Tantum-Rosa® 500mg granule za vaginalni rastvor

Lek je indikovan za:

ublažavanje simptoma kod vaginitisa ivulvovaginitisa različitog porekla (videti odeljak 4.4), uključujući i vaginitis/vulvovaginitis nakon hemioterapije ili radioterapije;

profilaksu pre i nakon ginekoloških intervencija.

Sadržaj jedne kesice rastvara se u ½ litra mlake vode i tako pripremljen rastvor primenjuje se jednom ili dva puta dnevno.

Maksimalna dužina terapije iznosi14 dana.

Ukoliko se nakon kratkog perioda terapije ne postigne poboljšanje, treba ponovo izvršiti procenu dijagnoze i terapije, odnosno razmotriti promenu terapije.

Način primene

Kod pacijentkinja od 15 i više godina lek je namenje za vaginalnu primenu (kada je moguć takav način primene).

Kod pacijentkinja uzrasta od 6 godina lek se može primenjivati samo za ispiranje spoljnog genitalnog područja.

Za vaginalnu primenu, pripremljen rastvor se koristi pomoću irigatora za ispiranje vagine (irigator nije dostupan u pakovanju, može se kupiti u apoteci).

Za uputstva o rekonstituciji, pripremi rastvora pre primene, kao i primeni pripremljenog rastvora videti odeljak 6.6.

1 od 5

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lokalna upotreba rastvora ne remeti uobičajene citološke i bakteriološke tehnike bojenja zbog toga se odgovarajući pregledi mogu nesmetano sprovesti.

Kod utvrđenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična, Trihomonas) pored primene vaginalnog rastvora pripremljenog sa Tantum-Rosa granulama neophodno je terapiju dopuniti nekim specifičnim lokalnim i/ili sistemskim drugim oblicima terapije (npr. antibioticima).

Dugotrajna upotreba lekova za lokalnu primenu može izazvati preosetljivost. U tom slučaju prestati sa upotrebom leka i primeniti odgovarajuću terapiju.

U slučaju vaginalnog krvarenja ili leukoreje pacijent bi se pre upotrebe preparata trebao posavetovati sa lekarom.

Lek Tantum-Rosaje namenjen za vaginalnu primenu i ne sme se piti.

Upotreba leka ne utiče na fiziološku vrednost vaginalnog pH.

Benzidamin nema teratogeno dejstvo i nema uticaja na normalan razvoj ploda. Koncentracija leka u krvi nakon lokalne primene rastvora je suviše mala da bi izazvala sistemski efekat. Upotreba Tantum-Rosa vaginalnog rastvora nije kontraindikovana u toku trudnoće i dojenja. Ipak se preporučuje konsultacija sa lekarom pre započinjanja terapije.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanjamašinama.

Iako se lokalno primenjen Tantum-Rosa vaginalni rastvor dobro podnosi, ne možemo isključiti mogućnost eventualne pojave alergijskih reakcija. Pri dužoj upotrebi leka mogu se javiti znaci preosetljivosti, kao svrab ili peckanje. Ukoliko se pojavi neko navedeno neželjeno dejstvo, privremeno prekinuti upotrebu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

2 od 5

Do intoksikacije dolazi u slučaju da se proguta velika količina rastvora. Gutanje velikih količina benzidamina (> 300 mg) uglavnom izaziva gastrointestinalne i simptome centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija jednjaka. Kao simptomi centralnog nervnog sistema mogu se javiti nesanica, nemir, vrtoglavica, vizuelne halucinacije (pojava crnih tačkica pred očima ili obojenih ili belih površina), agitacija, anksioznost i iritabilnost.

Nema specifičnog antidota. U slučaju predoziranja obavestiti lekara i primeniti simptomatsko i potporno lečenje (npr. ispiranje želuca). Pažljivo pratiti pacijenta i održavati hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ginekološki lekovi

Antiinflamatorni lekoviza vaginalnu primenu

ATC šifra: G02CC03

Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAI) lek za lokalnu primenu u obliku vaginalnog rastvora. Benzidamin je lipofilan u pH 7,2, deluje stabilizujuće na membranu ćelija i ima lokalno anestetičko dejstvo. Za razliku od drugih NSAI lekova, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu

(10-4mol/L) i ne izaziva ulceracije. U koncentraciji od 10-4mol/L benzidamin stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U koncentracijama između 10-5 i 10-4mol/L znatno inhibira formiranje reaktivnih vrsta kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel

(3-4 puta 10-6mol/L). Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamina

(ED35 9,5 mg/kg p.o.) i smanjenu smrtnost miševa nakon primene trombocitnog aktivacijskog faktora (PAF) (50 mg/kg p.o.p<0,05).

Na osnovu navedenog smatralo se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Dokazano je i antimikrobno dejstvo benzidamina na gram pozitivne, gram negative bakterije, gljivice, itd. Lek Tantum-Rosa se dobro podnosi. Deluje ciljano lokalno na simptome zapaljenja, bez izraženog sistemskog delovanja.

Resorpcija

Spektrometrijska ispitivanja su pokazala da se benzidamin iz vaginalnog rastvora vezuje za vaginalni epitel i dostiže koncentraciju od 9,7 ± 6,24 mikrograma/g.

Distribucija

Postepena resorpcija putem sluzokože dovodi do smanjenih vrednosti u krvi i nema sistemski farmakološki efekat.

Eliminacija

Benzidamin se u velikoj meri izlučuje urinom, uglavnom u obliku neaktivnih metabolita ili konjugata.

3 od 5

Studije na životinjama ne ukazuju na mutageni niti karcinogeni efekat benzidamina. Efekti na plodnost kao ni embriotoksičnost pri terapijskim dozama takođe nisu uočeni. Benzidamin nema teratogene efekte i ne utiče na normalan razvoj fetusa.

Trimetilcetilamonijum-p-toluensulfonat Povidon

Natrijum-hlorid

Nema podataka o inkompatibilijama.

5 godina.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polipropilena u kojoj se nalazi 9,44 g granula za vaginalni rastvor. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica (po dve kesice su međusobno spojene) i Uputstvo za lek.

Sadržaj jedne kesice rastvoriti u ½ litra mlake vode i rastvor odmah primeniti za vaginalno ispiranje ili ispiranje spoljašnjeg genitalnog područja.

U apoteci se može nabaviti irigator (npr. Tantum-Rosa® irigator za vaginalno ispiranje) za primenu pripremljenog Tantum-Rosa rastvora za vaginalno ispiranje. Irigator napuniti pripremljenim rastvorom. Kanilu uvesti u vaginalni otvor. Stiskajući irigator istisnuti rastvor. Izvući kanilu iz vaginalnog otvora sa irigatorom u stisnutom stanju. Vaginalno ispiranje se obavlja u tuš kabini, kadi, na toaletu ili bideu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tantum-Rosa su granule za vaginalni rastvor i koriste se za vaginalno ispiranje. Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid, ima anti-inflamatorna svojstva, deluje kao analgetik i smanjuje otoke. Pri lokalnoj primeni benzidamin-hidrohlorid dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u potkožnom tkivu koje je podložno zapaljenjima.

Lek Tantum-Rosa je indikovan za lečenje zapaljenja ženskih genitalija (vulvovaginitis i cervikovaginitis) bilo kog porekla, uključujući sekundarna zapaljenja nakon hemioterapije ili radioterapije. Vaginalni rastvor se takođe kotisti za profilaksu pre i posle ginekoloških operacija. Lek se može koristiti za higijenu genitalija i hgijenu u postporođajnom periodu.

Lek Tantum-Rosa namenjen je za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina.

Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.

Ako ste preosetljivi (alergični) na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

• Lokalna primena leka Tantum-Rosa ne utiče na uobičajene ginekološke preglede.
• Kod vaginalnih infekcija (bakterijske, gljivične infekcije, Trihomonas) pored primene vaginalnog rastvora pripremljenog lekom Tantum-Rosa, Vaš lekar će vam dopuniti terapiju nekim drugim lekom koji će delovati na uzročnike infekcije.
• Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti. Ukoliko dođe do reakcije preosetljivosti prekinite terapiju i konsultujte se sa lekarom.
• U slučaju vaginalnog krvarenja ili obilnog lučenja vaginalnog sekreta (leukoreja), odmah se obratite Vašem lekaru.
• Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.

Nemojte primenjivati ovaj lek za vreme menstruacije.

Tokom primene ovog leka treba se uzdržavati od seksualnih odnosa, u cilju boljeg izlečenja vaginalnog zapaljenja i zaštite partnera..

Drugi lekovi i Tantum-Rosa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove

Lek Tantum-Rosa ima lokalno dejstvo. Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno. Obavezno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ako nameravate da koristite još neki lek za lokalnu vaginalnu primenu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Iako nema dokaza da ovaj lek deluje teratogeno na fetus, ukoliko ste trudni ili dojite obavezno se konsultujte sa lekarom pre njegove primene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lokalna upotreba leka Tantum-Rosa u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanju mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tantum-Rosa je namenjen za vaginalno ispiranje.

Ispiranje obavljati 1-2 puta dnevno, osim ako lekar ne propiše drugačije.

Način primene

Rastvorite sadržaj jedne kesice leka Tantum-Rosa u ½ litra mlake vode i rastvor odmah primenite za vaginalno ispiranje. Dobijeni rastvor za vaginalno ispiranje se koristi sa irigatorom, koji možete da nabavite u apoteci (npr. Tantum Rosa irigator). Irigator napunite rastvorom. Uvedite kanilu u vaginu i stiskajte irigator sve dok se ne isprazni. Irigator u stisnutom stanju izvucite iz vagine.

Vaginalno ispiranje obavljati u tuš kabini, na toaletu ili bideu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Lek Tantum-Rosa je namenjen isključivo za vaginalnu primenu i ne sme se piti.

Lečenje ne sme da traje duže od 14 dana, nakon toga je neophodno ponovo konsultovati lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za vaginalno ispiranje i pranje eksternih genitalija kod žena starijih od 15 godina. Kod dece starije od 6 godina, vaginalni rastvor se može koristiti samo za pranje eksternih genitalija.

Ako ste primenili više leka Tantum-Rosa nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Tantum-Rosa nego što je trebalo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Pri lokalnoj primeni nema opasnosti od predoziranja.

Ako slučajno progutate ovaj lek, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta. Unošenje većih doza može izazvati neželjene reakcije kao što su nesanica, nemir, vrtoglavica, vizuelne halucinacije (pojava crnih tačkica pred očima ili obojenih ili belih površina).

Ako ste zaboravili da primenite lek Tantum-Rosa

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek! Prvom prilikom kada se setite, primenite lek pripremljen prema uputstvu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum-Rosa

Ukoliko naglo prestanete sa primenom ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri dužoj primeni leka mogu se javiti znaci preosetljivosti, u vidu svraba ili peckanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Tantum-Rosa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pripremljen rastvor primeniti odmah nakon rastvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna kesica (9,44 g) sadrži:

aktivna supstanca:

benzidamin-hidrohlorid 500 mg

pomoćne supstance:

trimetilcetilamonijum-p-toluensulfonat; povidon; natrijum-hlorid

Kako izgleda lek Tantum-Rosa i sadržaj pakovanja

Bele ili skoro bele granule, ujednačene boje i veličine bez grudvica i stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polipropilena u kojoj se nalazi 9,44 g granula za vaginalni rastvor. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoij se nalazi 10 kesica (po dve kesice su međusobno spojene) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 64 a, Novi Beograd

Proizvođač:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - ACRAF. S.P.A.,

Via Vecchia Del Pinocchio 22,Ankona (AN), Italija i

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A, Via Grignano 43, Brembate, Italija

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog prozvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05546-17-001 od 29.10.2018.