Tanakan® 40mg obložena tableta

Lek Tanakan sadrži suvi ekstrakt lista ginka (Ginkgo biloba L.).

Lek Tanakan je biljni lek za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa godinama života) i kvaliteta života kod blagih oblika demencije.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 meseca.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista ginka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovorajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanakan.

Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, potrebno je da konsultujete lekara ili farmaceuta.

Ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza) ili ste na istovremenoj terapiji sa lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, možete koristiti lek Tanakan samo nakon što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ukoliko Vam je u planu hirurška intervencija, recite lekaru da uzimate lek Tanakan. Preventivno možete prestati sa uzimanjem leka Tanakan, 3-4 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko imate epilepsiju, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Tanakan, jer lekovi koji sadrže ginko mogu podstaknuti epileptične napade.

Uzimanje leka Tanakan istovremeno sa efavirenzom se ne preporučuje (videti odeljak Drugi lekovi i lek Tanakan).

Deca i adolescenti

Ne postoje relevantne indikacije za primenu kod dece i adolescenata..

Drugi lekovi i Tanakan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko se lek Tanakan uzima istovremeno sa lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi (kao što su kumarinski antikoagulansi, klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) to može uticati na njihovo dejstvo.

Ukoliko uzimate varfarin, lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi, Vaš lekar će možda želeti da prati Vaše stanje za vreme lečenja, posebno u slučaju kada se promeni doza ili lek koji koristite, ali i kada započinjete ili prekidate lečenje lekom Tanakan.

Uzimanje leka Tanakan sa dabigatranom koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi, može povećati dejstvo dabigatrana. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre započinjanja lečenja.

Ukoliko se lek Tanakan uzima zajedno sa nifedipinom, lekom koji se koristi za lečenje poremećaja srca i povišenog krvnog pritiska, njegovo dejstvo se može povećati, što može da dovede do vrtoglavice i porasta težih naleta vrućine. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko do toga dođe.

Lek Tanakan se ne preporučuje ukoliko uzimate efavirenz (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija), zbog mogućeg smanjenja dejstva efavirenza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tanakan se ne sme koristiti tokom trudnoće (videti odeljak 2 Lek Tanakan ne smete uzimati:). Može biti povećana sklonost ka krvarenju i nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka za vreme trudnoće.

Zbog nedostatka podataka, upotreba leka za vreme dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tanakan sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pre prve upotrebe leka konsultovati lekara.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Preporučena pojedinačna doza za odrasle i starije osobe je 3 obložene tablete od 40 mg (što iznosi 120 mg) dva puta dnevno ili 6 obloženihtableta od 40 mg (što iznosi 240 mg) jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza je najviše 240 mg (6 obloženih tableta od 40 mg).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Obložene tablete je potrebno progutati bez žvakanja uz dovoljno tečnosti (preporučljivo uz čašu vode). Obložene tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Trajanje lečenja

Lečenje treba da traje najmanje 8 nedelja.

Ako nema simptomatskog poboljšanja nakon tri meseca ili ako se patološki simptomi intenziviraju, lekar treba da proveri da li je nastavak lečenja još uvek opravdan.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Tanakan nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što treba, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanakan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće, osim ako već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanakan

Ako prestanete da uzimate lek Tanakan, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije na koži (crvenilo, otok, svrab i osip),
• reakcije preosetljivosti (alergijski šok),
• krvarenje iz pojedinih organa (oka, nosa, mozga, organa za varenje). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tanakan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista ginka. Jedna obložena tableta sadrži 40 mg suvog standardizovanog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba L.) (35 – 67:1), što odgovara:
• 8,8 – 10,6 mg flavonoida, izraženih kao flavonski glikozidi
• 1,1 – 1,4 mg ginkolida A, B i C
• 1,0 – 1,3 mg bilobalida.

Ekstrakt sadrži manje od 5 ppm ginkolnih kiselina po tableti. Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60% (m/m).

• Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat.

Sastav omotača: hipromeloza; makrogol 400; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Tanakan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, crvenosmeđe boje, jezgra bež boje, karakterističnog mirisa.

Tanakan, obložene tablete, 30 x (40mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Tanakan, obložene tablete, 90 x (40mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/Al folije sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - DREUX, rue Ethe Virton, Dreux, Francuska PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Tanakan, obložene tablete, 30 x (40mg): 515-01-00170-19-002 od 18.09.2019.

Tanakan, obložene tablete, 90 x (40mg): 515-01-00174-19-002 od 18.09.2019.