Soltrik® 100mg/5mL oralna suspenzija

Mebendazol je antihelmintik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji gastrointestinalnih helmintijaza izazvanihsledećim nematodama (valjkasti crvi):

Enterobius vermicularis (ranijinaziv Oxyuris vermicularis), Trichuris trichuria,

Ascaris lumbricoides,

Ancylostoma duodenale, Necator americanus.

Nema dokaza da je mebendazol efektivanu terapiji cisticerkoze. 4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i deca starija od 2 godine Enterobijaza

1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje).

Ukoliko se sumnja na reinfekciju, preporuka je da se uzme još jedna doza leka nakon 2 nedelje. Askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza i mešovite infekcije

1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje) dva puta dnevno, tokom 3 uzastopna dana. Deca uzrasta ispod2 godine

Nisu ispitani efekti primene mebendazola kod dece uzrasta ispod 2 godine. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljcima 4.4, 4.8 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.

Usled nedostatka adekvatnih podataka o bezbednosti primene leka, mebendazol ne treba koristiti kod dece uzrasta ispodgodinu dana (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.2).

Način primene Oralna upotreba.

1 od 6

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Trudnoća.

Mebendazolse ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta ispod2 godine.

Prijavljeni su retki slučajevi reverzibilnih pomerećaja funkcije jetre, hepatitisa i neutropenije kod pacijenata koji su lečeni mebendazolom u preporučenim dozama za odobrene indikacije (videti odeljak 4.8). Ovi događaji, zajedno sa glomerulonefritisom i agranulocitozom, takođe su prijavljeni prilikom primene doza većih od preporučenih i tokom produžene primene leka.

Rezultati jedne studije slučaj-kontrola izbijanja Stevens-Johnson-ovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN) ukazuju na moguću vezu sa istovremenom primenom metronidazola i mebendazola. Mada ne postoje dodatni podaci o ovoj mogućoj interakciji, treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola.

Tokom postmarketinškog praćenja, veoma retko su prijavljene konvulzije kod dece, uključujući i odojčad uzrasta ispod godinu dana (videti odeljak 4.8). Mebendazol nije detaljno ispitan kod dece uzrasta ispod 2 godine. Stoga, lek Soltrik kod dece uzrasta 1-2 godine treba koristiti samo kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Usled nedostatka podataka o bezbednosti, lek Soltrik ne treba koristiti kod dece mlađe od godinu dana.

Lek Soltrik veoma maloj deci treba davati samo ukoliko infestacija helmintima značajno narušava njihov nutritivni status i fizički razvoj.

Pomoćne supstancesa potvrđenim dejstvom

Lek Soltrik sadrži saharozu i glukozu, tečnu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Soltrik sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži100 mgpropilenglikola u 5 mL, što odgovara 20 mg/mL.

Ovaj leksadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena mebendazola i cimetidina može dovesti do inhibicije metabolizma mebendazola u jetri, što rezultira povećanom koncentracijom mebendazola u plazmi.

Treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola (videti odeljak4.4). 4.6. Plodnost, trudnoćai dojenje

Trudnoća

Pošto je primena mebendazola kontraindikovana u trudnoći, pacijentkinje koje su trudne, misle da su trudne ili planiraju trudnoću, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Dojenje

Ograničeni podaci iz prikaza slučajeva ukazuju da se male količine mebendazola izlučuju u majčino mleko nakon oralne primene. Stoga je potreban oprez kada se lek Soltrik primenjuje dojiljama.

2 od 6

U ovom odeljku su opisana neželjena dejstva. Neželjene reakcije su neželjeni događaji za koje se smatra da su povezani sa primenom mebendazola, na osnovu sveobuhvatne procene dostupnih informacija o tim neželjenim događajima. Uzročna veza sa primenom mebendazola se ne može pouzdano utvrditi u pojedinačnim slučajevima. Dodatno, pošto se klinička ispitivanja sprovode pod veoma različitim uslovima, učestalost pojave neželjenihreakcija zabeleženih tokom kliničkih ispitivanja jednog leka se ne možedirektno porediti sa pojavom neželjenih reakcija tokom kliničkog ispitivanja drugog leka, i ne mora odražavati učestalost ovih reakcija uočenihu kliničkojpraksi.

Bezbednost primene mebendazola je procenjena kod 6276 ispitanika koji su učestvovali u 39 kliničkih ispitivanja u kojima je ispitivana terapija pojedinačnih ili mešovitih parazitarnih infekcija gastrointestinalnog trakta. Tokom ovih 39 kliničkih ispitivanja, nijedna neželjena reakcija se nije javila sa učestalošću većom od ≥ 1% pacijenata koji su dobijali mebendazol.

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola su prikazane u Tabeli 1.

Neželjene reakcije su razvrstane prema klasama sistema organa, a kategorije učestalosti pojave neželjenih reakcija su definisane na sledeći način: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procenitina osnovu dostupnihpodataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola

Neželjena reakcija na lek

Klasasistema organa Kategorija učestalosti

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

( 1/100 do < 1/10)

Bol u abdomenua

Povremeno

( 1/1000 do <1/100)

Nelagodnost u abdomenua Dijarejaa Flatulencijaa Mučninaa Povraćanjea

Retko

( 1/10000 do < 1/1000)

Neutropenijab Agranulocitozab*

Preosetljivost, uključujući anafilaktičku i anafilaktoidnu reakcijub

Konvulzijeb Vrtoglavicaa

Hepatitisb Izmenjene vrednosti testova

funkcijejetreb

Osipa

Toksična epidermalna nekrolizab Stevens-Johnson-ovsindromb Egzantemb Angioedemb Urtikarijab Alopecijab

3 od 6

Poremećaji bubrega i Glomerulonefritisb* urinarnog sistema

a Učestalost neželjenih reakcija dobijena iz kliničkih ispitivanjaili epidemioloških studija.

b Neželjene reakcije koje nisu zabeležene u kliničkim ispitivanjima, a čija je učestalost izračunata tako što je 6276 pacijenata koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima i epidemiološkim studijama podeljeno sa 3 (učestalost = 1/2092).

* Zabeleženo pri primeni većih doza tokom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod pacijenata lečenih znatno većim dozama od preporučenih ili u dužem vremenskom periodu, retko su prijavljivane sledeće neželjene reakcije: alopecija, reverzibilni poremećaji funkcije jetre, hepatitis, agranulocitoza, neutropenija i glomerulonefritis. Sa izuzetkom agranulocitoze i glomerulonefritisa, pomenute neželjene reakcije su takođe prijavljene kod pacijenata koji su bili na terapiji mebendazolom u standardnim dozama (videti odeljak 4.8).

Znaci i simptomi

Kod slučajnog predoziranja, mogu se javiti sledeći simptomi: grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Nema specifičnogantidota. Ukolikosesmatra odgovarajućim, može se upotrebitiaktivni ugalj. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Anthelmintici, derivati benzimidazola ATC šifra: P02CA01

In vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da mebendazol selektivno i ireverzibilno inhibira preuzimanje glukoze od strane odraslih crva i parazita u obliku larvi. Smatra se da inhibicija preuzimanja glukoze vodi endogenom smanjenju depoa glikogena kod parazita. Nedostatak glikogena dovodi do smanjenja u stvaranju ATP-a i ultrastrukturalnim promenama unutar ćelije.

Nema dokaza da je mebendazol efektivanu terapiji cisticerkoze. 5.2. Farmakokinetički podaci

Resorpcija

Nakon oralne primene, < 10% doze dospeva u sistemsku cirkulaciju, usled nepotpune resorpcije i ekstenzivnog presistemskog metabolizma (efekat prvog prolaza). Većina oralno primenjene doze ostaje u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se generalno javlja 2 do 4 sata nakon primene. Primena uz visokomasne obroke umereno povećava bioraspoloživost mebendazola, ali se ne očekuje značajan efekat hrane na količinu leka koja se zadržava u gastrointestinalnom traktu.

4 od 6

Distribucija

Vezivanje mebendazola za proteine plazme iznosi od 90% do 95%. Volumen distribucije je 1 do 2 L/kg, što ukazuje na to da mebendazol prodire u područja van krvotoka. Ovo je podržano podacima kod pacijenata na hroničnoj terapiji mebendazolom (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), što pokazuju koncentracije mebendazola u tkivu.

Metabolizam

Oralno primenjen mebendazol se u velikoj meri metaboliše, uglavnom u jetri. Koncentracije njegovih glavnih metabolita (hidroksilovanih i redukovanih oblika mebendazola) u plazmi su značajno veće u odnosu na mebendazol. Poremećaj funkcije jetre, poremećaj metabolizma ili poremećaj eliminacije putem žuči mogu dovesti do povećanja koncentracije mebendazola u plazmi.

Eliminacija

Mebendazol, konjugovani oblici mebendazola i njegovi metaboliti najverovatnije podležu nekom stepenu enterohepatičke recirkulacije i izlučuju se putem urina i žuči. Kod većine pacijenata, prividno poluvreme eliminacije mebendazola nakon oralne primene iznosi od 3 do 6 sati.

Farmakokinetika u stanju ravnoteže

Za vreme hroničnog doziranja (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), koncentracije mebendazola i njegovih glavnih metabolita u plazmi se povećavaju, rezultirajući približno 3 puta većom izloženošću u stanju ravnotežeu poređenju sa pojedinačnom dozom.

Pedijatrijska populacija

Podaci o koncentracijama mebendazola u plazmi kod dece i adolescenata uzrasta 1 do 16 godina su ograničeni. Ovi podaci ne ukazuju na značajno veću sistemsku izloženost mebendazolu pacijenata uzrasta 3 do 16 godina u poređenju sa odraslim pacijentima. Kod pacijenata uzrasta 1 do < 3 godine, sistemska izloženost je veća nego kod odraslih, usled veće doze (mg/kg) u odnosu na odrasle pacijente.

U studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na životinjama, neželjeni efekti na razvoj (npr. malformacije skeleta, mekih tkiva, smanjena težina mladunaca, embrioletalitet) su zabeleženi prilikom primene mebendazola gravidnim miševima i pacovima tokom perioda organogeneze ili u vidu pojedinačne oralne doze od 10 mg/kg kod pacova (približno 0,2 puta maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD)). Pri najvećoj od ovih doza je uočena toksičnost po majku. Primena leka hrčcima i kunićima nije rezultirala embriotoksičnošću niti teratogenošću. Kod pacova, doze do 40 mg/kg (0,8 puta MRHD, zasnovano na mg/m2), primenjena mužjacima tokom 60 dana i ženkama tokom 14 dana pre gestacije, nisu ispoljile efekat na fetus niti potomstvo.

U bakterijskim testovima reverzne mutacije, nije zabeleženo mutageno dejstvo mebendazola. Mebendazol je pokazao mutagenost u modelu timidin kinaze mišjeg limfoma i aneugenost u somatskim ćelijama sisara in vitro. U in vivo mikronukleus testu na miševima, oralno primenjen mebendazol je povećao učestalost mikronukleiranih polihromatskih eritrocita, što ukazuje na aneugenost.

Mebendazol nije pokazao karcinogenost u dozama do 40 mg/kg/dan prilikom svakodnevne primene uz hranu tokom više od 2 godine kod miševa i pacova u okviru testova karcinogenosti (0,4 do 0,8 puta MRHD, zasnovano na mg/m2).

Celuloza, disperzibilna; Ksantan guma;

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Saharoza;

Glukoza, tečna; Propilenglikol;

5 od 6

Glicerol; Dinatrijum-edetat;

Silikonski antipenušavac 40%; Polisorbat 85;

Natrijum-citrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Aroma jagode52312;

Boja: Allura Red AC (E129, C.I. 16035); Voda, prečišćena.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak6.3.

Preupotrebe lek intenzivno mućkati15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica izrađena od tamnog stakla (tip III) i zatvorena belim rebrastim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Zatvarač je izrađen odpolipropilena, sa uloškom i sigurnosnim prstenom od polietilena. Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 mL oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Soltrik, oralna suspenzija, pripada grupi lekova koji se zovu anthelmintici (antiparazitici) i kao aktivnu supstancu sadrži mebendazol. Primenjuje se u terapiji infekcija creva izazvanih parazitima koji pripadaju grupivaljkastihcrva (mala i velika dečja glista, drugi valjkasti crvi):

Enterobijaza,

ostale infekcije parazitima, kao i mešovite infekcije (askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza).

LekSoltrikseprimenjujekododraslihi decestarije od 2 godine.

Ukoliko je Vama ili Vašem detetu propisan lek Soltrik, to je zbog infekcije creva izazvane navedenim parazitima. Infekcije parazitima se mogu javiti kod bilo koga i to ne ukazuje nužno na slabu higijenu.

Kako bi se sprečili nastanak i širenje infekcije u Vašoj porodici, kao i ponovna infekcija, neophodno je pridržavati se sledećih higijenskih mera najmanje6 nedelja od početka terapije:

Redovno seći nokte;

Izbegavati grickanje noktiju ilisisanje prsta; Nositi pidžamu ili donji veš tokomspavanja;

Svakog jutra detaljno oprati predeo oko čmara (analni predeo); Svaka osoba u porodici treba da koristi svoj peškir;

Redovno menjati odeću;

Redovno prati i peglati posteljinu;

Dobro oprati ruke i nokte nakon korišćenja toaleta i pre svakog obroka.

LekSoltrikne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mebendazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

u trudnoći.

Ne smete uzimati lek Soltrik ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svomlekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovajlek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Soltrik. Lek Soltrikse ne primenjujeu terapiji kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Soltrik se može davati maloj deci samo po preporuci lekara. Lekar će proceniti da li je lek Soltrik odgovarajući za Vaše dete. Pažljivo se pridržavajte upustva lekara.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija (epileptičnih napada), čak i kod odojčadi. Lek Soltrik se može davati deci mlađoj od godinu dana samo ako lekar tako propiše.

Drugilekovi i lek Soltrik

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Obavezno se obratitesvomlekaru ili farmaceutu ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova: metronidazol - primenjujese u terapijiodređenih infekcija;

cimetidin - primenjuje se kod povećanogstvaranja kiseline u želucu.

Trudnoćaidojenje

Ne smete uzimatilek Soltrikukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

LekSoltriksadrži saharozu; glukozu, tečnu; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); propilenglikol i boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svomlekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazavati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 100 mg propilenglikola u 5 mL, što odgovara 20 mg/mL.

Ovaj lek sadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. 3. Kako se uzima lek Soltrik

Uvek uzimajte lek Soltriktačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojimlekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno. Doza leka zavisi od vrste parazitarne infekcije koja se leči. Presvakeprimene, bočicu sa oralnomsuspenzijomtreba snažno promućkati.

Za doziranje leka koristiti plastičnu kašičicu za doziranje(5 mL) priloženu u pakovanju. Deca treba uvek da su pod nadzorom kada uzimaju lek.

Nije potrebno da preduzimate posebne mere u smislu promena navika u ishrani ili da primenjujete sredstva za pražnjenje creva (laksativi). Neophodno je pridržavati se preporučenih higijenskih mera najmanje 6 nedelja od početka terapije(vidite odeljak1 – Opšte mere).

Lek Soltrik se može primenjivati kod dece mlađe od 2 godine samo po preporuci lekara. Odraslii decastarija od 2 godine

Enterobijaza

5 mL (1 kašičica za doziranje) suspenzije. Jedna doza leka Soltrik će eliminisati parazite. U slučaju ponovne infekcije, lekar može propisatida se uzme još jedna doza posle 2 nedelje.

Ostale infekcije parazitima kao i mešovite infekcije(askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza,nekatorijaza)

5 mL (1 kašičica za doziranje) suspenzije dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom tri uzastopna dana ili kako je propisao lekar.

Ako ste uzeliviše leka Soltriknego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Soltrik nego što treba, obratitesesvomlekaru ili odmah idite u bolnicu. Ako ste zaboravili da uzmete lek Soltrik

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme, a onda nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, ukoliko primetite neke odsledećihozbiljnihneželjenihreakcija:

3 od 5

iznenadno oticanje lica ili grla, koprivnjača (urtikarija), teškau iritaciju, crvenilo ili pojavu plikova na koži. Ovi znaci mogu ukazivati na pojavu teške alergijske reakcije;

pojavu plikova po koži, u ustima, očima i u predelu genitalija; snažno, nekontrolisano grčenje mišića (konvulzije).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva(mogu da sejave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol u želucu.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): nelagodnost u želucu;

proliv;

gasovi(flatulencija);

mučnina ili povraćanje.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip;

zapaljenje jetre(hepatitis);

promene u vrednostima enzima jetre (može se utvrditi analizom krvi); zapaljenje bubrega;

smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija). Možete biti podložniji infekcijama.

gubitak kose; vrtoglavica.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Soltrikposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe lek intenzivno mućkati 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je: mebendazol.

4 od 5

5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg mebendazola.

- Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; ksantan guma; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); saharoza; glukoza, tečna; propilenglikol; glicerol; dinatrijum-edetat; silikonski antipenušavac 40%; polisorbat 85; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; aroma jagode 52312; boja:Allura Red AC (E129, C.I. 16035); voda, prečišćena.

Kako izgledalekSoltrikisadržaj pakovanja Oralna suspenzija.

Suspenzija je svetloružičaste boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica izrađena od tamnog stakla (tip III) i zatvorena belim rebrastim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom.

Zatvarač je izrađen odpolipropilena, sa uloškom i sigurnosnim prstenom od polietilena. Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 mL oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jul, 2024. Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept. Broj idatumdozvole: 000457582 2023 od 08.07.2024.

5 od 5