Somatostatin Lyomark 3mg prašak za rastvor za infuziju

Ozbiljno, akutno krvarenjegastroduodenalnogčira

Ozbiljno, akutno krvarenje kod akutnog erozivnog ilihemoragičnog gastritisa.

Profilaksa postoperativnihpankreatičnihkomplikacija posle operacijepankreasa.

Dodatna terapija za inhibiranje sekrecije ozbiljnih postoperativnih sekretornih fistula pankreasa i gornjeg dela tankogcreva.

Doziranje

Ukoliko nijedrugačijepropisano, sledećedozesepreporučuju prema kliničkomiskustvu:

3,5 mikrorama somatostatina po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanja terapije.

Injekcija saturacione doze:

U početku se može dati samo jedna saturaciona doza od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase (na primer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina), razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog,

1 od 7

apirogenograstvora natrijum- hlorida, kaospora intravenska injekcija (duže odjednog minuta). Infuzija doze održavanja:

Kao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama za doziranje (3,5mikrograma/kg/sat)

Telesna masa (kg) 50 60 70 80

Doza 170 200 250 270 (mikrograma/h)

U kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu. Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i2 puta po 3 mg na 24 sata.

Načini/iliputdavanja

Za telesnu masu 70-75kgitrajanjeinfuzijeod12sati, važisledećiprimer: a) Infuzija sa perfuzorom

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u 50 mL perfuzor šprica. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati mora bitiveoma brza.

b) Intravensko kapanje

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i /ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnograstvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja jetakopodešena da obezbeđujeprotokod40mL po satu, štojejednako250 mikrograma somatostatina posatu.

Zahteva sestroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja. Napomena:

Saaspekta mikrobiološkestabilnosti, pripremljenrastvor somatostatina treba da seupotrebiodmahpo pripremanju, a najkasnije u roku 24 sata.

Zbogkratkogpoluvremena eliminacijesomatostatina, davanjeinfuzije, akojeto moguće, netreba prekidati na više od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen i zahtevano trajanje terapije produženo zbog posledica povratnog (rebound) efekta. Prema tome, zamena infuzije, mora biti što je moguće brža da biseodržala konstantna koncentracija hormona u plazmi.

Trajanjeterapije

Uzavisnostiodindikacije, intravenska infuzija traje:

50-60 sati:Krvarenje gastroduodenalnogčira, erozivnii hemoragičnigastritis

Iz iskustva je poznato da krvarenje prestaje posle 6-8 sati. Ukoliko se krvarenje nastavi i posle 12-14 sati, mora se odabrati klinička procedura, ako je moguće, nakon ponovljeneendoskopije. Kada je krvarenje prestalo, treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još 1 do 2 dana, da bi se sprečilo ponavljanje istog. Da bise izbegao rizik od krvarenja usled zamene infuzije u kritičnoj fazi, predlaže se zamena infuzijetekposle24 sata, prvogdana terapije.

120-140 sati:Profilaksa postoperativnihpankreasnihkomplikacija posleoperacijepankreasa.

Davanje somatostatina počinje na početku operacije i nastavlja se bar pet dana, postoperativno. Terapija somatostatinomjekomplementarna sa uobičajenomterapijom.

5-14 dana:Postoperativnefistuledigestivnogtrakta ipankreasa

Kontinuitet intravenskog kapanja sa lekom Somatostatin Lyomark je imperativ za uspeh terapije. Postojeća terapija i konzervativna terapija treba da se nastave. Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da se nastaviodjedandotridana kroz kompletantoksmanjenja sekrecijefistuleda biseizbegaorebound efekat, pričemu sepredlažeipostepenosmanjenjedoze.

2 od 7

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Arterijske hemoragijeu mlazevima, moraju selečitihirurški.

Treba izbegavati ponavljanje terapije lekomSomatostatin Lyomark, pošto se rizik od senzibilizacije ne može isključiti.

Pedijatrijska populacija:

Lek Somatostatin Lyomark se može koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina samo kada je jasno indikovano, s obzirom na to da nema dovoljnoiskustva sa ovomuzrasnomgrupom.

Zbogkratkogpoluvremena eliminacijesomatostatina, infuziju netreba prekidatidužeodjednog minuta (videti odeljak4.2).

Injekciju somatostatina treba davatisporo(otprilikedužeod1 minut), da biseizbegla iliumanjila neželjena dejstva (videtiodeljak4.8).

Za vremeterapijetreba redovnokontrolisatikoncentracijuglukozeukrvi(otprilikena 3-4 sata)(videtiodeljak4.8). Primena somatostatina može inicijalno dovesti do pada koncentracije glukoze u krvi zbog inhibicije sekrecije glukagona u krvi. Pacijenti sa insulin zavisnim dijabetes melitusom mogu ući u hipoglikemiju ako insulinska terapija ostane nepromenjena. Smanjenje koncentracijeglukoze u krvi je samo privremeno i posle 2-3 sata dolazi do povećanja njene koncentracijeu krvi (hiperglikemija), izazvanog istovremenominhibicijom insulinske sekrecije. Pojačana insulinska sekrecija sa posledičnom hipoglikemijom je opisana posle 30 minuta od početka infuzije somatostatina. Istovremeno davanješećera koji zavise odinsulina, akoje moguće, treba izbegavati.

Infuzije somatostatina mogu uticati na brzo i evidentno smanjenje renalnog protoka plazme, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, kao i povećanu osmolalnost urina. Prema tome, izlučivanjeurina i ravnotežuelektrolita treba redovnokontrolisati (videti odeljak4.8 ).

Negativno dejstvo intravenske infuzije somatostatina na agregaciju trombocita, i smanjenje koncentracije trombocita (smanjenjebroja trombocita), danposleprimanja infuzijesomatostatina, jeveoma retkoopisano.

LekSomatostatinLyomarkprodužava vremespavanja podbarbituratima ipojačava dejstvopentetrazola.

Istovremeno davanje somatostatina i propranolola (beta-blokatora) može da pojača somatostatin-zavisno povećanje koncentracije glukoze u krvi. Istovremena primena fentolamina (supstanca koja se koristi kod visokog krvnog pritiska) može još pojačati redukcioni uticaj somatostatina na koncentraciju glukoze u krvi. Istovremeno davanje insulin-zavisnihšećera treba izbegavati.

Koncentraciju glukozeu krvitreba pažljivokontrolisati.

LekSomatostatinLyomarknetreba primenjivatitokom trudnoće, peri- ipostnatalnogperioda itokomdojenja.

Nije primenljivo.

Za procenu učestalostineželjenihdejstava koristesesledećikriterijumi: Veoma često (≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100) Retko(≥ 1/10000 do < 1/1000)

3 od 7

Veoma retko(< 1/10000)

Nepoznato(ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Povremeno:osećajvrućine

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno:abdominalnibol, mučnina, povraćanje, dijareja

Poremećaji krvi ilimfnog sistema: Nepoznato: trombocitopenija

Poremećaji metabolizmai ishrane: Nepoznato:hipoglikemija, hiperglikemija (videtiodeljak4.4)

Poremećaji nervnog sistema: Povremeno:vrtoglavica

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji: Veoma retko:respiratornizastoj(može selečiti)

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: ventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: porastkrvnogpritiska (kada seinfuzija brzodaje)

Poremećaji kože ipotkožnog tkiva: Povremeno:generalizovan svrab

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: intoksikacija vodomsa zadržavanjemvode, hiponatremijomi hipoosmolarnomkomom.

Nepoznato: smanjenjeprotoka bubrežneplazme, zapremine glomerularne filtracije i zapremine urina, povećanje osmolalnostiurina (videti odeljak4.4)

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuiranopraćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnicitreba da prijavesvaku sumnju na neželjene reakcijena ovajlek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije

Nacionalnicentar zafarmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 Website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

4 od 7

Zbogkratkogpoluvremena eliminacijesomatostatina (1,1-3,0minuta), intoksikacija jemaloverovatna. Uslučaju predoziranja sa kliničkimsimptomima (videti odeljak4.8), treba uzetiuobzir simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijskagrupa: Hormonihipofizei hipotalamusa ianalozi; somatostatinianalozi.

ATC šifra:H01CB01

Somatostatinjesintetskitetradekapeptididentičanprirodnomsomatostatinu postrukturi idejstvu.

Terapijskodejstvosomatostatina jebaziranouglavnomna inhibitornomdejstvu na egzokrineiendokrine sekretornefunkcijegornjegdigestivnogtrakta kaoi na smanjenju cirkulacijeu splanhičnojregiji.

Sledećiopsežni mehanizmisudetaljnorazmatraniiodnosesena farmakološku efikasnost somatostatina: a) Kodgastrointestinalnogkrvarenja gornjeg dela GIT-a:

inhibicija bazalnog i pentagastrin-stimulisanog gastričnog lučenja kiseline inhibicija lučenja pepsina

inhibicija lučenja gastrina

smanjenje cirkulacije u organima splanhnične regije za otprilike 28%pridozi od 250 mikrograma/satusomatostatina

b) Kodprofilakse postoperativnih komplikacija posle operacije pankreasa kao i inhibicije sekrecije ozbiljnihsekretornihpostoperativnihfistula pankreasa igornjegdela tankogcreva:

inhibicija lučenja egzokrinogpankreasnog

Uticajsomatostatina na koncentraciju glukozeu krvi(videtiodeljak4.8) uzrokovanjeinhibicijomendokrinog lučenja pankreasa (glukagon, insulin). Osetljivost na somatostatinalfa ćelija koje proizvode glukagon, inicijalno je četiri puta veća odosetljivostibeta ćelija kojeproizvode insulin, štomožedovestido inicijalnogsmanjenja koncentracije glukozeu krvi. Ipakkasnije dolazidopovećanja koncentracijeglukozeu krvizbogzakasnele ozbiljneinhibicije insulinskesekrecije.

Kod pacijenata sa cirozom jetre posmatralo se smanjenje hepatičnog klirensa za indocijanin zeleno tj. metaboličkaa ktivnost jetre. Postojekontradiktornipodacio uticaju somatostatina na cirkulaciju krvi jetre. Stimulacija sekrecije ADH somatostatinom može dovesti do smanjenja zapremineurina i povećanja osmolalnosti urina (videti odeljak 4.8.)

Nakon intravenskeinfuzijesomatostatina, radioimunoispitivanjemsu izmerena sledeća poluvremena eliminacije: Zdrave osobe: 1,1-3,0min.

Pacijenti sa hroničnim oboljenjem jetre:1,2-4,8min Pacijenti sa insuficijencijombubrega:2,6-4,9min

Zbogveoma kratkogpoluvremena eliminacije, somatostatin mora da se dajekao kontinuirana infuzija.

Način i mesto razlaganja somatostatina nisu tačno poznati. Razlaganje je verovatno potpomognuto endopeptidazama u plazmi, bubrezima ijetri.

Drugenapomene:

Zbog kratkog poluvremena eliminacije, infuziju ne treba prekinuti, ako je to moguće, na duže od jednog minuta,pošto uspeh terapije i traženo vreme terapije mogu biti prolongirani zbog povratnog (rebound) efekta.

5 od 7

Promena infuzijetreba da se izvede štoje mogućebržezbogodržavanja konstantnekoncentracije u plazmi.

a) Akutna toksičnost

Studijeakutnetoksičnostina različitimživotinjskimvrstama supokazalevrednostiza LD50 za intravensku primenu između10 mg i35 mg/kg telesne mase (videti odeljak 4.9)

b) Hronična toksičnost/subhronična toksičnost

Studijesubhroničnetoksičnostina različitimživotinjskimvrstama (glodariine-glodari) nisu pokazale toksičniuticaj aktivnesupstance.

c) Mutageni i kancerogeni potencijal

Somatostatin nije ispitivan na mutagena dejstva. Kao endogena supstanca, u terapijskim koncentracijama, somatostatinjeu ovompogledu bezbedan.

Nisu dostupne dugoročne studijekancerogenihuticajana životinjama. d) Reproduktivna toksičnost

Somatostatinnijeadekvatnotestiranu pogledu reproduktivnetoksičnosti. Nijebiloteratogenihdejstava kod miševa u reproduktivnom periodu (doza 10000 mikrograma/kg telesne mase). Zbog različitih inhibitornih dejstava somatostatina,njegova primena nijeindikovana za vreme trudnoće.

Hlorovodonična kiselina ( za podešavanje pH vrednosti)

Natrijum-hidroksid(za podešavanje pH vrednosti)

Somatostatin irastvoreglukozeilifruktozenetreba mešati, poštopostoji mogućnost Maillard-overeakcijeizmeđu redukcionihšećera iamino kiselina.

Rokupotrebeje3 godine.

Sa mikrobiološketačke gledišta,rekonstituisanirastvor semora odmah upotrebiti. Ukolikoseneupotrebiodmah, vremečuvanja utoku upotrebe, kaoiuslovičuvanja preupotrebesu odgovornost korisnika, a vremeobičnone sme da bude duže od 24 sata na temperaturi 25ºC, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranimaseptičnimuslovima.

Čuvatina temperaturido25Cº.

Za uslove čuvanja nakonrekonstitucije leka, videtiodeljak6.3.

Unutrašnjepakovanjejebočica odstakla (staklotip I), sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi5 bočica iUputstvoza lek.

6 od 7

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.

LekSomatostatinLyomarkjesintetskipeptidsa 14aminokiselina kojijepostrukturiidejstvu identičan prirodnom somatostatinu.

Somatostatin inhibira sekreciju gastrina, želudačnekiseline, pepsina, endokrinogiegzokrinogpankreasa i smanjuje protok krvi u želucu, crevu, pankreasu, slezini i jetri.

LekSomatostatinLyomark je indikovankodsledećeg:

Ozbiljno, akutnokrvarenje gastroduodenalnogčira

Ozbiljno, akutno krvarenje kodakutnogerozivnogili hemoragičnoggastritisa

Profilaksa postoperativnihpankreatičnihkomplikacija posle operacijepankreasa

Dodatna terapija za inhibiranjesekrecije ozbiljnihpostoperativnihsekretornihfistula pankreasa igornjeg dela tankog creva.

Lek Somatostatin Lyomark ne smete koristiti:

Ukolikostealergični(preosetljivi)na somatostatinilina bilokoju odpomoćnihsupstanciovogleka (navedene u odeljku 6).

Uslučaju arterijskog krvarenja u mlazevima, kojetreba da selečihirurški.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajtesa svojimlekaromprenegoštoVam primenelekSomatostatinLyomark.

PonavljaneterapijelekomSomatostatinLyomarktreba izbegavati,poštoserizikodsenzibilizacijenemože isključiti.

Deca iadolescenti:

LekSomatostatinLyomarkse možekoristitikoddecei adolescenata mlađihod16 godina samouslučaju ozbiljne indikacije.

Zbogkratkogpoluvremena eliminacijesomatostatina,infuzijunetreba prekidatidužeodjednogminuta, koliko je god to moguće. (Viditeodeljak „Kako se upotrebljava lek Somatostatin Lyomark“)

Injekcijusomatostatina treba davatisporo(otprilikedužeod1 minuta)da biseizbegla iliumanjila neželjena dejstva.

Za vreme terapije treba redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi (otprilike na 3-4 sata). U početku može doći do smanjenja koncentracije glukoze zbog inhibicije lučenja glukagona. Kod pacijenata sa insulin zavisnim dijabetes melitusom se može razvitihipoglikemija, akoinsulinska terapija ostanenepromenjena. Ovosmanjenje koncentracije glukozeu krvijeprivremeno i posle 2-3 sata dolazi do povećanja koncentracije glukoze (hiperglikemija) zbog istovremene inhibicije lučenja insulina. Pojačana insulinska sekrecija sa posledičnom hipoglikemijom je opisana posle 30 minuta od početka infuzije somatostatina. Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, ako je to moguće.

Infuzije somatostatina mogu da izazovu brzo i značajno smanjenje protoka krvi kroz bubrege, zapremine glomerularnefiltracijeizapremineurina, kaoipovećanjeosmolaliteta urina. Prema tome, eliminaciju urina i metabolizam elektrolita treba redovno kontrolisati(vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Negativnodejstvointravenskeinfuzijesomatostatina na agregaciju trombocita (sistemkoagulacijekrvi)i smanjenje broja trombocita su veoma retko opisani, i to dan posle davanja infuzijesomatostatina.

DrugilekoviilekSomatostatinLyomark

ObavestiteVašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilokoje

2od10

druge lekove.

Istovremeno davanje somatostatina i propranolola (beta-blokator), može pojačati povećanje koncentracije glukozeu krvi koji zavisioddejstva somatostatina.Istovremenodavanjefentolamina (supstanca koja sekoristi za lečenjevisokog krvnog pritiska) može još pojačati dejstvo somatostatina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi.

Istovremeno davanje šećera čiji metabolizam zavisi od insulina treba izbegavati, kada je to moguće. LekSomatostatinLyomarkprodužava vremespavanja podbarbituratima ipojačava uticajpentetrazola. Somatostatinirastvoreglukozeilifruktozenetreba mešati, zbogmogućeMaillard-overeakcijeizmeđu redukcionih šećera i amino kiselina.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukolikostetrudniilidojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratiteseVašemlekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

LekSomatostatinLyomarknetreba primenjivatiutoku trudnoćeiporođaja, iuperioduneposrednoposle rođenja deteta i tokom dojenja.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Nijeprimenljivo.

UvekuzimajteovajlektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVaš lekar. Ukolikonistesigurni, proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

LekSomatostatinLyomarksedajeu doziod3,5 mikrograma pokgtelesne masena sat, kaokontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanja terapije.

Injekcija dozezasićenja

U početku se može dati samo jedna saturaciona doza (kod koje odmah dolazi do zasićenja datom koncentracijomleka ukrvi) od3,5 mikrograma somatostatina pokgtelesnemase(na primer pacijentu od75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina), razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog, apirogenog rastvora natrijum- hlorida, kao spora intravenska injekcija (duže od jednog minuta).

Infuzija dozeodržavanja

Kaodoza održavanja,somatostatinsedajekaokontinuiranaintravenska infuzija prema opštimpreporukama za doziranje (3,5 mikrograma/kg/sat)

Telesna masa

Doza

50 kg

170 mikrograma/sat

60 kg

200 mikrograma/sat

70 kg

250 mikrograma/sat

80 kg

270 mikrograma/sat

3od10

Ukliničkojpraksisepojaviointernacionalniuglavnomstandardizovanrežimdoziranja od250 mikrograma po satu. Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i 2 puta po 3 mg na 24 sata.

Načini/iliput davanja

Za telesnu masu 70-75kgitrajanjeinfuzije od12 sati,važisledećiprimer: a) Infuzija sa perfuzorem(i.v.)

3mgsomatostatina praška zarastvor za injekciju i/iliinfuzijuserazblažiu36mLsterilnog, apirogenog, izotoničnograstvora natrijum-hlorida. Ovajrastvor seizvučeu 50 mL perfuzor brizgalice od 50 mL. Perfuzor se podesi na 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati mora biti veoma brza.

b) Intravenskokapanje(i.v.)

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnograstvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja jetakopodešena da obezbeđuje protok od 40 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zahteva se stroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja.

Trajanjeterapije

Uzavisnostiodindikacije, intravenska infuzija traje:

50-60 sati: Krvarenje gastroduodenalnog čira, erozivni i hemoragični gastritis. Kada je krvarenje prestalo, treba nastavititerapijulekomSomatostatinLyomark, još1do2 dana da bisesprečiloponavljanje istog.

120-140sati:Profilaksa postoperativnihpankreasnihkomplikacija posleoperacijepankreasa. 5-14 dana:Postoperativnefistule digestivnogtrakta ipankreasa.

Terapija lekomSomatostatinLyomarktreba da senastaviodjedandotridana kroz kompletantok smanjenja sekrecije fistuleda biseizbegaopovratni(rebound) efekat, pričemu sepredlažeipostepenosmanjenjedoze.

Napomene:

Saaspekta mikrobiološkestabilnosti,pripremljenerastvoresomatostatina treba upotrebitiodmah, a najkasnije u roku od 24 sata, bez obzira na druge okolnosti.

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina, davanje infuzije, ako je to moguće, ne treba prekidati dužeodjednogminuta, poštoterapijskiuspehmožebitiodložen, a potrebnotrajanjeterapijeproduženozbog posledica povratnog (rebound) efekta. (viditeodeljak „Šta treba da znate pre nego što primitelek Somatostatin Lyomark“).

Zamena infuzijetreba da seizvedeštojemogućebržezbogodržavanja konstantnekoncentracijeleka u plazmi.

Ako ste primiliviše lekaSomatostatinLyomark nego štoje trebalo

Zbog kratkog poluvremena eliminacije somatostatina (1,1-3 minuta), trovanje je malo verovatno. U slučaju predoziranja kojejepraćenokliničkimsimptomima (viditeodeljak„Neželjena dejstva“),treba da serazmotri lečenje simptoma.

Akoste zaboravilidaprimate lek SomatostatinLyomark

Nijeprimenljivo.

4od10

Akonaglo prestanete daprimate lekSomatostatinLyomark

Nijeprimenljivo.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kaoisvilekovi, ovajlekmožeda prouzrokuje neželjena dejstva, iakoona nemoraju da sejave kodsvih pacijenata koji uzimaju lek. Po pravilu, za procenu učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći

kriterijumi:

Veomačestaneželjena dejstva

Česta neželjena dejstv

Povremenaneželjena dejstva

Retka neželjena dejstva

Veomaretkaneželjena dejstva

Nepoznataučestalost

Moguda sejave kod višeod 1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek

Mogu da sejavekod najviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek

Mogu da sejavekodnajviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek

Moguda sejave kodnajviše1 na 1000pacijenata kojiuzimaju lek

Mogu da sejavekodnajviše1 na 10000pacijenata kojiuzimaju lek

Ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodatak

Opštiporemećaji i reakcije na mestuprimene

Povremeno:osećajvrućine.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno:bol u stomaku (grčeviu stomaku), mučnina ipovraćanje,proliv.

Poremećaji krvi ilimfnog sistema:

Nepoznata učestalost: trombocitopenija (smanjenbrojtrombocita ukrvi).

Poremećaji metabolizmai ishrane:

Nepoznata učestalost : hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi), hiperglikemija (visoka koncentracija šećera ukrvi)(viditeodeljak2 „Štatrebada znateprenegoštoprimitelekSomatostatin Lyomark“)

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno:vrtoglavica.

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji: Veoma retko:prekiddisanja (možeselečiti).

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko:ventrikularneekstrasistole(nepravilni otkucajisrca kojinastajuusrčanim komorama)

5od10

Vaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: porastkrvnogpritiska (kada seinfuzija brzodaje)

Poremećaji kože ipotkožnog tkiva:

Povremeno:generalizovansvrab.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: trovanje vodom (hiperhidratacija), sa zadržavanjem vode, hiponatremijom (smanjena koncentracija natrijumaukrvi)ihipoosmolarnomkomom(praćena smanjenjemkoncentracijesupstancikojesu rastvorene u telesnoj tečnosti).

Nepoznato: smanjenjeprotoka krvikrozbubrege, zapremineglomerularnefiltracijeizapremineurina, porast osmolalnosti(koncentrovanost) urina (viditeodeljak „Upozorenja i mere predostrožnosti“).

Akobilokoje odnavedenihneželjenihdejstava postaneozbiljno,iliakoprimetitebilokojeneželjenodejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas kažite to svomlekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

UkolikoVamse ispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebnojeda otomeobavestitelekara ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenihreakcija možeteda pomogneteuprocenibezbednostiovogleka. Sumnjuna neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentarzafarmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 Website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvativan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Somatostatin Lyomark posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju „Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvatina temperaturido25ºC.

Rok upotrebe posle prvog otvaranjaampule ilirekonstituisanja(rastvaranja).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti . Ukoliko se ne upotrebi odmah, vremečuvanja utokuupotrebe, kaoiuslovičuvanja preupotrebesu odgovornostkorisnika, a vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na temepraturi 25ºC, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u konrtolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljenilekovisepredajuapoteciukojojjeistaknutoobaveštenjeda seutojapoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6od10

Šta sadrži lek Somatostatin Lyomark

Aktivna supstanca je somatostatin.

Jedna bočica sadrži 3mgsomatostatina.

Kakoizgledalek SomatostatinLyomarkisadržaj pakovanja

Prašakzarastvorzainfuziju.

Izgled:

Praška:prašakbeleboje, pakovanubočice

Rekonstituisanog rastvora: bistrina: bistar rastvor.

boja:najvišereferentnistandardB9.

Unutrašnjepakovanjejebočica odstakla (staklotip I), sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi5 bočica iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilavdozvole:

FARMIXDOOBEOGRAD, KočeKapetana 36,Beograd

Proizvođač:

BENDALIS GMBH, Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka

Ovo uputstvoje poslednjiput odobreno

Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lekse možeupotrebljavatisamou stacionarnojzdravstvenojustanovi.

Brojidatumdozvole

000616985 2024 od 25.12.2024.

< >

SLEDEĆEINFORMACIJESUNAMENJENEISKLJUČIVOZDRAVSTVENIMSTRUČNJACIMA

7od10

Terapijskeindikacije

Ozbiljno, akutno krvarenjegastroduodenalnog čira

Ozbiljno, akutno krvarenje kod akutnog erozivnog ilihemoragičnog gastritisa.

Profilaksa postoperativnihpankreatičnihkomplikacija posle operacijepankreasa.

Dodatna terapija za inhibiranje sekrecije ozbiljnih postoperativnih sekretornih fistula pankreasa i gornjeg dela tankogcreva.

Doziranje inačinprimene

Doziranje

Ukoliko nijedrugačijepropisano, sledećedozesepreporučuju prema kliničkomiskustvu:

3,5 mikrorama somatostatina po kg telesne mase na sat, kao kontinuirana intravenska infuzija tokom celog trajanjaterapije.

Injekcija saturacione doze:

U početku se može dati samo jedna saturaciona doza od 3,5 mikrograma somatostatina po kg telesne mase (naprimer pacijentu od 75 kg doza od 250 mikrograma somatostatina), razblaženih u 1 mL sterilnog, izotoničnog, apirogenograstvora natrijum-hlorida, kaospora intravenska injekcija (duže odjednog minuta).

Infuzija doze održavanja:

Kao doza održavanja, somatostatin se daje kao kontinuirana intravenska infuzija prema opštim preporukama zadoziranje (3,5mikrograma/kg/sat)

Telesna masa (kg) 50 60 70 80

Doza 170 200 250 270 (mikrograma/h)

U kliničkoj praksi se pojavio internacionalni uglavnom standardizovan režim doziranja od 250 mikrograma po satu.Prema tome, primenjuje se 3 mg na 12 sati i2 puta po 3 mg na 24 sata.

Načini/iliputdavanja

Za telesnu masu 70-75kgitrajanjeinfuzijeod12sati, važisledećiprimer: a) Infuzija sa perfuzorom

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i/ili infuziju se razblaži u 36 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Ovaj rastvor se izvuče u 50 mL perfuzor šprica. Perfuzor se podesina 3 mL po satu što je jednako 250 mikrograma somatostatina po satu. Zamena infuzije posle 12 sati morabitiveoma brza.

b) Intravensko kapanje

3 mg somatostatin praška za rastvor za injekciju i /ili infuziju se rastvara u 480 mL sterilnog, apirogenog, izotoničnograstvora natrijum-hlorida. Brzina kapanja jetakopodešena da obezbeđujeprotokod40mL posatu, štojejednako250 mikrograma somatostatina posatu.

Zahteva sestroga kontrola kontinuiteta intravenskog kapanja. Napomena:

Saaspekta mikrobiološkestabilnosti, pripremljenrastvor somatostatina treba da seupotrebi odmahpopripremanju, a najkasnije u roku 24 sata.

Zbogkratkogpoluvremena eliminacijesomatostatina, davanjeinfuzije, akojeto moguće, netreba prekidatina više od jednog minuta, pošto terapijski uspeh može biti odložen i zahtevano trajanje terapije produženozbog posledica povratnog (rebound) efekta. Prema tome, zamena infuzije, mora biti što je

8od10

moguće brža da biseodržala konstantna koncentracija hormona uplazmi.

Trajanjeterapije

Uzavisnostiodindikacije, intravenska infuzija traje:

50-60 sati:Krvarenje gastroduodenalnog čira,erozivnii hemoragičnigastritis

Iz iskustva je poznato da krvarenje prestaje posle 6-8 sati. Ukoliko se krvarenje nastavi i posle 12-14 sati,mora se odabrati klinička procedura, ako je moguće, nakon ponovljene endoskopije. Kada je krvarenjeprestalo, treba nastaviti terapiju lekom Somatostatin Lyomark, još 1 do 2 dana, da bi se sprečiloponavljanje istog. Da bise izbegao rizik od krvarenja usled zamene infuzije u kritičnoj fazi, predlaže sezamena infuzijetekposle24 sata, prvogdana terapije.

120-140 sati:Profilaksa postoperativnihpankreasnihkomplikacija posleoperacijepankreasa.

Davanje somatostatina počinje na početku operacije i nastavlja se bar pet dana, postoperativno. Terapijasomatostatinomje komplementarna sa uobičajenomterapijom.

5-14 dana:Postoperativnefistuledigestivnogtrakta ipankreasa

Kontinuitet intravenskog kapanja sa lekom Somatostatin Lyomark je imperativ za uspeh terapije. Postojećaterapija i konzervativna terapija treba da se nastave. Terapija lekom Somatostatin Lyomark treba da senastaviodjedandotridana kroz kompletan toksmanjenja sekrecijefistuleda biseizbegao rebound efekat,pri čemu sepredlažeipostepenosmanjenjedoze.

FARMACEUTSKI PODACI

Listapomoćnihsupstanci

Hlorovodonična kiselina ( za podešavanje pH vrednosti)

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)

Inkompatibilnost

Somatostatin irastvoreglukozeilifruktozenetreba mešati, poštopostoji mogućnost Maillard-overeakcijeizmeđu redukcionihšećera iamino kiselina.

Rokupotrebe

Rokupotrebeje3 godine.

Sa mikrobiološketačke gledišta,rekonstituisanirastvor semora odmah upotrebiti. Ukolikoseneupotrebi odmah,vreme čuvanja utoku upotrebe, kaoiuslovi čuvanja preupotrebesu odgovornost korisnika, a vreme običnonesme da bude duže od 24 sata na temperaturi 25ºC, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim ivalidiranimaseptičnimuslovima.

Posebne mere oprezapri čuvanju

Čuvatina temperaturido25Cº.

Za uslove čuvanja nakonrekonstitucije leka, videtiodeljak„Rok upotrebe”.

Prirodaisadržaj pakovanja

9od10

Unutrašnjepakovanjejebočica odstakla (staklotip I), sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi5 bočica iUputstvoza lek.

Posebne mere oprezapriodlaganjumaterijala kojitrebaodbaciti nakonprimene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,u skladu sa važećimpropisima.

10od10