Strepsils® sa ukusom meda i limuna 1.2mg+0.6mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija:

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza. Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne davati deci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se pogorša tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils med i limun, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka:

Lek Strepsils med i limun sadrži saharozu (1,44g po lozengi) i glukozu (0,98g po lozengi) i invertni šećer (med). Pacijenti sa retkim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lek "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakliju. Jedna lozenga sadrži najviše 19,52 mikrograma glutena.

Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smeju da koristite ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Strepsils med i limun lozengi tokom trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savet lekara.

Dojenje:

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost:

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Lek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retko (≥ 1/10000 i

˂ 1/1000); veoma retko (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a 2,4-dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1 Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA03

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.

Nisu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbednosti, osim onih već navedenih u drugim poglavljima ovog Sažetka karakteristika leka.

Med;

Etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži mirise koji sadrže alergene: citral, d-limonen, geraniol i linalol); Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);

Boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005); Vinska kiselina;

Glukoza, tečna (sadrži sulfite–sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob (sadrži gluten)); Saharoza, tečna.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC (250 mikrometara) /40 gsm PVDC/Al blister ili PVC (250 mikrometara) /90 gsm PVDC/Al (20 mikrometara) blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils med i limun sadrži dve aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol i spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici.

Lek Strepsils med i limun se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4 – dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils med i limun. Lek ne treba davati deci mlađoj od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Strepsils med i limun

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje leka Strepsils med i limun sa hranom i pićima

Nemojte uzimati hranu i tečnosti neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Strepsils med i limun lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lek Strepsils med i limun utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Ovaj lek sadrži saharozu (1,44 g/lozengi) i glukozu (0,98 g/lozengi). To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek takođe sadrži invertni šećer (med) i u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakliju. Jedna lozenga sadrži ne više od 19,52 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijaklije) ne smete da koristite ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku od 24 časa.

Pedijatrijska populacija:

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doza. Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana, ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem lekaru (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Ako ste uzeli više leka Strepsils med i limun nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obratite se lekaru ili farmaceutu. Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Lečenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils med i limun

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosetljivost na ovaj lek, na pr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Strepsils med i limun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance: 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola i 0,6 mg amilmetakrezola.

Pomoćne supstance: med; etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol); etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen); boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005); vinska kiselina; saharoza, tečna; glukoza, tečna (sadrži sulfite–sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob (sadrži gluten)).

Kako izgleda lek Strepsils med i limun i sadržaj pakovanja

Lek Strepsils med i limun su okrugle lozenge žute boje, karakterističnog ukusa na med i limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC (250 mikrometara) /40 gsm PVDC/Al blister, koji sadrži 12 lozengi ili unutrašnje pakovanje je PVC (250 mikrometara) /90 gsm PVDC/Al (20 μm) blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

NELT CO. DOO BEOGRAD

Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Velika Britanija, Nottingham, Nottingham Site, Thane Road

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02916-21-001 od 20.07.2022.