Synopen® 20mg/2mL rastvor za injekciju

Lek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujedi insekata, serumska bolest ipolenska kijavica.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkog šoka.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, primenjuje se putem sporih intravenskihili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1ampula sporo intravenski ili intramuskularno dotriputa na dan.

Deca: Lek seprimenjuje sporo intravenski iliintramuskularno. Doza seodređuje prema telesnoj masi iiznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

novorođenčad iprevremeno rođena deca

dojilje(zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)

pacijentikojisu uprethodnih14 dana lečeniinhibitorima monoaminooksidaze(MAO)

Uanafilaktičkomšoku, primena leka Synopennesme odložitiprimenuadrenalina.

Trebaobratitipažnjunamogućnostsedacije,naročitokodstarijihpacijenata.

Deca istariji pacijenti su osetljiviji na sedativne efekte antihistaminika pa kod njih lek Synopen, rastvor za 1 od 5

injekciju, treba primenjivati sa oprezom.

Potrebanjeoprezprilikomprimeneleka Synopen, rastvor za injekciju,kodtežihkardioloških pacijenata.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Usled moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može prouzrokovatilažno negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena.

Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Synopen kod dece se nepreporučuje, osimu slučaju poživot opasnih alergijskihreakcija.

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, atropina ili ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni efekat na CNS može biti pojačan. Hloropiramin inhibira metabolizamfenitoina štomožeuzrokovatitoksičnost fenitoina. MAOinhibitoripojačavajuantiholinergičkiefekat hloropiramina (videtiodeljak4.3).

LekSynopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova primena neophodna. Primena leka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod majki koje doje.

Usled sedativnog dejstva, lek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti, pa osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama na to treba upozoriti.

Poremećajikrviilimfnogsistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija itrombocitopenija.

Poremećajiimunskogsistema

Nepoznata učestalost(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):fotoosetljivost,osip iretke reakcije preosetljivosti.

Poremećajinervnogsistema

Nepoznata učestalost(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):depresija CNS-asaefektima poputblage pospanostidodubokogsna, iscrpljenosti, vrtoglaviceiporemećaja koordinacije. Povremenosemožejavitiparadoksalna stimulacija CNS-a,posebnokoddece.

2 od 5

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost(nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka):zamućenvid.

Kardiološkiporemećaji

Nepoznata učestalost(nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka):hipotenzija.

Gastrointestinalniporemećaji

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.

Poremećajimišićno-koštanogsistemaivezivnogtkiva

Nepoznata učestalost(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):mišićna slabost.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekove imedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene hloropiramina kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, respiratorniarest ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnognervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, hiperpireksija).

Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzijese suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a popotrebi kiseonik i infuzije.

Farmakoterapijskagrupa: Antihistaminiciza sistemskuprimenu;supstituisanietilendiamini

ATCšifra: R06AC03

Lek Synopen sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminskodelovanje kompeticijomsa histaminom za H1 ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kao kompetitivniantagonist histamina, hloropiraminsmanjuje tonus glatke muskulature suzbijajući efekte histamina na kapilare kože i sluzokože. Takođe, ispoljava i antiprurginozno, lokalno anestetičko, vazokonstriktorno icentralno sedativno dejstvo.

3 od 5

Nakon intravenskeili intramuskularneprimene dejstvo hloropiramina započinje već nakon nekoliko minuta. Maksimalna koncentracija u krvi se posle intramuskularne primene postiže nakon 2 sata, a tokom naredna 4 sata postepeno opada. Lek seraspodeljuje pocelom organizmu, uključujući icentralni nervni sistem. Metabolizam se odvija u jetri, a izlučuje seurinom tokom 24 sata uglavnom u obliku metabolita, manjim delom nepromenjen. Hloropiramin se izlučuje u majčino mleko.

Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu respiratornog sistema u plućima i izolovanim isečcima traheje i mukoze bronhija i bronhiola zamoraca. Ustanovljeno je da zamorac može preživeti 100 puta veću dozu histamina odletalne ako seuz histamin daje H1 blokator.

Studije na zamorcima ipacovima nisu pokazale teratogeni efekat hloropiramina. Za većinu antihistaminika studije karcinogenosti i mutagenosti nisu rađene.

Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksidza podešavanje pH Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

5 godina.

Rokupotrebenakonotvaranja: upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnjepakovanjeleka jeampula odbezbojnog stakla, hidrolitičke grupeI.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojojse nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

4 od 5

Lek Synopen sadrži aktivnu supstancu hloropiramin-hidrohlorid. Hloropiramin je antihistaminik jakog dejstva. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo histamina, supstance koja se stvara u organizmu i koja učestvujeu nastanku alergijskihreakcija.

Antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma tako što onemogućavaju delovanje histamina. Lek Synopen, rastvor za injekciju, koristi seu lečenju akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada seoslobađa velika količina histamina: urtikarija (koprivnjača), angioedem(postepenooticanjelica i jezika,teškoćepridisanjuigutanju), preosetljivostizazvana lekovima,ujediinsekata,serumska bolest i polenska kijavica.

LekSynopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkogšoka.

LekSynopennesmete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hloropiramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukoliko dojite, zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče,

- ukoliko ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO) u prethodnih 14 dana.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, ne sme se primenjivati kodnovorođenčadiiprevremenorođenedece.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Synopen ukoliko:

- imatevišeod65godina (lek Synopen, rastvor za injekciju, Vasmožeizrazitouspavati), - bolujeteodepilepsije,

- stetežikardiološki pacijent,

- imateglaukomzatvorenogugla, - imateproblema sa mokrenjem, - imateuvećanuprostatu,

- imate povišenkrvnipritisak(hipertenziju), - imateoštećenjejetreilipluća (bronhija),

- imateastmu,

- imatepovećanuaktivnostštitastežleze,

- imatesuženjena prelazuizželuca udvanaestopalačnocrevo,

- treba da uraditekožnetestovedokprimatelekSynopen, jer možeprouzrokovatilažnonegativne rezultatekožnihproba na ekstraktealergena.

Decaiadolescenti

Primena leka Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskihr eakcija.

Drugilekovii lek Synopen

Obavestitesvoglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

LekSynopenmožepojačatidelovanjesledećihlekova: - lekova za smirenje(sedativi) ispavanje(hipnotici),

- alkohola,

- lekova koji menjaju ponašanje i percepciju (psihotropni lekovi), - atropina,

- fenitoina (zalečenjeepilepsije).

Antidepresivi, inhibitorimonoaminooksidaze(MAO)seNESMEJUuzimatizajednosa lekomSynopen.

Trudnoćaidojenje Ukolikosettrudniilidojite,mislitedastetrudniiliplaniratetrudnoću,obratiteseVašemlekaru, farmaceutu

ili medicinskoj sestri za savetprenegoštoprimiteovajlek.

2 od 5

Lek Synopen se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je njegova primena neophodna, nakon procene lekara.

LekSynopen, rastvor za injekciju, nesme se primenjivati kod majki koje doje.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Usled sedativnog dejstva, lek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti. Ukoliko osetite pospanost, zamor, vrtoglavicu, smanjenu koordinaciju ili zamućen vid nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

LekSynopensadrži natrijum

Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Synopen ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, seprimenjuje putemsporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1ampula sporo intravenski iliintramuskularno do triputa na dan.

Deca: Lek seprimenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza seodređuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

Akoste primilivišelekaSynopennegoštotreba

Ovaj lek će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane. Ipak, ukoliko se nakon primene leka osećate loše, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom.

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene leka Synopen kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, prestanakdisanja ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, povišena telesna temperatura).

Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamomi u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.

Akoste zaboravilidaprimite lekSynopen

Ovaj lek će Vam datikvalifikovani zdravstveni radnik, maloje verovatno da nećete primiti dozu prema propisanomrežimu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimaju ovajlek.

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

- smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita, granulocita), crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) i krvnih pločica (trombocita),

- pojačana osetljivostna svetlost,osipiretkereakcijepreosetljivosti(alergijskereakcije),

3 od 5

- depresija CNS-a sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, osećaj iscrpljenosti, vrtoglavica i poremećaj koordinacije. Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija (nesanica, nemir, nervoza), posebnokoddece,

- zamućen vid,

- snižen krvni pritisak,

- mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, suva usta, - mišićna slabost.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možeteda prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Synopen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekSynopen

Aktivna supstanca jehloropiramin-hidrohlorid.

2 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg hloropiramin-hidrohlorida.

Pomoćne supstancesu: hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgledalekSynopenisadržaj pakovanja LekSynopenjebistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.

Unutrašnjepakovanjeleka jeampula odbezbojnog stakla, hidrolitičke grupeI.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojojse nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvole

ACTAVISD.O.O.BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12,Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno Maj, 2024.

4 od 5

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Brojidatumdozvole: 000457848 2023 od 21.05.2024.

SLEDEĆEINFORMACIJENAMENJENESUISKLJUČIVOZDRAVSTVENIMSTRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkog šoka.

Doziranje i način primene

Lek Synopen, rastvor za injekciju, primenjuje se putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije.

Inkompatibilnost Nije primenljivo.

Rok upotrebe 5 godina.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

5 od 5