Tobycin® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Tobycin je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva, izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je Pseudomonas aeruginosa, kod odraslih i dece uzrasta 1 godina i starije (videti odeljak 5.1). Kao i kod drugih antibiotika, i u ovom slučaju bi trebalo sprovesti odgovarajući monitoring bakterijskog odgovora na terapiju.

Treba uzeti u obzir i zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

- Kod umerenih oboljenja, uobičajena doza je jedna ili dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) na svaka četiri sata.

- Kod težih infekcija uobičajena doza je dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu na svakih sat vremena, sve dok se ne postigne poboljšanje, a zatim se učestalost ukapavanja smanjuje pre obustavljanja lečenja.

Dužina lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Pedijatrijska populacija

1 od 10

Lek Tobycin, kapi za oči, može se primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1. Bezbednost i efikasnost leka Tobycin, kapi za oči, kod dece mlađe od1 godine nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti

Nisu uočene opšte kliničke razlike u bezbednosti i efikasnosti između starijih pacijenata i drugih populacija odraslih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Lek Tobycin, kapi za oči nisu ispitivane kod ove populacije pacijenata. Međutim, usled niske sistemske resorpcije tobramicina nakon topikalne primene ovog leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Lek Tobycin, kapi za oči: nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

Kako bi se sprečila kontaminacija kapaljke i samog rastvora, treba voditi računa da se kapaljkom ne dodirnu kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu kada se ne upotrebljava.

U slučaju istovremene terapije sa drugim topikalnim lekovima za oči, neophodan je interval od najmanje

5

minuta između dve sukcesivne aplikacije lekova. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. - Preosetljivost na aminoglikozide.

- Lek Tobycin je namenjen samo za topikalnu okularnu primenu. Nije za injekciju ili ingestiju.

- Može se javiti ukrštena hipersenzitivnost na druge aminoglikozide. Treba razmotriti mogućnost da pacijenti koji su osetljivi na topikalnu primenu tobramicina, mogu razviti osetljivost i na druge topikalne i/ili sistemske aminoglikozide.

- Kod nekih pacijenata može se pojaviti osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide. Težina reakcija hipersenzitivnosti može da varira od lokalnih efekata do generalizovanih reakcija kao što su eritem, svrab, urtikarija, osip na koži, anafilaksa, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. Ako se hipersenzitivnost javi tokom primene ovog leka, lečenje treba prekinuti i koristiti drugi lek (videti odeljak 4.8).

- Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javljale kod

pacijenata koji su primali sistemsku terapiju aminoglikozidima. Savetuje se oprez kada se lek Tobycin istovremeno primenjuje uz sistemske aminoglikozide i potrebno je uzeti u obzir praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.8).

- Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Tobycinpacijentima sa poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest. Aminoglikozidi mogu dovesti do pogoršanja mišićne slabosti zbog svog potencijalnog uticaja na neuromuskularnu funkciju.

2 od 10

- Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba leka Tobycin može da dovede do prekomernog razmnožavanja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je započeti sa odgovarajućom terapijom.

- Nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja infekcije oka se ne preporučuje. Zbog toga je potrebno pacijente savetovati da ne nose kontaktna sočiva za vreme lečenja ovim lekom.

- Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u 1 mL. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i može doći do promene njihove boje. Ako je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba ih savetovati da skinu kontaktna sočiva pre primene ovog leka, i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja leka pre ponovnog stavljanja sočiva. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaj rožnjače.

- Nakon primene leka Tobycin, kapi za oči, sledeće smernice su korisne kako bi se smanjila sistemska resorpcija:

Držati očni kapak zatvoren na 2 minuta; Zatvoriti prstom lakrimalni kanal na 2 minuta.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Tobycin, kapi za oči, rastvor. Nisu opisane klinički značajne interakcije pritopikalnojprimenileka Tobycinu oko.

Istovremena i/ili kasnija upotreba aminoglikozida (tobramicin) i drugih sistemskih, oralnih ili topikalnih lekova koji imaju neurotoksični, ototoksični ili nefrotoksični uticaj može da uzrokuje aditivnu toksičnost i trebalo bi je izbegavati, kad god je to moguće.

Topikalni kortikosteroidi, kada se koriste u kombinaciji sa tobramicinom, mogu maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije i mogu prikriti reakciju preosetljivosti.

Ukoliko se primenjuje više od jednog topikalnog leka u oko, lekovi se moraju primenjivati sa razmakom odnajmanje 5 minuta između primena. Masti za oči je potrebno primenjivati na kraju.

Trudnoća

Nema ili ima ograničenih podataka o primeni topikalnog tobramicina kod trudnica. Ispitivanja kod ljudi nisu pokazala povezanost između primene tobramicina i malformacija. Tobramicin prolazi placentalnu barijeru i ulazi u cirkulaciju fetusa nakon intravenske primene kod trudnica. Ne očekuje se da tobramicin uzrokuje ototoksičnost kod izloženosti in utero. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske izloženosti i pri doziranju koje je značajno veće od maksimalne terapijske doze koja se primenjuje kod ljudi u vidu tobramicin kapi za oči i zbog toga imaju ograničen klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Iako se sistemska izloženost topikalno primenjenom tobramicinu smatra zanemarljivom, kao mera opreza se savetuje izbegavanje primene tobramicina tokom trudnoće. Lek Tobycin je potrebno primenjivati tokom

trudnoće samo ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Uočena je minimalna izloženost tobramicinu iz mleka kod žena koje doje, nakon intravenske ili intramuskularne primene do 150 mg tri puta dnevno.

Iako nema podataka o sistemskoj izloženosti specifičnih za oftalmološku primenu, kada su topiklano u oko primenjene mnogo manje doze ovog leka u odnosu na prethodno pomenute sistemske doze, sa minimalnim izlučivanjem u majčino mleko, ne očekuje se uticaj na novorođenče koje se doji. Topikalno

3 od 10

primenjen tobramicin u oko može se primenjivati za vreme dojenja ukoliko se smatra da je korist lečenja za majku veća od rizika ponovorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedene studije u okviru kojih bi se procenio uticaj primene tobramicina na plodnost kod ljudi ili životinja (videti odeljak 5.3).

Lek Tobycin, kapi za oči nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile okularna hiperemija i okularna nelagodnost, koje su se javljale kod približno1,4% odnosno1,2% pacijenata.

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških spontanih izveštaja.

Sledeće neželjene reakcije su uočene nakon okularne upotrebe leka Tobycin:

Opis odabranih neželjenih reakcija

- Osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide može da se javi kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.4).

4 od 10

- Ukoliko se topikalni okularni tobramicin primenjuje istovremeno sa sistemskim aminoglikozidnim antibioticima potrebno je praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.4).

- Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javljale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicina (videti odeljak 4.4).

- Lek Tobycin se može primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao i kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1. Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 1 godine nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece se očekuje da je ista kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na osnovu osobina ovog leka, ne očekuju se toksični uticaji kod okularne primene, okularnog predoziranja ovim lekom ili u slučajevima nenamerne ingestije (gutanja) sadržaja bočice.

U slučaju lokalnog predoziranja, lek Tobycin može da se ispere iz oka/očiju mlazom mlake vode.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; antibiotici

ATC šifra: S01AA12

Mehanizam dejstva

Tobramicin je jak aminoglikozidni antibiotik širokog spektra koji ima brzo delujuće baktericidno dejstvo. Primarno dejstvo ispoljava na bakterijske ćelije gde inhibira nakupljanje i sintezu polipeptida u ribozomima.

Mehanizamrezistencije

Rezistencija na tobramicin se javlja na nekoliko različitih načina, uključujući (1) promene ribozomalne subjedinice u sklopu bakterijske ćelije, (2) interferencija sa transportom tobramicina u ćeliju i (3) inaktivacija tobramicina enzimima (adenilacije, fosforilacije i acetilacije). Genetička informacija za produkciju inaktivirajućih enzima može da se nalazi na bakterijskim hromozomima ili plazmidima. Može se javiti ukrštena rezistencija na ostaleaminoglikozide.

5 od 10

Graničnevrednosti

Granične vrednosti i in vitro spektar, koji je naveden u nastavku teksta, zasnivaju se na sistemskoj upotrebi tobramicina. Ove granične vrednosti ne moraju biti primenljive za okularnu upotrebu antibiotika pošto selokalno postižu veće koncentracije i lokalne fizičko-hemijske osobine mogu da utiču na aktivnost leka na mestu primene. U skladu sa EUCAST, sledeće granične vrednosti su definisane za tobramicin:

Enterobacteriaceae S ≤2 mg/L, R > 4 mg/L Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L Acinetobacter spp. S ≤4 mg/L, R > 4 mg/L Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L Nije vezano za vrstu S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Klinička efikasnost protivodređenihpatogena

Informacije koje se nalaze u nastavku teksta predstavljaju samo aproksimativni vodič u odlučivanju da li će mikroorganizmi biti osetljivi na tobramicin iz leka Tobycin. Bakterijski sojevi koji su izolovani kod spoljašnjihinfekcija oka, kao što je konjunktivitis, su prikazani u ovom tekstu.

Prevalenca stečene rezistencije za sledeće sojeve može da varira geografski i u vremenu, i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji bakterija, naročito kada se leče teške infekcije. Prema potrebi, neophodno je da se posavetujete sa stručnjakom kada je prevalenca lokalne rezistencije takva da je korist tobramicina kod nekih infekcija upitna.

UOBIČAJENO OSETLJIVI SOJEVI

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (meticilin osetljiv- MSSA)

Staphylococcus epidermidis(koagulaza-pozitivna i negativna) Staphylococcus haemolyticus (meticilin osetljiv - MSSH)

Streptococci (uključujući neke vrste iz beta-hemolitičke grupe A, neke nehemolitičke vrste i neke Streptococcus pneumoniae)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter calcoaceticus

Enterobacter aerogenes Escherichia coli

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri

Hemophilus aegyptius

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae Morganella morganii

6 od 10

Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Moraxella lacunata

Neke Neisseria vrste Proteus mirabilis

Većina Proteus vulgaris vrsta Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens

Antibakterijska aktivnost protiv drugih značajnih patogena

VRSTE KOD KOJIH STEČENA REZISTENCIJA MOŽE DA PREDSTAVLJA PROBLEM Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila

Staphylococcus haemolyticus (meticilin rezistentni –MRSH) Staphylococcus, druge koagulaza negativne vrste

Serratia marcescens

INHERENTNO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni - MRSA) Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia

Anaerobne bakterije

Propionibacterium acnes

Studije osetljivosti bakterija pokazuju da u nekim slučajevima, mikroorganizmi rezistentni na gentamicin mogu da zadrže osetljivost na tobramicin.

Farmakokinetičko (FK)/Farmakodinamski (FD) odnos

Specifičan FK/FD odnos nije ustanovljen za lek Tobycin. Objavljena in vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da tobramicin pokazuje produženo postantibiotsko dejstvo, koje efektivno suprimira bakterijski rast uprkos malim koncentracijama u serumu.

Ispitivanja sistemske primene su pokazala veće maksimalne koncentracije kod primene jednom dnevno u odnosu na višedozne dnevne režime doziranja. Međutim, trenutno dostupni podaci pokazuju da je doziranje

7 od 10

jednom dnevno sistemskom primenom podjednako efikasno kao i višedozno doziranje. Tobramicin ispoljava baktericidno dejstvo na mikroorganizme koje je zavisno od koncentracije i veću efikasnost sa porastomkoncentracije antibiotika iznad minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) ili minimalne baktericidne koncentracije (engl. minimum bactericidal concentration, MBC).

Podaci iz kliničkih studija

Kumulativni podaci o bezbednostiiz kliničkih studija prikazani su u odeljku 4.8.

Stariji pacijenti

Nisu uočene klinički značajne razlike u bezbednosti ili efikasnosti između starije populacije i drugih odraslih populacija.

Pedijatrijska populacija

Više od 600 pedijatrijskih pacijenata je bilo uključeno u 10 kliničkih studija sa tobramicin kapima za oči ili masti za oči, u lečenju bakterijskog konjunktivitisa, blefaritisa ili blefarokonjunktivitisa. Ovi pacijenti su bili uzrasta od 1 do 18 godina. Generalno, bezbednosni profil kod pedijatrijskih pacijenata je bio uporediv sa onim kod odraslih pacijenata. Za decu mlađu od godinu dana, ne mogu se dati preporuke za doziranjeusled nedostatka podataka.

Resorpcija

Tobramicin se slabo resorbuje preko kornee i konjunktive kod kunića i minimalne količine se resorbuju u oko nakon topikalne primene tobramicina.

Dodatno, sistemska resorpcija tobramicina je klinički slaba nakon topikalne okularne primene tobramicina sa sličnom koncentracijom kao lek Tobycin(3 mg/mL).

Zbog velike koncentracije tobramicina u leku Tobycin, tobramicin je dostupan na mestu infekcije (okularna

površina) u koncentraciji koja je uopšteno dosta veća od MIC većine rezistentnih izolata (MIC > 64 mikrograma/mL; koncentracija tobramicina u ljudskom oku nakon pojedinačne doze leka Tobycin je 848 ± 674 mikrograma/mL, 1 minut nakon primene).

Koncentracija tobramicina u ljudskim suzama kod zdravih ljudi ostaje iznad MIC90 (16 mikrograma/mL opisano kao za okularni izolat) najmanje do 44 minuta nakon primene tokom lečenja lekom Tobycin.

Distribucija

Volumen distribucije je 0,26 L/kg kod ljudi. Vezivanje tobramicina za proteine humane plazme je nisko i manje je od 10%.

Biotransformacija

Tobramicin se primarno ekskretuje urinom, uglavnom kao nepromenjen lek.

Eliminacija

Tobramicin se ekskretuje brzo i u velikom obimu u urinu glomerularnom filtracijom, primarno kao nepromenjen lek. Poluvreme u plazmi je oko dva sata. Prijavljeni sistemski klirens kod odraslih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom je u rasponu od 0,05 do 0,1 L/kg/h i smanjuje se sa slabljenjem funkcije bubrega.

Linearnost/nelinearnost

Okularna ili sistemska resorpcija sa porastom dozne koncentracije nakon topikalne okularne primene nije ispitivana. Stoga, linearnost izloženosti sa okularnom dozom nije ustanovljena.

8 od 10

Primena kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre i bubrega

Lek Tobycin, kapi za oči nije ispitivan kod ove populacije pacijenata. Međutim, usled niske sistemske resorpcije tobramicina nakon topikalne primene ovog leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Lek Tobycin se može primenjivati kod dece (uzrasta od 1 godine i starije) u istoj dozi kao i kod odraslih. Međutim, za decu mlađu od 1 godine dostupni su ograničeni podaci.

Tobramicin se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Za parenteralno primenjene velike doze tobramicina je prijavljeno da mogu da izazovu renalnu toksičnost kod pacova i pasa, i ototoksičnost kod mačaka.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da su velikesistemskedozetobramicina, 30 i60 mg/kgprimenjene intraperitonealnimputemkodpacova tokomperioda glavne organogeneze doveledopovećanja glomerularne gustinei dosmanjenja kortikalnepovršinebubrega kodfetusa ikodnovorođenihpacova. Slično, iza drugelaboratorijskeživotinjesesmatra daaminoglikozidniantibiotici mogu da budu ototoksični. Produženosistemskolečenjetobramicinomkod mačaka, primenjeno20, 40 i80 mg/kg/dan supkutanimputemtokom30 nedelja, doveloje dodozno-zavisne degeneracijećelija dlaka ipotpore senzornihstruktura uuhu. Međutim, ljudskouhosesada smatra anatomskizaštićenijimizbogtoga manje osetljivimna oštećenja uzrokovana aminoglikozidima u odnosu na model na životinjama.

Borna kiselina

Natrijum-sulfat, bezvodni Natrijum-hlorid Polisorbat 80 Benzalkonijum-hlorid Voda, prečišćena

Nisu rađene ciljane studije za inkompatibilnost.

2 godine.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja:28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna LDPE bočica sa kapaljkom i zatvaračem sa navojem od HDPE

9 od 10

(polietilen visoke gustine). Zapremina bočice je 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Tobycin sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi lekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici. Lek Tobycin se koristi za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kaoštojePseudomonas aeruginosa, kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije.

LekTobycinnesmete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide (grupa antibiotika kojoj pripada lek Tobycin).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutom pre nego što primenitelekTobycin:

Lek Tobycin je namenjen samo za primenu u oko. Ne sme da se injektuje ili proguta.

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite sa primenom leka i posavetujte se ponovo sa Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože doteškihalergijskih reakcija (anafilaktička reakcija) ili ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu takođe pojavitiiprilikom primene drugihtopikalnihili sistemskih antibiotika iste grupe (aminoglikozidi).

Ukolikoprimenjujetebilokojidrugiantibiotiktakošto ga pijete iliprimateinjekcije ilibilo koji drugilek(pijete ga, primateinjekciju ililokalnoprimenjujete), recitesvomlekaru.

Teška neželjena dejstva, uključujućiprobleme sa nervnimsistemom, sluhomibubrezima su uočena kodpacijenata kojisu uzimalitobramicinoralno.

Akoimateilisteikada imalioboljenje kaoštoje miastenija gravis iliParkinsonova bolest, obratitesesvomlekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može da dovede dopogoršanja mišićne slabosti.

Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojimlekarom.

Ukoliko primenjujete lek Tobycin duži vremenski period možete postati osetljiviji na pojavu infekcije oka. Ukoliko se superinfekcija dogodi, molimo Vas da kontaktirate svog lekara kako bi se započelo sa odgovarajućim lečenjem.

Ukoliko nosite kontaktna sočiva:

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) tokom lečenja infekcijeoka. Ukoliko Vam lekar ipak dozvoli nošenje kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Tobycini sačekajte 15 minuta pre nego što stavite sočiva ponovo.

Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate odeljak „Drugi lekovi i lek Tobycin”.

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mera opreza odnose ili su se odnosila na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tobycin.

Deca

LekTobycinse možeprimenjivati kod deceuzrasta od jedne godine istarije.

Ne primenjujte lek Tobycin kod dece mlađe od godinu dana zato što bezbednost i efikasnost kod ove populacijenijeustanovljena.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Tobycin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojidrugilek.

Ukoliko koristite druge lekove za oči, sačekajte najmanje 5 minuta nakon ukapavanja leka Tobycin kapi za oči, a prenegoštoupotrebitedrugelekove. Masti za oči primenite poslednje.

Primena leka Tobycin sa hranomi pićima Hrana i piće nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Tobycinse ne preporučuje tokom trudnoće. Lek Tobycin se sme primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je neophodno.

Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primenjujete lek Tobycintokom dojenja ili je potrebno da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka Tobycin, kapi za oči. Ne smete da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Tobycinsadržibenzalkonijum-hlorid.

Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u jednom mililitru. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva usled čega može doći do promene boje sočiva. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i sačekajte najmanje15 minuta nakonprimene leka pre nego što ih ponovo stavite.

Benzalkonijum-hlorid možetakođeda izazoveiritaciju oka, naročitoakoimatesuve očiiliporemećaje rožnjače(providanprednjislojoka). Ako imateneuobičajenosećaju oku, osećatepeckanjeilibolu oku nakonprimene ovogleka, obratitesesvomlekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Tobycin. Ne prekidajte lečenje ranije, čaki ako se simptomi poboljšaju.

Preporučena doza kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije: Kod umerenihoboljenja:

1 ili 2 kapiu obolelo oko (oči) na svaka 4sata Kod težihinfekcija:

2 kapi u obolelo oko (oči) svakog sata, dok se ne postignepoboljšanje

Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primenjivanja tokom dana. Ne smete naglo da prekinetelečenje.

Dužina trajanja lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice,

3 od 6

skinite ga pre primene leka.

Koristite lek Tobycinsamo za primenu u oči.

Uputstvo za upotrebu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom ovog leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko imate reakciju preosetljivosti, kao što su svrab očnih kapaka, oticanje oka ili crvenilo oka.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene leka Tobycin:

Poremećaji oka:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): crvenilo oka, nelagodnost u oku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): zapaljenje površine oka, oštećenje rožnjače, oštećenje vida, crvenilo kapaka, curenje iz oka, promene na kapcima, otok oka i kapaka, iritacija oka, zamagljen vid, bol u oku, suvoća oka, svrab oka, povećana produkcija suza.

Nepoznata učestalost (ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka): alergija oka, svrab očnih kapaka.

Reakcije u drugim delovima tela:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): alergija (preosetljivost), glavobolja, koprivnjača, zapaljenje kože, smanjen rast ilibroj trepavica, gubitak pigmentacije kože, svrab, suva koža.

Nepoznata učestalost (ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka): crvenilo kože, teške alergijske reakcije, ozbiljne reakcije kože (Stevens- Johnson-ov sindromi multiformni eritem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

5 od 6

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobycinposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekTobycin

Jedan mililitar rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su borna kiselina; natrijum-sulfat, bezvodni; natrijum-hlorid; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tobycini sadržaj pakovanja Bistar, bezbojan do blago žućkat sterilni rastvor.

Unutrašnje pakovanje jebela sterilna LDPE bočica sa kapaljkomi zatvaračemsa navojemod HDPE (polietilen visoke gustine). Zapremina bočice je 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

COOPER PHARMACEUTICALS S.A., Aristovoulou 64, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

6 od 6

000461940 2023 od 17.05.2024.

7 od 6