Spalmotil® 2mg tableta

Lek Spalmotil tablete jeindikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 do 12 godina.

1. Za ublažavanje bronhospazma u svim tipovima bronhijalne astme 2. Hronični bronhitis

3. Emfizem

Odrasli

Uobičajena efektivna doza je 4 mg (2 tablete), tri ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne odgovarajuća bronhodilatacija, doza se kod odraslih može postepeno povećati do maksimalno 8 mg (4 tablete). Ustanovljeno je da se kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje postiže i sa 2 mg, tri ili četiri puta dnevno. Kod starijih pacijenata ili kodpacijenata neuobičajeno osetljivih na stimulanse beta adrenergičkih receptora, preporučuje se da se terapija započne dozom od 2 mg (1 tableta), tri iličetiri puta dnevno.

Deca

Kod dece treba primenjivati, tri ili četiri puta dnevno, sledeće doze:

2-6 godina: 1-2 mg 6-12 godina: 2 mg

Preko 12 godina: 2-4 mg

Lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine. Deca dobro podnose ovaj lek, te se, ukoliko je neophodno, preporučene doze mogu povećavatiuz oprez.

1 od 7

Napomena:

Kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina, pogodniji su drugi farmaceutski oblici salbutamola koji su dostupni na tržištu (npr. oralni rastvor).

Način primene: Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Neintravenski obliksalbutamol se ne sme primenjivati za sprečavanje nekomplikovanog prevremenog porođaja iliu terapiji pretećeg pobačaja.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedina ili glavna terapija kod pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod pacijenata sa teškom astmom, potrebna jeredovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje funkcijepluća, s obziromna toda postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Kod ovihpacijenata, lekari treba da razmotre primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primenu oralnih kortikosteroida u terapiji.

Ukoliko se primenom tableta salbutamola postiže slabiji efekat, potrebno je potražiti savet lekara. Dozu ili učestalost primene leka treba povećavati samo prema uputstvu lekara.

Pacijenti koji uzimaju tablete salbutamola, mogu takođe primati inhalacione bronhodilatatore kratkog dejstva za ublažavanje simptoma.

Terapiji astme treba pristupiti po etapama (postepeno), a odgovor pacijenta treba pratiti klinički i kroz testove funkcijepluća.

Povećana primena bronhodilatatora za ublažavanje simptoma, naročito beta-2 agonista kratkog dejstva, ukazuje na pogoršanje kontroleastme. Neophodno je upozoriti pacijenta da obavezno potraži savet lekara ukoliko se nakon primene bronhodilatatora kratkog dejstva postiže slabiji efekat ili ako je potrebno više inhalacija nego obično.

U navedenimsituacijama pacijente treba ponovo proceniti i razmotriti primenu povećane antiinflamatorne terapije (npr. veće doze inhalacionih ili oralnih kortikosteroida).

Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Ako se pri primeni salbutamol tablete uobičanji efekat delovanja umanji ili smanji njegovo trajanjeterapije, potrebno je upozoriti pacijente da ne treba sami da povećavaju dozu ili učestalost primene, već je potrebno javiti se lekaru.

Primena simpatomimetskih lekova, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature o retkim slučajevima pojave ishemije miokarda koja je povezana sa primenom salbutamola. Pacijente koji imaju teška srčana oboljenja (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), a koji primaju salbutamol, potrebno je savetovati da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Posebnu pažnju treba obratiti na simptome poput dispneje i bola u grudima, s obzirom na to da da navedeni simptomi mogu biti respiratornog ili srčanog porekla.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

2 od 7

Primena beta-2 agonista, uglavnom parenteralno iliinhalaciono, može imati za posledicu potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Savetuje se poseban oprez kod oblika teške akutne astme, s obziromna toda navedeno neželjeno dejstvo može biti potencirano hipoksijom ili istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim situacijama potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-2 adrenergičkih receptora, salbutamol može da izazove reverzibilne metaboličke promene, kao što je povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom postoji mogućnost nastanka ketoacidoze, zbog nemogućnosti kompenzacije povećanja koncentracijeglukoze u krvi. Istovremena primena kortikosteroida može da pojača ovaj efekat.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Tablete salbutamola i neselektivni beta blokatori, poput propranolola, ne treba propisivati za istovremenu primenu. Dejstvo salbutamola može da bude izmenjeno ukoliko se istovremeno primenjuje sa tricikličnim antidepresivima (npr. klomipraminom) ili inhibitorima monoaminooksidaze (npr. razagilin, selegilin, izokarboksazid, fenelzin, tranilcipromin).

Lekovi koji mogu da izazovu hipokalemiju

S obzirom na hipokalemijsko dejstvo beta-agonista, istovremena primena lekova za koje je poznato da mogu da izazovu hipokalemiju, kao što su diuretici, (npr. bendroflumetiazid, indapamid, bumetanid, furosemid), digoksin, metil ksantini (npr. aminofilin, teofilin) i kortikosteroidi (npr. betametazon, prednizolon, triamicinolon), treba primenjivati sa oprezom, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, posebno vodeći računa o povećanom riziku od srčanih aritmija koje nastaju kao posledica hipokalemije (videti odeljak 4.4).

Postoji povećan rizik od nastanka hipokalemije ukoliko se sa većim dozama salbutamola istovremeno primenjuju i velike doze teofilina ili kortikosteroida.

Trudnoća

Salbutamol treba primenjivatitokomtrudnoće, samo ako očekivana korist za majku, prevazilazi bilo koji mogući rizik po fetus.

Kao i kod većine lekova malo je objavljenih studija o njegovoj bezbednosti u ranim fazama trudnoće, ali u studijama na životinjama, bilo je dokaza o pojedinim štetnim dejstvima na fetus pri veoma velikimdozama.

Dojenje

S obziromna toda je moguće da se salbutamol izlučuje u mleko, njegova primena u toku dojenja zahteva pažljivo razmatranje.

Nije poznato da li salbutamol štetno deluje na novorođenče, te se primenjuje samo u onim situacijama kada je očekivana korist po dojilju veća od potencijalnog rizika po odojče.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu salbutamola na plodnost kod ljudi. Nije bilo neželjenih dejstva na plodnost životinja (videti odeljak 5.3).

Nije poznat.

Neželjene reakcije navedene su prema MedDRA konvenciji:

3 od 7

Često ( 1/100 do <1/10);

Povremeno ( 1/1000 do < 1/100); Retko ( 1/10000 do < 1/1000);

Veoma retko ( 1/10000);

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnjina neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 7

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazni, farmakološki posredovani događaji beta-agonista, uključujući tahikardiju, tremor, hiperaktivnost, metabolički poremećaji, uključujući hipokalemiju (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Postoje izveštaji o pojavi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja beta agonistima kratkog dejstva. U skladu sa navedenim u cilju utvrđivanja predoziranja, može biti indikovano praćenje koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipnea ili dođe do njenog pogoršanja uprkos saniranju drugih simptoma bronhospazma, kao što je pojava zviždanja prilikom disanja).

Prijavljene su mučnina, povraćanje, hiperglikemija, uglavnom kod dece i kod predoziranja nastalog oralnom primenom salbutamola.

Dalje lečenje treba nastaviti prema kliničkim indikacijama ili ako je to izvodljivo prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora

ATC šifra: R03CC02

Salbutamolje selektivni agonist beta-2adrenergičkih receptora. U terapijskim dozama deluje na beta-2 adrenoreceptore bronhijlnih mišića, obezbeđujući time kratkotrajnu (4 – 6 sati) bronhodilataciju u reverzibilnoj opstrukciji disajnih puteva.

Resorpcija

Nakon oralne primene, salbutamol se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podvrgava se značajnom metabolizmu prvog prolaska u fenolni sulfat. I nepromenjeni lek i konjugat se izlučuju prvenstvenourinom. Bioraspoloživost oralno primenjenog salbutamola je otprilike50%.

Eliminacija

Intravenski primenjen salbutamol ima poluživot od 4 do 6 sati i eliminiše se delimično putem bubrega, a delimično metabolizmom do 4' -O-sulfata (fenolni sulfat) koji se takođe primarno izlučuje urinom. Mali deo primenjenogsalbutamola eliminišu se fecesom. Veći deo doze salbutamoal primenjen intravenski, oralno ili inhalaciono izlučuje se u roku od 72 sata. Salbutamol se do 10% vezuje za proteine plazme.

Zajedno sa drugim snažnimselektivnim beta-2 agonistima, salbutamol je pokazao teratogeno dejstvokod miševa, kada se primenjuje supkutano. U studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9,3% fetusa registrovan je rascep nepca pri dozi od 2,5 mg/kg, 4 puta veće od maksimalne oralne doze kod ljudi. Kod pacova, primena doze od 0,5; 2,32;10,75 i 50 mg /kg/dan oralnim putemtokom cele trudnoće nije dovela doznačajnih poremećaja fetusa. Jedino toksično dejstvo bilo je povećanje neonatalnog mortaliteta pri primeni najveće doze, kao rezultat nedostatka majčinske nege. Studije reproduktivne toksičnosti kod kunića pri dozama od 50 mg/kg/dnevno primenjenimoralnim putem(tj. znatno veće od uobičajene doze kod ljudi) pokazale su da

5 od 7

fetusi ispoljavaju promene povezane sa lekom; te promene su uključile kongenitalni nedostatak očnih kapaka (ablefaria), sekundarnerascepe nepca (palatošizis), promene okoštavanja frontalnih kostiju lobanje (kraniošizis) i savijenost udova.

U studijama plodnostii opšte reproduktivne sposobnosti na pacovima, pri oralnoj primeni doze od 2 i 50 mg/ kg/dan, sa izuzetkom smanjenja broja mladunaca (koji su prestali da sisaju) preživelih do 21. dana nakon rođenja pri dozi od 50 mg/kg/dan, nije bilo negativnih dejstava na plodnost, embriofetalni razvoj, veličinu legla, porođajnu telesnu masu ili brzinu rasta.

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Celuloza, mikrokristalna; Povidon K-25; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (tvrdi PVC i ALU/PVC) sa 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 15 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spalmotil pripada grupi lekova koji se zovu selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora, koji se primenjuju za opuštanje mišića disajnih puteva. Lek Spalmotil se može primeniti u terapiji:

• astme (olakšava protok vazduha kroz disajne puteve);
• hroničnog bronhitisa;
• emfizema.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salbutamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako imate preteći pobačaj u prvih šest meseci trudnoće;
• ako uzimate lekove iz grupe beta-blokatora, npr. propranolol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Spalmotil:

• ukoliko imate povećanu aktivnost štitaste žlezde (tireotoksikozu);
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes);
• ukoliko u anamnezi imate neko oboljenje srca, tešku slabost (insuficijenciju) srca, nepravilan ritam srca (aritmija) ili anginu pektoris.

Iako nije u potpunosti poznato koliko često se to dešava, neke osobe povremeno osete simptome kao što su bol u grudima (usled srčanih problema kao što je angina pektoris) i nedostatak vazduha (dispneja).

Obavestite svog lekara ukoliko osetite ove simptome u toku terapije lekom Spalmotil, ali ne prekidajte uzimanje leka dok Vam to ne bude rečeno.

Drugi lekovi i lek Spalmotil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

• diuretike, gvanetidin, rezerpin ili metildopu (lekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak);
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO), npr. tranilcipromin (lekovi koji se primenjuju u terapiji depresije);
• triciklične antidepresive, npr. amitriptilin (lekovi koji se primenjuju u terapiji depresije);
• beta-blokatore kao što je propranolol;
• kortikosteroide;
• inhalacione anestetike (posavetujte se sa svojim lekarom ili stomatologom ako se podvrgavate hirurškoj ili stomatološkoj intervenciji);
• digoksin (lek koji pojačava snagu srčane kontrakcije);
• ksantine kao što su teofilin, aminofilin (drugi lekovi za terapiju astme);
• lekove koji se primenjuju u terapiji dijabetesa.

Uzimanje leka Spalmotil sa hranom i pićima Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka Spalmotil. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Spalmotil se sme uzimati samo ukoliko Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Spalmotil na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Spalmotil tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lel se primenjuje oralno. Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Odrasli

Uobičajena doza je 4 mg (2 tablete) tri ili četiri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati dozu do maksimalno 8 mg (4 tablete), tri do četiri puta dnevno. Kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje se postiže i sa 2 mg (1 tableta), tri ili četiri puta dnevno.

Stariji pacijenti ili pacijenti neuobičajeno osetljivi na ovaj lek ili slične lekove: terapiju treba započeti dozom od 2 mg (1 tableta), tri do četiri puta dnevno.

Deca 2-6 godina: 1-2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca 6-12 godina: 2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca preko 12 godina: 2-4 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine. Ako ste uzeli više leka Spalmotil nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali više tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah kontaktirajte najbližu medicinsku ustanovu ili se obratite lekaru. Simptomi predoziranja uključuju malu koncentraciju kalijuma u krvi, što može da prouzrokuje pojavu grčeva u mišićima ili slabost, kao i nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spalmotil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spalmotil

Ne treba prekidati terapiju ovim lekom bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka Spalmotil i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

• alergijske reakcije (preosetljivost) kao što su oticanje lica, usana, grla ili jezika, blede ili crvene promene po koži nepravilnog oblika koje se šire i svrbe (koprivnjača), otežano disanje, pad krvnog pritiska, kolaps;
• bol u grudima, vilici ili ramenu (koji može biti praćen otežanim disanjem, mučninom ili povraćanjem).

Obavestite svog lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava ili neko dejstvo leka koje nije navedeno u ovom uputstvu:

• povećanje koncentracije mlečne kiseline u organizmu: ubrzano disanje, osećaj slabosti, bolovi u stomaku;
• smanjena koncentracija kalijuma u krvi: grčevi ili slabost mišića, nepravilan rad srca;
• ostalo: glavobolja, povećana koncentracija šećera u krvi, podrhtavanje (obično ruku), osećaj napetosti, širenje krvnih sudova što može da dovede do pojačanog rada srca i povećanja srčane frekvencije, nepravilan rad srca, grčevi u mišićima, nakupljanje tečnosti u plućima. Kod pacijenata sa dijabetesom može doći do povećanja količine kiseline u telu (ketoacidoza);
• smanjenje protoka krvi kroz srčani mišić (ishemija miokarda).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Spalmotil

• Aktivna supstanca je: salbutamol.

Jedna tableta sadrži 2 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon K-25; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (tvrdi PVC i Al/PVC traka) sa 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 15 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01066-18-001 od 17.12.2018.