednostavno je uzmite sa večernjom dozom;
• ako ste zaboravili večernju dozu, ne uzimajte je sa sledećom jutarnjom dozom; nastavite lečenje sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama;
• ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da nadoknađujete propuštene tablete; narednog dana nastavite sa svojom uobičajenom jutarnjom i večernjom dozom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tolvon

Iako lek Tolvon ne stvara zavisnost (nije adiktivan), nagli prekid nakon dužeg uzimanja leka može prouzrokovati vrtoglavicu, nemir, anksioznost, glavobolju i mučninu. Stoga, dozu leka treba smanjivati postepeno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek Tolvon može da prouzrokuje prolazna neželjena dejstva poput:

• ošamućenosti ili pospanosti,
• sedacije (javlja se na početku terapije i smanjuje se tokom terapije. Smanjenje doze najčešće ne vodi manjoj sedaciji, ali može smanjiti antidepresivno dejstvo)
• povećanja telesne mase,
• misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili idite pravo u bolnicu.

Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uradite laboratorijsku analizu krvne slike. Ovi poremećaji se javljaju najčešće 4-6 nedelja posle početka lečenja i po pravilu se povlače po prekidu uzimanja leka Tolvon.

Ostala moguća neželjena dejstva su:

• nizak krvni pritisak čiji su znaci vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica, naročito kada naglo ustajete,
• epileptični napadi,
• hipomanija (izmenjeno ponašanje nalik maniji, ali manjeg inteziteta),
• pojava otoka kao rezultat nakupljanja tečnosti,
• žuta prebojenost kože i beonjača; može ukazati na poremećaj funkcije jetre,
• hepatitis (zapaljenje jetre), povećane vrednosti enzima jetre,
• usporenje srčanog ritma nakon početne doze,
• neuroleptički maligni sindrom (najznačajniji simptomi su ukočenost celog tela, nevoljni pokreti i povišena telesna temperatura),
• bolovi u zglobovima,
• sindrom nemirnih nogu,
• osip,
• poremećaj na EKG-u (produžen QT interval) - promene Vašeg srčanog ritma (brz, nepravilan rad srca), i/ili nesvestica što mogu da budu simptomi po život opasnog stanja poznatog kao torsades de pointes.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Tolvon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je mianserin-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 30 mg mianserin-hidrohlorida.
• Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: skrob, krompirov; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E470b); metilceluloza (E461); kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E341).

Film obloga tablete: hipromeloza (E464); makrogol 8000; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Tolvon i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ovalne, bikonveksne tablete bele boje. Sa jedne strane utisnute su dve iste oznake "CT" i "7", ispod i iznad podeone linije, a sa druge strane "Organon".

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od neprozirne bele PVC folije na koju je aluminijumska folija termički zalepljena na strani, koja je u dodiru sa tabletama. Blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

N.V. ORGANON,

Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

SCHERING-PLOUGH LABO NV,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02414-21-001 od 15.04.2022.