Soredo® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Soredoje indikovan:

za inhibiciju intraoperativne mioze; lek nema intrinzična midrijatična svojstva i ne zamenjuje sredstva sa midrijatičnim efektom(videti odeljak 5.1);

u terapiji postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja u prednjem segmentu oka kod pacijenata kodkojih se ne preporučuje steroidna terapija.

Doziranje

Odrasli

Za inhibiciju intraoperativne mioze primenjuje se jedna kap svakih pola sata počevši 2 sata pre operacije. Poslednju kap treba primenitinajmanje 30 minuta pre operacije.

Za kontrolu postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog zapaljenja potrebno je pridržavati se gore navedenog režima doziranja. Počevši od dvadeset četiri sata nakon operacije, jedna kap se primenjuje četiri puta dnevno najmanje nedelju dana nakon laserske trabekuloplastike ili dve do tri nedelje nakon neke druge operacije.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost leka Soredo nisu utvrđeni kod dece.

1 od 5

Starije osobe (≥ 65 godina)

Nema posebnih preporuka za primenu kod starijih osoba.

Način primene

Okularna primena.

Lek Soredose primenjuje lokalno ukapavanjem u konjunktivalnu vrećicu.

U skladu sa standardnom praksom, drugi lekovi za lokalnu primenu ne smeju se primenjivati istovremeno sa lekom Soredo. Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene (videti odeljak 4.5), pri čemu se masti za oči primenjuju na kraju.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke od bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Soredoje kontraindikovankod epitelnog herpes simplex keratitisa (dendritičnog keratitisa).

Postoji potencijal za ukrštenu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL). Lek Soredo je kontraindikovan kod osoba koje su ranije imale alergijske reakcijena ove lekove.

Ukoliko se paralelno primenjuju NSAIL, postoji mogućnost pojačanog krvarenja zbog uticaja na agregaciju trombocita. Primena leka Soredo je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim hemostatskim poremećajima ili koji primaju druge lekove koji mogu produžiti vreme krvarenja. Lek Soredo je kontraindikovanza intraokularnu primenu tokom hirurških zahvata.

Kao i sviNSAIL, lek Soredoje kontraindikovanu trećem tromesečju trudnoće.

Zarastanjerana može biti odloženo primenom leka Soredo.

Bilo je izveštaja da lek Soredo može uzrokovati povećanu sklonost krvarenju tkiva oka u kombinaciji sa hirurškim zahvatom.

Pacijente sa herpes simplex keratitisom u anamnezi treba pažljivo pratiti.

Iako kliničke studije i studije na životinjama sa acetilholin-hloridom ili karbaholom nisu otkrile interakciju i nema poznate farmakološke osnove za interakciju, bilo je izveštaja da acetilholin-hlorid i karbahol nisu bili efikasnikada su se koristili kod nekih hirurških pacijenata lečenih lekom Soredo.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

2 od 5

Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i povećane embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabeležena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, lek Soredo se ne sme davati osim ukoliko to nije neophodno.

Ako se lek Soredo koristi kod žena kojepokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, treba primenjivati što manju dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.

Tokom trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kodfetusa mogu dovesti do: - kardiopulmonalnetoksičnosti(sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom); - disfunkcijebubrega, koja može napredovati do insuficijencijebubrega sa oligohidroamniozom.

Prikraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta, može doći do:

- mogućegproduženja vremena krvarenja (anti-agregacijski efekat koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama),

- inhibicije kontrakcija materice, što rezultira odloženimili produženim porođajem.

Posledično, lek Soredoje kontraindikovantokom trećeg tromesečja trudnoće.

Dojenje

U ograničenim do sada dostupnim studijama, NSAIL se mogu pojaviti u majčinom mleku u vrlo niskim koncentracijama. NSAIL treba izbegavati tokom dojenja, ako je moguće.

Nije poznato da li se flurbiprofen/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Mora se doneti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lekom Soredo uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Ako se to dogodi, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri pre upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim studijama, prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma često(≥1/10), često(≥1/100 do<1/10), povremeno(≥1/1000 do<1/100), retko(≥1/10000 do <1/1000), veoma retko(<1/10000) ili nepoznato(ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji oka:

Veoma često: iritacija oka, bol u oku, hifema*

Dodatno, sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom postmarkentiškog praćenja:

Poremećaji oka:

Nepoznato: krvarenje u oku*, midrijaza (produžena midrijaza), očna hiperemija.

*videti odeljak 4.4 za dalje informacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

3 od 5

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lokalnim (oftalmološkim) putem obično neće uzrokovatiakutne probleme. Ako se slučajno proguta, lečenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; Nesteroidni antiinflamatorni lekovi

ATC šifra: S01BC04

Mehanizam delovanja

Flurbiprofen-natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lek koji ostvaruje dejstvo blokadom sinteze prostaglandina preko inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Oftalmološka hirurgija uzrokuje oslobađanje prostaglandina, sa efektom da može doći do mioze posredovane prostaglandinima. Pokazalo se da primena flurbiprofena pre operacije inhibišeintraoperativnu miozu i veruje se da je to uzrokovano inhibicijom oslobađanja očnih prostaglandina.

Ovaj mehanizam ne utiče na simpatički nervni sistem, a u kliničkim ispitivanjima nije utvrđeno da je mioza izazvana acetilholinominhibirana.

Prostaglandini su se takođe pokazali kao posrednici određenih vrsta intraokularnih zapaljenskih procesa. U studijama sprovedenim na očima kod životinja, pokazalo se da prostaglandini uzrokuju poremećaj barijere krv-očna vodica, vazodilataciju, povećanu vaskularnu permeabilnost, leukocitozu i povišeni intraokularni pritisak.

Koncentracije flurbiprofena od 213 ng/mL u očnoj vodici su proučavane nakon polusatnog tretmana dva sata pre operacije.

Ne postoje pretklinički podacikoji bi bili odznačaja za lekare, a kojinisu već navedeniu drugim delovima ovogSažetka karakteristika leka.

Polivinil alkohol, Tiomersal, Dinatrijum-edetat, Kalijum-hlorid, Natrijum-hlorid,

4 od 5

Natrijum-citrat,

Limunska kiselina, monohidrat, Voda za injekcije

Nije primenljivo.

36 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (polietilen niske gustine – LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojemod polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Soredosadrži aktivnu supstancu flurbiprofen, koji pripada grupi nesteroidnihantiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Soredoje namenjen:

pre i nakon operacije oka i laserske operacije, za kontrolu upale oka kod pacijenata kod kojih se ne preporučuje primena steroida;

pre operacije kako bi se sprečilo sužavanje zenice oka tokom operacije.

LekSoredo ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako imate virusnu infekciju oka;

ako imate sklonost ka lakom krvarenju;

ako uzimate lekove koji produžavaju vreme potrebno za zgrušavanje krvi; tokom operacije;

ako ste u trećem tromesečju trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Soredoako imate ili ste u prošlosti imali:

• virusneinfekcije oka (kao što je npr. herpes simplex keratitis);

• sklonost krvarenju.

Primena leka Soredonakon operacije može usporiti zarastanje rana.

Drugi lekovi i lek Soredo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi za oči obično se ne smeju koristiti sa lekom Soredo. Međutim, ako Vaš lekar preporučuje primenu leka Soredo sa drugim lekom za oči, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smeti primenjivati lek Soredoukoliko ste u trećem tromesečju trudnoće.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah po primeni leka Soredo može na kratko doći do zamućenja vida. Ne smete upravljati vozilima ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

2 od 5

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli

Doza pre operacije

Uobičajena doza je 1 kap u oko (oči), svakih pola sata počevši 2 sata pre operacije ili laserske operacije (ukupno 4 kapipo oku koje se leči). Poslednju kap treba primenitinajmanje 30 minuta pre operacije.

Doza nakon operacije

24 sata nakon laserske operacije uobičajena doza je 1 kap, 4 puta dnevno tokom nedelju dana. 24 sata nakon operacije oka uobičajena doza je 1 kap, 4 puta dnevno tokom 2 do 3 nedelje.

Deca

Efikasnost i bezbednost leka Soredo nisu utvrđeni kod dece.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Nema posebnih preporuka za primenu kod starijih osoba.

Uputstvoza korišćenje

1. Pre prve upotrebe ovog leka, proverite da li je sigurnosni prsten neoštećen. 2. Operite ruke i udobno se smestite u sedećem ili stajaćem položaju.

3. Odvrnite poklopac i prstom lagano povucite donji kapak zahvaćenog oka (slika 1).

4. Stavite vrh bočice blizu oka ili kapka. Nemojte vrhom bočice dodirivati oko, očni kapak, okolinu oka niti bilo koje druge površine zbog rizika od kontaminacije što bi za posledicu moglo da ima da se oko inficira (slika 2).

5. Lagano stisnite bočicu tako da vam samo jedna kap uđe u oko, a zatim otpustite donji kapak. Ako kap ne uđeu oko, pokušajte ponovo (slika 3).

6. Nakon upotrebe leka Soredo, prstom pritisnite unutrašnji ugao Vašeg oka (pored nosa) oko 1 minut. Ovo će sprečiti da lek dospe u ostale delove Vašeg organizma (slika 4).

7. Ponovitepostupak na drugom oku ako Vas je takouputio Vaš lekar. 8. Čvrsto zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

9. Vrh bočice (dozator) je dizajniran tako da otpusti samo jednu kap; zato NEMOJTE povećavati otvor na vrhu bočice.

Ako ste primenili više leka Soredo nego što treba

Malo je verovatno da će stavljanje previše kapi u vaše oko (oči) dovesti do neželjenih dejstava. Ako ste stavili previše kapi u oko(oči), isperite oko (oči) čistom vodom. Primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

3 od 5

Ako ste slučajno progutali lek Soredo, kapi za oči, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Soredo

Ako zaboravite da primenite dozu leka Soredo, primenite je čim se setite, osim ukolikouskoro nije vreme za sledeću dozu, kada biste trebali propustiti zaboravljenu dozu. Zatim primenite sledeću dozu kao i obično i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Nikada ne primenjujte duplu dozu leka da biste nadoknadilipropuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Soredo

Lek Soredotreba da primenjujete onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Recite Vašem lekaru ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva i ako dugo traju:

• iritacija oka;

• peckanje i/iliosećaj pečenja u oku;

• krvarenje u oku;

• krv u prednjem delu oka;

• prekomerno proširenje zenice;

• crvenilo oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete primenjivati lek Soredonakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Šta sadrži lekSoredo

Aktivna supstanca je flurbiprofen-natrijum. 1 mL kapi za oči sadrži 0,3 mg flurbiprofen-natrijuma.

Pomoćne supstance:

Polivinil alkohol, Tiomersal, Dinatrijum edetat, Kalijum-hlorid, Natrijum-hlorid, Natrijum-citrat,

Limunska kiselina, monohidrat, Voda za injekcije.

Kako izgleda lekSoredo i sadržaj pakovanja

Bistar ibezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (polietilen niske gustine – LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461357 2023 od 04.07.2024.

5 od 5