TALINORM® 25mg tableta

• Lečenje edema srca, jetre i bubrega;
• Hipertenzija;
• Hronična srčana insuficijencija;
• Renalni dijabetes insipidus (kada druge opcije lečenja nisu moguće).

Doziranje se sprovodi individualno prema bolesti i odgovoru pacijenta na terapiju.

Primenjuje se najniža doza radi održavanje optimalnog dejstva. Pažljivo doziranje posebno je neophodno kod pacijenata sa koronarnim srčanim oboljenjem ili cerebrosklerozom kao i kod stanja posle infarkta miokarda ili apopleksije.

Preporuke za doziranje su sledeće:

Edem srca, jetre i bubrega, srčana insuficijencija

Početna doza:

50-100 mg hlortalidona dnevno.

Maksimalna doza:

200 mg hlortalidona dnevno, jer veće doze ne povećavaju dejstvo.

Doza održavanja:

25 - 50 mg hlortalidona dnevno.

Hipertenzija

Početna doza:

12,5 – 50 mg hlortalidona dnevno. Doza održavanja:

12,5 – 25 mg hlortalidona dnevno.

Lek u jačini 12,5 mg trenutno nije dostupan na tržištu Republike Srbije. Početnu dozu potrebno je smanjivati individualno.

Renalni dijabetes insipidus

Početna doza:

100 mg hlortalidona dva puta dnevno.

Doza održavanja:

50 mg hlortalidona dnevno, je uobičajena doza održavanja.

Stariji pacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod starijih pacijenata i/ili pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 30-60 mL/min i/ili kreatinin u serumu 1,1-1,8 mg/100 mL), doziranje mora da se prilagodi terapijskim zahtevima i podnošljivosti (videti odeljak 4.4).

Tiazidni diuretici i tiazidima slični diuretici uključujući hlortalidon, gube svoje dejstvo kod teške bubrežne insuficijencije, odnosno kod klirensa kreatinina ispod 30 mL/min i/ili kreatinina u serumu preko 1,8 mg/100 mL (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, lek TALINORM treba dozirati u skladu sa ograničenjem. Kod teških poremećaja funkcije jetre, lek TALINORM ne sme da se uzima (videte odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom srca

Kod pacijenata sa teškom srčanom dekompenzacijom, moguće je da se hlortalidon neće više resorbovati.

Pedijatrijska populacija

Pošto ne postoje dovoljna iskustava u terapiji, lek TALINORM ne sme da se primenjuje kod dece.

Način primene

Ovaj lek se uzima sa dovoljno tečnosti (1 čaša vode).

Kod jednokratne primene, lek treba uzimati ujutru uz doručak, kod dvokratne primene i uz večeru. Dozu ne bi trebalo povećavati pre isteka 2 do 3 nedelje.

O dužini trajanja terapije odlučuje lekar.

Posle dugotrajne primene lek TALINORM ne bi trebalo ukidati naglo, već postepeno.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge tiazide i derivate sulfonamida (oprez kod pacijenata sa bronhijalnom astmom) ili na na bilo koju od supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Anurija (stvaranje mokraće ispod 100 mg/24 h).
• Teško oštećenje funkcije bubrega (sa veoma ograničenim stvaranjem mokraće; klirens kreatinina manji od 30 mL/min i/ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/100 mL).
• Glomerulonefritis.
• Ozbiljni poremećaji funkcije jetre (predkoma i Coma hepaticum).
• Hiperkalcijemija.
• Hipokalemija rezistentna na terapiju ili stanja sa povećanim gubitkom kalijuma.
• Teška hiponatremija.
• Simptomatska hiperurikemija.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek TALINORM se primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega samo uz oprez.

Kod pacijenata sa bubrežnom insufijencijom lakšeg do umerenog stepena (klirens kreatinina 30-60 mL/min i/ili kreatinin u serumu 1,1-1,8 mg/100 mL) doziranje mora da se prilagodi zahtevima terapije i podnošljivosti (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insufijencijom (klirens kreatinina ispod 30 mL/min i/ili kreatinin u serumu 1,8 mg /100 mL) tiazidni diuretici uključujući lek TALINORM gube diuretsko dejstvo (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, tiazidi mogu da izazovu azotemiju. Kod pacijenata sa ograničenom bubrežnom funkcijom mogu da nastanu kumulativni efekti leka. Kod napredovanja bubrežne insuficijencije karakterisane porastom sadržaja ukupnog azota, potrebno je kritički odlučiti o nastavku lečenja. Trebalo bi uzeti u obzir ukidanje terapije diureticima.

Kod hronične zloupotrebe diuretika može da se javi Pseudo-Barter-ov sindrom sa posledičnim edemom. Pojava edema se javlja usled porasta renina sa posledičnim sekundarnim hiperaldosteronizmom.

Dejstvo ACE-inhibitora na snižavanje krvnog pritiska pojačava se korišćenjenm lekova koji povećaju aktivnost renina u plazmi (diuretici). Stoga bi terapiju diureticima trebalo ukinuti 2-3 dana pre početka lečenja sa ACE-inhibitorom da bi se smanjila mogućnost hipotenzije na početku terapije.

Horoidalni (chorioidea) izliv, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog ugla

Sulfonamidi i derivati sulfonamida mogu da izazovu idiosinkratičku reakciju koja može da dovede do izliva u horoidei sa defektom vidnog polja, prolaznom miopijom i akutnog glaukoma zatvorenog ugla. Simptomi obuhvataju akutno smanjenje oštrine vida ili bolove u očima i javljaju se, u tipičnim slučajevima, u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja po započinjanju terapije. Nelečeni akutni glaukom zatvorenog ugla može da dovede do trajnog gubitka vida. Kao prva mera jeste što je pre moguće ukidanje leka. Hitna medicinska ili hirurška intervencija može da se uzme u obzir ako očni pritisak bude nekontrolisan. Alergija na sulfonamide ili penicilin spada u faktore rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Oštećenje funkcije jetre

Lek TALINORM bi trebalo primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili uznapredovalim oboljenjem jetre samo uz oprez, jer i male promene u balansu tečnosti i elektrolita zbog primene tiazidnih diuretika, posebno kod pacijenata sa cirozom jetre, mogu da dovedu do hepatične kome (videti odeljak 4.3).

Metabolički i endokrini efekti

Pacijenti sa diabetes mellitus-om ili gihtom moraju da se prate sa posebnim oprezom.

Terapija tiazidnim diureticima može da smanji toleranciju glukoze. Kod pacijenata sa manifestovanim diabetes mellitus-om može da dođe do pogoršanja stanja, tako da je moguće da bude neophodno prilagođavanje doze insulina ili oralnih antidijabetika koji smanjuju koncentraciju glukoze u krvi. Latentni diabetes mellitus može da se manifestuje za vreme trajanja terapije tiazidnim diureticima.

Tokom primene leka TALINORM može da poraste koncentracija mokraćne kiseline u krvi, ali se napadi gihta retko javlja kod dugotrajne terapije.

Minimalni i delimični reverzibilni porast koncentracije ukupnog holesterola u plazmi, LDL-holesterola ili triglicerida uočen je kod pacijenata na dugoročnoj terapiji sa tiazidima i tiazidima sličnim diureticima.

Poremećaji elektrolita

Uz terapiju diureticima trebalo bi, u određenim intervalima, sprovesti određivanje elektrolita u serumu (posebno kalijum, natrijum, kalcijum).

Kontrola elektrolita u serumu posebno je indikovana kod starijih pacijenata, pacijenata sa ascitom kao posledica ciroze jetre i pacijenata sa edemima bubrežnog porekla. Pod takvim uslovima, lek TALINORM se sme primenjivati samo uz česte kontrole i samo kod pacijenata sa normalnim vrednostima kalijuma, bez znakova gubitka volumena.

Tiazdini diuretici, uključujući hlortalidon, mogu da izazovu poremećaje u odnosu tečnosti ili elektrolita (hipokalemija, hiponatremija i hipohloremična alkaloza). Znaci poremećaja nivoa tečnosti ili elektrolita su suvoća usta, žeđ, slabost, letargija, pospanost, nemir, bolovi u mišićima ili grčevi, slabost u mišićima, hipotenzija, oligurija, tahikardija i želudačno crevne tegobe kao što su mučnina i povraćanje.

Povrh toga, hipokalemija može da poveća osetljivost srca i da poveća osetljivost na toksična dejstva kardiotončnih glikozida.

Rizik od hipokalemije je najveći kod pacijenata sa cirozom jetre, kod pacijenata sa pojačanom diurezom, kod pacijenata bez dovoljnog oralnog unosa elektrolita i kod pacijenata na istovremenoj terapiji kortikosteroidima, ACTH, glikozidima ili laksativima (videti odeljak 4.5.). Ovi pacijenti moraju da budu pod nadzorom.

Kao i kod svih tiazidnih diuretika, kaliureza indukovana primenom leka TALINORM zavisi od doze i njene razmere su individualne i različite. Kod doze od 25 mg dnevno, opadanje koncentracije kalijuma u serumu iznosi 0,5 mmol/L. Kod dugotrajne terapije potrebno je odrediti koncentraciju kalijuma u serumu i odrediti posle 3-4 nedelje. Posle toga, ako stanje kalijuma ne bude pod uticajem dodatnih faktora (npr. povraćanje, dijareja, promena bubrežne funkcije i drugo), koncentracija kalijuma u serumu mora da se određuje na svakih 4-6 meseci.

Ako je neophodno, hlortalidon može da se kombinuje sa oralnim preparatima koji zamenjuju kalijum ili diureticima koji štede kalijum (npr. triamteren). U slučaju kombinovane terapije, potrebno je proveriti koncentraciju kalijuma u serumu. Ako je hipokalemija praćena kliničkim simptomima (npr. mišićna slabost, pareza i EKG promene), onda primenu hlortalidona treba obustaviti.

Kombinaciju leka TALINORM i preparata kalijuma ili diuretika koji štede kalijum, treba izbeći kod pacijenata koji dobijaju istovremeno ACE-inhibitore, osim ako nije neophodno.

Diluciona hiponatremija kod edematoznih pacijenata može da se javi kad je toplo vreme. Nedostatak hlorida je uglavnom blag i ne zahteva lečenje.

Tiazidi mogu da smanje izlučivanje kalcijuma i da izazovu privremeno i malo povećanje kalcijuma u serumu bez poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma. Hiperkalcemija može da bude znak za skriven hiperparatireoidizam.

Tiazide bi trebalo ukinuti pre ispitivanja funkcije paratiroidne žlezde.

Ispostavilo se da tiazidi povećavaju izlučivanje magnezijuma u mokraći. Ovo može da dovede do hipomagnezemije.

Srčana insuficijencija

Kod teških dekompenzovanih pacijenata (izraženi edemi), može da se desi da se hlortalidon praktično više ne resorbuje.

Ostalo

Reakcije preosetljivosti mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez alergija ili bronhijalnom astmom u anamnezi.

Posebne napomene

Za vreme terapije lekom TALINORM trebalo bi redovno kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno kalijuma, natrijuma, kalcijuma), kreatinina i uree, lipida u serumu (holesterol i trigliceride), mokraćne kiseline kao i glukoze u krvi.

Za vreme lečenja lekom TALINORM pacijenti bi trebalo da vode računa o dovoljnom unosu tečnosti i zbog povećanih gubitaka kalijuma da uzimaju hranu bogatu kalijumom (banane, povrće, orašaste plodove).

Lečenje visokog krvnog pritiska lekom TALINORM zahteva redovnu lekarsku kontrolu.

Terapija lekom TALINORM treba da se prekine u sledećim stanjima:

• kod poremećenog stanja elektrolita koje je rezistentno na terapiju
• reakcije preosetljivosti
• izraženih gastrointestinalnih tegoba
• poremećaja centralnog nervnog sistema
• pankreatitisa
• promena u krvnoj slici (anemija, leukopenija, trombocitopenija)
• akutnog holecistitisa
• pojave vaskulitisa
• pogoršanja postojeće kratkovidosti
• koncentracije kreatinina u serumu iznad 1,8 mg/100 mL odnosno klirens kreatinina ispod 30 mL/min.

Dejstva kod nenamenske upotrebe radi dopinga

Primena leka TALINORM radi dopinga može da dovede do pozitivnog rezultata. Posledice po zdravlje od primene leka TALINORM kao doping sredstva ne mogu da se sagledaju, međutim, ne isključuju se teški rizici za zdravlje.

Ostali sastojci

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Sledeće interakcije mogu da se jave kod istovremene primene hlortalidona i dole navedenih lekova. Ne preporučuje se istovremena primena hlortalidona i:

Litijum

Istovremeno davanje leka TALINORM i litijuma dovodi, preko smanjenog izlučivanja litijuma, do pojačanja kardiotoksičnog dejstva litijuma. Ako je, međutim, davanje diuretika neizbežno, neophodne su česte kontrole koncentracije litijuma u krvi i prilagođavanje doze.

Kod sledećih kombinacija neophodne su posebne mere opreza

Supstance koje mogu da izazovu Torsade de pointes:

• klasa Ia antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinin, dizopramid),
• klasa III antiaritmika (npr. amijodaron, sotalol),

-određeni antipsihotici: fenotiazini (npr. hlorpromazin, cijamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (npr. amisulpirid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (npr. drosperidol, haloperidol),

• drugi: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v.

Kod istovremene primene ovih lekova sa lekom TALINORM, posebno kod hipokalemije, postoji povišen rizik za pojavu ventrikularnih aritmija, posebno Torsade de pointes. Potrebno je izmeriti koncentraciju kalijuma u serumu i po potrebi je korigovati, pre nego što se započne sa ovom kombinacijom. Potrebna je redovna kontrola koncentracije elektrolita u plazmi i EKG. Trebalo bi koristiti lekove koje u stanju hipokalemije ne izazivaju Torsade de pointes.

ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril)

Uz lečenje lekom TALINORM postoji, usled istovremenog uzimanja ACE-inhibitora (npr. kaptopril i enalapril), na početku lečenja, postoji rizik od masivnog pada krvnog pritiska kao i pogoršanja bubrežne funkcije.

Terapiju diureticima trebalo bi ukinuti 2-3 dana pre početka lečenja ACE-inhibitorima, da bi se smanjila mogućnost hipotenzije na početku terapije.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina), uključujući COX-2 inhibitore, salicilate

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) uključujući COX-2 inhibitore, salicilate, mogu da smanje antihipertenzivno i diuretsko dejstvo leka TALINORM. Kod visokih doza salicilata, toksično dejstvo salicilata na centralni nervni sistem može da se pojača. Kod pacijenata koji na terapiji lekom TALINORM razviju hipovolemiju, istovremeno davanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da izazove akutno otkazivanje bubrega.

Diuretici (npr. furosemid), glukokortikoidi, ACTH, karbenoksolon, penicilin G, salicilati, stimulišući laksativi, amfotericin B (parenteralno)

Istovremena primena leka TALINORM i ovih lekova može da dovede do poremećaja elektrolita, posebno do pojačanih gubitaka kalijuma. Na ovo treba obratiti pažnju posebno kod lečenja glikozidima. Koncentracija kalijuma u plazmi mora da se kontroliše redovno i eventualno da se koriguje.

Drugi diuretici, drugi antihipertenzivi (npr. beta blokatori, antagonisti kalcijuma, ACE-inhibitori, vazodilatatori, metildopa, guanetidin), nitrati, barbiturati, fenotiazini, triciklični antidepresivi, alkohol

Dejstvo leka TALINORM na snižavanje krvnog pritiska može da se pojača ovim lekovima ili konzumiranjem alkohola.

Kardiotonični glikozidi

Kod istovremenog lečenja sa kardiotoničnim glikozidima treba obratiti pažnju na to da je pod terapijom lekom TALINORM kod razvoja hipokaliemije i/ili hipomagnezemije povećana osetljivost miokarda na glikozide i da se pojačavaju neželjena dejstva kardiotoničnih glikozida.

Interakcije su moguće i kod sledećih kombinacija

Insulin, oralni antidijabetici, lekovi koji snižavaju mokraćnu kiselinu, simpatomimetici (noradrenalin, norepinefrin), adrenalin (epinefrin)

Dejstvo ovih lekova mogu da budu oslabljena kod istovremene primene leka TALINORM. Može da bude neophodno da se doziranje insulina prilagodi oralnim antidijabeticima.

Nedepolarizujući (derivati kurare) mišićni relaksansi (npr. tubokurarin hlorid)

Dejstvo mišićnih relaksansa može da se pojača ili produži lekom TALINORM. Za slučaj da lek TALINORM pre primene mišićnih relaksansa ne može da se ukine, anesteziolog mora da bude obavešten o lečenju lekom TALINORM.

Citostatici (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat)

Lek TALINORM može da smanji izlučivanje citostatika putem bubrega (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat). Kod istovremene primene citostatika može da se očekuje pojačana toksičnost (posebno granulocitopenija).

Holestiramin, holestipol

Istovremena primena holestiramina ili holestipola smanjuje apsorpciju leka TALINORM. Zbog toga lek TALINORM treba uzimati najmanje sat vremena pre ili četiri do šest sati posle ovih lekova.

Soli kalcijuma, vitamin D

Kod istovremene primene leka TALINORM i soli kalcijuma ili vitamina D može da se javi povećana koncentracija kalcijuma u serumu usled smanjenog izlučivanja.

Alopurinol

Lek TALINORM može da pojača reakcije preosetljivosti na alopurinol. Amantadin

Lek TALINORM može da poveća rizik neželjenih dejstava amantadina. Beta-blokatori , diazoksid

Postoji povišen rizik za pojavu hiperglikemije kod istovremene primene leka TALINORM i beta blokatora ili diazoksida.

Ciklosporin

Istovremena prikmena ciklosporina može da poveća rizik hiperurikemije i komplikacija. Antiholerginetici (npr. atropin, biperidin)

Antiholerginetici (npr. atropin, biperidin) može da povećaju bioraspoloživost tiazdinih diuretika zbog smanjenog gastrointestinalnog motiliteta i redukovanog pražnjenja želuca.

Trudnoća

Lek TALINORM ne sme da se koristi tokom trudnoće

Hlortalidon može, kao i drugi diuretici, da deluje na smanjenu prokrvljenost placente. Tiazidi i derivati tiazida dospevaju i u krvotok fetusa i mogu da izazovu poremećaj elektrolita. Uočena je trombocitopenija kod novorođenčeta usled korišćenja tiazida i derivata tiazida.

Dojenje

Hlortalidon se izlučuje u majčino mleko. Iz bezbednosnih razloga dojilje ne treba da koriste lek TALINORM.

Zbog različitih reakcija koje se javljaju pojedinačno, sposobnost reagovanja može biti promenjena do te mere da je narušena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili rada bez bezbednog oslonca. Ovo se u većoj meri odnosi na početku lečenja, kada se doza povećava, u kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim lekovima, kada se prelazi na druge lekove i u kombinaciji sa alkoholom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Klinička slika kod akutnog i hroničnog predoziranja zavisi od razmere gubitka tečnosti i elektrolita. Kod predoziranja može da dođe do sledećih simptoma:

Vrtoglavica i slabost, mučnina, bolovi i grčevi u mišićima (npr. grčevi u listovima), glavobolja, tahikardija, hipotenzija i ortostatski poremećaji, poremećaji elektrolita (hipokalemija i/ili hiponatremija). Usled dehidratacije i hipovolemije može da dođe do konvulzija, omamljenosti, letargije, zbunjenosti, cirkulatorni kolapsa i do akutnog otkazivanja bubrega.

Usled hipokalemije može da dođe do umora, mišićne slabosti, parestezija, pareza, apatije, meteorizma i opstipacije ili poremećaja srčanog ritma. Teški gubici kalijuma mogu da dovedu do paralitičkog ileusa ili poremećaja svesti i hipokalemijske kome.

Terapijske mere u slučaju predoziranja.

Kod znakova predoziranja potrebno je odmah prekinuti lečenje. Pored opštih mera, potreban je medicinski nadzor.

Specifični antidot nije poznat.

Uklanjanje leka obavlja se ispiranjem želuca i davanjem aktivnog uglja ako je pacijent pri svesti.

Može da bude indikovana intravenska supstitucija tečnosti i ponovne kontrole krvnog pritiska, vode i elektrolita i metaboličkih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03BA04

Hlortalidon, aktivna supstanca leka TALINORM je diuretik iz grupe tiazidima slični diuretici, benzensulfonamid-ftalimidin.

Mehanizam dejstva

Primarno dejstvo hlortalidona je povećano izlučivanje elektrolita, što sekundarno povećava izlučivanje urina zbog osmotski vezane vode.

Hlortalidon inhibira pretežno u distalnom tubulusu apsorpciju natrijuma, pri čemu može da se izluči maksimalno 15% glomerularnog filtriranog natrijuma. Vrednost izlučivanja hlorida odgovara vrednosti izlučivanja natrijuma. Preko hlortalidona povećava se i izlučivanje kalijuma koji se određuje uglavnom izlučivanjem kalijuma u distalnom tubulusu i u zbirnoj cevčici (povećana razmena između jona natrijuma i kalijuma).

Zbog visokih doza hlortalidona, bikarbonat može više da se izlučuje, čime se alkalizuje mokraća. Acidozom ili alkalozom ne utiče se začajno na diuretsko dejstvo hlortalidona.

Za vreme dugoročne terapije hlortalidonom smanjuje se izlučivanje kalcijuma preko bubrega, tako da može da rezultira hiperkalcemijom.

Diuretsko dejstvo nastaje posle 2-3 sata, dostiže maksimum posle 4-24 sata i može da potraje 2-3 dana.

Diureza indukovana tiazidima vodi inicijalno do smanjenja volumena plazme, minutnog volumena srca i sistemskog krvnog pritiska.

Kod pacijenata sa hipertenzijom hlortalidon ima hipotenzivno dejstvo. Hipotenzivno dejstvo hlortalidona se realizuje na početku terapije smanjenjem ekstracelularnog volumena, sa posledicom smanjenog perifernog

otpora. Kod dužeg lečenja se normalizuje ekstracelularni volumen kod održane antihipertenzivne delotvornosti koja bi kasnijim smanjivanjem koncentracije natrijuma u zidovima krvnih sudova mogla biti uslovljena smanjenim odgovorom na noradrenalin.

Kod pacijenata sa renalnim i ADH-senzibilnim dijabetesom inspidusom, hlortalidon deluje antidiuretski. Mehanizam delovanja još nije razjašnjen.

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 30 mL/min i/ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/100 mL), hlortalidon nema dejstva.

Hlortalidon se resorbuje relativno sporo iz gastrointestinalnog trakra (t50 resorpcije je oko 2,6 sati). Sistemska raspoloživost oralne doze od 50 mg hlortalidona iznosi oko 64%.

Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže se po pravilu posle 8-12 sati.

Oko 75% hlortalidona vezano je za proteine plazme, dok je volumen distribucije 4 L/kg.

Zbog visokog stepena nakupljanja u eritrocitima i vezivanja za proteine plazme, u krvi je samo mali deo hlortalidona.

Oko 70% doze hlortalidona izlučuje se uglavnom u neizmenjenoj formi, u periodu od 120 stati preko urina i fecesa. Metabolizam i izlučivanje putem jetre u žuč predstavlja samo manji deo eliminacionog puta.

Brzina eliminacije iznosi oko 50 sati. Kod starijih pacijenata eliminacija hlortalidona je, u poređenju sa zdravim, mladim odraslim ljudima, usporena, iako je resorpcija ista.

Hlortalidon prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Simptomi i terapija akutne intoksikacije (videti odeljak 4.9). Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja teratogenosti na pacovima i kunićima ne ukazuju na teratogeni potencijal. Za hlortalidon postoje nedovoljna iskustva kod primene u ranoj trudnoći. Jedna studija sa 20 žena u prvom trimestru pokazala je povećan rizik od malformacija.

Potencijal stvaranja tumora i mutageni potencijal

Hlortalidon indukuje in vitro hromozomske mutacije ćelija sisara. In vivo eksperimenti na miševima nisu dali takve indicije u koštanoj srži ili u hepatocitima. Značaj pozitivnih in vitro nalaza nije dovoljno razjašnjen. Dugoročna ispitivanja na životinjama po pitanju potencijala stvaranja tumora nisu dostupna.

Celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon;

natrijum-skrobglikolat (tip A); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC - Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 20 tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek TALINORM se primenjuje za izlučivanje mokraće (diuretik) i za snižavanje krvnog pritiska. Lek TALINORM se primenjuje kod sledećih stanja:

• zadržavanja vode (edem srca, jetre i bubrega),
• visok krvni pritisak (hipertenzija),
• slabost srčanog mišića (manifestovana srčana insuficijencija),
• pojačano izlučivanje mokraće (renalni dijabetes insipidus), kada druge opcije lečenja nisu moguće.

• ako ste alergični na hlortalidon, druge tiazide i derivate sulfonamida (moguće unakrsne reakcije; oprez kod pacijenata sa bronhijalnom astmom) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6
• ako imate problema sa mokrenjem (stvaranje mokraće ispod 100 mL/24 h);
• ako imate težak poremećaj funkcije bubrega (sa ograničenjima ili nemogućnosti stvaranja mokraće; klirens kreatinina ispod 30 mL/min i/ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/100 mL);
• ako imate akutno zapaljenje bubrega (akutni glomerulonefritis);
• ako postoje teški poremećaji funkcije jetre ili otkazivanje jetre sa poremećajima svesti (predkoma ili hepatička koma);
• ako je povišen sadržaj kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• ako imate veliki nedostatak natrijuma u krvi (hiponatrijemija);
• ako imate nedostatak kalijuma u krvi koji nije lečen (hipokalemija) ili ako postoje gubici kalijuma (npr. kod povraćanja, proliva);
• ako je povišen sadržaj mokraćne kiseline odnosno ako imate u istoriji bolesti giht ili kamen u žučnoj kesi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TALINORM.

Oštećenje funkcije bubrega

Ako imate oboljenje bubrega, lek TALINORM koristite samo uz oprez.

Ako imate poremećaj bubrežne funkcije blagog do umerenog stepena (klirens kratinina 30-60 mL/min i/ili kreatinin u serumu 1,1-1,8 mg/100 mL), onda lekar mora da prilagođava doziranje u skladu sa terapijskim protokolima i podnošljivosti leka (videti odeljak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje se vrši individualno, prema kliničkoj slici i odgovoru na terapiju. Radi održavanja optimalnog dejstva, potrebno je dati najnižu dozu.

Vaš lekar će dozirati pažljivo, ako imate poremećaje prokrvljenosti u koronarnim srčanim sudovima ili moždanim krvnim sudovima (koronarna srčana bolest ili cerebroskleroza) kao i kod stanja posle infarkta miokarda ili šloga.

Preporučena doza iznosi:

Nakupljanje tečnosti u tkivu usled srčanih oboljenja, oboljenja jetre i bubrega (edem srca, jetre i bubrega); slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija)

Početna doza:

50-100 mg hlortalidona na dan. Maksimalna doza:

200 mg hlortalidona dnevno. Doza održavanja:

25-50 mg hlortalidona na dan.

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Početna doza:

12,5 mg - 50 mg hlortalidona na dan. Doza održavanja:

12,5 - 25 mg hlortalidona na dan. Početna doza treba da se smanjuje individualno. Lek u jačini 12,5 mg trenutno nije dostupan na tržištu Republike Srbije.

Pojačano izlučivanje mokraće (renalni dijabetes insipidus)

Početna doza:

100 mg hlortalidona 2 puta na dan. Doza održavanja:

50 mg hlortalidona na dan.

Stariji pacijenti (preko 65 godina) i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako ste stariji i/ili imate poremećaj funkcije bubrega blagog do umerenog stepena (klirens kreatinina 30-60 mL/min i/ili kreatinin u serumu 1,1-1,8 mg/100 mL), onda doziranje kod Vas mora da se prilagodi terapijskim protokolima i toleranciji na leka (videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Lek TALINORM i drugi lekovi za izlučivanje mokraće gube svoje dejstvo kod teških poremećaja funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 mL/min i/ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/100 mL), i ne smeju da se uzimaju lek (videti odeljak 2 „Lek TALINORM ne sme da se uzima“).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Ako imate poremećaj funkcije jetre, lek TALINORM bi trebalo da dozira Vaš lekar u skladu sa ograničenjima primene. Kod teških poremećaja funkcije jetre, lek TALINORM ne sme da se uzima (videti odeljak 2 „Lek TALINORM ne sme da se uzima“).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom srca

Kod teške slabosti srca sa izraženim nakupljanjem vode u tkivu (edemi), može da se desi da telo više ne može da resorbuje lek TALINORM.

Upotreba kod dece i adolescenata

Pošto ne postoje dovoljna iskustva sa upotrebom kod dece, lek TALINORM ne sme da se koristi kod dece.

Način primene

Tablete leka TALINORM ne žvaćite, progutajte sa dovoljno tečnosti.

Kod prve primene, lek treba uzimati ujutru uz doručak, kod dvokratne primene dodatno uz večeru. Dozu ne bi trebalo povećavati pre isteka 2 do 3 nedelje.

Dužina primene

O dužini primene leka odlučuje lekar.

Posle dužeg lečenja lekom TALINORM ne bi trebalo da se lek ukinite odjednom, već postepeno ukidanje leka.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako mislite da je dejstvo TALINORM pojačano ili preslabo.

Ako ste uzeli više leka TALINORM nego što treba

Kod sumnje na predoziranje sa lekom TALINORM, odmah obavestite Vašeg lekara; on će odlučiti o neophodnim merama u skladu sa simptomima.

Kod predoziranja i/ili u slučaju teških simptoma, neophodna je hitna lekarska pomoć/pomoć dežurnog lekara, da bi mogao se obavi prijem u bolnicu i mere intenzivne medicine.

Simptomi kod akutnog ili hroničnog predoziranja zavise od razmere gubitka tečnosti i elektrolita. Kod predoziranja može da dođe do sledećih simptoma:

Osećaj vrtoglavice i slabosti, mučnina, pospanost, glavobolja, ubrzan puls (tahikardija), sniženi krvni pritisak (hipotenzija) i vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), poremećaji elektrolita (smanjena koncentracija kalijuma i/ili natrijuma u krvi) sa poremećajima srčanog ritma i grčevima u mišićima (npr. grčevi u listovima).

Kao rezultat gubitka značajne količine tečnosti iz tela (dehidratacija) i smanjene količine cirkulišuće krvi (hipovolemija), može da dođe do zgušnjavanja krvi (hemokoncentracija), do grčeva, omamljenosti, premora (letargija), stanja zbunjenosti, kolapsa krvotoka i akutnog otkazivanja bubrega.

Usled nedostatka kalijuma u krvi (hipokalijemija) može da dođe do umora, slabosti u mišićima, nelagodnosti (npr. trnjenje ili osećaj hladnoće) u rukama i nogama (parestezije), paralize (pareze), bezvoljnost (apatija), prekomerno nakupljanje gasova u gastrointestinalnom traktu (meteorizam) i opstipacija ili poremećaji srčanog ritma. Teški gubici kalijuma mogu da dovedu do vezivanja creva (paralitički ileus) ili do poremećaja svesti do kome uslovljene nedostatkom kalijuma u krvi (hipokalemija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek TALINORM

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Obratite se Vašem lekaru koji će Vam objasniti kako da nastavite terapiju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TALINORM

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka TALINORM a da se pre toga niste konsultovali sa Vašim lekarom. Pre prekida lečenja lekar može da Vam savetuje da nastavite uzimanje leka TALINORM u manjoj dozi nekoliko dana (postepeno ukidanje leka).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek TALINORM i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija), naročito kod primene većih doza;
• povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), što kod nekih pacijenata može da dovede do gihta;
• povećane vrednosti masti u krvi (holesterol i trigliceridi).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena koncentracija natrijuma i magnezijuma u krvi (hiponatremija, hipomagnezemija);
• povećane koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) i povećano izlučivanje šećera urinom (glukozurija); kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću (manifestovani diabetes mellitus) može da dođe do pogoršanja metabolizma, može da se javi do sada nemanifestovana šećerna bolest (latentni diabetes mellitus); povećanje koncentracije jedinjenja koje sadrže azot (urea, kreatinin), pre svega na početku lečenja;
• glavobolja, osećaj vrtoglavice i slabosti;
• sniženim krvnim pritiskom (hipotenzija), poremećaji krvotoka sa sniženim krvnim pritiskom (ortostatski poremećaji), lupanje srca (palpitacije);
• gubitak apetita, suvoća usta, gastrointestinalne tegobe, mučnina, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, grčevi u stomaku, zatvor, dijareja;
• alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, koprivnjača, svrab (pruritus);
• povećani tonus mišića (hipotonija), grčevi u mišićima;
• impotencija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja krvnih pločica i belih krvnih zrnaca (trombocitopenija, leukopenija), nedostatak određenih belih krvnih zrnaca sa sklonošću infekcijama i teškim opštim simptomima (agranulocitoza), povećan broj određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija);
• povećana koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• osećaj trnjenja i bockanja (parestezije);
• poremećaji vida; ograničeno stvaranje suza;
• poremećaji srčanog ritma (srčane aritmije);
• ograničeni protok žuči u jetri (intrahepatična holestaza) ili žutica;
• reakcije na koži izazvane dejstvom svetla (fotosenzitivnosti),
• zapaljenje krvnih sudova izazvana alergijom (vaskulitis).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena odnosa kiselina i baza u krvi (hipohloremijska alkaloza);
• nakupljanje tečnosti izazvano preosetljivošću u plućima (ideosinkratski plućni edemi), problemi sa disanjem;
• zapaljenje gušterače (pankreatitis).

Nepoznato (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

• nakupljanje tečnosti u vaskularnom sloju oka (horoidalni izliv).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek TALINORM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju, nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je hlortalidon. Jedna tableta sadrži 25 mg hlortalidona.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; natrijum-skrobglikolat (tip A); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek TALINORM i sadržaj pakovanja

Bledoružičaste do crvenkaste, okrugle i konveksne tablete bez podeone linije. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC - Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO

Šumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

ATLANTIC PHARMA PRODUCOES FARMACEUTICAS, S.A.,

Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00797-20-001 od 02.08.2022.