Spironolakton 25mg tableta

• Refraktarni edemi kod kongestivne srčane insuficijencije;
• Esencijalna arterijska hipertenzija;
• Ciroza jetre sa edemima i ascitesom;
• Nefrotski sindrom;
• Ascites kod malignih oboljenja;
• Primarni aldosteronizam (dijagnostika i terapija).

Deca treba da se leče samo pod strogom kontrolom pedijatra. Postoje malobrojni podaci o primeni leka u pedijatriji (videti odeljke 5.1. i 5.2.).

Odrasli

Kongestivna srčana insuficijencija: uobičajena doza iznosi 100 mg dnevno. U teškim i ozbiljnim slučajevima doza se može postepeno povećavati do 200 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, uobičajena doza održavanja iznosi od 75 mg do 200 mg dnevno.

Teška srčana insuficijencija uz standardnu terapiju (engl. New York Heart Association Class II-IV- NYHA Klasa III-IV): na osnovu randomizovane studije sa spironolaktonom (RALES; videti odeljak 5.1), kod pacijenata sa koncentracijom kalijuma u serumu ≤ 5,0 mEq/L i koncentracijom kreatinina ≤ 2,5 mg/dL,

lečenje treba započeti dozom spironolaktona od 25 mg jednom dnevno uz istovremenu primenu standardne terapije. Kod pacijenata koji dobro podnose primenu 25 mg jednom dnevno, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je potrebno. Ukoliko pacijenti ne podnose dobro primenu doze od 25 mg jednom dnevno, ona se može redukovati na 25 mg svakog drugog dana. Videti odeljak 4.4. za savete o praćenju koncentracije kalijuma i kreatinina u serumu .

Ciroza jetre sa edemima i ascitesom: ako je odnos koncentracija Na+/K+ u urinu > 1,0 doza leka iznosi 100 mg dnevno. Ako je odnos koncentracija Na+/K+ u urinu < 1,0 doza leka iznosi 200-400 mg dnevno. Dozu održavanja odrediti individualno.

Ascites kod malignih oboljenja: početna doza obično iznosi od 100 do 200 mg dnevno, dok se u teškim slučajevima doza leka može postepeno povećavati do 400 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, dozu održavanja odrediti individualno.

Nefrotski sindrom: uobičajena doza iznosi od 100 do 200 mg dnevno. Spironolakton nema antiinflamatorno dejstvo, niti utiče na osnovne patološke procese. Upotreba se savetuje samo onda kada glukokortikoidi nisu dovoljno efikasni.

Dijagnostika i terapija primarnog aldosteronizma: Spironolakton može biti uveden kao inicijalno dijagnostičko sredstvo za potvrdu primarnog aldosteronizma kod pacijenata na normalnoj ishrani.

Dugi test: lek se daje u dnevnim dozama od 400 mg 3 - 4 nedelje. Korekcija hipokalemije i hipertenzije potvrđuje sumnju da se radi o dijagnozi primarnog aldosteronizma.

Kratki test: lek se daje u dnevnoj dozi od 400 mg tokom 4 dana. Ako koncentracija kalijuma u serumu raste tokom administracije leka, ali beleži pad pri prekidu primene spironolaktona, dijagnozu primarnog aldosteronizma treba uzeti u obzir.

Kada se postavi dijagnoza hiperaldosteronizma primenom preciznijih procedura, lek se može dati u dozi od 100 mg do 400 mg dnevno kao priprema za hiruršku intervenciju. Za pacijente koji se smatraju nepodobnim za hiruršku intervenciju, spironolakton se može koristiti u terapiji održavanja sa najmanjom efikasnom dozom koja se određuje individualno.

Esencijalna hipertenzija: uobičajena doza je od 50 mg do 100 mg dnevno, a za teške i ozbiljne slučajeve se može postepeno povećavati tokom intervala od dve nedelje do 200 mg dnevno. Sa primenom terapije se može nastaviti još dve nedelje ili duže, ukoliko je izostao adekvatan odgovor. Potrebno je dozu adekvatno prilagoditi prema odgovoru pacijenta.

Stariji pacijenti

Preporučuje se primena najmanje doze na početku terapije, sa postepenim povećanjem doze koja je potrebna radi postizanja maksimalnog efekta. Oprez je neophodan ukoliko postoji teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, s obzirom na to da metabolizam i izlučivanje leka mogu biti izmenjeni.

Pedijatrijska populacija

Inicijalna doza treba da iznosi od 1 mg do 3 mg/kg telesne mase dnevno, podeljena u više pojedinačnih doza. Doziranje prilagođavati na osnovu terapijskog odgovora i podnošljivosti (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Deca treba da se leče samo pod strogim nadzorom pedijatra. Nema dovoljno podataka o primeni leka kod dece (videti odeljke 5.1. i 5.2.).

Način primene:

Oralna upotreba.

Preporučuje se primena spironolakton tableta jednom dnevno uz obrok.

Lek Spironolakton je kontraindikovan kod odraslih osoba i dece u sledećim oboljenjima i stanjima:

• akutna bubrežna insuficijencija, značajno smanjenje bubrežne funkcije, anurija;
• Adison-ova bolest;
• hiperkalemija;
• preosetljivost na spironolakton ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• istovremena primena leka eplerenon.

Lek Spironolakton je kontraindikovan kod dece sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Lek Spironolakton tablete se ne smeju primenjivati istovremeno sa drugim diureticima koji štede kalijum, a suplementacija kalijumom se ne sme primenjivati rutinski dok traje terapija spironolaktonom, s obzirom na to da može doći do hiperkalemije.

Istovremena primena spironolaktona sa drugim diureticima koji štede kalijum, ACE inhibitorima, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, angiotenzin II antagonistima, blokatorima aldosterona, heparinom, niskomolekularnim heparinom, ili drugim lekovima ili u stanjima koja mogu dovesti do hiperkalemije, suplementima kalijuma, hranom bogatom kalijumom ili solima koje sadrže kalijum, može dovesti do nastanka teške hiperkalemije.

Hiperkalemija se takođe može javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, što može dovesti do poremećaja srčanog ritma, ponekad sa fatalnim ishodom.

Kod istovremene primene spironolaktona sa srčanim glikozidima ili hipotenzivnim lekovima može biti neophodno usklađivanje doza ovih lekova.

Reverzibilno povećanje koncentracije uree u krvi može se javiti u toku primene spironolaktona, naročito pri upotrebi leka kod pacijenata koji imaju smanjenu funkciju bubrega.

Kada se lek primenjuje u kombinaciji sa drugim diureticima, može nastati diluciona hiponatremija.

Pacijenti koji su na terapiji spironolaktonom zahtevaju redovnu kontrolu uz praćenje stanja tečnosti i elektrolita. Preporučuje se periodična procena koncentracije elektrolita u serumu zbog mogućnosti hiperkalemije, hiponatremije i mogućeg prolaznog povećanja azotnih materija u krvi (blood urea nitrogen - BUN), posebno kod starijih i / ili kod pacijenata sa već postojećim poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

Lek koristiti sa posebnim oprezom kod starijih pacijenata ili onih koji imaju potencijalnu opstrukciju urinarnog trakta, ili kod pacijenata sa poremećajima usled kojih je balans elektrolita nepouzdan.

Spironolakton može dovesti do ginekomastije i poremećaja menstrualnog ciklusa.

Reverzibilna hiperhloremička metabolička acidoza, često udružena sa hiperkalemijom, može se javiti kod nekih pacijenata sa dekompenzovanom cirozom jetre, čak i kada je bubrežna funkcija očuvana.

Karcinogenost: Videti odeljak 5.3

Hiperkalemija kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom

Hiperkalemija može dovesti do smrtnog ishoda. Neophodna je redovna kontrola koncentracije kalijuma u serumu kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom na terapiji spironolaktonom. Izbegavati primenu drugih diuretika koji štede kalijum. Takođe, izbegavati primenu oralnih suplemenata kalijuma kod pacijenata kod kojih je koncentracija kalijuma > 3,5 mmol/L. Preporučeno praćenje koncentracije kalijuma i kreatinina je sledećim redosledom: jednom nedeljno prilikom uvođenja spironolaktona u terapiju ili povećavanja doze, jednom mesečno u toku prva tri meseca, zatim na svaka tri meseca u toku godine i na kraju na svakih šest meseci. Potrebno je prekinuti terapiju ukoliko je koncentracija kalijuma > 5 mmol/L ili je koncentracija kreatinina > 4 mg/dL (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Neophodan je oprez pri primeni diuretika koji štede kalijum kod hipertenzivnih pedijatrijskih pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom zbog rizika od nastanka hiperkalemije. Spironolakton je kontraindikovan kod dece sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena spironolaktona sa lekovima za koje se zna da uzrokuju hiperkalemiju može dovesti do teške hiperkalemije. Takođe, istovremena primena trimetoprim/sulfametoksazola sa spironolaktonom može dovesti do klinički značajne hiperkalemije.

Spironolakton može povećati koncentraciju digoksina u serumu, a takođe i uticati na određene laboratorijske analize za određivanje koncentracije digoksina u serumu. Iz tog razloga, kod pacijenata koji primaju ova dva leka, nije preporučljivo pratiti koncentraciju digoksina u serumu, već je neophodno koristiti druge mere za praćenje odgovora na digoksin (osim ukoliko se može dokazati da spironolakton ne utiče na upotrebljenu metodu). Ako se ukaže potreba za prilagođavanjem doze digoksina, pacijente treba pažljivo pratiti da bi se utvrdilo povećano ili smanjeno dejstvo digoksina.

Izbegavati istovremenu upotrebu spironolaktona sa karbenoksolonom ili solima litijuma.

Hiperhloremična metabolička acidoza je prijavljena kod pacijenata koji u terapiji koriste spironolakton istovremeno sa amonijum-hloridom ili holestiraminom.

Prilikom uvođenja spironolaktona u terapiju dolazi do pojačanja dejstva drugih diuretika i antihipertenziva, tako da može biti neophodno smanjenje njihove doze za oko 50%, i naknadno prilagođavanje doziranja ukoliko je potrebno. Kod istovremene primene spironolaktona sa srčanim glikozidima može biti neophodno usklađivanje doza ovih lekova.

S obzirom da ACE inhibitori smanjuju produkciju aldosterona, ne bi trebalo da se primenjuju rutinski u terapiji zajedno sa spironolaktonom, posebno kod pacijenata sa izraženim oštećenjem funkcije bubrega.

Lekovi iz grupe NSAIL (kao što su acetilsalicilna kiselina, indometacin, mefenaminska kiselina) mogu smanjiti natriuretički efekat diuretika zbog inhibicije intrarenalne sinteze prostaglandina. Dokazano je da smanjuju i diuretski efekat spironolaktona.

Spironolakton smanjuje vaskularni odgovor na noradrenalin.

Savetuje se oprez pri podvrgavanju pacijenata koji su na terapiji spironolaktonom, regionalnoj ili opštoj anesteziji.

Spironolakton produžava poluvreme eliminacije digoksina.

Spironolakton može ometati sprovođenje testova određivanja koncentracije digoksina u plazmi. Spironolakton ubrzava metabolizam antipirina.

U fluorimetrijskim analizama, spironolakton može interferirati sa određivanjem onih proizvoda koji imaju slične karakteristike fluorescencije.

Spironolakton se vezuje za androgeni receptor i može povećati vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA) kod pacijenata sa karcinomom prostate lečenih abirateronom. Ne preporučuje se istovremena primena sa abirateronom.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni spironolaktona kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost udruženu sa anti-androgenim dejstvom spironolaktona (videti odeljak 5.3).

Diuretici mogu dovesti do smanjene perfuzije placente i samim tim do poremećaja intrauterinog rasta ploda, zbog čega se ne preporučuju kao standardna terapija hipertenzije i edema u trudnoći.

Spironolakton ne bi trebalo primenjivati kod trudnica, osim ukoliko očekivana korist od upotrebe ovog leka opravdava potencijalni rizik po majku i plod.

Dojenje

Kanrenon, aktivni metabolit spironolaktona, izlučuje se u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o dejstvu spirinolaktona na novorođenče/odojče.

Spironolakton ne treba uzimati tokom dojenja. Imajući u vidu korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku, treba doneti odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije spironolaktonom.

Plodnost

Spironolakton primenjen kod ženki miševa smanjuje plodnost (videti odeljak 5.3).

Kod nekih pacijenata se mogu javiti vrtoglavica i somnolencija. Savetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama dok odgovor na inicijalnu terapiju ne bude utvrđen.

Prilikom primene spironolaktona moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim studijama i prijavljena tokom primene spironolaktona sa sledećom učestalošću: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Ginekomastija se može javiti pri primeni spironolaktona. Razvoj ginekomastije je verovatno povezan sa dozom i dužinom trajanja terapije i obično se povlači pri obustavljanju primene leka. U retkim slučajevima trajno ostaje manje uvećanje dojki.

** U kliničkim studijama, bol u dojkama je češće zabeležen kod pacijenata muškog pola. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Manifestacije akutnog predoziranja su: pospanost, mentalna konfuzija, muka, povraćanje, vrtoglavica, dijareja i makulopapulozni ili eritematozni osip. Može se javiti dehidratacija.

Može doći i do pojave hiponatremije ili hiperkalemije, ali se ovi efekti obično ne javljaju kod akutnog predoziranja. Hiperkalemija se manifestuje parestezijom, slabošću, flakcidnom paralizom ili mišićnim spazmom. Ove simptome nekada je teško razlikovati od simptoma hipokalemije. Promene u elektrokardiogramu (EKG) su najraniji specifični znaci poremećaja koncentracije kalijuma u serumu. Nema specifičnog antidota. Primenu spironolaktona treba prekinuti. Nakon obustave leka može se očekivati poboljšanje. Opšte suportivne mere podrazumevaju nadoknadu tečnosti i elektrolita. U slučaju hiperkalemije smanjiti unos kalijuma, primeniti diuretike koji pomažu eliminaciju kalijuma, dati infuziju glukoze sa insulinom ili jedan od postojećih preparata oralnih jonskih izmenjivača.

Farmakoterapijska grupa: DIURETICI; diuretici koji štede kalijum, antagonisti aldosterona

ATC šifra: C03DA01

Mehanizam dejstva

Spironolakton je kompetitivni antagonist aldosterona, povećava eliminaciju natrijuma, a smanjuje izlučivanje kalijuma u distalnom renalnom tubulu. Ima rastuću i prolongiranu aktivnost, maksimalan odgovor se obično postiže nakon 2 do 3 dana od započinjanja terapije. Kombinacijom spironolaktona sa konvencionalnim diureticima koji više deluju proksimalno, obično se postiže povećanje diureze bez preteranog gubitka kalijuma.

Teška srčana insuficijencija

RALES studija (randomizovana studija evaluacije dejstva Aldactona - spironolaktona) je multinacionalna, dvostruko-slepa studija, u koju je bilo uključeno 1663 pacijenta sa ejekcionom frakcijom ≤ 35%, srčanom insuficijencijom klase IV (NYHA) u toku prethodnih 6 meseci i srčanom insuficijencijom klase III - IV u trenutku randomizacije. Svi pacijenti su bili na terapiji diuretikom koji deluje na nivou Henleove petlje, a ukoliko su mogli da tolerišu, dobijali su i ACE inhibitor. Iz studije su isključeni pacijenti kod kojih je koncentracija kreatinin u serumu bila > 2,5 mg/dL ili oni sa skorašnjim povećanjem od 25%, kao i pacijenti sa koncentracijom kalijuma > 5,0 mmol/L. Pacijenti su randomizovani da primaju ili placebo ili spironolakton u dozi od 25 mg jednom dnevno, oralnim putem u odnosu 1:1. Pacijentima koji su dobro podnosili dozu 25 mg jednom dnevno, doza je povećana na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je to bilo klinički indikovano. Pacijentima koji nisu dobro podneli dozu od 25 mg jednom dnevno, doza je redukovana na 25 mg svakog drugog dana. Primarni cilj studije bio je smanjenje sveukupne smrtnosti.

RALES studija je prekinuta rano, posle prosečnog praćenja od 24 meseca, zbog značajno smanjene smrtnosti i koristi otkrivene tokom planirane analize u međuvremenu. Primenom spironolaktona je smanjen rizik od smrtnosti za 30% u poređenju sa placebom (p < 0,001; 95% CI 18% - 40%). Spironolakton je smanjio rizik od srčane smrti, iznenadne smrti, kao i smrtnost zbog progresivne srčane slabosti za 31% u odnosu na placebo (p < 0,001; 95% CI 18% - 42%).

Primenom spironolaktona je takođe smanjen i rizik od hospitalizacije zbog kardiovaskularnih uzroka (definisani kao pogoršanje srčane insuficijencije, angina, ventrikularne aritmije ili infarkt miokarda) za 30% (p < 0,001; 95% CI 18% - 41%). Spironolakton je povoljno uticao i na promene u NYHA klasi srčane slabosti: u grupi pacijenata koja je primala spironolakton, NYHA klasa srčane slabosti po završetku studije bila je poboljšana kod 41% pacijenata, a pogoršanje je zabeleženo kod 38% pacijenata, u poređenju sa grupom koja je primala placebo, gde je do poboljšanja došlo kod 33%, a do pogoršanja kod 48% pacijenata (P <0,001).

Pedijatrijska populacija

Malo je pouzdanih podataka iz kliničkih ispitivanja o primeni spironolaktona kod dece. To je posledica različitih faktora: mali broj studija sprovedenih u pedijatrijskoj populaciji, primena spironolaktona u kombinaciji sa drugim lekovima, mali broj pacijenata u studijama i ispitivanje različitih indikacija. Preporuke za doziranje kod dece baziraju se na kliničkom iskustvu i studijama slučaja objavljenim u stručnoj literaturi.

Spironolakton se dobro resorbuje posle oralne primene i uglavnom se metaboliše do aktivnih metabolita: metabolita koji sadrže sumpor (80%) i delom do kanrenona (20%). Iako je poluvreme eliminacije samog spironolaktona iz plazme kratko (1,3 sata), poluvreme eliminacije aktivnih metabolita je znatno duže (od 2,8 do 11,2 sata).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka vezanih za primenu leka kod dece. Preporuke za doziranje kod dece baziraju se na kliničkom iskustvu i studijama slučaja objavljenim u stručnoj literaturi.

Spironolakton prouzrokuje tumore kod pacova kada se primenjuju velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Značaj ovog nalaza vezano za kliničku primenu leka nije poznat.

Pretklinički podaci ne ukazuju na teratogenost, ali je embrio-fetalna toksičnost uočena kod kunića, dok je anti-androgeni efekat kod mladunčadi pacova pobudio sumnju na mogući neželjeni efekat u razvoju genitalija kod muških mladunčadi pacova. Spironolakton kod pacova produžava menstrualni ciklus, dok kod miševa inhibira ovulaciju i implantaciju, dakle smanjuje plodnost.

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon (K25);

aroma pepermint 76175-51; magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

Spironolakton, 25 mg, tablete: 3 godine.

Spironolakton, 100 mg, tablete: 4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Spironolakton, 25 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 25 mg, tablete je blister Alu/PVC u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 tableta (ukupno 40 tableta ) i Upustvo za lek.

Spironolakton, 100 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 100 mg, tablete je blister Alu/PVC u kome se nalazi 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta ) i Upustvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spironolakton sadrži aktivnu supstancu spironolakton, i pripada grupi diuretika koji štede kalijum (diuretici su lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz organizma).

Ukoliko Vam otiču noge ili osećate nedostatak vazduha pri disanju, ako ste malaksali i nemate snage, ovi simptomi mogu ukazati na slabiji rad srca. Ovo stanje se naziva kongestivna srčana insuficijencija ili srčana slabost. Kao posledica ovog stanja nastaje povećano zadržavanje tečnosti u organizmu.

Lek Spironolakton tablete pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma putem bubrega, odnosno pojačanim izlučivanjem urina. Na ovaj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše radi.

Lek Spironolakton tablete možete uzimati i ukoliko je Vaš krvni pritisak veći nego što bi trebalo. Povišen sistemski krvni pritisak naziva se hipertenzija i ona nastaje kada je pritisak krvi na zidove krvnih sudova povećan. Uklanjajući tečnost iz krvnih sudova spironolakton smanjuje pritisak na zidove krvnih sudova i na taj način smanjuje krvni pritisak.

Lek Spironolakton takođe možete uzimati u sledećim oboljenjima ili stanjima:

• nefrotski sindrom (poremećaj funkcije bubrega koji za posledicu ima nastanak otoka);
• ascites (povećana količina tečnosti u stomaku) i otoci (nakupljanje tečnosti ispod kože ili u telesnim šupljinama) nastali npr. zbog poremećene funkcije ili bolesti jetre – ciroza jetre);
• ascites kod malignih oboljenja (povećana količina tečnosti u stomaku nastala usled maligne bolesti);
• primarni aldosteronizam (zadržavanje tečnosti u organizmu prouzrokovano pojačanim lučenjem hormona nadbubrežne žlezde koji se zove aldosteron).

Ako imate neko od navedenih oboljenja, lek Spironolakton će Vam pomoći da izbacite višak tečnosti iz tela. Morate se obratiti lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate još lošije.

Deca mogu uzimati ovaj lek samo pod strogim nadzorom pedijatra.

Recite lekaru ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Spironolakton ne smete uzimati:

Ne uzimajte lek Spironolakton ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na spironolakton ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
• imate Adisonovu bolest (smanjeno lučenje hormona kore nadbubrežne žlezde praćene izraženom slabošću, gubitkom telesne mase i niskim krvnim pritiskom);
• imate povećane koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija) ili bilo koje drugo stanje udruženo sa hiperkalemijom;
• ne možete da mokrite;
• imate težak poremećaj funkcije bubrega;
• istovremeno uzimate lek za povišen krvni pritisak, koji se naziva eplerenon;
• istovremeno uzimate druge lekove iz grupe diuretika koji štede kalijum, kao i suplemente-dodatke kalijuma;
• ste u periodu dojenja.

Deca sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju da uzimaju lek Spironolakton.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacetom pre nego što uzmete lek Spironolakton ukoliko:

• imate neko oboljenje bubrega (naročito je važno naglasiti ukoliko dete ima povišen krvni pritisak ili oboljenje jetre);
• ste starijeg životnog doba;
• otežano mokrite;
• imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže elektrolita u krvi, kao što su kalijum i natrijum;
• bolujete od teške srčane insuficijencije;
• dođe do slabljenja bubrežne funkcije ili bubrežne insuficijencije, može Vam se značajno povećati koncentracija kalijuma u krvi. Povećanje koncentracije kalijuma može uticati na rad srca i u ekstremnim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;
• uzimate bilo koji drugi diuretik istovremeno sa spironolaktonom, može dovesti do smanjenja koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija);
• ukoliko ste trudni.

Istovremena primena leka Spironolakton sa drugim lekovima, suplementima kalijuma i hranom bogatom kalijumom može dovesti do teške hiperkalemije (povećanje koncentracije kalijuma u krvi). Simptomi teške hiperkalemije su grčevi u mišićima, srčane aritmije, dijareja, mučnina, vrtoglavica ili glavobolja.

Drugi lekovi i lek Spironolakton

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Upotreba spironolaktona sa hranom bogatom kalijumovim solima i supstancama soli koje sadrže kalijum, mogu dovesti do povećanja koncentracije kalijuma u krvi. Vaš lekar će Vam možda promeniti dozu leka Spironolakton ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• digoksin (lek koji se koristi u terapiji srčane insuficijencije) ili druge lekove protiv aritmije;
• litijum, holestiramin, amonijum hlorid ili karbenoksolon (lekovi koji se uzimaju za lečenje ulkusa, tj. čira);
• lekove koji smanjuju povišen krvni pritisak, uključujući ACE inhibitore;
• druge diuretike;
• nesteroidne antiinflamatorne lekove (lekovi protiv zapaljenjskih, bolnih, reumatskih i drugih procesa), kao što su acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen ili mefenaminska kiselina;
• dijetetske proizvode koji su zamena za kalijum;
• noradrenalin;
• srčane glikozide (koji se koriste se u terapiji srčane slabosti);
• opšte ili lokalne anestetike;
• antipirin (lek koji se koristi u terapiji groznice-povišene telesne temperature);
• heparin (lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• lekove za koje se zna da mogu dovesti do hiperkalemije (povećanja koncentracije kalijuma u krvi);
• trimetoprim i trimetoprim/sulfametoksazol.

Ukoliko je potrebno da se u nekom kraćem vremenskom periodu podvrgnete hirurškoj intervenciji, pre primene bilo kakve lokalne ili opšte anestezije, obavezno obavestite lekara da ste na terapiji lekom Spironolakton.

Obavestite svog lekara ako koristite abirateron za lečenje raka (karcinoma) prostate.

Uzimanje leka Spironolakton sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Spironolakton treba uzimati uz obrok (videti odeljak 3).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Spironolakton.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o primeni leka Spironolakton kod trudnica. Lekar će Vam propisati ovaj lek samo ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

Lek Spironolakton se ne sme uzimati tokom perioda dojenja. Ukoliko je upotreba leka u ovom periodu neophodna, treba prekinuti sa dojenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom o uzimanju leka Spironolakton, koji će Vas posavetovati da razmotrite alternativni način ishrane Vaše bebe dok ste na terapiji ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebna je opreznost tokom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U toku primene leka Spironolakton može se javiti pospanost i vrtoglavica što može uticati na to da bezbedno upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Spironolakton sadrži laktozu (mlečni šećer)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Broj tableta koje treba da uzmete zavisi od Vaše bolesti.

Upotreba leka kod odraslih pacijenata

Doza leka varira od 25 mg do 400 mg dnevno, u zavisnosti od stanja koje se leči. Ukoliko niste sigurni koliko leka treba da uzmete, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Upotreba leka kod starijih pacijenata

Vaš lekar će započeti terapiju malim početnim dozama i postepeno će je povećavati do postizanja željene doze.

Upotreba kod dece i adolescenata

Kod dece doza se propisuje na osnovu telesne mase deteta. Lekar će odrediti dozu koju će dete uzimati.

Deca treba da se leče samo pod strogom kontrolom pedijatra. Nema dovoljno podataka o primeni leka kod dece.

Kongestivna srčana insuficijencija: uobičajena doza iznosi 100 mg dnevno. U teškim i ozbiljnim slučajevima doza se može postepeno povećavati do 200 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, uobičajena doza održavanja iznosi od 75 mg do 200 mg dnevno.

Teška srčana insuficijencija uz standardnu terapiju (NYHA Klasa III-IV): na osnovu randomizovane studije sa spironolaktonom (RALES), kod pacijenata sa koncentracijom kalijuma u serumu ≤ 5,0 mEq/L i koncentracijom kreatinina ≤ 2,5 mg/dL, lečenje treba započeti dozom spironolaktona od 25 mg jednom dnevno uz istovremenu primenu standardne terapije. Kod pacijenata koji dobro podnose primenu 25 mg jednom dnevno, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, ukoliko je potrebno. Ukoliko pacijenti ne podnose dobro primenu doze od 25 mg jednom dnevno, ona se može redukovati na 25 mg svakog drugog dana. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza za savete o praćenju koncentracija kalijuma i kreatinina u serumu.

Ciroza jetre sa edemima i ascitesom: ako je odnos koncentracija Na+/K+ u urinu > 1,0 doza leka iznosi 100 mg dnevno. Ako je odnos koncentracija Na+/K+ u urinu < 1,0 doza leka iznosi 200-400 mg dnevno. Dozu održavanja odrediti individualno.

Ascites kod malignih oboljenja: početna doza obično iznosi od 100 mg do 200 mg dnevno, dok se u teškim slučajevima doza leka može postepeno povećavati do 400 mg dnevno. Kada je uspostavljena kontrola edema, dozu održavanja odrediti individualno.

Nefrotski sindrom: uobičajena doza iznosi od 100 mg do 200 mg dnevno. Spironolakton nema antiinflamatorno dejstvo, niti utiče na osnovne patološke procese. Upotreba se savetuje samo onda kada glukokortikoidi nisu dovoljno efikasni.

Dijagnostika i terapija primarnog aldosteronizma: Spironolakton može biti uveden kao inicijalno dijagnostičko sredstvo za potvrdu primarnog aldosteronizma kod pacijenata na normalnoj ishrani.

Dugi test: lek se daje u dnevnim dozama od 400 mg 3 - 4 nedelje. Korekcija hipokalemije i hipertenzije potvrđuje sumnju da se radi o dijagnozi primarnog aldosteronizma.

Kratki test: lek se daje u dnevnoj dozi od 400 mg tokom 4 dana. Ako vrednost kalijuma u serumu raste tokom administracije leka, ali beleži pad pri prekidu primene spironolaktona, dijagnozu primarnog aldosteronizma treba uzeti u obzir.

Kada se postavi dijagnoza hiperaldosteronizma primenom preciznijih procedura, lek se može dati u dozi od 100 mg do 400 mg dnevno kao priprema za hiruršku intervenciju. Za pacijente koji se smatraju nepodobnim za hiruršku intervenciju, spironolakton se može koristiti u terapiji održavanja sa najmanjom efikasnom dozom koja se određuje individualno.

Esencijalna hipertenzija: uobičajena doza je od 50 mg do 100 mg dnevno, a za teške i ozbiljne slučajeve se može postepeno povećavati tokom intervala od dve nedelje do 200 mg dnevno. Sa primenom terapije se može nastaviti još dve nedelje ili duže, ukoliko je izostao adekvatan odgovor. Potrebno je dozu adekvatno prilagoditi prema odgovoru pacijenta.

Način primene:

Oralna upotreba.

Preporučuje se primena spironolakton tableta jednom dnevno uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Spironolakton nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što bi trebalo, ili je Vaše dete uzelo lek, odmah se javite lekaru.

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja: pospanost, vrtoglavica, žeđ, stanje konfuzije (zbunjenost), mučnina, povraćanje, proliv, osip po telu (u vidu crvenih površina sa malim ispupčenjima). Promene u koncentraciji natrijuma i kalijuma dovode do opšte slabosti, osećaja bockanja, peckanja i trnjenja i/ili grča u mišićima, ali je malo verovatno da se ovi simptomi jave kod teškog predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spironolakton

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, osim ako nije uskoro vreme za uzimanje sledeće doze prema propisanom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spironolakton

Važno je da uzimate lek Spironolakton dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa terapijom. Nemojte prekidati sa upotrebom leka zato što se osećate bolje. Ukoliko prestanete da uzimate lek na svoju ruku, može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru ako se neka od sledećih neželjenih dejstava jave brzo po uzimanju leka Spironolakton (ona su uglavnom veoma retka, ali mogu biti teška i ozbiljna):

• svrab, crvenilo, pojava plikova na koži oko usana i na ostalim delovima tela (teška kožna alergijska reakcija koja se naziva Stevens-Johnson-ov sindrom);
• odlubljivanje gornjih slojeva kože po celom telu (toksična epidermalna nekroliza);
• osip po koži, groznica-povišena telesna temperatura, oticanje (može ukazivati na ozbiljan sindrom koji karakterišu osip, eozinofilija i sistemski simptomi);
• žuta prebojenost beonjača i/ili kože (pojava žutice, s obzirom na to da lek Spironolakton može izazvati poremećaj funkcije jetre);
• nepravilan rad srca (aritmija) koji može dovesti i do smrtnog ishoda; osećaj trnjenja ili peckanja, gubitak mišićne funkcije (paraliza), ili otežano disanje (ovo mogu biti simptomi povećane koncentracije kalijuma u krvi - hiperkalemije). Lekar će Vam redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma i drugih elektrolita putem laboratorijskih testova u krvi. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam obustaviti terapiju.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Spironolakton:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• povećana koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija).

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• stanje konfuzije,
• vrtoglavica,
• mučnina,
• svrab kože,
• osip,
• grčevi u mišićima i nogama,
• bubrežna insuficijencija ili narušena funkcija bubrega,
• uvećanje dojki (kod muškaraca),
• bol u dojkama (kod muškaraca),
• opšti osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• promene u dojkama u vidu kvržica (benigni tumori),
• poremećaji elektrolita, poput povišenih vrednosti kalcijuma u krvi,
• poremećena funkcija jetre,
• alergijska reakcija na koži praćena svrabom (koprivnjača),
• menstrualni poremećaji kod žena,
• bol u dojkama (kod žena).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• smanjen broj leukocita tj. belih krvnih zrnaca, što može povećati rizik za nastanak infekcija (leukopenija),
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
• smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica, sa povećanom sklonošću ka stvaranju modrica ili crvenih tačkica na koži u obliku purpure (trombocitopenija),
• promene u libidu (polnom nagonu) kod žena i muškaraca,
• privremena impotencija kod muškaraca,
• problemi sa varenjem, nelagodnost u stomaku,
• promene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću (pemfigoid),
• opadanje kose,
• prekomeran rast dlaka (hipertrihoza),
• glavobolja,
• pospanost,
• opšta slabost ili letargija i problemi sa koordinacijom pokreta (ataksija),
• groznica-povišena telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Spironolakton posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

Lek Spironolakton, 25 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži: spironolaktona 25 mg

Lek Spironolakton, 100 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži: spironolaktona 100 mg

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon (K25); aroma pepermint 76175-51; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spironolakton i sadržaj pakovanja

Lek Spironolakton, 25 mg, tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, sa mirisom na mentol.

Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 25 mg, tablete je blister od Alu/PVC u kome se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 tableta (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lek.

Lek Spironolakton, 100 mg, tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje mirisa na mentol, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka Spironolakton, 100 mg, tablete je blister Alu/PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Spironolakton, 25 mg, tableta:

000456977 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 24.01.2024.

Spironolakton, 100 mg, tableta:

000456979 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 24.01.2024.