Suxinutin® 250mg/5mL sirup

Suxinutin je indikovan:

• u terapiji apsans epilepsije (petit mal)
• u kombinaciji sa drugim antiepilepticima kada su drugi konvulzivni poremećaji prisutni istovremeno sa apsans epilepsijom

Početna terapija

Odrasli i deca starija od 6 godina

Preporučena početna doza za odrasle i decu stariju od 6 godina je 500 mg dnevno (10 mL), podeljeno u nekoliko doza.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina

Početna doza za pacijente uzrasta 3 do 6 godina je 250 mg dnevno (5 mL), podeljeno u dve doze.

Deca mlađa od 3 godine

Bezbednost i efikasnost primene etosuksimida kod pacijenata mlađih od 3 godine nisu dokazane.

Terapija održavanja

Doziranje je individualno, u zavisnosti od kliničke slike i odgovora pacijenta na terapiju. Preporučuje se postepeno povećavanje doze. Može biti od koristi povećanje dnevne doze svakih 4 – 7 dana za po 250 mg, sve do postizanja kontrole bolesti uz minimum neželjenih dejstava.

Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 1500 mg. Ukoliko se primena doze veće od 1500 mg smatra neophodnom, mora se vršiti pod strogim nadzorom lekara. Optimalna dnevna doza održavanja za kontrolu konvulzija kod dece je 20 mg/kg telesne mase. Primenom ove doze postižu se prosečne

koncentracije u plazmi unutar terapijskog opsega od 40 do 100 mikrograma/mL. Dalji raspored doziranja treba da se bazira na efektivnosti i određivanju koncentracije leka u plazmi.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Etosuksimid treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljke 4.4. i 5.2.)

Način primene Oralna upotreba.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Opšta

Primena nekih antiepileptičkih lekova povezana je sa povećanim rizikom od suicidalnih ideja i/ili ponašanja. Randomizovana, placebo kontrolisana meta analize antiepileptičkih lekova, pokazala je malo povećan rizik od suidicalnih ideja i ponašanja. Mehanizam tog rizika je nepoznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika kod primene etosuksimida.

Zbog toga pacijente treba pratiti zbog pojave znakova suicidalnih ideja i ponašanja, a potrebno je razmotriti odgovarajuću terapiju.

Pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) se savetuje da potraže medicinski savet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja.

Kod svih pacijenata na terapiji antiepilepticima treba rutinski pratiti pojavu znakova depresije i anksioznosti.

Primena etosuksimida kao monoterapije u kombinovanim oblicima epilepsije može povećati učestalost generalizovanih toničko-kloničkih (grand mal) napada kod nekih pacijenata.

Kao i sa drugim antikonvulzivima, promene doze ne smeju biti nagle već postepene, kao i dodavanje odnosno ukidanje drugih lekova. Naglo ukidanje antikonvulzivnih lekova može da izazove apsans (petit mal) napad.

Hematopoetski efekat

Posebnu pažnju treba posvetiti kliničkim simptomima oštećenja koštane srži (groznica, angina, krvarenje) (videti odeljak 4.8).

Preporučuje se redovna analiza krvne slike (u početku mesečno, nakon jedne godine na šest meseci) kako bi se identifikovalo potencijalno oštećenje koštane srži. Kod broja leukocita manjeg od 3500/mm³ ili odnosa granulocita manjeg od 25%, dozu treba smanjiti ili prekinuti terapiju. Enzime jetre takođe treba redovno proveravati.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Etosuksimid treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Kod svih pacijenata na terapiji etosuksimidom potrebno je periodično vršiti analizu urina i funkcionalne testove jetre. Etosuksimid može da izazove morfološke i funkcionalne promene na jetri životinja. Kod ljudi su prijavljene abnormalne vrednosti testova ispitivanja funkcije jetre i bubrega.

Autoimuna oboljenja

Pri primeni etosuksimida opisani su slučajevi sistemskog lupusa eritematozusa, što ordinirajući lekar treba da ima u vidu. Pored toga, prijavljene su reakcije nalik lupusu kod dece koja su primala etosuksimid. Oni se razlikuju po ozbiljnosti, od sistemskih imunskih poremećaja, koji uključuju nefrotski sindrom, do

asimptomatskog prisustva antinukleusnih antitela. Nefrotski sindrom je redak i potpuni oporavak se obično beleži nakon povlačenja leka.

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom terapije etosuksimidom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). SJS i DRESS mogu biti sa smrtnim ishodom. Simptomi se obično javljaju u toku 28 dana od početka terapije, ali mogu se javiti i kasnije. Terapiju etosuksimidom treba prekinuti nakon pojave osipa za koji se ne može odrediti drugo poreklo.

Tokom terapije etosuksimidom prijavljene su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). DRESS se sastoji od kombinacije tri ili više od sledećih simtoma: kožne reakcije (kao što su osip ili eksfolijativni dermatitis), eozinofilija, groznica, limfodenopatija i jedne ili više sistemskih komplikacija kao što su hepatitis, nefritis, pneumonitis, miokarditis i perikarditis. DRESS je ponekad fatalan. Ukoliko se posumnja na DRESS terapiju etosuksimidom treba prekinuti.

Informacije za pacijente

Pacijenti na terapiji etosuksimidom treba da budu upozoreni na značaj strogog pridržavanja propisanog terapijskog režima.

Pacijente treba uputiti da se hitno jave svom lekaru ako se kod njih jave znaci i/ili simptomi (npr. zapaljenje grla, groznica).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Saharoza

Ovaj lek sadrži 3 g saharoze po dozi od 5 mL. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da koriste ovaj lek. Primena leka može biti štetna za zube.

Glukoza

Ovaj lek sadrži 5 mg glukoze po dozi od 5 mL. Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ovaj lek.

Natrijum-benzoat (E211)

Ovaj lek sadrži 12 mg natrijum-benzoata po dozi od 5 mL, što je ekvivalentno 2,4 mg/mL. Natrijum-benzoat (E211) može da pojača žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti). Povećanje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina može pojačati neonatalnu žuticu koja može da pređe u kernikterus (taloženje nekonjugovanog bilirubina u moždanom tkivu).

Propilenglikol (E 1520)

Ovaj lek sadrži 42 mg propilen glikola po dozi od 5 mL, što je ekvivalentno 8,4 mg/mL. Istovremena primena sa bilo kojim supstratom alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne neželjene efekte kod novorođenčadi.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Antiepileptici

Pošto etosuksimid može da stupa u interakciju sa drugim antiepilepticima koji se uzimaju istovremeno, može biti potrebno periodično određivanje koncentracije ovih lekova u serumu.

Karbamazepin, primidon i fenitoin mogu smanjiti plazma koncentracije etosuksimida. U slučaju fenitoina, zabeležen je porast koncentracije ovog leka u plazmi pri istovremenoj primeni sa etosuksimidom.

Može se javiti povećanje ili smanjenje koncentracije valproinske kiseline u slučaju istovremene primene sa etosuksimidom.

Antibiotici

Metabolizam etosuksimida je inhibiran kod istovremene primene sa izoniazidom. Ova interakcija može dovesti do povećanja koncentracije etosuksimida u plazmi i povećanja rizika od toksičnosti.

Antidepresivi

Istovremena primena sa MAO inhibitorima, tricikličnim antidepresivima, lekovima iz grupe SSRI i njima sličnim antidepresivima može dovesti do sniženja praga napada i time do smanjenja antikonvuzivnog efekta etosuksimida.

Barbiturati

Fenobarbital može smanjiti plazma koncentracije etosuksimida. Antimalarici

Istovremena primena sa antimalaricima, hlorohinom i hidrohlorohinom, može povećati rizik od nastanka

konvulzija. Antikonvuzivni efekat etosuksimida je antagonizovan pri primeni meflohina. Antipsihotici

Antipsihotici smanjuju antikonvulzivni efekat etosuksimida snižavajući prag napada.

Alkohol

Potrebno je izbeći konzumiranje alkohola u toku terapije etosuksimidom.

Trudnoća

Etosuksimid prolazi kroz placentu. Izveštaji ukazuju na povezanost primene antikonvulzivnih lekova kod trudnica sa epilepsijom i povećane učestalosti defekata kod novorođenčadi. Slučajevi defekata na rođenju su zabeleženi i kod primene etosuksimida. Ordinirajući lekar treba da proceni odnos koristi i rizika pri lečenju i savetovanju žena u generativnom dobu koje boluju od epilepsije.

Dojenje

Etosuksimid se izlučuje u majčino mleko. Efekti etosuksimida na odojčad nisu poznati, pa je potreban poseban oprez ukoliko se etosuksimid primenjuje kod dojilja. Etosuksimid se može primeniti kod dojilja samo ukoliko korist jasno prevazilazi rizik. Ne preporučuje se dojenje u slučaju terapije etosuksimidom.

Etosuksimid može oslabiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što je vožnja i druge aktivnosti koje zahtevaju oprez. U skladu sa tim treba savetovati pacijente.

Kategorije učestalosti definisane su na sledeći način:

veoma česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Učestalost neželjenih reakcija je procenjena iz baze podataka postmarketinškog praćenja.

Sažetak bezbednosnog profila

Teški poremećaji kože (SCAR, engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions), uključujući Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su tokom terapije etosuksimidom ( videti odeljak 4.4).

Psihijatrijski i psihološki poremećaji povezani sa primenom etosuksimid sirupa posebno se mogu zapaziti kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoje podaci o psihološkim abnormalnostima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna predoziranja mogu izazvati mučninu, povraćanje i depresiju CNS uključujući komu sa depresijom disanja. Veza između toksičnosti etosuksimida i njegovih koncentracija u plazmi nije utvrđena.

Ako je uzeto manje od 2 g, tečnost treba da se daje na usta. Ako je uzeta veća doza, stomak treba isprazniti, održavati disanje i tretirati sve druge simptome u skladu sa tim. Poznato je da se aktivni ugalj i purgativi koriste u lečenju predoziranja. Hemodijaliza može biti korisna. Prisilna diureza i razmena transfuzije su neefikasne.

Farmakoterapijska grupa: Antiepileptici; derivati sukcinimida

ATC šifra: N03AD01

Etosuksimid suprimira paroksizmalne 3 ciklusa/s šiljak-talas komplekse na EEG-u koji su udruženi sa gubitkom svesti i karakteristični su za apsans (petit mal) konvulzije.

Učestalost epileptiformnih napada je redukovana, očigledno depresijom motornog korteksa i podizanjem praga centralnog nervnog sistema za konvuzvivne nadražaje.

Resorpcija

Etosuksimid se kompletno i brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta posle oralne primene. Posle primene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1 do 7 sati. Ravnotežne koncentracije u plazmi dostižu se za 4 do 7 dana. Terapijski opseg kreće se od 40 mikrograma/mL do 100 mikrograma/mL. Plazma koncentracije niže od 40 mikrograma/mL retko su efikasne.

Odnos između plazma koncentracije etosuksimida i toksičnih efekata leka nije jasno ustanovljen, mada znaci toksičnosti nisu opisani ni kod koncentracija leka u plazmi od 150 mikrograma/mL.

Distribucija

Etosuksimid se široko distribuira u telu, izuzev masnog tkiva, i slabo se vezuje za proteine plazme.

Etosuksimid se nalazi u pljuvački, suzama, majčinom mleku i cerebrospinalnoj tečnosti u koncentracijama sličnim kao u plazmi.

Biotransformacija

Etosuksimid se ekstenzivno metaboliše u jetri, hidroksilacijom putem mikrozomalnih enzima jetre. Smatra se da je u metabolizam uključen CYP3A4. Glavni metabolit (30-50%) nastaje hidroksilacijom etil bočnog lanca na C1 položaju. Hidroksietil metabolit je neaktivan.

Etosuksimid ne inhibira niti indukuje CYP450 enzimski sistem u jetri, kao ni UGT (UDP- glukuroniltransferazu).

Eliminacija

Poluvreme eliminacije kod odraslih iznosi 40-60 sati, a kod dece oko 30 sati. Glavni put eliminacije je putem bubrega. Samo 12-20% leka se izlučuje nepromenjeno urinom, dok se i do 50% leka izlučuje urinom u obliku hidroksi i glukuronil metabolita. Ostatak leka se izlučuje u malim količinama kao nepromenjen lek putem žuči i fecesa.

Karcinogeneza, mutageneza i oštećenje plodnosti

Ne postoje adekvatna, dobro kontrolisana ispitivanja karcinogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti za ovaj lek.

Etosuksimid je u stanju da izazove morfološke i funkcionalne promene u jetri životinja.

Saharin-natrijum; Saharoza; Glicerol; Natrijum-citrat;

Natrijum-benzoat (E211) ; Limunska kiselina, monohidrat; Aroma maline (*);

Voda, prečišćena.

(*) Sastav arome maline: prirodne supstance (koncentrat soka od jagode, koncentrat soka od maline, vanilin), veštačke supstance (benzil-acetat, alfa-jonon, amil-acetat, etil-acetat, etil-fenilglicinat, amil-butirat, sirćetna kiselina, izobutil-acetat, propionska kiselina, metilheptin-karbonat, etil-antranilat), propilen glikol (E 1520), glukoza, prečišćena voda.

Nije poznata.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25◦C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) od 200 mL zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem, zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) ili sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, polipropilenski graduisani dozer (15 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Suxinutin kao aktivnu supstancu sadrži etosuksimid. Etosuksimid spada u grupu antiepileptika (lekova koji se koriste za lečenje epilepsije).

Lek Suxinutin se primenjuje za lečenje “petit mal” epilepsije, odnosno kratkotrajnih gubitaka svesti (apsans napadi). Lek Suxinutin se može primenjivati sa drugim antiepilepticima kada su drugi konvulzivni poremećaji prisutni istovremeno sa apsans epilepsijom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Suxinutin.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na etosuksimid, druge sukcinimide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su tokom terapije lekom Suxinutin. Prestanite primenjivati lek Suxinutin i zatražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4. Ovi simptomi se najčešće javljaju u toku 28 dana od početka primene ovog leka, ali mogu da se jave i kasnije.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Suxinutin, ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:

• Oboljenje jetre
• Oboljenje bubrega
• Modrice, groznicu, bled izgled ili jak bol u grlu. Ovo mogu biti prvi znaci potencijalno ozbiljnog poremećaja krvi, koji bi mogao završiti sa smrtnim ishodom ako se ne otkrije.

Možda će biti potrebno da Vam zbog ovih oboljenja lekar redovno uzima uzorke krvi i/ili urina da bi ih proverio.

Obratite posebnu pažnju na simptome depresije koštane srži poput groznice, zapaljenja krajnika grla ili ždrela, kao i sklonost ka krvarenju, i obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma.

Krvnu sliku treba redovno kontrolisati (u početku mesečno, nakon godinu dana svakih šest meseci) da bi se utvrdio potencijalni poremećaj srži. Takođe, treba redovno proveravati enzime jetre.

Ukoliko uzimate antiepileptike, lekar će Vas rutinski proceniti na znake depresije, anksioznosti i suicidne misli. Ako uzimate antiepileptike i osećate se depresivno i uznemireno, imate simptome zbog kojih se osećate slabo, osećate gubitak interesovanja za svakodnevne aktivnosti, nedostatak energije i opšti osećaj nelagode, obratite se lekaru.

Mali broj osoba koje su bile na terapiji antiepilepticima kao što je etosuksimid imale su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko u bilo kom trenutku imate ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Suxinutin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove , uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Suxinutin, ili lek Suxinutin može umanjiti efekat drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Ti lekovi su:

• Drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (fenitoin, primidon, natrijum-valproat, valproinska kiselina, karbamazepin, fenobarbital). Vaš lekar će morati da Vam odredi količine ovih lekova u krvi da bi mogao da odluči da li neki od ovih lekova utiče na Vaše lečenje
• Antibiotik koji se koristi u lečenju tuberkuloze (izoniazid)
• Lekovi protiv malarije (hlorohin, hidrohlorohin)
• Neki lekovi protiv depresije i psihičkih oboljenja.

Uzimanje leka Suxinutin sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol dok ste na terapiji lekom Suxinutin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne primenjujte lek Suxinutin ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Suxinutin može oslabiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što je vožnja i druge aktivnosti koje zahtevaju oprez. Ukoliko se ovo javi kod Vas, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati alatima ili mašinama.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Glukoza i saharoza

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek može biti štetan za zube.

Natrijum-benzoat (E211)

Natrijum-benzoat (E211) može da pojača žuticu (žutilo kože i očiju) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Propilenglikol (E 1520)

Ovaj lek sadrži 42 mg propilen glikola (E 1520) u dozi od 5 mL što je ekvivalentno 8,4 mg/mL. Ukoliko je Vaša beba mlađa od 4 nedelje, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što joj date ovaj lek, posebno ako beba primenjuje druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre upotrebe snažno promućkajte bočicu. Za odmeravanje doze uvek koristite graduisanu mericu sa skalom od 2,5 mL; 5 mL; 10 mL i 15 mL, koja se nalazi u pakovanju leka.

Najbolje je da uzimate lek Suxinutin svakog dana u isto vreme.

Odrasli i deca starija od 6 godina

Preporučena početna doza za odrasle i decu stariju od 6 godina je 500 mg dnevno (10 mL), podeljeno u nekoliko doza.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina

Početna doza za pacijente uzrasta 3 do 6 godina je 250 mg dnevno (5 mL), podeljeno u dve doze.

Deca mlađa od 3 godine

Bezbednost i efikasnost primene etosuksimida kod pacijenata mlađih od 3 godine nije dokazana.

Terapija održavanja

Doziranje je individualno, u zavisnosti od kliničke slike i odgovora pacijenta na terapiju. Preporučuje se postepeno povećanje doze. Može biti od koristi povećanje dnevne doze svakih 4-7 dana za po 250 mg, sve do postizanja kontrole bolesti uz minimum neželjenih dejstava.

Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 1500 mg. Ukoliko se primena doze veće od 1500 mg smatra neophodnom, mora se vršiti pod strogim nadzorom lekara. Optimalna dnevna doza održavanja za kontrolu konvulzija kod dece je 20 mg/kg telesne mase.

Ako ste uzeli više leka Suxinutin nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Suxinutin odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći. Uvek ponesite obeleženo pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Suxinutin

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Suxinutin

Nikada ne treba da prestanete sami da uzimate lek Suxinutin, bez prethodne konsultacije sa lekarom! Možete dobiti napad ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek. Prekid terapije lekom Suxinutin treba da bude postepen i o tome će Vas posavetovati Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite primenjivati lek Suxinutin i odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite neki od sledećih simptoma:

• Ukoliko dobijete crvenkasti osip na koži, okruglog oblika ili oblika mete, često sa plikovima, ljuštenjem kože, i pojavom čireva koji se mogu javiti u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao Stevens-Johnson-ov sindrom. Učestalost pojave ovog sindroma je povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
• Široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)). Ukoliko su ovi simptomi teški i takođe osećate bol i zapaljenje zglobova to može biti povezano sa stanjem koje se naziva sistemski lupus eritematozus (SLE). Učestalost pojave ovog sindroma je povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma obratite se Vašem lekaru:

• Promene u krvi (lakše nastajanje modrica i krvarenje, groznicu, ukoliko delujete bledo ili imate teško zapaljenje grla, ulcer u ustima, umor, ponovljene infekcije ili infekcije koje ne prolaze). Ovo može biti prvi znak poremećaja krvi, uključujući poremećaj u broju crvenih i belih krvnih ćelija, krvnih pločica i supresija koštane srži. Možda će biti potrebno da Vam zbog ovih oboljenja lekar redovno uzima uzorke krvi da bi ih proverio. Učestalost pojave ovog poremećaja je povremena (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
• Ukoliko se kod Vas poveća broj generalizovanih napada (tonično-kloničnih napada). Učestalost je nepoznata.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje apetita, glavobolja, nestabilnost, gubitak koordinacije, vrtoglavica, pospanost, bol u stomaku i grčevi, mučnina, povraćanje, osip na koži uključujući blagu reakciju nalik na boginje, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): agresivno ponašanje, noćne more, depresija, razmišljanje o samoubistvu, psihotični poremećaj, poremećaj spavanja, drhtanje, abnormalni ili nekoordinisani pokreti, tromost, nemogućnost koncentracije, kratkovidost, štucanje, dijareja, uvećane desni, otečen jezik, krv u urinu, vaginalno krvarenje, umor, razdražljivost, gubitak telesne mase, osećaj proganjanja, hiperaktivnost, promene u vašoj krvnoj slici, posebno belih krvnih zrnaca zvanih eozinofili.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): euforija, pojačan seksualni nagon, nemir, gubitak interesovanja za aktivnosti, jake mišićne kontrakcije, oticanje limfnih žlezda, lakše nastajanje krvarenja i modrica.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Suxinutin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je etosuksimid. Pet mililitara sirupa sadrži 250 mg etosuksimida. Jedan mililitar sirupa sadrži 50 mg etosuksimida.

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; saharoza; glicerol; natrijum-citrat; natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, monohidrat; aroma maline (*); voda, prečišćena.

(*) Sastav arome maline: prirodne supstance (koncentrat soka od jagode, koncentrat soka od maline, vanilin), veštačke supstance (benzil-acetat, alfa-jonon, amil-acetat, etil-acetat, etil-fenilglicinat, amil-butirat, sirćetna kiselina, izobutil-acetat, propionska kiselina, metilheptin-karbonat, etil-antranilat, propilen glikol (E 1520), glukoza), prečišćena voda.

Kako izgleda lek Suxinutin i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žućkast do slabo ružičast rastvor, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) od 200 mL zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa navojem, zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) ili sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, polipropilenski graduisani dozer (15 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač

DELPHARM ORLEANS, 5 avenue de Concyr, Orleans, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03751-21-001 od 11.08.2022.