Tabex® 1.5mg film tableta

Hronični nikotinizam – za odvikavanje od pušenja kod odraslih.

Doziranje:

Lek se uzima po sledećem rasporedu:

- 1. –3. dan: uzimati jednu tabletu svaka 2 sata (6 tableta dnevno). Očekivano je postepeno smanjenje broja popušenih cigareta tokom prva tri dana. Ukoliko je rezultat nezadovoljavajući, terapiju je potrebno prekinuti i ponovo jezapočeti za 2-3 meseca.

U slučaju zadovoljavajućeg efekta (značajno smanjen broj popušenih cigareta), nakon trećeg dana terapiju treba nastaviti prema sledećem rasporedu:

- 4. –12. dan: 1 tableta svaka 2,5 sata (5 tableta dnevno); - 13. –16. dan: 1 tableta svaka 3 sata (4 tablete dnevno); - 17. –20. dan: 1 tableta svakih 5 sati (3 tablete dnevno); - 21. –25. dan: 1 – 2 tablete dnevno.

Pacijent mora da prekine sa pušenjem do petog dana od započinjanja terapije. Nakon završetka terapije, pacijent mora da ispolji volju i ne dozvoli sebi ni jednu cigaretu.

Jedno pakovanje leka Tabex (100 tableta) je dovoljno za kompletnuterapiju. Trajanje terapije je 25 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Tabex kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Bezbednost i efikasnost leka Tabex kodpacijenata starijih od 65 godina nisu utvrđene(videti odeljak 4.4).

1 od 6

Način primene: Oralna upotreba.

Tablete je potrebno progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1; Akutni infarkt miokarda;

Nestabilna stenokardija; Srčana aritmija;

Nedavni cerebrovaskularnidogađaj; Ateroskleroza;

Izražena arterijska hipertenzija; Trudnoća i period dojenja.

Ovaj lek bi trebalo da koriste samo oni pacijenti koji imaju ozbiljnu nameru da prestanu da puše. Nastavak pušenja pri terapiji lekom Tabex može dovesti do potenciranja neželjenih dejstava nikotina (nikotinska intoksikacija).

Nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi leka Tabex kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, srčanom insuficijencijom, hipertenzijom, cerebrovaskularnim bolestima, arterijskom obliterativnom bolešću, hipertireoidizmom, peptičkim ulkusom, dijabetesom, insuficijencijom bubrega ili jetre. Ovi pacijenti bi lek Tabex trebalo da koriste samo nakon pažljive procene od strane njihovog lekara.

Zbog odsustva studija o bezbednosti njegove primene kod pacijenata sa nekim oblicima shizofrenije, pacijentima sa tumorima hromafinih ćelija nadbubrežne žlezde i gastroezofagealnom refluksnom bolešću, lek Tabex koristiti nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika od primene leka.

Ne postoji dovoljno kliničkih podataka o bezbednoj upotrebi leka Tabex kod pacijenata mlađih od 18 i starijih od65 godina, tako da se ne preporučuje kod ovih populacija pacijenata.

Prilikom pušenja, primećena je pojačana aktivnost CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, aktivnost ovog izoenzima može biti smanjena, što može dovesti do porasta koncentracije u plazmi lekova koji se metabolišu preko CYP1A2, kao što su teofilin, ropinirol, klozapin i olanzapin. U ovim slučajevima, njihova neželjena dejstva se mogu pojačati, s obzirom da ovi lekovi imaju usku terapijsku širinu.

Pri istovremenoj primeni leka Tabex sa holinomimeticima, uključujući i antiholinesterazne lekove moguće je pojačanje holinomimetičkihneželjenihdejstava.

Istovremena primena sa antihiperlipidemicima (statinima) povećava rizik od pojave mialgije. Istovremena primena leka Tabex sa antihipertenzivima može da umanji njihov efekat.

Lek Tabex se ne sme koristitiu periodu trudnoće i laktacije.

Lek Tabex nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Pacijenta treba savetovati da ne upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama ukoliko oseti pospanost ili vrtoglavicu.

2 od 6

a) Sažetak bezbednosnog profila

Sprovedene kliničke studije i postmarketinško praćenje je ukazalo na to da se ovaj lek dobro podnosi. Zabeležena neželjena dejstva su uglavnom blagog do umerenog intenziteta. Većina neželjenih dejstava se javlja na početku lečenja i nestaje tokomterapije. Većina ih je povezana sa prestankom pušenja i manifestuje se vrtoglavicom, glavoboljom i insomnijom.

S obzirom da citizin ima strukturu sličnu nikotinskoj strukturi i da je parcijalni agonista nikotinskih acetilholinskih receptora, moguća farmakodinamska neželjena dejstva se manifestuju uglavnom kao nikotinski efekti.

U 6 placebo-kontrolisanih kliničkih studija (Nn=2844) 1389 ispitanika je dobilo citizin. Najčešća prijavljena neželjena dejstva u citizinskoj grupi su bila gastrointestinalni poremećaji: bol u gornjem delu abdomena, mučnina, dispepsija, suva usta, povraćanje, konstipacija i dijareja. Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji su takođe česti, a najčešće su se javljale glavobolja i vrtoglavica, kao i somnolencija i insomnija. Ipak, statistička analiza nije otkrila značajnu razliku u pojavi neželjenih događaja od strane nervnog sistema između grupe na citizinu i placebu (p=0,12).

b) Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su navedene prema MeDRA klasi sistema organa i kategoriji učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Učestalost je procenjena na osnovu podataka iz 6 randomizovanih kliničkih studija

3 od 6

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje, pojačano znojenje, tremor, poremećaj vida, opšta slabost, tahikardija, klonične konvulzije, paraliza disanja.

Terapija: gastrična lavaža ukoliko je pacijent svestan, infuzija fiziološkim rastvorom i rastvorom glukoze, antikonvulzivi, kardiotonici, respiratorni analeptici i ostali lekovi koji podrazumevaju simptomatsku terapiju. Potrebno je pratiti disanje, krvni pritisak i srčani ritam.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u nikotinskojzavisnosti

ATC šifra: N07BA04

Mehanizamdejstva

Citizin je alkaloid izolovan iz biljke Cytisus Laburnum.

Njegova hemijska struktura je slična nikotinu i lobelinu. Vezuje se selektivno i kompetitivno za receptore i poseduje parcijalnu agonističku aktivnost na nikotinskim holinergičkim receptorima, sa visokim afinitetom za subjedinicuα4β2. To sprečava vezivanje nikotina za receptore sa subjedinicom α4β2 i njegovu sposobnost da ih aktivira i stimuliše mezolimbički dopaminski sistem koji je povezan sa mehanizmom nikotinske zavisnosti.

Farmakodinamskodejstvo

Kao rezultat ovog dejstva, simptomi nikotinske zavisnosti se postepeno smanjuju i nestaju. Druga farmakodinamska svojstva citizina su: ekscitira ganglije vegetativnog nervnog sistema, stimuliše refleksno izazvanu respiraciju, uzrokuje oslobađanje adrenalina iz nadbubrežne žlezde i povećava arterijski krvni pritisak.

Klinička efikasnost i bezbednost

Citizin pokazuje mnogo manju toksičnost nego nikotin.

Farmakokinetički parametri citizina su određeni nakon pojedinačne oralne primene 1 filmtablete leka Tabex kod 36 zdravih muških dobrovoljaca.

Resorpcija

Citizin se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene.

4 od 6

Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 15,55 nanograma/mL i dostiže se u roku od 0,92 h.

Distribucija

Nema podataka za humanu populaciju.

Volumen distribucije (Vd) kod kunića nakon oralne primene je iznosio 6,21 L/kg, a nakon intravenske primene 1,02 L/kg. Kod miševa, nakon oralne i intravenske primene su zabeležene visoke koncentracije citizina u jetri, bubrezima i nadbubrežnoj žlezdi.

Biotransformacija i eliminacija

Citizin ne podleže obimnom metabolizmu. Do 64% primenjene doze se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku u roku od 24 h. Poluvreme eliminacije je oko 4 h. Srednje vreme zadržavanja (engl. mean retention time, MRT) citizina je oko 6 h.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

celuloza, u prahu;

kalcijum-sulfat, dihidrat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

FilmOpadry II Brown 85G 265001:

polivinilalkohol, delimičnohidrolizovani; titan-dioksid (E171);

makrogol 4000; talk;

lecitin;

gvožđe(III)- oksid, žuti (E172);

ferogvožđe oksid/gvožđe(III)- oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E171).

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radizaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al materijala.

5 od 6

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tabex sadrži aktivnu supstancu citizin koja deluje na telo pušača slično kao nikotin. Upotreba leka Tabex dovodi do postepenog prestanka pušenja, bez neprijatnih efekata i nelagodnosti koja se javlja nakon prekida pušenja.

Lek Tabex je namenjen odraslim osobama – pušačima zavisnicima (hronični pušači) za odvikavanje od pušenja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu citizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda ili moždani udar, nestabilnu anginu pektoris, poremećaj srčanog ritma (srčanu aritmiju), aterosklerozu, veoma visok krvni pritisak;
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

S obzirom da nema dovoljno kliničkih podataka o bezbednoj upotrebi leka Tabex, oprez se zahteva kod pacijenata sa:

• ishemijskom bolešću srca (nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju);
• srčanom slabošću (slabošću srčanog mišića);
• hipertenzijom (visokim krvnim pritiskom);
• cerebrovaskularnim bolestima;
• okluzijom krvnih sudova (začepljenjem krvnih sudova);
• bolestima bubrega i jetre;
• hipertireoidizmom (pojačanom funkcijom štitaste žlezde);
• ulkusnom bolešću (čirom na želucu ili dvanaestopalačnom crevu);
• dijabetesom (šećernom bolešću);
• tumorom hromafinih ćelija nadbubrežne žlezde (vrstom tumora nadbubrežne žlezde);
• gastroezofagealnom refluksnom bolešću (vraćanje želudačnog soka u jednjak sa osećajem pečenja);
• psihijatrijskom bolešću (u slučaju određene vrste shizofrenije).

Nema dovoljno kliničkog iskustva u primeni leka Tabex kod osoba mlađih od 18 i starijih od 65 godina. Upotreba leka Tabex se ne preporučuje kod ovih pacijenata bez prethodne konsultacije sa lekarom i procene odnosa rizik/korist.

Drugi lekovi i Tabex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kažite svom lekaru ako uzimate lekove kao što su fizostigmin, galantamin, lekove koji se koriste za snižavanje koncentracije holesterola (statine), lekove za snižavanje krvnog pritiska, teofilin, ropinirol, klozapin, olanzapin, s obzirom da je moguće potenciranje njihovih neželjenih dejstava prilikom istovremene upotrebe sa lekom Tabex.

Uzimanje leka Tabex sa hranom i pićima

Hrana i piće ne utiču na dejstvo leka Tabex.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite ne smete koristiti lek Tabex.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tabex ima negativan uticaj na obavljanje aktivnosti koje zahtevaju povećanu pažnju ili brzu reakciju. Ukoliko osetite pospanost ili vrtoglavicu ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Tabex sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš leklar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete je potrebno progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti. Terapiju treba primenjivati prema sledećem rasporedu:

• 1 – 3 dan: uzimati jednu tabletu svaka 2 sata (6 tableta dnevno). Očekivano je postepeno smanjenje broja

popušenih cigareta tokom prva tri dana. Ukoliko je rezultat nezadovoljavajući, terapiju je potrebno prekinuti i ponovo je započeti za 2-3 meseca.

U slučaju zadovoljavajućeg efekta (značajno smanjen broj popušenih cigareta), nakon trećeg dana terapiju treba nastaviti prema sledećem rasporedu:

• 4 – 12 dan: 1 tableta svaka 2,5 sata (5 tableta dnevno);
• 13 – 16 dan: 1 tableta svaka 3 sata (4 tablete dnevno);
• 17 – 20. dan: 1 tableta svakih 5 sati (3 tablete dnevno);
• 21 – 25 dan: 1 – 2 tablete dnevno.

Potpuni prestanak pušenja bi trebalo očekivati petog dana od započinjanja terapije. Nakon završetka terapije, pacijent bi trebalo da ispolji volju i ne dozvoli sebi ni jednu cigaretu.

Jedno pakovanje leka Tabex (100 tableta) je dovoljno za kompletnu terapiju. Trajanje terapije je 25 dana.

Ako ste uzeli više leka Tabex nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tabex nego što bi trebalo, mogu Vam se pojaviti mučnina, povraćanje, znojenje, tremor (nevoljno drhtanje), poremećaj vida, opšta slabost, ubrzan rad srca, konvulzije, poteškoće pri disanju.

U slučaju da osetite nešto od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka Tabex i obratite se lekaru ili ukoliko je potrebno potražite pomoć u najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tabex

Ako ste propustili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ipak, ukoliko Vam je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite uzimanje propuštene doze.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!

Nastavite sa uzimanjem leka onako kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguće neželjene reakcije, koje se najčešće javljaju na početku terapije lekom Tabex su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• vrtoglavica;
• suvoća usta;
• mučnina;
• problem sa varenjem;
• bolovi u gornjem delu trbuha.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost;
• nesanica;
• zatvor;
• proliv;
• povraćanje.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• lupanje srca;
• ubrzan rad srca;
• blago povišen krvni pritisak;
• pojačana razdražljivost;
• otežano disanje;
• promene u čulu ukusa i apetitu;
• bol u trbuhu;
• bolovi u mišićima;
• bol u grudima;
• gubitak telesne mase,
• pojačano znojenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tabex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je citizin. Jedna film tableta sadrži 1,5 mg citizina.
• Pomoćne supstance su:
• Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat.
• Film Opadry II Brown 85F 26948: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Tabex i sadržaj pakovanja

Ružičastosmeđe okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac

Proizvođač:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str.

Sofija

Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02980-17-001 od 03.10.2018.