Suliqua 100j./mL+50mcg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Suliqua je indikovanu kombinaciji sa metforminom za lečenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije, kada ona nije postignuta samo metforminom ili metforminom u kombinaciji sa drugim oralnim lekovima za smanjenje koncentracije glukoze u krvi ili sa bazalnim insulinom (videti odeljke4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

1 od 19

Lek Suliqua je dostupanu dva pena kojiomogućuju različito doziranje, tj. lek Suliqua (10-40) pen i lek Suliqua (30-60) pen. Razlika između jačina penova zasniva se na rasponu doza u penu.

• Lek Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL napunjeni injekcioni pen može da isporuči dozu u rasponu od 10-40 jedinica insulina glargina u kombinaciji sa 5-20 mikrograma liksisenatida. (lek Suliqua (10-40) pen)

• Lek Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL napunjen injekcioni pen može da isporučidozu u rasponu od 30-60 jedinica insulina glargina u kombinaciji sa 10-20 mikrograma liksisenatida (lek Suliqua (30-60) pen).

Kako bi se izbegle greške u doziranju lekar mora biti siguran da je na receptu navedena tačna jačina leka i broj jedinica (videti odeljak4.4).

Doziranje

Doza mora da se individualno prilagođava na osnovu kliničkog odgovora i titrira se na osnovu potrebe pacijenta za insulinom. Doza liksisenatida se povećava ili smanjuje zajedno sa dozom insulina glargina i takođe zavisi od toga kojise pen koristi.

Početna doza

Preuvođenja leka Suliqua potrebno jeda se prekine lečenjebazalnim insulinom ili oralnim lekovima za smanjenje koncentracijeglukoze u krvi, osim metformina.

Početna doza leka Suliqua zasniva se na prethodnom lečenju antidijabeticima i kako se ne biprekoračila preporučena početna doza liksisenatida od 10 mikrograma:

Početna doza i napunjeni injekcioni pen

Lek Suliqua (10-40) pen

Lek Suliqua (30-60) pen

Prethodna terapija Lečenje oralnim antidijabeticima (pacijenti koji prethodno nisu primenjivali insulin)

10 jedinica (10 jedinica/ 5 mikrograma)*

Insulin glargin ( 100 jedinica/mL)** ≥20 do <30 jedinica

20 jedinica

(20 jedinica/10 mikrograma)*

Insulin glargin (100 jedinica/mL)** ≥30 do ≤60 jedinica

30 jedinica

(30 jedinica/10 mikrograma)*

*jedinice insulin glargina (100 jedinica/mL)/mikrogramaliksisenatida ** Ako se koristio drugi bazalni insulin:

• Za bazalni insulin primenjen dvaput dnevno ili insulin glargin (300 jedinica/mL), prethodno primenjena ukupna dnevna doza treba da se smanjza 20% kako bi se odredila početna doza lekaSuliqua.

• Za bilo koji drugi bazalni insulin treba primenitiisto pravilo kao i za insulin glargin (100 jedinica/mL)

Maksimalna dnevna doza je 60 jedinica insulina glargina i 20 mikrograma liksisenatida, što odgovara dozi od 60 jedinica.

Lek Suliqua treba ubrizgatijednom dnevno jedan sat pre obroka. Poželjno je da se prandijalna injekcija primenipreistog obroka svaki dan, kad se odabere najprikladniji obrok.

Titracija doze

Lek Suliqua treba da se dozira u skladu sa potrebama svakog pacijenta pojedinačno za insulinom. Preporuka je da se optimizira kontrola glikemije putem prilagođavanja doze na osnovu koncentracijeglukoze u plazmi natašte (videti odeljak5.1). Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze tokomprelaza i u narednim nedeljama.

• Ako pacijent počinje sa primenom leka Suliqua (10-40) pena, doza može da se titrira do maksimalno 40 jedinica pomoću ovog pena.

• Za doze >40 jedinica/dan, titracija se mora nastaviti sa lekomSuliqua (30-60) penom.

• Ako je pacijent počeo terapiju sa lekomSuliqua (30-60) penom, doza može da se titrira do 60 jedinica pomoću ovog pena.

2 od 19

• Za ukupnu dnevnu dozu koja je >60 jedinica/dan, lek Suliqua ne sme da se koristi.

Pacijenti koji prilagođavaju količinu ili vreme doziranja trebalo bito da radesamo pod medicinskim nadzorom uz odgovarajućepraćenjekoncentracije glukoze (videti odeljak4.4).

Posebne populacije

Starije osobe (≥65 godina)

Lek Suliqua može da se primenjuje kodstarijih pacijenata. Doza treba individualno da se prilagodi, na osnovu praćenja koncentracije glukoze. Kodstarijih osoba, progresivno pogoršanje funkcijebubrega može da dovede do stalnog smanjenja potrebe za insulinom. Za liksisenatid nije potrebnoprilagođavanje doze s obzirom na starost.Terapijsko iskustvo sa lekomSuliqua kodpacijenta ≥75 godina je ograničeno.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Suliqua se ne preporučuje kodpacijenta sa teškim oštećenjemfunkcije bubrega i završnom fazom bubrežne bolesti jer nema dovoljnoterapijskog iskustva sa upotrebomliksisenatida.

Nije potrebnoprilagođavanjedoze za liksisenatid kodpacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog metabolizma insulina.

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega koji koriste lekSuliqua, mogu biti potrebni redovnopraćenje koncentracije glukoze i prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebnoprilagođavanjedoze liksisenatida kodpacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre (videti odeljak 5.2). Kodpacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta za glukoneogenezu ismanjenog metabolizma insulina. Redovnopraćenje koncentracije glukoze i prilagođavanje doze leka Suliqua mogu biti potrebni kodpacijenta sa oštećenjemfunkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Suliqua u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Suliqua se ubrizgava supkutano u abdomen, deltoidno područje ili butinu.

Mesto ubrizgavanja mora da se menja unutar istog područja (abdomen, deltoidno područje ili butina) od injekcije do injekcije kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (videti odeljak4.8).

Pacijente treba savetovati da uvek koriste novu iglu. Ponovno korišćenje igala insulinskih penova povećava rizik od začepljenja igala, što može uzrokovati subdoziranje ili predoziranje. U slučaju začepljenih igala, pacijenti moraju da sledeuputstva opisana u Uputstvu za upotrebu koja su priložena uz Uputstvo za lek (videti odeljak6.6).

Lek Suliqua se ne sme da se izvlačiiz uloška napunjenog injekcionog pena u špric kako bi se izbegle greške u doziranju i moguće predoziranje (videti odeljak4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Suliqua se ne treba da se koristiti kodpacijenata sa šećernom bolešću tipa 1 ili za lečenjedijabetičke ketoacidoze.

Hipoglikemija

Hipoglikemija je bila najčešće prijavljena zapažena neželjena reakcija tokomlečenja lekomSuliqua (videti odeljak4.8). Hipoglikemija se može javiti ako je doza leka Suliqua veća nego što je potrebno.

Faktori koji povećavaju sklonost prema hipoglikemiji zahtevaju posebno pažljivo praćenje, a može biti neophodno i prilagođavanje doze. U te faktore spadaju:

3 od 19

- promena mesta injiciranja,

- povećana osetljivost na insulin (npr. uklanjanjem stresogenih faktora), - neuobičajena, povećana ili produžena fizička aktivnost,

- interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja), - neodgovaraući unos hrane,

- propušteni obroci,

- konzumiranjealkohola,

- neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. hipotireoidizam i insuficijencija prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrega),

- istovremena terapija nekim drugim lekovima (videti odeljak4.5).

- liksisenatid i/ili insulinu kombinaciji sa sulfonilureom mogu dovesti dopovećanogrizika od hipoglikemije. Zatose lekSuliqua ne smeprimenjivati u kombinaciji sa sulfonilureom.

Doza leka Suliqua mora se odrediti za svakog pacijenta pojedinačno na osnovu kliničkog odgovora i titrirati na osnovu pacijentove potrebe za insulinom (videtiodeljak4.2).

Akutni pankreatitis

Primena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) povezana je sa rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa. Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primene liksisenatida iako uzročna veza nije bila utvrđena. Pacijente treba informisatio karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: jak bol u abdomenu kojine prestaje. Ukoliko se posumnja na pankreatitis, primenu leka Suliqua treba prekinuti; ako se akutni pankreatitis potvrdi, lečenjeliksisenatidomne treba ponovo započinjati. Neophodan je oprez kodpacijenata sa pankreatitisom u anamnezi.

Teška gastrointestinalna bolest

Primena agonista GLP-1 receptora može biti povezana sa gastrointestinalnim neželjenimreakcijama. Lek Suliqua nije ispitivan kodpacijenata sa teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, zatose primena leka Suliqua kodtih pacijenata ne preporučuje.

Teško oštećenje funkcije bubrega

Nema terapijskog iskustva kodpacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min) ili završnom fazom bubrežne bolesti. Ne preporučuje se primena kodpacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bubrežne bolesti (videti odeljke4.2 i 5.2).

Istovremena primena drugih lekova

Odlaganjepražnjenja želuca uz liksisenatid može smanjiti brzinu resorpcije oralno primenjenihlekova. Lek Suliqua treba primenjivati sa oprezom kodpacijenata koji uzimaju oralne lekove koji zahtevaju brzu gastrointestinalnu resorpciju, pažljivokliničko praćenje ili imaju uzak terapijski indeks. Posebne preporuke o uzimanju takvih lekova opisane su u deljku 4.5.

Dehidracija

Pacijente lečene lekomSuliqua treba upozoriti na mogući rizik od dehidratacije povezan sa gastrointestinalnim neželjenimreakcijama i treba ihsavetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli gubitak tečnosti.

Stvaranje antitela

Primena leka Suliqua može dovesti dostvaranja antitela na insulin glargin i/ili na likisenatid. U retkim slučajevima, prisutnost takvih antitela može zahtevati prilagođavanje doze leka Suliqua kako bi se korigovala sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.

Izbegavanje medicinske grešake

Pacijentise moraju uputiti da uvek provere oznaku na penu presvake injekcije kako bi se izbegle slučajne zamene između dve jačineleka Suliqua i zamene sa drugim lekovima za šećernu bolest koji se ubrizgavaju. Kako bi se izbegle greškeu doziranju i moguće predoziranje, pacijentii zdravstveni radnici nikad ne bi smeli da koristešpric da bi izvukli lekiz uloška napunjenog injekcionog pena u špric.

4 od 19

Populacije koje nisu ispitivane

Prelaz sa lečenja agonistima GLP-1 receptora nije ispitivan.

Lek Suliqua nije ispitivanu kombinaciji sa inhibitorima DPP-4, sulfonilureama, glinidima, pioglitazonom i inhibitorima SGLT-2.

Pomoćne supstance

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.suštinski je bez natrijuma. Ovaj leksadrži metakrezol, koji može uzrokovatialergijskereakcije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa lekom Suliqua. Podaci navedeniu nastavku zasnovanisu na ispitivanjima komponenti leka.

Farmakodinamičke interakcije

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu prouzrokovati potrebu zaprilagođavanjemrežima doziranja leka Suliqua.

U supstancekoje mogu da pojačaju dejstvona smanjenjekoncentracije glukoze u krvi i da povećaju sklonost prema hipoglikemiji spadaju lekoviprotiv hiperglikemije, inhibitoriangiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), pentoksifilin, propoksifen, salicilatii sulfonamidskiantibiotici.

U supstancekoje pak mogu da smanje dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi spadaju kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretikci, glukagon, izoniazid, estrogenii progestageni, derivati fenotiazina, somatropin, simpatomimetički lekovi(npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitne žlezde, atipičniantipsihotici(npr. klozapin i olanzapin) iinhibitoriproteaze.

Beta blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu pojačati ili oslabiti dejstvoinsulina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslediti hiperglikemija.

Osim toga, pod uticajem simpatolitika kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke protivregulacije mogu da oslabeili potpuno da izostanu.

Farmakokinetičke interakcije

Liksisenatid je peptid ine metabolišese pomoću citohroma P450. U ispitivanjima in vitro, liksisenatid nije uticao na aktivnost ispitivanih izoenzima citohroma P450 ni humanih transportera. Nisu poznate farmakokinetičke interakcije za insulinglargin.

Uticaj pražnjenja želuca na oralno primenjene lekove

Liksisentid odlažepražnjenje želuca što može smanjiti brzinu resorpcije oralno primenjenih lekova. Pacijenti koji primaju lekove koji imaju uzak terapijski indeks ili lekove koji zahtevaju pažljivo kliničko praćenje, moraju se pažljivo pratiti naročitona početku lečenja liksisenatidom. Navedene lekove treba uzimati na uobičajen način u odnosu na liksisenatid. Akotakvi lekovi treba da seprimene uz obrok, pacijente treba savetovati da ih, ako je moguće, uzmu uz obrok uz koji ne primenjuju liksisenatid.

Pacijentima treba savetovati da lekovekoje uzimaju oralnočija efikasnost uveliko zavisi od graničnih koncentracija poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat pre ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.

Gastrorezistentneformulacije koje sadrže supstanceosetljive na razgradnju u želucu moraju se primeniti1 sat preili 4 sata nakon injekcijeliksisenatida.

Paracetamol

Paracetamol je korišćen kao model leka za procenu uticaja liksisenatida na pražnjenje želuca. Nakon primene jedne doze paracetamola od 1000 mg, PIK i t1/2 paracetamola bili su nepromenjeni nezavisno od vremena primene (preili nakon injekcije liksisenatida). Nakon primene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primene 10 mikrograma liksisenatida, Cmax paracetamola se smanjila za 29% odnosno 31%, a

5 od 19

medijana tmax se odložila za 2,0 odnosno 1,75 sati. Očekuje se dalje odlaganjetmax i smanjena Cmax paracetamola nakon primene doze održavanja od 20 mikrograma.

Nisu zabeleženiuticaji na Cmax ni tmax paracetamola nakon njegove primene 1 sat preliksisenatida.

Na osnovu ovih rezultata, nije potrebnoprilagođavanje doze paracetamola, ali se odloženi tmax primećen kod primene paracetamola 1 do 4 sata posle liksisenatida mora uzeti u obzir kada je za delotvornost potreban brz početak delovanja.

Oralni kontraceptivi

Nakon oralne primene jednokratne doze kontraceptivnog leka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat preili 11 sati nakon primene 10 mikrograma liksisenatida, Cmax, PIK, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromenjeni.

Oralna primena kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije uticala na PIK ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijana tmax bila odložena za 1 do 3 sata.

Smanjenje vrednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahteva prilagođavanje doze kontraceptiva primenjenih oralno.

Atorvastatin

Istovremena jutarnja primena liksisenatida u dozi od 20 mikrograma i atorvastatina u dozi od 40 mg tokom6 dana nije uticala na izloženost atorvastatinu, ali je smanjila njegov Cmax za 31% i odložila tmax za 3,25 sati. Takvo povećanje vrednosti tmax nije primećeno kada je atorvastatin primenjen uveče, a liksisenatid ujutro, ali se PIK atorvastatina povećala za 27%, a Cmax za 66%.

Te promene nisu klinički značajne i zatonije potrebnoprilagođavanje doze atorvastatina pri istovremenoj primeni sa liksisenatidom.

Varfarin i drugi kumarinski derivati

Nakon istovremeneprimene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 mikrograma nije bilo uticaja na PIK ni INR (internacionalni normalizacioni racio), dok se Cmax smanjila za 19%, a tmax odložiloza 7 sati.

Na osnovu tih rezultata, nije potrebnoprilagođavanjedoze varfarina pri istovremenojprimeni sa liksisenatidom, međutim, kodpacijenata koji primaju varfarin i/ili kumarinske derivate preporučuje se često praćenje INR-a na početku i na završetku lečenja liksisenatidom.

Digoksin

Nakon istovremeneprimene liksisenatida u dozi od 20 mikrograma i digoksina u dozi od 0,25 mg u stanju dinamičke ravnoteže, PIK digoksina nije promenjen. tmax digoksina odložilose za 1,5 sati, a Cmax smanjila za 26%.

Na osnovu ovihrezultata nije potrebnonikakvoprilagođavanje doze digoksina kad se primenjuje istovremenosa liksisenatidom.

Ramipril

Nakon istovremeneprimene liksisenatida u dozi od 20 mikrograma i ramiprila u dozi od 5 mg tokom6 dana, PIK ramiprila povećala se za 21%, dok se Cmax smanjila za 63%. Nije bilo uticaja na PIK ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata). Postizanje tmax ramiprila i ramiprilata odložilose za približno 2,5 sata.

Na osnovu tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istovremenojprimeni sa liksisenatidom.

Žene u reproduktivnom periodu

Lek Suliqua se ne preporučuje kodžena u reproduktivnom periodu koje ne primenjuju kontracepciju.

Trudnoća

6 od 19

Nema kliničkih podataka o trudnicama izloženim leku Suliqua, insulinu glarginu ili liksisenatidu u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kodtrudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da insulin glarginnema neželjenih dejstava na trudnoću, nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost insulina glargina.

Nema odgovarajućih podataka o primeni liksisenatida kodtrudnica. Ispitivanja liksisenatida na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak5.3).

Lek Suliqua ne treba primenjivati tokomtrudnoće. Ako pacijentkinja planira trudnoću ili misli da je trudna, lečenje lekomSuliqua treba prekinuti.

Dojenje

Nije poznato da li seinsulinglargin ili liksisenatidizlučuju u majčino mleko. Lek Suliqua ne treba koristiti tokomdojenja.

Plodnost

Ispitivanja liksisenatida ili insulina glargina na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na plodnost.

Lek Suliqua nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Međutim, pacijentova sposobnost koncentracije i reagovanja može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primer, zbog oštećenja vida. To može predstavljati rizik u situacijama gde su takve sposobnosti posebno važne (npr. vožnja automobila ili rukovanja mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokomvožnje i rukovanja mašinama. To je posebno važno kodosoba kodkojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju kao i kodosoba sa čestim epizodama hipoglikemije. Treba proceniti jel je u takvim okolnostima preporučljivo upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcijetokomterapijelekomSuliqua bile su hipoglikemija i gastrointestinalne neželjene reakcije(videti odeljak„Opis odabranih neželjena reakcija“ u nastavku).

Tabelarni prikaz neželjenihreakcija

Sledeće neželjene reakcijepovezane sa primenom leka Suliqua, registrovane tokomkliničkih ispitivanja, navedene su u nastavku po klasama sistema organa i po opadajućoj učestalosti : veoma često( ≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno( ≥1/1000 do <1/100); retko(≥1/10000 do <1/1000); veoma retko(<1/10

000).

Klasa sistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji imunskog sistema Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često Često

hipoglikemija

Učestalost Povremeno nazofaringitis

infekcije gornjih disajnih puteva urtikarija

Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Opis odabranih neželjenihreakcija

Hipoglikemija

vrtoglavica mučnina proliv povraćanje

glavobolja dispepsija

bol u abdomenu

umor

reakcije na mestu injekcije

Sledeća tabela opisuje stopu zabeleženih simptomatskih hipoglikemija (≤3,9 mmol/L) i teških hipoglikemija i za lekSuliqua i za lekkoji služi za poređenje

7 od 19

Prijavljene neželjene reakcije simptomatske ili teške hipoglikemije

Pacijenti koji nisu primenjivali insulin Prelaz sa bazalnog insulina

N

Prijavljeniasimptomatska hipoglikemija* Pacijentisaneželjenom reakcijom, u %

Događaji po pacijentu-godini, n Teška hipoglikemija**

Događaji po pacijentu-godini, n

Lek Suliqua

469

120 (25,6%)

1,44

0

insulin glargin 467

110 (23,6%)

1,22

<0,01

liksisenatid

233

15 (6,4%)

0,34

0

Lek Suliqua 365

146 (40,0)

3,03

0,02

insulin glargin

365

155 (42,5)

4,22

<0,01

* Zabeležena simptomatska hipoglikemija bio je događaj tokom kojeg su tipični simptomi hipoglikemije bili praćeni izmerenim koncentracijama glukoze u plazmi ≤3,9 mmol/L.

** Teška simptomatska hipoglikemija bio je događaj koji je zahtevao pomoć drugih osoba zaprimenu ugljenih hidrata, glukagona ili drugih meraoživljavanja

Gastrointestinalni poremećaji

Neželjenereakcije gastrointestinalnog sistema (mučnina, povraćanje i proliv) bile su često prijavljene neželjene reakcijetokomperioda lečenja. Kodpacijenata lečenih lekomSuliqua, incidenca povezanih mučnina bila je 8,4%, incidenca povezanih proliva 2,2%, a incidenca povezanih povraćanja bila je 2,2%. Neželjene reakcije gastrointestinalnog sistema većinom su bila blage i prolaznog karaktera.

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije (urtikarija) za koje postoji mogućnost da su povezane sa lekomSuliqua prijavljene su u 0,3% pacijenta. Slučajevi generalizovanealergijske reakcije uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem prijavljene su za insulinglargin i liksisenatid nakon stavljanja leka u promet.

Imunogenost

Primena leka Suliqua može dovesti dostvaranja antitela na insulin glargin i/ili liksisenatid.

Nakon 30 nedelja lečenja lekomSuliqua u dva klinička ispitivanja faze 3, incidenca stvaranja antitela na insulinglargin bila je 21,0% i 26,2%. U približno 93% pacijenta, antitela na insulinglargin pokazala su unakrsnu reaktivnost sa humanim insulinom. Incidencija stvaranja antitela na liksisenatid bila je približno 43%. Status antitela na insulin glargin, kao ni status antitela na liksisenatid, nisu imali klinički značajan učinak na bezbednost i delotvornost.

Reakcije na mestu primene injekcije

Neki pacijenti(1,7%) koji primaju terapiju koja sadrži insulin, uključujući lekSuliqua, doživeli su eritem, lokalni edem i svrab na mestu ubrizgavanja injekcije.

Srčana frekvencija

Povećanje srčane frekvencije zabeleženo je kodprimeneGLP1RA (agonisti receptora za peptid sličan glukagonu-1), a takođeje opaženo i prolazno povećanje u nekim ispitivanjima liksisenatida. Nije opaženo povećanje srednje vrednosti srčane frekvencije u svim ispitivanjima faze 3 sa lekomSuliqua.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

8 od 19

e-mail: [email protected]

Ako je pacijent dobio veću dozu leka Suliqua nego što je potrebno može da dovede do hipoglikemije i neželjene reakcije gastrointestinalnog sistema.

Blage epizode hipoglikemije mogu se obično lečiti oralnim uzimanjemugljenih hidrata. Istovremeno, može biti neophodno i prilagođavanje doze leka, rasporeda i vrste obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode hipoglikemije sa komom, konvulzijama ili neurološkim oštećenjima mogu se lečiti intramuskularnom/supkutanom primenom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Možda će bitipotrebno održavati unos ugljenih hidrata i praćenjepacijenta jer se nakon očiglednogkliničkog poboljšanja, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.

U slučaju neželjenihreakcija gastrointestinalnog sistema, treba započeti odgovarajuću supotativnu terapiju u skladu sa kliničkim znacima i simptomima.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici). Insulini i analozi, parenteralni, dugog dejstva

ATC šifra: A10AE54

Mehanizam delovanja

Lek Suliqua je kombinacija dve aktivnesupstancesa komplementarnim mehanizmima delovanja kako bi se poboljšala kontrola glikemije: insulinglargin, analog bazalnog insulina (uglavnomdeluje na koncentraciju glukoze u plazmi natašte) i liksisenatid, agonist GLP-1 receptora (uglavnom deluje na koncentraciju glukoze nakon obroka).

Insulin glargin

Primarno delovanje insulina, uključujući i insulin glargin, jesteregulacija metabolizma glukoze. Insulini njegovi analozi smanjuju koncentraciju glukoze u krvi tako što podstiču periferno preuzimanje glukoze, posebno u skeletnu muskulaturu i masno tkivo, iinhibirajući stvaranje glukoze u jetri. Insulin inhibira lipolizu i proteolizu i takopojačava sintezu proteina.

Liksisenatid

Liksisenatid je agonista receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1). GLP-1 receptor je ciljno mesto za prirodni GLP-1, endogeni inkretinski hormon koji potencira glukoza zavisno lučenje insulina iz beta ćelija pankreasa i suprimira lučenje glukagona iz alfa ćelija pankreasa.

Liksisenatid stimulišelučenje insulina kada je povećana koncentracija glukoze u krvi, ali ne i tokom normoglikemije, što ograničava rizik od hipoglikemije. Istovremeno, suprimira selučenje glukagona. U slučaju hipoglikemije, očuvan je mehanizam spašavanja lučenjem glukagona. Injekcija liksisenatida nakon obroka takođeusporava pražnjenje želuca i time smanjuje brzinu kojom se glukoza iz obroka resorbuje i pojavljuje u cirkulaciji.

Farmakodinamsko dejstvo

Suliqua

Kombinacija insulina glargina i liksisenatida nema uticajna farmakodinamiku insulina glargina. Dejstvo kombinacije insulina glargina i liksisenatida na farmakodinamiku liksisenatida nije ispitivanou ispitivanjima faze 1.

U skladu sa relativno konstantnim profilom koncentracija/vreme insulina glargina tokom24 sata bez izražene maksimalnekoncentracije kad se primenjuje zasebno, profil iskorišćenja glukoze kroz vreme bio je sličan kad se dala kombinacija insulinglargin/liksisenatid.

9 od 19

Profil delovanja insulina tokomvremena, uključujući lekSuliqua, može varirati između pojedinaca i kod pojedine osobe.

Insulin glargin

U kliničkim ispitivanjima insulina glargina (100 jedinica/mL) dejstvosmanjenja glukoze na molarnoj osnovi (tj. kad je primenjen u istim dozama) intravenskog insulina glargina bilo je približno isto kao i za ljudski insulin.

Liksisenatid

U 28-dnevnom placebom kontrolisanomkliničkom ispitivanju kodpacijenata sa šećernom bolešću tipa 2, primena 5 mikrograma do 20 mikrograma liksisenatida rezultirala je statistički značajnim smanjenjem postprandijalne koncentracijea glukoze u krvi nakon doručka, ručka i večere.

Pražnjenje želuca

Nakon standardizovanog i označenog testnog obroka, u ispitivanju koje je prethodno navedeno, potvrđeno je da liksisenatid usporava pražnjenje želuca, i time smanjujebrzinu resorpcije glukoze nakon obroka. Dejstvo usporavanja pražnjenja želuca se održavalo do kraja ispitivanja.

Klinička efikasnost i bezbednost

Bezbednost i efikasnost leka Suliqua u kontroli glikemije ocenjena je u dva randomizovana klinička ispitivanja kodpacijenata sa šećernom bolešću tipa 2:

• dodatak metforminu kod pacijenata koji prethodno nisu primenjivali insulin

• prelaz sa bazalnog insulina

U svakom od aktivno kontrolisanih ispitivanja, lečenje lekomSuliqua dovelo je do klinički i statistički značajnog poboljšanja vrednosti hemoglobina A1c (HbA1c).

Dosezanje nižih nivoa HbA1c i postizanje većeg smanjenja vrednosti HbA1c nije povećalo stopu hipoglikemije u kombinovanomlečenju naspram samog insulina glargina (videti deoodeljak 4.8).

U kliničkom ispitivanju leka koji se koristio kao dodatak metforminu, lečenje je započetosa 10 jedinica (10 jedinica insulina glargina i 5 mikrograma liksisenatida). U kliničkom ispitivanju gdje je došlo do prelaza sa bazalnog insulina, početna doza je bila 20 jedinica (20 jedinica insulina glargina i 10 mikrograma liksisenatida) ili 30 jedinica (30 jedinica insulina glargina i 10 mikrograma liksisenatida), videti odeljak4.2, zavisno od prethodne dozeinsulina. U oba ispitivanja je doza titrirana jednom nedeljno, na osnovu samoizmerenihkoncentracije glukoze u plazmi.

Dodatak metforminu [pacijenti koji prethodno nisu primenjivali insulin]

Kliničko ispitivanje kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno kontrolisanihlečenjem oralnim antidijabeticima

Ukupno 1170 pacijenta sa šećernom bolešću tipa 2 randomizovano je u otvorenom, 30-nedeljnom, aktivno kontrolisanom ispitivanju kako bi se procenila efikasnost i bezbednost leka Suliqua u poređenju sa pojedinačnim supstancama, insulinom glarginom (100 jedinica/mL) i liksisenatidom (20 mikrograma).

Pacijentisa šećernom bolešću tipa 2, lečeni samo metforminom ili metforminom i drugim oralnim antidijabetikomkoji je mogao biti sulfonilurea, glinid, inhibitor kotransportera natrijuma i glukoze-2 (SGLT-2, engl. sodium-glucose co-transporter-2) ili inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4), ikojinisu bili odgovarajuće kontrolisani ovakvim lečenjem (raspon HbA1c bio je od 7,5% do 10% za pacijente prethodno lečene samo metforminom i 7,0% do 9% za pacijente prethodno lečene metforminom i drugim oralnim antidijabetikom) uključeni su u 4-nedeljni uvodniperiod. Tokomuvodnog perioda, optimizovano je lečenje metforminom i prekinuto je lečenjebilo kojim drugim oralnim antidijabetikom. Na kraju uvodnog perioda, pacijentikojisu ostali nedovoljno regulisani (HbA1c između 7% i 10%) randomizovani su na lekSuliqua, insulinglargin ili liksisenatid. Od 1479 pacijenta koji su započeli uvodniperiod, randomizovano je 1170. Glavni razlozi neulaska u randomizovanu fazu bili su koncentracijeglukoze u plazmi natašte >13,9 mmol/L i vrednost HbA1c <7% ili >10% na kraju uvodnog perioda.

Randomizovana populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sledeća karakteristikesrednja vrednost starostibila je 58,4 godina sa većinom (57,1%) između 50 i 64 godine, od toga su 50,6% bili muškarci. Srednja vrednost ITM u početku je bila 31,7 kg/m2 sa 63,4% pacijenta kojima je ITM ≥30 kg/m2. Srednje

10 od 19

trajanje šećerne bolesti bilo je otprilike 9 godina. Metformin je bio obavezna osnovna terapija i 58% pacijenta primilo je drugi oralni antidijabetik na skriningu, koji je u 54% pacijenta bio sulfonilureja.

U 30. nedelji, primena leka Suliqua dovela je do statistički značajnog poboljšanja HbA1c (p-vrednost <0,0001) u poređenju sa pojedinačnim supstancama. U prethodno određenoj analizi ove mere primarnog ishoda, opaženerazlike su bile dosledne s obzirom na početnu vrednost HbA1c (<8% ili ≥8%) ili na početnu primenu oralnih antidijabetika (samo metformin ili metformin uz drugi oralni antidijabetik).

Videti tabelu i sliku u nastavku za druge mere ishoda u ovom ispitivanju.

Rezultati u 30. nedelji–Kliničko ispitivanje leka kao dodatka metforminu – (modifikovana populacija predviđena ze lečenje (engl. modified-intent-to-treat - mITT populacija))

Lek Suliqua insulinglargin liksisenatid

Broj ispitanika (mITT)

HbA1c (%)

Početna vrednost (srednja vrednost; nakon uvodnog perioda)

Kraj ispitivanja (srednja vrednost) Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Razlika nasuprot insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Razlika nasuprot liksisenatida [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Broj pacijenata (%) koji su dostiglivrednost HbA1c <7% u 30. nedelji* Koncentracijaglukoze u plazmi natašte (mmol/L)

Početna kocentracija (srednja vrednost) Kraj ispitivanja (srednja vrednost) Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost

Razlika dobijena metodom najmanjih kvadrata naspram glargina (srednja vrednost) [95%IP] (p-vrednost) Razlika dobijena metodom najmanjih kvadrata naspram liksisenatida (srednja vrednost) [95%IP]

(p-vrednost)

Postprandijalna koncentracijaglukoze u plazmi nakon 2 sata(mmol/L)**

Početna vrednost (srednja vrednost) Kraj ispitivanja (srednja vrednost) Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata

Razlika dobijena metodom najmanjih kvadrata nauprot glargina (srednja vrednost) [95%IP]

Razlika dobijena metodom najmanjih

468

8,1

6,5 -1,6

345 (74%)

9,88 6,32 -3,46

15,19 9,15 -5,68

466

8,1

6,8 -1,3

-0,3

[-0,4, -0,2] (<0,0001)

277 (59%)

9,75 6,53 -3,27

-0,19

[-0,420 do 0,038] (0,1017)

14,61 11,35 -3,31

-2.38

(-2.79 do-1.96)

233

8,1

7,3 -0,9

-0,8

[-0,9, -0,7] (<0,0001) 77 (33%)

9,79 8,27 -1,50

-1,96

[-2,246 do -1,682] (<0,0001)

14,72 9,99 -4,58

-1,10

11 od 19

kvadrata nasuprot liksisenatida (srednja vrednost) [95%IP]

Srednja vrednost telesne mase (kg) Početna vrednost (srednja vrednost) Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Poređenje nasuprot insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Poređenje nasuprot liksisenatida [95% interval pouzdanosti]*

Broj (%) pacijenta koji su postigli vrednost HbA1c <7,0% bez povećanja telesne mase u 30. nedelji

Razlika udela nasuprot insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Razlika udela nasuprot liksisenatida [95% interval pouzdanosti]*

Dnevna doza insulina glargina

Doza insulina dobijena metodom najmanjih kvadrata u 30.nedelji (srednja vrednost)

89,4 -0,3

202 (43,2%)

39,8

89,8 1,1

-1,4

[-1,9 do -0,9] (<0,0001)

117 (25,1%)

18,1 [12,2 do 24,0]

(<0,0001)

40,5

(-1,63 do -0,57)

90,8 -2,3

2,01 [1,4 do 2,6]

65 (27,9%)

15,2 [8,1 do 22,4]

NP

*nije uključeno u unapred određenom postepenom (step-down) postupku **vrednost glukoze 2h nakon obroka minus vrednost glukoze pre obroka

Slika: Srednja vrednost HbA1c (%) na početku skrininga, u vreme randomizacije i u svakoj vremenskoj tački(pacijentikoji su završili ispitivanje) i u 30. nedelji- mITT populacija

lečenje

nedelje

Pacijenti koji su bili u grupisa lekomSuliqua, prijavili su statističkiznačajno veće smanjenje u prosečnom profilu koncentracijeglukoze u sedam tačaka dobijenih samomerenjem (engl. 7-point self-monitored plasma glucose -SMPG) od početka do 30. nedelje (-3,35 mmol/L) u poređenju sa pacijentima u grupisa insulinom glarginom (-2,66 mmol/L; razlika -0,69 mmol/L) i sa pacijentima u grupisa liksisenatidom (-1,95 mmol/L;

12 od 19

razlika -1,40 mmol/L) (p<0,0001 za oba poređenja). U svim vremenskim tačkama, srednje vrednosti glukoze u plazmi tokom30 nedelja bile su niže u grupisa lekomSuliqua nego u grupisa insulinom glarginom i liksisenatidom, uz jedini izuzetak vrednosti pre doručka koje su bile slične u grupisa lekomSuliqua i u grupi sa insulinom glarginom.

Prelaz sa bazalnog insulina

Kliničko ispitivanje kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno kontrolisanim bazalnim insulinom Ukupno 736 pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 učestvovalo jeu randomizovanom, 30-nedeljnom, aktivno kontrolisanom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju sa paralelnim grupama u 2 grupelečenja kako bi se procenila efikasnost i bezbednost leka Suliqua u poređenju sa insulinom glarginom (100 jedinica/mL).

Kod pacijenata sa skriningom na šećernom bolešću tipa 2 koji su lečeni bazalnim insulinom barem 6 meseci, primajući stabilne dnevne doze od 15 do 40 jedinica samostalno ili u kombinaciji sa jednim ili dva oralna antidijabetika (metformin, ili sulfonilurea, ili glinid, ili SGLT-2 inhibitor, ili DPP-4 inhibitor), imali su vrednosti HbA1c između 7,5% i 10% (srednja vrednost HbA1c 8,5% na skriningu) i koncentracije glukoze u plazmi natašte manje ili jednake 10,0 mmol/L ili 11,1 mmol/L, zavisno od njihovog prethodnog lečenju antidijabeticima.

Nakon skrininga, pacijentikoji su zadovoljavali uslove (n = 1018) ušli su 6-nedeljniuvodniperiod, u kom su pacijentiostali na insulinu glarginu ili su se prebacili na insulinglargin, u slučaju da su prethodno primali drugi bazalni insulin, i da je njihova doza insulina titrirana/stabilizovana, dok su nastavili sa primenom metformina (ako je prethodno primenjivan). Prekinuto je lečenjebilo kojim drugim oralnim antidijabetikom. Na kraju uvodnog perioda, pacijentisa vrednostima HbA1c između 7% i 10%, glukozom u plazmi natašte ≤7,77 mmol/L i dnevnom dozom insulina glargina od 20 do 50 jedinica, randomizovani su na lekSuliqua (n = 367) ili na insulinglargin (n = 369).

Ova populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sledeće karakteristike: srednja vrednost starostibila je 60,0 godina sa većinom pacijenta (56,3%) između 50 i 64 godine, a 53,3% su biležene. Srednja vrednost ITM na početku bila je 31,1 kg/m2, sa 57,3% pacijenta sa vrednošću ITM ≥30 kg/m2. Srednje trajanje šećerne bolesti bilo je približno 12 godina i srednje trajanje prethodnog lečenja bazalniminsulinom bilo je približno 3 godine. Na skriningu 64,4% pacijenata primalo je insulin glargin kao bazalni insulin i 95,0% istovremeno je primalo barem 1 oralni antidijabetik.

U 30. nedelji primena leka Suliqua dovela je do statistički značajnog poboljšanja HbA1c (p-vrednost <0,0001) u poređenju sa insulinom glarginom.

Videti tabelu i brojke navedene u nastavku za druge mere ishoda u ovom ispitivanju.

Rezultati u 30. nedelji– Ispitivanje šećerne bolesti tipa 2 nedovoljno kontrolisane bazalnim insulinom (mITT populacija)

Lek Suliqua insulinglargin

Broj ispitanika (mITT) HbA1c (%)

Početna vrednost (srednja vrednost; nakon uvodnog perioda)

Kraj ispitivanja (srednja vrednost)

Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Razlika nasuprot insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Pacijenti[n (%)] koji su dostigli vrednost HbA1c <7% u 30. nedelji*

Koncentracijaglukoze u plazmi natašte (mmol/L)

Početna vrednost (srednja vrednost)

366

8,1

6,9 -1,1

201 (54,9%)

7,33

-0,5

[-0,6, -0,4] (<0,0001)

365

8,1

7,5 -0,6

108 (29,6%)

7,32

13 od 19

Kraj ispitivanja (srednja vrednost)

Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Razlika nasuprot insulina glargina [95% interval pouzdanosti]

Postprandijalne koncentracije glukoze u plazmi 2 sata nakon obroka (mmol/L)** Početna vrednost (srednja vrednost)

Kraj ispitivanja (srednja vrednost)

Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Razlika dobijena metodom najmanjih kvadrata naspram glargina (srednja vrednost) [95%IP] Srednja vrednost telesne mase (kg)

Početna vrednost (srednja vrednost)

Promena od početne vrednosti dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

Poređenje naspram insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Broj (%) pacijenata koji su postigli vrednost HbA1c <7,0% bez povećanja telesne mase u 30. nedelji

Razlika udela naspram insulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrednost)

Dnevna doza insulina glargina Početna vrednost (srednja vrednost) Kraj ispitivanja (srednja vrednost)

Promena doze insulina u 30.nedelji dobijena metodom najmanjih kvadrata (srednja vrednost)

6,78 -0,35

14,85 9,91 -4,72

87,8 -0,7

125 (34,2%)

35,0 46,7 10,6

0,11

(-0,21 do 0,43)

-3,33

(-3,89 do -2,77)

-1,4

[-1,8 do -0,9] (<0,0001)

20,8 [15,0 do 26,7]

(<0,0001)

6,69 -0,46

14,97 13,41 -1,39

87,1 0,7

49 (13,4%)

35,2 46,7 10,9

*nije uključeno u unapred određenom postepenom (step-down)postupku **vrednostglukoze 2h nakon obroka minus vrednost glukoze preobroka

Slika – srednja vrednost HbA1c (%) na početku skrininga, u vreme randomizacije, u svakoj vremenskoj tački (pacijenti koji su završili ispitivanje) i u 30. nedelji -mITT populacija

lečenje

14 od 19

nedelje

Ispitivanja kardiovaskularnog ishoda

Kardiovaskularna bezbednost insulina glargina utvrđena je u kliničkom ispitivanju ORIGIN, a kardiovaskularna bezbednost liksisenatida utvrđena je u kliničkom ispitivanju ELIXA. Nije sprovedeno nijedno kliničko ispitivanje kardiovaskularnog ishoda sa lekomSuliqua.

Insulin glargin

Ispitivanje ORIGIN (engl. Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) bilo je otvoreno, randomizovano ispitivanje sa 12537 pacijenata koje je poredilolekLANTUS sa standardnim lečenjem u vremenu do prve pojave velikog neželjenogkardiovaskularnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE). MACE je definisan kao kompozit kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara. Medijana trajanja praćenja ispitivanja bila je 6,2 godine. Incidenca MACE bila je slična između leka LANTUS i standardnog lečenja u ispitivanju ORIGIN [rasponhazarda (95% IP) za MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].

Liksisenatid

ELIXA ispitivanje bilo je randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano, multinacionalno ispitivanje koje je procenilo kardiovaskularne (KV) ishode tokomlečenja liksisenatidom kodpacijenata (n = 6068) sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom. Primarni kompozitni ishod efikasnosti bilo je vreme do prve pojave bilo kojeg od sledećih događaja: kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog nestabilne angine. Medijana trajanja praćenja ispitivanja bio je 25,8 meseci za grupu lečenu sa liksisenatidom i 25,7 meseci za placebo grupu.

Incidenca primarnog ishoda bila je slična u grupama za liksisenatid (13,4%) i placebo (13,2%):hazard ratio (HR) za liksisenatid u poređenju sa placebom bio je 1,017, sa dvostranim 95% intervalom pouzdanosti (IP) od 0,886 do 1,168.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja leka Suliqua u svim podgrupama pedijatrijske populacije za lečenješećerne bolesti tipa 2 (videti odeljak4.2 za informacije o pedijatrijskoj primeni).

Odnos insulina glargina/ liksisenatida nema značajan uticaj na farmakokinetiku insulina glargina i liksisenatida u leku Suliqua.

Nakon supkutane primene kombinacije insulina glargina i liksisenatida kodpacijenta sa šećernom bolešću tipa 1, insulinglargin nije pokazao izraženu maksimalnu koncentraciju. Izloženost insulinu glarginu nakon primene kombinacije insulina glargina i liksisenatida iznosila je 86-88% u odnosu na zasebnu istovremenu primenu injekcija insulina glargina i liksisenatida. Ova razlika se ne smatra klinički značajnom.

Nakon supkutane primene kombinacije insulina glargina i liksisenatida kodpacijenta sa šećernom bolešću tipa 1, medijana tmax liksisenatida je bila u rasponu 2,5-3,0 sata. Iako jebilo prisutno malo smanjenje Cmax liksisentida od 22-34% u odnosu na zasebnu istovremenu primenu insulina glargina i liksisentida koje se ne smatra klinčki značajnim, površina ispod krive (PIK) je bila uporediva.

Nema klinički značajnih razlika u brzini resorpcije kada se liksisenatid kao monoterapija primenjuje supkutano u abdomen, deltoidno područje ili butinu.

Distribucija

Liksisenetid se u maloj meri veže (55%) za ljudske proteine. Prividan volumen distribucije liksisenatida nakon supkutane primene kombinacije insulina glargina i liksisenatida (Vz/F) iznosi približno 100 L.

15 od 19

Prividan volumen distribucije insulina glargina nakon supkutane primene kombinacije insulina glargina i liksisenatida (Vss/F) iznosi približno 1700 L.

Biotransformacija i eliminacija

Ispitivanje metabolizma kodpacijenata sa šećernom bolešću koji su primili samo insulinglargin ukazuje da se insulin glargin brzo metabolizujena karboksilnim krajevima B lanca pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Glavni cirkulišući metabolit u plazmi je M1. Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se efekat supkutane injekcije insulina glargina uglavnom bazira na izloženosti metabolitu M1.

Kao peptid, liksisenatid se eliminišeglomerularnom filtracijom nakon čega sledi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovo ulaze u metabolizam proteina. Nakon primene višekratnih doza kodpacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrednost terminalnog poluživota bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 L/h.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kodispitanika sa blagim (klirens kreatinina 60-90 mL/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj Formuli) umerenim (klirens kreatinina 30-60 mL/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 mL/min) vrednost PIK liksisenatida je bila povećana za 46%, 51% odnosno 87%. Insulin

glargin nije ispitivan kodpacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega. Međutim, kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potreba za insulinom može biti smanjena zbog smanjenog metabolizma insulina.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da se klirens liksisenatida odvija prvenstveno putem bubrega, nisu sprovedena farmakokinetička ispitivanja kodpacijenata sa akutnim ili hroničnim oštećenjemfunkcije jetre. Ne očekuje se da bi poremećaj funkcije jetre moglo uticati na farmakokinetiku liksisenatida.

Insulin glargin nije ispitivan kodpacijenata sa šećernom bolešću i oštećenjemfunkcije jetre. Međutim, kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre potreba za insulinom može biti smanjena zbog smanjenog kapaciteta za glukoneogenezu i smanjenog metabolizma insulina.

Starost, rasa, pol i telesna masa Insulin glargin

Uticaj starosti, rase i pola na farmakokinetiku insulina glargina nije procenjen. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima odraslih osoba lečenih insulinom glarginom (100 jedinica/mL), analiza podgrupa prema uzrastu, rasi i polu nije ukazala na razlike u bezbednosti i efikasnosti.

Liksisenatid

Starost nema klinički značajan uticaj na farmakokinetiku liksisenatida. U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primena liksisenatida u dozi od 20 mikrograma dovela je do srednjeg povećanja PIK liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika starostiod 65 do 74 godina i 7 ispitanika starostiod ≥ 75 godina) u poređenju sa 18 ispitanika starostiod 18 do 45 godina, što je verovatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj starosnoj grupi.

S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja sprovedenih sa ispitanicima bele rase i japanskog i kineskog porekla, etničko poreklonema klinički značajan uticajna farmakokinetiku liksisenatida.

Pol nema klinički značajan uticaj na farmakokinetiku liksisenatida. Telesna masa nema klinički značajan uticaj na PIK liksisenatida.

Imunogenost

U prisutnosti antitela na liksisenatid, izloženost liksisentidu i varijabilnost u izloženostise značajno povećavaju nezavisno oddoze.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedena ispitivanja sa lekomSuliqua kod dece i adolescenata uzrasta mlađegod18 godina.

Nisu provedena ispitivanja na životinjama sa kombinacijom insulina glargina i liksisenatida kako bi se ocenila toksičnost ponovljenih doza, kancerogenosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

16 od 19

Insulin glargin

Pretklinički podaci za insulinglargin ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosnefarmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Liksisenatid

U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti nakon supkutane primene kodpacova i miševa primećeni su nesmrtonosni tumori C-ćelija štitastežlezdeza koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodari posebno osetljivi. Kod pacova su pri svim dozama zabeleženi hiperplazija C-ćelija i adenom, a nivoi izloženosti pri kojojnisu zabeleženi neželjeni uticaji(engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi. Kod miševa su se ti efekti javili kod nivoa izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže kodljudi nakon primene terapijske doze. Karcinom C-ćelija nije zabeležen kod miševa, a kodpacova se javio kod nivoa izloženosti približno 900 puta veće od izloženosti kodljudi nakon primene terapijske doze.

U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti nakon supkutane primene kod miševa, u grupi koja je primala srednju dozu zabeležena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometrijumu, uz statistički značajan porast koji odgovara odnosu izloženosti od 97 puta.Nisu opaženi efektipovezani sa lečenjem.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktneštetne uticaje na plodnost kod mužjaka i ženki pacova. U pasa lečenih liksisenatidom primećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu. Kodzdravih muškaraca nije primećen sa tim povezan uticajna spermatogenezu.

U ispitivanjima embriofetalnog razvoja opažene su malformacije, zastoj u rastu, zakasnelo okoštavanje i dejstvo na skelet pri svim dozama liksisenatida kod pacova (odnos izloženosti 5 puta veći od onog kod ljudi) te pri visokim dozama liksisenatida kod kunića (odnos izloženosti 32 puta veći od onog kodljudi). U obe vrste je primećena blaga toksičnost za majku koja se manifestovala niskim unosom hrane i smanjenom telesnom masom. Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka pacova izloženih visokim dozama liksisenatida tokomkasne gestacije ilaktacije, a zapaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.

Glicerol (85%); Metionin; Metakrezol; Cink-hlorid;

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

24 meseca

Rok upotrebe nakon prve upotrebe napunjenog injekcionog pena: 28 dana

Pen u upotrebi

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne odlagati u frižider. Ne zamrzavati. Ne čuvati sa pričvršćenom iglom.

Napunjeni injekcioni pen čuvatidalje od direktnog izvora toplote i svetlosti. Nakon svake injekcije, zatvarač pena se mora vratiti na penradi zaštite od svetlosti.

17 od 19

Čuvati u frizideru (na temperaturi od2°C do 8°C).

Ne zamrzavati i ne stavljati neposredno uz pregradu za zamrzavanje ili rashladni uložak. Napunjen injekcioni penčuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak6.3.

Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I zatvorencrnim čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane(disk je od sintetske izopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gumeu kontaktu sa proizvodom) sa 3 mL rastvora. Uložak je integrisan u penu.

Igle nisu uključene u pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena i Uputstvo za lek.

Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I zatvoren crnim čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane (disk je od sintetske izopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom) sa 3 mL rastvora. Uložak je integrisan u penu.

Igle nisu uključene u pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena i Uputstvo za lek

Preprve upotrebe, pense mora izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi ispod 25°C 1 do 2 sata. Uložak treba pregledati preupotrebe. Smese upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako nema vidljivih čvrstih čestica i ako je vodenaste konzistencije.

Lek Suliqua se ne sme mešati ni sa jednim drugim insulinom niti razređivati. Mešanje ili razeđivanje može promeniti vreme i način delovanja leka, a mešanje može uzrokovati taloženje.

Presvake upotrebe mora se pričvrstiti nova igla. Igle se ne smeju ponovo upotrebljavati. Nakon svake injekcije pacijent treba da baciiglu.

Uslučaju začepljenja igle, pacijenti moraju da se pridržavaju uputstava opisanih u „Uputstvu za upotrebu“ koje dolaze zajedno sa Uputstvom za lek.

Prazni penovi se nikada ne smeju ponovno upotrebiti i moraju se propisno zbrinuti. Da bi se sprečio mogući prenos bolesti, svaki pensme da koristiti samo jedan pacijent.

Presvake injekcije uvek se mora proveriti nalepnica kakone bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene leka Suliqua i drugih antidijabetičkih lekova koji se primenjuju, a to uključuje i dva različita pena leka Suliqua (videti odeljak4.4).

Uputstva za upotrebu koje dolaze sa Uputstvom za lekmoraju se pažljivo pročitati preupotrebe leka Suliqua. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Suliqua je lek u obliku injekcije za lečenje dijabetes melitusa (šećerna bolest) koji sadrži dve aktivne supstance:

insulin glargin: dugodelujući oblik insulina koji pomaže u kontroli šećera (glukoze) u krvi tokom dana;

liksisenatid: „GLP-1 analog” koji pomaže telu da stvara dodatni sopstveni insulin kao odgovor na povećanu vrednost šećera u krvi, i usporava resorpciju šećera iz hrane.

Lek Suliqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa dijabetes melitusomtipa 2 (šećerna bolest tipa 2) kako bi pomogao u kontroli vrednostišećera u krvi kada je ona suviše velika, kao dodatak dijeti i fizičkoj aktivnosti. Primenjuje se sa metforminom, sa ili bez inhibitoroa natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT-2) (glifozini) kada drugi lekovi nisu sami dovoljni za kontrolu vrednosti šećera u krvi.

Lek Suliqua ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili liksisenatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Suliqua ako:

imate dijabetes melitus tipa 1, sobzirom na toda se lek Suliqua primenjuje kod dijabetesa tipa 2 jer Vam ovaj lek neće odgovarati;;

imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada telo ne može da iskoristi glukozu jer nema dovoljno insulina) jer Vam ovaj lek neće odgovarati;

imate težak problem sa želucem ili crevima, kao što je bolest mišića želuca koja se zove „gastropareza”, a ima za posledicu odloženo pražnjenje želuca. S obzirom na to da lek Suliqua može da dovede do neželjenih dejstava povezanih sa želucem(videti odeljak 4), lek nije bio ispitivan kod pacijenata sa teškim želudačnim ili crevnim problemima. Molimo Vas vidite informacije koje se odnose na lekove koji se ne smeju predugo zadržavati u Vašem želucu u delu „Drugi lekovi i lek Suliqua”;

znate da ćete imati operaciju pod anestezijom (u stanju sna), obavestite svog lekara da uzimate lek Suliqua;

imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primena ovoga leka.

Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje vrednostišećera (u krvi i mokraći), načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i rekreacija) i tehnikeprimenjivanja injekcije, koje ste dobili od svog lekara.

Obratite posebnu pažnju na sledeće:

suviše smanjenu vrednost šećera u krvi (hipoglikemija). Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše smanjena, sledite uputstva za slučaj hipoglikemije (videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek);

suviše veliku vrednost šećera u krvi (hiperglikemija). Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše velika, sledite uputstva za slučaj hiperglikemije (videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva za lek);

uverite se da koristite odgovarajući lek. Pre svake injekcije morate proveriti nalepnicu na penu kako biste izbegli zamenu leka Suliqua i drugih insulina;

ako imate slab vid, molimo viditeodeljak 3.

Prilikom korišćenja ovog leka obratite pažnju na sledeće i obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Suliqua:

težak bol u području stomaka (abdomena) koji ne prolazi. Ovo može biti znak zapaljenja gušterače (akutni pankreatitis);

gubitak tečnosti iz tela (dehidratacija) npr. u slučaju povraćanja ili proliva. Veoma je bitno izbeći dehidrataciju uzimanjem dovoljno tečnosti a posebno prilikom prvih nedelja lečenja lekom Suliqua.

3 od 20

Promene na koži na mestu primene

Potrebno je menjati mesto primene kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga ubrizgate u područje zahvaćeno kvržicama (videti odeljak Kako se primenjuje lek Suliqua). Obratite se svom lekaru ako trenutno ubrizgavate lek u područje zahvaćeno kvržicama, pre nego što počnete da ga ubrizgavate u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

Putovanje

Razgovarajte sa svojim lekarompre putovanja. Možda ćete morati da razgovarate o:

tome da li je lek dostupan u zemlji koju posećujete,

tome kako obezbediti zalihu leka, igala i drugih potrebnih stvari, tome kako ispravno čuvati lek za vreme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i primeni leka,

mogućim uticajima promene vremenskih zona,

mogućim rizicima po zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

tome šta da preduzmete u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Deca i adolescenti

Nema iskustava sa primenom leka Suliqua kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina; zbog toga se primena leka Suliqua ne preporučuje u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lek Suliqua

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako koristite druge lekove za lečenje dijabetesa, razgovarajte sa Vašim lekarom da li bi trebalo da prestanete sa njihovom upotrebom sada kada počinjete terapiju lekom Suliqua.

Neki lekovi mogu da izazovu promene u vrednostima šećera u krvi. To može da znači da treba promeniti dozu leka Suliqua. Zato, pre nego što uzmete neki lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na vrednost šećera u krvi i šta treba da uradite ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete sa uzimanjem nekih lekova.

Lek Suliqua može da utiče na dejstvo nekih lekova koje uzimate oralno. Neki lekovi kao što su antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lekovi kao što su atorvastatin za smanjenje holesterola), gastrorezistentne tablete ili kapsule koje se ne smeju predugo zadržavati u želucu ćete možda morati da uzmete najmanje jedan sat pre ili četiri sata posle injekcije leka Suliqua.

Do pada vrednostišećera u krvi (hipoglikemija) može doći ako uzmete: bilo koji drugi lek za lečenje šećerne bolesti;

dizopiramid, koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja; fluoksetin, koristi se za lečenje depresije;

sulfonamidne antibiotike, koristi se za lečenje infekcije;

fibrate, koriste se za smanjenje velikihvrednosti masnoća u krvi;

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori), koriste se za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

inhbitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), koriste se za lečenje srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska;

lekove za ublažavanje bola ili smanjenje telesne temperature, kao što je pentoksifilin, propoksifen i salicilati (poput acetilsalicilatne kiseline);

pentamidin, za lečenje infekcije parazitima. To može uzrokovati suviše smanjenu vrednost šećera u krvi nakon kog ponekad može uslediti suviše velika vrednost šećera u krvi.

Do povećanja vrednostišećera u krvi (hiperglikemija) može doći ako uzmete:

kortikosteroide poput kortizona ili prednizolona, koristi se za lečenje zapaljenja; danazol, koristi se za lečenje endometrioze;

diazoksid, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska; inhibitore proteaze, koristi se za lečenje HIV infekcija;

diuretike, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti;

4 od 20

glukagon, koristi se za lečenje veoma smanjene vrednostišećera u krvi; izoniazid, koristi se za lečenje tuberkuloze;

somatotropin, hormon rasta;

hormone štitne žlezde, za lečenje problema sa štitnom žlezdom;

estrogene i progestagene, poput onih u piluliza kontracepciju za sprečavanje začeća ili primena estrogena za lečenje osteoporoze (gubitka koštane mase);

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina, koristi se za lečenje mentalnih poremećaja;

simpatomimetičke lekove kao što je epinefrin (adrenalin), salbutamol i terbutalin, koriste se za lečenje astme.

Vrednost šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da opadne ako uzmete:

beta blokatore ili klonidin, koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska; soli litijuma koristi se za lečenje psihijatrijskihporemećaja.

Lekovi koji mogu da oslabe upozoravajuće simptome smanjene vrednostišećera u krvi:

Beta blokatori i neki drugi lekovi (kao što su klonidin, gvanetidin, rezerpin – za lečenje povišenog krvnog pritiska mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na smanjenu vrednost šećera u krvi (hipoglikemija). Mogu čak i prikriti ili sasvim sprečiti prve simptome koji ukazuju na suviše smanjene vrednosti šećera u krvi.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene ovog leka.

Varfarin i drugi antikoagulansi

Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge antikoagulanse (lekove koji se koristeza sprečavanje zgrušavanja krvi) jer ćete možda morati češće da radite analize krvi (koje se zovu „internacionalni normalizovani odnos” ili INR) kako bi proverili zgrušavanje krvi.

Primena leka Suliqua sa alkoholom

Vrednost Vašeg šećera u krvi možese povećatiili smanjitiako pijete alkoholna pića. Trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Lek Suliqua ne treba primenjivati tokomtrudnoće. Nije poznato može li lek Suliqua da naškodi plodu.

Lek Suliqua ne treba primenjivati tokom dojenja. Nije poznato da li se lek Suliqua izlučuje u majčino mleko. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Suviše smanjena ili suviše povećana vrednost šećera u krvi (viditeuokvirene informacije na kraju ovog uputstva za lek) mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili mašinama. Vaša koncentracija može biti oslabljena. To može biti opasno po Vas i druge.

Pitajte svog lekara možete li da vozite:

ako Vam je vrednost šećera u krvi često suviše smanjena;

ako teško prepoznajete kada Vam je vrednost šećera u krvi suviše smanjena.

Lek Suliqua sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Suliqua sadrži metakrezol

Ovaj lek sadrži metakrezol, koji može izazavati alergijske reakcije.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Vaš lekar Vam može reći da primenite različitu dozu leka Suliqua u odnosu na dozu insulina koju ste prethodno primenjivali. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

5 od 20

Na osnovu Vašeg načina života, rezultata laboratorijskih analiza vrednostišećera u krvi i ranije upotrebe insulina, Vaš lekar će:

odrediti koliko leka Suliqua Vam je potrebno svaki dan i u koje vreme;

Vam reći kada treba da proverite svoju vrednost šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina (mokraće);

Vam reći kada ćete možda preći na veću ili manju dozu leka.

Lekar će Vam možda reći da uzimate lek Suliqua sa drugim lekovima za lečenje povećane vrednostišećera u krvi.

Koliko leka primeniti

Lek Suliqua 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL napunjen injekcioni pen:

Ovim penom se može primeniti doza od 10 do 40 doznih podeljaka u jednoj injekciji, u koracima od jednog doznog podeljka;

Jedan dozni podeljak koji odaberete sadrži 1 jedinicu insulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida.

Vaša doza leka Suliqua primjenjuje se u „doznim podeljcima“. Prozorčić za prikazivanje doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.

Nemojte ubrizgavati dozu koja je manja od 10 doznih podeljaka. Nemojte ubrizgavati dozu koja je veća od 40 doznih podeljaka.

Vaš lekar će Vam propisati drugu jačinu leka ako Vam je potrebna veća doza od 40 doznih podeljaka. Za korake od 30-60 doznih podeljaka, dostupan je lek Suliqua 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Na vrednost šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali šta da uradite ako se promeni vrednost šećera u krvi i kako da sprečite da ona postane suviše povećana ili suviše smanjena. Za dodatne informacije videtiuokviren tekst na kraju ovog uputstva za lek.

Primena kod starijih pacijenata (65 godina i starijih)

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim lekarom jer Vam možda treba manja doza.

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim lekarom jer Vam možda treba manja doza.

Kada primenitilek Suliqua

Primenite lek Suliqua jednom dnevno, sat vremena pre obroka. Poželjno je primenitilek Suliqua pre istog obroka svaki dan, nakon što ste odabrali najprikladniji obrok.

Pre nego što primenite lek Suliqua

uvek pratite „Uputstvo za upotrebu“ priloženo u ovom Uputstvu za lek;

ako ne budete sledili ova uputstva, možete primeniti previše ili premalo leka Suliqua.

Da izbegnete greške, uvek proverite pakovanje leka i nalepnicu (oznaku) na penu pre svake primene kako bi bili sigurni da imate odgovarajuću pen, a posebno ako primenjujete više od jednog leka.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Kako primenitilek

Lek Suliqua se primenjujepotkožno (supkutana upotreba ili s.c.)

Ubrizgajte ga u prednji deo butine, nadlakticu ili prednji deo struka (abdomen).

Svakodnevno menjajte injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože u koju primenjujete lek. To će smanjiti rizik od gubitka masnog tkiva ispod kože (udubljenje) ili zadebljanja na injekcionom mestu (za više informacija vidite„Druge neželjene reakcije“ u odeljku 4).

Nemojte primeniti lek Suliqua:

ako se u njemu nalaze čestice. Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i nalik vodi.

Druge važne informacije o upotrebi napunjenih injekcionih penova

6 od 20

Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Ponovljena upotreba istih igala povećava rizik od začepljenja što može dovesti do primene suviše male ili suviše velike doze. Igle uklonite na bezbedan način nakon svake upotrebe.

Kako bi se sprečio prenos zaraze sa jedne na drugu osobu, isti pen nikada ne sme koristiti više od jedne osobe, čak i kada se promeni igla.

Koristite samo one igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom (videti „Uputstvo za upotrebu“).

Test bezbednosti se mora sprovesti pre svake primene.

Bacite iskorišćene igle u neprobojan kontejner ili ih odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili lokalnog nadležnog tela.

Nikada nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako bi izbegli greške prilikom doziranja i potencijalno predoziranje.

Ako je pen oštećen, nije ispravno čuvan, ako niste sigurni da li radi ispravno ili ako primetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava:

bacite pen i upotrebite novi;

obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem sa Vašim penom.

Ako ste primenili više leka Suliqua nego što treba

Ako ste primenilivišeovog leka nego što treba, vrednost šećera u krvi može postati suviše smanjena (hipoglikemija). Da biste sprečilida sesuviše smanjivrednost šećera u krvi(hipoglikemija), kontrolišite vrednost šećera u krvi i uzimajte više hrane. Ako vrednost šećera u krvi postane suviše smanjena, vidite savete u uokvirenom delu na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Suliqua

Ako ste propustili dozu leka Suliqua ili niste primenili dovoljno insulina, vrednost šećera u krvi može suviše da se poveća (hiperglikemija).

Ako je potrebno, lek Suliqua se može primenitipre sledećeg obroka.

Nemojte uzimati duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu. Nemojte primeniti dve injekcije dnevno.

Proveritevrednost šećera u krvi i nakon toga primenitesledeću dozu u uobičajeno vreme.

Za informacije o lečenju hiperglikemije, viditeuokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva za lek.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Suliqua

Ne prekidajte sa primenom ovog leka bez savetovanja sa lekarom. Ako to uradite to može dovesti do veoma velike vrednostišećera u krvi (hiperglikemija) i nakupljanja kiseline u krvi (ketoacidoza).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znakove suviše smanjene vrednostišećera u krvi (hipoglikemija), odmah preduzmite mere za povećanje vrednostišećera u krvi (viditeuokviren deo na kraju ovog uputstva).

Hipoglikemija može biti veoma ozbiljna i veoma je česta uz lečenje insulinom (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Smanjena vrednost šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.

Ako Vam se vrednost šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svest).

Ako vrednost šećera predugo ostane veoma smanjena, to može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasno poživot. Za više informacija, viditeuokviren deo na kraju ovog uputstva.

Druge neželjene reakcije

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeće neželjene reakcije:

7 od 20

Promene na koži na mestu primene injekcije

Ako primenjujete insulin suviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza). Nije poznato koliko često dolazi do ove promene na koži. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga primenite u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promena na koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica

mučnina (nauzeja) povraćanje

proliv

kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije. Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol prilikom primene, svrab, koprivnjuaču, oticanje ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko mesta primene. Većina blagih reakcija na insulin obično nestane u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): prehlada, curenje iz nosa, bolu grlu

koprivnjača (urtikarija) glavobolja

smetnje pri varenju (dispepsija) bol u želucu

zamor

kamen u žučnoj kesi zapaljenje žučne kese promene čula ukusa

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) odloženo pražnjenje želudca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Suliqua posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Neotvoreni pen

Čuvati u frizideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati ili stavljati kraj odjeljka za zamrzavanje ili rashladnog uloška. Napunjen injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

8 od 20

Pen u upotrebi ili ako se lek nosi kao rezervni

Pen se može čuvati najduže 28 dana van frižidera, ali na temperaturi do 25°C. Bacite pen nakon isteka tog vremenskog perioda.

Nemojte vraćati pen u frižider i nemojte ga zamrzavati. Čuvajte pen zaštićen od direktnog izvora toplote i svetlosti. Kada ne koristite pen, uvek na njemu držite zatvarač radi zaštite od svetlosti.

Nemojte ostavljati pen u automobilu po izuzetno toplom ili hladnom danu. Nemojte čuvati pen sa pričvršćenom iglom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacatiu kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Suliqua

- Aktivne supstance su insulin glargin i liksisenatid.

Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina glargina i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL rastvora.

Jedan mililitar sadrži 100 jedinica insulina glargina i 50 mikrograma liksisenatida.

Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulina glargina i 0,5 mikrograma liksisenatida. Pomoćne supstance su: glicerol (85%); metionin; metakrezol; cink-hlorid; hlorovodonična kiselina,

koncentrovana (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije. Za informacije o natrijumu i metakrezolu takođe videte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua”.

Kako izgleda lek Suliqua i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tipa I zatvoren crnim čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane (disk je od sintetske poliizopren gume sa spoljašnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom) sa 3 mL rastvora. Uložak je integrisan u penu.

Igle nisu uključene u pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 002064799 2024 od 23.05.2025.

9 od 20

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate insulin, uvek nosite sa sobom sledeće:

hranu koja sadrži šećer, kao što su tablete glukoze ili šećerni napitak (najmanje 20 grama); potrebnu informaciju tako da ostali znaju da imate šećernu bolest.

Hiperglikemija (povećana vrednost šećera u krvi)

Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše velika (hiperglikemija), možda niste primenilidovoljno insulina.

Razlozi zbog kojih dolazi do hiperglikemije:

Primeri uključuju:

niste primenililek Suliqua ili ga niste primenilidovoljno;

Vaš lek je postao manje delotvoran - na primer zbog nepravilnog čuvanja; Vaš pen ne radi ispravno;

ako vežbate manje nego obično;

ako ste pod stresom kao što je emocionalna uznemirenost ili uzbuđenost;

ako ste povređeni, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu ili ako ste imali operaciju; ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (vidite odeljak2. „Drugi lekovi i lek Suliqua“).

Upozoravajući znaci hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoza) do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uraditi ukoliko osećate hiperglikemije?

Proverite vrednost šećera u krvi, i ako je velika, kao što je dogovoreno sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, proverite prisutnost ketona u mokraći čim se pojavi bilo koji od

navedenih znakova.

Odmah se obratite svom lekaru ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, normalno u bolnici.

Hipoglikemija (smanjena vrednost šećera u krvi)

Ako se vrednost Vašeg šećera u krvi isuviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do srčanog udara ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti da prepoznate znake koji ukazuju na pad vrednostišećera u krvi kako biste mogli da preduzmete mere kojima ćete sprečiti dalje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih dolazi do hipoglikemije: Primeri uključuju:

Primeniliste previše leka Suliqua.

Propustili ste obrok ili odložili obrok.

Ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je uobičajeno - veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati.

Pijete alkoholna pića - posebno kada ne jedete dovoljno. Vi gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva.

Izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti.

Vi ste u fazi oporavka od povrede, operacije ili nekog drugog stresa.

10 od 20

Oporavljate se od nekog drugog oboljenja ili povišene telesne temperature.

Uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove (vidite odeljak 2. „Drugi lekovi i lekSuliqu“).

Hipoglikemija se takođe češće može pojaviti:

Ako ste upravo počeli lečenje lekom Suliqua – ukoliko se pojavi smanjena vrednost šećera, verovatnije je da će se pojaviti ujutro;

Ako je vrednost šećera u krvi skoro u referentnim granicama ili pak nestabilna;

Ako ste promenili površinu kože u koju ste prethodno primenili lek Suliqua, npr. sa kože butine na kožu nadlakticu;

Ako imateteška oboljenja bubrega ili jetre, ili neka druga oboljenja kao to je hipotireoza.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

Prvi znaci se mogu javiti u celom telu. Primeri znakova koji Vam govore da vrednost šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani ili nepravilni rad srca, visok krvni pritisak i osećaj lupanja srca. Ovi znaci se obično razvijaju pre znakova smanjene vrednosti šećera u mozgu.

Drugi znaci uključuju: glavobolju, jak osećaj gladi, mučninu ili povraćanje, zamor, pospanost, nemir, probleme sa spavanjem, agresivno ponašanje, otežanu koncentraciju, usporene reakcije, depresiju, ometenost, teškoće pri govoru (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promene vida, drhtavicu, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama, utrnulost i trnce u području oko usta, vrtoglavicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samom sebi, epileptične napade, gubitak svesti.

Kada znaci hipoglikemije mogu biti manje izraženi:

Prvi znaci koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu biti promenjivi, manje uočljivi ili čak da izostanu: ako ste starija osoba,

ako dugo vremena imate šećernu bolest,

ako bolujete od određene vrste oštećenja nerava (zvane „dijabetička autonomna neuropatija“), ako ste nedavno imali suviše smanjenu vrednost šećera (na primer dan ranije),

ako vrednost šećera u krvi sporo opada,

ako imate gotovo „normalnu“ vrednost šećera ili ako Vam se kontrola šećerne bolesti nedavno znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli sa insulina animalnog porekla na sintetski insulin kao što je onaj u leku Suliqua,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2. i „Drugi lekovi i lek Suliqua“).

U tim slučajevima kod Vas se može razviti teška hipoglikemija (možete čak i izgubiti svest) pre nego što postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite vrednost šećera u krvi. To Vam može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije (na primer vožnju automobila) koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1.Nemojte primenjivatilek Suliqua. Odmah uzmite otprilike 15 do 20 g šećera, na primer glukozu, šećera u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Napitci ili hrana zaslađena veštačkim zaslađivačima (na primer dijetalni napitci) ne pomažu u lečenju smanjene vrednostišećera u krvi.

2.Zatim pojedite nešto (naprimer hleb ili testeninu) to će povećati vrednosti šećera u krvi na duže vreme, posebno ako još nije vreme sledećeg obroka. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ako niste sigurni kakvu hranu bi trebalo da jedete.

Kad primenjujete lek Suliqua oporavak od smanjene vrednosti šećera u krvi može duže potrajati jer lek Suliqua sadrži dugodelujući insulin (insulin glargin).

11 od 20

3.Proverite vrednost glukoze u krvi 10-15 minuta nakon uzimanja šećera. Ako je vrednost glukoze u krvi i dalje suviše smanjena (<4 mmol/L) ili ako se hipoglikemija ponovo javi, opet uzmite 15 do 20 g šećera.

4. Odmah se obratite lekaru ako niste u stanju da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja

Štabi druge osobe trebalo da urade ako Vi imate hipoglikemiju

Obavestite rođake, prijatelje i bliske saradnike da odmah potraže medicinsku pomoć ako niste u stanju da gutate ili ako ste u besvesnom stanju.

Trebaće Vam glukoza ili glukagon (lek koji povećava vrednost šećera u krvi) itreba da se primene čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Savetujemo Vas da odmah nakon uzimanja glukoze izmerite vrednost šećera u krvi kako biste proverili da li se zaista radi o hipoglikemiji.

Lek Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (10-40)

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre prve upotrebe leka Suliquapročitajte uputstvo za lek i ovo uputstvo za upotrebu

Lek Suliqua (10-40) pen sadrži insulin glargin i liksisenatid. Kombinacija lekova u ovom penu namenjena je za dnevnu primenu10-40 doznih podeljaka leka Suliqua.

- Nikada nemojte ponovo koristiti iste igle. Ako to uradite igla može da se začepi i možda nećete primiti celu dozu (subdoziranje) ili ćete primiti suviše veliku dozu (predoziranje).

- Nikada nemojte koristiti špric kako biste izvukli lek iz svog pena. Ako to uradite, možda nećete dobiti odgovarajuću dozu leka.

Sačuvajte ovo Uputstvo za upotrebu jer će Vam možda ponovo trebati.

Važne informacije

Nikada nemojte deliti svoj pen – namenjen je isključivo Vama.

Nikada nemojte koristiti svoj pen ako je oštećen ili niste sigurni da radi ispravno. Uvek uradite test bezbednosti. ViditeKORAK 3.

Uvek nositi sa sobom rezervnu pen i rezervne igle u slučaju da one koje koristite izgubite ili da ne rade ispravno.

Uvek proverite nalepnicu (oznaku) na penu pre primene kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću pen

12 od 20

Naučite da primenjujete ovaj lek:

Pre korišćenja svog pena, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o tome kako da primeniteovajlek. Zatražite pomoć ako imate teškoća pri rukovanju penom, npr. ako imate problema sa vidom.

Pročitajte celo uputstvo pre nego što upotrebite pen. Ako ne budete sledili sva ova uputstva možete primeniti previše ili premalo leka.

Treba Vam pomoć?

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi leka Suliqua, o penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Dodatni pribor koji će Vam biti potreban:

nova sterilna igla (viditeKORAK 2)

neprobojan kontejner za upotrebljene igle i penove (viditeOdlaganje pena).

Mesta za primenu (ubrizgavanje)

nadlaktica

stomak

butina

Upoznajte Vaš pen

držač uloška klip

prozorčićza prikazdoze

zatvaračpena gumeni čep dozni podeljci ime leka

prsten za

biranje doze

dugme za ubrizgavanje

*Nećete videti klip dok ne ubrizgate nekoliko doza

KORAK 1: Pregledajte Vaš pen

Pre prve upotrebe izvadite novipen iz frižidera barem 1 sat pre ubrizgavanja. Ubrizgavanje hladnog leka je bolnije. Nakon prve upotrebe čuvajte pen na temperaturido 25 C.

A. Proverite ime leka i rok upotrebe na nalepnici Vašeg pena.

Uverite se da imate odgovarajući lek. Ova pen je boje breskve sa narandžastim dugmetom za ubrizgavanje.

13 od 20

Nemojte koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna dnevna doza manja od 10 ili veća od 40 doznih podeljaka. Razgovarajte sa svojim lekarom kojipen je pogodan za Vaše potrebe.

Nemojte koristiti pen nakon isteka roka upotrebe.

B. Skinite zatvaračpena.

C. Proverite da li je lek bistar.

Viditeprovidni držač uloška. Nemojte upotrebiti pen ako lek izgleda zamućeno, obojeno ili sadrži čestice.

KORAK 2: Pričvrstite novu iglu

Nemojte ponovo upotrebiti istu iglu. Za svaku injekciju upotrebite novu, sterilnu iglu. To će pomoći da se spreči začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.

Uvek upotrebite igle koje su odobrene za upotrebu sa Suliqua penom.

A. Uzmite novu iglu i odlepite zaštitni poklopac

14 od 20

B. Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je previše zategnuti.

C. Skinite spoljašnji štitnik sa igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D. Skinite unutrašnji štitnik sa igle i bacite ga. Ako pokušate da ga vratite na iglu, možete se slučajno ubosti.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije.

15 od 20

KORAK 3: Uradite test bezbednosti

Pre svake injekcije uvek uradite test bezbednosti kako biste: proverili da igla i pen ispravno rade

bili sigurni da ćete primeniti tačnu dozu leka

A. Odaberite 2 dozna podeljka okretanjem prstena za biranje doze sve dok pokazivač doze ne pokaže oznaku 2.

B. Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja.

Kada lek izlazi kroz vrh igle, Vaš pen radi ispravno i pokazivač doze će se ponovo vratiti na „0“

Ako se tečnost ne pojavi:

Možda ćete morati da ponovite ovaj korak do 3 puta da biste videli lek.

Ako lek ne izlazini nakon trećeg pokušaja, igla je možda začepljena. Ako se to dogodi:

- zamenite iglu (vidite KORAK 6 i KORAK 2) - zatim ponovite test bezbednosti (KORAK 3)

Nemojte upotrebiti pen ako lek i dalje ne izlazi kroz vrh igle. Upotrebite novi pen.

Nemojte špricem izvlačiti lek iz pena.

Ako vidite mehuriće vazduha

Možda ćete videti mehuriće vazduha u leku. To je uobičajeno, oni Vam neće naškoditi.

KORAK 4: Odaberite dozu

16 od 20

Upotrebite ovaj pen samo za primenupojedinačne dnevne doze od 10 do 40 doznih podeljaka.

Nemojte odabrati dozu ili pritisnuti dugme za ubrizgavanje bez pričvršćene igle. To može oštetiti Vaš pen.

A. Uverite se da je igla pričvršćena i pokazivač doze postavljen na „0“

B. Okrećite prsten za biranje doze sve dok se pokazivač doze ne poravna sa Vašom dozom. Ako premašite dozu, možete je vratiti natrag.

Ako u Vašem penu nije ostalo dovoljno doznih podeljaka, prsten za biranje doze će se zaustaviti na broju preostalih doza.

Ako ne možete da izaberete celu propisanu dozu, upotebite novi pen ili ubrizgajte preostale dozne podeljke i upotrebite novi pen da upotpunite svoju dozu. Samo u ovom slučaju je u redu da primenite delimičnu dozu manju od 10 doznih podeljaka. Uvek upotrebite drugi Suliqua SoloStar pen (10-40) da upotpunite svoju dozu, a ne neki drugi pen.

Kako da očitate kroz prozorčić za prikaz doze

Parni brojevi prikazani su tačno u ravni sa pokazivačem doze, a neparni brojevi su prikazani linijom između parnih brojeva

Nemojte upotrebiti pen ako je Vaša pojedinačna dnevna doza manja od 10 doznih podeljaka, a koja se prikazuje kao beli broj na crnoj površini.

17 od 20

Jedinice leka u Vašem penu

Vaš pen sadrži ukupno 300 doznih podeljaka. Možete odabrati svoju dozu u koracima od 1 doznogpodeljka.

Nemojte koristiti ovaj pen ako Vam je potrebna pojedinačna dnevna doza manja od 10 ili veća od 40 doznih podeljaka.Razgovarajte sa Vašim lekarom koji pen je pogodan za Vaše potrebe.

Svaki pen sadrži više od jedne doze.

KORAK 5: Ubrizgajte dozu

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli da slomite pen.

o Promenite iglu (viditeKORAK 6 Uklonite iglu i KORAK 2 Pričvrstite novu iglu) i onda uradite test bezbednosti (viditeKORAK 3).

o AkoVam je i dalje teško da pritisnete dugme za ubrizgavanje do kraja, uzmite novi pen. o Nemojte upotrebiti špric za izvlačenje leka iz svog pena.

A. Izaberite mesto za ubrizgavanje kako je prikazano na prethodnoj slici.

B. Ubodite iglu u kožu kako Vam je pokazao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Nemojte još dirati dugme za ubrizgavanje.

C. Postavite svoj palac na dugme za ubrizgavanje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnuto.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod uglom. Vaš palac bi mogao da sprečiti okretanje prstena za biranje doze

18 od 20

D. Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto i kada ugledate „0“ na prozorčiću za prikaz doze, polako brojite do 10.

Tako ćete biti sigurni da ste primili celu dozu.

E. Nakon što ste držeći pritisnuto dugme polako brojali do 10, pustite dugme za ubrizgavanje. Zatim izvadite iglu iz kože.

KORAK 6: Uklonite iglu

Budite oprezni kada rukujete iglom kako biste sprečili povredu iglom i prenos infekcije. Nemojte vraćati nazad na iglu njen unutrašnji štitnik.

A. Čvrsto uhvatite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle. Držite iglu ravno i ubacite je nazad u spoljašnji štitnik igle. Zatim čvrsto pritisnite.

Igla može probušiti štitnik ako je zatvorite pod uglom.

B. Uhvatite i stisnite najširi deo spoljašnjeg štitnika igle. Okrenite svoj pen drugom rukom nekoliko puta kako biste uklonili iglu.

Pokušajte ponovo ako se igla ne odvoji nakon prvog pokušaja.

19 od 20

C. Bacite iskorišćenu iglu u neprobojan kontejner. (vidite„Odlaganje pena” na kraju ovog Uputstva za upotrebu).

D. Vratite nazad zatvarač pena.

Nemojte vraćati pen u frižider.

Kako čuvati pen

Neotvoreni pen(pre prve upotrebe)

Čuvajte nove penove u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve upotrebe pena

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi do 25°C. Nemojte vraćati pen ponovo u frižider.

Nemojtečuvati pen sa pričvršćenom iglom. Čuvajte pen sa zatvaračemna penu.

Koristite pen do najviše 28 dana nakon prve upotrebe.

Kako održavati pen

Pažljivo rukujte penom

Ako mislite da bi Vaš pen mogao biti oštećen, nemojte pokušavati da ga popravite. Upotrebite novi pen

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Spoljašnji deo svog pena možete prebrisati vlažnom krpom (samo voda). Nemojte potapati, prati ni podmazivati pen. To ga može oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu pre nego što bacite pen.

Upotrebljen pen odložite u skladu sa uputstvom farmaceuta ili lokalnog nadležnog tela.

20 od 20