Tetraxim® suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Tetraxim (DTPaP) se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

• za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,
• kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,
• kao revakcina u uzrastu od 4 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake

zemlje.

TETRAXIM (DTPaP) je formulacija koja sadrži kompletne antigene.

Vakcina Tetraxim mora biti primenjena u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, tj. u 2., 3. i 4. mesecu života, u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života. Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina: 1 injekcija

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina primenjuje se u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.

Preporučuje se primena u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod odojčadi, a u deltoidnu regiju kod dece.

• Preosetljivost :
• na bilo koju aktivnu supstancu Tetraxim vakcine
• na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1
• na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (korišćenih tokom proizvodnog procesa i koji mogu biti prisutni u tragovima)
• na pertusis vakcinu (acelularnu ili celoćelijsku)
• Reakcija opasna po život, posle primene iste vakcine ili vakcine koja je istog sastava.
• Vakcinacija mora biti odložena u slučaju febrilne ili akutne bolesti.
• Progresivna encefalopatija.
• Encefalopatija u okviru 7 dana od primene prethodne doze bilo koje vakcine koja sadrži antigene pertusisa (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa).

Imunogenost vakcine Tetraxim može biti smanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Ipak, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što imunski odgovor može biti smanjen.

Ukoliko se posle primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guillain-Barré sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba da bude zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije. Vakcinacija je obično opravdana kod odojčadi kod kojih je šema primarne imunizacije nekompletna (tj. primenjeno je manje od 3 doze).

Ne ubrizgavati intravaskularno: zdravstveni radnik koji primenjuje vakcinu treba da bude siguran da igla nije ušla u krvni sud.

Ne sme se primenjivati intradermalno.

Kao i ostale vakcine u obliku injekcija, Tetraxim se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovih osoba može doći do krvarenja kod intramuskularne primene.

Pre vakcinacije je neophodno izvršiti pregled medicinske dokumentacije (naročito podaci o vakcinaciji i eventualnim neželjenim događajima) i klinički pregled.

Sinkopa se može javiti posle, ili čak pre, bilo koje vakcinacije kao psihogeni odgovor na iglu injekcije. Trebalo bi da postoje procedure za sprečavanje pada i povreda, kao i za lečenje sinkope.

Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluka o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena.

• Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može identifikovati.
• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode) unutar 48 sati od vakcinacije.
• Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, unutar 48 časova od vakcinacije.
• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

Podaci o postojanju febrilnih konvulzija koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom smislu, naročito je važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova posle vakcinacije uz redovnu primenu terapije antipireticima tokom 48 časova, ukoliko dođe do porasta telesne temperature.

Podaci o nefebrilnim konvulzijama koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine moraju biti razmotreni od strane specijaliste pre donošenja odluke o vackinaciji.

U slučaju edema donjih ekstremiteta nakon aplikacije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.

Kao i kod ostalih injekcionih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije koje se mogu pojaviti posle primene vakcine.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za monitoringom respiratorne funkcije tokom 48-72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene odojčadi (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. S obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji odojčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Tetraxim sadrži fenilalanin, etanol (alkohol) i natrijum.

Tetraxim sadrži 12.5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5mL.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom (FKU), retkim naslednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u telu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5mL.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati vidljivog uticaja.

Tetraxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj u suštini je bez natrijuma. Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, ime leka i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja-zauški-rubeole (MMR),

vakcinom protiv varičele, ili sa vakcinom protiv hepatitisa B, na različitim injekcionim mestima.

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno ili u kombinaciji sa konjugovanom vakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB).

Nije primenjivo.

Vakcina Tetraxim je namenjena isključivo za pedijatrijsku upotrebu.

Nije primenjivo.

Vakcina Tetraxim je namenjena isključivo za pedijatrijsku upotrebu

• Rezime bezbednosnog profila

U kliničkim studijama kod dece koja su primila Tetraxim vakcinu, kao primarnu dozu pojedinačno ili u kombinaciji sa Act-HIB vakcinom, najčešće prijavljene rekcije su lokalne reakcije na mestu primene, neuobičajen plač, gubitak apetita i razdražljivost.

Ovi znaci i simptomi se uobičajeno javljaju u roku od 48 sati nakon vakcinacije i mogu trajati 48-72 sata. Spontano se povlače bez potrebe za specifičnom terapijom.

Učestalost reakcija na mestu primene teži da se poveća nakon revakcinacije u poređenju sa učestalošću posmatranu nakon primarne vakcinacije.

Bezbednosni profil vakcine Tetraxim ne razlikuje se značajno među starosnim grupama dece. Međutim neke reakcije (bol u mišićima, malaksalost, glavobolja) su specifične za decu od 2 godine i starije.

• Tabelarni spisak neželjenih reakcija

Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu: Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 i < 1/10 Povremena: ≥ 1/1000 i < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Veoma retka: < 1/10 000

Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Na osnovu spontanog prijavljivanja, određene neželjene reakcije su veoma retko prijavljivane nakon primene vakcine Tetraxim. Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne može utvrditi, zbog toga se tačna stopa učestalosti ne može precizno izračunati niti uspostaviti veza sa izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga učestalost neželjenih dejstava okarakterisana je kao ˮnepoznataˮ.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Limfadenopatija

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Rani tip reakcije preosetljivosti kao što su edem lica, angiodem, Quincke-ov edem, anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma česte reakcije:

• Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma česte reakcije:

• Nervoza ,razdražljivost.
• Neuobičajen plač Česte reakcije :
• Nesanica, poremećaji spavanja. Povremene reakcije :
• Dugotrajan, neutešan plač.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česte reakcije:

• Somnolencija.
• Glavobolja

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Konvulzije sa groznicom ili bez nje
• Sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česte reakcije:

• Povraćanje.

Česte rekcije :

• Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

• Osip, eritem, urtikarija.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Veoma česte reakcije:

• Bol u mišićima (Mialgjia)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma česte reakcije:

• Crvenilo na mestu primene
• Bol na mestu primene
• Otok na mestu primene
• Telesna temperatura ≥ 38˚C.
• Malaksalost Česte reakcije:
• Otvrdnuće (induracija) na mestu primene injekcije Povremene reakcije:
• Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mestu primene injekcije.
• Telesna temperatura ≥ 39˚C. Retke reakcije:
• Telesna temperatura > 40˚C. Reakcije sa nepoznatom učestalošću :
• Izražene reakcije na mestu primene injekcije (> 50 mm), uključujući otok ekstremiteta, od mesta primene injekcije do područja preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili bol na mestu primene injekcije. Ovi simptomi se spontano povlače tokom 3-5 dana. Rizik zavisi od

broja prethodno primjenih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava se nakon 4 ili 5 doze.

• Hipotonično – hiporeaktivne epizode su prijavljene nakon primene vakcina koje sadrže pertusis.
• Edematozne reakcije jednog ili oba donja ekstremiteta se mogu pojaviti posle primene konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzae tip B. Ove reakcije obično nastaju posle primarne doze i primećene su tokom prvih nekoliko sati nakon vakcinacije i prolaze bez posledica, u okviru 24 časa. Ove rakcije mogu biti udružene sa cijanozom, eritemom, prolaznom purpurum i ozbiljnim plačem

Ove reakcije se mogu pojaviti ako se vakcina Tetraxim primenjuje zajedno sa konjugovanomvakcinom protiv

Haemophilus influenzae tip B.

Moguća neželjena dejstva (tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih sastojaka Tetraxim vakcine):

Guillain-Barré sindrom i brahijalni neuritis posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija

Apnea kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili ranije) (pogledati deo 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije dokumentovano.

Farmakoterapijska grupa: Bakterijske i virusne vakcine, kombinacije.

ATC šifra: J07CA02

Toksini difterije i tetanusa su detoksikovani pomoću formaldehida i potom prečišćeni.

Vakcina protiv poliomijelitisa se dobija kultivisanjem virusa poliomijelitisa tip 1, 2 i 3 na Vero ćelijama, prečišćavanjem, zatim inaktivacijom pomoću formaldehida.

Acelularne pertusisne komponente (PT i FHA) se ekstrahuju iz kulture Bordetellae pertussis, a zatim se prečišćavaju.

Pertusis toksin (PT) se detoksifikuje pomoću glutareldehida pri čemu nastaje pertusisni toksoid (PTxd). FHA nije prerađen.

Pokazano je da su PTxd i FHA dve komponente od najvećeg značaja za zaštitu od pertusisa.

Studije imunogenosti kod odojčadi su pokazale da sva odojčad (100%) vakcinisana sa tri doze vakcine počev od 2 meseca života razvijaju seroprotektivnu koncentraciju antitela (≥ 0,01 i.j./mL) i za antigene difterije i za antigene tetanusa.

Što se tiče pertusisa, jedan do dva meseca posle treće doze primarne imunizacije, kod više od 87% odojčadi, vrednosti titara antitela PT i FHA su bile 4 puta povećane.

Posle primarne vakcinacije, najmanje 99,5% dece je imalo seroprotektivne titrove antitela na poliomijelitis virus tip 1, 2 i 3 (  5 prikazano recipročnošću razblaženja u reakciji seroneutralizacije) što se smatra zaštitom od poliomijelitisa.

Posle prve buster doze (16 –18 meseci) sva deca su razvila protektivna antitela protiv difterije ( 0,1

i.j./mL), tetanusa ( 0,1 i.j./mL) i 87.5% protiv virusa poliomijelitisa ( 5 prikazano recipročnošću razblaženja u seroneutralizaciji).

Stopa serokonverzije kod pertusis antitela (titrovi 4 puta viši od titrova pre vakcinacije) je 92,6% za PT i 89,7% za FHA.

Imunski odgovor posle primene booster doze kod dece uzrasta 4 do 13 godina:

U kliničkim studijama sprovedenim vakcinom TETRAXIM kod dece uzrasta 4 do13 godina, posle primene booster doze imunski odgovor protiv difterije, tetanusa poliovirusa tip 1,2,3 i pertusisa bio je visok i iznad seroprotektivnog nivoa za difteriju (≥0.1 i.j./mL), tetanus (≥0.1 i.j./mL) I poliovirus 1, 2, 3 (≥8 prikazano recipročnošću razblaženja u reakciji seroneutralizacije).

U studiji sprovedenoj na pojedincima uzrasta od 11 do 13 godina, demonstrirani su anamnestički odgovori na komponente tetanusa, difterije i poliovirusa.

Efikasnost i efektivnost u zaštiti od pertusisa

Efikasnost vakcine protiv acelularnog pertusis (Pa) antigena koji se nalazi u sastavu vakcine TETRAXIM protiv najtežih oblika pertusisa, definisanih kriterijumima SZO,(≥21 dana paroksizmalnog kašlja) dokazano je u randomizovanoj dvostruko slepoj studiji sprovedenoj među novorođenčadima, sa primarnom serijom od 3 doze u visoko endemskim zemljama (Senegal).

Dugoročna sposobnost acelularnog pertusis (Pa) antigena sadržanih u vakcini TETRAXIM da smanji incidencu pertusisa i kontroliše bolest dokazana je u desetogodišnjem praćenju oboljevanja od pertusisa u Švedskoj primenom vakcine Pentaxim.

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalne akutne toksičnosti, ponovljene toksičnosti i studija lokalne tolerancije.

Medijum 199 Hanks bez fenolcrvenog

Glacijalna sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Formaldehid

Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije

199 Hanks medijum (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina

(uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza) razblaženih u vodi za injekcije.

Za podatke o adsorbentu, videti odeljak 2.

Pomoćne supstance u vezi sa rastvaračem pogledati deo 2.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih u odeljku 6.6.

3 godine.

Čuvati u frižideru (2˚C - 8˚C ). Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil) i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili dve igle i Uputstvo za lek.

Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.

Lek Tetraxim može biti upotrebljen za rekonstituciju konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzaetip B (Act-HIB).

Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tetraxim ( DTPaP) je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni, prirodna odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti.

Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je indikovan kod dece počev od 2 meseca života.

Lek Tetraxim Vaše dete ne sme primati:

• ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo):
• na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6. na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji se koriste tokom proizvodnog procesa i mogu biti prisutni u tragovima),
• na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa ),
• ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle primene iste vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance,
• ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije (oštećenje mozga),
• ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (oštećenje mozga) tokom 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa),
• ukoliko vaše dete ima groznicu ili bolest koja se iznenadno pojavila (akutna bolest), u ovom slučaju vakcinacija se mora odložiti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Tetraxim u sledećim slučajevima:

• Ukoliko Vaše dete ima slab imunitet, ili prima terapiju kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima, radioterapiju ili drugu terapiju koja može oslabiti njegov imunski sistem, imunski odgovor na vakcinu može izostati. Tada se preporučuje sačekati okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se preporučuje bez obzira na to što imunski odgovor može biti ograničen;
• ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluku o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora da donese lekar Vašeg deteta;
• ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi kao što je smanjen broja trombocita (trombocitopenija) ili problem zgrušavanja krvi, jer postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene;
• ukoliko Vaše dete ima ili je imalo medicinske probleme ili alergijske reakcije, naročito alergijske reakcija posle primene vakcine Tetraxim;
• lekar Vašeg deteta mora pažljivo razmotriti odluku o davanju narednih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu, ukoliko se kod Vašeg deteta javio bilo koji od sledećih događaja nakon prethodne primene ove vakcine, :
• Temperatura 40˚C ili veća u okviru 48 časova nakon vakcinacije koja nije izazvana drugim uzročnikom, koji se može identifikovati.
• Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporeaktivnom epozodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije.
• Produžen, neutešan plač koji traje 3 časa ili duže u okviru 48 časova od vakcinacije.
• Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.
• ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane sa prethodnom dozom vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati njegovu telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije, i ukoliko dođe do porasta redovno primenjivati terapiju za snižavanje povišene telesne temperature, tokom 48 časova,
• ukoliko su se kod Vašeg deta javljali otoci (edematozne reakcije) donjih ekstremiteta (nogu i stopala) nakon primene vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, vakcina Tetraxim i Haemophilus influenzae tip b konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.

Do nesvestice može doći posle ili pre bilo koje injekcije iglom. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako se dete onesvestilo prilikom primene prethodne injekcije

Drugi lekovi i lek Tetraxim

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.uključujući i lekove koji se mogu nabavljati bez lekarskog recepta.

Ova vakcina se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja, zauški i rubeole (MMR), vakcine protiv varičele ili vakcine protiv hepatitisa B, ali na dva odvojena mesta, tj. u dva različita dela tela.

Za prvu vakcinaciju i za prvu revakcinu, vakcina Tetraxim se može primeniti rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip b (Act-Hib) ili se može primeniti istovremeno sa ovom vakcinom, ali na dva različita injekciona mesta.

Ukoliko Vaše dete treba da primi vakcinu Tetraxim istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije.

Trudnoća i dojenje

Vakcina Tetraxim je namenjena za upotrebu kod dece.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo. Vakcina Tetraxim je namenjena za dečiji uzrast.

Tetraxim sadrži fenilalanin,alkohol (etanol) i natrijum

Tetraxim sadrži 12.5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5mL.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, retkim naslednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u telu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5mL.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati vidljivog uticaja.

Tetraxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj u suštini je bez natrijuma.

Vakcinu će Vašem detetu dati zdravstveni radnik koji ima iskustva sa davanjem vakcina.

Doziranje

Uobičajena preporučena šema vakcinacije obuhvata prvu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije koje se daju u intervalima od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcinaciju godinu dana posle prve vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcinacija između 4 i 13 godina života (shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).

Način upotrebe:

Vakcinu treba primenjivati u mišić (intramuskularno IM), poželjno u butinu kod odojčadi, i u nadlakticu kod dece.

Ako ste zaboravili da primite lek Tetraxim

Kada će Vaše dete primiti propuštenu vakcinu odlučiće Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske rakcije:

Ozbiljne alergijske rakcije, čija učestalost nije poznata, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dete još uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.

Ukoliko se neki od sledećih niže navedenih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo vakcinu, javite se ODMAH lekaru ili hitnoj službi:

• Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata ( angioedem, Quinkeov edem)
• Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti, ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička reakcija)

Druga neželjena dejstva:

Ako Vaše dete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta i ako se ne povlači ili postaje ozbiljno, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak apetita
• nervoza, razdražljivost
• neuobičajen plač
• pospanost (somnolencija)
• glavobolja
• povraćanje
• bol u mišićima (mialgija)
• crvenilo na mestu primene (eritem)
• bol na mestu primene
• otok na mestu primene (edem)
• telesna temperatura 38°C ili veća
• malaksalost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesanica, poremećaji spavanja
• proliv
• otvrdnuće na mestu primene injekcije (induracija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• neutešan i dugotrajan plač
• crvenilo i otok (edem) od 5cm ili veći na mestu primene injekcije telesna temperatura 39°C ili veća

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• temperatura veća od 40° C

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• konvulzije ( napadi) sa groznicom ili bez nje
• gubitak svesti (sinkopa)
• osip po koži, crvenilo (eritem)
• koprivnjača (utrikarija)
• uvećanje limfnih čvorova blizu mesta uboda (limfadenopatija)
• Nakon primene vakcine koja sadrži pertusis komponentu prijavljen je pad energije ili epizode kada je Vaše dete bledo ili ne reaguje ili zapada u stanje slično šoku ( hipotonično-hiporesponsivne episode ).
• Takođe, kada se vakcina Tetraxim primenjuje sa vakcinom koja sadži Haemophilus influenzae tip B, oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete ) je prijavljeno, sa modrom prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (purpura) koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez posledica. Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Moguća neželjena dejstva (tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih supstanci vakcine Tetraxim) su sledeća:

• Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija

Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) može se javiti apnea (kratkotrajni prekid disanja, duži razmaci između udisaja nego što je normalno) 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Tetraxim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u firžideru (2˚C - 8˚C).Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti lek Tetraxim ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Toksoid difterije (1)................................................................................ najmanje 30i.j. (2),(3)

Bordetella pertussis antigeni:

Toksoid pertusisa(1) 25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (1) 25 mikrograma

(Inaktivisani) Polio virus

• Tip 1 (soj Mahoney) (4) 40 D.j (5) (6)

- Tip 2 (soj MEF-1) (4) 8 D.j. (5) (6)

• Tip 3 (soj Saukett) (4) 32 D.j (5) (6)

Toksoid tetanusa(1) najmanje 40 i.j.(2),(3)

(1) Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3 mg Al3+)

(2) i.j. internacionalna jedinica

(3) Ili ekvivalentna aktivnost određena procenom imunogenosti

(4) Proizveden na Vero ćelijama

(5) D.j.: D antigen jedinica

(6) ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom

Aluminijum hidroksid je u sastavu vakcine adsorbent. Adsorbenti se nalaze u sastavu određenih vakcina kako bi se ubrzali, poboljšali i/ili produžili zaštitni efekti vakcine.

Pomoćne supstance su:

199 Hanks medijum bez fenol crvenog (kompleksna mešavina aminokiselina uključujućifenilalanin, mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza) ; glacijalna sirćetna i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH, formaldehid; fenoksietanol; etanol,bezvodni i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetraxim i sadržaj pakovanja

Beličasta, zamućena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil) i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili dve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Beograd,

Milorada Jovanovića 9

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00376-22-001 od 13.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Tetraxim (DTPaP) se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

• za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,
• kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,
• kao revakcina u uzrastu od 4 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje.

Način primene

Tetraxim (DTPaP) je formulacija koja sadrži kompletne antigene.

Vakcina Tetraxim mora biti primenjena u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, tj. u 2., 3. i 4. mesecu života, u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života. Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina: 1 injekcija

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita injekciona mesta.

Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina primenjuje se u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.

Preporučuje se primena u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod odojčadi, a u deltoidnu regiju kod dece.

Lista pomoćnih supstanci

Medijum 199 Hanks bez fenolcrvenog

Glacijalna sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Formaldehid

Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije

199 Hanks medijum (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina

(uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza) razblaženihu vodi za injekcije.

Za podatke o adsorbentu, videti odeljak Kvalitativni i Kvanitaivni sastav.

Pomoćne supstance u vezi sa rastvaračem pogledati deo Kvalitativni i Kvanitaivni sastav.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2˚C - 8˚C ). Ne zamrzavati. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil) i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili dve igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.

Lek Tetraxim može biti upotrebljen za rekonstituciju konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzaetip B (Act-HIB).

Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.