SONA® DUO 1mg/g+25mg/g gel

Lek SONA DUO je indikovan za lokalnu primenu u terapiji Acne vulgaris, kada su prisutni komedoni, papule i pustule (videti odeljak 5.1).

Lek SONA DUO je indikovan za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 9 godina i starije.

Doziranje

Lek SONA DUO, gel se primenjuje na celo područje kože zahvaćeno aknama, jednom dnevno, uveče na čistu i suvu kožu. Gel treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju, pri čemu treba izbegavati kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluznicama (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se pojavi iritacija, pacijentu treba preporučiti da primenjuje nekomedogene kozmetičke preparate za hidrataciju kože, da smanji učestalost primene gela (npr. svaki drugi dan), ili da privremeno ili potpuno prekine sa primenom leka.

Trajanje terapije određuje lekar na osnovu kliničkog stanja. Rani znaci kliničkog poboljšanja obično se javljaju nakon 1 do 4 nedelje terapije lekom SONA DUO.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka SONA DUO nisu ispitivane kod dece mlađe od 9 godina.

Način primene:

Za dermalnu upotrebu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• trudnoća (videti odeljak 4.6);
• kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.6).

Lek SONA DUO ne sme se primeniti na oštećenu (posekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu i na kožu sa opekotinama od sunca.

Lek SONA DUO ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluzokožom. Ukoliko gel dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom.

Ukoliko pri primeni leka SONA DUO dođe do reakcije preosetljivosti na bilo koji sastojak leka, primenu leka treba odmah prekinuti.

Tokom upotrebe leka SONA DUO treba izbegavati izlaganje sunčevoj svetlosti i veštačkom UV zračenju.

Lek SONA DUO ne treba da dolazi u kontakt sa kosom, niti na obojenim tkaninama (npr. posteljina, peškiri, odeća), preko ruku ili lečene kože, jer može da dođe do njihovog obezbojavanja.

Lek SONA DUO sadrži propilenglikol (E1520) koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa lekom SONA DUO.

Iz prethodnog iskustva sa adapalenom i benzoil-peroksidom, ne postoje poznate interakcije sa ostalim lekovima koji se mogu primenjivati na kožu istovremeno sa lekom SONA DUO. Međutim, ne preporučuje se istovremena primena adapalena ili benzoil-peroksida sa drugim retinoidima i lekovima sličnog mehanizma delovanja. Neophodan je oprez prilikom primene pilinga, preparata koji nadražuju ili isušuju kožu, jer to može izazvati dodatno iritirajuće dejstvo ako se primenjuju istovremeno sa lekom SONA DUO.

Resorpcija adapalena kroz kožu je veoma mala (videti odeljak 5.2), pa su zbog toga interakcije sa lekovima sa sistemskim dejstvom malo verovatne.

Perkutana penetracija benzoil-peroksida kroz kožu je mala i aktivna supstanca se u potpunosti metaboliše u benzojevu kiselinu koja se brzo eliminiše. Zbog toga je mogućnost interakcije benzojeve kiseline sa sistemskim lekovima malo verovatna.

Oralno primenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primenjuju u skladu sa informacijama o leku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni pojedinačni faktori (npr. oštećena barijera kože, prekomerna upotreba) mogu pridoneti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lek SONA DUO je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.3).

Klinička iskustva lokalne primene adapalena tokom trudnoće nema ili su ograničena.

Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primene visokih doza, adapalen može pokazati reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Klinička iskustva lokalne primene adapalena i benzoilperoksida tokom trudnoće su ograničena.

Ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog leka, lečenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se leka SONA DUO (adapalen, benzoil- peroksid) izlučuje u majčino mleko posle dermalne primene.

Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke leku SONA DUO zanemarljiva. Lek SONA DUO može da se primenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbegavati njegovu primenu u predelu grudi, kako bi se sprečilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Plodnost

Nisu rađena ispitivanja plodnosti na ljudima sa lekom SONA DUO.

Međutim, u sprovedenim reproduktivnim studijama na pacovima, nije bilo uticaja adapalena ili benzoil- peroksida na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nije značajno.

Lek SONA DUO može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

** Većina slučajeva „opekotina na mestu primene“ su bile površinske opekotine, ali su zabeleženi i slučajevi opekotina drugog stepena.

Ukoliko se javi iritacija kože nakon primene leka SONA DUO, uglavnom je blagog ili umerenog intenziteta, uz znake i simptome lokalne podnošljivosti (eritem, suva koža, ljuštenje, žarenje i bol kože (osećaj bockanja) koji su najizraženiji u prvoj nedelji, a zatim postepeno prolaze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek SONA DUO namenjen je isključivo za primenu na koži, jednom dnevno.

U slučaju slučajne ingestije, neophodno je primeniti odgovarajuću mere simptomatskog lečenja.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu; retinoidi za lokalnu primenu kod akni

ATC šifra: D10AD53

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

SONA DUO sadrži dve aktivne supstance koje deluju različitim, ali komplementarnim mehanizmom dejstva.

• Adapalen: Adapalen je hemijski stabilan derivat naftoične kiseline koji ima dejstvo slično retinoidima. Biohemijske i farmakološke studije profila pokazale su da adapalen ima ulogu u patogenezi akni vulgaris: on je je potentan modulator diferencijacije i keratinizacije ćelija i ima antiinflamatorno dejstvo. Adapalen se mehanički vezuje za specifične receptore retinoične kiseline u jedru. Dostupni podaci ukazuju da topikalna primena adapalena dovodi do normalizacije diferencijacije folikularnih epitelnih ćelija, što dovodi do smanjenog formiranja mikrokomedona.

Adapalen inhibira hemotaktičke (usmerene) i hemokinetičke (nasumične) odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita u in vitro ispitivanjima; kao i metabolizam lipoksidacije arahidonske kiseline u proinflamatorne medijatore. In vitro ispitivanja ukazala su na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovi nalazi ukazuju da adapalen može modifikovati ćelijskim imunitetom posredovanu inflamatornu komponentu akni.

• Benzoil-peroksid: Pokazalo se da benzoil-peroksid ima antimikrobno dejstvo, naročito protiv Propionibacterium acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u pilosebacealnoj jedinici zahvaćenoj aknom. Osim toga, pokazalo se da benzoil-peroksid ima eksfolijativno i keratolitičko dejstvo. Benzoil-peroksid ima i sebosupresivno dejstvo, jer suzbija prekomerno izlučivanje sebuma koje se povezuje sa aknama.

Klinička efikasnost leka adapalen/benzoil-peroksid kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih Bezbednost i efikasnost leka adapalen/benzoil-peroksid primenjenog jednom dnevno za terapiju akni vulgaris procenjeni su u dva multicentrična, kontrolisana klinička ispitivanja sličnog dizajna u trajanju od 12 nedelja, poredeći lek adapalen/benzoil peroksid sa njegovim pojedinačnim aktivnim supstancama, adapalenom i benzoilperoksidom, u obliku gela, kod pacijenata sa aknama. U ispitivanje 1 i ispitivanje 2 bilo je uključeno 2185 pacijenata. Raspodela pacijenata u dva ispitivanja bila je približno 49% muškaraca i 51% žena, uzrasta od 12 ili više godina (srednji uzrast: 18,3 godine; raspon 12 – 50), sa prisutnih 20 do 50 inflamatornih lezija i 30 do 100 neinflamatornih lezija na početku ispitivanja. Pacijenti su primenjivali lek na lice i ostala područja zahvaćena aknama, jednom dnevno, uveče.

Kriterijumi procene efikasnosti bili su:

• Stopa uspeha, procenat pacijenata ocenjenih sa „Čisto“ i „Gotovo čisto“ u 12 nedelji na osnovu globalne procene ispitivača (IGA);
• Promena i procenat promene od početka ispitivanja do 12 nedelje po:
• broju inflamatornih lezija
• broju neinflamatornih lezija
• ukupnom broju lezija.

Rezultati efikasnosti za svako ispitivanje ponaosob, prikazani su u Tabeli 1, a zajednički rezultati u Tabeli

2. Kombinacija adapalen/benzoil-peroksid se pokazala efikasnija u odnosu na pojedinačne aktivne supstance u obliku gela u oba ispitivanja. U celini, ukupna efikasnost (aktivna supstanca manje podloga) dobijena iz leka adapalene/benzoil-peroksid je veća od zbira ukupne efikasnosti pojedinačnih komponenti, što ukazuje na potenciranja terapijskog dejstva aktivnih komponenti kada se koriste u kombinaciji fiksne doze. Rano terapijsko dejstvo leka adapalen/benzoil-peroksid na inflamatorne lezije zabeležene u prvoj nedelji lečenja bilo je konzistentno u ispitivanju 1 i ispitivanju 2. Za neinflamatorne lezije (otvoreni i zatvoreni komedoni) zabeležen je značajan odgovor između prve i četvrte nedelje lečenja. Efikasnost na nodule kod akni nije utvrđena.

Tabela 1. Klinička efikasnost u dva uporedna ispitivanja

Tabela 1. Klinička efikasnost u dva uporedna ispitivanja

Klinička efikasnost leka adapalen/benzoil-peroksid kod dece uzrasta od 9 do 11 godina

Tokom pedijatrijskog kliničkog ispitivanja 285 dece sa aknama vulgaris uzrasta od 9 do 11 godina (53 % ispitanika uzrasta od 11 godina, 33 % uzrasta od 10 godina i 14 % uzrasta od 9 godina) sa rezultatom 3 (umereno) na skali globalne procene ispitivača (IGA) sa minimalno 20 ali ne više od 100 ukupnih lezija (inflamatornih i/ili neinflamatornih) na licu (uključujući nos), na početku ispitivanja lečeno je adapalen/benzoil-peroksid gelom jednom dnevno tokom 12 nedelja.

Ispitivanjem se zaključilo da je profil efikasnosti i bezbednosti adapalen/benzoil-peroksid gela u lečenju akni lica u ovoj specifičnoj mlađoj uzrasnoj grupi u skladu sa rezultatima drugih ključnih ispitivanja ispitanika sa aknama vulgaris uzrasta od 12 i više godina, koja pokazuju značajnu efikasnost leka uz prihvatljivu podnošljivost. Rano terapijsko dejstvo kombinacije adapalen/benzoil-peroksid gela u odnosu na podlogu gela kontinuirano je uočen za sve vrste lezija (inflamatorne, neinflamatorne i ukupne) od prve do dvanaeste nedelje.

Farmakokinetičke osobine fiksne kombinacije leka adapalen/benzoil-peroksid su slična farmakokinetičkom profilu amog gela adapalen 1 mg/g.

U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u trajanju od 30 dana sprovedenom kod pacijenata sa aknama koji su koristili fiksnu kombinaciju gela ili podudarnu formulu adapalena 1 mg/g pod maksimalnim uslovima (primena 2 g gela dnevno), adapalen nije bio merljiv u većini uzoraka plazme (granica kvantifikacije od 0,1 ng/mL). Nizak nivo adapalena (Cmax između 0,1 i 0,2 ng/mL) je izmeren u dva uzorka krvi pacijenata tretiranih lekom adapalen/benzoil-peroksid i tri uzorka krvi pacijenata tretiranih adapalen 1 mg/g gelom. Najveća površina ispod krive (PIK0-24h) za adapalen određena u grupi sa fiksnom kombinacijom bila je 1,99 ng·h/mL.

Ovi su rezultati mogu da se uporede sa rezultatima dobijenim u prethodnim kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima raznih formulacija adapalena 1 mg/g, gde je sistemska izloženost adapalenu bila konzistentno niska.

Perkutana penetracija benzoil-peroksida kroz kožu je mala i u potpunosti se metaboliše u benzojevu kiselinu koja se brzo eliminiše.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih bezbedonosnih farmakoloških ispitivanja, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti adapalena su sprovedena kod pacova i kunića posle primene kroz usta i kožu. Teratogeno dejstvo dokazano je pri visokoj sistemskoj izloženosti (oralne doze od 25 mg/kg/dan). Pri izloženosti manjim dozama (dermalna doza od 6 mg/kg/dan) uočene su promene u broju rebara ili kičmenih pršljenova.

Ispitivanja adapalen/benzoil-peroksid gela na životinjama uključivala su ispitivanja lokalne tolerancije i dermalne toksičnosti ponovljene doze kod pacova, pasa i minijaturnih svinja do 13 nedelja i ukazala su na lokalni nadražaj i potencijal za senzibilizaciju, kao što se i očekivalo za kombinaciju koja sadrži benzoil- peroksid. Sistemska izloženost adapalenu nakon ponovljene primene fiksne kombinacije na kožu kod životinja je veoma mala, u skladu sa kliničkim farmakokinetičkim podacima. Benzoil-peroksid se brzo i potpuno pretvara u benzojevu kiselinu na koži i nakon resorpcije se eliminiše urinom, uz ograničenu sistemsku izloženost.

Dinatrijum-edetat Natrijum-dokusat Glicerol Poloksamer 124

Propilenglikol (E1520)

Sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijum-akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80) Sorbitanoleat

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna tuba sa aluminijumskom barijerom sa zaštitnom aluminijskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem sa navojem u kojoj se nalazi 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SONA DUO se koristi za lečenje akni.

Lek SONA DUO gel sadrži dve aktivne supstance adapalen i benzol-peroksid, koji imaju zajedničko dejstvo, ali na različite načine:

• adapalen pripada grupi retinoida i ispoljava svoje dejstvo na površini kože zahvaćene aknama;
• benzoilperoksid ima antimikrobno dejstvo, omekšava i ljušti spoljašnji sloj kože.

• ako ste trudni;
• ako planirate trudnoću;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na adapalen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SONA:

• ne primenjujte lek SONA DUO na oštećenu kožu (posekotine ili ogrebotine), na opekotine od sunca ili ukoliko imate ekcem (oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom);
• izbegavajte kontakt leka SONA DUO sa očima, ustima, nozdrvama i drugim veoma osetljivim delovima tela. Ukoliko slučajno lek SONA DUO dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tela, odmah ih isperite toplom vodom;
• izbegavajte prekomerno izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;
• izbegavajte kontakt leka SONA DUO sa kosom ili obojenim tkaninama jer može da dođe do njihovog obezbojavanja. Nakon primene leka dobro operite ruke.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i SONA DUO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• nemojte da primenjujete druge proizvode za lečenje akni (koji sadrže benzoil-peroksid, i/ili druge retinoide) istovremeno sa lekom SONA DUO;
• izbegavajte istovremenu primenu leka SONA DUO sa kozmetičkim proizvodima, koji iritiraju (nadražuju), isušuju ili dovode do ljuštenja kože.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

NEMOJTE da primenjujete lek SONA DUO ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar može da Vam da više informacija o tome.

Ukoliko ostanete trudni tokom primene leka SONA DUO, prekinite primenu leka i javite se Vašem lekaru da zakažete pregled što je pre moguće.

Dojenje

Lek SONA DUO se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko dojite bebu, ne primenjujte lek SONA DUO na grudi i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim delom Vašeg tela na koji ste nanosili lek SONA DUO.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SONA DUO nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA DUO sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju (nadraženost) kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek SONA DUO je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 9 godina.
• Lek SONA DUO je namenjen isključivo za primenu na koži.
• Vrhovima prstiju nanesite gel ravnomerno u tankom sloju na područja zahvaćena aknama jednom dnevno, uveče, pre odlaska na spavanje, izbegavajući oči, usne i nozdrve.
• Lek SONA DUO se nanosi na čistu i suvu kožu.
• Posle primene leka SONA DUO trebalo bi dobro da operete ruke. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete primenjivati lek SONA DUO.

Ukoliko mislite da je dejstvo leka SONA DUO prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se pojavi stalna nadraženost kože posle primene leka SONA DUO, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar Vam može savetovati da koristite proizvode za hidrataciju (vlaženje) kože, da smanjite učestalost primene leka, prestanete kratko vreme da primenjujete lek ili da u potpunosti prekinete primenu leka SONA DUO.

Ako ste primenili više leka SONA DUO nego što treba

Ako nanesete preveliku količinu leka SONA DUO gel na kožu, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave nadraženosti i crvenila kože.

Kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu:

• ukoliko ste primenili veću količinu leka SONA DUO, nego što Vam je propisao Vaš lekar;
• u slučaju da Vam je dete ili neko drugi slučajno progutao lek SONA DUO;
• u slučaju da ste slučajno progutali lek SONA DUO. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako ste zaboravili da primenite lek SONA DUO

Ukoliko ste zaboravili da nanesete lek SONA DUO u određeno vreme, primenite ga čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka i obratite se lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma: stezanje u grlu, oticanje Vaših očiju, lica, usana ili jezika, vrtoglavicu i otežano disanje. Prestanite sa primenom leka ukoliko Vam se razvije koprivnjača ili svrab lica i tela. Ovi simptomi su nepoznate učestalosti (ne može se proceniti, na osnovu dostupnih podataka).

Lek SONA DUO može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva na mestu primene.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva koža;
• ograničeni osip kože (iritativni kontaktni dermatitis);
• osećaj peckanja kože;
• nadraženost kože (iritacija);
• crvenilo kože (eritem);
• ljuštenje kože (eksfolijacija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab kože (pruritus);
• opekotine od sunca.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• otok lica;
• lokalne kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis);
• otok očnih kapaka;
• stezanje u grlu;
• bol kože (u vidu bockanja);
• pojava mehurića na koži (vezikule);
• otežano disanje;
• promena boje kože (potamnjenje svetle kože i posvetljenje tamne kože);
• opekotine na mestu primene.

Ukoliko nakon primene leka SONA DUO dođe do pojave nadražaja kože, to je uglavnom blaga ili umerena reakcija, praćena pojavom lokalnih znakova kao što je: crvenilo, suvoća, ljuštenje, osećaj peckanja kože, osećaj bola kože u vidu bockanja. Simptomi su najizraženiji u prvoj nedelji nakon početka primene leka i spontano nestaju bez dodatnog lečenja.

Prijavljene su opekotine na mestu primene, uglavnom površinske, ali i teži slučajevi koji uključuju pojavu plikova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SONA DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: adapalen i benzoil-peroksid.

Jedan gram gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg benzoil-peroksida (u obliku benzoil-peroksida s vodom).

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-dokusat; glicerol; poloksamer 124; propilenglikol (E1520); sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijum-akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80); sorbitanoleat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek SONA DUO i sadržaj pakovanja

Gel.

Beo, do veoma svetložuti neprovidan gel.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna tuba sa aluminijumskom barijerom sa zaštitnom aluminijskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem sa navojem u kojoj se nalazi 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC),

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461943 2023 59010 007 000 515 001 04 001 od 18.01.2024.